г. AptekaOnline
Каталог

Золотая звезда, 0,05%, капли назал. д/детей, 10 мл, пачка из картона

Действующее вещество :
Ксилометазолина гидрохлорид
Дозировка:
0,05%
Рецептурный отпуск:
Без рецепта
Срок хранения:
3 года
Цена от 720
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2020-11-18
Действующее вещество
Ксилометазолина гидрохлорид
Дозировка
0,05%
Единица упаковки
мл
Код товара
00-00004673
Количество / Объем
10
Лекарственная форма
Капли назальные для детей
Описание упаковки
для детей с 6-12 лет
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№015762
Рецептурный отпуск
Без рецепта
Срок хранения
3 года
Торговое название
Золотая звезда
Упаковка
Пачка из картона
Форма выпуска
По 10 мл препарата во флаконе-капельнице. По 1 флакону-капельнице в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Капли «Золотая звезда»

Международное непатентованное название

Ксилометазолин

Лекарственная форма, дозировка 

Капли назальные, 0.05 % и 0.1%, 10 мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная

система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.

Код ATХ  R01AA07

Показания к применению

-        насморк различной этиологии

-        воспаление придаточных пазух носа (для облегчения отхождения  секрета)

-             средний отит (для уменьшения отека слизистой носоглотки)

-             подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах (риноскопии).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

      гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

      артериальная гипертензия,  тахикардия

      выраженный атеросклероз

      глаукома

      атрофический ринит

       после хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке (при   транссфеноидальной гипофизэктомии и других трансназальных операциях)

      тиреотоксикоз

      фахарный диабет

      применение ингибиторов моноаминоксидазы и трициклических антидепрессантов

      беременность

      детеохромоцитома

      сский возраст до 6 лет (для капель 0.05%)

      детский возраст до 12 лет (для капель 0.1%)


Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью следует применять пациентам:

       с повышенным артериальным давлением

       с сердечно-сосудистыми заболеваниями

       с гипертиреозом

       с сахарным диабетом

       с фехромоцитомой

       с гипертрофией предстательной железы

      проходящим лечение ингибиторами МАО (а также в течение 14 дней после окончания лечения) (см. раздел 4.5)

       с выраженной реакцией на симпатомиметики (бессонница, головокружение ит.п.).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ксилометазолин может усиливать действие симпатомиметиков и снижать влияние препаратов, угнетающих симпатические нервы. При использовании вместе с бета-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления. Использование вместе с трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО (в том числе на протяжении 14 суток после прекращения их использования) может приводить к усилению системного действия ксилометазолина, особенно при передозировке.

Специальные предупреждения

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Капли «Золотая звезда», как и другие деконгестанты для местного применения, не следует применять более 10 дней, так как это может привести к возникновению медикаментозного ринита, сопровождающегося отеком слизистой носа.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит в составе вспомогательное вещество бензалкония хлорид, который может вызвать кожные реакции.

Применение в педиатрии

У детей младшей возрастной группы может наступить возбуждение или нарушение сна. Если наступят такого рода симптомы, необходимо прекратить прием лекарственного препарата.

Во время беременности или лактации

Во время беременности прием препарата противопоказан. В период лактации препарат необходимо принимать с осторожностью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Капли 0.05%

1 капля содержит 0,025 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Дети от 6 до 12 лет: по 1 или 2 капли в каждый носовой ход, 1 или 2 раза в день (с интервалом 8-10 часов).

Не использовать более 2 раз в день.

Не превышать заявленную дозу.

Если состояние ребенка ухудшается во время лечения,

необходимо обратиться за медицинской помощью.

Капли 0.1%

1 капля содержит 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Дети старше 12 лет и взрослые: по 2 или 3 капли в каждый носовой ход от  1 до 3 раз в день (с интервалом 8-10 часов).

Не использовать более 3 раз в день.

Не превышать заявленную дозу

Если Ваше состояние или состояние ребенка не улучшается, необходимо обратиться к врачу.

Метод и путь введения 

Интраназально.

Длительность лечения

Курс лечения не должен превышать более 5 дней без консультации врача (для капель 0.05%) и не более 7 дней (для капель 0.1%).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное проглатывание может привести к возникновению симпатолитических эффектов, таких как угнетение ЦНС (сонливость, кома), артериальной гипер- или гипотензии, а также тахикардии и брадикардии. Также могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. К другим симптомам относятся бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, переохлаждение, миоз, угнетение дыхания, атаксия и беспокойство.

В связи с отсутствием данных нельзя исключать возможность появления более серьезной симптоматики в случае применения препарата в дозировке более 0,5 мг/кг массы тела. В таких случаях после консультации с опытным врачом или специалистом токсикологического информационного центра пациенту показано медицинское наблюдение и однократный прием дозы активированного угля. Специфического антидота не существует. В таких случаях проводится симптоматическая терапия; лечение брадикардии можнопроводить атропином.

Дети

Тяжелых симптомов после случайного проглатывания препарата зарегистрировано не было; тем не менее, упоминаются случаи, где у новорожденного (в возрасте 2 недель) применение 1 капли 0,1% раствора в каждую ноздрю привело к коме.

У детей применение препарата в дозировке до 0,5 мг/кг массы тела не приводило к появлению клинически значимой симптоматики.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Оченьредко (<1/10'000)

     реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, высыпание на коже, зуд)

       временное нарушение зрения

       нерегулярное или учащенное сердцебиение, гипертония, аритмия

Часто ( ≥1/100 но <1/10)

      головные боли

       сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, жжение, медикаментозный ринит

       тошнота

       ощущение жжения в месте примененияНечасто (≥1/1000 но <1/100)

       носовое кровотечение

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 10 мл препарата содержат

активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид, 5,0 мг или 10,0 мг,

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость.


Форма  выпуска и упаковка

По 10 мл препарата в пластмассовый флакон-капельницу.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону-капельнице вместе синструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детейместе!


Условия отпуска из аптек

Без рецепта.


Дәрілік препаратты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық  (Қосымша парақ) 

Саудалық атауы

«Золотаязвезда» тамшылары

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ксилометазолин


Дәрілік түрі, дозалануы 

Мұрынға арналған тамшылар, 0.05% және 0.1%, 10 мл


Фармакотерапиялық тобы 

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар.

Деконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған мұрынға арналған басқа препараттар. Симпатомиметиктер, қарапайымдар. Ксилометазолин.

АТХ коды R01AA07


Қолданылуы

-        әр түрліэтиологиялардың мұрынның бітелуі

-        мұрынның қосалқықуыстарының қабынуы  (секрецияныжеңілдету үшін)

-             ортаңғы отит (мұрынжұтқыншақтыңшырышты қабығының ісінуін азайту үшін)

-             науқастымұрын жолдарында диагностикалық манипуляцияларға дайындау (риноскопия).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

      әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

      артериялықгипертензия, тахикардия

      айқын атеросклероз

      глаукома

      атрофиялық ринит

      қатты ми қабығына хирургиялық араласудан кейін (транссфеноидтыгипофизэктомия және басқа да трансназальды операциялар кезінде)

      тиреотоксико

      феохромоцитома

      қант диабеті

      моноаминоксидаза тежегіштері мен трициклді антидепрессанттарды қолдану

       жүктілік

      6 жасқа дейінгі балаларға (0.05% тамшылар үшін)

      12 жасқа дейінгі балаларға (0.1% тамшылар үшін)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Келесі пациенттерге сақтықпен қолдану керек:

        қан қысымы жоғары

       жүрек-қантамырлары аурулары бар

       гипертиреозы бар

       қант диабетімен ауыратын

       фехромоцитомасы бар

       қуықасты безінің гипертрофиясы бар

       МАО тежегіштерімен емделетін (сондай-ақ емдеу аяқталғаннан кейін 14 күн ішінде) (4.5-бөлімді қараңыз)

       симпатомиметиктерге айқын реакциясы бар (ұйқысыздық, бас айналу және т.б.).

Басқа дәрілік препараттармен  өзара әрекеттесуі

Ксилометазолин симпатомиметиктердің әсерін күшейтіп, симпатикалық нервтерді тежейтін препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Бета-блокаторлармен бірге қолданған кезде бронхтың спазмы немесе қан қысымының төмендеуі мүмкін. Трициклді антидепрессанттармен, МАО тежегіштерімен бірге пайдалану (оның ішінде оларды пайдалану тоқтатылғаннан кейін 14 тәулік ішінде) ксилометазолиннің жүйелік әсерінің күшеюіне, әсіресе артық дозаланғанда әкелуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Ксилометазолин алатын QT ұзартылған интервал синдромы бар пациенттер ауыр қарыншалық аритмиялардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

«Золотая звезда» тамшыларын, жергілікті қолдануға арналған басқа деконгестанттар сияқты, 10 күннен артық қолдануға болмайды, өйткені бұл мұрынның шырышты қабығының ісінуімен қатар жүретін дәрілік риниттің туындауына әкелуі мүмкін.

Әсіресе балалар мен егде жастағы адамдарды емдеу кезінде препараттың ұсынылған дозасынан асырмау керек.

Қосымша заттар

Препарат құрамында терінің реакциясын тудыруы мүмкін бензалконий хлориді қосымша заты бар.

Педиатрияда қолдану

Кіші жастар тобындағы балаларда қозу немесе ұйқының бұзылуы мүмкін. Егер мұндай симптомдар пайда болса, препаратты қабылдауды тоқтату қажет.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде препаратты қабылдауға болмайды.

Лактация кезінде препаратты абайлап қолдану керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

0,05% тамшылар

1 тамшының құрамында 0,025 мг ксилометазолин гидрохлорид бар.

6-дан 12 жасқа дейінгі балаларға: 1 немесе 2 тамшыдан әр мұрын жолына, күніне 1 немесе 2 рет (8-10 сағат аралықпен).

Күніне 2 реттен артық пайдаланбаңыз.

Мәлімделген дозаданасырмаңыз.

Егер емдеу кезінде баланың жағдайы нашарласа, медициналық көмекке жүгіну керек.

0.1% тамшылар

1 тамшыда 0,05 мг ксилометазолин гидрохлориді бар.

12 жа стан асқан балалар мен ересектерге: 2 немесе 3 тамшыдан әр мұрын жолына, күніне 1-ден 3 ретке дейін (8-10 сағат аралықпен).

Күніне 3 реттен артық пайдаланбаңыз.

Мәлімделген дозадан асырмаңыз.

Егер сіздің жағдайыңыз немесе баланың жағдайы жақсармаса, дәрігермен кеңесу керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Интраназальді.

Емдеу ұзақтығы

Дәрігердің нұсқауысыз емдеу курсы (0.05% тамшылар үшін) 5 күннен аспау керек және (0.1% тамшылар үшін) 7 күннен аспау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Ксилометазолин гидрохлоридін шамадан тыс жергілікті қолдану немесе оны кездейсоқ жұтып алу ОЖЖ бәсеңдеуі (ұйқышылдық, кома), артериялық гипер - немесе гипотензия, сондай-ақ тахикардия және брадикардия сияқты симпатолитикалық әсерлердің туындауына әкелуі мүмкін. Сондай-ақ, жүрек айнуы және құсу сияқты асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылу орын алуы мүмкін. Басқа симптомдарға тері қабаттарының бозаруы, қатты терлеу, салқындау, миоз, тыныс алудың бәсеңдеуі, атаксия және мазасыздық жатады.

Деректердің болмауына байланысты препаратты дене салмағына 0,5 мг/кг артық дозада қолданған жағдайда аса маңызды симптоматиканың пайда болу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Мұндай жағдайларда тәжірибелі дәрігермен немесе токсикологиялық ақпарат орталығының маманымен кеңескеннен кейін пациентке медициналық бақылау және белсендірілген көмір дозасын бір рет қабылдау көрсетілген. Спецификалық антидоты жоқ. Мұндай жағдайларда симптоматикалық ем жүргізіледі; брадикардияны емдеуді атропинмен жүргізуге болады.

Балалар

Препаратты кездейсоқ жұтқаннан кейінгі ауыр симптомдар тіркелген жоқ; дегенмен, нәрестеде (2 апталық) 1 тамшы 0,1% ерітіндіні әрбір танауға қолдану комаға әкеп соқтырған жағдайлар айтылады.

Балаларда препаратты дене салмағына 0,5 мг/кг дейін дозада қолдану клиникалық тұрғыдан маңызды симптоматиканың пайда болуына әкеп соқпады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға  бару жөнінде нұсқаулар 

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге кеңес алу үшін жүгініңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Өте сирек (<1/10'000)

       аса жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевроздық ісіну, терінің бөртуі, қышыну)

       көру қабілетінің уақытша бұзылуы

       жүректің ырғақсыз немесе жиі қағуы, гипертония, аритмия

Жиі ( ≥1/100 бірақ <1/10)

       бас ауырулары

       мұрын шырышты қабығының құрғауы немесе жайсыздығы, ашыту, дәрілік ринит

       жүрек айнуы

       енгізген жердің шымылдауы

 Жиі емес (≥1/1000 бірақ <1/100)

       мұрыннан қан кету


Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

10 мл препараттың құрамында

белсенді зат - ксилометазолин гидрохлориді, 5,0 мг немесе 10,0 мг,

қосымша заттар: натрий дигидрофосфаты, натрий гидрофосфаты, натрий хлориді, бензалконий хлориді, тазартылған су.


Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық.


Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл препараттан пластмассадан жасалған  тамшылатқыш-кұтыда.

Құтыға өзі жабысатын затбелгіні жапсырады.

1 тамшылатқыш-кұтыдан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.


Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

15 °С-ден 25 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!


Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз.