Занидип-рекордати, 10 мг, таблетки №28, пачка из картона
Торговое название
Занидип-рекордати
Международное непатентованное название препарата
Лерканидипин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество - лерканидипина гидрохлорид 10,0 мг или 20,0 мг
(эквивалентно лерканидипину 9,4 мг или 18,8 мг),
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), повидон К 30, магния стеарат,
состав оболочки: Opadry OY-SR-6497 (для дозировки 10 мг) и Opadry02F25077 (для дозировки 20 мг), гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, железа оксид (Е 172).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне (для дозировки 10 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне (для дозировки 20 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Блокаторы кальциевых каналов. Блокаторы кальциевых каналов селективные с преимущественным влиянием на сосуды. Дигидропиридиновые производные. Лерканидипин.
Код АТХ С08СА13
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Лерканидипин полностью всасывается после приема внутрь. Cmax в плазме крови достигается приблизительно через 1,5–3 ч. Степень связывания с белками сыворотки крови - >98%. Вследствие интенсивного метаболизма при первичном прохождении через печень абсолютная биодоступность лерканидипина, принятого после еды, составляет около 10%. T1/2составляет 8–10 ч, а терапевтическое действие продолжается на протяжении 24 ч вследствие высокой степени связывания с липидной мембраной. При повторном применении кумуляция не отмечена. Биодоступность лерканидипина после перорального применения значительно повышается после приема пищи (в 4 раза), поэтому препарат принимают натощак. При пероральном применении лерканидипина его концентрация в плазме крови непрямо пропорциональна принятой дозе (нелинейная кинетика). После приема 10; 20 и 40 мг Cmaxв плазме крови имели соотношение 1:3:8, а AUC, соответственно, 1:4:18, что указывает на постепенное насыщение метаболизма при первом прохождении. Таким образом, биодоступность лерканидипина увеличивается с повышением дозы.
Фармакокинетика лерканидипина у лиц пожилого возраста и у пациентов с дисфункцией почек или печени легкой и средней тяжести мало отличается от таковой в общей популяции. При тяжелой дисфункции почек или у пациентов, находящихся на гемодиализе, концентрация препарата в плазме крови повышается (около 70%). При средней или тяжелой дисфункции печени системная биодоступность лерканидипина, вероятно, повышается, поскольку он метаболизируется главным образом в печени.
Фармакодинамика
Занидип-рекордати - селективный блокатор кальциевых каналов дигидропиридиновой группы, подавляющий трансмембранный ток кальция в клетки сердца и гладких мышц. Механизм его гипотензивного действия обусловлен прямым релаксирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов, за счет чего снижается ОПСС (общее периферическое сопротивление сосудов). Занидип-рекордати оказывает длительное антигипертензивное действие (несмотря на короткий T1/2 из плазмы крови) за счет высокого коэффициента мембранного распределения. Не обладает отрицательным инотропным эффектом за счет высокой сосудистой селективности. Редко отмечают коллаптоидные реакции с рефлекторной тахикардией ввиду постепенного развития вазодилатации.
Показания к применению
- эссенциальная гипертензия мягкой и умеренной степени тяжести
Способ применения и дозы
По 10 мг 1 раз в день не менее чем за 15 минут до еды, предпочтительно утром, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. В зависимости от индивидуального эффекта доза препарата может быть увеличена до 20 мг. Терапевтическая доза подбирается постепенно, при необходимости увеличение дозы осуществляется через 2 недели после начала приема препарата.
Применение у пожилых пациентов
Корректировки дозы не требуется.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени
При наличии почечной или печеночной недостаточности легкой или средней тяжести, как правило, коррекции дозы не требуется, начальная доза – 10 мг, затем следует с осторожностью увеличивать дозу до 20 мг в сутки.
Побочные действия
Нечасто
- головная боль, головокружение
- тахикардия, сердцебиение
- приливы, обмороки
- нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- сыпь, гиперемия кожи
- нарушения костно-мышечной системы и со стороны соединительной ткани
-периферическиеотеки
Редко
- сонливость
- расстройства нервной системы
- стенокардия, боль в груди
- тошнота, рвота, абдоминальные боли, диспепсия, диарея
- нарушения со стороны печени
- миалгии
- изменения со стороны почек и других отделов мочевыделительной системы
- полиурия
- астения, повышенная утомляемость
Очень редко
- гиперчувствительность
- психические расстройства
- нестабильная прогрессирующая стенокардия, в отдельных случаях - вплоть до развития инфаркта миокарда
- нарушение сознания
- артериальная гипотензия
- обратимое повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови
- нарушения кожи и подкожных тканей
- учащенное мочеиспускание
- изменения общего состояния
- гиперплазия десен
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- повышенная чувствительность к ингибиторам АПФ и дигидропиридиновым
блокаторам кальциевых каналов
- нарушение оттока из левого желудочка, включая стеноз устья аорты
- некоррегируемая сердечная недостаточность
- нестабильная стенокардия
- первый месяц после перенесенного инфаркта миокарда
- тяжелая форма почечной недостаточности
- тяжелая форма печеночной недостаточности
- одновременный прием с циклоспоринами, ингибиторами CYP3A4 и грейпфрутовым соком
- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-
лактазы, мальабсорбции глюкозы-галактозы
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность и период лактации
- женщины детородного возраста, не пользующиеся надежной контрацепцией
Лекарственные взаимодействия
Занидип-рекордатиметаболизируется под влиянием фермента CYP 3A4, и потому ингибиторы и индукторы этого фермента, которые применяются одновременно с лерканидипином, могут влиять на процесс его метаболизма и элиминации. Следует избегать одновременного применения препарата Занидип-рекордати с ингибиторами CYP 3A4 (например, с кетоконазолом, итраконазолом, ритонавиром, эритромицином или тролеандомицином). Одновременное применение кетоконазола и Занидип-рекордати приводит к значительному повышению концентрации последнего в плазме крови.
Сочетанное применение Занидип-рекордатис циклоспорином приводит к повышению концентрации обоих препаратов в плазме крови, поэтому лерканидипин и циклоспорин не следует применять одновременно. Метаболизм Занидип-рекордати, как и других дигидропиридинов, замедляется при сочетанном приеме с соком грейпфрута, который приводит к повышению его системной биодоступности и гипотензивного действия, поэтому запивать Занидип-рекордати грейпфрутовым соком не следует. Необходима осторожность при сочетании Занидип-рекордати с другими субстратами CYP 3А4, такими как терфенадин, астемизол, амиодарон, квинидин.
Одновременное применение мидазолама и Занидип-рекордати в дозе 20 мг приводило к повышению абсорбции лерканидипина на 40% и снижению скорости его всасывания (3 ч вместо 1,75 ч).
Занидип-рекордати можно назначать вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ.
Циметидин в суточной дозе до 800 мг не вызывает значительных изменений Занидип-рекордатив плазме крови, но при повышении дозы необходима осторожность, поскольку может повыситься биодоступность и антигипертензивное действие Занидип-рекордати.
Одновременное применение Занидип-рекордатис индукторами CYP 3A4, такими как противосудорожные препараты (например, фенитоин, карбамазепин) и рифампицин может приводить к уменьшению выраженности его антигипертензивного действия, в этом случае необходимо чаще контролировать АД.
Следует учитывать, что сочетанное применение Занидип-рекордати с метопрололом (или другими блокаторами β-адренорецепторов) приводит к снижению его биодоступности на 50% ввиду снижения печеночного кровотока, поэтому может понадобиться коррекция дозы препарата. При одновременном применении Занидип-рекордатис блокаторами β-адренорецепторов возможно потенцирование отрицательного инотропного эффекта. Сочетанное назначение Занидип-рекордатив дозе 20 мг и β-метилдигоксина не приводит к их фармакокинетическому взаимодействию. Одновременное применение дигоксина и Занидип-рекордати в дозе 20 мг приводит к повышению концентрации дигоксина в плазме крови на 33%, поэтому необходим контроль в отношении возможного проявления интоксикации дигоксином.
Не выявлено клинически значимых взаимодействий Занидип-рекордати с флуоксетином.
При одновременном применении Занидип-рекордати в дозе 20 мг и симвастатина в дозе 40 мг показатель AUC для Занидип-рекордати менялся незначительно, тогда как показатель AUC для симвастатина повышался на 56%, а его активного метаболита оксикислоты - на 28%. Маловероятно, что такие изменения являются клинически значимыми. Взаимодействия можно избежать, если Занидип-рекордати принимать утром, а симвастатин - вечером. При одновременном применении Занидип-рекордатии варфарина изменений фармакокинетики варфарина не отмечено.
Следует избегать одновременного употребления алкоголя и антигипертензивных препаратов, поскольку увеличивается выраженность вазодилатирующего действия последних.
Особые указания
Особого внимания при лечении гипертонии Занидип-рекордати требуют следующие пациенты.
У пациентов с синдромом слабости синусового узла Занидип-рекордати следует применять с особой осторожностью (если не имплантирован кардиостимулятор).
Левожелудочковая недостаточность и ишемическая болезнь сердца
Лечение блокаторами кальциевых каналов пациентов с признаками левожелудочковой недостаточности должно осуществляться с особой осторожностью. Существует также мнение о том, что пациенты с ишемической болезнью сердца, получающие короткодействующие дигидропиридины, представляют собой группу высокого риска по заболеваниям кардиоваскулярной системы. В редких случаях некоторые дигидропиридины могут вызывать боль за грудиной и стенокардию. В очень редких случаях пациенты, страдающие стенокардией, отмечают учащение, увеличение продолжительности и усиление болей. Отмечены отдельные случаи возникновения инфаркта миокарда.
Применение при почечной и печеночной недостаточности
Особой осторожности требуют пациенты с легкой или средней степенью почечной или печеночной недостаточности. Коррекция дозы обычно не требуется, но следует с осторожностью увеличивать дозу до 20 мг в сутки.
Антигипертензивный эффект препарата может потенцироваться у пациентов с печеночной недостаточностью.
Индукторы CYP3A4
Индукторы CYP3A4, такие как противосудорожные препараты (например, фенитоин, карбамазепин) и рифампицин могут уменьшать уровень лерканидипина в плазме крови, что может привести к снижению эффективности препарата.
Алкоголь
Следует избегать употребление алкоголя во время лечения препаратом, так как он вызывает потенцирование эффекта вазодилятаторов.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия, Занидипа-рекордати следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами, так как у некоторых пациентов могут возникать головокружение, слабость, усталость и очень редко сонливость.
Передозировка
Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация с выраженной гипотензией и рефлекторной тахикардией, кардиогенный шок с тяжелой ишемией миокарда, слабая почечная недостаточность, сонливость, гипотония, рвота.
Лечение: промывание желудка, введение высоких доз катехоламинов, фуросемида, препаратов наперстянки и парентерального введения плазмы, внутривенном введении допамина, применение активированного угля, слабительных средств. В случае возникновения тяжелой гипотензии, брадикардии и потере сознания, для поддержания работы сердечно-сосудистой системы необходимо внутривенное введение атропина для устранения брадикардии.
В связи с длительным фармакологическим действием Занидип-рекордати при передозировке препарата необходим контроль за работой сердечно-сосудистой системы в течение не менее 24 часов.
Форма выпуска и упаковка
По 14 или 28 таблеток в контурной ячейковой упаковке из непрозрачной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Занидип-рекордати
Препараттың халықаралық патенттелмеген атауы
Лерканидипин
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг және 20 мг
Құрамы
Бір таблетканың құрамында:
белсенді зат - 10,0 мг немесе 20,0 мг лерканидипин гидрохлориді
(9,4 мг немесе18,8 мг лерканидипинге баламалы),
қосымша заттар: лактозамоногидраты, микрокристалдыцеллюлоза, натрий крахмал гликоляты (А түрі), повидон К 30, магнийстеараты,
қабығының құрамы: Opadry OY-SR-6497 (10 мг дозасы үшін)және Opadry 02F25077 (20 мг доза үшін), гипромеллоза, тальк, титанның қостотығы
(Е 171), макрогол 6000, темірдің тотығы (Е 172).
Сипаттамасы
Сары түсті дөңгелек түрдегі екі беті дөңес бір жағында сызығы бар үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (10 мг доза үшін).
Қызғылт түсті дөңгелек түрдегі екі беті дөңес бір жағында сызығы бар үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (20 мг доза үшін).
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Кальций өзекшелерінің блокаторлары. Тамырларға ықпал етуі басым селективті кальций өзекшелерінің блокаторлары.
Дигидропиридин туындылары. Лерканидипин.
АТХ коды С08СА13
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Лерканидипин ішке қабылдағаннан кейін толық сіңеді. Қан плазмасындағы Cmax шамамен 1,5-3 сағат өткенде жетеді. Қан сарысуының ақуыздарымен байланысу дәрежесі - >98%. Бауырдан алғашқы өту кезіндегі қарқынды метаболиздену салдарынан тамақтанудан кейін қабылданған лерканидипиннің абсолютті биожетімділігі 10% жуық құрайды. T1/2 8-10 сағатты құрайды, ал емдік әсері липидтік жарғақшамен жоғары дәрежеде байланысуы салдарынан 24 сағат бойы жалғасады. Қайталап қолданғанда жинақталуы байқалмаған. Тамақтанудан кейін ішке қабылдаған лерканидипиннің биожетімділігі елеулі (4 есе) жоғарылайды, сондықтан препаратты ашқарынға қабылдайды. Лерканидипинді ішке қабылдағанда оның қан плазмасындағы концентрациясы қабылданған дозаға тікелей емес пропорциолнал (дозаға тікелей тәуелді емес кинетикалы) болады. 10; 20 және 40 мг дозаларда қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы Cmax 1:3:8, ал AUC тиісінше 1:4:18 арақатынасында болған, бұл алғашқы өтуі кезінде метаболизмнің біртіндеп қанығатынын көрсетеді. Осылайша,лерканидипиннің биожетімділігі дозаның жоғарылауымен арта үседі.
Егде жастағы адамдардағы және бүйрегі мен бауырының функциясы жеңіл және орташа ауырлық дәрежесінде бұзылған пациенттердегі лерканидипиннің фармакокинетикасы жалпы популяциялардағы осы көрсеткіштерден аз ғана айырмашылықта болады. Бүйрегінің функциясы ауыр бұзылған немесе гемодиализде жүрген пациенттерде препараттың қан плазмасындағы концентрациясы (70% жуық) жоғарылайды.Бауыр функциясы орташа немесе ауыр бұзылғанда негізінен ол бауырда метаболизденетіндіктен лерканидипиннің жүйелі биожетімділігі жоғарылауы да мүмкін.
Фармакодинамикасы
Занидип-рекордати - бүйрек өзекшелерінің дигидропиридин тобындағы іріктеп әсер ететін бөгегіші, жүрек пен тегіс бұлшықеттер жасушаларына кальцийдің трансжарғақшалық ағысын бәсеңсітеді. Оның гипотензиялық әсер ету механизмі тамырлар тегіс бұлшықеттеріне тікелей босаңсытқыш ықпалына байланысты, осының есебінен тамырлардың жалпы шеткері кедергісі (ТЖШК) төмендейді. Жасушалық таралу коэффициентінің жоғары болуы есебінен Занидип-рекордати (қан плазасынан қысқа T1/2 қарамастан) гипертензияға қарсы ұзақ әсер етеді. Тамырда жоғары іріктеп ықпал ету есебінен теріс инотропты әсері жоқ. Вазодилатацияның біртіндеп дамуына байланысты рефлекторлы тахикардиямен коллаптоидты реакциялар сирек байқалады.
Қолданылуы
- жұмсақ және орташа ауырлық дәрежесіндегі эссенциальдігипертензияда
Қолдану тәсілі және дозалары
Дұрысы таңертеңгілік тамақтануға дейін 15 минут бұрын күніне 1 рет 10 мг-ден жеткілікті мөлшердегі сумен шайнамастан қабылдау керек.Жекелей әсеріне байланысты препараттың дозасы 20 мг дейін арттырылуы мүмкін. Емдік дозасы біртіндеп іріктеліп алынады, дозаны арттыру қажет болғанда оны препаратты қабылдау басталғаннан кейін 2 апта өткенде іске асырады.
Егде пациенттерге қолданғанда
Дозаны түзету қажет емес.
Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерге қолдану
Жеңіл немесе орташа дәрежедегі бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігінде, әдетте дозаны түзету қажет емес, бастапқы доза - 10 мг, одан кейін абайлай отырып дозаны тәулігіне 20 мг-ға дейін арттыру керек.
Жағымсыз әсерлері
Жиі емес
- бас ауыруы, бас айналуы
- тахикардия, жүректің қағуы
- қан кернеуі, естен тану
- асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылулар
- бөртпе, терінің қызаруы
-сүйек-бұлшық және дәнекер тіндер тарапынан болатын бұзылулар
-шеткері ісінулер
Сирек
- ұйқышылдық
- жүйке жүйесінің бұзылуы
- стенокардия, кеуденің ауыруы
- жүрек айнуы, құсу, абдоминальді ауырулар, диспепсия, диарея
- бауыр тарапынан болатын бұзылулар
- миалгиялар
-бүйрек пен несеп бөліп шығару жүйесінің басқа бөліктері тарапынан болатын өзгерістер
- полиурия
- астения, қатты шаршау
Өте сирек
- аса жоғары сезімталдық
- психикалық бұзылулар
- өрши түсетін тұрақты емес стенокардия, жекелеген жағдайларда -
ол миокард инфарктісі өршуіне дейін жетеді
- сана бұзылуы
- артериялық гипотензия
- қан сарысуындағы бауыр трансаминазалары белсенділігінің қайтымды жоғарылауы
- тері мен теріасты тіндерінің бұзылулары
- несеп шығарудың жиілеуі
- жалпы жай-күйдің өзгеруі
- қызыл иектердің гиперплазиясы
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың компоненттеріне жоғары сезімталдық
- АӨФ тежегіштеріне және кальций өзекшелірінің дигидропиридинді блокаторларына жоғары сезімталдық
- аорта өзегінің стенозын қоса, сол жақ қарыншадан ағып шығудың бұзылуы
- түзетілмейтін жүрек жеткіліксіздігі
- тұрақсызстенокардия
- миокард инфарктісін өткергеннен кейінгі бірінші айда
- бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр түрі
- бауыр жеткіліксіздігінің ауыр түрі
- циклоспориндермен, CYP3A4 тежегіштерімен және грейпфрут шырынымен бір мезгілде қабылдауға болмайды
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-Лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, мальабсорбция синдромында
- балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
- жүктілік пен лактация кезеңінде
- контрацепцияның сенімді тәсілдерін қолданбайтын бала туатын жастағы әйелдерге
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Занидип-рекордати CYP 3A4 ферментінің әсерімен метаболизденеді және сондықтан лерканидипинмен бір мезгілде қолданғанда осы ферменттің тежегіштері мен индукторлары оның метаболизденуі мен шығарылуына ықпал етуі мүмкін. Занидип-рекордати препаратын CYP 3A4 тежегіштерімен (мысалы, кетоконазолмен, итраконазолмен, ритонавирмен, эритромицинмен немесе тролеандомицинмен) бір мезгілде қолданбау керек. Кетоконазолды және Занидип-рекордатиді бір мезгілде қолдану соңғысының қан плазмасындағы концентрациясының елеулі жоғарылауына әкеп соғады.
Занидип-рекордати препаратын циклоспоринмен үйлестіріп қолдану екі препараттың да қан плазмасындағы концентрацияларының жоғарылауын туындатады, сондықтан лерканидипин мен циклоспоринді бір мезгілде қолдануға болмайды. Оның жүйелі биожетімділігі мен гипотензиялық әсерінің жоғарылауын туындататын грейпфурт шырынымен үйлестіріп қабылдағанда, басқа дигидропиридиндер сияқты Занидип-рекордати препаратының да метаболизмі баяулайды, сондықтан Занидип-рекордати препаратын грейпфурт шырынымен бірге ішуге болмайды. Занидип-рекордати препаратын терфенадин, астемизол, амиодарон, квинидин сияқты CYP 3А4 басқа субстраттарымен үйлестірген кезде абай болу керек.
Мидазоламды және Занидип-рекордати препаратын 20 мг дозада бір мезгілде қолдану лерканидипин сіңуінің 40% артуын және оның сіңу жылдамдығының (1,75 сағаттың орнына 3 сағат) төмендеуін туындатқан.
Занидип-рекордати препаратын диуретиктермен және АӨФ тежегіштерімен бірге қолдануға болмайды.
800 мг дейінгі тәуліктік дозада циметидин Занидип-рекордатипрепаратының қан плазмасында елеулі өзгерістерін туындатпайды, бірақ дозаны жоғарылатқанда абай болу керек, өйткені Занидип-рекордати препаратының биожетімділігі және гипертензияға қарсы әсері жоғарылауы мүмкін.
Занидип-рекордати препаратын құрысуға қарсы препараттар (мысалы, фенитоин, карбамазепин) сияқты CYP 3A4 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану және рифампицин оның гипертензияға қарсы әсерінің айқындығын төмендетуі мүмкін, бұл жағдайда АҚ жиі бақылап отыру керек.
Занидип-рекордати препаратын метопрололмен (немесе β-адренорецепторлардың басқа блокаторларымен) үйлестіріп қолданғанда бауыр қан ағысының төмендеуінен оның биожетімділігі 50% төмендейді, сондықтан препараттың дозасы төмендетілуі мүмкін. Занидип-рекордати препаратын β-адренорецепторларының блокаторларымен бір мезгілде қолданғанда теріс инотропты әсері көтермеленуі мүмкін. Занидип-рекордати препаратын 20 мг дозада және β-метилдигоксинді үйлестіріп тағайындау олардың фармакологиялық өзара әрекеттестігін туғызбайды. Дигоксин мен 20 мг дозада Занидип-рекордати препаратын бір мезгілде қолдану қандағы дтигоксин концентрациясының 33% жоғарылауын туындатады, сондықтан дигоксинмен улану қаупінің көрініс беру ықтималдығы жөнінде бақылау жасау керек.
Занидип-рекордати препаратын флуоксетинмен бірге қолданғанда елеулі клиникалық өзара әрекеттестігі анықталған жоқ.
Занидип-рекордати препаратын 20 мг дозада және симвастатинді 40 дозада бір мезгілде қолданғанда Занидип-рекордати препараты үшін AUC көрсеткіші болымсыз өзгергенде, симвастатин AUC-нің көрсеткіші 56%-ға, ал оның белсенді метаболиті оксиқышқылдар - 28%-ға жоғарылаған. Мұндай өзгерістердің клиникалық тұрғыда маңызды болу мүмкіндігі аз. ЕгерЗанидип-рекордати препаратын таңертең, ал симвастатинді - кешке қабылдаса, өзара әрекеттесуі болмайды. Занидип-рекордати препараты мен варфаринді бір мезгілде қолданғанда варфариннің фармакокинетикасының өзгерісі байқалмаған.
Алкоголь мен гипертензияға қарсы препараттарды бір мезгілде қолданбау керек, өйткені соңғысының вазодилатациялық әсерінің айқындығы артады.
Айрықша нұсқаулар
Занидип-рекордати препаратымен гипертонияны емдегенде келесі пациенттерге айрықша назар аудару керек.
Синустық түйінінің әлсіздігі бар пациенттерде Занидип-рекордати препаратын айрықша сақтықпен қолдану керек (егер кардиостимулятор имплантталмаған болса).
Сол жақ қарыншаның жеткіліксіздігі және жүректің ишемиялық ауруы
Сол жақ қарынша жеткіліксіздігінің белгілері бар пациенттерді кальций өзекшелерінің блокаторларымен емдеу айрықша сақтықпен жүргізілуі тиіс. Сонымен қатар жүрегінің ишемиялық ауруы бар, қысқа уақыт әсер ететін дигидропиридиндер алып жүрген пациенттер кардиоваскулярлық жүйесінің ауруы жөнінен жоғары қауіп тобына жатады деген пікір де бар. Кейбір дигидропиридиндер сирек жағдайларда кеуде тұсының ауыруы мен стенокардияны туғызуы мүмкін. Стенокардиядан зардап шегетін пациенттер өте сирек жағдайларда ауырсынулардың жиілегенін, ұзақтығының артқанын және күшейгенін байқаған.
Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі кезінде қолдану
Жеңіл немесе орташа ауырлық дәрежесіндегі бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер айрықша сақтықты қажет етеді. Дозаны түзету әдетте қажет емес, бірақ тәулігіне 20 мг дейінгі дозаны біртіндеп сақтықпен арттыру керек.
Бауырының жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың гипертензияға қарсы әсері көтермеленуі мүмкін.
CYP3A4 индукторлары
Құрысуға қарсы препараттар (мысалы, фенитоин, карбамазепин) сияқты CYP3A4 индукторлары және рифампицин қан плазмасындағы лерканидипиннің деңгейін азайтуы, бұл препараттың тиімділігін төмендетуі мүмкін.
Алкоголь
Препаратпен емделу кезінде алкогольді тұтынудан аулақ болу керек, өйткені ол вазодилятаторлардың әсерін көтермелеуі мүмкін.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Занидип-рекордати препаратының жағымсыз әсерлерін ескерер болсақ, автокөлікті және қауіпті механизмдерді басқарғанда кейбір пациенттерде бас айналуы, әлсіздік пен шаршау және өте сирек жағдайда ұйқышылдық пайда болуы мүмкін.
Артық дозалануы
Симптомдары: айқын гипотензия мен рефлекторлы тахикардия бар шектен тыс шеткері вазодилятация, миокардтың ауыр ишемиясымен кардиогенді шок, әлсіз бүйрек жеткіліксіздігі, ұйқышылдық, гипотония, құсу.
Емі: асқазанды шаю, катехоламиндердің, фуросемидтің, оймақгүл препаратының жоғары дозаларын енгізу және плазманы парентеральді енгізу, допаминді вена ішіне енгізу, белсендірілген көмір, іш жүргізетін дәрілерді тағайындау керек.
Ауыр гипотензия, брадикардия пайда болғанда, естен танғанда жүрек-қантамыр жүйесінің функциясын демеу үшін брадикардияны жоюға арналған атропинді венаішіне енгізу керек.
Занидип-рекордатипрепаратының ұзақ фармакологиялық әсеріне байланысты препарат артық дозаланған кезде жүрек-қантамыр жүйесінің жұмысын кемінде 24 сағат бойы бақылау қажет.
Шығарылу түрі мен қаптамасы
14 немесе 28таблеткадан мөлдір емес поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
1, 2 немесе 4 пішінді қаптамадан қазақ және орыс тіліндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау шарттары
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«Рекордати Индустрия Химика және Фармацевтика С.П.А.»,
Виа М.Чивитали. 1, Милан,Италия
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Рекордати Ирландия Лтд»
Рахинз Ист, Рингаскидди, Ко. Корк, Ирландия
Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы
«FIC MEDICAL» (ФИК МЕДИКАЛЬ) ЖШС Қазақстан Республикасындағы өкілдігі, Төле би к-сі, 69, 33-кеңсе, 050000, Алматы қ., Қазақстан Республикасы
тел.: +7 (727) 272 93 08, факс: +7 (727) 272 90 25
e-mail: fic_kz@ficmedical.kz