Золотая звезда, 0,1%, капли назал., 10 мл, пачка из картона

Инструкция по медицинскому

применению лекарственного препарата

(Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Капли «Золотая звезда»

Международное непатентованное название

Ксилометазолин

Лекарственная форма, дозировка 

Капли назальные, 0.05 % и 0.1%, 10 мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.

Код ATХ  R01AA07

Показания к применению

-    насморк различной этиологии

-     воспаление придаточных пазух носа (для облегчения отхождения  секрета)

-        средний отит (для уменьшения отека слизистой носоглотки)

-     подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах (риноскопии).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

−      гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

−    артериальная гипертензия,  тахикардия

−   выраженный атеросклероз

−   глаукома

−   атрофический ринит

−     после хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке (при   транссфеноидальной гипофизэктомии и других трансназальных операциях)

−   тиреотоксикоз

−   феохромоцитома

−  сахарный диабет

−   применение ингибиторов моноаминоксидазы и трициклических антидепрессантов

−  беременность

−  детский возраст до 6 лет (для капель0.05%)

−   детский возраст до 12 лет (для капель 0.1%)

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностьюследует применять пациентам:

−       с повышенным артериальным давлением

−       с сердечно-сосудистыми заболеваниями

−       с гипертиреозом

−       с сахарным диабетом

−       с фехромоцитомой

−       с гипертрофией предстательной железы

−      проходящим лечение ингибиторами МАО (а также в течение 14 дней послеокончания лечения) (см. раздел 4.5)

−       с выраженной реакцией на симпатомиметики (бессонница, головокружение ит.п.).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ксилометазолин может усиливать действие симпатомиметиков и снижать влияние препаратов, угнетающих симпатические нервы. При использовании вместе с бета-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления. Использование вместе с трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО (в том числе на протяжении 14 суток после прекращения их использования) может приводить к усилению системного действия ксилометазолина, особенно при передозировке.

Специальные предупреждения

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Капли «Золотая звезда», как и другие деконгестанты для местного применения, не следует применять более 10 дней, так как это может привести к возникновению медикаментозного ринита, сопровождающегося отеком слизистой носа.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит в составе вспомогательное вещество бензалкония хлорид, который может вызвать кожные реакции.

Применение в педиатрии

У детей младшей возрастной группы может наступить возбуждение или нарушение сна. Если наступят такого рода симптомы, необходимо прекратить прием лекарственного препарата.

Во время беременности или лактации

Во время беременности прием препарата противопоказан. В период лактации препарат необходимо принимать с осторожностью.

Особенности влияния препарата наспособность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Невлияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Капли 0.05%

1 капля содержит 0,025 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Дети от 6 до 12 лет: по 1 или 2капли в каждый носовой ход, 1 или 2 раза в день (с интервалом 8-10 часов).

Не использовать более 2 раз в день.

Не превышать заявленную дозу.

Если состояние ребенка ухудшается во время лечения, необходимо обратиться за медицинской помощью.

Капли 0.1%

1 капля содержит 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Дети старше 12 лет и взрослые: по 2 или 3 капли в каждый носовой ход от  1 до 3 раз в день (с интервалом 8-10 часов).

Не использовать более 3 раз в день.

Не превышать заявленную дозу.

Если Ваше состояние или состояние ребенка не улучшается, необходимо обратиться к врачу.

Метод и путь введения

Интраназально.

Длительность лечения

Курс лечения не должен превышать более 5 дней без консультации врача (для капель 0.05%) и не более 7 дней (для капель 0.1%).

Меры, которые необходимо принять в случаепередозировки

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное проглатывание может привести к возникновению симпатолитических эффектов, таких как угнетение ЦНС (сонливость, кома), артериальной гипер- или гипотензии, а также тахикардии и брадикардии. Также могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. К другим симптомам относятся бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, переохлаждение, миоз, угнетение дыхания, атаксия и

беспокойство.

В связи с отсутствием данных нельзя исключать возможность появления более серьезной симптоматики в случае применения препарата в дозировке более 0,5 мг/кг массы тела. В таких случаях после консультации с опытным врачом или специалистом токсикологического информационного центра пациенту показано медицинское наблюдение и однократный прием дозы активированного угля. Специфического антидота не существует. В таких случаях проводится симптоматическая терапия; лечение брадикардии можно

проводить атропином.

Дети Тяжелых симптомов после случайного проглатывания препарата зарегистрировано не было; тем не менее, упоминаются случаи, где у новорожденного (в возрасте 2 недель)

применение 1 капли 0,1% раствора в каждую ноздрю привело к коме.

У детей применение препарата в дозировке до 0,5 мг/кг массы тела не приводило к появлению клинически значимой симптоматики.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко (<1/10'000)

−      реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, высыпание на коже, зуд)

−       временное нарушение зрения

−       нерегулярное или учащенное сердцебиение, гипертония, аритмия

Часто ( ≥1/100 но <1/10)

−      головные боли

−       сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, жжение, медикаментозный ринит

−       тошнота

−       ощущение жжения в месте применения

Нечасто (≥1/1000но <1/100)

−       носовое кровотечение

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

10 мл препарата содержат активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид, 5,0 мг или 10,0 мг, вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат,

натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость.

Форма  выпуска  и упаковка

По 10 мл препарата в пластмассовый флакон-капельницу.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.