г. AptekaOnline
Каталог

Зеркалин, 10 мг/мл, р-р д/наруж. прим., 30 мл, пачка картонная

Действующее вещество :
Клиндамицина гидрохлорид
Дозировка:
10 мг/мл
Рецептурный отпуск:
Без рецепта
Срок хранения:
3 года
Цена от 2 520
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2016-04-12
Действующее вещество
Клиндамицина гидрохлорид
Дозировка
10 мг/мл
Единица упаковки
мл
Код товара
00-00017942
Количество / Объем
30
Лекарственная форма
Раствор для наружного применения
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№017045
Рецептурный отпуск
Без рецепта
Срок хранения
3 года
Торговое название
Зеркалин
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 30 мл во флакон-капельнице из стекла. По 1 флакону в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое название

Зеркалин®

 

Международное непатентованное название

Клиндамицин

 

Лекарственная форма

Раствор для наружного применения 10 мг/мл, 30 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - клиндамицина гидрохлорид 11.5 мг

                                  (эквивалентно 10.0 мг клиндамицина),

вспомогательные вещества: 96 % спирт этиловый, пропиленгликоль, вода очищенная.

 

Описание

Бесцветный прозрачный раствор с запахом спирта этилового.

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Анти-акне препараты. Препараты для местного лечения угревой сыпи. Противомикробные препараты для лечения угревой сыпи. Клиндамицин.

Код АТX D10AF01    

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция через кожу у клиндамицина минимальная. При наружном применении происходит проникновение клиндамицина в комедоны. Около 5-8 % клиндамицина могут рассасываться после нанесения на кожу. Биодоступность клиндамицина после нанесения на кожу составляет около 7.5 %.

Фармакодинамика

Клиндамицин является полусинтетическим производным линкомицина, антибиотика, полученного из культуры Streptomyces lincolensis. Обладает бактериостатическими или бактерицидными свойствами, в зависимости от концентрации в месте действия и чувствительности конкретного микроорганизма. Клиндамицин ингибирует синтез белка у чувствительных бактерий путем связывания с 50S-субъединицей рибосом бактерий, прерывая ранние стадии синтеза белка. Спектр действия клиндамицина охватывает большинство грамположительных бактерий, большинство анаэробных микроорганизмов и простейших. Наиболее часто применяется при системном лечении анаэробной стафилококковой и стрептококковой инфекции и профилактики эндокардита. Эффективен при лечении протозойных инфекций, таких как пневмония, вызванная бактериями Pneumocystis Carnii и токсоплазмоз.

Препарат неэффективен в отношении Enterobacteriaceae, грибков и вирусов.

После нанесения на кожу 1 % раствора клиндамицина гидрохлорида подавляется рост чувствительных бактерий, особенно анаэробов Propionibacterium acnes, которые встречаются в сальных железах и фолликулах, а также снижается концентрация свободных жирных кислот (СЖК) в кожном сале. Такое снижение концентрации СЖК в кожном сале является следствием непрямого угнетения микроорганизмов, которые продуцируют липазу, важную для преобразования триглицеридов в СЖК или является непосредственным следствием снижения производства липазы микроорганизмами. Кроме липаз, Propionibacterium acnes вырабатывают протеазу, гиалуронидазу и хемотаксические факторы, которые вместе с комедогенными СЖК отвечают за развитие воспалительных поражений (папул, пустул, узлов, кист) при угревых высыпаниях. Поэтому для развития эффекта при местном нанесении клиндамицина у пациентов с акне важна как антибактериальная, так и противовоспалительная терапия (важную роль в которой играет угнетение хемотаксиса лейкоцитов).

 

Показания к применению

Для лечения угревой сыпи (acne vulgaris)

 

Способ применения и дозы

Взрослым и детям с 12 лет.

Раствор наносится на пораженные участки вымытой и очищенной кожи 2 раза в день, утром и вечером. У большинства пациентов видимое улучшение наступает в течение 2 недель (максимальная эффективность достигается через 4-5 недель). Лечение проводится до достижения желаемого результата, без появления побочных эффектов.

 

Побочные действия

Частота встречаемости определялась следующим образом: очень часто          (≥ 1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена по доступным данным).

Со стороны кожи и в месте нанесения средства

часто: сухость кожи

нечасто: покраснение, местное раздражение кожи, шелушение кожи, жирность кожи, зуд и жжение кожи

редко: фолликулит, вызванный грамотрицательной микрофлорой

Со стороны желудочно-кишечного тракта

нечасто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе

очень редко:псевдомембранозный колит

Со стороны иммунной системы

нечасто: реакции гиперчувствительности, в том числе контактный дерматит, зуд кожи

Со стороны нервной системы

очень редко: нейромышечная блокада

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

 

Противопоказания 

- гиперчувствительность к основному и вспомогательным компонентам препарата

- энтероколит, развившийся в результате применения антибиотиков

-детский возраст до 12 лет

 

Лекарственные взаимодействия 

Клиндамицин может блокировать нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия,поэтому препарат следует применять с осторожностью пациентам, получающим препараты данной группы.Антагонисты витамина К

Клиндамицин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином, аценокумаролом и флуиндинолом), вызывает удлинение времени свертывания крови и/или длительности кровотечения, поэтому, чаще следует контролировать свертываемость крови у пациентов, получающих антагонисты витамина К.

 

Особые указания 

Главной причиной развития колита, связанного с применением антибиотиков, является токсин, который продуцируется клостридиями (Clostridium difficile).

Обычно колит характеризуется тяжелой стойкой диареей и коликами. Псевдомембранозный колит можно обнаружить с помощью эндоскопического обследования. Посев кала на клостридии и анализ кала на наличие токсина клостридий имеют диагностическую ценность при установлении данного диагноза.

При отмене препарата существует риск возникновения колита легкой степени.

Ванкомицин эффективен при лечении колита, связанного с применением антибиотиков. Обычная доза для взрослых составляет 125-500 мг перорально каждые 6 часов 7-10 дней.

Смолы связывают ванкомицин, поэтому каждый из этих лекарственных средств необходимо использовать в разное время, по меньшей мере с интервалом в два часа. Смолы холестирамин и колестипол связывают токсин, продуцируемый клостридиями, также холестирамин эффективен в отношении лечения псевдомембранозных колитов легкой степени.

Зеркалин®содержит спирт этиловый, который может вызвать зуд и раздражение слизистой оболочки глаз. Следует избегать контакта препарата Зеркалин® с пораженными участками кожи, слизистыми оболочками глаз и рта из-за возможного раздражающего действия.  При случайном контакте рекомендуется промыть область нанесения обильным количеством прохладной воды.

Раствор имеет неприятный вкус, поэтому следует проявлять осторожность при применении препарата вокруг рта.

Препарат Зеркалин®следует с осторожностью применять пациентам с предрасположенностью к атопическому дерматиту.

Беременность и период лактации

Нет данных о применении препарата Зеркалин® во время беременности, поэтому его применение рекомендуется только тогда, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Клиндамицин следует с осторожностью применять женщинам во время лактации, поскольку при системном применении незначительные количества клиндамицина выделяются с грудным молоком. В случае необходимости приёма препарата Зеркалин®, следует минимизировать количество и продолжительность применения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

 

Передозировка

При местном применении клиндамицин может абсорбироваться в количестве достаточном для оказания системного действия.

В случае передозировки проводится симптоматическая и поддерживающая терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл во флаконе из темного стекла с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком.

Один флаконвместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.

Хранить  в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска

Без рецепта


Саудалық атауы

Зеркалин®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Клиндамицин

 

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған ерітінді 10 мг/мл, 30 мл

 

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - клиндамицин гидрохлориді 11.5 мг

                       (10.0 мг клиндамицинге баламалы).

қосымша заттар: 96 % этил спирті, пропиленгликоль, тазартылған су.

 

Сипаттамасы

Этил спиртінің иісі бар түссіз мөлдір ерітінді.

 

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Анти-акне препараттары. Безеу бөртпелерін жергілікті емдеуге арналған препараттар. Безеу бөртпелерін емдеуге арналған микробқа қарсы препараттар. Клиндамицин.

АТХ коды D10AF01    

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Клиндамициннің тері арқылы сіңірілуі өте төмен. Сыртқа қолданғанда клиндамицинің комедондарға енуі жүреді. Клиндамициннің 5-8 % жуығы теріге жаққаннан кейін сіңірілуі мүмкін. Клиндамициннің биожетімділігі теріге жаққаннан кейін 7.5 % жуықты құрайды.

Фармакодинамикасы

Клиндамицин Streptomyces lincolensis өсіріндісінен алынған антибиотик, линкомициннің жартылай синтетикалық туындысы болып табылады. Әсер ету орнындағы концентрацияға және нақты микроорганизмнің сезімталдығына байланысты бактериостатикалық немесе бактерицидті қасиеттері бар. Клиндамицин бактериялар 50S-субъбірлігі рибосомаларымен байланысу арқылы ақуыздар синтезінің ерте сатысын тоқтата отырып, сезімтал бактерияларда ақуыздар синтезін тежейді.  Клиндамициннің әсер ету ауқымы көптеген грамоң бактериялар, көптеген анаэробты микроорганизмдер мен қарапайымдарды қамтиды. Анаэробты стафилококкты және стрептококкты инфекцияны жүйелі емдеу мен эндокардит профилактикасы барынша жиі қолданылады. Pneumocystis Carnii бактериялар және токсоплазмоз туындатқан пневмония сияқты протозой инфекцияларын емдеу кезінде тиімді.

Препарат Enterobacteriaceae, зеңдер мен вирустарға қатысты тиімсіз.

Теріге 1 % клиндамицин гидрохлориді ерітіндісін жаққаннан кейін сезімтал бактериялар, әсіресе май бездері мен фолликулаларда кездесетін Propionibacterium acnes анаэробтар өсуі бәсеңдейді, сондай-ақ тері майында бос май қышқылдарының (БМҚ) концентрациясы төмендейді. Тері майында БМҚ концентрациясының мұндай төмендеуі БМҚ-да  триглицеридтердің қайта түзілуі үшін маңызды липазаны өндіретін микроорганизмдерді тікелей емес бәсеңдетудің салдары немесе микроорганизмдердің липаза өндіруі төмендеуінің тікелей салдары болып табылады. Липазалардан басқа, Propionibacterium acnes протеаза, гиалуронидаза және комедогенді БМҚ -мен бірге безеу бөртпелері кезінде қабыну зақымданулары (папулалар, пустулалар, түйіндер, кисталар) дамуына жауап беретін хемотаксиялық факторларын өндіреді. Сондықтан әсерін дамыту үшін акнесі бар пациенттерде клиндамицинді жергілікті жаққан кезде бактерияға қарсы, сондай-ақ қабынуға қарсы ем ретінде маңызды (онда лейкоциттер хемотаксисі маңызды рөл атқарады).

 

Қолданылуы

Безеулі бөртпелерді (acne vulgaris) емдеу үшін

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге және 12 жастан бастап балаларға.

Ерітіндіні жуылған және тазартылған терінің зақымданған жеріне күніне 2 рет таңертең және кешке жағу керек. Пациенттердің көбінде көзге көрінетін жақсарулар 2 аптаның ішінде байқалады (ең жоғарғы тиімділік 4-5 аптада байқалады). Емдеу жағымсыз әсерлері болмай, қажетті нәтижеге қол жеткізгенге дейін жүргізіледі.

 

Жағымсыз әсерлері

Кездесетін жиілігі мыныдай түрде анықталды: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 және < 1/10), жиі емес (≥1/1000 және < 1/100), сирек (≥1/10000 және <1/1000) және өте сирек (<1/10000) және белгісіз (қолда бар деректер бойынша жиілігін анықтау мүмкін емес).

Тері тарапынан және дәріні енгізген жерде

жиі: терінің құрғауы

жиі емес: терінің қызаруы, жергілікті тітіркенуі, терінің қабыршықтануы, терінің майлануы, терінің қышынуы және ашыту

сирек: грамтеріс микрофлора туындатқан фолликулит

Асқазан-ішек жолы тарапынан

жиі емес: жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы

өте сирек: жалғанжарғақшалы колит

Иммун жүйесі тарапынан

жиі емес: аса жоғары сезімталдық реакциялары,оның ішінде жанаспалы дерматит, терінің қышынуы

Жүйке жүйесі тарапынан

өте сирек: нейробұлшықет блокадасы

Күмәнді жағымсыз реакциялар туралы хабарлама

Дәрілік препаратты тіркеуден кейінгі болжамды жағымсыз реакциялар туралы деректер беру, дәрілік заттың қауіп/пайда арақатынасына үздіксіз мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін өте маңызды сәт болып табылады. Медицина қызметкерлері кез келген жағымсыз реакциялар туралы ақпаратты нұсқаулық соңында көрсетілген байланыс деректері, сондай-ақ ұлттық ақпарат жинау жүйесі арқылы ұсынулары керек.

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың негізгі және қосымша компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- антибиотиктер қолданудың нәтижесінде болған энтероколит

- 12 жасқа дейінгі балалар

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Клиндамицин нейробұлшықет берілісін бөгеуі, демек басқа шеткері әсер ететін миорелаксанттардың әсерін күшейтуі мүмкін, сондықтан препаратты осы топтағы препараттарды қабылдайтын пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Кдәрумені антагонистері

Клиндамицин Кдәрумені антагонисімен (мысалы, варфаринмен, аценокумаролмен және флуиндинолмен) үйлесімде қан ұю уақытының ұзаруын және/немесе қан кету ұзақтығын туындатады,сондықтан К дәрумені антагонистерін қабылдайтын пациенттерде қан ұюын жиі бақылап отыру керек. 

 

Айрықша нұсқаулар

Антибиотиктер қолданумен байланысты колит дамуының негізгі себебі клостридиямен (Clostridium difficile) өндірілетін токсиндер болып табылады.

Әдетте колит тұрақты диареямен және шаншумен сипатталады. Жалғанжарғақшалы колитті эндоскопиялық тексерудің көмегімен анықтауға болады. Клостридияны анықтауға нәжіс сеппесін жасау және клостридия токсинін анықтау үшін нәжіс талдауын өткізу осы диагнозды растау үшін диагностикалық тұрғыдан құнды болып саналады.  

Препаратты тоқтатқанда жеңіл дәрежедегі колит туындау қаупі бар.

Ванкомицин антибиотиктер қолданумен астасқан колитті емдегенде тиімдірек. Ересектер үшін әдеттегі пероральді 125-500 мг дозасы 7-10 күн - әрбір6 сағат сайын.

Шайырлар ванкомицинді байланыстарды, сондықтан бұл дәрілік заттардың әрқайсысын әртүрлі уақытта, кем дегенде екі сағаттық аралықпен пайдалану қажет. Холестирамин мен колестипол шайырлары клостридиялар өндіретін токсиндерді байланыстырады, сондай-ақ холестирамин жеңіл дәрежедегі жалғанжарғақшалы колиттерді емдеуге қатысты тиімді.

Зеркалин® құрамында көздің шырышты қабығының қышынуы мен тітіркенуін туындататын этил спирті бар. Тітіркендіретін әсері болу мүмкіндігіне байланысты, Зеркалин® препаратының терінің зақымданған бөліктерімен, көз бен ауыздың шырышты қабықтарымен жанасуын болдырмаған жөн.  Кездейсоқ тигізіп алған жағдайда тиіп кеткен аймақты мол мөлшердегі салқын сумен жуып-шаю ұсынылады.

Ерітіндінің жағымсыз дәмі бар, сондықтан препаратты ауыздың айналасына қолданғанда сақтық танытқан жөн.

Зеркалин® препаратын атопиялық дерматитке бейімділігі бар пациенттерге сақтықпен қолданған жөн.

Жүктілік жәнелактация кезеңі

Зеркалин® препаратын жүктілік кезінде қолдану туралы деректер жоқ, сондықтан оны шаранаға төнетін ықтимал қаупінен ана үшін пайдасы асып түскенде ғана қолдану ұсынылады.

Клиндамицинді лактация кезінде әйелдерге сақтықпен қолданған жөн, өйткені жүйелік қолданғанда  кезде клиндамициннің елеусіз мөлшері емшек сүтімен бөлінеді. Зеркалин® препаратын қабылдау қажет болған жағдайда, мөлшері мен қолдану ұзақтығын азайту керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

 

Артық дозалануы

Жергілікті қолданғанда клиндамицин жүйелік әсерін беру үшін жеткілікті мөлшерде сіңірілуі мүмкін.

Артық дозалану жағдайында симптоматикалық және демеуші ем жүргізілуі мүмкін.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 мл-ден тамшылатқыш-тығыны және бұрандалы қорғағыш қалпақшасы бар күңгірт шыныдан жасалған құтыда.

Бір құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамада, жарықтан қорғалған жерде 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

3жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. 

 

Босатылу шарттары

Рецептісіз