Зоели, таблетки №28, пачка картонная, Zentiva

Торговое наименование
Зоели

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма, дозировка 
Таблетки, покрытые пленочнойоболочкой

Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Номегестрол и эстрадиол
Код АТХ G03AA14

Показания к применению
-          пероральная контрацепция
Принимая решение о назначении препарата Зоели, следует учитывать наличие в настоящее время индивидуальных факторов риска для каждой женщины, особенно в отношении венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и сравнить риск ВТЭ на фоне применения препарата Зоели с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КГК).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-         гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ
-         тромбоз вен (тромбозглубоких вен, эмболиялегочных сосудов) в настоящее время или в анамнезе
-         тромбоз артерий (напр., инфаркт миокарда) или продромальные состояния (напр., транзиторные ишемические атаки,стенокардия) в настоящее время или в анамнезе
-         острое нарушение мозгового кровообращения в настоящеевремя или в анамнезе (напр., транзиторная ишемическая атака)
-         мигрень с очаговой неврологическойсимптоматикой в анамнезе
-         наличие тяжелого или сочетание нескольких факторов риска развития венозного илиартериального тромбоза, такие как:
-      сахарный диабет споражением сосудов
-       тяжелаяформа артериальной гипертензии
-       тяжелаяформа дислипопротеинемии
-      обширныеоперативные вмешательства с длительной иммобилизацией
-         врожденная или приобретенная предрасположенность к венозномуили артериальному тромбозу, напр., резистентность к активированному белку С, дефицит антитромбина-III, дефицит белка С, дефицитбелка S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт)
-         панкреатит с тяжелойгипертриглицеридемией в настоящеевремя или в анамнезе
-         тяжелые заболевания печени в настоящеевремя или в анамнезе (до тех пор, пока показатели функции печенине нормализуются)
-         опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящеевремя или в анамнезе
-         установленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли (напр., половых органов или молочных желез)
-         диагностированная илипредполагаемая беременность
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Примечание: для исключения возможного взаимодействия необходимо ознакомитьсяс инструкциейпоприменению сопутствующих препаратов.
Влияние других лекарственных средств на препарат Зоели
Взаимодействия между пероральными контрацептивами и препаратами, индуцирующими ферменты, могут приводитьк возникновению прорывных кровотечений илик неэффективности контрацепции.
Печеночный метаболизм: возможно взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, в особенности с ферментами цитохрома P450 (CYP), которое может привести к усилениюклиренса половых гормонов, снижая концентрации половых гормонов в плазме крови, и снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов,включая препарат Зоели. Этипрепараты могут содержать фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин, препараты, содержащие зверобой и окситоцин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и ингибиторы ВИЧ-протеазы (напр., ритонавир и нелфинавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (напр., невирапин и эфавиренц).
Индукция ферментов может иметь место через несколькодней после началакурса лечения. Максимальная индукция ферментов, как правило,наблюдается в течениенескольких недель. После отмены лекарственной терапии индукция ферментов может продолжаться примерно в течение 28 дней.
Ингибиторы ВИЧ протеазы (напр., ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (напр.,невирапин) и/или комбинации с препаратами для лечения вируса гепатита С (напр.,боцепревир, телапревир) могут повышать или снижать концентрацию прогестинов, в том числе этоногестрела, или эстрогенов в плазме крови. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым.
Женщинам, получающим любые из вышеупомянутых лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих печеночные ферменты, следует сообщить, что эффективность препарата Зоели может быть снижена.
Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты и в течение 28 дней после их отмены, следует пользоватьсябарьерным методом контрацепции.
Если в конце приемаупаковки перорального контрацептива Зоели начат прием сопутствующего препарата, следующая упаковка препарата Зоели должна бытьначата без обычногоперерыва в приеме.
Уженщин, длительное время получающих лекарственные препараты, влияющие на ферментыпечени, необходимо рассмотреть возможность применения других методов контрацепции.
Совместное применение сильных (напр., кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренных (напр., флуконазол, дильтиазем, эритромицин) ингибиторов цитохрома CYP3A4 может вызвать увеличениеконцентрации половых гормоновв плазме.
Исследования взаимодействий препарата Зоели с другимипрепаратами не проводились. Исследованы взаимодействия рифампицина и кетоконазола с номегестрола ацетататом в комбинациис эстрадиолом в максимальной дозе (3.75 мгномегестрола ацетата + 1.5 мг эстрадиола) у женщин в менопаузе. Одновременный прием рифампицина снижаетAUC0-∞ номегестрола ацетата на 95% и повышает AUC0-tlast эстрадиола на 25%. Одновременный прием однократной дозы 200 мг кетоконазола не изменяетметаболизм эстрадиола, тогда как наблюдалось увеличение пиковой концентрации (85%) и AUC0-∞ (115%) номегестрола ацетата, что не имело клинической значимости. Результаты, полученные при исследовании женщин постменопаузального периода,вероятно справедливы и для женщиндетородного возраста.
Влияние препаратаЗоели на другиелекарственные средства
Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрации препаратав плазме и тканях могут либо повыситься(напр., циклоспорин), либоснизиться.
Другие взаимодействия
В ходе клинических исследованиях с применением комбинированного препарата  омбитасвир/паритапревир/ритонавир c или без дасабувира для лечения гепатита С, значительно чаще наблюдалось увеличение активности АЛТ более чем в 5 раз от верхней границы нормы у женщин, применяющих этинилэстрадиол-содержащие препараты, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК).
У женщин, принимавших не этинилэстрадиол, а другие эстрогены(напр., эстрадиол), также наблюдалось повышение уровня АЛТ в крови,по сравнению с пациентками, которые не получалиэстрогены. Тем не менее, поскольку наблюдения по числу пациенток, получавших другие эстрогены, ограничены, рекомендуется соблюдать осторожность присовместном применении гормональныхконтрацептивов скомбинированными антиретровирусными препаратами омбитасвир/паритапревир/ритонавир c или без дасабувира.
Лабораторные тесты
Применение КОК можетоказывать влияние на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функцийпечени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровеньбелков (переносчиков) в плазме крови, кортикостероид-связывающего глобулина и фракцийлипидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена, а также показатели свертывания крови и фибринолиза. Как правило,изменения лабораторных показателей остаются в рамках нормальных значений.
Специальные предупреждения
Приведенные ниже данные были получены в ходе эпидемиологических исследований по применению комбинированных гормональных контрацептивов (КГК), содержащих этинилэстрадиол. Препарат Зоели содержит в составе 17β-эстрадиол. Эпидемиологические данные о применении КОК, содержащих 17β-эстрадиол, отсутствуют, меры предупреждения считаются применимыми и для препарата Зоели.
При наличии каких-либо состояний или факторов риска, указанных ниже, следует сопоставить преимущества и возможныериски применения препарата Зоели у каждой женщины индивидуально и обсудитьих с пациенткой перед началом приема препарата Зоели. В случаеухудшения, обострения или первых проявлений этих состояний или факторов риска, женщина должна обратиться к своему лечащемуврачу. Врач должен решить,следует ли отменить применение препарата Зоели.
Сосудистые нарушения. Применение любого КГК сопровождается более высоким риском возникновения ВТЭ, чем когда эти препаратыне используются. Риск возникновения ВТЭ наиболее высок в течение первогогода применения КГК. Риск также повышается после начала приема КГК или повторного начала приема того же или другогоКОК после перерывав 4 и более недель.
ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.Неизвестно, каким образом прием препарата Зоели увеличивает данныйриск по сравнению с другими КГК.
Вэпидемиологических исследованиях также установлена связь между применением КГК и повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения).
Очень редко сообщалось о случаях тромбозадругих кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, церебральных или сосудов сетчатки глаз у женщин, принимающих КГК.
Симптомами венозного или артериального тромбоза или инсульта могут быть следующие:
-              необычная односторонняя боль в ноге и/или отечность
-              внезапная сильнаяболь в груди с/без иррадиации в левую руку
-              внезапная одышка
-              внезапный приступ кашля
-              любаянеобычная, сильная, длительная головная боль
-              внезапная частичнаяили полная потеря зрения
-              диплопия
-              нарушение речи или афазия, головокружение
-              коллапсс/без фокального эпилептического припадка
-              слабость или очень выраженное онемение, внезапно затрагивающее одну сторонуили одну частьтела
-              двигательныенарушения
-              острый живот 
Риск развития венозных тромбоэмболий возрастает при наличии следующих факторов риска:
-              с увеличением возраста
-              отягощенный семейный анамнез(случаи венозной тромбоэмболии в молодомвозрасте у близкихродственников). Если подозревается наследственная предрасположенность, женщина должна получить консультациюспециалиста перед принятием решения о применении какого-либо гормонального контрацептива
-              длительная иммобилизация, обширные хирургические вмешательства, операции на нижнихконечностях или серьезная травма. В таких случаяхрекомендуется прекратить применение препарата (в случае плановогохирургического вмешательства - как минимумза 4 недели до его проведения) и не возобновлять в течение2 недель после полного восстановления двигательной активности. Следует рассмотреть вопрос о проведении антитромботического лечения,в случае если применения КОК не прекращено заблаговременно
-              ожирение(индекс массы тела более 30 кг/м2)
Нетединого мнения о возможной роли варикоза вен и тромбофлебита поверхностных сосудов ввозникновении венозного тромбоза.
Риск развития осложнений артериальных тромбоэмболий или нарушения мозгового кровообращения возрастает при наличии следующих факторов риска:
-              с увеличением возраста
-              курение (особенно у женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет настоятельно рекомендуется отказаться от курения,если они планируют принимать КОК)
-              дислипопротеинемии
-              ожирение(индекс массы тела более 30 кг/м2)
-              артериальнаягипертензия
-              мигрень
-              заболеванияклапанов сердца
-              фибрилляция предсердий
-              отягощенный семейный анамнез (артериальный тромбоз в молодомвозрасте у родителей или близких родственников).Если подозревается наследственная предрасположенность, женщина должна получить консультацию специалиста перед принятием решения о применениикакого-либо гормонального контрацептива.
Другие медицинские состояния, которые связаны с циркуляторными нарушениями, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитический уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (напр., болезнь Крона или язвенный колит)и серповидно-клеточную анемию.
Необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде
Повышение частоты и тяжестимигрени при применении КОК (что может быть продромальным признаком цереброваскулярных осложнений) может бытьпричиной для немедленного прекращения применения препарата Зоели. Вслучае возникновения возможных симптомов тромбоза женщинам, применяющим КОК, следует обратиться к лечащемуврачу. При подозреваемом или подтвержденном тромбозе применение КОК следует прекратить. При этом необходимо начать/инициировать надлежащую контрацепцию учитываятератогенность антикоагулянтов (кумаринов).
Опухоли
Наиболее важным фактором риска развития рака шейки маткиявляется персистенция вируса папилломы человека (ВПЧ-инфекция). Согласно эпидемиологическим данным, выявлено увеличение риска развития рака шейки матки у женщин, длительно применяющих КОК, содержащих этинилэстрадиол (>5 лет), однако,до настоящего временисуществует неопределенность относительно степени влияния на эти данные комбинации различных факторов, таких как увеличение скрининговых обследований шейки матки и различиев сексуальном поведении, включая использование барьерных методов контрацепции, или их взаимосвязи.
Применение высокодозированных КОК (50 мкг этинилэстрадиола) снижает риск возникновения рака эндометрия и яичников.Является ли это справедливым относительно контрацептивов, содержащих 17β-эстрадиол, не известно.
При мета-анализе данных 54 эпидемиологических исследований, установлено, что существует несколько повышенный относительный риск (ОР=1.24) развития рака молочной железы у женщин, принимающих КОК. После отмены КОК данный риск постепенно исчезает в течение 10 лет. Как правило, КОК применяют женщины младше 40 лет, у которых риск развития рака молочной железы является низким, поэтому развитие заболевания у пациенток, принимающих КОК, незначительно отличается от общей популяции. Рак молочной железы, диагностированный у женщин, принимающих КОК, клинически менее выражен по сравнению с женщинами, никогда не принимавшими КОК.
Согласно эпидемиологическим данным, собранным у 1.8 миллиона датских женщин, находившихся под наблюдением в среднем 10.9 лет, показано, что относительный риск (ОР) развития рака молочной железы у женщин, принимавших КОК, повышался в зависимости от длительности приема КОК, по сравнению с женщинами, никогда не принимавшими КОК (общий показатель ОР=1.19; показатель ОР менялся от 1.17 при приеме длительностью от 1 до 5 лет, до 1.46 после 10 и более лет использования). Снижение абсолютного риска (количество случаев рака молочной железы среди женщин, никогда не принимавших КОК, в сравнении с теми, кто принимает или принимал их ранее) было небольшим: 13 на 100 000женщин-лет.
Эпидемиологические данные не подтверждают наличие причинно-следственной связи. Наблюдавшаяся тенденция увеличения риска развития рака молочной железы может быть обусловлена как тем, что у женщин, принимающих КОК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КОК, или сочетанием обоих этих факторов.
Имеются отдельные сообщения о развитиидоброкачественных или злокачественных опухолей печени, провоцирующих серьезные внутрибрюшные кровотечения у женщин,применяющих КОК. Поэтому, следует исключить опухоль печени при диагностикеострой боли в верхнейчасти живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотеченияу женщин, использующих КОК.
Гепатит С
В ходе клинических испытаний с применением комбинированного препарата омбитасвир/паритапревир/ритонавир c или без дасабувира, для лечения гепатита С, значительно чаще наблюдалось увеличение активности АЛТ более чем в 5 раз от верхней границы нормы у женщин, применяющих этинилэстрадиол-содержащие препараты,такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК).
У женщин, принимавших не этинилэстрадиол, а другие эстрогены(напр., эстрадиол), также наблюдалось повышение уровня АЛТ в крови,по сравнению с пациентками, которые не получалиэстрогены. Тем не менее,поскольку наблюдения по числу пациенток, получавших другие эстрогены, ограничены,рекомендуется соблюдать осторожность при совместном применении гормональных контрацептивов скомбинированными антиретровирусными препаратами омбитасвир/паритапревир/ритонавир c или без дасабувира.
Другие состояния.
Риск развития панкреатита увеличивается при применении КОК у женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезомтакого состояния.
Повышение артериального давления у женщин,применяющих КОК, редко достигает клинически значимых показателей. На данный момент не установлена взаимосвязь между применением КОК и развитиемартериальной гипертензии. Однако, если во время применения КОК возникает стойкая гипертензия, следуетвременно прекратить применение КОК и провестилечение артериальной гипертензии. После нормализации артериального давленияприменение КОК можетбыть возобновлено.
Следующие заболевания могут возникнуть как при беременности, так и при применении КОК: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, формирование камней в желчном пузыре, порфирия,системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, наследственный ангионевротический отек. Взаимосвязь между применением КОК и развитиемданных заболеваний не установлена.
Уженщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут индуцировать или обострять симптомы ангионевротического отека.
Нарушение функциипочек. Данных относительно пациенток с нарушениями функции почек нет, предполагается, что при таких состояниях выведение номегестрола ацетата и эстрадиола значительно не изменится.
Нарушение функциипечени. Исследования с участиемпациенток с нарушениями функции печени не проводились. Поскольку у пациентокс тяжелыми формамизаболевания печени метаболизм стероидных гормонов может ухудшаться, таким женщинам не показаноприменение препарата Зоели до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются.
При острых или хронических нарушениях функции печени необходимо прекращение применения КОК до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, которая возникала впервые в периодбеременности или предыдущего применения половых стероидов, требует прекращения применения КОК.
Хотя КОК могут влиять на периферическую резистентность к инсулинуи переносимость глюкозы,нет оснований для изменения схемы лечения больных диабетом, применяющих низкодозированные КОК (содержащие<0.05 мг этинилэстрадиола). Однако женщины с сахарнымдиабетом нуждаются в более тщательном наблюдении во время применения КОК, особенно в первые месяцы применения. Препарат Зоели не оказывал влияния на периферическую резистентность к инсулинуи переносимость глюкозыу здоровых женщин.
Болезнь Крона, язвенный колит, и ухудшениедепрессии связаны с применением КОК. Иногда может возникать хлоазма, особенноу женщинс хлоазмой беременных в анамнезе.Женщины со склонностью к хлоазмедолжны избегать воздействия солнечных и ультрафиолетовых лучей во время применения КОК.
Пациентки с такимиредкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не должны принимать этот препарат.
Депрессивное настроение и депрессия являются общеизвестными нежелательными последствиями при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьезной и является известным фактором риска суицидального поведения и самоубийств. Женщинам следует рекомендовать как можно скорее обратиться к врачу в случае изменения настроения и появления симптомов депрессии после начала лечения.
Медицинское обследование/консультация. Перед началом или возобновлением применения препарата Зоели следует провести полное медицинское обследование (включая семейный анамнез) и исключитьбеременность. Следует измерить артериальное давление и провестиврачебный осмотр с учетом противопоказаний и мер предосторожности. Женщине также необходимо указать на необходимость внимательно перечитать инструкцию по применению и придерживаться рекомендаций. Частота и характердальнейшего периодического контроля должны зависеть от установленных практических нормативов и быть индивидуально подобранными для каждойженщины.
Женщине следует напомнить, что пероральные контрацептивы не защищаютот ВИЧ-инфекции (СПИДа)и других заболеваний, передающихся половымпутем.
Снижение эффективности. Эффективность КОК может уменьшаться в случае пропуска приема препарата, нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта или приема лекарственных препаратов, снижающих плазменную концентрацию номегестрола ацетата (см. раздел Взаимодействия с другими лекарственными препаратами).
Контроль цикла.Как и при приеме любых КОК, могут наблюдаться прорывные кровотечения или мажущие выделения, особенно в первыенесколько месяцев. Следовательно, проведение обследования при нерегулярных кровотечениях обосновано только после периода адаптации (примерно 3 цикла).Процент женщин, применяющих препарат Зоели, у которых возникает ациклическое кровотечение после периода адаптации, колебался от 15% до 20%.
Если нерегулярные кровотечения сохраняются или возникают после предыдущих регулярных циклов, необходимо предполагать о негормональных причинах и провести диагностические исследования для исключения злокачественной опухоли или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание.
Длительность менструального кровотечения у женщин, применяющих препарат Зоели, в среднем составляет 3-4 дня. Некоторые женщины, принимавшие препарат Зоели, отмечали отсутствие кровотечения отмены во время приема желтых таблеток плацебо, хотя они не были беременны.
Если женщина принимала препарат Зоели согласно инструкции, наступление беременности маловероятно. Если рекомендации по приему препаратаЗоели нарушались или, если кровотечение отмены отсутствует в течениедвух последовательных циклов,следует исключить беременность, прежде чем продолжать применение препарата Зоели.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
По 1 таблеткев сутки, ежедневнона протяжении 28 последовательных дней. Каждая упаковка начинается с 24 белых таблеток, содержащих действующие вещества, за которыми следуют 4 желтыхтаблетки плацебо. Следующую упаковку начинают непосредственно после окончания предыдущей, без перерывав ежедневном применении и независимо от появленияили отсутствия менструального кровотечения. Как правило,менструальное кровотечение начинается через 2-3 дня после приема последнейбелой таблетки и может продолжаться, когда начата следующаяупаковка.

Особые группы пациентов
Нарушение функциипочек. Предполагается, что у пациенток с нарушениями функции почек выведение номегестрола ацетатаи эстрадиола изменитсяне значительно.
Нарушение функциипечени. На данный моментотсутствуют данные о применении у пациенток с нарушениями функции печени.Метаболизм стероидных гормонов у пациентокс тяжелой печеночной недостаточностью может ухудшаться, поэтому таким пациенткам применение препарата Зоели следуетотсрочить до нормализации показателей функции печени.
Методы и путь введения
Пероральный прием
Как принимать препарат Зоели
Таблетки следует принимать каждый день, приблизительно в одно и то же время, независимо от приемапищи. Таблетки следует запиватьводой, а извлекатьиз блистера согласноуказанному порядку. Маркированный календарь-наклейка с делениемна 7 дней прилагается для удобства контроля приема препарата. Женщина должна выбрать наклейку, которая начинается с того дня, в которыйона начала принимать таблетки, и приклеить его на блистер.
Как начинать применение препарата Зоели
Если другое гормональное противозачаточное средство не использовалось в предыдущем месяце
Применение таблеток следует начинать в первый день цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). При этом нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Можно начать прием препарата на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течениепервых 7 дней приема таблеток белого цветаиз первой упаковки (см.Рис. 1).

Рис. 1

При переходес других комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированных оральных контрацептивов (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря)
Желательно начинать применение препарата Зоели на следующийдень после того, как принятапоследняя действующая таблетка (последняя таблетка, содержащаяактивное вещество) из упаковкипредыдущего препарата комбинированных гормональных контрацептивов, но не позже, чем на следующий день после обычногоинтервала без приематаблеток или приема таблеток плацебо предыдущего препарата комбинированных гормональных контрацептивов. Если ранее использовалось вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, прием препарата Зоели предпочтительно начинать в день удалениякольца/пластыря, но не позже того дня, на который былазапланирована заменакольца/пластыря.
Переход с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, импланты), или с внутриматочных контрацептивных средств (ВМС), высвобождающих прогестаген
Прием мини-пили можно прекратить в любой день, на следующий день необходимо начать прием препарата Зоели.
Имплант или ВМС можно удалить в любой день и в тот же день следуетначать прием препарата Зоели.
При переходе с инъекционного прогестагена применение препарата Зоели следует начинать вместо следующей инъекции прогестагена, в тот же день когда она была запланирована. Вовсех случаях смены контрацептива рекомендовано использовать дополнительный барьерный метод контрацепции на протяжении 7 дней непрерывного применения белых активных таблеток.
После преждевременногопрерывания беременности в первом триместре
Прием препарата можно начинать непосредственно после аборта. При этом нет необходимости вприменении дополнительных методов контрацепции.
После родов или преждевременного прерывания беременности во втором триместре
Применение препарата следует начинать на 21-28 день после родов или преждевременного прерывания беременности во второмтриместре. Если прием препарата начатпозже, женщине следует рекомендовать использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течениепервых 7 дней непрерывного применения белых таблеток, содержащих действующие вещества. В случае если половой контакт уже произошел, следует исключить беременность до началаиспользования комбинированного перорального контрацептива, или женщина должна ждать наступления первого менструального цикла.
Следует учитывать повышенный риск развития венознойтромбоэмболии (ВТЭ)в послеродовом периодепри возобновлении примененияпрепарата Зоели.
Прием пропущенных таблеток
Следующие рекомендации касаются только пропуска приема белых таблеток, содержащих действующие вещества:
Если прошло менее 24 часов с момента пропуска приема активной таблетки, контрацептивный эффект не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее,а следующую противозачаточную таблетку - в обычное время.
Если прошло 24 часа и более с момента пропускаприема активной таблетки, контрацептивный эффект может быть снижен.
При пропуске приема таблеток следует руководствоваться следующими двумяосновными правилами:
-               7 дней непрерывного приема белых активных таблеток требуются для достижения адекватного подавления функции гипоталамо- гипофизарно-яичниковойсистемы
-               чем больше белых активныхтаблеток пропущено, и чем ближе время приема 4 желтых таблеток-плацебо, тем выше риск наступления беременности.
Дни 1-7
Женщина должна принятьпропущенную белую таблетку как можно скорее,даже если это означаетприем двух противозачаточных таблеток одновременно. В дальнейшем таблетки следует принимать в обычноевремя. Барьерныйметод контрацепции (напр., презервативы) следует использовать в течение 7 дней непрерывного применения белых таблеток. Если половой контакт имел место в течение предшествующих 7 дней, следует исключить возможную беременность.
Дни 8-17
Женщина должна принятьпропущенную белую таблетку как можно скорее,даже если это означаетприем двух противозачаточных таблеток одновременно.В дальнейшем таблетки следует принимать в обычное время. Если женщина правильно принимала таблетки в течение7 дней, предшествующих пропущенной таблетке, то нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Однако, при пропуске более 1 таблетки,следует использовать дополнительные методы контрацепции в течениекак минимум 7 дней непрерывного приема белых таблеток.
Дни 18-24
Риск снижения контрацептивного эффекта неизбежен с приближением начала приема желтых таблетокплацебо. Однако коррекция схемы применения таблеток позволяет предотвратить снижение контрацептивного действия. Если в течение7 дней перед пропускомтаблетки женщина не нарушаларежим приема препарата, то нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции, если она следует одной из нижеследующих схем. При нарушении режима приема ей следует использовать дополнительные методы контрацепции в течениеследующих 7 дней; в обоих случаях следует придерживаться нижеследующих схем:

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. После чего ей следует продолжить прием таблеток в обычное время до завершения приема белых таблеток. Следующую упаковку следует начать сразу же после окончаниябелых таблеток из предыдущейупаковки, т.е. женщине не следует приниматьжелтые таблетки плацебо.В этом случае кровотечение отмены обычно наступает во время приема желтых таблетокиз следующей упаковки, однако во время приема белых таблеток могут наблюдаться прорывныекровотечения илимажущие выделения.
2. Можнотакже порекомендовать прекратить прием белых таблеток, содержащих действующие веществаиз начатой упаковкии начать прием плацебо-таблеток с последнего ряда в течение3-х дней, включая дни пропуска,а затем начинать прием таблеток,содержащих действующие вещества из следующейупаковки.
Вслучае пропуска таблетки и отсутствия кровотечений при приеме плацебо таблеток, следует рассмотреть возможность наступления беременности.
Если женщина не уверена в числе пропущенных таблеток или в их цвете и, соответственно, не знает, какие рекомендации ей следует выполнять, то необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции до момента, как женщина приметв течение 7 последовательных дней белыетаблетки.
Пропущен прием желтых таблеток плацебо
Контрацептивная защитане снижается. Желтыетаблетки из последнего (четвертого) ряда блистера можно не приниматьво внимание. Однакопропущенные таблетки следует выбросить, чтобы избежать непреднамеренного продленияфазы приема таблеток плацебо.
Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств
Вслучае желудочно-кишечных расстройств (напр., рвоты или диареи) всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует прибегнуть к дополнительным мерамконтрацепции.
Если рвота возникает в течение3-4 ч после приема белой таблетки, то ее прием следует считатьпропущенным и необходимо как можно скорее принятьеще одну таблетку.Следующую таблетку следует принять в течение 24 часов от установленного времени,если это возможно. Следующую таблетку принять в обычноевремя. Если опозданиеприема превышает 24 часа, следует придерживаться рекомендаций по пропускутаблеток (см. разделСпособ применения «Прием пропущенных таблеток»). Если женщина не хочет менять свою обычнуюсхему приема, ей необходимо принять дополнительную(ые) белую таблетку(и) из другойупаковки.
Как перенести день начала менструации или отсрочить начало менструации
Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием белых таблеток из новой упаковкипрепарата Зоели, не принимаяжелтые таблетки плацебоиз текущей упаковки.Таблетки можно принимать так долго, как желает женщина, до тех пор, пока вторая упаковка белых таблеток, содержащих действующие вещества, не закончится. После завершения приема желтых таблеток из второй упаковкинеобходимо возобновить прием препарата Зоели по обычнойсхеме. При удлиненной схеме приема могут наблюдаться прорывныекровотечения или мажущие выделения.
Для того чтобы сместитьдень начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократитьфазу приема таблетокплацебо (максимум 4 дня). Чем короче перерыв,тем выше риск отсутствия менструальноподобногокровотечения отмены и возникновения прорывных кровотечений или мажущих кровянистых выделений во время приематаблеток из второй упаковки.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: многократное превышение дозы препарата Зоели не сопровождалось нежелательными реакциями. При применении КОК возможно развитие тошноты, рвоты, кровянистых выделений из влагалища.
Лечение: симптоматическаятерапия. Специфических антидотов нет.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата (ЛП )и меры, которые следует принять в этом случае
Частота определялась как: (оченьчасто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто(≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000).
Очень часто
-              акне*
-              патологическоекровотечение отмены
Часто
-              снижение либидо, депрессия/угнетенное настроение, изменение настроения
-              головная боль, мигрень
-              тошнота
-              метроррагия, меноррагия, боль в молочныхжелезах, боль в областималого таза
-              увеличениемассы тела
Нечасто
-              усилениеаппетита, задержка жидкости
-              приливыжара
-              вздутиеживота
-              гипергидроз, алопеция, зуд, сухость кожи, себорея
-              чувствотяжести
-              гипоменоррея, припухлость молочных желез,галакторея, маточные спазмы, предменструальный синдром, новообразования молочной железы,диспареуния (болезненность/дискомфорт при половом акте), вульвовагинальная сухость
-              повышениеактивности ферментов печени
-              раздражительность, отеки
Редко
-              снижениеаппетита
-              усилениелибидо
-              инсульт,преходящие приступы ишемии, нарушение концентрации внимания
-              непереносимость контактных линз, сухость глаз
-              сухость во рту
-              холелитиаз, холецистит
-              хлоазма, гипертрихоз
-              неприятный запахиз влагалища, вульвовагинальный дискомфорт
-              чувство голода
* Данныеслучаи чаще выявлялись в ходе опроса, чем сообщались самостоятельно; оценивались при каждом посещении.
Постмаркетинговые исследования (частота неизвестна)
-              венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия, аллергические реакции 

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна белаятаблетка содержит
действующие вещества:эстрадиол 1.50 мг (в виде гемигидрата), номегестрола ацетат2.50 мг,
вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, тальк, магния стеарат, кремния диоксид безводный, лактозы моногидрат,
состав оболочки:поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк.
Однажелтая таблетка (плацебо) содержит:
активное вещество - нет,
вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, тальк, магния стеарат, кремния диоксид безводный, лактозы моногидрат,
состав оболочки:поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, железа (III) оксид желтый (Е 172), железа(III) оксид черный(Е 172).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Белые таблетки:круглые таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета,с маркировкой "ne" на обеих сторонах.
Желтые таблетки-плацебо: круглые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета,с маркировкой "р" на обеих сторонах.

Форма выпуска и упаковка
По 28 таблеток(24 белые таблеткии 4 желтые таблетки-плацебо) помещают в контурнуюячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 3 контурные упаковки вместе с календарем-наклейкой и инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещаютв картонную пачку.

Срок хранения
3 года
Неприменять по истечениисрока годности.

Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °С до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту