Зентел, 4%, суспензия д/пр.внут. 10 мл, пачка картонная, Farmaclair
Торговое название
Зентел®
Международное непатентованное название
Албендазол
Лекарственная форма
Суспензия для приема внутрь 4%, 10 мл
Состав
100 мл препарата содержат
активное вещество -албендазол 4.0 г,
вспомогательные вещества: магния алюмосиликат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, глицерин, полисорбат 80, сорбитан монолаурат, калия сорбат, кислота бензойная, кислота сорбиновая, антифоам силикон 1510, натрия сахарин, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор ванильный, ароматизатор интенсивно фруктовый, вода очищенная.
Описание
Суспензия от белого до кремового цвета с запахом апельсина и ванили
Фармакотерапевтическая группа
Антигельминтные препараты. Препараты для лечения нематодоза. Бензимидазола производные. Албендазол.
Код АТХ Р02СА03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема албендазол плохо адсорбируется из ЖКТ (меньше 5%), в неизмененном виде не определяется в плазме крови, биодоступность - низкая.
Системное фармакологическое действие увеличивается, если доза принимается с жирной пищей, которая повышает всасывание и максимальную концентрацию в плазме (Сmax) в 5 раз. Время достижения Сmax албендазола сульфоксида составляет 2,5 ч. Связывание с белками плазмы – 70%, проникает в значительных количествах в желчь, печень, спиномозговую жидкость, мочу, стенку и жидкости цист гельминтов. Метаболизируется в печени с образованием первичного метаболита албендазола сульфоксида, обладающего антигельминтной активностью. Албендазола сульфоксид метаболизируется в албендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты.
После приема разовой дозы 400 мг фармакологически активный метаболит, сульфоксид албендазола, достигает плазменных концентраций от 1,6 до 6,0 микромоль/л при приеме препарата с пищей. Период полувыведения албендазола сульфоксида составляет 8,5 ч. Выводится с желчью через кишечник в виде албендазола сульфоксида, и лишь незначительная его часть выводится с мочой.
При поражении печени биодоступность повышается, при этом Сmax албендазола сульфоксида увеличивается в 2 раза, а период полувыведения удлиняется. Индуцирует цитохром Р450IA в клетках печени человека.
Фармакодинамика
Зентел® – противопротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия, производное бензимидазола карбамата.
Зентел® действует на цитоскелет гельминтов нарушаяпроцессы транспорта глюкозы и вызывая расстройство функции микротубулярного аппарата в организме гельминта, что приводит к его гибели и выведению из организма человека.
Препарат активен против паразитов, вызывающих кишечные инфекции и кожный синдром, включая:
Нематоды
|
Ascaris lumbricoides (круглый червь) |
|
Trichuris trichiura (власоглав) |
|
Enterobius vermicularis (острица) |
|
Ancylostoma duodenale (анкилостома) |
|
Necator americanus (нематода) |
|
Strongyloides stercoralis Larva Migrans (синдром блуждающих личинок) |
Цестоды
|
Taenia solium (свиной солитер) |
|
Taenia saginata (бычий солитер) |
Протозоа
Giardia intestinalis или duodenalis (кишечная или дуоденальная)
Зентел® активен против тканевых паразитов, включая кистозный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis. Зентел® эффективен для лечения нейроцистициркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, гепатиколеза, вызванногоCapilaria philippinensis, Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis.
Показания к применению
Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans
- энтеробиоз
- анкилостомидоз и некатороз
- тениоз
- стронгилоидоз
- аскаридоз
- трихоцефалёз
- кожный синдром Larva Migrans
- лямблиоз у детей
- трихинеллез, вызываемый Trichinella spiralis и T. pseudospiralis
Системные гельминтные инфекции
- кистозный эхинококкоз, вызываемый Echinococcusgranulosus (в случае неоперабельной патологии; до оперативного вмешательства; в пост-операционном периоде, когда курс предоперационной терапии был слишком коротким или найдены жизнеспособные кисты, либо в случае обсеменения прилегающих областей во время операции; после чрезкожного дренирования цист в диагностических или терапевтических целях)
- альвеолярный эхинококкоз, вызываемый Echinococcus multilocularis granulosus (в случае неоперабельной патологии, в частности, в случаях местных и распространенных метастазов; после паллиативного хирургического вмешательства, после радикальной хирургии или трансплантации печени)
- нейроцистициркоз, вызываемый Taenia solium (в случае наличия одиночной или множественных цист или гранулематозного поражения паренхиматозной ткани головного мозга; арахноидальные или внутрижелудочковые цисты, гроздевидные цисты)
- нематодоз кишечника, вызываемый Capillaria philippinensis
- трихинеллез, вызываемый Trichinella spiralis и T. pseudospiralis
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь вместе с приемом пищи. Предпочтителен прием в одно и то же время суток. Перед употреблением флакон с суспензией необходимо тщательно взболтать.
Если не наступает выздоровления через три недели, прописывается второй курс лечения.
Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans
|
Инфекция |
Возраст |
Продолжительность
приема |
|
Энтеробиоз, анкилостомидоз, некаториоз, аскаридоз, острицы, трихоцефалёз |
Взрослые и дети старше 2 лет |
400 мг 1 раз/сут (10 мл суспензии) однократно. Однократный прием, повторный прием препарата через 7 дней. |
|
Дети от 1 до 2 лет |
200 мг 1 раз/сут (5 мл суспензии)
однократно. Однократный прием, повторный прием препарата через 7 дней. |
|
|
Стронгилоидоз, тениоз, |
Взрослые и дети старше 2 лет |
400 мг (10 мл) суспензии 1 раз/сут в
течение 3 дней. При подтверждении гименолепидоза
рекомендуется проведение повторного курса лечения продолжительностью от 10
дней до 21 дня. |
|
Кожный
синдром Larva
Migrans |
Взрослые и дети старше 2 лет |
400 мг (10 мл) суспензии 1 раз в сутки.
Продолжительность приема составляет от 1 дня до 3 дней. |
|
Лямблиоз |
Только дети от 2 до 12 лет |
400 мг (10 мл) суспензии 1 раз в сутки в
течение 5 дней. |
Системные гельминтные инфекции
(продолжительное лечение более высокими дозами)
Детям до 6 лет назначение препарата высокими дозами не рекомендуется в связи с ограниченным опытом применения препарата у данной возрастной категории.
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также от степени тяжести инфекции.
Доза для пациентов при массе тела больше 60 кг составляет 400 мг 2 раза в сутки. При весе меньше 60 кг препарат назначается из расчета 15 мг/кг в сутки. Эта доза должна быть разделенная на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 800 мг.
|
Инфекция |
Масса тела
пациента |
Доза |
Продолжительность
приема |
|
Кистозный эхинококкоз |
> 60 кг |
800 мг
в сутки, разделенные на 2 приема по 400 мг |
Курс лечения составляет 28 дней. Возможно повторное назначение препарата
в виде 3 циклов по 28 дней с 14-дневным перерывом в приеме препарата после
каждого цикла. |
|
< 60 кг |
15 мг/кг
в сутки, разделенные на две одинаковые дозы, назначаемые в два приема
(максимальная суточная доза – 800 мг/сутки) |
||
|
Неоперабельные и множественные цисты |
|
|
При неоперабельной форме перитонеальных
кист, кист в легких и печени рекомендуется три 28-дневных цикла лечения, разделенных
14-дневным перерывом в приеме препарата. При наличии кист в головном мозге и
костях может потребоваться более длительный курс терапии. |
|
Предоперационная терапия |
|
|
Перед операцией рекомендовано два
28-дневных цикла, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. Если
хирургическое вмешательство необходимо до момента окончания двухциклового
курса, Зентел® должен приниматься до момента оперативного
вмешательства. |
|
Послеоперационная терапия/ чрезкожное дренирование цист в
диагностических или терапевтических целях |
|
|
Если дооперационный курс был меньше 14
дней или найдены жизнеспособные кисты либо в случае обсеменения прилегающих
областей во время операции, после операции проводят два цикла по 28 дней,
разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. |
|
Альвеолярный эхинококкоз |
> 60 кг |
800 мг
в сутки, разделенные на 2 приема по 400 мг |
28 дней. Второй 28-дневный курс
повторяют после двухнедельного перерыва в приеме препарата. Лечение может
быть продолжено в течение нескольких месяцев или лет. |
|
< 60 кг |
15 мг/кг
в сутки, разделенные на две одинаковые дозы, назначаемые в два приема
(максимальная суточная доза – 800 мг/сутки) |
||
|
Нейроцистициркоз* |
> 60 кг |
800 мг
в сутки, разделенные на 2 приема по 400 мг |
Продолжительность приема от 7 до 30 дней, в зависимости от ответа пациента на проводимую
терапию. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в приеме
препарата. |
|
< 60 кг |
15 мг/кг
в сутки, разделенные на две одинаковые дозы, назначаемые в два приема
(максимальная суточная доза – 800 мг/сутки) |
||
|
Паренхимальные цисты и грунулемы |
> 60 кг |
800 мг
в сутки, разделенные на 2 приема по 400 мг |
Продолжительность приема от 7 до 28
дней, в зависимости от ответа пациента
на проводимую терапию. |
|
< 60 кг |
15 мг/кг
в сутки, разделенные на две одинаковые дозы, назначаемые в два приема
(максимальная суточная доза – 800 мг/сутки) |
||
|
Арахноидальные и вентрикулярные цисты |
> 60 кг |
800 мг
в сутки, разделенные на 2 приема по 400 мг |
Продолжительность приема составляет 28
дней. |
|
< 60 кг |
15 мг/кг
в сутки, разделенные на две одинаковые дозы, назначаемые в два приема
(максимальная суточная доза – 800 мг/сутки) |
||
|
Гроздевидные цисты |
> 60 кг |
800 мг
в сутки, разделенные на 2 приема по 400 мг |
Продолжительность приема от 28 дней, в
зависимости от ответа пациента на проводимую терапию. |
|
< 60 кг |
15 мг/кг
в сутки, разделенные на две одинаковые дозы, назначаемые в два приема
(максимальная суточная доза – 800 мг/сутки) |
*Пациенты также должны получать терапию стероидами и противосудорожными препаратами. Пероральные или внутривенные кортикостероиды рекомендуются к применению в начале первой недели терапии для предотвращения эпизодов внутричерепной гипертензии.
|
Инфекция |
Продолжительность
приема |
|
Трихинеллез |
400 мг 2 раза в сутки течение 5-10 дней.
Чаще одного курса терапии бывает достаточно, но лечение может быть продолжено
в случае положительных клинических симптомов или паразитологических тестов. |
Пожилые пациенты
Опыт применения у пациентов старше 65 лет ограничен. Корректировки дозы не требуется, однако следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с нарушениями функции печени.
Почечная недостаточность
Так как выведение албендазода и его первичного метаболита, албендазол сульфоксида, незначительно, влияние почечной патологии на почечный клиренс маловероятно. Однако, у пациентов с почечной недостаточностью следует проводить мониторинг функции почек при назначении препарата Зентел®.
Печеночная недостаточность
В связи с тем, что албендазол быстро метаболизируется посредством печеночного метаболизма до первичного метаболита албендазол сульфоксида, нарушение функции печени оказывает значительное влияние на фармакокинетику албендазол сульфоксида. Пациенты с нарушением показателей печеночных тестов (трансаминз) должны быть тщательно обследованы до момента назначения препарата Зентел®, и в случае значительного повышения показателей активности печени или выраженного снижения форменных элементов крови применение препарата Зентел® должно быть отменено.
Побочные действия
В соответствии с частотой проявления побочные реакции определяются как очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10), иногда (>1/1000, <1/100), редкие (≥1/10, 000 и <1/1000), очень редкие (<1/10, 000).
Краткосрочная терапия низкими дозами
Иногда
- головная боль и головокружение
- боль в области эпигастрия или живота, тошнота, рвота и диарея
Редко
- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу
- повышение уровня печеночных ферментов
Очень редко
- мультиформная эритема, синдром Стивенсона-Джонсона
Долгосрочная терапия высокими дозами
Очень часто
- головная боль
- незначительное или среднее повышение уровня печеночных энзимов
Часто
- головокружение
- боль в животе, тошнота, рвота и диарея (при лечении эхинококкоза)
- обратимая алопеция (поредение и умеренная потеря волос)
- лихорадка
Иногда
- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу
- лейкопения
- гепатит
Очень редко
- панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз, аплазия костного мозга
Пациенты с патологией печени, включая печеночный эхинококкоз, более предрасположены к подавлению функции костного мозга.
- мультиформная эритема, синдром Стивенсона-Джонсона
Противопоказания
- гиперчувствительность к албендазолу и другим компонентам лекарственного средства
- беременность, период лактации
- патология сетчатки глаза
- детский возраст до 1 года
Лекарственные взаимодействия
Циметедин, празиквантел и дексаметазон увеличивают плазменные уровни метаболита албендазола, ответственного за системную эффективность продукта.
Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал потенциально могут снижать плазменную концентрацию активного метаболита албендазола – албендазола сульфоксида. Клиническое значение данного факта неизвестно, однако может влиять на эффективность препарата Зентел®, особенно при лечении системных гельминтозов. Пациенты должны находиться под наблюдением врача на предмет эффективности лечения, что может потребовать назначения альтернативного режима дозирования или пересмотра проводимой терапии.
Особые указания
У пациентов, лечащихся от нейроцистициркоза, могут проявляться неврологические симптомы на фоне приема препарата Зентел®, связанные с гибелью паразитов. К данным симптомам относятся припадки, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы, являющиеся результатом воспалительной реакции, спровоцированной смертью паразита в мозге. Симптомы могут проявиться сразу после начала терапии и требуют незамедлительного лечения стероидами и антикольвульсантами. Пероральные или внутривенные кортикостероиды рекомендуются к применению в начале первой недели терапии для предотвращения эпизодов внутричерепной гипертензии.
Эксципиенты с известным эффектом
Суспензия содержит бензойную кислоту, которая является слабым раздражителем для кожи, глаз и слизистой оболочки. Это может повысить риск развития билирубинемии, связанной с перемещением альбумина, что может привысить риск развития желтухи у новорожденных младенцев, что в свою очередь может привести к развитию ядерной желтухи (отложение непрямого билирубина в тканях мозга).
Заболевания печени
Возможно слабое или умеренное повышение уровня печеночных энзимов, которые нормализируются после прекращения приема препарата Зентел®.
В процессе терапии были выявлены случаи развития гепатита на фоне приема препарата Зентел®.
Определение показателей функции печени должно проводиться перед началом каждого цикла лечения и каждые две недели в течение лечения. Если показатели трансаминаз увеличиваются в два раза и более, Зентел® нужно отменить. Лечение возобновляют, когда показатели функции печени возвращаются к норме, но пациенты должны находиться под наблюдением лечащего врача.
Более того, следует тщательно наблюдать за возможными рецидивами, поскольку не исключена возможность проявления аллергической реакции.
Миелосуппрессия
Случаи миелосуппрессии наблюдаются при лечении системной глистной инвазии (продолжительное лечение высокими дозами препарата). Зентел®может вызывать подавление функции костного мозга, в связи с чем анализы крови должны выполняться в начале и каждые две недели в течение каждого 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, имеют более выраженную тенденцию к подавлению костного мозга, ведущую к панцитопении, апластической анемии, агранулоцитозу и лейкопении. К пациентам с патологией печени также рекомендовано усиленное наблюдение за показателями состава крови. При клинически значимом снижении уровня форменных элементов крови, препарат Зентел® следует отменить.
При лечении трихинеллеза, в частности кишечных форм и личинок в начале тканевой миграции, рекомендуется, как можно раньше начать прием альбендазола, т.е. на начальном этапе инвазии для уменьшения симптомов и предотвращения осложнений. Данное лечение бесполезно при инкапсулированных личинках в хронических формах заболевания, поскольку оно начато поздно.
Применение в педиатрической практике
Препарат не рекомендуется детям в возрасте до 1 года.
Беременность
Препарат Зентел® противопоказан приналичии существующей, предполагаемой или планируемой беременности. Во избежание назначения препарата Зентел® в период ранней беременности, женщины детородного возраста должны начинать терапию только после отрицательного теста на беременность, который должен быть повторен как минимум один раз до начала следующего цикла. Необходимо соблюдение надежных мер контрацепции на протяжении всего цикла лечения и дополнительно на протяжении месяца после его окончания.
Лактация
Проникновение препарата в молоко неизвестно. Не рекомендуется использование препарата во время лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Побочные действия, влияющие на способность вождения транспортных средств и обслуживание механического оборудования в движении, не наблюдались.
Передозировка
Не выявлена
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл в пластиковые бутылки с металлическими крышками.
По 1 пластиковой бутылке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Защищать от прямых солнечных лучей.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Зентел®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Албендазол
Дәрілік түрі
Ішуге арналған 4%, 10 мл суспензия
Құрамы
100 мл препарат құрамында
белсенді зат- 4.0 г албендазол,
қосымша заттар: магний алюмосиликаты, натрий карбоксиметилцеллюлозасы, глицерин, полисорбат 80, сорбитан монолаураты, калий сорбаты, бензой қышқылы, сорбин қышқылы, антифоам силикон 1510, натрий сахарині, апельсин хош иістендіргіші, ваниль хош иістендіргіші, қарқынды жеміс-жидек хош иістендіргіші, тазартылған су.
Сипаттамасы
Апельсин және ваниль иісі бар ақтан крем түстіге дейінгі суспензия.
Фармакотерапиялық тобы
Гельминтке қарсы препараттар. Нематодозды емдеуге арналған препараттар. Бензимидазол туындылары. Албендазол.
АТХ коды Р02СА03
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ішу арқылы қабылдағаннан кейін албендазол АІЖ-дан нашар сіңеді (5%-дан аз), қан плазмасында өзгермеген күйінде анықталмайды, биожетімділігі – төмен.
Егер доза препараттың сіңуін және плазмадағы ең жоғары концентрациясын (Сmax) 5 есе арттыратын майлы тағаммен қабылданса, жүйелік фармакологиялық әсері ұлғаяды. Албендазол сульфоксидтің Сmax-ға жету уақыты 2,5 сағатты құрайды. Плазма ақуыздарымен байланысуы – 70%, өтке, бауырға, жұлын сұйықтығына, несепке, гельминттер цистасының қабырғасына және сұйықтығына едәуір мөлшерде өтеді. Гельминттерге қарсы белсенділігі бар біріншілік метаболит – албендазол сульфоксидін түзе отырып, бауырда метаболизденеді. Албендазол сульфоксиді албендазол сульфонына (екіншілік метаболит) және басқа да тотыққан өнімдерге метаболизденеді.
Бір реттік 400 мг дозаны қабылдағаннан кейін фармакологиялық тұрғыдан белсенді метаболит, албендазол сульфоксиді, препаратты тамақпен бірге қабылдаған жағдайда 1,6-дан 6,0 микромоль/л-ге дейін болатын плазмалық концентрацияға жетеді. Албендазол сульфоксидінің жартылай шығарылу кезеңі 8,5 сағатты құрайды. Албендазол сульфоксиді түрінде өтпен бірге ішек арқылы шығарылады және оның мөлшерінің тек аздаған бөлігі ғана несеппен бірге шығарылады.
Бауыр зақымданған кезде биожетімділігі жоғарылайды, мұндайда албендазол сульфоксидінің Сmax 2 есе артады, ал жартылай шығарылу кезеңі ұзарады. Адамның бауыр жасушаларында Р450IA цитохромын индукциялайды.
Фармакодинамикасы
Зентел® – протозойға қарсы және гельминттерге қарсы әсер ету өрісі ауқымды препарат, бензимидазол карбаматының туындысы.
Зентел® глюкозаны тасымалдау үдерісін бұзып және гельминттің организмінде микротубулярлы аппарат функциясы бұзылыстарын туындата отырып, гельминттердің жасуша қаңқасына әсер етеді, ол оның өлуіне және адам ағзасынан шығарылуына әкеп соғады.
Препарат ішек инфекцияларын және тері синдромын тудыратын паразиттерге қарсы, мыналарды қоса, белсенді:
Нематодтар
|
Ascaris lumbricoides (дөңгелек құрт) |
|
Trichuris trichiura (түктібас) |
|
Enterobius vermicularis (острица) |
|
Ancylostoma duodenale (анкилостома) |
|
Necator americanus (нематод) |
|
Strongyloides stercoralis |
|
Larva
Migrans (кезеген балаңқұрт синдромы) |
Цестодтар
|
Taenia solium (шошқа таспақұрты) |
|
Taenia saginata (өгіз таспақұрты) |
Протозоа
Giardia intestinalis немесе duodenalis (ішектік немесе дуоденальдық)
Зентел® тіндік паразиттерге қарсы Echinococcus granulosus және Echinococcus multilocularis инвазиясынан болған кистозды және альвеолярлы эхинококкоздарды қоса есептегенде, белсенді. Зентел® Taenia solium балаңқұрт инвазиясынан болған нейроцистициркозды,Capilaria philippinensis, Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis -ден
болған гепатиколезді емдеуге тиімді.
Қолданылуы
Ішек инфекциялары және Larva Migrans тері синдромы
- энтеробиозда
- анкилостомидоз және некаторозда
- тениозда
- стронгилоидозда
- аскаридозда
- трихоцефалёзде
- Larva Migrans тері синдромында
- балалардағы лямблиозда
-Trichinella spiralis және T. pseudospiralisтуындататын трихинеллезде
Жүйелік гельминттік инфекциялар
- Echinococcus granulosus туындататын кистозды эхинококкоз (операция жасалмайтын патологиялық жағдайда; оперативті араласуларға дейін; операциядан кейінгі кезеңде, операция алдындағы ем курсы өте қысқа болғанда немесе өмір сүруге қабілетті кисталар табылған жағдайда болмаса операция уақытында айналасындағы аумағының жұқпалануы жағдайында; диагностикалық немесе емдік мақсаттарда цистаны тері арқылы дренаждаудан кейін )
- Echinococcus multilocularis granulosus туындайтын (операция жасалмайтын патологиялық жағдайда, атап айтқанда жергілікті және таралған метастаздар жағдайында; паллиативті хирургиялық араласулардан кейін, радикальді хирургия немесе бауыр трансплантациясынан кейін) альвеолярлы эхинококкозда
- Taenia solium туындайтын нейроцистициркозда (жеке немесе көп циста болған немесе мидың паренхиматозды тіндерінің гранулематозды зақымдануы жағдайында; арахноидальді немесе асқазанішілік цисталар, шоқ түріндегі цисталар)
- Capillaria philippinensis туындайтын ішек нематодозында
- Trichinella spiralis және T. pseudospiralis туындайтын трихинеллезде
Қолдану тәсілі және дозалары
Препаратты ішке ас қабылдаумен бірге қабылдайды. Тәуліктің белгілі бір уақытында қабылдаған дұрыс. Қолданар алдында суспензиясы бар құтыны мұқият шайқау керек. Кейбір пациенттерде таблетканы жұтумен қиыншылықтар туындауы мүмкін, мұндай жағдайларда таблетканы шайнап, судың аз мөлшерімен ішуге немесе майдалауға болады.
Егер үш аптадан кейін сауыға бастамаса, емнің екінші курсы тағайындалады.
Ішек инфекциялары және Larva Migrans тері синдромы
|
Инфекция
|
Жасы |
Қабылдау
ұзақтығы |
|
Энтеробиоз, анкилостомидоз, некаториоз, аскаридоз, острицалар, трихоцефалёз |
Ересектер және 2 жастан асқан балалар |
Тәулігіне 1
рет 400 мг (10 мл суспензия) бір рет Бір рет қабылдау, препаратты қайта
қабылдау 7 күннен кейін |
|
1
жастан 2 жасқа дейінгі балалар |
Тәулігіне 1
рет 200 мг (5 мл суспензия) бір рет Бір рет қабылдау, препаратты қайта
қабылдау 7 күннен кейін |
|
|
Стронгилоидоз, тениоз |
Ересектер және 2 жастан асқан балалар |
3
күн
ішінде тәулігіне 1 рет 400 мг (10 мл) суспензия. Гименолепидоз
нақтыланғанда ұзақтығы 10 күннен 21 күнге дейінгі
емдеу курсын қайталап жүргізу ұсынылады. |
|
Larva
Migrans тері синдромы |
Ересектер және 2 жастан асқан балалар |
400 мг (10 мл) суспензия тәулігіне 1 рет. Қабылдау
ұзақтығы 1 күннен 3 күнге дейінді құрайды. |
|
Лямблиоз |
2 жастан 12 жасқа дейінгі
балалар |
400 мг (10 мл) суспензия тәулігіне 1 рет 5 күн ішінде. |
Жүйелік гельминттік инфекциялар
(жоғарырақ дозалармен ұзақ уақыт емдеу).
Препаратты бұл жас санатындағыларға қолданудың тәжірибесі шектеулі болуына байланысты 6 жасқа дейінгі балаларға препаратты жоғары дозада тағайындау ұсынылмайды.
Дозалау режимі жасына, дене салмағына, сондай-ақ инфекцияның ауырлық дәрежесіне қарай жекелей белгіленеді.
Дене салмағы 60 кг-нан асатын пациенттер үшін доза тәулігіне 2 рет 400 мг құрайды. 60 кг-нан аз салмақта препарат дене салмағының әр кг-на шаққанда тәулігіне 15 мг-нан тағайындалады. Бұл доза 2 қабылдауға бөлінуі тиіс. Ең жоғары тәуліктік доза 800 мг құрайды.
|
Инфекция |
Пациенттің дене
салмағы |
Доза |
Қабылдау ұзақтығы |
|
Кистозды
эхинококкоз |
> 60 кг |
400 мг –ден 2 рет
қабылдауға бөлінген тәулігіне 800 мг |
Емдеу курсы 28 күнді құрайды. Препарат қабылдаудағы әрбір циклдан
кейін 14 күндік үзіліспен 28 күндік 3 цикл түрінде препарат
қайта тағайындалуы мүмкін. |
|
< 60 кг |
Бірдей екі дозаға бөлінген, тәулігіне 15 мг/кг екі қабылдауға тағайындал-ған (ең жоғары тәуліктік доза– 800 мг/тәулік) |
||
|
Операция жасалмайтын және көптеген цисталар |
|
|
Перитонеальді
кисталардың, өкпе және бауырдағы
кисталардың операция жасалмайтын
түрінде препарат қабылдауда 14 күндік үзіліспен бөлінген 28
күндік үш емдеу циклы ұсынылады. Мида және сүйекте кисталар табылған жағдайда
емдеудің ұзағырақ курсы жүргізілуі
мүмкін. |
|
Операция алдындағы емдеу |
|
. |
Операция алдында препарат қабылдауда 14 күндік
үзіліспен бөлінген 28 күндік екі цикл ұсынылады. Егер хирургиялық араласулар екі циклдық курс
аяқталғанға дейін қажет болса Зентел® оперативті араласу сәтіне дейін қабылдануы тиіс. |
|
Цисталарды
диагностикалық немесе емдеу мақсатында операциядан кейінгі емдеу/тері арқылы
дренаждау |
|
|
Егер операцияға дейінгі курс 14 күннен аз немесе тіршілікке қабілетті кисталар табылса
болмаса операция уақытында айналасындағы аумағы жұқпаланған
жағдайда операциядан кейін
препаратты қабылдаудың 14 күндік үзіліспен
бөлінген, 28 күндік екі циклін жүргізеді. |
|
Альвеолярлық эхинококкоз |
> 60 кг |
400 мг –ден 2 рет
қабылдауға бөлінген тәулігіне 800 мг |
28 күн. Екінші 28 күндік курсты препаратты қабылдаудың екі апталық үзілісінен кейін қайталайды. Емдеу бірнеше айға немесе жылдарға созылуы мүмкін. |
|
< 60 кг |
Бірдей екі дозаға бөлінген, тәулігіне 15 мг/кг екі қабылдауға тағайындал-ған (ең жоғары тәуліктік доза– 800 мг/тәулік) |
||
|
Нейроцистицир-коз* |
> 60 кг |
400 мг –ден 2 рет
қабылдауға бөлінген тәулігіне 800 мг |
Қабылдау ұзақтығы пациенттің
жүргізілген емге жауабына қарай 7 күннен 30 күнге
дейін. Екінші курсын препаратты қабылдаудың екі апталық
үзілісінен кейін қайталауға болады. |
|
< 60 кг |
Бірдей екі дозаға бөлінген, тәулігіне 15 мг/кг екі қабылдауға тағайындал-ған (ең жоғары тәуліктік доза– 800 мг/тәулік) |
||
|
Паренхимальді
цисталар және грунулемалар |
> 60 кг |
400 мг –ден 2 рет
қабылдауға бөлінген тәулігіне 800 мг |
Пациенттің жүргізілген емге жауабына қарай қабылдау
ұзақтығы 7 күннен 28 күнге дейін. |
|
< 60 кг |
Бірдей екі дозаға бөлінген, тәулігіне 15 мг/кг екі қабылдауға тағайындал-ған (ең жоғары тәуліктік доза– 800 мг/тәулік) |
||
|
Арахноидальді
және вентрикулярлық
цисталар |
> 60 кг |
400 мг –ден 2 рет
қабылдауға бөлінген тәулігіне 800 мг |
Қабылдау ұзақтығы 28 күнді құрайды. |
|
< 60 кг |
Бірдей екі дозаға бөлінген, тәулігіне 15 мг/кг екі қабылдауға тағайындал-ған (ең жоғары тәуліктік доза– 800 мг/тәулік) |
||
|
Шоқ түріндегі цисталар |
> 60 кг |
400 мг –ден 2 рет
қабылдауға бөлінген тәулігіне 800 мг |
Пациенттің
жүргізілген емге жауабына қарай қабылдау
ұзақтығы 28 күн. |
|
< 60 кг |
Бірдей екі дозаға бөлінген, тәулігіне 15 мг/кг екі қабылдауға тағайындалған (ең жоғары тәуліктік доза– 800 мг/тәулік) |
*Пациенттер сондай-ақ стероидтармен және құрысуға қарсы препараттармен ем алуы тиіс. Ішу арқылы қабылданатын және венаішілік кортикостероидтарды бассүйекішілік гипертензия эпизодтарын болдырмау үшін емнің бірінші аптасының басында қолдану ұсынылады.
|
Инфекция |
Қабылдау
ұзақтығы |
|
Трихинеллез |
400 мг тәулігіне 2 рет 5-10 күн бойына. Көбіне емнің бір курсы жеткілікті болады, бірақ ем клиникалық симптомдар немесе паразитологиялық тесттердің оң болған жағдайында жалғастырылуы мүмкін. |
Егде пациенттер
65 жастан үлкен пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі. Доза түзету талап етілмейді, алайда бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Албендазол және оның біріншілік метаболиті албендазол сульфоксидінің шығарылуы елеусіз болғандықтан бүйрек патологиясының бүйрек клиренсіне ықпал ету ықтималдығы аз. Алайда бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Зентел®тағайындалғанда бүйрек функциясына мониторинг жүргізу керек.
Бауыр жеткіліксіздігі
Албендазол бауыр метаболизмі арқылы біріншілік метаболит албендазол сульфоксидіне дейін тез метаболизденетіндігіне байланысты бауыр функциясының бұзылуыалбендазол сульфоксидінің фармакокинетикасына елеулі әсер етеді. Бауыр тесттері көрсеткіштерінің (трансаминзалар) бұзылуы бар пациенттер Зентел®препараты тағайындалған сәтке дейін мұқият тексерілуі тиіс, және бауыр белсенділігі көрсеткіштерінің елеулі жоғарылауы немесе қанның формалық элементтерінің айқын төмендеуі жағдайларында Зентел®қолдану тоқтатылуы тиіс.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз реакциялар біліну жиілігіне қарай өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), кейде (>1/1000, <1/100), сирек (≥1/10, 000 және <1/1000), өте сирек (<1/10, 000) деп анықталады.
Төмен дозалармен қысқа мерзімдік емдеу
Кейде
- бас ауыру және бас айналуы
- эпигастрия немесе іш аумағының ауыруы, жүрек айнуы, құсу және диарея
Сирек
- бөртпе, қышыну және есекжемді қоса алғанда, өте жоғары сезімталдық реакциялары
- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы
Өте сирек
- мультиформалы эритема, Стивенсон-Джонсон синдромы
Жоғары дозалармен ұзақ мерзімді емдеу
Өте жиі
- бас ауыруы
- бауыр энзимдері деңгейінің елеусіз немесе орташа жоғарылауы
Жиі
- бас айналуы
- іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу және диарея (эхинококкозды емдеуде)
- қайтымды алопеция (шаштың сиреуі және орташа түсуі)
- қызба
Кейде
- бөртпе, қышыну және есекжемді қоса алғанда, өте жоғары сезімталдық реакциялары
- лейкопения
- гепатит
Өте сирек
- панцитопения, апластикалық анемия, агранулоцитоз, сүйек кемігінің аплазиясы
Бауыр эхинококкозын қоса, бауыр патологиясы бар пациенттер сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуіне бейімірек.
- мультиформалы эритема, Стивенсон-Джонсон синдромы
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- албендазолға және дәрілік заттың басқа да компоненттеріне өте жоғары сезімталдық
- жүктілік немесе жоспарланған жүктілік, лактация кезеңі
- көздің торқабығы патологиясы
-1 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Циметедин, празиквантел және дексаметазон өнімнің жүйелік тиімділігіне жауапты албендазол метаболитінің плазмалық деңгейін ұлғайтады.
Ритонавир, фенитоин, карбамазепин және фенобарбитал албендазолдың белсенді метаболиті - албендазол сульфоксидінің плазмалық концентрациясын потенциалды түрде төмендетуі мүмкін. Бұл фактінің клиникалық маңызы белгісіз, алайда Зентелдің® тиімділігіне әсіресе жүйелік гельминтоздарды емдегенде әсер етуі мүмкін. Пациенттер ем тиімділігі жөнінен дәрігер бақылауында болуы тиіс, бұл дозалаудың баламалы режимін тағайындауды немесе жүргізілген емді қайта қарауды талап етуі мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Нейроцистициркоздан емделудегі пациенттерде Зентелді® қабылдау аясында паразиттер өлуіне байланысты неврологиялық симптомдар білінуі мүмкін. Бұл симптомдарға талмалар, бассүйекішілік қысым жоғарылауы және мидағы паразит өлімі түрткі болған қабыну реакцияларының нәтижесі болып табылатын ошақтық симптомдар жатады. Симптомдары ем басталғаннан кейін дереу білінуі мүмкін және стероидтармен және антикольвульсанттармен шұғыл емдеуді талап етеді. Ішу арқылы қабылданатын және венаішілік кортикостероидтарды бассүйекішілік гипертензия эпизодтарын болдырмау үшін емнің бірінші аптасының басында қолдану ұсынылады.
Тиімділігі белгілі эксципиенттер
Суспензия құрамында бензой қышқылы бар, ол тері, көз және шырышты қабық үшін әлсіз тітіркендіргіш болып табылады. Бұл альбуминнің орын алмасуына байланысты билирубинемия даму қаупін жоғарылатуы мүмкін, бұл жаңа туған нәрестелерде сарғаю қаупін арттыруы, ал бұл өз кезегінде ядролық сарғаю (ми тіндерінде тікелей емес билирубин қалып, жиналуы)дамуына әкелуі мүмкін.
Бауыр аурулары
Бауыр энзимдері деңгейінің әлсіз немесе орташа жоғарылауы мүмкін, олар Зентелді®қабылдауды тоқтатқаннан кейін қалыпқа келеді.
Емдеу барысында Зентел® қабылдау аясында гепатит даму жағдайлары анықталды.
Бауыр функциясы көрсеткіштерін анықтау емнің әрбір циклінің алдында және емдеу барысында әрбір екі апта сайын жүргізілуі тиіс. Егер трансаминаза көрсеткіштері екі немесе одан да көп есе артса, Зентелді® тоқтату керек. Бауыр функциясы көрсеткіштері қалыпқа келген кезде емдеуді қайталайды, бірақ пациенттер емдеуші дәрігер бақылауында болуы тиіс.
Бұдан басқа, болуы мүмкін қайталауларды мұқият бақылау керек, өйткені аллергиялық реакциялар біліну мүмкіндігі жоққа шығарылмайды.
Миелосуппрессия
Миелосуппрессия жағдайлары жүйелік глиста инвазиясын емдеуде (препараттың жоғары дозаларымен ұзақ емде) бақыланады. Зентел®сүйек кемігі функциясын бәсеңдетуі мүмкін, осыған байланысты қан талдауы әрбір 28 күндік цикл бойына басында және әрбір екі апта сайын жасалуы тиіс. Бауыр эхинококкозын қоса, бауыр аурулары бар пациенттер панцитопения, апластикалық анемия, агранулоцитозға және лейкопенияға алып келетін сүйек кемігін бәсеңдетуге тым айқын бейім болып келеді.Сондай-ақ бауыр патологиясы бар пациенттерге қан құрамы көрсеткіштеріне күшейтілген бақылау ұсынылады.
Қанның формалы элементтерінің деңгейі клиникалық түрде елеулі төмендеген кезде Зентелді®тоқтату керек.
Трихинеллезді, атап айтқанда ішектегі түрлерін және балаңқұрттарды емдегенде тінге ауысуының басында, яғни симптомдарды азайту мен асқынуларды болдырмау үшін инвазияның бастапқы сатысында мүмкіндігінше альбендазолды ертерек қабылдауды бастау керек. Бұл ем аурудың созылмалы түрлерінде инкапсулаланған балаңқұрттарда пайдасыз, өйткені ол кеш басталып тұр.
Педиатриялық іс-тәжірибеде қолданылуы
Препаратты 1 жасқа дейінгі балаларға тағайындау көрсетілмеген.
Жүктілік
Зентел® препаратын жүктілікте, жүктілік болжанғанда немесе жүктілік жоспарланғанда қолдануға болмайды. Ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдерге жүктіліктің ерте кезеңінде Зентел®тағайындаудан аулақ болу үшін емді тек жүктілікке тест теріс болғанда ғана бастау қажет, ол келесі цикл басталғанға дейін ең кемінде бір рет қайталануы тиіс. Емнің барлық циклі бойында және ол аяқталған соң қосымша бір ай бойына контрацепцияның сенімді шараларын сақтау керек.
Лактация
Препараттың сүтке өтуі белгісіз. Препаратты лактация кезеңінде пайдалану ұсынылмайды.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Көлік құралдарын жүргізу және қозғалыстағы механикалық жабдықтармен қызмет жасау қабілетіне ықпал ететін жағымсыз әсерлері байқалған жоқ.
Артық дозалануы
Анықталмаған.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Металл қақпақтары бар пластик бөтелкеде 10 мл-ден.
1 пластик бөтелкеден қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Тікелей түсетін күн сәулесінен сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы