Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Капли «Золотая звезда»
Международное непатентованное название
Ксилометазолин
Лекарственная форма, дозировка
Капли назальные, 0.05 % и 0.1%, 10 мл
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная
система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.
Код ATХ R01AA07
Показания к применению
- насморк различной этиологии
- воспаление придаточных пазух носа (для облегчения отхождения секрета)
- средний отит (для уменьшения отека слизистой носоглотки)
- подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах (риноскопии).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
− гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
− артериальная гипертензия, тахикардия
− выраженный атеросклероз
− глаукома
− атрофический ринит
− после хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке (при транссфеноидальной гипофизэктомии и других трансназальных операциях)
− тиреотоксикоз
− фахарный диабет
− применение ингибиторов моноаминоксидазы и трициклических антидепрессантов
− беременность
− детеохромоцитома
− сский возраст до 6 лет (для капель 0.05%)
− детский возраст до 12 лет (для капель 0.1%)
Необходимые меры предосторожности при применении
С осторожностью следует применять пациентам:
− с повышенным артериальным давлением
− с сердечно-сосудистыми заболеваниями
− с гипертиреозом
− с сахарным диабетом
− с фехромоцитомой
− с гипертрофией предстательной железы
− проходящим лечение ингибиторами МАО (а также в течение 14 дней после окончания лечения) (см. раздел 4.5)
− с выраженной реакцией на симпатомиметики (бессонница, головокружение ит.п.).
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Специальные предупреждения
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Капли «Золотая звезда», как и другие деконгестанты для местного применения, не следует применять более 10 дней, так как это может привести к возникновению медикаментозного ринита, сопровождающегося отеком слизистой носа.
Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит в составе вспомогательное вещество бензалкония хлорид, который может вызвать кожные реакции.
Применение в педиатрии
У детей младшей возрастной группы может наступить возбуждение или нарушение сна. Если наступят такого рода симптомы, необходимо прекратить прием лекарственного препарата.
Во время беременности или лактации
Во время беременности прием препарата противопоказан. В период лактации препарат необходимо принимать с осторожностью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Рекомендации по применению
Капли 0.05%
1 капля содержит 0,025 мг ксилометазолина гидрохлорида.
Дети от 6 до 12 лет: по 1 или 2
капли в каждый носовой ход, 1 или 2 раза в день (с интервалом 8-10 часов).
Не использовать более 2 раз в день.
Не превышать заявленную дозу.
Если состояние ребенка ухудшается во время лечения,
необходимо обратиться за медицинской помощью.
Капли 0.1%
1 капля содержит 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида.
Дети старше 12 лет и взрослые: по 2 или 3 капли в каждый носовой ход от 1 до 3 раз в день (с интервалом 8-10 часов).
Не использовать более 3 раз в день.
Не превышать заявленную дозу
Если Ваше состояние или состояние ребенка не улучшается, необходимо обратиться к врачу.
Интраназально.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
В связи с отсутствием данных нельзя исключать возможность появления более серьезной симптоматики в случае применения препарата в дозировке более 0,5 мг/кг массы тела. В таких случаях после консультации с опытным врачом или специалистом токсикологического информационного центра пациенту показано медицинское наблюдение и однократный прием дозы активированного угля. Специфического антидота не существует. В таких случаях проводится симптоматическая терапия; лечение брадикардии можнопроводить атропином.
Дети
Тяжелых симптомов после случайного проглатывания препарата зарегистрировано не было; тем не менее, упоминаются случаи, где у новорожденного (в возрасте 2 недель) применение 1 капли 0,1% раствора в каждую ноздрю привело к коме.
У детей применение препарата в дозировке до 0,5 мг/кг массы тела не приводило к появлению клинически значимой симптоматики.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Оченьредко (<1/10'000)
− реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, высыпание на коже, зуд)
− нерегулярное или учащенное сердцебиение, гипертония, аритмия
Часто ( ≥1/100 но <1/10)
− сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, жжение, медикаментозный ринит
− ощущение жжения в месте примененияНечасто (≥1/1000 но <1/100)
− носовое кровотечение
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата 10 мл препарата содержат
активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид, 5,0 мг или 10,0 мг,
вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная бесцветная жидкость.
По 10 мл препарата в пластмассовый флакон-капельницу.
На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 1 флакону-капельнице вместе синструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детейместе!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Дәрілік препаратты медициналық
қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
«Золотаязвезда» тамшылары
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ксилометазолин
Дәрілік түрі, дозалануы
Мұрынға арналған тамшылар, 0.05% және 0.1%, 10 мл
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар.
Деконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған мұрынға арналған басқа препараттар. Симпатомиметиктер, қарапайымдар. Ксилометазолин.
АТХ коды R01AA07
Қолданылуы
- әр түрліэтиологиялардың мұрынның бітелуі
- мұрынның қосалқықуыстарының қабынуы (секрецияныжеңілдету үшін)
- ортаңғы отит (мұрынжұтқыншақтыңшырышты қабығының ісінуін азайту үшін)
- науқастымұрын жолдарында диагностикалық манипуляцияларға дайындау (риноскопия).
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
− әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
− артериялықгипертензия, тахикардия
− айқын атеросклероз
− глаукома
− атрофиялық ринит
− қатты ми қабығына хирургиялық араласудан кейін (транссфеноидтыгипофизэктомия және басқа да трансназальды операциялар кезінде)
− тиреотоксико
− феохромоцитома
− қант диабеті
− моноаминоксидаза тежегіштері мен трициклді антидепрессанттарды қолдану
− жүктілік
− 6 жасқа дейінгі балаларға (0.05% тамшылар үшін)
− 12 жасқа дейінгі балаларға (0.1% тамшылар үшін)
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Келесі пациенттерге сақтықпен қолдану керек:
− қан қысымы жоғары
− жүрек-қантамырлары аурулары бар
− гипертиреозы бар
− қант диабетімен ауыратын
− фехромоцитомасы бар
− қуықасты безінің гипертрофиясы бар
− МАО тежегіштерімен емделетін (сондай-ақ емдеу аяқталғаннан кейін 14 күн ішінде) (4.5-бөлімді қараңыз)
− симпатомиметиктерге айқын реакциясы бар (ұйқысыздық, бас айналу және т.б.).
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Арнайы ескертулер
Ксилометазолин алатын QT ұзартылған интервал синдромы бар пациенттер ауыр қарыншалық аритмиялардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін.
«Золотая звезда» тамшыларын, жергілікті қолдануға арналған басқа деконгестанттар сияқты, 10 күннен артық қолдануға болмайды, өйткені бұл мұрынның шырышты қабығының ісінуімен қатар жүретін дәрілік риниттің туындауына әкелуі мүмкін.
Әсіресе балалар мен егде жастағы адамдарды емдеу кезінде препараттың ұсынылған дозасынан асырмау керек.
Қосымша заттар
Препарат құрамында терінің реакциясын тудыруы мүмкін бензалконий хлориді қосымша заты бар.
Педиатрияда қолдану
Кіші жастар тобындағы балаларда қозу немесе ұйқының бұзылуы мүмкін. Егер мұндай симптомдар пайда болса, препаратты қабылдауды тоқтату қажет.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік кезінде препаратты қабылдауға болмайды.
Лактация кезінде препаратты абайлап қолдану керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
0,05% тамшылар
1 тамшының құрамында 0,025 мг ксилометазолин гидрохлорид бар.
6-дан 12 жасқа дейінгі балаларға: 1 немесе 2 тамшыдан әр мұрын жолына, күніне 1 немесе 2 рет (8-10 сағат аралықпен).
Күніне 2 реттен артық пайдаланбаңыз.
Мәлімделген дозаданасырмаңыз.
Егер емдеу кезінде баланың жағдайы нашарласа, медициналық көмекке жүгіну керек.
0.1% тамшылар
1 тамшыда 0,05 мг ксилометазолин гидрохлориді бар.
12 жа стан асқан балалар мен ересектерге: 2 немесе 3 тамшыдан әр мұрын жолына, күніне 1-ден 3 ретке дейін (8-10 сағат аралықпен).
Күніне 3 реттен артық пайдаланбаңыз.
Мәлімделген дозадан асырмаңыз.
Егер сіздің жағдайыңыз немесе баланың жағдайы жақсармаса, дәрігермен кеңесу керек.
Интраназальді.
Дәрігердің нұсқауысыз емдеу курсы (0.05% тамшылар үшін) 5 күннен аспау керек және (0.1% тамшылар үшін) 7 күннен аспау керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Деректердің болмауына байланысты препаратты дене салмағына 0,5 мг/кг артық дозада қолданған жағдайда аса маңызды симптоматиканың пайда болу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Мұндай жағдайларда тәжірибелі дәрігермен немесе токсикологиялық ақпарат орталығының маманымен кеңескеннен кейін пациентке медициналық бақылау және белсендірілген көмір дозасын бір рет қабылдау көрсетілген. Спецификалық антидоты жоқ. Мұндай жағдайларда симптоматикалық ем жүргізіледі; брадикардияны емдеуді атропинмен жүргізуге болады.
Балалар
Препаратты кездейсоқ жұтқаннан кейінгі ауыр симптомдар тіркелген жоқ; дегенмен, нәрестеде (2 апталық) 1 тамшы 0,1% ерітіндіні әрбір танауға қолдану комаға әкеп соқтырған жағдайлар айтылады.
Балаларда препаратты дене салмағына 0,5 мг/кг дейін дозада қолдану клиникалық тұрғыдан маңызды симптоматиканың пайда болуына әкеп соқпады.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге кеңес алу үшін жүгініңіз.
Өте сирек (<1/10'000)
− аса жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевроздық ісіну, терінің бөртуі, қышыну)
− көру қабілетінің уақытша бұзылуы
− жүректің ырғақсыз немесе жиі қағуы, гипертония, аритмия
Жиі ( ≥1/100 бірақ <1/10)
− мұрын шырышты қабығының құрғауы немесе жайсыздығы, ашыту, дәрілік ринит
− енгізген жердің шымылдауы
Жиі емес (≥1/1000 бірақ <1/100)
− мұрыннан қан кету
Қосымша мәліметтер
белсенді зат - ксилометазолин гидрохлориді, 5,0 мг немесе 10,0 мг,
қосымша заттар: натрий дигидрофосфаты, натрий гидрофосфаты, натрий хлориді, бензалконий хлориді, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір түссіз сұйықтық.
10 мл препараттан пластмассадан жасалған тамшылатқыш-кұтыда.
Құтыға өзі жабысатын затбелгіні жапсырады.
1 тамшылатқыш-кұтыдан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
15 °С-ден 25 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз.