Жасмед, 500 мг, таблетки №3, пачка картонная, Replek Farm
Торговое наименование
Жасмед
Международное непатентованное
название
Азитромицин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной
оболочкой, 500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного
использования. Антибактериальные препараты
системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды.
Азитромицин.
Код АТХ J01FA10
Показания к
применению
Инфекционно-воспалительные
заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции верхних дыхательных путей (воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух, глотки,
миндалин, среднего уха)
- инфекции нижних дыхательных путей (бронхит и воспаление легких)
- инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней тяжести (воспаление
волосяного фолликула, подкожно-жировой клетчатки, рожа)
- инфекции, передающиеся половым путем (включая
хламидиоз мочеполовых путей, неосложнённое воспаление мочеиспускательного
канала и шейки матки, вызванное хламидийной инфекцией).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к азитромицину,
эритромицину, вспомогательным веществам или любому антибиотику из группы
макролидов или кетолидов
- тяжелые нарушения функции
почек и печени (в том числе, холестатическая желтуха, нарушение работы печени
на фоне приема азитромицина в прошлом)
- детский возраст до 12 лет (дети с массой тела менее 45 кг)
- первый три месяца беременности и период кормления грудью
- тяжелая форма сердечно-сосудистой недостаточности.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Дети и подростки с массой тела менее 45
кг: препарат
Жасмед, таблетки 500 мг, не предназначен для лечения детей с массой тела менее 45
кг, для них выпускаются другие лекарственные формы азитромицина.
Пациенты пожилого возраста: препарат
применяют в тех же дозах что и у взрослых, у пациентов пожилого возраста рекомендуется
соблюдать особую осторожность из-за риска развития нарушения сердечного ритма и
ухудшения состояния.
Пациенты
с почечной недостаточностью: при легком и
умеренно выраженном нарушении работы почек, коррекция дозы не требуется, необходима
осторожность при тяжелом заболевании почек.
Пациенты
с печеночной недостаточностью
Пациентам
с легким или умеренно выраженным нарушением работы печени, коррекция дозы не
требуется.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Препараты, уменьшающие кислотность
желудочного сока (антациды): не следует принимать их в одно время.
Препарат Жасмед необходимо принимать за 1 час до или через 2 часа после приема антацида.
Флуконазол: возможно уменьшение
действия препарата Жасмед.
Нелфинавир: одновременное
применение с нелфинавиром повышало концентрацию азитромицина, но значимых
побочных эффектов не отмечалось, поэтому корректировка дозы не требуется.
Рифабутин: у пациентов,
получающих одновременное лечение с рифабутином наблюдалась снижение количества
нейтрофильных лейкоцитов в крови, вызванное применением рифабутина.
Терфенадин, астемизол: доказательств
взаимодействия не выявлено, но отмечались редкие сообщения о возможности развития
взаимодействия.
Циметидин: взаимодействий не
отмечалось.
Производные эрготамина: возможно
развитие токсического действия спорыньи, поэтому одновременное применение с
препаратом Жасмед не рекомендуется.
Дигоксин, колхицин: возможно усиление
действия дигоксина. Во время лечения и после прекращения применения препарата
Жасмед может потребоваться наблюдение врача и измерение уровня дигоксина в крови.
Пероральные препараты, понижающие
свертываемость крови: возможно усиление их действия, поэтому при
одновременном применении с препаратом Жасмед, может потребоваться определение
показателей свертываемости крови (протромбинового времени).
Циклоспорин: отмечается значительное
усиление действия циклоспорина. При необходимости их одновременного
применения с Жасмед, может потребоваться контроль уровня циклоспорина или коррекция
его дозы.
Теофиллин: взаимодействие с
теофиллином не отмечалось.
Триметоприм/сульфаметоксазол: взаимодействие не
отмечалось, коррекция дозы не требуется.
Зидовудин: отмечалось
повышение концентрации зидовудина и его активного метаболита в мононуклеарных
клетках периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно, но это
может быть полезным для пациентов.
Аторвастатин: возможно
усиление действия аторвастатина с
развитием тяжелого состояния,
вызванного разрушением мышц (рабдомиолиза).
Карбамазепин: влияния на
действие карбамазепина не отмечалось.
Цетиризин: не вызывает
лекарственные взаимодействия или каких-либо существенные изменения на ЭКГ
(интервал QT).
Диданозины (дидезоксиинозин): одновременное
применение у ВИЧ-инфицированных пациентов не оказало влияния на действие
диданозина.
Эфавиренц: лекарственных
взаимодействий не отмечалось, корректировка дозы препарата Жасмед не требуется.
Индинавир: лекарственных
взаимодействий не отмечалось, корректировка дозы препарата Жасмед не требуется.
Метилпреднизолон: азитромицин не
оказывал существенного влияния на действие метилпреднизолона.
Мидазолам: азитромицин не
оказывал существенного влияния на действие
мидозалама.
Силденафил: у здоровых
мужчин, азитромицин не оказывал существенного влияния на действие силденафила.
Триазолам: азитромицин не
оказывал существенного влияния на действие триазолама.
Специальные
предупреждения
Необходима
осторожность:
препарат Жасмед может безопасно и эффективно применяться при амбулаторном лечении
легкой формы внебольничной пневмонии, вызванной Streptococcus pneumoniae или
Haemophilus influenzae. Не следует применять Жасмед при умеренно выраженном или
тяжелом течении пневмонии, так как в этих случаях не подходит амбулаторное лечение
пероральными препаратами, особенно если имеются такие факторы риска, как:
• муковисцидоз
• внутрибольничная инфекция
• имеющееся или подозреваемое
септическое состояние (наличие бактерий в крови)
• необходимость госпитализации
• пожилой возраст или ослабленное
состояние здоровья
•имеющиеся серьезные заболевания,
которые могут поставить под угрозу способность реагировать на течение
заболевания (включая иммунодефицит или снижение функции селезенки).
Аллергические
реакции:
возможно развитие серьезных аллергических реакций, включая плотный, асимметричный, безболезненный отек глубоких
слоев кожи и подкожных тканей и быстрые тяжелые
аллергические реакции (иногда со смертельным исходом), такие как острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями
на коже и слизистых, аллергическое воспаление кожи с образованием сыпи, развитием на коже больших плоских пузырей и обширных эрозий ярко-красного цвета. Если развилась аллергическая
реакция, прием препарата Жасмед необходимо прекратить и срочно обратиться к
врачу.
Токсическое
действие на печень:
необходима осторожность при применении препарата Жасмед у пациентов с
нарушениями работы печени. У пациентов с заболеванием печени легкой и средней
степени тяжести, коррекция дозы не требуется. Отмечались случаи нарушения
работы, воспаления печени, желтушного окрашивания кожи и слизистых из-за
затруднения оттока желчи в печени, разрушения клеток печени (некроза),
печеночной недостаточности и молниеносного воспаления печени, которые могут
привести к смертельному исходу при применении препаратов азитромицина. Чаще это
случается, если уже имеется заболевание печени или при одновременном применении
с другими препаратами, оказывающими токсическое действие на печень.
При появлении симптомов нарушения
работы печени: быстро развивающемся болезненном состоянии, вызванным желтухой,
темной мочой, склонностью к кровотечениям или нарушением работы головного
мозга, необходимо прекратить прием препарата Жасмед и срочно обратиться к врачу.
Токсическое
действие спорыньи:
при одновременном применении с препаратами спорыньи, возможно развитие его
токсического действия, поэтому препарат Жасмед и производные спорыньи не должны
приниматься одновременно.
Новая
инфекция:
возможно появление симптомов новой инфекции, вызванной нечувствительными
микроорганизмами, такими как грибы. В таких случаях может потребоваться отмена
препарата Жасмед и назначение соответствующего лечения.
Острое воспаление кишечника, вызванное
клостридиум дифициле (КД): лечение антибактериальными препаратами угнетает нормальную
флору кишечника и может привести к усиленному росту КД, что может проявляться (даже в течение двух месяцев
после применения препарата) острым воспалением кишечника разной степени тяжести
от нечастого жидкого стула до тяжелого воспаления толстой кишки со смертельным
исходом. Разновидность КД,
производящая сильный токсин, может привести к повышенной заболеваемости и
смертности, этот возбудитель может быть устойчив к противомикробным препаратам
и потребовать удаления толстой кишки. Необходимо всегда помнить о КД при
частом, жидком стуле, после применения антибиотиков. В легких случаях симптомы
могут проходить, только после прекращения приема препарата. В умеренно тяжелых
и тяжелых случаях, может быть необходимо назначение подходящих, эффективных
против КД антибактериальных препаратов. Может также потребоваться внутривенное
введение растворов, включая соли и заменители белка. Лекарственные препараты,
замедляющие двигательную активность кишечника, например, опиаты и дифеноксилат
с атропином (ломотил), могут продлевать и/или ухудшать болезненное состояние,
поэтому их применять не следует. При появлении частого жидкого стула, необходимо
срочно обратиться к врачу.
Почечная
недостаточность:
у пациентов с заболеванием почек, возможно усиление действия препарата Жасмед.
Нарушения
сердечного ритма:
возможно развитие тяжелых нарушений сердечного ритма, которые в крайне редких
случаях могут привести к смертельному исходу. Нужна осторожность при применении
Жасмед, особенно женщинам и пациентам пожилого возраста имеющим:
- врожденные или приобретенные нарушения
проведения импульса в сердце (более редкие, чем обычно сердечные сокращения);
- одновременный прием других
лекарственных препаратов, влияющих на сердечный ритм, например
противоаритмических средств (хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон,
соталол, цизаприд и терфенадин); антипсихотических препаратов (пимозид);
препаратов против депрессии (циталопрам) и других препаратов (моксифлоксацин и
левофлоксацин);
- нарушения солевого состава крови,
особенно снижение калия и магния;
- очень редкие сердечные сокращения,
нарушения сердечного ритма или тяжелую сердечную недостаточность;
- пожилой возраст.
Патологически
быстрая утомляемость мышц (миастения): возможно обострение симптомов миастении
и начало синдрома миастении.
Диабет: с осторожностью
необходимо применять препарат у больных сахарным диабетом, препарат не показан
лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или дефицитом
сахаразы-изомальтазы.
Отсутствуют данные по безопасности
и эффективности профилактического лечения у детей заболеваний, вызванных
возбудителем из группы микобактерий (Mycobacterium
Avium Complex). В основном это заболевание развивается у пациентов с очень
низким иммунитетом, необходимость назначения профилактического лечения определяет
врач.
Проведенные исследования не
подтверждают необходимость и повторное применение при лечении трахомы.
Препарат Жасмед не подходит для
лечения тяжелых заболеваний.
Стрептококковые
инфекции: для
лечения воспаления глотки/миндаллин, для профилактики острой ревматической
лихорадки, вызванных гнойным стрептококком более эффективен пенициллин, хотя препарат
Жасмед тоже может применяться при стрептококковом воспалении в ротоглотке.
Отсутствуют данные по эффективности азитромицина для профилактики острой
ревматической лихорадки.
Во время беременности или лактации
Беременность: безопасность препарата Жасмед для
беременных женщин не изучали, не исключена возможность неблагоприятного
воздействия на внутриутробное развитие ребенка, поэтому при беременности
не рекомендуется применение препарата без
назначения врача.
Кормление грудью: многие
лекарственные препараты выводятся из организма с материнским молоком, поэтому Жасмед
не следует применять для лечения кормящей матери из-за возможности развития у грудного ребенка жидкого стула,
грибковой инфекции слизистых оболочек, а также аллергии. Рекомендуется
отказаться от кормления грудью в период лечения препаратом Жасмед и еще в
течение 2 дней после прекращения лечения. Затем кормление грудью можно
продолжить.
Фертильность: у
животных отмечалось снижение частоты беременностей, влияние на человека
неизвестно.
Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально опасными
механизмами
Учитывая
возможные побочные действия препарата, такие как головокружение, сонливость,
необходима осторожность при управлении автотранспортом и выполнении работ,
требующих повышенной концентрации внимания.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые, дети и подростки с массой тела более 45 кг:
Назначают по 500 мг/сутки в
течение 3-х дней (курсовая доза –
При неосложнённом воспалении мочеиспускательного
канала и шейки матки, вызванным хламидийной инфекцией назначают однократно
Для
чувствительного к препарату возбудителя гонореи, рекомендуемая доза составляет
1000 мг или 2000 мг препарата Жасмед в комбинации с 250 мг или 500 мг
цефтриаксона. Если у вас имеется аллергия на другие антибиотики, перед началом
лечения вам необходимо сказать об этом врачу.
Метод и путь введения
Препарат
Жасмед, таблетки 500 мг следует принимать за 1 час до или через 2 часа после
еды.
Меры, которые необходимо принять в случае
передозировки
Симптомы: временная потеря слуха, сильная тошнота, рвота,
жидкий стул.
Лечение: промывание желудка,
назначение активированного угля и проведение симптоматической терапии.
Для разъяснения способа
применения лекарственного препарата рекомендуется обращаться за консультацией к
медицинскому работнику.
Описание нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в
этом случае
Очень часто:
- жидкий стул, боль в животе, тошнота,
повышенное скопление газов в кишечнике.
Часто:
-
головокружение, головная боль, расстройства чувствительности с ощущениями
жжения, покалывания, ползания мурашек
-
боль в суставах, усталость, снижение слуха, нарушения
зрения
-
расстройства вкуса, рвота,
боль или дискомфорт в верхней части
живота, полное отсутствие аппетита
- сыпь, кожный зуд
-уменьшение
количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение уровня
бикарбоната в крови.
Нечасто:
- кандидоз,
оральный кандидоз, вагинальная инфекция
- плотный,
асимметричный, безболезненный отек глубоких слоев кожи и
подкожных тканей, повышенная чувствительность
- понижение кожной чувствительности, нервозность, сонливость,
бессонница, нарушения слуха, шум в ушах
- гастрит, запор
- сердцебиение
- снижение в крови количества лейкоцитов, нейтрофилов, увеличение
количества эозинофилов
- воспаление печени
- острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых (синдром Стивенса-Джонсона), реакция кожи на солнечный свет, быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые пузыри на коже, похожие на пузыри от ожога (крапивница)
- боль в грудной
клетке, отеки, недомогание, болезненное состояние
- повышение уровня в крови аспартатаминотрансферазы
(АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), билирубина, мочевины, креатинина, нарушение
содержания калия в крови.
Редко:
- возбуждение
- вестибулярное головокружение
- нарушение функции печени
-острая кожная реакция (обычно на
прием медикаментов) в виде гнойничковой сыпи, аллергическая
реакция на лекарственный препарат с увеличением количества эозинофилов и
нарушениями со стороны внутренних органов
Неизвестно:
-
обморок, судороги, повышенная психомоторная активность, потеря обоняния, неспособность
различать вкус, обонятельные иллюзии, бред, галлюцинации, патологически быстрая утомляемость мышц (миастения гравис), агрессивность,
тревожность
- быстрая тяжелая аллергическая реакция (часто
смертельная)
- острое воспалительное заболевание кишечника
- уменьшение
количества тромбоцитов, малокровие, вызванное
преждевременным разрушением клеток крови
- приступообразное учащение сердцебиения, нарушение сердечного ритма,
включая его учащение
- снижение кровяного давления
- воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка, тяжелое воспаление
печени, протекающее с острой печеночной недостаточностью, печеночная недостаточность (в редких случаях со смертельным исходом), разрушение и массовая
гибель клеток печени, желтушное окрашивание кожи и слизистых из-за затруднения оттока желчи в
печени
- тяжёлое аллергическое поражение кожи с образованием
заполненных жидкостью пузырей (токсический эпидермальный некролиз), воспалительная реакция кожи с
образованием мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема)
- удлинение интервала QT на электрокардиограмме
- острая почечная недостаточность, воспалительное заболевание почек (интерстициальный
нефрит).
Дополнительные
сведения
Состав лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит:
активное
вещество – азитромицина
дигидрат 524,0 мг, в пересчете на азитромицин 500 мг,
вспомогательные
вещества: крахмал прежелатинизированный,
коповидон, низкозамещенная
гидроксипропилцеллюлоза, кальция гидрофосфат безводный, кросповидон, тальк, магния
стеарат, натрия лаурилсульфат, вода
очищенная1, этанол 96 %1
состав
оболочки: гипромеллоза,
макрогол 6000, тальк, титана диоксид, диметикон, вода очищенная 1
1 - Удаляется в процессе производства.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой
белого цвета, с риской на одной стороне. На разломе видно белое ядро и белую
пленочную оболочку.
Форма выпуска и упаковка
По 3 таблетки помещают в контурную
ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.
По 1 контурной упаковке вместе с
инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
пачку из картона.
Срок хранения
Срок хранения 3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света
месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Cаудалық атауы
Жасмед
Халықаралық патенттелмеген атауы
Азитромицин
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500
мг
Фармакотерапиялық
тобы
Жүйелі пайдалануға арналған
инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі
қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер
және стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.
АТХ коды J01FA10
Қолданылуы
Препаратқа
сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық-қабыну аурулары:
-
жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары (мұрынмаңы қойнауларының,
жұтқыншақтың, бадамша бездерінің, ортаңғы құлақтың шырышты қабығының қабынуы)
-
төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялары (бронхит және өкпенің қабынуы)
-жеңіл
және орташа ауырлықтағы тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары (түкті
фолликуланың, теріасты шелмайының, тілменің қабынуы)
-жыныстық
жолмен берілетін инфекциялар (несеп-жыныс жолдарының хламидиозын, хламидиялық
инфекциядан туындаған несеп шығару өзегінің және жатыр мойнының асқынбаған
қабынуын қоса).
Қолдануды бастағанға дейін
қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-
азитромицинге, эритромицинге, қосымша заттарға немесе макролидтер немесе
кетолидтер тобының кез келген антибиотигіне жоғары сезімталдық
- бүйрек және бауыр
функциясының ауыр бұзылуы (оның ішінде, холестаздық сарғаю, бұрын азитромицин
қабылдау аясында бауыр жұмысының бұзылуы)
- 12 жасқа дейінгі балаларға (дене салмағы 45 кг аз балалар)
- жүктіліктің алғашқы үш айы және бала емізу кезеңі
- жүрек-қантамыр жеткіліксіздігінің ауыр түрі.
Қолданған кездегі қажетті
сақтандыру шаралары
Дене
салмағы 45 кг кем балалар мен жасөспірімдер: Жасмед препараты, 500 мг таблеткалар, дене салмағы 45 кг
кем балаларды емдеуге арналмаған, олар үшін азитромициннің басқа дәрілік
түрлері шығарылады.
Егде
жастағы пациенттер: препаратты
ересектердегідей дозаларда қолданады, егде жастағы пациенттерде жүрек ырғағының
бұзылуының және жағдайдың нашарлауының даму қаупіне байланысты ерекше сақтықты
қадағалау ұсынылады.
Бүйрек
жеткіліксіздігі бар пациенттер:
бүйрек жұмысының жеңіл және орташа айқын бұзылуы кезінде дозаны түзету талап
етілмейді, ауыр бүйрек ауруы кезінде сақтық қажет.
Бауыр
жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр жұмысының жеңіл немесе орташа айқын бұзылуы бар
пациенттерге дозаны түзету қажет емес.
Басқа дәрілік препараттармен өзара
әрекеттесуі
Асқазан сөлінің қышқылдығын азайтатын препараттар
(антацидтер): оларды бір уақытта қабылдауға болмайды. Жасмед препаратын антацидті
қабылдағанға дейін 1 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң
қабылдау қажет.
Флуконазол: Жасмед препаратының әсері төмендеуі мүмкін.
Нелфинавир: нелфинавирмен бір мезгілде қолдану азитромицин
концентрациясын арттырды, бірақ елеулі жағымсыз әсерлер байқалмады, сондықтан
дозаны түзету қажет емес.
Рифабутин: рифабутинмен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде
рифабутинді қолданудан туындаған қандағы нейтрофильді лейкоциттер санының
төмендеуі байқалды.
Терфенадин, астемизол: өзара әрекеттесудің дәлелдері
анықталған жоқ, бірақ өзара әрекеттесудің даму мүмкіндігі туралы сирек
хабарламалар болды.
Циметидин: өзара әрекеттесу байқалмады.
Эрготамин туындылары: қастауыштың уытты әсері дамуы мүмкін, сондықтан Жасмед
препаратымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Дигоксин, колхицин: дигоксин әсері күшеюі мүмкін.
Емдеу кезінде және Жасмед препаратын қолдануды тоқтатқаннан кейін дәрігердің
бақылауы және қандағы дигоксин деңгейін өлшеу қажет болуы мүмкін.
Қанның ұюын төмендететін пероральді препараттар: олардың әсерін күшейтуі мүмкін,
сондықтан Жасмед препаратымен бір мезгілде қолданған кезде қанның ұю
көрсеткіштерін (протромбиндік уақыт) анықтау қажет болуы мүмкін.
Циклоспорин: циклоспорин әсерінің айтарлықтай күшеюі
байқалады. Оларды Жасмедпен бір мезгілде қолдану қажет болған кезде циклоспорин
деңгейін бақылау немесе оның дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Теофиллин: теофиллинмен өзара әрекеттесу байқалмады.
Триметоприм / сульфаметоксазол: өзара әрекеттесу байқалмады,
дозаны түзету қажет емес.
Зидовудин: шеткері қанның мононуклеарлы жасушаларда
зидовудин мен оның белсенді метаболиті концентрациясының жоғарылауы байқалды.
Бұл фактінің клиникалық маңызы белгісіз, бірақ бұл пациенттер үшін пайдалы
болуы мүмкін.
Аторвастатин: бұлшықеттердің бұзылуынан
(рабдомиолиз) туындаған ауыр жағдайдың дамуымен аторвастатиннің әсері күшеюі
мүмкін.
Карбамазепин: карбамазепиннің әсеріне әсер еткен жоқ.
Цетиризин: дәрілермен өзара әрекеттесуді немесе ЭКГ-да
қандай да бір елеулі өзгерістерді тудырмайды (QT аралығы).
Диданозиндер
(дидезоксиинозин): АИТВ инфекциясын
жұқтырған пациенттерде бір мезгілде қолдану диданозиннің әсеріне ықпал еткен
жоқ.
Эфавиренц: дәрілік өзара әрекеттесулер байқалмады, Жасмед
препаратының дозасын түзету талап етілмейді.
Индинавир: дәрілік өзара әрекеттесулер байқалмады, Жасмед
препаратының дозасын түзету қажет емес.
Метилпреднизолон: азитромицин метилпреднизолонның әсеріне айтарлықтай
ықпал еткен жоқ.
Мидазолам: азитромицин мидозаламның әсеріне айтарлықтай әсер еткен
жоқ.
Силденафил: дені сау еркектерде азитромицин силденафилдің әсеріне
айтарлықтай әсер еткен жоқ.
Триазолам: азитромицин триазоламның әсеріне айтарлықтай әсер еткен
жоқ.
Арнайы ескертулер
Сақ
болу керек: Жасмед препаратын
Streptococcus pneumoniae немесе Haemophilus influenzae туындаған ауруханадан
тыс пневмонияның жеңіл түрін амбулаториялық емдеуде қауіпсіз және тиімді
қолдануға болады. Жасмедті пневмонияның орташа ауыр немесе ауыр ағымында
қолдануға болмайды, өйткені мұндай жағдайларда пероральді препараттармен
амбулаториялық емдеу қолайлы емес, әсіресе мынадай қауіп факторлары болса:
- муковисцидоз
- ауруханаішілік
инфекциялар
- бұрыннан
бар немесе күдікті сепсистік жағдай (қанда бактериялардың болуы)
- ауруханаға жатқызу қажеттілігі
- егде жас немесе денсаулық жағдайы әлсіреген
- аурудың ағымына жауап беру қабілетіне
қауіп төндіретін күрделі
аурулар (иммунитет
тапшылығы немесе көкбауыр функциясының төмендеуін қоса).
Аллергиялық реакциялар: терінің терең қабаттары мен теріасты тіндерінің тығыз,
асимметриялы, ауыртпалықсыз ісінуін және терідегі және шырышты қабаттардағы
бөртпелермен жедел уытты-аллергиялық аурулар, бөртпелер түзілуімен, теріде
үлкен жалпақ күлдіреуіктердің және ашық қызыл түсті кең эрозиялардың дамуымен
терінің аллергиялық қабынуы сияқты тез ауыр аллергиялық реакцияларды (кейде
өліммен аяқталатын) қоса, күрделі аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін. Егер
аллергиялық реакция дамыса, Жасмед препаратын қабылдауды тоқтату және шұғыл
дәрігерге бару керек.
Бауырға уытты әсері: Жасмед препаратын бауыр жұмысы бұзылған пациенттерде
қолданғанда сақтық қажет. Жеңіл және ауырлығы орташа дәрежедегі бауыр ауруы бар
пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Азитромицин препараттарын қолдану
кезінде өлімге әкелуі мүмкін бауырдағы өт ағымының қиындауы, бауыр
жасушаларының бұзылуы (некроз), бауыр жеткіліксіздігі және бауырдың жедел
қабынуы салдарынан, бауырдың қабынуы, терінің және шырышты қабықтың сарғаюы
жағдайлары байқалды. Көбінесе бұл бұрыннан бауыр ауруы болса немесе бауырға уытты
әсер ететін басқа препараттармен бір мезгілде қолданғанда орын алады.
Бауыр жұмысының
бұзылу симптомдары пайда болған кезде: сарғаю, несептің күңгірттенуі, қан
кетуге бейімділік немесе ми жұмысының бұзылуынан туындаған тез дамитын ауырсыну
жағдайында Жасмед препаратын қабылдауды тоқтатып, шұғыл түрде дәрігерге қаралу
қажет. Қастауыштың уытты әсері:
қастауыш препараттарымен бір мезгілде қолданғанда оның уытты әсері дамуы
мүмкін, сондықтан Жасмед препараты мен қастауыш туындыларын бір уақытта
қабылдауға болмайды.
Жаңа инфекция: зеңдер сияқты сезімтал емес микроорганизмдерден туындаған жаңа
инфекцияның белгілері болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда Жасмед препаратын
тоқтату және тиісті емдеуді тағайындау қажет болуы мүмкін,
Клостридиум дифициледен (КД) туындаған ішектің жедел
қабынуы: бактерияға қарсы
препараттармен емдеу ішектің қалыпты флорасын тежейді және КД өсуіне әкелуі
мүмкін, бұл жиі емес сұйық нәжістен
өлімге әкелетін жуан ішектің ауыр қабынуына дейін (тіпті препаратты
қолданғаннан кейін екі ай ішінде) әртүрлі дәрежедегі ішектің жедел қабынуымен
көрініс беруі мүмкін. Күшті токсин шығаратын КД әртүрлілігі ауру мен өлімнің
жоғарылауына әкелуі мүмкін, бұл қоздырғыш микробқа қарсы препараттарға төзімді
болуы мүмкін және тоқ ішекті алып тастауды қажет етеді. Антибиотиктерді
қолданғаннан кейін жиі, сұйық нәжіс кезінде КД туралы әрдайым есте ұстау керек.
Жеңіл жағдайларда симптомдар препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін ғана өтуі
мүмкін. Орташа ауыр және ауыр жағдайларда КД-ға қарсы тиімді бактерияға қарсы
препараттарды тағайындау қажет болуы мүмкін. Сондай-ақ, тұзды және ақуыз
алмастырғыштарын қоса, ерітінділерді вена ішіне енгізу қажет болуы мүмкін.
Ішектің қозғалыс белсенділігін бәсеңдететін дәрілік препараттар, мысалы,
опиаттар және атропинмен дифеноксилат (ломотил) ауырсыну жағдайын ұзартуы
және/немесе нашарлатуы мүмкін, сондықтан оларды қолдануға болмайды. Жиі сұйық
нәжіс пайда болған кезде дереу дәрігерге қаралу керек.
Бүйрек жеткіліксіздігі: бүйрек ауруы бар пациенттерде Жасмед препаратының әсері
күшеюі мүмкін.
Жүрек ырғағының бұзылуы: жүрек ырғағының ауыр бұзылулары дамуы мүмкін, бұл өте
сирек жағдайларда жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін. Жасмедті қолдану
кезінде, әсіресе әйелдер мен егде жастағы пациенттерге сақ болу керек, егер
оларда мыналар болса:
- жүрекке
импульс жүргізудің туа біткен немесе жүре пайда болған бұзылулары (әдеттегі
жүректің жиырылуына қарағанда сиректеу)
- жүрек ырғағына
әсер ететін басқа да дәрілік препараттарды, мысалы аритмияға қарсы
препараттарды (хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол, цизаприд
және терфенадин); депрессияға қарсы препараттарды (циталопрам) және басқа да
препараттарды (моксифлоксацин және левофлоксацин) бір мезгілде қабылдау
- қанның тұзды
құрамының бұзылуы, әсіресе калий мен магнийдің төмендеуі
- өте сирек
жүрек жиырылуы, жүрек ырғағының бұзылуы немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі.
- егде жас.
Бұлшықеттердің патологиялық тез шаршауы (миастения): миастения симптомдарының өршуі және миастения синдромы
басталуы мүмкін.
Диабет:
препаратты қант диабетімен ауыратын науқастарда сақтықпен қолдану керек,
препарат тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық, глюкоза-галактоза
мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза тапшылығы бар адамдарға
қолданылмайды.
Микобактериялар
(Mycobacterium Avium Complex) тобынан
қоздырғыш тудырған ауруларды балаларда профилактикалық емдеу қауіпсіздігі мен
тиімділігі жөнінде деректер жоқ.
Негізінен, бұл
ауру иммунитеті өте төмен науқастарда дамиды, профилактикалық емдеуді
тағайындау қажеттілігін дәрігер анықтайды.
Жүргізілген
зерттеулер трахоманы емдеуде қажеттілік пен қайта қолдануды растамайды.
Жасмед препараты ауыр ауруларды емдеуге
жарамсыз.
Стрептококктық инфекциялар: жұтқыншақтың/бадамша бездің қабынуын емдеу үшін; іріңді
стрептококктан туындаған жедел ревматизмдік қызбаның алдын алу үшін пенициллин
тиімдірек, бірақ Жасмед препараты ауыз-жұтқыншақта стрептококктық қабыну
кезінде де қолданылуы мүмкін.
Жедел
ревматизмдік қызбаның алдын алу үшін азитромициннің тиімділігі жөнінде деректер
жоқ.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік:
Жасмед препаратының жүкті әйелдер үшін қауіпсіздігі зерттелген жоқ, баланың
жатыр ішінде дамуына жағымсыз әсер ету мүмкіндігі жоққа шығарылмайды, сондықтан
жүктілік кезінде препаратты дәрігердің тағайындауынсыз қолдану ұсынылмайды.
Бала емізу: көптеген дәрілік препараттар организмнен ана сүтімен
шығарылады, сондықтан Жасмед препаратын емшектегі балада сұйық нәжістің,
шырышты қабықтың зеңдік инфекциясының, сондай-ақ аллергияның даму мүмкіндігіне
байланысты бала емізетін ананы емдеу үшін қолдануға болмайды. Жасмед
препаратымен емдеу кезінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін 2 күн бойы бала
емізуден бас тарту ұсынылады. Содан кейін бала емізуді жалғастыруға болады.
Фертильділік: жануарларда жүктілік жиілігінің төмендеуі байқалды, адамға әсері
белгісіз.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор
механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Бас айналуы,
ұйқышылдық сияқты препараттың ықтималды жағымсыз әсерлерін ескере отырып,
автокөлікті басқару және жоғары зейін қоюды қажет ететін жұмыстарды орындау
кезінде сақтық қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер, дене салмағы 45 кг асатын балалар мен жасөспірімдер:
Тәулігіне
500 мг-ден 3 күн бойы тағайындайды (курстық доза – 1,5 г).
Хламидиялық инфекциядан туындаған несеп шығару өзегінің және жатыр мойнының
асқынбаған қабынуында бір рет 1 г (500 мг-нан 2 таблетка) тағайындалады.
Препаратқа сезімтал гонорея қоздырғышы үшін ұсынылатын доза 250 мг немесе
500 мг цефтриаксонмен біріктіріп, Жасмед препаратының 1000 мг немесе 2000 мг
құрайды. Егер сізде басқа антибиотиктерге аллергия болса, емдеуді бастамас
бұрын бұл туралы дәрігерге айту керек.
Енгізу әдісі мен жолы
Артық дозаланған жағдайда
қабылдануы тиіс шаралар
Симптомдары: уақытша естімей қалу,
қатты жүрек айнуы, құсу, сұйық нәжіс.
Емі: асқазанды шаю, белсендірілген
көмір қабылдау және симптоматикалық ем жүргізу.
Дәрілік препараттың
қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін хабарласу
ұсынылады
ДП стандартты
қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда
қабылдауға тиісті шаралар
Өте жиі:
- сұйық нәжіс, іштің ауыруы, жүрек айнуы, ішекте газ
түзілуінің жоғарылауы
Жиі:
- бас айналу, бас ауыруы, ашыту сезімімен
сезімталдық бұзылыстары, шаншу, жыбырлату сезімімен сезімталдық
бұзылыстары
- буындардың ауыруы, шаршау, есту қабілетінің төмендеуі, көру қабілетінің
бұзылуы
- дәм сезу
бұзылыстары, құсу, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы немесе жайсыздығы, тәбеттің
толық болмауы
- бөртпе, терінің қышынуы
- лимфоциттер санының азаюы, эозинофилдер санының артуы, қандағы бикарбонат
деңгейінің төмендеуі.
Жиі емес:
-кандидоз, оральді кандидоз, қынаптық инфекция
- тері
мен теріасты тіндерінің терең қабаттарының тығыз, асимметриялы, ауыртпалықсыз
ісінуі, жоғары сезімталдық
- тері сезімталдығының төмендеуі,
күйгелектік, ұйқышылдық, ұйқысыздық, есту қабілетінің бұзылуы, құлақтың
шыңылдауы
- гастрит, іш қату
- жүрек соғуы
- қандағы лейкоциттер, нейтрофилдер санының
төмендеуі, эозинофилдер санының артуы
- бауырдың қабынуы
-терідегі және шырышты қабықтардағы
бөртпелермен жедел уытты-аллергиялық ауру (Стивенс-Джонсон синдромы), терінің
күн сәулесіне реакциясы, күйіктен болатын күлдіреуіктерге ұқсас тез өршитін,
қатты қышитын, терідегі бозғылт-қызғылт күлдіреуіктер (есекжем)
- кеуде қуысының ауырсынуы, ісіну, дімкәстік,
ауырсыну
- қандағы аспартатаминотрансфераза (АСТ),
аланинаминотрансфераза (АЛТ), билирубин, мочевина, креатинин деңгейінің
жоғарылауы, қандағы калий мөлшерінің бұзылуы.
Сирек:
- қозу
- вестибулярлық бас
айналу
- бауыр функциясының
бұзылуы
- іріңді бөртпе түріндегі
жедел тері реакциясы (әдетте дәрі-дәрмектерді қабылдауға), эозинофилдер санының
ұлғаюымен және ішкі ағзалар тарапынан бұзылулармен дәрілік препаратқа
аллергиялық реакция.
Белгісіз:
- естен тану, құрысу,
психомоторлық белсенділіктің жоғарылауы, иіс сезудің жоғалуы, дәм ажырата
алмау, иіс сезу иллюзиясы, сандырақтау, елестеулер, бұлшықеттердің патологиялық
тез шаршауы (миастения гравис), озбырлық, үрейлену
- жылдам ауыр
аллергиялық реакция (жиі өлімге әкелетін)
- ішектің жедел
қабыну ауруы
- қан жасушаларының мерзімінен бұрын
бұзылуынан туындаған тромбоциттер санының азаюы, қан аздығы
- жүрек
соғысының ұстама тәрізді жиілеуі, жүрек ырғағының бұзылуы, оның жиілеуін қоса
- қан қысымының
төмендеуі
- ұйқы безінің
қабынуы, тілдің түсінің өзгеруі, жедел бауыр жеткіліксіздігімен жүретін
бауырдың ауыр қабынуы, бауыр жеткіліксіздігі (сирек жағдайларда өліммен
аяқталған), бауыр жасушаларының бұзылуы және жаппай жойылуы, бауырда өт
ағымының қиындауы салдарынан терінің
және шырыштардың сарғаюы
-
сұйықтыққа толы күлбіреуіктер (уытты эпидермальді некролиз) түзілуімен терінің
ауыр аллергиялық зақымдануы, нысана тәрізді бөртпелер түзілуімен терінің қабыну
реакциясы (мультиформалы эритема)
-
электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы.
- жедел бүйрек
жеткіліксіздігі, бүйректің қабыну ауруы (интерстициальді нефрит).
Қосымша
мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың
құрамында:
белсенді зат – 524,0 мг азитромицин
дигидраты, 500 мг азитромицинге
шаққанда
қосымша заттар: желатинделген крахмал, коповидон, орын басуы
төмен гидроксипропилцеллюлоза, сусыз кальций гидрофосфаты, кросповидон, тальк, магний стеараты, натрий лаурилсульфаты, тазартылған су 1,
этанол 96 %1
қабықтың құрамы: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк,
титанның қостотығы, диметикон, тазартылған су
1
1 - Өндіріс үдерісінде жойылады.
Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар,
ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Сындырған жерінде ақ өзегі мен
ақ үлбірлі қабығы көрінеді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
3 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден және баспалы алюминий
фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1
пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі
нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
Сақтау
мерзімі 3 жыл
Жарамдылық
мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ,
жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы