ВиваКор, 5 мг/10 мг, таблетки №30, пачка из картона, VIVA Pharm
Торговое наименование
ВиваКор®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/20 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента. Лизиноприл и амлодипин.
Код АТХ С09ВВ03
Показания к применению
- эссенциальная артериальная гипертензия
- в качестве альтернативы одновременному приёму лизиноприла и амлодипина в указанных дозах, обеспечивающих адекватный контроль артериального давления у взрослых пациентов
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к лизиноприлу или другим ингибиторам АКФ
- гиперчувствительность к амлодипину или другим производным дигидропиридинов
- гиперчувствительность к вспомогательным компонентам препарата
- выраженная артериальная гипотензия
- ангионевротический отек в анамнезе на фоне терапии ингибиторами АКФ
- наследственный или идиопатический ангионевротический отек
- обструкция выходного тракта левого желудочка (тяжелая степень аортального стеноза), стеноз митрального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия
- шок (в том числе кардиогенный шок)
- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда
- одновременное применение препарата ВиваКор® с алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
- одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека
- период беременности и кормления грудью
- детский и подростковый возраст до 18 лет (из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности)
Необходимые меры предосторожности при применении
Сообщите Вашему врачу или фармацевту перед приемом препарата ВиваКор®, если:
- у Вас проблемы с почками
- у Вас проблемы с печенью
- у Вас непереносимость лактозы
Если Вы не уверены в том, относится ли вышеуказанное к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать ВиваКор®.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Взаимодействия, связанные с лизиноприлом
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем совместного применения иАКФ, БРА II или алискирена ассоциируется с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушениями функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с монотерапией.
Диуретики
При добавлении диуретика к терапии лизиноприлом, антигипертензивный эффект обычно усиливается. У пациентов, получающих диуретики, и особенно у тех, кому лечение диуретиками было недавно назначено, при добавлении к терапии лизиноприла изредка может наблюдаться чрезмерное снижение артериального давления. Возможность симптоматической гипотензии при приеме лизиноприла можно свести к минимуму путем отмены диуретика до начала лечения лизиноприлом.
Калийсодержащие пищевые добавки, калийсберегающие диуретики или калийсодержащие заменители соли
Несмотря на то, что в клинических исследованиях содержание калия в сыворотке крови обычно оставалось в пределах нормальных значений, у некоторых пациентов наблюдалась гиперкалиемия. Факторы риска развития гиперкалиемии: почечная недостаточность, сахарный диабет 2 типа и одновременный прием калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, триамтерен или амилорид), калийсодержащих пищевых добавок или калийсодержащих заменителей соли. Применение калийсодержащих пищевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих заменителей соли, особенно у пациентов с поченочной недостаточностью, может приводить к значительному повышению содержания калия в сыворотке крови. Если лизиноприл назначают одновременно с калий-несберегающим диуретиком, гипокалиемия, индуцированная приемом диуретика, может уменьшиться.
Препараты лития
При одновременном приеме препаратов лития и ингибиторов АКФ отмечались обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичность. Одновременный прием тиазидных диуретиков может увеличивать риск развития литиевой токсичности и усиливать уже повышенную литиевую токсичность на фоне применения ингибиторов АКФ. Одновременное применение лизиноприла и препаратов лития не рекомендуется, но в случае доказанной необходимости применения данной комбинации, следует тщательно контролировать содержание лития в сыворотке крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе ацетилсалициловая кислота ≥3 г/день
Длительное применение НПВП может снижать антигипертензивный эффект ингибитора АКФ.
НПВП и ингибиторы АКФ оказывают аддитивный эффект на повышение содержания калия в сыворотке крови и могут приводить к ухудшению функции почек. Такие эффекты обычно являются обратимыми. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с риском развития нарушения функции почек (пациентов пожилого возраста или обезвоженных пациентов).
Препараты золота
Нитритоидные реакции (симптомы вазодилатации, включая гиперемию, тошноту, головокружение и артериальную гипотензию, которые могут быть очень тяжелыми) после введения инъекционного препарата, содержащего золото (например, натрия ауротиомалата), регистрировались чаще у пациентов, получающих лечение ингибиторами АКФ.
Другие антигипертензивные средства
Одновременный прием указанных препаратов может повышать гипотензивный эффект лизиноприла. Одновременный прием лизиноприла с глицерилтринитратом (нитроглицерином) и другими нитратами или другими вазодилататорами может еще больше снизить артериальное давление.
Трициклические антидепрессанты/антипсихотики (нейролептики)/ анестетики
Одновременный прием некоторых анестезирующих средств, трициклических антидепрессантов и антипсихотиков с ингибиторами АКФ может приводить к дальнейшему снижению артериального давления.
Симпатомиметики
Симпатомиметики могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ.
Гипогликемические препараты
Эпидемиологические исследования показали, что одновременный прием ингибиторов АКФ и гипогликемических препаратов (инсулины, гипогликемические препараты для приема внутрь) может усиливать гипогликемический эффект с риском развития гипогликемии. Развитие данного явления наиболее вероятно в течение первых недель лечения комбинацией препаратов, а также у пациентов с почечной недостаточностью.
Ацетилсалициловая кислота, тромболитики, бета-адреноблокаторы, нитраты
Лизиноприл можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками, бета-адреноблокаторами и/или нитратами.
Взаимодействия, связанные с амлодипином
Ингибиторы изофермента CYP3A4
Одновременный прием амлодипина с мощными или умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые препараты группы азолов, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может вызывать значительное увеличение концентрации амлодипина. Клиническая картина таких вариаций фармакокинетических параметров может быть более выраженной у пожилых людей. В связи с этим могут потребоваться тщательное медицинское наблюдение и коррекция дозы.
Индукторыизофермента CYP3A4
Данные, касающиеся влияния индукторов изофермента CYP3A4 на амлодипин, отсутствуют. Одновременный прием индукторов изофермента CYP3A4 (например, рифампицина, Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) может снижать концентрацию амлодипина в плазме крови. Следует с осторожностью назначать амлодипин одновременно с индукторами изофермента CYP3A4.
Прием амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов может повышаться биодоступность и, вследствие этого, усиливаться гипотензивный эффект.
Дантролен (инфузия)
После приема верапамила и внутривенного введения дантролена наблюдалось развитие фибрилляции желудочков с летальным исходом и сердечно-сосудистой недостаточности, наряду с гиперкалиемией. Из-за риска гиперкалиемии, рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, у пациентов, предрасположенных к злокачественной гипертермии и получающих лечение по поводу злокачественной гипертермии.
Влияние амлодипина на другие лекарственные препараты
Гипотензивный эффект амлодипина усиливает соответствующие эффекты других лекарственных препаратов, обладающих антигипертензивными свойствами.
В исследованиях клинических взаимодействий амлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина или циклоспорина.
Симвастатин
Одновременный прием повторных доз 10 мг амлодипина и 80 мг симвастатина приводил к увеличению концентрации симвастатина на 77 % по сравнению с соответствующей концентрацией при монотерапии симвастатином. Дозу симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, следует ограничить 20 мг в день.
Ингибиторы нейтральной эндопептидазы
Сообщалось о повышенном риске развития ангионевротического отека при одновременном применении ингибиторов АКФ и рацекадотрила (ингибитор энкефалиназы).
При одновременном применении ингибиторов АКФ с лекарственными препаратами, содержащими сакубитрил (ингибитор неприлизина), возрастает риск развития ангионевротического отека, в связи с чем одновременное применение указанных препаратов противопоказано. Ингибиторы АКФ следует назначать не ранее, чем через 36 часов после отмены препаратов, содержащих сакубитрил.
Противопоказано назначение препаратов, содержащих сакубитрил, пациентам, получающим ингибиторы АКФ, а также в течение 36 часов после отмены ингибиторов АКФ.
Тканевые активаторы плазминогена
В обсервационных исследованиях выявлена повышенная частота развития ангионевротического отека у пациентов, принимавших ингибиторы АКФ, после применения алтеплазы для тромболитической терапии ишемического инсульта.
Специальные предупреждения
Связанные с лизиноприлом:
Симптоматическая гипотензия
Симптоматическая гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией. У пациентов с артериальной гипертензией, получающих лизиноприл, артериальная гипотензия наиболее вероятна, если у пациента снижен объем циркулирующей крови, например, вследствие приема диуретиков, диета с ограничением поваренной соли, диализа, диареи или рвоты, или тяжелой ренин-зависимой артериальной гипертензии. У пациентов с сердечной недостаточностью, сопровождающейся или не сопровождающейся почечной недостаточностью, наблюдалась симптоматическая гипотензия. Данное явление наиболее вероятно у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности и является результатом приема более высоких доз петлевых диуретиков, гипонатриемии или функциональной почечной недостаточности. Следует проводить тщательный мониторинг состояния пациентов, находящихся в группе повышенного риска развития симптоматической гипотензии в начале лечения и при коррекции дозы. Те же рекомендации относятся и к пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярным заболеванием, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или острому нарушению мозгового кровообращения.
В случае развития артериальной гипотензии пациента следует положить на спину и, при необходимости, провести внутривенную инфузию физиологического раствора. Транзиторная гипотензивная реакция не является противопоказанием к последующему применению лизиноприла, который обычно можно применять сразу после повышения артериального давления после увеличения объема циркулирующей крови.
У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью, с нормальным или пониженным артериальным давлением, может наблюдаться дополнительное снижение системного артериального давления при применении лизиноприла. Данный эффект является ожидаемым и обычно не требует прекращения лечения. Если артериальная гипотензия становится симптоматической, может потребоваться снижение дозы или прекращение применения лизиноприла.
Артериальная гипотензия при остром инфаркте миокарда
Лечение лизиноприлом не следует начинать у пациентов с острым инфарктом миокарда, подверженных риску дальнейшего серьезного ухудшения гемодинамики после лечения вазодилататорами. Это пациенты с систолическим артериальным давлением 100 мм. рт. ст. или ниже, или с кардиогенным шоком. В течение первых 3 дней после инфаркта миокарда дозу следует уменьшить, если систолическое артериальное давление составляет 120 мм. рт. ст. или ниже. Поддерживающие дозы следует уменьшить до 5 мг или, временно, до 2,5 мг, если систолическое артериальное давление составляет 100 мм. рт. ст. или ниже. В случае сохранения артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление менее 90 мм. рт. ст. сохраняется более 1 часа) лизиноприл следует отменить.
Стеноз аортального и митрального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия:
Как и в случае других ингибиторов АКФ, лизиноприл следует назначать с осторожностью пациентам со стенозом митрального клапана и обструкцией выходного тракта левого желудочка, такой как аортальный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия.
Почечная недостаточность
В случае почечной недостаточности (клиренс креатинина <80 мл/мин) начальную дозу лизиноприла следует подбирать в зависимости от клиренса креатинина у пациента, а затем в зависимости от реакции пациента на лечение. Рутинный контроль содержания калия и концентрации креатинина являются частью стандартной медицинской практики лечения таких пациентов.
У пациентов с сердечной недостаточностью артериальная гипотензия после начала лечения ингибиторами АКФ может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек. В таких случаях сообщалось об острой почечной недостаточности, как правило, обратимой.
У некоторых пациентов с двухсторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки, которые получали ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента, наблюдалось увеличение концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови, как правило, обратимое при прекращении лечения. Это особенно вероятно у пациентов с почечной недостаточностью. В случае сопутствующей вазоренальной артериальной гипертензии существует повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. У таких пациентов лечение следует начинать под тщательным медицинским наблюдением с низких доз и осторожно титровать дозу. Поскольку лечение диуретиками может способствовать развитию указанных выше состояний, их применение следует прекратить, при этом функцию почек следует контролировать в течение первых недель терапии лизиноприлом.
У некоторых пациентов с артериальной гипертензиейбез выраженной предшествующей вазоренальной гипертензии отмечалось увеличение концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови, обычно незначительное и транзиторное, особенно в тех случаях, когда лизиноприл применялся одновременно с диуретиком. Это особенно вероятно у пациентов с предшествующей почечной недостаточностью. Может потребоваться снижение дозы и/или отмена диуретика и/или лизиноприла.
При остром инфаркте миокарда, лечение лизиноприлом не следует начинать у пациентов с признаками почечной недостаточности, которые определялись как концентрация креатинина в сыворотке крови превышающая 177 мкмоль/л и/или протеинурия, превышающая 500 мг/24 часа. В случае развития нарушения функции почек во время лечения лизиноприлом (концентрация креатинина в сыворотке превышающая 265 мкмоль/л или в два раза выше соответствующего значения до начала лечения), врач должен рассмотреть целесообразность отмены лизиноприла.
Повышенная чувствительность, ангионевротический отек
Сообщалось о редких случаях ангионевротического отека лица, рук и ног, губ, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов, получавших ингибиторы АКФ, включая лизиноприл. Ангионевротический отек может возникнуть в любой момент во время лечения. В таких случаях следует немедленно отменить лизиноприл, назначить соответствующее лечение, обеспечить медицинское наблюдение, чтобы убедиться в разрешении всех симптомов до выписки пациента. Даже в случаях отека языка, не сопровождающегося дыхательной недостаточностью, пациентам может потребоваться длительное наблюдение, поскольку лечения антигистаминными препаратами и кортикостероидами может быть недостаточно.
Очень редко сообщалось о случаях смерти вследствие ангионевротического отека, связанного с отеком гортани или отеком языка. У пациентов с поражением языка, голосовой щели и гортани может возникать обструкция дыхательных путей, особенно у пациентов, ранее перенесших операцию на дыхательных путях. В таких случаях следует сразу же оказать неотложную медицинскую помощь. Она может включать введение адреналина и/или поддержание свободной проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача до полного и стабильного исчезновения симптомов.
Ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента вызывают ангионевротический отек у пациентов негроидной расы чаще, чем у пациентов другой расовой принадлежности.
Пациенты, у которых ранее отмечался ангионевротический отек, не связанный с лечением ингибиторами АКФ, могут быть подвержены большему риску развития ангионевротического отека при приеме ингибитора АКФ.
Анафилактоидные реакции у пациентов, находящихся на гемодиализе
Сообщалось об анафилактоидных реакциях у пациентов, находящихся на диализе с использованием высокопроточных диализных мембран с высокой проницаемостью (например, AN 69), и одновременно получавших ингибитор АКФ. У таких пациентов следует рассмотреть целесообразность применения другого типа диализной мембраны или гипотензивного препарата другого класса.
Анафилактоидные реакции во время афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
В редких случаях у пациентов, получавших ингибиторы АКФ во время афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с декстрана сульфатом, возникали жизнеугрожающие анафилактоидные реакции. Такие реакции предотвращали путем временной отмены ингибитора АКФ перед каждой процедурой афереза.
Десенсибилизация
У пациентов, получающих ингибиторы АКФ во время десенсибилизации ядом перепончатокрылых (например, Hymenoptera venom), возникают стойкие анафилактоидные реакции. У таких пациентов, анафилактоидные реакции были предупреждены посредством временной отмены ингибиторов АКФ и развивались вновь после случайного приема данного лекарственного средства.
Печеночная недостаточность
В очень редких случаях прием ингибиторов АКФ сопровождался синдромом, который начинался с холестатической желтухи, прогрессировал до фульминантного некроза и (иногда) приводил к летальному исходу. Механизм развития данного синдрома неясен. Пациентам, получающим лизиноприл, у которых развивается желтуха или значительно повышается активность «печеночных» ферментов, следует прекратить прием лизиноприла и находиться под соответствующим медицинским наблюдением.
Нейтропения/агранулоцитоз
Сообщалось о нейтропении/агранулоцитозе, тромбоцитопении и анемии у пациентов, получавших ингибиторы АКФ. У пациентов с нормальной функцией почек без других отягощающих факторов нейтропения развивается редко. Нейтропения и агранулоцитоз являются обратимыми и исчезают после отмены ингибитора АКФ.
Лизиноприл следует назначать с особой осторожностью пациентам с системными заболеваниями соединительной ткани, при лечении иммунодепрессантами, при лечении аллопуринолом или прокаинамидом, или при сочетании этих отягощающих факторов, особенно при наличии предшествующего нарушения функции почек. У некоторых из этих пациентов развились серьезные инфекционные заболевания, которые в нескольких случаях не поддавались интенсивной антибиотикотерапии. Периодически во время лечения лизиноприлом, рекомендуется проводить лабораторные исследования (анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы) у таких пациентов, а также предупредить их о необходимости сообщать о появлении первых признаков инфекционного заболевания.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
На основе имеющихся данных совместное применение ингибиторов АКФ, БРА II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность). По этой причине двойная блокада РААС путем совместного применения иАКФ, БРА II, или алискирена не рекомендуется.
Если двойная блокада РААС абсолютно показана, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления.
У пациентов с диабетической нефропатией иАКФ и БРА II не должны совместно применяться.
Расовая принадлежность
У пациентов негроидной расы ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента чаще вызывают ангионевротический отек, чем у пациентов другой расовой принадлежности.
Как и в случае с другими ингибиторами АКФ, у пациентов негроидной расы лизиноприл может быть менее эффективен в отношении снижения артериального давления, чем у пациентов другой расовой принадлежности, что, вероятно, обусловлено более высокой частотой состояний с низким уровнем ренина у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией.
Кашель
Сообщалось о кашле при применении ингибиторов АКФ. Кашель обычно является непродуктивным, персистирующим и исчезает после отмены препарата. Кашель, индуцированный приемом ингибиторов АКФ, следует учитывать при дифференциальном диагнозе кашля.
Хирургическое вмешательство/анестезия
У пациентов, которым проводится обширное оперативное вмешательство или во время общей анестезии препаратами, приводящими к артериальной гипотензии, лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II после компенсаторного выброса ренина. Если развивается артериальная гипотензия, вероятно в результате приведенного выше механизма, можно провести коррекцию увеличением объёма циркулирующей крови.
Гиперкалиемия
У некоторых пациентов, получавших ингибиторы АКФ, включая лизиноприл, наблюдалось повышение содержания калия в сыворотке крови. Группу риска по развитию гиперкалиемии составляют пациенты с почечной недостаточностью, сахарным диабетом 2 типа или пациенты, принимающие одновременно калийсберегающие диуретики, калийсодержащие пищевые добавки или калийсодержащие заменители соли, а также те пациенты, которые принимают другие препараты, способные вызывать повышение содержания калия в сыворотке крови (например, гепарин). В случае необходимости одновременного применения указанных выше препаратов рекомендуется регулярный контроль содержания калия в сыворотке крови.
Пациенты с сахарным диабетом
У пациентов с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические препараты внутрь или получающих инсулин, в течение первого месяца лечения ингибитором АКФ следует осуществлять тщательный контроль гликемии.
Связанные с амлодипином
Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.
Пациенты с сердечной недостаточностью
У пациентов с сердечной недостаточностью амлодипин следует применять с осторожностью. Блокаторы кальциевых каналов, в том числе амлодипин, следует с осторожностью назначать пациентам с застойной сердечной недостаточностью, поскольку они могут повышать риск сердечно-сосудистых событий и смертности в будущем.
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью отмечаются удлинение периода полувыведения амлодипина и повышение значения AUC, однако соответствующие рекомендации в отношении дозирования не разработаны. Поэтому применение амлодипина следует начинать с минимальной дозы в диапазоне дозирования, и начинать лечение и повышать дозу следует с осторожностью. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью могут потребоваться медленная титрация дозы и тщательное наблюдение за пациентами.
Применение у пациентов пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста повышать дозу следует с осторожностью.
Применение при почечной недостаточности
Таким пациентам амлодипин можно назначать в обычных дозах. Изменения концентраций амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью почечной недостаточности. Амлодипин не выводится посредством диализа.
Беременность и лактация
Терапию ингибиторами АКФне следует начинать во время беременности. Если продолжение лечения ингибитором АКФ признано необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные гипотензивные средства с известным профилем безопасности применения в период беременности. Применение у женщин ингибиторов АКФ во время второго и третьего триместров беременности индуцирует фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). При подтверждении беременности следует немедленно прекратить лечение ингибитором АКФ и, при необходимости, начать альтернативное лечение.
Применение лизиноприла в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Связанное с лизиноприлом
При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможное развитие головокружения или усталости.
Связанное с амлодипином
Амлодипин может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. У пациентов, испытывающих головокружение, головную боль, усталость или тошноту, может нарушаться способность к реагированию. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в начале лечения.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Препарат следует принимать перорально, не разжевывая и не измельчая таблетку, независимо от приема пищи. Рекомендуемая доза - одна таблетка препарата ВиваКор®(5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/20 мг) ежедневно. Продолжительность лечения и дозы препарата ВиваКор® устанавливает врач. Максимальная суточная доза - одна таблеткапрепарата ВиваКор® (соответственно назначенной дозировке 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/20 мг).
При необходимости коррекции дозы можно рассмотреть целесообразность подбора (титрации) дозы с индивидуальными компонентами.
Пациенты с почечной недостаточностью
Для подбора оптимальной начальной дозы и поддерживающей дозы у пациентов с почечной недостаточностью титрование доз следует производить в индивидуальном порядке, используя отдельные компоненты препарата – лизиноприл и амлодипин.
Во время терапии препаратом ВиваКор® следует контролировать функцию почек, содержание калия и натрия в сыворотке крови. В случае ухудшения функции почек следует прекратить прием препарата и заменить их индивидуальными компонентами, подобранными должным образом. Амлодипин не выводится посредством диализа.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Рекомендации относительно доз у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью еще не разработаны, поэтому подбор доз таким пациентам следует осуществлять с осторожностью, и начинать следует с минимальной дозы в диапазоне дозирования. Для подбора оптимальной начальной дозы и поддерживающей дозы у пациентов с печеночной недостаточностью титрирование доз следует производить в индивидуальном порядке, используя свободную комбинацию лизиноприла и амлодипина.
Фармакокинетика амлодипина при тяжелой печеночной недостаточности не исследовалась. Применение амлодипина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует начинать с самой низкой дозы, при этом титрирование следует производить медленно.
Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)
У пациентов пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью.
Препарат ВиваКор® можно принимать вне зависимости от приема пищи (во время или после еды), так как прием пищи не влияет на всасывание.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: избыточная периферическая вазодилатация с выраженной артериальной гипотензией, острая сосудистая недостаточность, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, учащенное сердцебиение, брадикардия, головокружение, тревога и кашель.
Лечение:симптоматическое лечение (уложить пациента в положение «лежа» на спине, наблюдение, и, при необходимости, поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем, артериального давления, объема циркулирующей крови и электролитного баланса, а также концентрации креатинина в сыворотке крови). В случае выраженной артериальной гипотензии необходимо приподнять нижние конечности выше головы; если введение жидкости не привело к достаточному результату, может потребоваться поддерживающая терапия за счет введения периферических вазопрессоров, при условии отсутствия противопоказаний к их применению. При наличии соответствующей возможности можно также рассмотреть целесообразность инфузионного введения ангиотензина II. Внутривенное введение кальция глюконата может оказать положительное влияние на обратное развитие эффектов, вызванных блокадой кальциевых каналов. Так как амлодипин всасывается медленно, в некоторых случаях может быть эффективно промывание желудка. Лизиноприл можно удалить из системного кровотока путем проведения гемодиализа. Применение высокопроточных полиакрилонитриловых мембран во время диализа не рекомендуется.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000),неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто
- головокружение, головная боль, сонливость, повышенная утомляемость
- учащенное сердцебиение, ортостатическая гипотензия
- сухой кашель, прекращающийся при отмене препарата
- диарея, тошнота, рвота, боль в животе
- нарушение функции почек
- периферические отеки, отек лодыжки, гиперемия кожи
Нечасто
- нарушение сна, бессонница, изменение настроения (в т.ч. тревожность), депрессия, астения, недомогание
- парестезии, гипестезии, вертиго, тремор, обморок, дисгевзия
- расстройства зрения (в т.ч. диплопия)
- шум в ушах
- тахикардия, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда и нарушение мозгового кровообращения, вероятно в результате чрезмерной артериальной гипотензии у пациентов группы высокого риска, синдром Рейно
- одышка
- боль в спине, артралгии, миалгии, тонические судороги в мышцах
- ринит
- сухость во рту, диспепсия, изменение дефекации (диарея, запоры)
- зуд, кожные высыпания, алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, экзантема
- расстройство мочеиспускания (в т.ч. учащенное мочеиспускание), никтурия
- импотенция, гинекомастия
- повышение концентрации креатинина, мочевины в сыворотке крови, гиперкалиемия, повышение активности «печеночных» ферментов
- увеличение или снижение массы тела
Редко
- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона
- спутанность сознания, нарушение психики
- псориаз, крапивница, гиперчувствительность/ангионевротический отек лица, конечностей, губ, надгортанника и гортани, языка
- острая почечная недостаточность, уремия
- незначительное снижение гемоглобина и гематокрита при длительном применении препарата, гипербилирубинемия, гипонатриемия
Очень редко
- угнетение костномозгового кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения; гемолитическая анемия, анемия, лимфоаденопатии
- аутоиммунные нарушения
- гипогликемия, гипергликемия
- периферическая нейропатия, гипертонус
- аритмии (в том желудочковая тахикардия, брадикардия, фибрилляция предсердий), васкулит
- бронхоспазм, аллергический альвеолит, эозинофильная пневмония, синусит
- интестинальный ангионевротический отек
- панкреатит, гастрит, гиперплазия десен
- гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность
- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, вульгарная пузырчатка, светочувствительность, псевдолимфома кожи, отек Квинке
- олигурия/анурия
Получены данные о том, что синдром псевдолимфомы кожи может включать один или более из ниже перечисленных симптомов: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, повышение уровня антинуклеарных антител (АНА), увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз, сыпь, фотосенсибилизация или другие изменения со стороны кожи.
При применении амлодипина также зарегистрированы исключительные случаи возникновения экстрапирамидного синдрома.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активные вещества:амлодипина бесилат 6.94 мг или 13.88 мг (в пересчете на сухое вещество амлодипин 5 мг или 10 мг), лизиноприла дигидрат 5.44 мг, 10.88 мг или 21.76 мг (в пересчете на сухое вещество лизиноприл 5 мг, 10 мг или 20 мг),
вспомогательные вещества: cтарлак (смесь 85% лактозы моногидрата и 15% крахмала кукурузного), натрия крахмал гликолят, аэросил, магния стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью белого или почти белого цвета (для дозировки 5 мг/5 мг).
Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью белого или почти белого цвета (для дозировки 5 мг/10 мг).
Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью белого или почти белого цвета (для дозировки 10 мг/20 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток (для дозировок 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг и 10 мг/20 мг) или 7 таблеток (для дозировки 10 мг/20 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 (для дозировок 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг и 10 мг/20 мг) или 4 (для дозировки 10 мг/20 мг) контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
ВиваКор®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Таблеткалар, 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/20 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ). Лизиноприл және амлодипин.
АТХ коды С09ВВ03
Қолданылуы
- эссенциальді артериялық гипертензияда
- ересек пациенттерде артериялық қысымды талапқа сай бақылауды қамтамасыз ететін лизиноприл және амлодипинді көрсетілген дозаларда балама ретінде бір мезгілде қабылдауға
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- лизиноприлге немесе басқа да АӨФ тежегіштеріне жоғары сезімталдық
- амплодипинге немесе дигидропиридиндердің басқа да туындыларына жоғары сезімталдық
- препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық
- айқын артериялық гипотензия
- анамнезде АӨФ тежегіштерімен емдеу аясындағы ангионевроздық ісіну
- тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну
- сол жақ қарыншадан шығатын жолдың обструкциясы (аортальді стеноздың ауыр дәрежесі), митральді клапан стенозы/гипертрофиялық кардиомиопатия
- шок (соның ішінде кардиогендік шок)
- жедел миокард инфарктісінен кейін жүректің гемодинамикалық тұрғыдан тұрақсыз жеткіліксіздігі
- қант диабетімен ауыратын немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда (ШСЖ < 60 мл/мин/1,73 м2) ВиваКор® препаратын құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдануы
- ангионевроздық ісіну қаупінің жоғары болуына байланысты бейтарап эндопептидаза тежегіштерімен қатар бір мезгілде қолдану (мысалы, құрамында сакубитрил бар препараттар)
- жүктілік және бала емізу кезеңі
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге (қауіпсіздігі және тиімділігі жөнінде деректер жеткіліксіз болғандықтан)
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
ВиваКор® препаратын қабылдау алдында дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз, егер:
- Сіздің бүйрегіңізде проблема болса
- Сіздің бауырыңызда проблема болса
- Сіздің лактоза жақпаушылығы болса
Егер Сіз жоғарыда көрсетілгендердің, Cізге қатысы бар-жоғына сенімді болмасаңыз, ВиваКор® қабылдағанға дейін дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Лизиноприлмен байланысты өзара әрекеттесулер
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы (РААЖ)
Клиникалық зерттеулер нәтижелері көрсеткендей, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы (РААЖ) қажет болған жағдайда АӨФт мен АРБ II немесе құрамында алискирен бар препараттарды бір мезгілде қолданғанда артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының бұзылуларының (соның ішінде бүйректің жедел жеткіліксіздігі) кездесу жиілігі монотерапиямен салыстырғанда артқан.
Диуретиктер
Диуретикті лизиноприлмен емдеуге біріктірген кезде гипертензияға қарсы әсері әдетте күшейеді. Диуретиктерді қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе диуретиктермен емнің тағайындалғанына көп бола қоймаған пациенттерде, оны лизиноприлмен емдеуге біріктіргенде артериялық қысымның анда-санда шамадан тыс төмендеуі байқалуы мүмкін. Лизиноприлді қабылдаған кезде симптоматикалық гипотензияның болу ықтималдылығын лизиноприлмен емдеуді бастар алдында диуретикті тоқтату арқылы барынша төмендетуге болады.
Құрамында калий бар тағамдық қоспалар, калий жинақтаушы диуретиктер немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар
Клиникалық зерттеулерде қан сарысуындағы калий мөлшерінің қалыпты мәнде қалғанына қарамастан, кейбір пациенттерде гиперкалиемия байқалды. Гиперкалиемияның даму қаупінің факторлары: бүйрек жеткіліксіздігі, 2 типті қант диабеті және калий жинақтаушы диуретиктерді (спиронолактон, триамтерен немесе амилорид сияқты), құрамында калий бар тағамдық қоспаларды немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды бір мезгілде қабылдау. Құрамында калий бар тағамдық қоспаларды, калий жинақтаушы диуретиктерді немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану қан сарысуында калий мөлшерінің едәуір жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін. Егер лизиноприлді калий жинақтамайтын диуретиктермен бір мезгілде тағайындаса, диуретик қабылдаудан индукцияланған гипокалиемия азаюы мүмкін.
Литий препараттары
Литий препараттарын және АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қабылдағанда қан сарысуында литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және уыттылық байқалды. Тиазидтік диуретиктерді бір мезгілде қабылдау литий уыттылығының даму қаупін арттыруы және АӨФ тежегіштерін қолдану аясында жоғарылаған литий уыттылығын күшейтуі мүмкін. Лизиноприлді және литий препараттарын бір мезгілде қолдануға ұсыныс жасалмайды, бірақ осы біріктірілімді қолдану қажеттілігі дәлелденген жағдайда қан сарысуындағы литий деңгейін мұқият бақылаған жөн.
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), соның ішінде ацетилсалицил қышқылы ≥3 г/күніне
ҚҚСП ұзақ уақыт қолдану АӨФ тежегішінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.
ҚҚСП және АӨФ тежегіштері қан сарысуында калий мөлшерінің жоғарылауына аддитивті әсер береді және бүйрек функциясының нашарлауына әкеп соғуы мүмкін. Мұндай әсерлер әдетте қайтымды болып табылады. Сирек жағдайларда әсіресе бүйрек функциясы бұзылуының даму қаупі бар пациенттерде (егде жастағы пациенттерде немесе сусызданған пациенттерде) жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін.
Алтын препараттары
Құрамында алтын бар инъекциялық препараттарды (мысалы, натрий ауротиомалатын) енгізгеннен кейін нитритоидты реакциялар (өте ауыр болуы мүмкін гиперемияны, жүректің айнуын, бас айналуды және артериялық гипотензияны қоса, вазодилатация симптомдары) АӨФ тежегіштерімен ем қабылдап жүрген пациенттерде жиі тіркелді.
Гипертензияға қарсы басқа да дәрілер
Көрсетілген препараттарды бір мезгілде қабылдау лизиноприлдің гипотензиялық әсерін жоғарылатуы мүмкін. Лизиноприлді глицерилтринитратпен (нитроглицеринмен) және басқа да нитраттармен немесе басқа вазодилататорлармен бір мезгілде қабылдау артериялық қысымды тағыда көбірек төмендетуі мүмкін.
Трициклді антидепрессанттар/психозға қарсы дәрілер (нейролептиктер) /анестетиктер
Кейбір жансыздандыратын дәрілерді, трициклді антидепрессанттарды және психозға қарсы дәрілерді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау артериялық қысымның әрі қарай төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін.
Симпатомиметиктер
Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.
Гипогликемиялық препараттар
Эпидемиологиялық зерттеулер АӨФ тежегіштерін және гипогликемиялық препараттарды (инсулиндер, ішке қабылдауға арналған гипогликемиялық препараттар) бір мезгілде қабылдау гипогликемияның даму қаупі бар гипогликемиялық әсерді күшейтуі мүмкін. Осы құбылыстың дамуы препараттардың біріктірілімімен емдеудің алғашқы аптасында, сондай-ақ бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде көбірек болуы мүмкін.
Ацетилсалицил қышқылы, тромболитиктер, бета-адреноблокаторлар, нитраттар
Лизиноприлді ацетилсалицил қышқылымен (кардиологиялық дозаларда), тромболитиктермен, бета-адреноблокаторлармен және/немесе нитраттармен бір мезгілде қолдануға болады.
Амлодипинмен байланысты өзара әрекеттесулер
CYP3A4 изоферментінің тежегіштері
Амлодипинді CYP3A4 изоферментінің күшті немесе орташа тежегіштерімен (протеаза тежегіштері, азолдар тобының зеңге қарсы препараттары, эритромицин немесе кларитромицин, верапамил немесе дилтиазем сияқты макролидтер) бір мезгілде қабылдау амлодипиннің концентрациясын едәуір арттыруы мүмкін. Фармакокинетикалық параметрлердің мұндай ауытқуларының клиникалық көрінісі егде жастағы адамдарда айқынырақ болуы мүмкін. Осыған байланысты мұқият медициналық бақылау және дозаны түзету қажет етілуі мүмкін.
CYP3A4 изоферментінің индукторлары
CYP3A4 изоферменті индукторларының амлодипинге ықпал етуіне қатысты деректер жоқ. CYP3A4 изоферменті индукторларын (мысалы, рифампицинді, Шілтер жапырақты шайқурайды (Hypericum perforatum) бір мезгілде қабылдау қан плазмасында амлодипиннің концентрациясын төмендетуі мүмкін. Амлодипинді CYP3A4 изоферментінің индукторларымен бір мезгілде абайлап тағайындаған жөн.
Амлодипинді грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен бірге қабылдауға болмайды, өйткені кейбір пациенттерде биожетімділік жоғарылауы мүмкін және осының салдарынан гипотензиялық әсері күшеюі мүмкін.
Дантролен (инфузия)
Верапамилді қабылдаудан және дантроленді вена ішіне енгізуден кейін өліммен аяқталатын қарыншалар фибрилляциясының және, гиперкалиемиямен қатар, жүрек-қантамыр функциясының жеткіліксіздігінің дамуы байқалды. Гиперкалиемия қаупіне байланысты, қатерлі гипертермияға бейім және қатерлі гипертермияға қатысты ем қабылдап жүрген пациенттерде амлодипин сияқты кальций өзекшелерінің блокаторларын бір мезгілде қолдануға жол бермеуге ұсыныс жасалады.
Амлодипиннің дәрілік препараттарға ықпал етуі
Амлодипиннің гипотензиялық әсері гипертензияға қарсы қасиеттері бар басқа дәрілік препараттардың тиісті әсерлерін күшейтеді.
Клиникалық өзара әрекеттесулерге жүргізілген зерттеулерде амлодипин аторвастатиннің, дигоксиннің, варфариннің немесе циклоспориннің фармакокинетикасына ықпалын тигізген жоқ.
Симвастатин
Амлодипиннің 10 мг және симвастатиннің 80 мг дозаларын қайталап бір мезгілде қабылдау, симвастатин монотерапиясындағы тиісті концентрациямен салыстырғанда, симвастатин концентрациясының 77%-ға жоғарылауына әкелді. Амлодипин қабылдап жүрген пациенттерде симвастатиннің дозасын күніне 20 мг-мен шектеген жөн.
Бейтарап эндопептидаза тежегіштері
АӨФ тежегіштерін және рацекадотрилді (энкефалиназаның тежегіші) бір мезгілде қолданғанда ангионевроздық ісінудің жоғары қаупі туралы хабарланған.
АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил (неприлизин тежегіші) бар препараттармен бірге қолданғанда, ангионевроздық ісінудің даму қаупі артады, сондықтан бұл препараттарды бір мезгілде қолдануға болмайды. Құрамында сакубитрилі бар препараттарды қолдануды тоқтатқаннан кейін кемінде 36 сағат өткен соң, АӨФ тежегіштерін тағайындау керек.
Құрамында сакубитрил бар препараттарды АӨФ тежегіштерін алатын емделушілерге, сондай-ақ АӨФ тежегіштерін тоқтатқаннан кейін 36 сағат ішінде тағайындауға болмайды.
Тіндік плазминоген активаторлары
Обсервативті зерттеулер ишемиялық инсульттің тромболитикалық терапиясы үшін алтеплазаны қолданғаннан кейін АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісінудің жиілігі жоғарылағанын көрсетті.
Арнайы ескертулер
Лизиноприлмен байланысты:
Симптоматикалық гипотензия
Симптоматикалық гипотензия асқынбаған артериялық гипертензиясы бар пациенттерде сирек байқалады. Лизиноприл қабылдап жүрген, артериялық гипертензиясы бар пациенттерде, егер пациентте, мысалы, диуретиктерді қабылдау, ас тұзы шектелген диета, диализ, диарея немесе құсу, немесе ауыр ренин-тәуелді артериялық гипертензия салдарынан айналымдағы қан көлемі төмендесе, артериялық гипертензияның болу ықтималдылығы көбірек. Бүйрек жеткіліксіздігімен қатар жүретін немесе қатар жүрмейтін, жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде симптоматикалық гипотензия байқалды. Жүрек ауырлығы басым дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде бұл құбылыстың ықтималдылылығы көбірек және ол ілмектік диуретиктердің жоғарырақ дозаларын қабылдаудың, гипонатриемияның немесе бүйрек жеткіліксіздігінің нәтижесі болып табылады. Емдеудің бас кезінде және дозаны түзеткен кезде симптоматикалық гипотензияның даму қаупі жоғарылаған топтағы пациенттердің жағдайына тиянақты мониторинг жүргізген жөн. Осы нұсқаулар жүректің ишемиялық ауруы немесе цереброваскулярлы ауруы бар, артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе ми қан айналымының жедел бұзылуына әкеп соғуы мүмкін пациенттерге де қатысты.
Артериялық гипотензия дамыған жағдайда пациентті шалқасынан жатқызып, қажет болғанда, физиологиялық ерітіндімен венаішілік инфузия жүргізген жөн. Транзиторлы гипотензиялық реакция айналымдағы қан көлемі ұлғайғаннан кейін әдетте артериялық қысым жоғарылау бойына бірден қолдануға болатын лизиноприлді әрі қарай қолдану қарсы көрсетілім болып табылмайды.
Жүрек жеткіліксіздігі бар, артериялық қысымы қалыпты немесе төмендеген кейбір пациенттерде лизиноприлді қолданған кезде жүйелік артериялық қысымның қосымша төмендеуі байқалуы мүмкін. Бұл күтілген әсер болып табылады және әдетте емдеуді тоқтатуды қажет етпейді. Егер артериялық гипотензия симптоматикалық болса, дозаны төмендету немесе лизиноприлді қолдануды тоқтату қажет болады.
Жедел миокард инфарктісіндегі артериялық гипотензия
Вазодилататорлармен емдеуден кейін гемодинамиканың әрі қарай ауыр нашарлау қаупіне ұшыраған, жедел миокард инфарктісі бар пациенттерделизиноприлмен емдеуді бастамаған жөн. Бұлар систолалық артериялық қысымы 100 мм. с. б. немесе одан төмен болатын, немесе кардиогендік шокқа шалдыққан пациенттер. Егер систолалық артериялық қысымы 120 мм. с. б. немесе одан төмен болса, миокард инфарктісінен кейін алғашқы 3 күн ішінде дозаны азайтқан жөн. Егер систолалық артериялық қысымы 100 мм. с. б. немесе одан төмен болса, демеуші дозаларды 5 мг-ге дейін немесе, уақытша, 2,5 мг-ге дейін азайтқан жөн. Артериялық гипотензия сақталған жағдайда (систолалық артериялық қысым 90 мм. с. б.-нан төмен болса, 1 сағаттан артық сақталса), лизиноприлді тоқтатқан жөн.
Аортальді және митральді клапан стенозы/гипертрофиялық кардиомиопатия:
АӨФ басқа тежегіштері жағдайындағы сияқты, лизиноприлді митральді клапан стенозы және аортальді стеноз немесе гипертрофиялық кардиомиопатия сияқты, сол жақ қарыншадан шығатын жолдың обструкциясы бар пациенттерге абайлап тағайындаған жөн.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында (креатинин клиренсі <80 мл/мин) лизиноприлдің бастапқы дозасын пациенттегі креатинин клиренсіне байланысты, содан кейін пациенттің емге реакциясына байланысты таңдаған жөн. Калий мөлшерін және креатинин концентрациясын дағдылы бақылау осындай пациенттерді емдеудің стандартты медициналық іс-тәжірибесінің бір бөлігі болып табылады.
Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емдеуді бастағаннан кейінгі артериялық гипотензия бүйрек функциясының әрі қарай нашарлауына әкеп соғуы мүмкін. Әдетте, қайтымды болатын жедел бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары жөнінде мәлімделді.
Ангиотензинөзгертуші фермент тежегіштерін қабылдаған, бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар кейбір пациенттерде, әдеттегідей, емдеуді тоқтатқанда қайтымды болатын, қандағы мочевина концентрациясының және қан сарысуындағы креатининнің жоғарылауы байқалды. Бұл әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде болуы ықтимал. Қатар жүретін вазоренальді артериялық гипертензия жағдайында ауыр артериялық гипотензия және бүйрек жеткіліксіздігі дамуының жоғары қаупі бар. Мұндай пациенттерде емді төмен дозалардан бастап тиянақты медициналық бақылаумен бастаған және дозаны абайлап титрлеген жөн. Диуретиктермен емдеу жоғарыда көрсетілген жағдайлардың дамуына мүмкіндік беретін болғандықтан, оларды қолдануды тоқтату керек, мұндайда лизиноприлмен емдеудің алғашқы аптасы ішінде бүйрек функциясын бақылаған жөн.
Мұның алдындағы вазоренальді гипертензиясы айқын емес артериялық гипертензиясы бар кейбір пациенттерде, әсіресе лизиноприлді диуретикпен бір мезгілде қолданған жағдайда, қандағы мочевина концентрациясының және қан сарысуындағы креатининнің әдетте елеусіз және транзиторлы жоғарылауы байқалды. Бұл әсіресе мұның алдында бүйрек жеткіліксіздігі болған пациенттерде болуы ықтимал. Диуретиктің және/немесе лизиноприлдің дозасын төмендету және/немесе қолдануды тоқтату қажет болуы мүмкін.
Жедел миокард инфарктісінде, қан сарысуында 177 мкмоль/л-ден асқан креатинин концентрациясы және/немесе 24 сағатта 500 мг-ден асқан протеинурия ретінде анықталған бүйрек жеткіліксіздігі белгілері бар пациенттерде лизиноприлмен емдеуді бастамаған жөн. Лизиноприлмен емдеу кезінде бүйрек функциясының дамуы бұзылған (сарысудағы креатинин концентрациясы 265 мкмоль/л-ден жоғары немесе емдеуді бастағанға дейінгі тиісті мәнінен екі есе жоғары болатын) жағдайда дәрігер лизиноприлді қолданудың мақсатқа сай болуын қарастыруы тиіс.
Жоғары сезімталдық, ангионевроздық ісіну
Лизиноприлді қоса, АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде беттің, қол мен аяқтың, еріннің, тілдің, дыбыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуінің сирек жағдайлары жөнінде мәлімделді. Ангионевроздық ісіну емдеу кезінде кез келген сәтте пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда пациент ауруханадан шыққанға дейін барлық симптомдарды қайтару үшін лизиноприлді қабылдауды дереу тоқтатқан, тиісті ем тағайындаған, медициналық бақылауды қамтамасыз еткен жөн. Антигистаминдік препараттармен және кортикостероидтармен емдеу жеткіліксіз болғандықтан, тіпті, тыныс алу функциясының жеткіліксіздігімен қатар жүрмейтін, тілдің ісінуі жағдайында пациенттер ұзақ бақылауды қажет етуі мүмкін.
Көмейдің ісінуімен немесе тілдің ісінуімен байланысты ангионевроздық ісіну салдарынан өлім жағдайлары жөнінде өте сирек мәлімделді. Тілдің, дыбыс саңылауының және көмейдің зақымданулары бар пациенттерде, әсіресе бұрын тыныс алу жолдарына операция жасалған пациенттерде тыныс алу жолдарының обструкциясы пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда кезек күттірмейтін медициналық жәрдем көрсеткен жөн. Ол адреналин енгізуді және/немесе тыныс алу жолдарының еркін өткізгіштігін сақтауды қамтуы мүмкін. Пациент симптомдар толық және тұрақты жоғалғанға дейін мұқият бақылауда болуы тиіс.
Ангиотензинөзгертуші фермент тежегіштері қара нәсілді пациенттерде басқа нәсілге жататын пациенттердегіге қарағанда ангионевроздық ісінуді жиі туындатады.
Бұрын АӨФ тежегіштерімен емдеумен байланысты емес ангионевроздық ісіну байқалған пациенттер АӨФ тежегішін қабылдаған кезде ангионевроздық ісінудің пайда болуының үлкен қаупіне ұшырауы мүмкін.
Гемодиализде жүрген пациенттердегі анафилактоидтық реакциялар
Жоғары өткізгіштігімен ағыны жоғары диализдік жарғақшаларды (мысалы, AN 69) пайдалана отырып, диализ жасатып жүрген және бір мезгілде АӨФ тежегішін қабылдаған пациенттерде анафилактоидтық реакциялардың болғаны жөнінде мәлімделді. Мұндай пациенттерде диализдік жарғақшаның басқа типін немесе басқа класқа жататын гипотензиялық препаратты қолданудың мақсатқа сай болуы қарастырған жөн.
Тығыздығы төмен липопротеиндердің (ТТЛП) аферезі кезіндегі анафилактоидтық реакциялар
Сирек жағдайларда тығыздығы төмен липопротеиндердің (ТТЛП) аферезі кезінде АӨФ тежегіштерін декстран сульфатымен бірге қабылдап жүрген пациенттерде өмірге қауіп төндіретін анафилактоидтық реакциялар пайда болды. Мұндай реакцияларға әрбір аферез алдында АӨФ тежегішін уақытша тоқтату арқылы жол берілген жоқ.
Десенсибилизация
Жарғақ қанаттылардың (мысалы, Hymenoptera venom) уымен десенсибилизациялау кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде тұрақты анафилактоидтық реакциялар пайда болады. Мұндай пациенттерде анафилактоидтық реакцияларға АӨФ тежегіштерін қабылдауды уақытша тоқтату арқылы жол берілген жоқ және ол осы дәрілік затты байқамай қабылдап қойғаннан кейін қайтадан дамыды.
Бауыр жеткіліксіздігі
Өте сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қабылдау холестаздық сарғаюдан басталған синдроммен қатар жүрді, фульминантты некрозға дейін үдеді және (кейде) өліммен аяқталуға әкеп соқты. Осы синдромның даму механизмі анық емес. Лизиноприл қабылдап жүрген, сарғаю дамыған немесе «бауыр» ферменттерінің белсенділігі едәуір жоғарылаған пациенттер лизиноприл қабылдауды тоқтатқаны және тиісінше медициналық бақылауда болуы тиіс.
Нейтропения/агранулоцитоз
АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия жөнінде мәлімделді. Ауырлық тудыратын басқа факторларсыз, бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде нейтропения сирек дамиды. Нейтропения және агранулоцитоз қайтымды болып табылады және АӨФ тежегішін қолдануды тоқтатқаннан кейін жоғалады.
Лизиноприлді дәнекер тіндерінің жүйелік аурулары бар пациенттерге иммунодепрессанттармен емдегенде, аллопуринолмен немесе прокаинамидпен емдегенде, немесе ауырлық тудыратын осы факторлар біріккенде, әсіресе бұған дейін бүйрек функциясының бұзылуы бар болғанда аса сақтықпен тағайындаған жөн. Осы пациенттердің кейбіреулерінде бірнеше жағдайларда қарқынды антибиотиктермен емдеуге келе қоймаған ауыр инфекциялық аурулар дамыды. Мұндай пациенттерде лизиноприлмен емдеу кезінде мерзім сайын зертханалық зерттеулер (лейкоцитарлы формуланы есептейтін қан талдауын) жүргізу, сондай-ақ оларға инфекциялық аурулардың алғашқы белгілерінің пайда болғаны жөнінде мәлімдеп отырудың қажеттілігі жөнінде алдын ала ескерту керек.
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы (РААЖ)
Алынған зерттеу нәтижелері негізінде, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы бар науқастарда (РААЖ) АӨФ тежегіштері мен АРБ II немесе құрамында алискирен бар препарттарды бір мезгілде қолданғанда артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының бұзылуларының (соның ішінде бүйректің жедел жеткіліксіздігі) кездесу жиілігі артады. Осыған орай, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы (РААЖ) АӨФ тежегіштері мен АРБ II немесе құрамында алискирен бар препарттарды бір мезгілде қолдануға болмайды.
Егер науқастарға ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы (РААЖ) міндетті түрде көрсетілімде болған жағдайда, маманның мұқият кеңесі қажет және бүйрек функциясын, су-электролитті теңгерімді, артериялық қысымды міндетті турде қадағалау керек.
Диабеттік нефропатиясы бар науқастарда АӨФтежегіштері мен АРБ II бір мезгілде қолдануға болмайды.
Нәсілі
Қара нәсілді пациенттерде ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері ангионевроздық ісінуді басқа нәсілді пациенттерге қарағанда жиі тудырады.
Басқа АӨФ тежегіштеріндегі жағдай сияқты, лизиноприл басқа нәсілді пациенттерге қарағанда, қара нәсілді пациенттерде артериялық қысымды төмендетуге қатысты азырақ тиімді болуы мүмкін, бұл артериялық гипертензиядан зардап шегіп жүрген қара нәсілді пациенттерде ренин деңгейінің төмен жағдайының жоғарырақ жиілігімен шартталған.
Жөтел
АӨФ тежегіштерін қолданған кезде жөтел жөнінде мәлімделді. Жөтел әдетте өнімсіз, персистерлеуші болып табылады және препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін жоғалады. АӨФ тежегіштерін қабылдаумен индукцияланған жөтелді жөтелдің дифференциальды диагнозында ескерген жөн.
Хирургиялық араласым/анестезия
Ауқымды операциялық араласым жүргізілетін пациенттерде немесе артериялық гипотензияға әкеп соғатын препараттармен жалпы анестезия кезінде ренинді компрессорлы түрде шығарғаннан кейін лизиноприл ангиотензин II-нің түзілуін бөгеуі мүмкін. Егер, сірә, жоғарыда келтірілген механизм нәтижесінде артериялық гипотензия дамыса, айналымдағы қан көлемін ұлғайту арқылы түзету жүргізуге болады.
Гиперкалиемия
Лизиноприлді қоса, АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген кейбір пациенттерде қан сарысуындағы калий мөлшерінің жоғарылауы байқалды. Гиперкалиемияның дамуы бойынша қауіпті топты бүйрек жеткіліксіздігі, 2 типті қант диабеті бар пациенттер немесе бір мезгілде калий жинақтаушы диуретиктерді, құрамында калий бар тағамдық қоспаларды немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды қабылдап жүрген пациенттер, сондай-ақ қан сарысуында калий мөлшерінің жоғарылауын тудыруға қабілетті басқа препараттарды (мысалы, гепаринді) қабылдап жүрген пациенттер құрайды. Жоғарыда көрсетілген препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда қан сарысуындағы калий мөлшерін ұдайы бақылап отыруға ұсыныс жасалады.
Қант диабеті бар пациенттер
Ішке гипогликемиялық препараттарды қабылдап жүрген немесе инсулин алып жүрген, қант диабеті бар пациенттерде АӨФ тежегішімен емдеудің алғашқы айы ішінде гликемияны мұқият бақылаған жөн.
Амлодипинмен байланысты
Гипертониялық кризде амлодипинді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.
Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде амлодипинді абайлап қолданған жөн. Кальций өзекшелерінің блокаторларын, соның ішінде амлодипинді, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге абайлап тағайындаған жөн, өйткені олар келешекте жүрек-қантамыр оқиғаларының және өлімге ұшырау қаупін арттыруы мүмкін.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуы
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруы және AUC мәндерінің жоғарылауы байқалады, алайда дозалауға қатысты тиісті нұсқаулар жасалған жоқ. Сондықтан амлодипин қолдануды дозалау ауқымында ең төмен дозадан бастау керек, және емді бастауды және дозаны арттыруды сақтықпен жүргізген жөн. Ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны баяу титрлеу және пациенттерді тиянақты бақылау қажет болуы мүмкін.
Егде жастағы пациенттерде қолданылуы
Егде жастағы пациенттерде дозаны абайлап арттырған жөн.
Бүйрек жеткіліксіздігінде қолданылуы
Мұндай пациенттерге амлодипинді әдеттегідей дозаларда тағайындауға болады. Қан плазмасында амлодипин концентрацияларының өзгерулері бүйрек жеткіліксіздігі дәрежесімен өзара байланысты емес. Амлодипин диализ арқылы шығарылмайды.
Жүктілік және лактация
АӨФ тежегіштерімен емдеуді жүктілік кезінде бастамаған жөн. Егер АӨФ тежегіштерімен ем қажет деп табылса, жүктілікті жоспарлап жүрген пациент әйелді жүктілік кезеңінде қолданудың қауіпсіздік бейіні белгілі баламалы гипотензиялық дәрілерге ауыстырған жөн. Әйелдерге жүктіліктің екінші және үшінші триместрі кезінде АӨФ тежегіштерін қолдану фетоуыттылықты (бүйрек функциясының төмендеуі, қағанақ суының аздығын, бас сүйектің сүйектенуінің баяулауы) және неонатальді уыттылықты (бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, гиперкалиемия) индукциялайды. Жүктілік айғақталған жағдайда АӨФ тежегішімен емделуді дереу тоқтатқан және, қажет болғанда, баламалы емді бастаған жөн.
Бала емізу кезеңінде лизиноприлді қолдануға ұсыныс жасалмайды.
Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Лизиноприлмен байланысты
Көлік құралдарын басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс жасағанда бас айналудың немесе шаршаудың дамуы мүмкін екендігін ескерген жөн.
Амлодипинмен байланысты
Амлодипин көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз немесе орташа ықпалын тигізуі мүмкін. Бас айналуды, бас ауыруды, шаршағыштық немесе жүрек айнуын бастан кешірген пациенттерде әрекет жасау қабілеті нашарлауы мүмкін. Әсіресе емнің бас кезінде сақ болуға кеңес беріледі.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Таблетканы шайнамай және ұсақтамай препаратты ішке қабылдаған жөн. Ұсынылатын доза – күнделікті бір таблетка ВиваКор®препаратын (5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/20 мг). Емдеу ұзақтығын және ВиваКор® препарат дозасын дәрігер белгілейді. Ең жоғары тәуліктік дозасы – бір таблетка ВиваКор®(тағайындалған дозасына сәйкес - 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/20 мг).
Дозаны түзету қажет болғанда дозаны жекелей компоненттерімен бірге таңдаудың (титрлеудің) мақсатқа сай болуын қарастыруға болады.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бастапқы қолайлы дозаны және демеуші дозаны таңдау үшін дозаны титрлеуді препараттың жеке компоненттерін – лизиноприл мен амлодипинді пайдалана отырып, жекелей тәртіппен жүргізген жөн.
ВиваКор® препаратымен емдеу кезінде бүйрек функциясын, қан сарысуындағы калий мен натрий мөлшерін бақылаған жөн. Бүйрек функциясы нашарлаған жағдайда препарат қабылдауды тоқтатқан және оларды тиісінше таңдап алынған жекелей компоненттермен алмастырған жөн. Амлодипин диализ арқылы шығарылмайды.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Жеңіл немесе орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаларға қатысты нұсқаулар жасалған жоқ, сондықтан мұндай пациенттерде дозаны таңдауды абайлап жүзеге асырған және дозалау ауқымында ең төмен дозадан бастаған жөн. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолайлы бастапқы дозаны және демеуші дозаны таңдау үшін дозаларды титрлеуді біріктірілімнен бос лизиноприлді және амлодипинді пайдалана отырып, жекелей тәртіппен жүргізген жөн.
Ауыр бауыр жеткіліксіздігінде амлодипиннің фармакокинетикасы зерттелген жоқ. Ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде амлодипинді қолдануды ең төмен дозадан бастау керек, мұндайда титрулеуді баяу жүргізген жөн.
Егде жастағы (> 65 жас) пациенттер
Егде жастағы пациенттерде препаратты сақтықпен қолданған жөн.
Ас қабылдау сіңуіне әсерін тигізбейтін болғандықтан, ВиваКор® препаратын ас қабылдаудан тыс (тамақтану кезінде немесе кейін) қабылдауға болады.
Артық дозалану кезінде қажетті қолдану шаралары
Симптомдары: айқын артериялық гипотензиямен шамадан тыс шеткері вазодилатация, қантамыр функциясының жедел жеткіліксіздігі, электролиттік теңгерімнің бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі, гипервентиляция, тахикардия, жүрек қағуының жиілеуі, брадикардия, бас айналу, үрейлену және жөтел.
Емі: симптоматикалық ем (пациенттің шалқасынан «жатқызу», бақылау, және, қажет болғанда, жүрек-қантамыр функциясын және тыныс алу жүйесін, артериялық қысымды, айналымдағы қан көлемін және электролиттік теңгерімді, сондай-ақ қан сарысуындағы креатинин концентрациясын демеу). Айқын артериялық гипотензия жағдайында аяқтарды бастан жоғары көтеру қажет; егер сұйықтықты енгізу жеткілікті нәтиже бермесе, қолдануға қарсы көрсетілімдері жоқ болған жағдайда, шеткері вазопрессорларды енгізу есебінен демеуші ем қажет болуы мүмкін. Тиісті мүмкіндік болған жағдайда ангиотензин II-ні инфузиялық енгізудің мақсатқа сай болуын қарастыруға да болады. Кальций глюконатын венаішілік енгізу кальций өзекшелерінің бөгелуінен болған әсерлердің қайтымды дамуына оң ықпалын тигізуі мүмкін. Амлодипин баяу сіңетін болғандықтан, кейбір жағдайларда асқазанды шаю тиімді болуы мүмкін. Лизиноприлді жүйелік қан ағымынан гемодиализ жүргізу жолымен шығаруға болады. Диализ кезінде ағыны жоғары полиакрилонитрилді жарғақшаларды қолдануға кеңес берілмейді.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілі бойынша медициналық қызметкерден кеңес алу ұсыныстары
Егер Сіз дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсінбесеңіз, медициналық қызметкерден кеңес алуды кеңес береміз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 - <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)
Жиі
- бас айналу, бас ауыру, ұйқышылдық, қатты шаршағыштық
- жүректің жиі қағуы, ортостаздық гипотензия
- препаратты тоқтатқан кезде жоғалатын құрғақ жөтел
- диарея, жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы
- бүйрек функциясының бұзылуы
- шеткері ісінулер, тілерсектің ісінуі, тері гиперемиясы
Жиі емес
- ұйқының бұзылуы, ұйқысыздық, көңіл-күйдің өзгеруі (соның ішінде үрейлену), депрессия, астения, дімкәстік
- парестезиялар, гипестезиялар, вертиго, тремор, естен тану, дисгевзия
- көру бұзылыстары (соның ішінде диплопия)
- құлақтың шыңылдауы
- тахикардия, артериялық гипотензия, миокард инфарктісі және ми қан айналымының бұзылуы жоғары қауіп тобындағы пациенттерде шамадан тыс артериялық гипотензия нәтижесінде болуы мүмкін, Рейно синдромы
- ентігу
- арқаның ауыруы, артралгиялар, миалгиялар, бұлшықеттердегі тонустық құрысулар
- ринит
- ауыздың құрғауы, диспепсия, дефекация өзгеруі (диарея, іш қатулар)
- қышыну, тері бөртпелері, алопеция, пурпура, тері түсінің өзгеруі, қатты терлеу, экзантема
- несеп шығару бұзылысы (соның ішінде несеп шығарудың жиілеуі), никтурия
- белсіздік, гинекомастия
- қан сарысуында креатинин, мочевина концентрацияларының жоғарылауы, гиперкалиемия, «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы
- дене салмағының артуы немесе төмендеуі
Сирек
- диурезге қарсы гормон секрециясының талапқа сай емес синдромы
- сананың шатасуы, психиканың бұзылуы
- псориаз, есекжем, аса жоғары сезімталдық/беттің, аяқ-қолдың, еріннің, көмекейдің және көмейдің, тілдің ангионевроздық ісінуі
- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, уремия
- препаратты ұзақ қолданғанда гемоглобиннің және гематокриттің елеусіз төмендеуі, гипербилирубинемия, гипонатриемия
Өте сирек
- сүйек кемігіндегі қан түзудің бәсеңдеуі: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения; гемолиздік анемия, анемия, лимфоаденопатиялар
- аутоиммундық бұзылулар
- гипогликемия, гипергликемия
- шеткері нейропатия, гипертонус
- артериялық қысымның жоғарылауы
- аритмиялар (қарыншалық тахикардия, брадикардия, жүрекшелердің фибрилляциясы), васкулит
- бронхтың түйілуі, аллергиялық альвеолит, эозинофильді пневмония, синусит
- интестинальді ангионевроздық ісіну
- панкреатит, гастрит, қызыл иек гиперплазиясы,
- гепатоцеллюлярлы немесе холестаздық сарғаю, гепатит, бауыр жеткіліксіздігі
- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, эксфолиативті дерматит, тұрпайы күлдіреуіктер, жарықсезгіштік, терінің жалған лимфомасы, Квинке ісінуі
- олигурия/анурия
Терінің жалған лимфома синдромы төменде келтірілген симптомдардың біреуін немесе одан астамын қамтуы мүмкін екендігі жөнінде деректер алынды: қызба, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, антинуклеарлы антиденелер (АНА) деңгейінің жоғарылауы, эритроциттердің шөгу жылдамдығының (ЭШЖ) артуы, эозинофилия және лейкоцитоз, бөртпе, фотосенсибилизация немесе тері тарапынан басқа да өзгерулер.
Амлодипинді қолданған кезде сондай-ақ экстрапирамидті синдромның пайда болуының ерекше жағдайлары да тіркелді.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар: амлодипин бесилаты 6.94 мг немесе 13.88 мг (5 мг немесе 10 мг амлодипин құрғақ затқа шаққанда), лизиноприл дигидраты 5.44 мг, 10.88 мг немесе 21.76 мг (5 мг, 10 мг немесе 20 мг лизиноприл құрғақ затқа шаққанда),
қосымша заттар: старлак (85% лактоза моногидраты қоспасы және 15% жүгері крахмалы), натрий крахмалы гликоляты, аэросил, магний стеараты.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар
(5 мг/5 мг дозасы үшін).
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар
(5 мг/10 мг дозасы үшін).
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар
(10 мг/20 мг дозасы үшін).
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан (5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг және 10 мг/20 мг дозалар үшін) немесе 7 таблеткадан (10 мг/20 мг доза үшін) поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.
3 (5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг және 10 мг/20 мг дозалар үшін) немесе 4 (10 мг/20 мг доза үшін) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы