Випидия, 25 мг, таблетки №28, пачка картонная, Takeda
Торговое наименование
Випидия®
Международное непатентованное название
Алоглиптин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг и 25 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, принимаемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (DPP-4). Алоглиптин.
Код АТХ A10BH04
Показания к применению
Препарат Випидия® показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа в возрасте 18 лет и старше с целью улучшения гликемического контроля в комбинации с другими сахароснижающими лекарственными препаратами, включая инсулин, если такие препараты в сочетании с диетой и физическим упражнениям не обеспечивают достаточный гликемический контроль.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
- наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию, анафилактический шок и ангионевротический отек, к любому ингибитору дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)
Необходимые меры предосторожности при применении
Перед началом приема Випидия®, сообщите вашему лечащему врачу следующее:
- если у Вас диабет 1 типа (ваш организм не вырабатывает инсулин)
- если у Вас диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, которое возникает, когда организм не способен расщеплять глюкозу из-за недостатка инсулина). Симптомы включают чрезмерную жажду, частое мочеиспускание, потерю аппетита, тошноту или рвоту и быструю потерю веса
- если Вы принимаете антидиабетическое лекарство, известное как сульфонилмочевина (например, глипизид, толбутамид, глибенкламид) или инсулин. Ваш доктор возможно уменьшит дозу сульфонилмочевины или инсулина, если Вы принимаете любой из них вместе с Випидия®, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемия)
- если у Вас заболевание почек, Вы также можете принимать данный препарат, но ваш врач может уменьшить дозу
- если у Вас заболевание печени
- если Вы страдаете от сердечной недостаточности
- если Вы принимаете инсулин или противодиабетический препарат вместе с препаратом Випидия®, ваш врач может уменьшить дозу другого противодиабетического препарата или инсулина, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови
- было или есть ли у Вас воспаление поджелудочной железы.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Специальные предупреждения
Дети и подростки
Випидия® не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных у этих пациентов.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать данный препарат.
Нет опыта использования Випидия® у беременных женщин или женщин, кормящих грудью. Випидия® не следует использовать во время беременности или кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Випидия® не оказывает значимого влияния на способность к управлению транспортным средством и работе с механизмами. Тем не менее, необходимо предупредить пациентов о риске снижения уровня сахара в крови (гипогликемии), особенно при использовании препарата в сочетании с производным сульфонилмочевины, инсулином либо комбинацией тиазолидиндиона и метформина.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Принимайте Випидия® точно так, как укажет его принимать ваш лечащий врач.
Ваш врач назначит Випидия® вместе с одним или несколькими другими препаратами для контроля уровня сахара в крови. Он скажет вам, если вам нужно изменить количество других препаратов, которые вы принимаете.
Рекомендуемая доза Випидия® составляет 25 мг один раз в день.
Пациенты с заболеванием почек
Если у вас заболевание почек, ваш врач может назначить вам уменьшенную дозу. Это может быть 12,5 мг один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания почек.
Пациенты с заболеванием печени
Если у вас незначительно или умеренно снижена функция печени, рекомендуемая доза Випидия® составляет 25 мг один раз в день. Данный препарат не рекомендуется для пациентов с сильно сниженной функцией печени из-за отсутствия данных у этих пациентов.
Способ применения
Препарат Випидия® следует принимать один раз в день вне зависимости от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком и запивать водой.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Если Вы принимаете больше таблеток, чем должны, или если кто-то или ребенок принял ваше лекарство, немедленно свяжитесь или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи. Возьмите эту листовку или несколько таблеток с собой, чтобы ваш врач точно знал, что вы приняли.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если очередной прием препарата был пропущен, желательно принять его сразу же после того, как Вы вспомните об этом. Запрещается принимать двойную дозу препарата в один день.
Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования данного препарата, обратитесь к вашему лечащему врачу .
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Нежелательные реакции сгруппированы в зависимости от класса систем органов и частоты, которая классифицировалась следующим образом: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Инфекции и инвазии
Часто:
- инфекции верхних дыхательных путей
- назофарингит
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна:
- Гиперчувствительность
Нарушения со стороны метаболизма и питания
Часто:
- Гипогликемия
Нарушения со стороны нервной системы
Часто:
- Головная боль
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Часто:
- Боль в животе
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- Диарея
Частота неизвестна:
- Острый панкреатит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна:
- Нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто:
- Кожный зуд
- Сыпь
Частота неизвестна:
- Эксфолиативные кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона
- Мультиформная эритема
- Ангионевротический отек
- Крапивница
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество: алоглиптина бензоат 17 мг (эквивалентно 12,5 мг алоглиптина) и 34мг(эквивалентно 25 мг алоглиптина)
вспомогательные вещества:
Ядро: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропил-целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный(Е 172), полиэтиленгликоль 8000, чернила серые F1
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с надписью «TAK» и «ALG-12.5» на одной стороне таблетки (для дозировки 12.5 мг);
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-красного цвета, с надписью «TAK» и «ALG-25» на одной сторонетаблетки (для дозировки 25 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольгиалюминиевой.
По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахскоми русском языках вкладывают в пачку картонную.
Срок хранения
Срок хранения 3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºC.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Випидия®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Алоглиптин
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 12,5 мг және 25 мг
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қабылданатын дәрілік препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар, инсулиндерді қоспағанда. Дипептидилпептидаза-4 (DPP-4) тежегіштері.
Алоглиптин.
АТХ коды A10BH04
Қолданылуы
Випидия® препараты, егер осындай препараттар диетамен және дене жаттығуларымен біріктірілімде жеткілікті гликемиялық бақылауды қамтамасыз етпесе, инсулинді қоса, басқа қант төмендететін дәрілік препараттармен біріктірілімде гликемиялық бақылауды жақсарту мақсатында 18 жастағы және одан үлкен 2 типті қант диабеті бар ересек пациенттерге көрсетілімді.
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
− белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
− кез келген дипептидилпептидаза-4 (ДПП-4) тежегішіне аса жоғары сезімталдық реакцияларының, анафилактикалық реакцияны, анафилактикалық шок пен ангионевроздық ісінуді қоса, анамнезде болуы
Қолдану кезіндегі қажетті сақтану шаралары
Випидия®қабылдауды бастар алдында сіздің емдеуші дәрігеріңізге мынаны хабарлаңыз:
− егер Сізде 1 типті диабет болса (сіздің организміңіз инсулин өндірмесе)
− егер Сізде диабеттік кетоацидоз болса (организм инсулин жеткіліксіздігінен глюкозаны ыдыратуға қабілетсіз кезде туындайтын диабет асқынуы). Симптомдар шамадан тыс шөлдеуді, жиі несеп шығаруды, тәбет жоғалтуды, жүрек айнуын немесе құсу мен тез салмақ жоғалтуды қамтиды
− егер Сіз сульфонилмочевина (мысалы, глипизид, толбутамид, глибенкламид) немесе инсулин ретінде белгілі диабетке қарсы дәрі қабылдасаңыз. Егер Сіз олардың кез келгенін Випидиямен® бірге қабылдасаңыз, қанда қант деңгейі тым төмендеп кетпес үшін (гипогликемия), Сіздің дәрігеріңіз сульфонилмочевина немесе инсулин дозасын азайтуы мүмкін
− егер Сізде бүйрек ауруы болса, Сіз осы препаратты қабылдауыңызға да болады, бірақ сіздің дәрігеріңіз дозаны азайта алады
− егер Сізде бауыр ауруы болса
− егер Сіз жүрек жеткіліксіздігінен зардап шексеңіз
− егер Сіз инсулин немесе диабетке қарсы препаратты Випидия® препаратымен бірге қабылдасаңыз, сіздің дәрігеріңіз қандағы қант деңгейі төмендеп кетпес үшін диабетке қарсы басқа препараттың немесе инсулиннің дозасын азайтуы мүмкін
− егер Сізде ұйқы безінің қабынуы болған немесе бар болса.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Сіздің емдеуші дәрігеріңізге сіз қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүргеніңіз, таяуда қабылдағаныңыз немесе қабылдауды бастай алатыныңыз туралы хабарлаңыз.
Арнайы сақтандырулар
Балалар мен жасөспірімдер
Випидия® осы пациенттерде деректердің болмауына орай, 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге ұсынылмайды.
Жүктілік және бала емізу
Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, осы препаратты қабылдамас бұрын өз дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
Жүкті әйелдерде немесе бала емізетін әйелдерде Випидияны® пайдалану тәжірибесі жоқ. Випидияны® жүктілік немесе бала емізу кезінде пайдалануға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Випидия®препараты көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеулі әсер етпейді. Дегенмен де, әсіресе, препаратты сульфонилмочевина туындыларымен, инсулинмен немесе тиазолидиндион және метформин біріктірілімімен қосып пайдалану кезінде қандағы қант деңгейінің төмендеу қаупі (гипогликемия) туралы пациенттерге ескерту қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Випидияны® сіздің емдеуші дәрігеріңіз оны қабылдауды қалай көрсетсе, дәл солай қабылдаңыз.
Сіздің дәрігеріңіз Випидияны® қандағы қант деңгейін бақылауға арналған басқа бір немесе бірнеше препаратпен бірге тағайындайды. Егер сіз қабылдайтын басқа да препараттардың мөлшерін өзгерту керек болса, ол сізге айтады.
Ұсынылатын Випидия®дозасы күніне бір рет 25 мг құрайды.
Бүйрек ауруы бар пациенттер
Егер сізде бүйрек ауруы болса, сіздің дәрігеріңіз сізге азайтылған дозаны тағайындай алады. Бұл бүйрек ауруының ауырлығына қарай күніне бір рет 12,5 мг болуы мүмкін.
Бауыр ауруы бар пациенттер
Егер сізде бауыр функциясы шамалы немесе орташа төмендеген болса, ұсынылатын Випидия®дозасы күніне бір рет 25 мг құрайды. Аталған препарат, осы пациенттердегі деректердің болмауына орай, бауыр функциясы қатты төмендеп кеткен пациенттерге ұсынылмайды.
Қолдану тәсілі
Випидия®препаратын ас ішуге қарамастан күніне бір рет қабылдау керек. Таблеткаларды бүтіндей жұтып, сумен ішу керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Егер Сіз тиісті санынан көп таблетка қабылдасаңыз немесе егер біреу немесе сәби сіздің дәріңізді қабылдап қойса, дереу жақын жердегі шұғыл көмек орталығымен дереу байланысыңыз немесе қаралыңыз. Дәрігер сіздің қабылдағаныңызды дәл білу үшін осы парақты немесе бірнеше таблетканы өзіңізбен алып барыңыз.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар
Егер препаратты кезекті қабылдау уақыты өтіп кетсе, оны Сіз бұл жөнінде еске түсірген соң бірден қабылдаған дұрыс. Препараттың екі есе дозасын бір күнде қабылдауға тыйым салынады.
Егер Сізде осы препаратты пайдалануға қатысты қандай да бір қосымша сұрақтар болса, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге хабарласыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар (қажет болса)
Жағымсыз реакциялар ағзалар жүйелері класына және жиілігіне байланысты топтастырылған, олар келесі үлгіде жіктелді: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000, < 1/100); сирек (≥ 1/10 000, < 1/1000); өте сирек (< 1/10 000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).
Инфекциялар және инвазиялар
Жиі:
− жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары
− назофарингит
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
Жиілігі белгісіз:
− Аса жоғары сезімталдық
Метаболизм және тамақтану тарапынан бұзылулар
Жиі:
− Гипогликемия
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Жиі:
− Бас ауыру
Ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылулар
Жиі:
− Іштің ауруы
− Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы
− Диарея
Жиілігі белгісіз:
− Жедел панкреатит
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар
Жиілігі белгісіз:
− Бауыр функциясының бұзылуы, бауыр жеткіліксіздігін қоса
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар
Жиі:
− Терінің қышынуы
− Бөртпе
Жиілігі белгісіз:
− Эксфолиативтік тері реакциялары, Стивенс-Джонсон синдромын қоса
− Мультиформалы эритема
− Ангионевроздық ісіну
− Есекжем
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір таблетка құрамында
белсенді зат: алоглиптин бензоаты 17 мг (12,5 мг алоглиптинге баламалы) және 34 мг (25 мг алоглиптинге баламалы)
қосымша заттар:
Ядро: маннитол, микрокристалды целлюлоза, гидроксипропил-целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты
Үлбірлі қабық құрамы: гипромеллоза 2910, титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172), полиэтиленгликоль 8000, сұр сия F1
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Таблетканың бір жағында «TAK» және «ALG-12.5» жазуы бар, екі беті дөңес, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған сопақша таблеткалар (12.5 мг доза үшін);
Таблетканың бір жағында «TAK» және «ALG-25» жазуы бар, екі беті дөңес, ашық-қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған сопақша таблеткалар (25 мг доза үшін).
Шығарылу түрі және қаптамасы
Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 таблеткадан салады.
Пішінді 2 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
Сақтау мерзімі 3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 ºС-ден аспайтынтемпературада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы