Вигамокс, 0,5%, капли глаз., 5 мл, пачка картонная
Торговое название
Вигамокстм
Международное непатентованное название
Моксифлоксацин
Лекарственная форма
Капли глазные 5 мл
Состав
1 мл содержит:
активное вещество –моксифлоксацина гидрохлорид 5,45 мг (эквивалентно 5 мг моксифлоксацина),
вспомогательные вещества: натрия хлорид,кислота борная, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН 6.5-7.0), вода очищенная.
Описание
Прозрачный зеленовато-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Антибактериальные препараты. Другие антибактериальные препараты.
Код АТХ S01АХ22
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении глазных капель Вигамокстмвозможно системное всасывание моксифлоксацина. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы составляет 13 часов.
Фармакодинамика
Механизм действия
Моксифлоксацин, фторхинолон четвертого поколения, подавляет ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, необходимые для репликации, восстановления и рекомбинации ДНК бактерий.
Механизм резистентности
Резистентность к фторхинолонам, включая моксифлоксацин, в основном возникает при хромосомных мутациях в генах, кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. У грамотрицательных бактерий резистентность к моксифлоксацину может возникнуть из-за мутации влокусе генов, отвечающих за мультирезистентность к антибиотикам (mar) и в области, детерминирующей устойчивость к хинолонам (qnr). Резистентность также связана с бактериями эффлюксных протеинов и инактивирующими энзимами. Перекрестная резистентность с бета-лактамами, макролидами и аминогликозидами не ожидается из-за разницы в способе действия.
Пограничные значения чувствительности
Отсутствуют фармакологические данные, связанные с клиническим исходом после введения моксифлоксацина в качестве лекарственного средства местного применения. В результате, Европейский комитет определения чувствительности к антибиотикам (EUCAST) предлагает следующее максимальные значения минимально ингибирующей концентрации (МИК) в распределении МИК микроорганизмов немутантного типа (ECOFF мг/л) для указания восприимчивости к местному моксифлокацину:
|
Corynebacterium |
ДО |
|
Staphylococcus
aureus |
0,25
мг/л |
|
Staphylococcus,
coag-neg. |
0,25
мг/л |
|
Streptococcus
pneumoniae |
0,5
мг/л |
|
Streptococcus
pyogenes |
0,5
мг/л |
|
Streptococcus,
viridans group |
0,5
мг/л |
|
Enterobacter
spp. |
0,25
мг/л |
|
Haemophilus
influenzae |
0,125
мг/л |
|
Klebsiella
spp. |
0,25
мг/л |
|
Moraxella
catarrhalis |
0,25
мг/л |
|
Morganella morganii |
0,25 мг/л |
|
Neisseria gonorrhoeae |
0,032 мг/л |
|
Pseudomonas aeruginosa |
4 мг/л |
|
Serratia
marcescens |
1 мг/л |
Показания к применению
- местное лечение гнойного бактериального коньюнктивита, вызванного чувствительными к препарату микроорганизмами
Способ применения и дозы
Закапывать в пораженный глаз (глаза) по 1 капле 3 раза в день. Обычно улучшение состояния наблюдается в течение 5 дней от начала лечения, после чего рекомендуется продолжить лечение последующие 2-3 дня. В случае если улучшения не наблюдается в течение 5 дней от начала лечения, рекомендуется пересмотреть диагноз и/или лечение. Длительность лечения зависит от серьезности нарушения и от клинического и бактериологического течения инфекции.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
При применении глазных капель Вигамокстм у детей регулирования дозировки не требуется.
При применении глазных капель Вигамокстм у пожилых пациентов регулирования дозировки не требуется.
При применении глазных капель Вигамокстм у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью регулирования дозировки не требуется.
Для предотвращения всасывания глазных капель через слизистую оболочку носа в системный кровоток, особенно при применении у новорожденных и детей, рекомендуется прижать носослезный канал на 2 – 3 минуты после введения капель.
При использовании более одного местного офтальмологического средства, следует соблюсти интервал между приемом препаратов, как минимум, 5 минут.
Побочные действия
Местные
Часто
- боль в глазу
- раздражение глаза
- сухость глаза
- зуд
- гиперэмия конъюнктивы
- гиперэмия глаза
Нечасто
- дефект роговичного эпителия
- точечный кератит
- окрашивание роговицы
- кровоточивость роговицы
- конъюнктивиты
- отек глаза
- дискомфорт в глазу
- затуманивание зрения
- снижение остроты зрения
- нарушения со стороны век
- эритема века
- повышенная чувствительность глаза
Системные
Часто
- нарушение вкуса
Нечасто
- снижение уровня гемоглобина
- головная боль, парастезии
- дискомфорт в носовой полости
- боль в фаринголарингеальной области
- ощущуние инородного тела в фарингеальной области
- рвота
- повышение уровня аланин аминотрансферазы
- повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы
Частота проявления следующих побочных реакций не может быть оценена по причине недостаточности имеющихся данных:
Местные
- аллергия глаза
- светобоязнь, увеличение слезоточивости
- ощущение инородного тела в глазу
- повышение внутриглазного давления
- эндофтальмиты, блефариты, выделения из глаз
- язвенный кератит, эрозия роговицы, абразия роговицы,
- помутнение роговицы, роговичные отложения
- отек роговицы, инфильтрация роговицы
Системные
- учащенное сердцебиение
- головокружение
- одышка
- тошнота
- эритема, сыпь, зуд, гиперчувствительность
Тип и серьезность проявления побочных реакций у детей в том числе у новорожденных подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или вспомогательным компонентам препарата
Лекарственные взаимодействия
Исследований лекарственного взаимодействия глазных капель Вигамокстм 5 мг/мл с другими препаратами не проводилось. Учитывая низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного офтальмологического применения медицинского продукта лекарственное взаимодействие маловероятно.
Особые указания
Как и в случае с другими антибактериальными средствами, длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных организмов, в том числе и грибов. При суперинфекции необходимо прекратить приём препарата и рассмотреть альтернативные методы терапии.
При системной терапии фторхинолонами, включая моксифлоксацин, могут произойти воспаление сухожилий и разрывы, особенно у пациентов пожилого возраста, и пациентов, получавших одновременно кортикостероиды.
Контактные линзы
При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту не рекомендуется ношение контактных линз до полного излечения.
Риск развития анафилактической реакции
У пациентов, применявших системные хинолоновые препараты, наблюдались тяжелые, в отдельных случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия) иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались коллапсом сердечно-сосудистой системы, потерей сознания, сосудистым отеком (включая гортанный, глоточный или лицевой отек), обструкцией воздухоносных путей, одышкой, крапивницей и зудом. Если при применении моксифлоксацина развивается аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата. Тяжелая острая реакция гиперчувствительности на моксифлоксацин или любой другой компонент препарата может потребовать экстренной терапии. По клиническим показаниям применяют кислород и проводят искусственное дыхание.
Беременность
Поскольку системное всасывание моксифлоксацина незначительно предполагается отсутствие его влияния на беременность.
Медицинский продукт может использоваться во время беременности.
Лактация
При применении глазных капель Вигамокстм в терапевтических дозах предполагается отсутствие влияния препарата на грудного ребенка.
Медицинский продукт может использоваться во время грудного вскармливания.
Применение в педиатрии
Поскольку ограничены данные для утверждения безопасности и эффективности Вигамокстмв лечении конъюнктивитов у новорожденных, использование данного препарата у новорожденных для лечения конъюнктивитов не рекомендуется.
Глазные капли Вигамокстм не должны использоваться для профилактики или эмпирического лечения конъюнктивитов, включая гонококковую бленорею новорожденных по причине превалирования устойчивых к фторхинолону микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с инфекцией глаза, вызванной микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae должны принимать соответствующее системное лечение.
Новорожденные с бленореей новорожденных должны получать соответствующее для каждого конкретного случая лечение, например, получать системное лечение в случае инфекции, вызванной Chlamydia trachomatisили Neisseria gonorrhoeae.
Глазные капли Вигамокстм не рекомендуется использовать для лечения Chlamydia trachomatis у пациентов младше 2 лет поскольку оценка препарата у данной группы пациентов не проводилась. Пациенты старше 2 лет с инфекцией глаза, вызванной Chlamydia trachomatis должны принимать соответствующее системное лечение.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.
Передозировка
Нет сведений о случаях передозировки глазными каплями Вигамокстм. Ограниченная вместимость коньюнктивального мешка делает невозможной передозировку офтальмологическим препаратом Вигамокстм.
Содержание моксифлоксацина в одном флаконе очень незначительно, чтобы вызвать интоксикацию после случайного приема внутрь.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл, во флакон из белого полупрозрачного пластика с капельницей-дозатором Drop-tainer™ и навинчивающимся колпачком.По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Срок годности после первого вскрытия - 4 недели при температуре не выше 30°С.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Вигамокстм
Халықаралық патенттелмеген атауы
Моксифлоксацин
Дәрілік түрі
Көзге тамызатын дәрі 5 мл
Құрамы
1 мл құрамында:
белсенді зат – 5,45 мг моксифлоксацин гидрохлориді (5 мг моксифлоксацинге баламалы),
қосымша заттар: натрий хлориді,борқышқылы, хлорсутек қышқылы және/немесе натрий гидроксиді (рН 6.5-7.0 түзету үшін), тазартылған су.
Сипаттамасы
Мөлдір жасыл-сарғыш түсті ерітінді.
Фармакотерапиялық тобы
Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар.
АТХ коды S01АХ22
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Вигамокстм көзге тамызатын дәрісін жергiлiктi қолдану кезінде моксифлоксациннің жүйелiк сіңірілуі мүмкiн. Плазмадан моксифлоксациннің жартылай шығарылу кезеңі 13 сағатты құрайды.
Фармакодинамикасы
Әсер ету механизмі
Моксифлоксацин, төртінші буын фторхинолоны, ДНҚ бактериялардың репликациясы, қалпына келуі және рекомбинациясы үшін қажетті ДНҚ-гираза және топоизомераза IV бәсеңдетеді.
Төзімділік механизмі
Моксифлоксацинді қоса, фторхинолондарға төзімділік негізінен ДНҚ-гираза және топоизомераза IV кодтаушы гендерде хромосомдық мутациялар кезінде туындайды. Грамтеріс бактерияларда моксифлоксацинге төзімділік антибиотиктерге мультирезистенттілікке (mar) жауап беретін гендер локусындағы мутацияға байланысты және хинолондарға (qnr) детерминациялаушы төзімділік саласында туындауы мүмкін. Төзімділік сонымен қатар эффлюксті протеиндер бактерияларымен және белсенділікті жоятын энзимдермен байланысты. Бета-лактамдармен, макролидтермен және аминогликозидтермен айқаспалы төзімділік әсер ету тәсіліндегі айырмашылыққа байланысты күтілмейді.
Сезімталдықтың шектік мәні
Моксифлоксацинді жергілікті қолданылатын дәрілік зат ретінде енгізгеннен кейінгі клиникалық нәтижемен байланысты фармакологиялық деректер жоқ. Нәтижесінде, антибиотиктерге сезімталдықты анықтайтын Еуропалық комитет (EUCAST) ең төмен тежегіш концентрацияның (ЕТТК) жергілікті моксифлокацинге сезімталдықты көрсетуге арналған мутантты емес типті ЕТТК микроорганизмдерінің таралуында (ECOFF мг/л) мынадай ең жоғары мәнін ұсынады:
|
Corynebacterium |
ДЕЙІН |
|
Staphylococcus
aureus |
0,25
мг/л |
|
Staphylococcus,
coag-neg. |
0,25
мг/л |
|
Streptococcus
pneumoniae |
0,5
мг/л |
|
Streptococcus
pyogenes |
0,5
мг/л |
|
Streptococcus,
viridans group |
0,5
мг/л |
|
Enterobacter
spp. |
0,25
мг/л |
|
Haemophilus
influenzae |
0,125
мг/л |
|
Klebsiella
spp. |
0,25
мг/л |
|
Moraxella
catarrhalis |
0,25
мг/л |
|
Morganella morganii |
0,25 мг/л |
|
Neisseria gonorrhoeae |
0,032 мг/л |
|
Pseudomonas aeruginosa |
4 мг/л |
|
Serratia
marcescens |
1 мг/л |
Қолданылуы
- препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған iрiңдi бактериялық коньюнктивитті жергiлiктi емдеуде
Қолдану тәсілі және дозалары
Зақымданған көзге (көздерге) күніне 3 рет 1 тамшыдан тамызу керек. Әдетте жағдайының жақсаруы емдей бастағанға дейінгі 5 күн iшiнде байқалады, кейiн келесi 2-3 күнде емдеудi жалғастыру ұсынылады. Егер емдеу басталғаннан бастап 5 күн iшiнде жақсару байқалмаса, диагнозды және/немесе емді қайтадан қарастыру ұсынылады. Емдеу ұзақтығы бұзылыстың маңыздылығына және инфекцияның клиникалық және бактериологиялық ағымына тәуелдi болады.Құтының ішіндегіcін ластамау үшін көзге немесе кез келген өзге нәрсенің бетіне пипетканың ұшын тигізбеу керек. Балаларға Вигамокстм көзге тамызатын дәрісін қолданған кезде дозалауды реттеу талап етілмейді. Егде пациенттерге Вигамокстм көзге тамызатын дәрісін қолданған кезде дозалауды реттеу талап етілмейді. Бүйрек және бауыр жеткiлiксiздiгiмен пациенттерге Вигамокстм көзге тамызатын дәрісін қолданған кезде дозалауды реттеу талап етілмейді. Жүйелiк қан ағымына мұрынның шырышты қабаты арқылы көзге тамызатын дәрі сіңірілуінің алдын алу үшін, әсiресе нәрестелерге және балаларға қолдану кезінде тамшыны енгiзгеннен кейiн 2-3 минутқа мұрын-көз жасы өзегін қысу ұсынылады.Бiрден артық жергiлiктi офтальмологиялық дәрілерді қолданған кезде кемінде 5 минут, препараттарды қабылдау аралығын сақтау керек.
Жағымсыз әсерлері
Жергілікті
Жиі
- көздің ауыруы
- көздің тітіркенуі
- көздің құрғауы
- қышыну
- конъюнктива гиперэмиясы
- көз гиперэмиясы
Жиі емес
- мөлдір қабық эпителийінің ақауы
- нүктелікератит
- мөлдір қабықтың боялуы
- мөлдір қабықтың қанағыштығы
- конъюнктивиттер
- көздің ісінуі
- көздегі жайсыздық
- көрудің бұлыңғырлануы
- көру жітілігің төмендеуі
- қабақ тарапынан бұзылулар
- қабақ эритемасы
- көздің жоғары сезімталдығы
Жүйелі
Жиі
- дәм сезудің бұзылуы
Жиі емес
- гемоглобин деңгейінің төмендеуі
- бас ауыруы, парестезия
- мұрын қуысындағы жайсыздық
- фаринголарингеальді аймағындағы ауыру
- фарингеальді аймақта бөгде денені сезіну
- құсу
- аланин аминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы
- гамма-глутамилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы
Келесі жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігі бар мәліметтер жеткіліксіз болуына байланысты бағалануы мүмкін емес:
Жергілікті
- көз аллергиясы
- жарықтан қорқу, жас ағудың артуы
- көзде бөгде денені сезіну
- көзішілік қысымның жоғарылауы
- эндофтальмиттер, блефариттер, көзден бөліністер
- ойық-жаралы кератит,мөлдір қабық эрозиясы, мөлдір қабық абразиясы,
- мөлдір қабықтың бұлыңғырлануы, мөлдір қабықта жинақталу
- мөлдір қабықтың ісінуі, мөлдір қабықтың инфильтрациясы
Жүйелі
- жүрек қағысының жиілігі
- бас айналуы
- ентігу
- жүрек айнуы
- эритема, бөртпе, қышыну, аса жоғары сезімталдық
Балаларда, оның ішінде жаңа туылған балаларда жағымсыз реакциялардың пайда болуының типі және маңыздылығы ересектердегідей.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- моксифлоксацинге, басқа да хинолондарға немесе препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Басқа препараттармен 5мг/мл Вигамокстм көзге тамызатын дәрінің дәрiлік өзара әрекеттесуiнің зерттеулері жүргiзiлмеген. Моксифлоксациннің төмен жүйелiк концентрациясын ескеріп, медициналық өнiмдi жергiлiктi офтальмологиялық қолданғаннан кейiн дәрiлік өзара әрекеттесуi екіталай.
Айрықша нұсқаулар
Басқа бактерия қарсы дәрілермен жағдайдағыдай, препаратты ұзақ қолдану сезiмтал емес организмдердің, соның iшiнде зеңдердің да шамадан тыс өсуін туғыза алады. Асқын инфекциялар кезінде препаратты қабылдауды тоқтатып, емдеудің баламалы әдiстерiн қарастыру қажет.
Моксифлоксацинді қоса, фторхинолондармен жүйелік емі кезінде сіңірдің қабынуы және үзілуі, әсіресе егде жастағы пациенттерде және бір мезгілде кортикостероидтар қабылдаған пациенттерде болуы мүмкін.
Жанаспалы линзалар
Пациентте бактериялық коньюнктивиттің симптомдары болған кезде толық жазылғанға дейiн жанаспалы линзаларды киюге болмайды.
Анафилаксиялық реакцияның даму қаупі
Жүйелiк хинолонды препараттарды қолданған пациенттерде жоғарғы сезiмталдықтың (анафилаксияның) ауыр, жекелеген жағдайларда өлiмге дейінгі реакциялары, кейде бiрiншi дозаны қабылдағаннан кейін байқалған. Кейбiр реакциялар жүрек-тамыр жүйесінің коллапсымен, естен танумен, тамырдың iсiнуiмен (көмекейдің, жұтқыншақтың немесе беттiң iсiнуiн қоса), ауа келетін жолдардың тарылуымен, ентiкпемен, есекжеммен және қышынумен қатар жүреді. Егер моксифлоксацинді қолдану кезінде аллергиялық реакция дамыса, препаратты қабылдауды тоқтату қажет. Моксифлоксацинге немесе препараттың кез келген басқа компонентiне аса жоғары сезiмталдықтың ауыр жедел реакциясы шұғыл емдеуді талап етуі мүмкін. Клиникалық көрсетілімдер бойынша оттектi қолданады және жасанды тыныс алу шарасын жүргізедi.
Жүктілік
Моксифлоксациннің жүйелiк сіңірілуі болмашы, сондықтан жүктiлiкке оның әсерінің болмауы жорамалданады.
Медициналық өнiм жүктiлiк уақытында қолданылуы мүмкін.
Лактация
Емдік дозаларда Вигамокстмкөзге тамызатын дәрісін қолдану кезінде емшектегі балаға препарат әсерінің болмауы жорамалданады.
Медициналық өнiм емшекпен қоректендірууақытында қолданылуы мүмкін.
Педиатрияда қолданылуы
Нәрестелерде конъюнктивиттерді емдеуде Вигамокстмқауiпсiздiгiн және тиiмдiлiгін бекiту үшiн деректер шектелгендіктен, нәрестелерде аталған препаратты қолдануға болмайды.
Вигамокстм көзге тамызатын дәрісін Neisseria gonorrhoeae микроорганизмдерімен фторхинолонға тұрақтыларының басым болу себебі бойынша нәрестелерде гонококктық бленореяны қоса, конъюнктивиттердi алдын алу немесе эмпирикалық емдеу үшін қолданылмауы керек. Neisseria gonorrhoeae микроорганизмдері туындаған, көз инфекциясымен пациенттер тиісті жүйелік емді қабылдау керек.
Нәрестелердің бленореясымен нәрестелер әрбiр нақты жағдай үшiн сәйкес келетін ем алуы керек, мысалы, Chlamydia trachomatis немесеNeisseria gonorrhoeae туғызған инфекция жағдайында жүйелік емдеу алуы керек.
Вигамокстм көзге тамызатын дәрісін 2 жасқа дейінгі пациенттерде препаратты бағалау жүргiзiлмегендiктен, пациенттердiң аталған тобында Chlamydia trachomatis емдеу үшін қолдануға ұсынылмайды. Chlamydia trachomatis туғызған көз инфекциясымен 2 жастан асқан пациенттер тиiстi жүйелiк емдеу қабылдауы керек.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Басқа көзге тамызатын дәрілермен жағдайдағыдай, тамызғаннан кейін уақытша көрудің анық еместігі немесе басқа да көзбен шолуда мазасыздық болуы мүмкін, бұл автомобильді немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсер етуі мүмкін. Мұндай жағдайда көру қалпына келгенге дейін біраз уақыт күте тұру қажет.
Артық дозалануы Вигамокстм көзге тамызатын дәрісінің артық дозалану жағдайлары туралы мәліметтер болмаған.
Коньюнктивалық қалтаның шектеулі сыйымдылығы Вигамокстм офтальмологиялықпрепаратымен артық дозалануды мүмкін емес етеді.
Кездейсоқ ішке қабылдағаннан кейiн уыттану туғызуы үшiн бір құтыда моксифлоксациннің мөлшері өте болмашы.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 мл Drop-tainer™ тамшылатқыш-дозаторы және бұралатын қалпақшасы бар ақ жартылай мөлдір пластиктен жасалған құтыда. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Алғашқы рет ашқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі - 30°С-ден аспайтын температурада 4 апта.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы