Юнидокс Солютаб, 100 мг, таблетки дисперг. №10, пачка картонная
Торговое название
Юнидокс Солютаб®
Международное непатентованное название
Доксициклин
Лекарственная форма
Таблетки диспергируемые, 100 мг
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество – доксициклин 100 мг (в виде доксициклина моногидрата)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сахарин, гипролоза (в малом количестве), гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки от светло-желтого цвета или серо-желтого цвета до коричневого с вкраплениями, с гравировкой «173» на одной стороне и риской на другой
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения.
Тетрациклины. Доксициклин.
Код АТХ J01AA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Доксициклин практически полностью всасывается после приема внутрь. Прием пищи или молока значимо не влияет на всасывание доксициклина. Концентрация доксициклина 1,5-3 мг/л в плазме крови достигается при применении обычной дозы 200 мг в первые сутки и затем 100 мг в сутки. Средние значения максимальной концентрации в плазме крови 2,6-3,0 мг/л, отмечаются через 2 часа после приема доксициклина, через 24 часа концентрация снижается примерно до 1,5 мг/л.
Распределение
Связывание доксициклина с белками составляет примерно 90 %.
Объем распределения составляет 1,6 л/кг. Доксициклин легко проникает в ткани и плохо – через гематоэнцефалический барьер. Концентрация в спинномозговой жидкости увеличивается при воспалении менингеальных оболочек.
Доксициклин накапливается в челюстях и костях (включая ткани плода). Доксициклин проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком человека.
Концентрация доксициклина в крови плода примерно в 0,3 раза превышает концентрацию в крови матери. Концентрация доксициклина в амниотической жидкости примерно в 0,3 раза превышает концентрацию в крови матери. Концентрация доксициклина в грудном молоке у человека составляет 30-40 % от сывороточной концентрации.
Метаболизм
Основные пути метаболизма доксициклина не выявлены, однако индукторы ферментов уменьшают период полувыведения доксициклина.
Выведение
Период полувыведения доксициклина из плазмы крови составляет примерно 20 часов. Более 40 % всосавшейся дозы доксициклина выводится почками путем клубочковой фильтрации. Доксициклин также выводится с калом, где образует неактивный комплекс.
Лишь небольшая часть дозы доксициклина выводится с желчью, однако его концентрация в желчи, как правило, в 5-10 раз превышает концентрацию в плазме крови.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Фармакокинетические данные для пациентов с нарушением функции печени отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции почек
Выведение доксициклина почками составляет примерно 40 % / 72 часа у лиц с нормальной функцией почек. Оно может быть снижено до 1-5 % / 72 часа у лиц с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин). В исследованиях было продемонстрировано отсутствие значимых различий в периоде полувыведения доксициклина из плазмы крови у лиц с нормальной функцией почек и у лиц с тяжелым нарушением функции почек, поскольку сниженное выведение почками компенсируется усиленным выведением с калом.
Гемодиализ не влияет на период полувыведения доксициклина.
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия из группы тетрациклинов. Действует бактериостатически, подавляет синтез белка в микробной клетке путем взаимодействия с 30S субъединицей рибосом.
Резистентность микроорганизмов, как правило, опосредована плазмидами или транспозонами. Основной механизм резистентности связан с усиленным выведением тетрациклинов из бактериальной клетки.
Возможны значимые локальные отличия в числе резистентных штаммов среди видов микроорганизмов с природной чувствительностью.
Некоторые штаммы Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae и Enterococcus faecalis резистентны к тетрациклинам. Поэтому тетрациклины не следует применять при стрептококковых инфекциях до подтверждения чувствительности бактерий к ним. При инфекциях верхних дыхательных путей, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А (в том числе для профилактики острого артрита) показаны другие лекарственные препараты.
Среди антибиотиков группы тетрациклинов характерна перекрестная резистентность.
Доступные данные клинической эффективности доксициклина в лечении сибирской язвы у человека недостаточны. Следует обратиться к действующим национальным и/или международным рекомендациям по лечению сибирской язвы.
Доступные данные клинической эффективности доксициклина в терапии чумы (вызываемой Yersinia pestis) и туляремии (вызываемойFrancisella tularensis) у человека недостаточны. Следует обратиться к действующим национальным и/или международным рекомендациям по лечению чумы и туляремии.
Показания к применению
Доксициклин продемонстрировал эффективность в лечении различных инфекций, вызываемых чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных бактерий и некоторых других микроорганизмов.
Инфекции дыхательных путей. Пневмония и другие инфекции нижних дыхательных путей, вызванные чувствительными штаммами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae и другими микроорганизмами. Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae. Хронический бронхит, синусит.
Инфекции мочеполовой системы. Инфекции, вызванные чувствительными штаммами Klebsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Streptococcus faecalis и другими микроорганизмами.
Заболевания, передаваемые половым путем. Заболевания, вызванные Chlamydia trachomatis, включая неосложненную уретральную, эндоцервикальную или ректальную инфекцию. Негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma). Доксициклин также показан к применению при шанкроиде (мягком шанкре), паховой гранулеме и венерической лимфогранулеме. Доксициклин является альтернативным лекарственным препаратом в лечении гонореи и сифилиса.
Кожные инфекции. Угревая болезнь (acne vulgaris), если показана терапия антибиотиками.
Доксициклин может быть эффективным в терапии хорошо поддающихся лечению другими тетрациклинами инфекций, таких как:
Глазные инфекции, вызванные чувствительными гонококками, стрептококками, стафилококками и Haemophilus influenzae. Трахома, хотя, по данным иммунофлюоресценции, не всегда удается достичь элиминации инфекционного агента. Терапия конъюнктивита с включениями может осуществляться пероральным приемом доксициклина или в комбинации со средствами местного действия.
Риккетсиозы. Пятнистая лихорадка Скалистых гор, тиф, Ку-лихорадка, коксиеллезный эндокардит и клещевая лихорадка.
Прочие инфекции. Орнитоз, бруцеллез (в сочетании со стрептомицином), холера, бубонная чума, эндемический и эпидемический возвратный тиф, туляремия, мелиоидоз, хлорохиноустойчивая тропическая малярия и острый кишечный амебиаз (в качестве вспомогательного средства к амебоцидному лекарственному средству).
Доксициклин является альтернативным лекарственным средством в лечении лептоспироза, газовой гангрены и столбняка.
Доксициклин показан в профилактических целях при следующих состояниях: лихорадка цуцугамуши (японская речная лихорадка), «диарея путешественников» (вызванная энтеротоксигенной Escherichia coli), лептоспироз и малярия.
Для профилактики малярии доксициклин применяется в соответствии с действующими руководствами ввиду наличия изменения резистентности возбудителя.
Способ применения и дозы
Диспергируемые таблетки предназначены только для перорального применения.
Добавьте таблетку в стакан воды и хорошо перемешайте до равномерного перемешивания (минимум 50 мл). Примите смесь немедленно. Прием осуществляют в положении сидя или стоя задолго до сна для снижения риска возникновения раздражения пищевода и появления язв. В случае раздражения желудка доксициклин рекомендуется принимать с пищей или молоком. Всасывание доксициклина не оказывало значительного влияния на одновременное переваривание пищи и молока.
При превышении рекомендуемой дозировки может увеличиваться частота появления побочных эффектов. Терапию следует продолжать, как минимум, 24-48 часов после исчезновения симптомов и температуры.
Лечение стрептококковых инфекций следует проводить в течение 10 дней во избежание развития ревматизма и гломерулонефрита.
Взрослые пациенты и дети в возрасте от 12 до 18 лет
Стандартная доза доксициклина для лечения острых инфекций у взрослых составляет 200 мг в первый день (в 1 – 2 приема), после чего поддерживающая доза составляет 100 мг в сутки. В случае тяжелых инфекций доксициклин назначают в дозе 200 мг в сутки на протяжении всего курса терапии.
Дети в возрасте от 8 лет до 12 лет.
Применение доксициклина для лечения острых инфекций у детей в возрасте от 8 до 12 лет должно быть тщательно обосновано в ситуациях, когда другие препараты отсутствуют, вряд ли будут эффективными или противопоказаны.
Рекомендуемый режим дозирования у детей в возрасте 8 лет или старше и с массой тела менее 45 кг составляет 4 мг/кг массы тела (применяют однократно в один прием) в первый день терапии, затем в последующие дни 2 мг/кг массы тела (в один прием). Дозы до 4 мг/кг массы тела в сутки могут быть применены при тяжелых инфекциях на протяжении всего лечения.
Доза менее 100 мг (поддерживающая доза у детей с массой тела менее 45 кг) не может быть получена при применении препарата Юнидокс Солютаб®. С этой целью применяют другие лекарственные препараты, содержащие доксициклин. Дети с массой тела более 45 кг, должны получать препарат в дозе для взрослых.
Рекомендованные дозы для лечения некоторых заболеваний:
Угревая болезнь (acne vulgaris) - 50 мг в сутки во время приема пищи или жидкости 6-12 недель.
Инфекции, передаваемые половым путем:
- неосложненные гонококковые инфекции (за исключением аноректальной инфекции у мужчин); неосложненная уретральная, эндоцервикальная или ректальная инфекция, вызываннаяChlamydia trachomatis; негонококковый уретрит, вызыванный Ureaplasma urealyticum.Рекомендована доза доксициклина 100 мг 2 раза в день 7 дней.
- острый эпидидимоорхит, вызванный Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoea – 100 мг два раза в сутки в течение 10 дней.
- первичный и вторичный сифилис: возможные схемы лечения для небеременных пациенток с аллергией к пенициллинам - 200 мг два раза в день в течение двух недель, в виде альтернативы терапии пенициллинами.
Первичный и вторичный сифилис
200 мг в сутки в течение не менее 14 дней.
Венерическая лимфогранулема (Lymphogranuloma venereum (LGV))
200 мг в течение 21 дня.
Заболевания, вызванные микроорганизмами рода Borrelia (боррелиозы)
200 мг в сутки в течение 10-21 дня (ранняя стадия заболевания) и до 1 месяца в случаях более поздних проявлений.
Эндемический и эпидемический возвратный тиф - однократная доза 100 или 200 мг в зависимости от степени тяжести.
Лечение хлорохиноустойчивой тропической малярии
- взрослые: 200 мг в сутки в течение, как минимум, 7 дней.
- дети старше 8 лет: 2,2 мг/кг два раза в сутки в течение не менее 7 дней (до дозы 200 мг/сутки).
Ввиду потенциальной тяжести течения заболевания совместно с доксициклином следует принимать шизонтоцидное противомалярийное средство, например, хинин.
Профилактика малярии - 100 мг в сутки для взрослых и детей старше 12 лет. Профилактику можно начинать за 1-2 дня до отправления в малярийные районы. Препарат следует принимать ежедневно во время всего срока пребывания в малярийных районах и в течение 4 недель после отъезда.
Сибирская язва:
- постконтактная профилактика: 100 мг два раза в сутки в течение 60 дней
- кожная форма сибирской язвы: 100 мг два раза в сутки в течение 60 дней
- легочная / желудочно-кишечная форма сибирской язвы: первоначально 100 мг два раза в сутки в составе комбинированной терапии, общая продолжительность лечения 60 дней.
Профилактика лихорадки цуцугамуши - 200 мг однократно.
Профилактика «диареи путешественников» у взрослых - 200 мг в первый день путешествия (однократно или по 100 мг каждые 12 часов), затем ежедневно по 100 мг в течение всего срока пребывания в соответствующем регионе. Нет данных о применении препарата в профилактических целях более 21 дня.
Профилактика лептоспироза - 200 мг один раз в неделю в течение всего срока пребывания в соответствующем регионе и 200 мг после завершения путешествия. Нет данных о применении препарата в профилактических целях более 21 дня.
Пятнистая лихорадка Скалистых гор
Взрослые: 100 мг каждые 12 часов.
Дети с массой тела менее 45 кг: 2,2 мг/кг массы тела, дважды в день.
Дети весом 45 кг или более следует получать дозу для взрослых. Пациентов следует лечить не менее 3 дней после того, как снизится температура тела и не появятся доказательства клинического улучшения. Минимальный курс лечения 5-7 дней.
Применение у взрослых пациентов Доксициклин может назначаться взрослым пациентам в стандартной дозе без каких-либо особых мер предосторожности. При почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Диспергируемые таблетки Юнидокс Солютаб® могут быть предпочтительной лекарственной формой для пожилых пациентов, так как они реже ведут к возникновению раздражения пищевода и появлению язв.
Побочные действия
Нежелательные эффекты перечислены ниже в соответствии с системно-органной классификацией MeDRA и по частоте возникновения. Частота возникновения: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000).
У пациентов, получающих тетрациклины, были отмечены следующие побочные эффекты:
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: вагинит, кандидоз.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.
Неизвестно: увеличение протромбинового времени.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Очень редко: реакции гиперчувствительности (в том числе, анафилактический шок, анафилаксия, анафилактоидная реакция, анафилактоидная пурпура, гипотензия, перикардит, ангионевротический отек, обострение системной красной волчанки, одышка, сывороточная болезнь, периферические отеки, тахикардия и крапивница).
Неизвестно: реакция Яриша-Герксгеймера
Нарушения со стороны эндокринной системы
Редко: темно-коричневое прокрашивание ткани щитовидной железы (во время длительного применения).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко: анорексия.
Неизвестно: порфирия.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Очень редко: выбухание родничка, симптомы раздражения мозговых оболочек с отеком диска зрительного нерва (могут сопровождаться симптомами в виде головной боли, нечеткости зрения, двоения в глазах, тошноты, рвоты, звона в ушах, головокружения, ретробульбарной боли и фотопсии).
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Редко: звон в ушах.
Нарушение со стороны сердца
Редко: перикардит.
Неизвестно: тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: приливы.
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, зуд в области заднего прохода, почернение языка, стоматит, воспаление в аногенитальной области.
Нечасто: рвота, диарея, глоссит.
Редко: боль в животе, дисфагия, диспепсия, энтероколит (в том числе, стафилококковый энтерит), панкреатит, подавление роста бактерий, продуцирующих витамины группы В.
Очень редко: псевдомембранозный колит (с избыточным ростом Clostridium difficile).
Неизвестно: эзофагит, язвы пищевода.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: нарушение функции печени, гепатотоксичность с транзиторным повышением активности печеночных ферментов, гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: макулопапулезная и эритематозная сыпь, фоточувствительность.
Редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, эксфолиативный дерматит.
Неизвестно: фотоонихолизис (отхождение ногтя от ногтевого ложа, которое иногда приводит к полному отслоению ногтевой пластины, после воздействия солнечных лучей).
Нарушения со стороны опорно-двигательной системы
Часто: нарушение развития костной ткани.
Редко: артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: повышение уровня мочевины в крови.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: нарушение развития зубов, необратимое изменение цвета зубов, раздражение кожи.
Неизвестно: гипоплазия зубной эмали.
Сообщение о нежелательных лекарственных реакциях
Сообщение о нежелательных лекарственных реакциях после регистрации лекарственного препарата крайне важно. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Специалистам здравоохранения следует сообщать о любой нежелательной лекарственной реакции, используя контактные данные, указанные ниже.
Противопоказания
- гиперчувствительность к доксициклину или к любому из вспомогательных
веществ препарата;
- гиперчувствительность к другим тетрациклинам;
- детский возраст до 8 лет;
- беременность и период лактации;
- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Лекарственные взаимодействия
Всасывание доксициклина может ухудшаться при одновременном приеме антацидов, содержащих алюминий, кальций, магний, или других препаратов, содержащих указанные катионы; пероральных лекарственных препаратов, содержащих цинк, соли железа и висмута. Между приемами этих препаратов должно проходить максимально возможное количество времени.
Ввиду того, что доксициклин может нарушать бактерицидное действие пенициллина, рекомендуется избегать их совместного приема.
Сообщалось об увеличении протромбинового времени у пациентов, принимающих варфарин и доксициклин. Тетрациклины снижают активность протромбина в плазме крови, при этом может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов в случае их совместного приема.
Период полувыведения доксициклина в сыворотке крови может уменьшаться при одновременном приеме пациентами барбитуратов, карбамазепина или фенитоина. Следует рассмотреть возможность увеличения суточной дозы лекарственного препарата Юнидокс Солютаб®.
Алкоголь может приводить к снижению периода полувыведения доксициклина.
Сообщалось о нескольких случаях беременности или межменструального кровотечения при совместном приеме тетрациклиновых антибиотиков и пероральных контрацептивов.
Доксициклин может повышать концентрацию циклоспорина в плазме крови. Совместный прием требует необходимого мониторинга.
Сообщалось о летальных случаях при совместном приеме тетрациклинов и метоксифлурана ввиду нефротоксичности.
Следует избегать совместного приема изотретиноина или прочих системных ретиноидов и доксициклина. Каждый из указанных препаратов при его применении в отдельности приводил к развитию идиопатической внутричерепной гипертензии (pseudotumor cerebri).
Взаимодействия в лабораторных исследованиях
Может наблюдаться ложное повышение концентрации катехоламинов в моче в результате взаимодействия с флюоресцеином.
Особые указания
Применение у детей
Доксициклин противопоказан к применению у детей в возрасте до 8 лет, так как это может стать причиной постоянного изменения цвета зубов (желто-серо-коричневый) и вызывать гипоплазию эмали зубов. Как и в случае с другими тетрациклинами, доксициклин формирует стабильные кальциевые комплексы в любой костеобразующей ткани. Использование доксициклина у детей в возрасте младше 8 лет допускается только в том случае, если ожидается, что потенциальная польза перевышает возможные риски, при тяжелых или угрожающих жизни состояниях (например, пятнистая лихорадка Скалистых гор), только в случае,когда все другие варианты терапии неэффективны или противопоказаны.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Лекарственный препарат Юнидокс Солютаб® следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью или пациентам, принимающим препараты с потенциальным гепатотоксическим эффектом.
Сообщалось о нарушении функции печени после перорального и парентерального приема тетрациклинов, включая доксициклин.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Объем выведения доксициклина почками составляет приблизительно 40% за 72 часа у лиц с нормальной функцией почек. Данный процент выведения может снижаться до 1-5% за 72 часа у лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин). В исследованиях не выявлено значимых различий в значениях периода полувыведения доксициклина у лиц с нормальной функцией почек и лиц с тяжелой почечной недостаточностью. Гемодиализ не приводил к изменениям значения периода полувыведения доксициклина. Антианаболическое действие тетрациклинов может приводить к повышению концентрации мочевины в крови. В исследованиях показано отсутствие антианаболического действия у пациентов с нарушенной функцией почек при приеме лекарственного препарата Юнидокс Солютаб®.
Фоточувствительность
У некоторых пациентов, принимающих тетрациклины, в том числе доксициклин, наблюдались случаи фоточувствительности, которая проявлялась в виде тяжелого ожога в результате воздействия солнечных лучей. Пациенты, которые могут подвергаться воздействию прямого солнечного света или ультрафиолета, должны быть предупреждены о такой реакции при приеме тетрациклинов, и лечение следует прекратить при появлении первых признаков эритемы кожи.
Идиопатическая внутричерепная гипертензия
Сообщалось о случаях выбухания родничка у новорожденных, принимающих тетрациклины. Возникновение идиопатической внутричерепной гипертензии (pseudotumor cerebri) связывают с приемом тетрациклинов, в том числе доксициклина. Идиопатическая внутричерепная гипертензия (pseudotumor cerebri), как правило, носит временный характер, тем не менее, сообщалось о случаях постоянной потери зрения, вызванной внутричерепной гипертензией при приеме тетрациклинов, в том числе доксициклина. При возникновении нарушения зрения в ходе лечения, рекомендуется незамедлительно пройти офтальмологическое обследование. Ввиду того, что внутричерепная гипертензия может сохраняться до нескольких недель после прекращения приема препарата, пациенты должны находиться под наблюдением до стабилизации их состояния.
Чрезмерный рост микроорганизмов
Прием доксициклина может иногда приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы рода Candida. При появлении резистентных микроорганизмов прием данного антибиотика следует прекратить и скорректировать терапию.
Сообщалось о развитии псевдомембранного колита при приеме практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и доксициклина, разного по степени тяжести: от легкой до жизнеугрожающей. Данный диагноз следует рассмотреть у пациентов с диареей, возникающей непосредственно после приема антибактериальных препаратов.
Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CD-AД). Сообщалось о развитии данного заболевания при приеме практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и доксициклина, с разной степенью тяжести: от легкой до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами ведет к исчезновению нормальной флоры кишечника и чрезмерному росту C. difficile.
C. difficile вырабатывают токсины А и В, которые способствуют развитию CD-АД.
Штаммы C. difficile, производящие гипертоксин, могут повышать частоту заболеваемости и смертности, так как данные инфекции могут быть устойчивыми к антимикробной терапии, и может потребоваться удаление колэктомии. CD-АД следует принимать во внимание у всех пациентов с диареей, возникающей непосредственно после приема антибиотиков.
Требуется тщательно вести медицинскую карту, так как CD-АД может возникать более чем через два месяца после окончания антибактериальной терапии.
Эзофагит
Сообщалось о случаях развития эзофагита и появления язв пищевода у пациентов, принимающих тетрациклиновые препараты, в том числе и доксициклин, в виде капсул или таблеток. Большая часть из таких пациентов принимала препараты непосредственно перед сном или с недостаточным количеством жидкости.
Порфирия
Сообщалось о редких случаях развития порфирии у пациентов, получающих тетрациклины.
Венерические заболевания
При лечении венерических заболеваний с подозрением на наличие сопутствующего сифилиса следует применять необходимые методы диагностики, в том числе микроскопию в темном поле. Во всех таких случаях следует проводить серологическое исследование не менее четырех месяцев подряд.
Инфекции, вызванные бета-гемолитическими стрептококками
Продолжительность терапии инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, должна составлять не менее 10 дней.
Миастения гравис
Учитывая риск развития слабой нервно-мышечной блокады, следует проявлять осторожность при назначении тетрациклинов пациентам с миастенией гравис.
Системная красная волчанка (СКВ)
Тетрациклины могут вызвать обострение СКВ.
Сахарный диабет
1 таблетка препарата Юнидокс Солютаб® содержит 0,064 г лактозы моногидрата. Препарат следует с осторожностью назначать больным сахарным диабетом.
У некоторых пациентов с инфекционными заболеваниями, вызванными патогенными спирохетами, вскоре после начала применения доксициклина может развиться реакция Яриша-Герксгеймера. Пациентов необходимо успокоить, что возникновение этой реакции является последствием антибиотикотерапии указанных инфекционных заболеваний, и как правило, проявления этой реакции исчезают самопроизвольно.
Беременность и период грудного вскармливания
Юнидокс Солютаб® противопоказан при беременности. Считается, что риски, связанные с приемом тетрациклинов во время беременности, выражены, главным образом, влиянием на развитие зубов и скелета плода.
Тетрациклины выделяются в грудное молоко, следовательно, они противопоказаны при грудном вскармливании.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Влияние доксициклина на способность управлять транспортным средством не изучено.
Передозировка
Симптомы: острая передозировка антибиотиками встречается крайне редко. В случае передозировки прием препарата следует прекратить.
Лечение: Необходимо промыть желудок и принимать соответствующую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25º С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Саудалық атауы
Юнидокс Солютаб®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Доксициклин
Дәрілік түрі
Ұсақталатын таблеткалар, 100 мг
Құрамы
Бір таблетканың құрамында:
белсенді зат – 100 мг доксициклин (доксициклин моногидраты түрінде)
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, сахарин, гипролоза (аз мөлшерде), гипромеллоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, лактоза моногидраты
Сипаттамасы
Ашық-сары немесе сұрғыш-сары түстен теңбілді қоңыр түске дейінгі, бір жағында «173» таңбасы және екінші жағында ойығы бар, дөңгелек, екі беті дөңес таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Тетрациклиндер. Доксициклин.
АТХ коды J01AA02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңірілуі
Доксициклин ішке қабылдағаннан кейін іс жүзінде толық сіңіріледі. Ас немесе сүт қабылдау доксициклиннің сіңірілуіне елеулі ықпал етпейді. Доксициклиннің қан плазмасындағы 1,5-3 мг/л концентрациясына алғашқы тәуліктерде әдеттегі 200 мг дозада және сосын тәулігіне 100 мг дозада қолданғанда жетеді. Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрацияның орташа мәндері 2,6-3,0 мг/л, доксициклин қабылдаудан кейін 2 сағаттан соң байқалады, 24 сағаттан соң концентрация 1,5 мг/л жуық төмендейді.
Таралуы
Доксициклиннің ақуыздармен байланысы 90 % жуықты құрайды.
Таралу көлемі 1,6 л/кг құрайды. Доксициклин тіндерге жеңіл және гематоэнцефалдық бөгет арқылы нашар өтеді. Жұлын-ми сұйықтығындағы концентрация менингеальді қабықтардың қабынуында ұлғаяды.
Доксициклин жақсүйекте және сүйекте (шарана тінін қоса) жинақталады. Доксициклин плацентарлық бөгет арқылы өтеді және адамның емшек сүтімен бөлініп шығады.
Шарана қанындағы доксициклин концентрациясыанасының қанындағы концентрациядан шамамен0,3 есе жоғары. Амниотикалық сұйықтықтағы доксициклин концентрациясы ана қанындағы концентрациядан шамамен0,3 есе жоғары. Адамның емшек сүтіндегі доксициклин концентрациясысарысу концентрациясының 30-40 % құрайды.
Метаболизмі
Доксициклин метаболизмінің негізгі жолдары анықталмаған, алайда ферменттердің индукторлары доксициклиннің жартылай шығарылу кезеңін азайтады.
Шығарылуы
Доксициклиннің қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі 20 сағатқа жуық. Доксициклиннің 40 % астам сіңірілген дозасы шумақтық сүзіліс арқылы бүйрекпен шығарылады. Доксициклин сондай-ақ, нәжіспен шығарылады, онда белсенді емес кешен түзеді.
Доксициклин дозасының тек аздаған бөлігі өтпен шығарылады, алайда оның өттегі концентрациясы, әдетте, қан плазмасындағы концентрациядан 5-10 есе артық.
Пациенттердің ерекше топтарындағы фармакокинетикасы
Бауыр функциясы бұзылған пациенттер
Бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін фармакокинетикалық деректер жоқ.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер
Бүйрек функциясы қалапты адамдарда доксициклиннің бүйрекпен шығарылуы 40 % / 72 сағатқа жуық. Ол бүйрек функциясы ауыр бұзылған (креатинин клиренсі 10 мл/мин төмен) 1-5 % / 72 сағатқа дейін төмендеуі мүмкін. Зерттеулерде доксициклиннің бүйрек функциясы қалыпты адамдардың және бүйрек функциясы ауыр бұзылған адамдардың қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңінде елеулі айырмашылықтар болмағанын көрсетті, өйткені бүйрекпен аз шығарылудың нәжіс арқылы көп шығарылумен орны толады.
Гемодиализ доксициклиннің жартылай шығарылу кезеңіне ықпал етпейді.
Фармакодинамикасы
Тетрациклиндер тобының әсер ету ауқымы кең антибиотигі. Бактериостатикалық тұрғыдан әсер етеді, рибосомалардың 30S суббірлігімен өзара әрекеттесу арқылы микробтық жасушада ақуыз синтезін басады.
Микроорганизмдер резистенттілігі,әдетте, плазмидтермен немесе транспозондармен байланысты.Резистенттіліктің негізгі механизмітетрациклиндердің бактериялық жасушадан қатты шығуымен байланысты.
Табиғи сезімтал микроорганизм түрлерінің арасындағы резистенттіштаммдар санында елеулі жергілікті айырмашылықтар болуы мүмкін.
Кейбір Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae және Enterococcus faecalis штаммдары тетрациклиндергерезистентті.Сондықтан тетрациклиндердібактериялардың оларға сезімталдығы расталғанға дейінстрептококктықинфекцияларда қолданбаған жөн. А тобының бета-гемолитикалықстрептококкы туындатқан жоғарғы тыныс алу жолдары инфекцияларында (оның ішінде жедел артриттіңпрофилактикасы үшін)басқа дәрілік препараттар қолданылады.
Тетрациклиндер тобының антибиотиктеріне айқаспалырезистенттілік тән.
Адамның сібір ойықжарасын емдеудегі доксициклиннің клиникалық тиімділігі бойынша қолжетімді деректер жеткіліксіз.Сібір ойықжарасын емдеу жөніндегі қолданыстағы ұлттық және/немесе халықаралық ұсыныстарды қарау керек.
Адамдағы обаны(Yersinia pestis туындатқан)және туляремияны(Francisella tularensis туындатқан) емдеудегі доксициклиннің клиникалық тиімділігі бойынша қолжетімді деректер жеткіліксіз.Обаны және туляремияны емдеу жөніндегі қолданыстағы ұлттық және/немесехалықаралық ұсыныстарды қарау керек.
Қолданылуы
Доксициклин грамоң және грамтеріс бактериялар мен кейбір микроорганизмдердің сезімтал штаммдары туындатқан түрлі инфекцияларды емдеуде тиімділігін көрсетті.
Тыныс алу жолдарының инфекциялары. Пневмония және Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae сезімтал штаммдары және өзге де микроорганизмдер туындатқан төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялары. Mycoplasma pneumoniae туындатқан пневмония. Созылмалы бронхит, синусит.
Несеп-жыныс жүйесі инфекциялары.
Klebsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Streptococcus faecalis және өзге де микроорганизмдердің сезімтал штамдары туындатқан инфекциялар.
Жыныстық жолмен берілетін аурулар. Асқынбаған уретральді, эндоцервикальді немесе ректальді инфекцияны қоса, Chlamydia trachomatis туындатқан аурулар. Ureaplasma urealyticum(T-mycoplasma) туындатқангонококктық емес уретрит. Доксициклин сондай-ақ шанкроид (жұмсақ шанкр), шаптық гранулема және венериялық лимфогранулема кезінде қолданылады. Доксициклин созды және мерезді емдеудегі баламалы дәрілік препарат болып табылады.
Тері инфекциялары. Безеу ауруы (acne vulgaris), егер антибиотиктермен ем көрсетілсе.
Доксициклин басқа тетрациклиндермен емдеуге жақсы келетін мына инфекцияларды емдеуде тиімді болуы мүмкін:
Көз инфекциялары, сезімтал гонококктар, стрептококктар, стафилококктар және Haemophilus influenzae туындатқан. Трахома, алайда иммунофлюоресценция деректері бойынша, инфекциялық агенттің элиминациясына әрқашан қол жеткізу мүмкін емес. Конъюнктивитті қосылыстарымен емдеуді доксициклинді пероральді қабылдаумен немесе жергілікті әсер ететін дәрілермен біріктіріп жүзеге асыруға болады.
Риккетсиоздар. Таулы жердегі дақты қызба, сүзек, Ку қызбасы, коксиеллезді эндокардит және кене қызбасы)
Өзге инфекциялар. Орнитоз, бруцеллез (стрептомицинмен біріктірілімде), тырысқақ, бубон обасы, эндемиялық және эпидемиялық қайтымды сүзек, туляремия, мелиоидоз, хлорохинге төзімді тропикалық безгек және жедел ішек амебиазы (амебоцидтік дәрілік затқа қосымша дәрі ретінде).
Доксициклин лептоспирозаны, газды гангренаны және сіреспені емдеудегі альтернативті дәрілік зат болып табылады.
Доксициклин келесі жағдайларда профилактикалық мақсатта қолданылады: цуцугамуши қызбасы (жапондық өзен қызбасы), «саяхатшылар диареясы» (энтеротоксигенді Escherichia coli туындатқан), лептоспироз және безгек.
Безгектің профилактикасы үшін доксициклин қоздырғыш резистенттілігінде өзгерістер болуына байланысты қолданыстағы нұсқаулықтарға сәйкес қолданылады.
Қолдану тәсілі және дозалары
Ұсақталатын таблеткалар тек пероральді қолдануға арналған.
Таблетканы бір стақан суға қосып, біртекті араласқанға (минимум 50 мл) дейін жақсылап араластырыңыз. Қоспаны дереу қабылдаңыз. Өңеш тітіркенуінің туындау және ойықжараның пайда болу қаупін төмендету үшін ұйқыға дейін біраз уақыт бұрын отырған немесе тұрған күйде қабылданады. Асқазан тітіркенген жағдайда доксициклинді тағаммен немесе сүтпен қабылдау ұсынылады. Доксициклиннің сіңірілуі тағам мен сүттің бір уақытта қорытылуына елеулі ықпал көрсетпейді.
Ұсынылған дозаны арттырған кезде жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігі ұлғаюы мүмкін. Емді, кемінде, симптомдар мен температура қайтқаннан кейін 24-48 сағат жалғастыру керек.
Стрептококктық инфекцияларды емдеу ревматизмнің немесе гломерулонефриттің дамуына жол бермеу үшін 10 күн бойы жүргізу керек.
Ересек пациенттер және 12-18 жас аралығындағы балалар
Ересектердегі жедел инфекцияларды емдеу үшін доксициклиннің стандартты дозасы алғашқы күні 200 мг (1-2 қабылдау) құрады, одан кейін демеуші доза тәулігіне 100 мг құрайды. Ауыр инфекциялар кезінде доксициклинді бүкіл емдеу курсы барысында тәулігіне 200 мг дозада тағайындайды.
8-12 жас аралығындағы балалар.
Доксициклинді 8-12 жас аралығындағы балаларда жедел инфекцияларды емдеу үшін қолдану басқа препараттар болмаса, тиімділігі екіталай болған немесе қарсы көрсетілген жағдайларда мұқият негізделген болуы тиіс.
8 жасар немесе одан үлкен және дене салмағы 45 кг аз балалардағы ұсынылған дозалау режимі емнің бірінші күні дене салмағының 4 мг/кг (бір қабылдауға бір рет қолданады), сосын келесі күндері дене салмағының 2 мг/кг (бір қабылдауға) құрайды. Тәулігіне дене салмағының 4 мг/кг дейінгі дозаларды бүкіл емдеу курсы барысында ауыр инфекцияларда қолдануға болады.
100 мг төмен (дене салмағы 45 кг төмен балалардағы демеуші доза) доза Юнидокс Солютаб® препаратын қолдану кезінде алынуы мүмкін емес. Осы мақсатта құрамында доксициклин бар басқа дәрілік препараттар қолданылады. Дене салмағы 45 кг жоғары балалар препаратты ересектерге арналған дозада қабылдауы тиіс.
Кейбір ауруларды емдеуге ұсынылған дозалар:
Безеу ауруы (acne vulgaris) – 6-12 апта ас немесе сұйықтық қабылдау уақытында тәулігіне 50 мг.
Жыныстық жолмен берілетін инфекциялар:
- асқынбаған гонококктық инфекциялар (еркектердегі аноректальді инфекцияларды қоспағанда); асқынбаған уретральді, Chlamydia trachomatis туындатқан эндоцервикальді немесе ректальді инфекция; Ureaplasma urealyticum туындатқан гонококктық емес уретрит; Доксициклиннің ұсынылған дозасы 7 күн бойы 2 рет 100 мг.
- Chlamydia trachomatis немесе Neisseria gonorrhoea туындатқан жедел эпидидимоорхит – 10 күн бойы тәулігіне екі рет 100 мг.
- бастапқы және салдарлы мерез: пенициллиндерге аллергиясы бар жүкті емес пациенттерді емдеу үшін ықтимал сызбалар - пенициллиндермен емдеу альтернативасы түрінде екі апта бойы күніне екі рет 200 мг.
Бастапқы және салдарлы мерез
Кемінде 14 күн бойы тәулігіне 200 мг.
Венерикалық лимфогранулема (Lymphogranuloma venereum (LGV))
21 күн бойы 200 мг.
Borrelia тұқымдас микроорганизмдер (боррелиоздар) туындатқан аурулар
10-21 күн бойы тәулігіне 200 мг (аурудың ерте сатысы) және анағұрлым кеш белгілері жағдайында 1 айға дейін.
Эндемиялық және эпидемиялық қайтымды безгек - ауырлық дәрежесіне байланысты бір реттік 100 немесе 200 мг доза.
Хлорохинге төзімді тропикалық безгекті емдеу
- ересектер: тәулігіне, кемінде, 7 күн бойы 200 мг.
- 8 жастан асқан балалар: кемінде 7 күн тәулігіне екі рет 2,2 мг/кг (тәулігіне 200 мг дозаға дейін).
Ауру ағымының потенциалды ауырлығына байланысты доксициклинмен бірге шизонтоцидті безгекке қарсы дәрі, мысалы, хинин қабылдау керек.
Безгек профилактикасы ересектер мен 12 жастан асқан балалар үшін тәулігіне 100 мг. Профилактиканыбезгек бар аудандарға жібергенге дейін 1-2 күн бұрын бастауға болады. Препаратты безгек бар аудандарда болудың барлық мерзімінде күнделікті және кеткеннен кейін 4 апта бойы қабылдау керек.
Сібір ойықжарасы:
- постконтакттыпрофилактика: 60 күн бойы тәулігіне екі рет 100 мг
- сібір ойықжарасының терілік түрі: 60 күн бойы тәулігіне екі рет 100 мг
- сібір ойықжарасының өкпе/асқазан-ішек түрі: басында тәулігіне екі рет 100 мг біріктірілген ем құрамында, емнің жалпы ұзақтығы 60 күн.
Цуцугамушиқызбасының профилактикасы - 200 мг бер рет.
Ересектердегі саяхатшылар диареясының профилактикасы - саяхаттың алғашқы күні 200 мг (бір рет немесе әрбір 12 сағат сайын 100 мг), сосын тиісті аймақта болудың барлық мерзімі ішінде күнделікті 100 мг. Препаратты профилактикалық мақсатта 21 күннен артық қолдану бойынша деректер жоқ.
Лептоспироздың профилактикасы - тиісті аймақта болудың барлық мерзімі ішінде аптасына бір рет 200 мг және саяхат аяқталғаннан кейін 200 мг. Препаратты профилактикалық мақсатта 21 күннен артық қолдану бойынша деректер жоқ.
Таулы жердегі дақты қызба
Ересектер: 12 саға сайын 100 мг.
Дене салмағы 45 кг төмен балалар: күніне екі рет дене салмағының 2,2 мг/кг.
Дене салмағы 45 кг немесе одан артық балалар ересектерге арналған дозаны қабылдауы керек. Пациенттерді дене температурасы төмендегеннен кейін кемінде 3 күн және клиникалық жақсаруының расталуы пайда болғанға дейін емдеу керек. Ең қысқа емдеу курсы 5-7 күн.
Ересек пациенттерде қолдану Доксициклинді ересек пациенттерге қандай да бір ерекше сақтық шараларынсыз стандартты дозада тағайындауға болады. Бүйрек жеткіліксіздігінде дозаны түзету керек емес. Юнидокс Солютаб® ұсақталатын таблеткалары егде жастағы пациенттер үшін ең дұрыс дәрілік түрі болуы мүмкін, өйткені олар өңеш тітіркенуінің туындауына және ойықжараның пайда болуына сирек әкеледі.
Жағымсыз әсерлер
Жағымсыз әсерлер төменде MeDRA жүйелік-ағзалар жіктеуіне сәйкес және туындау жиілігі бойынша тізілген. Туындау жиілігі: жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1 000, <1/100), сирек (≥1/10 000, <1/1 000).
Тетрациклин қабылдайтын пациенттерде келесі жағымсыз әсерлер байқалған:
Инфекциялық және паразиттік аурулар
Жиі: вагинит, кандидоз.
Қан және лимфа жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар
Сирек: гемолиздіканемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.
белгісіз: протромбиндік уақыттың ұлғаюы.
Иммундық жүйе тарапынан болатын бұзылыстар
Сирек: эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (DRESS) дәрілік реакция.
Өте сирек: аса жоғары сезімталдық реакциялары (оның ішінде, анафилаксиялық шок, анафилаксия, анафилактоидты реакция, анафилактоидты пурпура, гипотензия, перикардит, ангионевроздық ісіну, жүйелі қызыл жегінің өршуі, ентігу, сарысу құю ауруы, шеткері ісіну, тахикардия және есекжем).
Белгісіз: Яриш-Герксгеймер реакциясы
Эндокриндік жүйе тарапынан болатын бұзылыстар
Сирек: қалқанша без тінінің күңгірт-қоңыр түске боялуы (ұзақ қолдану уақытында).
Зат алмасу және тамақтану тарапынан болатын бұзылыстар
Сирек: анорексия.
Белгісіз: порфирия.
Жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар
Жиі емес: бас ауыруы.
Өте сирек: еңбектің ісінуі, ми қабықтарының тітіркену симптомдары көру жүйкесі дискінің ісінуімен (бас ауыруы, анық көрмеу, көздің қосарлануы, жүрек айнуы, құсу, құлақтың шулауы, бас айналуы, ретробульбарлық ауыру және фотопсия түріндегі симптомдармен қатар жүруі мүмкін).
Есту және тепе-теңдік ағзалары тарапынан болатын бұзылыстар
Сирек: құлақтың шулауы.
Жүрек тарапынан болатын бұзылыстар
Сирек: перикардит.
Белгісіз: тахикардия.
Қантамыр тарапынан болатын бұзылыстар
Сирек: қан кернеу.
Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылыстар
Жиі: жүрек айнуы, артқы өтіс маңының қышуы, тілдің қараюы, стоматит, аногенитальді аумақтың қабынуы.
Жиі емес: құсу, диарея, глоссит.
Сирек: іш ауыруы, дисфагия, диспепсия, энтероколит (оның ішінде, стафилококктықэнтерит), панкреатит, В тобы дәрумендерін өндіретін бактериялар өсімінің бәсеңдеуі.
Өте сирек:жалған жарғақшалы колит (Clostridium difficile шамамдан тыс өсуімен).
Белгісіз: эзофагит, өңеш ойықжарасы.
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан болатын бұзылыстар
Сирек: бауыр функциясының бұзылуы, гепатоуыттылық бауыр ферменттері белсенділігінің транзиторлық жоғарылауымен, гепатит, сарғаю, бауыр жеткіліксіздігі.
Тері және тері асты тіндері тарапынан болатын бұзылыстар
Жиі емес: макулопапулезді және эритематоздық бөртпе, фотосезімталдық.
Сирек: Стивенс-Джонсон синдромы,уытты эпидермальді некролиз, есекжем, эксфолиативтідерматит.
Белгісіз: фотоонихолизис (тырнақтың тырнақ орнынан жылжып кетуі, ол кейдекүн сәулесінің әсерінен кейін тырнақпластинасының толық қабатталуына әкеледі).
Тірек-қимыл жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар
Жиі: сүйек тінінің дамуындағы бұзылыстар.
Сирек: артралгия, миалгия.
Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан болатын бұзылыстар
Сирек: қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы.
Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылу
Жиі: тістер дамуының бұзылуы, тіс түсінің қайтымсыз өзгеруі, терінің тітіркенуі.
Белгісіз: тіс эмалінің гипоплазиясы.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туралы хабарлама
Дәрілік препаратты тіркеуден кейін жағымсыз дәрілік реакциялар туралы хабарлама аса маңызды. Бұл дәрілік препараттың пайда/қауіп арақатынасына мониторингті жалғастыру мүмкіндігін береді. Денсаулық сақтау саласындағы мамандар төменде көрсетілген байланыс деректерін пайдалана отырып, кез келген жағымсыз дәрілік реакциялар туралы хабарлауы керек.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- доксициклин немесе препараттың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық;
- басқа тетрациклиндерге аса жоғары сезімталдық;
- 8 жасқа дейінгі балалар;
- жүктілік және лактация кезеңі;
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактоза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Доксициклиннің сіңірілуі мыналарды қамтитын антацидтерді бір уақытта қабылдау кезінде нашарлауы мүмкін: алюминий, кальций, магний немесе көрсетілген катиондарды қамтитын басқа препараттар; құрамында мырыш, темір және висмут тұздары бар пероральді дәрілік препараттар. Осы препараттарды қабылдау арасында ең ұзақ ықтимал уақыт мөлшері өтуі тиіс.
Доксициклин пенициллиннің бактерицидті әсерін бұзуы мүмкін екеніне байланысты оларды бірге қабылдаудан аулақ болған жөн.
Варфарин және доксициклин қабылдайтын пациенттерде протромбиндік уақыттың ұлғайғаны туралы хабарланды. Тетрациклиндер қан плазмасындағы протромбин белсенділігін төмендетеді, бұл ретте оларды бірге қабылдаған жағдайда антикоагулянттардың дозасын төмендету талап етілуі мүмкін.
Қан сарысуындағы доксициклиннің жартылай шығарылу кезеңі пациенттер барбитураттарды, карбамазепинді немесе фенитоинді бір уақытта қабылдағанда азаюы мүмкін. Юнидокс Солютаб® дәрілік препаратының тәуліктік дозасын ұлғайту мүмкіндігін қарастыру керек.
Алкоголь доксициклиннің жартылай шығарылу кезеңінің қысқаруына әкелуі мүмкін.
Тетрациклиндік антибиотиктерді пероральді контрацептивтермен бірге қабылдау уақытында жүктілік немесе етеккіраралық қан кетулердің бірнеше жағдайлары хабарланды.
Доксициклин қан плазмасындағы циклоспорин концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Бірге қабылдау қажетті мониторинг жүргізуді қажет етеді.
Тетрациклиндер мен метоксифлуранды бірге қабылдағанда нефроуыттылыққа байланысты өліммен аяқталған жағдайлар туралы хабарланды.
Изотретионинді немесе өзге де жүйелі ретиноидтарды және доксициклинді бірге қабылдаудан аулақ болу керек. Аталған препараттардың әрбірі оларды жеке-жеке қолданғанда идиопатиялық бассүйекішілік гипертензияның (pseudotumor cerebri) дамуына әкелді.
Зертханалық зерттеулердегі өзара әрекеттесуі
Флюоресцеинмен өзара әрекеттесу нәтижесінде несептік катехоламиндер концентрациясының жалған жоғарылауы байқалуы мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Балаларда қолдану
Доксициклинді 8 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды, өйткені бұл тіс түсінің (сары-сұр-қоңыр) тұрақты өзгеруінің себебіне айналуы және тіс эмалінің гипоплазиясын туындатуы мүмкін. Басқа тетрациклиндер сияқты, доксициклин кез келген сүйек түзуші тінде тұрақты кальций кешендерін қалыптастырады. Доксициклинді 8 жасқа толмаған балаларға қолданғанда потенциалды пайда ықтимал қауіптерден басым болатыны күтілгенде, ауыр немесе өмірге қауіп төндіретін жағдайларда (мысалы, Таулы жердегі дақты қызба), емнің барлық басқа нұсқалары тиімсіз немесе қарсы көрсетілген жағдайларда ғана пайдалануға болады.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қолдану
Юнидокс Солютаб® дәрілік препаратын бауыр жеткіліксіздігі бар немесе потенциалды гепатоуытты әсері бар препараттар қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.
Доксициклинді қоса, тетрациклиндерді пероральді және парентеральді қабылдаудан кейін бауыр функциясының бұзылуы туралы хабарланды.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану
Доксициклиннің бүйрекпен шығарылу көлемі бүйрек функциясы қалыпты адамдарда 72 сағат ішінде шамамен 40% құрайды. Шығарылудың бұл пайызы ауыр бүйрек жеткілісіздігі (креатинин клиренсі 10 мл/мин төмен) бар адамдарда 72 сағат ішінде 1-5% дейін төмендеуі мүмкін. Зерттеу нәтижелері бүйрек функциясы қалыпты адамдардың және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар адамдардың қан сарысуындағы доксициклиннің жартылай шығарылу кезеңінде елеулі айырмашылықты анықтамады. Гемодиализ доксициклиннің жартылай шығарылу кезеңінің өзгеруіне әкелмеді. Тетрациклиндердің анаболизмге қарсы әсері қандағы мочевина концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Зерттеулерде Юнидокс Солютаб® дәрілік препаратын қабылдау кезінде бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде анаболизмге қарсы әсерінің жоқтығы расталған.
Фотосезімталдық
Тетрациклиндер, оның ішінде доксициклин қабылдайтын кейбір пациенттерде күн сәулесінің ықпалы нәтижесінде ауыр күю түріндегі фотосезімталдық жағдайлары байқалды. Тікелей күн сәулесінің немесе ультракүлгін сәуленің ықпалына ұшырауы мүмкін пациенттер тетрациклиндерді қабылдағанда осындай реакция туралы хабардар болуы тиіс және емді тері эритемасының алғашқы белгілері пайда болғанда тоқтату керек.
Идиопатиялық бассүйекішілік гипертензия
Тетрациклин қабылдайтын нәрестелерде еңбектің ісіну жағдайлары туралы хабарланды. Идиопатиялық бассүйекішілік гипертензияның (pseudotumor cerebri) туындауынтетрациклиндерді, оның ішінде доксициклин қабылдаумен байланыстырады. Идиопатиялық бассүйекішілік гипертензия (pseudotumor cerebri), әдетте, уақытша сипатқа ие, дегенмен, тетрациклиндерді, оның ішінде доксициклин қабылдау кезінде бассүйекішілік гипертензия туындатқан тұрақты көрмей қалу жағдайлары туралы хабарланды. Емдеу барысында көрудің бұзылуы туындағанда дереу офтальмологиялық тексерістен өту ұсынылады. Препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін бассүйекішілік гипертензия бірнеше апта сақталатынына байланысты пациенттер жағдайлары тұрақтанғанға дейін бақылауда болуы тиіс.
Микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі
Доксициклин қабылдау кейде Candidaтұқымдас зеңдерді қоса, сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Резистентті микроорганизмдер пайда болғанда осы антибиотикті қабылдауды тоқтату және емді түзету керек.
Іс жүзінде барлық бактерияға қарсы препараттарды, оның ішінде доксициклинді қабылдау кезінде жалған жарғақшалы колиттің ауырлық дәрежесі бойынша әр түрлі дамуы туралы хабарланды: жеңілден өмірге қауіп төндіретінге дейін. Аталған диагнозды бактерияға қарсы препараттар қабылдаудан кейін бірден туындайтын диареясы бар пациенттерде қарау керек.
Clostridium difficile-астасқан диарея (CD-AД). Іс жүзінде барлық бактерияға қарсы препараттарды, оның ішінде доксициклинді қабылдау кезінде аталған аурудың ауырлық дәрежесі бойынша түрлі формаларында дамуы туралы хабарланды: жеңілден өліммен аяқталған колитке дейін. Бактерияға қарсы препараттармен емдеу қалыпты ішек флорасының жойылуына және C. difficileшамадан тыс өсуіне әкеледі.
C. difficile CD-AДдамуына ықпал ететін А және В токсиндерін өндіреді.
Гипертоксин өндіретін C. difficile штаммдары ауру және өлім жиілігін арттыруы мүмкін, өйткені аталған инфекциялар микробқа қарсы емге төзімді болуы мүмкін және колэктомия керек болуы мүмкін. Антибиотиктер қабылдаудан кейін бірден туындайтын диареясы бар барлық пациенттерде CD-AД назарға алу керек.
Медициналық картаны мұқият жүргізу талап етіледі, өйткені CD-AД бактерияға қарсы ем аяқталғаннан кейін екі айдан артық өткен соң туындауы мүмкін.
Эзофагит
Эзофагиттің даму жағдайлары және капсула немесе таблетка түрінде тетрациклиндік препараттар, оның ішінде доксициклин қабылдап жүрген пациенттерде өңеш ойықжарасының пайда болу жағдайлары туралы хабарланды. Мұндай пациенттердің көп бөлігі препаратты тура ұйықтар алдында және жеткіліксіз мөлшердегі сұйықтықпен қабылдаған.
Порфирия
Тетрациклин қабылдайтын пациенттерде порфирияның даму жағдайлары туралы сирек хабарланған.
Венериялық аурулар
Қатарлас мерез бар деген күдікпен венериялық ауруларды емдеу кезінде қажетті диагностикалық тәсілдер, оның ішінде қараңғы өрісті микроскопияны қолдану керек. Осындай жағдайлардың барлығында кемінде төрт ай қатарынан серологиялық зерттеу жүргізу керек.
Бета-гемолитикалық стрептококктар туындатқан инфекциялар
Бета-гемолитикалық стрептококктар туындатқан инфекцияларды емдеу ұзақтығы кемінде 10 күнді құрауы тиіс.
Миастения гравис
Әлсіз жүйке-бұлшықет блокадасының даму қаупін ескеріп, тетрациклиндерді миастения грависі бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.
Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ)
Тетрациклиндер ЖҚЖ асқынуын туындатуы мүмкін.
Қант диабеті
Юнидокс Солютаб® препаратының 1 таблеткасында 0,064 г лактоза моногидраты бар. Препаратты қант диабеті бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек.
Патогендіспирохеталар туындатқан инфекциялық аурулары бар кейбір пациенттердедоксициклин қолдануды бастағаннан кейін көп ұзамайЯриш-Герксгеймер реакциясы дамуы мүмкін. Бұл реакцияның туындауы аталған инфекциялық ауруларды антибиотиктермен емдеудің салдары болып табылатынын және әдетте, бұл реакцияның белгілері өздігінен кететінін айтып, пациенттердің көңілін жайландыру қажет.
Жүктілік және бала емізу кезеңі
Юнидокс Солютаб® препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Тетрациклиндерді жүктілік кезінде қабылдаумен байланысты қауіптер, негізінен, шарананың тістері мен қаңқасының дамуына ықпалымен білінеді.
Тетрациклиндер емшек сүтіне бөлінеді, демек, олар бала емізетін әйелдерге қабылдауға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Доксициклиннің көлік құралдарын басқару қабілетіне ықпалы зерттелмеді.
Артық дозалануы
Симптомдары: антибиотиктермен жедел артық дозалану өте сирек кездеседі. Артық дозалану жағдайында препарат қабылдауды тоқтату керек.
Емі: Асқазанды шаю және тиісті ем қабылдау қажет.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
1 пішінді ұяшықты қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.