Видора, таблетки №28, коробка из картона, Zentiva

Торговое наименование

Видора

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы.Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестогены и эстрогены, фиксированные комбинации.  Дроспиренон и этинилэстрадиол.

Код АТХ G03AA12

Показания к применению

- оральная контрацепция

Решение о назначении препарата Видора следует принимать в индивидуальном порядке с учетом имеющихся у женщины факторов риска, в частности, развития  венозной  тромбоэмболии,  и оценки  риска  развития венозной тромбоэмболии на фоне приема препарата Видора в сравнении с другими комбинированными гормональными контрацептивами.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы не должны применяться при следующих состояниях.

Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема комбинированного гормонального контрацептива, препаратдолжен быть немедленно отменен.

-наличие или риск венозной тромбоэмболии

·      венозная тромбоэмболия в настоящее время (на антикоагулянтной терапии) или в анамнезе (например, тромбозглубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии)

·      наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии (например, резистентность к  активированному протеину С (включаяV фактор Лейдена),дефицит антитромбина III, протеина С или протеина S)

·      большие хирургические вмешательства с продолжительной иммобилизацией

·       высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска

·      наличие или рискартериальной тромбоэмболии

·      артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или состояния, предшествующие артериальной тромбоэмболии (например, стенокардия)

·      цереброваскулярные нарушения– инсульт в настоящеевремя или в анамнезе, или состояния, предшествующие цереброваскулярным нарушениям (например, транзиторные ишемические атаки)

·      наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии (например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела:антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт)

·      мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе

·      высокий риск развития артериальной тромбоэмболии вследствие множественных факторов риска или одного серьезногофактора риска, такогокак:

- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

- тяжелая артериальная гипертензия

- тяжелаядислипопротеинемия

- панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе

- тяжелыезаболевания печени в настоящее время или в анамнезе(до нормализации печеночных тестов)

- тяжелаяпочечная недостаточность или острая почечная недостаточность

- опухолипечени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее времяили в анамнезе

- выявленные стероид-зависимые злокачественные новообразования (например, половых органовили молочных желез) или подозрение на них

- недиагностированное вагинальное кровотечение

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

- сочетанное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При назначении сопутствующей терапии необходимо ознакомиться с разделом лекарственных взаимодействий каждого из назначаемых препаратов для выявления потенциальных взаимодействий.

Влияние других препаратов на Видору

Возможновзаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, что может способствовать увеличению клиренса половых гормонов и привести к прорывным кровотечениям и/или снижениюконтрацептивной эффективности препарата.

Индукцияферментов может наблюдаться уже через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно проявляется в течение нескольких недель. После прекращения лечения индукция ферментов может сохраняться в течение 4недель.

Кратковременный курс лечения

Женщинам,у которых проводится короткий курс леченияпрепаратами, индуцирующими ферментыпечени, рекомендовано использовать барьерный либо другой методконтрацепции в дополнение к КОК. Барьерныйметод контрацепции должениспользоваться в течениевсего периода приемасопутствующих препаратов и в течение 28 дней после их отмены. Если лекарственная терапияпродолжается после окончания

таблетокв упаковке КОК, следующую упаковкуКОК следует начинать послепредыдущей упаковке без обычного перерыва в приеме таблеток.

Длительный  курс лечения

Женщинам,у которых проводится длительный курс леченияпрепаратами, индуцирующими ферментыпечени, рекомендовано использовать другой надежный, негормональный метод контрацепции.

Описаны следующиелекарственные взаимодействия.

Вещества, повышающие клиренс комбинированных  оральных контрацептивов (снижающие эффективность КОК вследствие индукции ферментов печени), например:

барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин,примидон, рифампицин и препараты для лечения ВИЧ-инфекции такие как ритонавир, невирапин и эфавиренз; так же есть предположения в отношении фелбамата, гризеофульвина, окскарбазепина, топирамата и препаратов, содержащих зверобой.

Вещества с различными эффектамина клиренс комбинированных оральныхконтрацептивов

При сочетанном применениис комбинированными оральнымиконтрацептивами многие ненуклеозидные ингибиторы обратнойтранскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С (ВГС) могут повышатьили снижать концентрации эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Суммарный эффект указанных измененийв некоторых случаяхможет оказаться клинически значимым.

Следовательно, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению

препаратов для лечения ВИЧ/ВГС,применяемых совместно с Видорой, для выявления потенциальных взаимодействий и назначения рекомендаций. Женщинам, получающим лечениеингибиторами протеазы или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, в случае сомненияследует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

Вещества, снижающие клиренс комбинированных оральных контрацептивов (ингибиторы ферментов)

Клиническая значимость потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов неизвестна.

Совместное применение с мощными ингибиторами CYP3A4 может приводить к повышению концентрации эстрогена или прогестина, либо обоих веществ в плазме крови.

В исследовании действиямногократного приема комбинации дроспиренона (3 мг/день) и этинилэстрадиола (0,02 мг/день), совместный прием с сильнымингибитором CYP3A4 кетоконазолом в течение 10 дней привел к увеличению площадипод кривой концентрация-время, AUC(0-24 часа), дроспиренона и этинилэстрадиола в 2,7 раз и1,4 раза, соответственно.

Эторикоксиб в дозе от 60 до 120 мг/день повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме в 1,4-1,6раза при одновременном приеме с

комбинированными гормональными контрацептивами,содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола.

ВлияниеВидоры на другие препараты

Комбинированные оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм другихпрепаратов, что приводитк повышению (например, циклоспорина) или уменьшению (например, ламотриджина) их концентрации в плазме крови и тканях.

При использовании в качестве маркерных субстратов омепразола, симвастатина или мидазолама, клинически значимое влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных средств,опосредованный системой цитохрома Р450, маловероятно.

Полагают, что этинилэстрадиол ингибирует клиренс субстратов CYP1A2, что приводитк небольшому (например, теофиллин) или умеренному (например, тизанидин)повышению их концентрации в плазме.

Фармакодинамические взаимодействия

Сочетанное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина может увеличить риск повышения АЛТ.

В этой связи женщины, принимающие препарат Видора, должны перейти к альтернативному методу контрацепции (например, контрацепция прогестагеном или негормональный метод) до начала терапии с помощью вышеуказанной комбинации препаратов.

Прием препаратаВидора можно возобновить через 2 недели после завершения лечения с помощью этой комбинированной схемы лечения.

При отсутствии почечной недостаточности сочетанное применение дроспиренона с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента(АПФ) или нестероидными противовоспалительными препаратами не выявило существенного влияния на сывороточный уровень калия. Тем не менее,сочетанное применение Видоры с антагонистами альдостерона и калийсберегающими диуретиками не изучено.В этой связи необходимопроводить мониторинг уровня калия в сыворотке крови на протяжении первого цикла лечения.

Другие формы взаимодействия

Лабораторные исследования

Прием контрацептивных стероидовможет влиять на результаты некоторыхлабораторных исследований, включая биохимические параметрыфункции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков (переносчиков), например, глобулинов, связывающих кортикостероиды, и фракцийлипидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена, а так же параметры свертывания и фибринолиза. Изменения обычно варьируютв пределах нормальных значений. Дроспиренон вызывает повышениеактивности ренина и альдостерона плазмы,обусловленное  его  слабой  антиминералокортикоидной активностью.

Специальные предупреждения

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, необходимо обсудить с женщиной целесообразность применения Видоры.

В случае утяжеления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщине следует рекомендовать проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены Видоры. При подозрении или подтверждении венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или артериальной тромбоэмболии (АТЭ) следует прекратить прием комбинированного гормонального контрацептива. Если женщине назначена антикоагулянтная терапия, следует обеспечить адекватную контрацепцию альтернативным методом, учитывая тератогенный эффект антикоагулянтной терапии (кумаринами).

Нарушения кровообращения

Риск венозной тромбоэмболии

Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов повышает риск развития ВТЭ у пациенток, по сравнению с женщинами, не использующих их. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат и норэтистерон, имеют наименьший риск развития ВТЭ. Другие препараты, такие как Видора, могут до 2 раз повышать степень риска. Решение об использовании таких препаратов, нежели любого другого с низким риском ВТЭ, должно быть принято только после совместного обсуждения с женщиной для обеспечения ее осведомленности:

-о рисках развития ВТЭ на фоне Видоры

каким образом имеющиеся у нее факторы риска повлияют на указанный риск

-о том, что риск ВТЭ максимален в первый год применения.

Кроме того, имеются некоторые доказательства того, что повышение риска может отмечаться при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в приеме в течение 4 и более недель.

У женщин, не применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, и при отсутствии беременности, ВТЭ развивается с частотой 2 на 10 000 женщин в течение 1 года. Однако этот риск может значительно увеличиваться в зависимости от подлежащих факторов риска каждой женщины

Венозная тромбоэмболия может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.

У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, крайне редки случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных или ретинальных вен и артерий.

Факторы риска развития венозной тромбоэмболии

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений на фоне приема комбинированных гормональных контрацептивов может существенно повышаться, если у женщины имеются дополнительные факторы риска, особенно если их много. Назначение препарата противопоказано, если у женщины имеются множественные факторы риска, которые обуславливают высокий риск развития венозного тромбоза.

Если у женщины имеется более одного фактора риска тромбоза, возможно, что увеличение риска больше чем сумма индивидуальных факторов риска, в таком случае должен быть оценен общий риск развития ВТЭ. Если соотношение пользы и риска негативное, то комбинированный гормональный контрацептив назначать не следует.

Риск развития венозной тромбоэмболии повышается:

- при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2). Риск существенно повышается с увеличением индекса массы тела (ИМТ). Особенно важно учитывать наличие других факторов риска;

- при длительной иммобилизации, обширном хирургическом вмешательстве, любой операции на нижних конечностях или органах таза, нейрохирургическом вмешательстве или обширной травме желательно прекратить использование комбинированных оральных контрацептивов (в случае плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Для предотвращения незапланированной беременности необходимо использовать другой метод контрацепции.

Временная иммобилизация, включая перелеты на самолете длительностью более 4 часов, так же может быть фактором риска ВТЭ, особенно у женщин, имеющих другие факторы риска. Если Видора не была отменена заранее, следует рассмотреть необходимость назначения антитромботической терапии.

- при отягощенном семейном анамнезе (т.е. венозной тромбоэмболии у родных братьев или сестер или родителей в относительно молодом возрасте, т.е. до 50 лет). Если известна или предполагается наследственная предрасположенность, женщине необходимо проконсультироваться у врача для решения вопроса о возможности приема  комбинированных гормональных контрацептивов.

- при других медицинских состояниях, ассоциированных с ВТЭ: опухолях, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

- с возрастом (особенно старше 35 лет);

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии и прогрессировании венозных тромбозов остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и, особенно в течение 6 недель послеродового периода.

Симптомы венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии)

В случае появления перечисленных ниже симптомов женщине необходимо в срочном порядке обратить на это внимание и сообщить врачу о том, что она применяет комбинированные гормональные контрацептивы.

Симптомы тромбоза глубоких вен могут включать следующее:

- односторонний отек ноги и/или вдоль вены ноги

- боль или напряженность в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе

- локальное повышение температуры в пораженной конечности, покраснение или изменение окраски кожи ноги.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии могут включать следующее:

- внезапное начало необъяснимой одышки или учащенного дыхания

- внезапный приступ кашля, который может сопровождаться кровохарканьем

- острая боль в грудной клетке

- сильное головокружение

- учащенное или аритмичное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») неспецифичны, поэтому могут ошибочно интерпретироваться как признаки более частых или менее тяжелых нарушений (например, инфекции дыхательных путей).

Другие признаки окклюзии сосудов могут включать следующее:

- внезапная боль, отек и  синюшность конечности.

При окклюзии сосудов глаз может отмечаться безболезненная нечеткость зрения, которое может прогрессировать до потери зрения. В некоторых случаях может происходить почти внезапная потеря зрения.

Риск артериальной тромбоэмболии

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития АТЭ (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторные ишемические атаки, инсульт) в связи с использованием комбинированных гормональных контрацептивов.

Артериальные тромбоэмболические явления могут привести к летальному исходу.

Факторы риска развития артериальной тромбоэмболии

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных нарушений на фоне приема комбинированных гормональных контрацептивов повышается при наличии у женщины факторов риска.

Назначение Видоры противопоказано, если у женщины имеются один серьезный фактор или множественные факторы риска артериального тромбоза.

Если у женщины имеется более одного фактора риска тромбоза, возможно, что увеличение риска больше чем сумма отдельных факторов риска – в таком случае должен быть оценен общий риск развития АТЭ. Если соотношение пользы и риска негативное, то комбинированный гормональный контрацептив назначать не следует.

Риск развития артериальной тромбоэмболии повышается:

- с возрастом (особенно старше 35 лет);

- у курящих (женщинам следует рекомендовать отказаться от курения, если они намерены принимать комбинированные гормональные контрацептивы. Женщинам старше 35 лет, продолжающим курение, настоятельно рекомендуется применять другие методы контрацепции);

- при артериальной гипертензии;

- при ожирении (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м2). Риск существенно повышается при увеличении ИМТ. Особенно важно учитывать наличие дополнительных факторов риска;

- при отягощенном семейном анамнезе (т.е. артериальной тромбоэмболии у родных братьев или сестер, либо родителей в относительно молодом возрасте, т.е. до 50 лет). Если предполагается наследственная предрасположенность, женщине необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о возможности приема  комбинированных гормональных контрацептивов;

- при мигрени: увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных гормональных контрацептивов (что  может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов;

При других терапевтических состояниях, ассоциированных с неблагоприятными сосудистыми нарушениями: сахарном диабете, гипергомоцистеинемии, при заболеваниях клапанов сердца и фибрилляции предсердий; при дислипопротеинемии и системной красной волчанке

Симптомы артериальной тромбоэмболии

В случае появления перечисленных ниже симптомов женщине необходимо в срочном порядке обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о том, что она применяет комбинированный гормональный контрацептив.

Симптомами цереброваскулярных нарушений могут быть:

­ внезапная слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей, особенно с одной стороны тела

­ внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений

­ внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности в понимании

­ внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз

­ внезапная тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины

­ потеря сознания или обморок с судорогами или без них.

Преходящий характер симптомов предполагает наличие транзиторной ишемической атаки.

Симптомы инфаркта миокарда включают:

- боль, дискомфорт, ощущение давления, тяжести, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной

- чувство дискомфорта с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, глотку, руку, желудок

- чувство полноты, нарушения пищеварения или поперхивание

- потливость, тошнота, рвота или головокружение

- сильная слабость, чувство тревоги, одышка

- учащенное или неритмичное сердцебиение.

Опухоли

Сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных оральных контрацептивов (более 5 лет), но в какой степени это может быть связано с особенностями полового поведения и с другими факторами, такими как персистирование вируса папилломы человека (ВПЧ), единого мнения до сих пор нет.

Имеется несколько повышенный относительный риск (ОР = 1,24) рака молочной железы у женщин, в настоящее время принимающих комбинированные оральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма КОК. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин в возрасте до 40 лет, увеличение случаев рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Причинной связи с приемом комбинированных оральных контрацептивов не установлено.

Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных оральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные оральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях, на фоне применения комбинированных оральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще реже – развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли печени приводили к жизнеугрожающим внутрибрюшным кровотечениям. В случае появления у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, сильных болей в верхней части живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени.

При применении комбинированных оральных контрацептивов в более высоких дозах (50 мкг этинилэстрадиола) риск развития рака эндометрия и яичников снижается. Остается неясным, распространяется

ли это на низкодозированные комбинированные оральные контрацептивы.

Другие состояния

Прогестиновый компонент препарата Видоры является антагонистом альдостерона с калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев повышения уровня калия не ожидается. Но у некоторых пациенток с легкой или умеренной почечной недостаточностью сопутствующий прием калийсберегающих препаратов незначительно повышал сывороточные уровни калия при приеме дроспиренона. Поэтому рекомендуется контролировать уровень сывороточного калия в течение первого цикла лечения у пациенток с почечной недостаточностью, у которых сывороточный уровень калия до лечения был на верхней границе нормы, и, в частности, при сопутствующем приеме калийсберегающих препаратов.

При наличии у женщины или у членов семьи гипертриглицеридемии возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных оральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Только в этих редких случаях обосновано прекращение приема КОК. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления на фоне адекватной антигипертензивной терапии, следует отменить КОК. Прием КОК может быть продолжен, если на фоне антигипертензивной терапии достигнуты нормальные  значения артериального давления.

Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут так же появляться или утяжеляться при приеме комбинированных оральных контрацептивов: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; камни желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом, однако нет доказательств связи их развития с приемом КОК.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания.

При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос о прекращении использования комбинированных оральных контрацептивов до нормализации показателей функции печени. Рецидивы  холестатической  желтухи и/или холестатического  зуда,  ранее имевших место во время беременности или предыдущего приема половых стероидных гормонов, требуют прекращения приема КОК.

Хотя комбинированные оральные контрацептивы могут влиять на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе,

нет оснований для изменения режима лечения у пациенток с сахарным диабетом, использующих низкодозированные КОКи (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщин с сахарным диабетом следует тщательно наблюдать, особенно на ранних этапах приема КОК.

На фоне применения КОКов наблюдалось утяжеление течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и неспецифического язвенного колита. Иногда  может развиваться  хлоазма,  особенно у  женщин  с наличием  в анамнезе  хлоазмы беременных.  Женщины  со склонностью  к  хлоазме во время приема комбинированных оральных контрацептивов должны избегать длительного  пребывания  на солнце  или  воздействия ультрафиолетовых лучей.

В одной таблетке препарата Видора, содержится 62.0 мг лактозы. У пациенток с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, находящихся на безлактозной диете, следует учитывать количество лактозы, содержащейся в препарате.

Повышение AЛТ

У пациенток, лечившихся от вирусного гепатита С (HCV) лекарственными средствами, содержащими омбитавир/ паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина, повышение уровня трансаминазы (АЛТ) в 5 раз превышающее верхнюю границу нормы наблюдалось чаще у женщин, использующих препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие

как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК)

Медицинское обследование

Перед началом или возобновлением приема Видора, следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки, включая семейный анамнез, и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести физикальное обследование, с учетом противопоказаний и особых указаний.

Важно обратить внимание женщины на информацию об артериальном и венозном тромбозе, включающую риск на фоне Видоры в сравнении с другими комбинированными гормональными контрацептивами; симптомы венозной и артериальной тромбоэмболии; известные факторы риска, и какие действия необходимо предпринять при подозрении на тромбоз.

Следует так же проинструктировать женщину о необходимости тщательно читать инструкцию по применения препарата и следовать рекомендациям, указанным в ней.

Частота и характер осмотров должны основываться на установленных

практических руководствах и определяться в индивидуальном порядке для каждой женщины.

Следует предупредить женщину, что гормональные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных оральных контрацептивов может снижаться при пропуске таблеток, желудочно-кишечных расстройствах или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на менструальный цикл

На фоне приема комбинированных оральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений имеет смысл только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. Оно может включать выскабливание.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если КОК принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого прием КОК был нерегулярным или если отсутствуют два кровотечения отмены подряд, перед тем как продолжать прием препарата у женщины следует исключить беременность.

Лабораторные исследования

Прием контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков (переносчиков), например, глобулинов, связывающих кортикостероиды, и фракций липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена, а так же параметры свертывания и фибринолиза. Изменения обычно варьируют в пределах нормальных значений. Дроспиренон вызывает повышение активности ренина и альдостерона плазмы, обусловленное  его  слабой антиминералокортикоидной активностью.

Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьёзным расстройством  и является  известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует рекомендовать обратиться к врачу в случае появления  изменений  настроения и симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала лечения.

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Дети и подростки

Препарат Видора показан только после наступления менархе. Анализ данных у девушек - подростков младше 18 лет не свидетельствует о том, что безопасность и эффективность в данной группе молодых лиц отличается от безопасности и эффективности у женщин старше 18 лет.

Видора содержит лактозу и, следовательно, не следует назначать этот препарат пациенткам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Применение в педиатрии

ПрепаратВидора показан только после наступления менархе. Анализ данных у девушек - подростков младше 18 лет не  свидетельствует о том, что безопасность и эффективность в данной группе молодых лиц отличается от безопасности и эффективности у женщин старше 18 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Видора не назначается во время беременности.

Если во время приема препарата выявляется беременность, необходимо сразу же отменить его прием. Анализ данных не выявил никакогоповышенного риска дефектовразвития у детей,рожденных женщинами, получавшими КОК до беременности, ни тератогенного действия,когда КОКи принимались по неосторожности на ранних сроках беременности.

Показано нежелательное воздействие препарата во время беременности и лактации. Нежелательные эффекты, связанные с гормональным действием  активных соединений, не могут быть исключены.Однако опыт применения комбинированных оральных контрацептивов во время беременности в целом не свидетельствует о неблагоприятном влиянии на людей.

Существующие данные о результатах приема препарата Видора во время беременности очень ограниченны, что не позволяетсделать какие-то выводыо негативном влиянии препарата на течение беременности, здоровье плода и новорожденного. К настоящему временизначимые эпидемиологические данные отсутствуют.

Следуетучитывать повышенный риск развитияВТЭ при возобновлении приема  Видоры в послеродовый период.

Лактация

Прием комбинированных оральных контрацептивов можетоказывать влияние на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтомуих использование до прекращения грудноговскармливания обычно не рекомендуется. Небольшиеколичества контрацептивных стероидови/или их метаболитов на фоне приема КОК могут выводиться с молоком. Этиколичества могут влиять на ребенка.

Фертильность                                                                                               Данные о влиянии на фертильность  отсутствуют

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами не проводилось.

Не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами при использовании комбинированных оральных контрацептивов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Таблеткиследует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждыйдень примерно в одно и то же время, при необходимости с небольшим количеством жидкости. Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием каждойследующей упаковки начинается после 7-дневного перерывав приеме таблеток, во время которогообычно имеет место кровотечение отмены.Кровотечение, как правило,начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием Видоры

- при отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце. Прием Видоры начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).

- при переходес комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного оральногоконтрацептива (КОК), вагинального  кольца или трансдермального пластыря). Предпочтительно начать прием Видоры на следующий день после приемапоследней гормонсодержащей таблеткииз предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднееследующего дня после обычного 7-дневного перерывав приеме таблетокили после приемапоследней таблетки, не содержащей гормонов из предыдущей упаковки КОК.

-при переходес вагинального кольцаили трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Видорыв день удаления кольца или пластыря,но ни в коем случаене позднее того дня, когда должны были быть установлены следующее кольцо или пластырь.

- при переходес чисто прогестиновых контрацептивов («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или с прогестин-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС). Можно перейтис мини-пили на Видорув любой день (с имплантата или ВМС – в день удаления, с инъекционной формы– в день запланированной следующей инъекции), но во всех случаяхнеобходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток).

- после аборта в первом триместре беременности. Можно начать прием немедленно, при этом нет необходимости в дополнительнойконтрацептивной защите.

- после родов или аборта во втором триместре беременности.

Следуетрекомендовать начало приемапрепарата на 21-28 день после родов или аборта во второмтриместре беременности. Если прием начат позднее, следуетрекомендовать дополнительно использование барьерного метода контрацепции в течение первых7 дней приема таблеток.

Однако, если до начала приема Видоры имел  место  половой  акт,  до  начала приема КОК следует исключить беременность или женщиненеобходимо дождаться первой менструации.

Информация касательно кормящих грудьюженщин представлена в разделе «Особые указания».

Метод и путь введения

Для приёма внутрь.

Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при обращении с ним

Приемпропущенных таблеток

Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 часов,контрацептивная защита не снижается. Следует принять таблетку как можно скорее; последующаятаблетка принимается в обычноевремя.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защитаможет быть снижена. При этом можно руководствоватьсяследующими двумя основнымиправилами:

Никогда не следует прерыватьприем таблеток более чем на 7дней.

Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются7 дней непрерывного приематаблеток.

Вежедневной практике можно, соответственно, рекомендовать следующее:

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу как вспомнит (даже если это означаетприем двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычноевремя. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течениеследующих 7 дней. Если половойконтакт имел место в течение7 предшествующих дней, необходимоучитывать вероятность наступления беременности. По мере увеличения числа пропущенных таблеток и приближения периода регулярного перерыва в прием возрастает вероятность наступлениябеременности.

Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу как вспомнит (даже если это означаетприем двух таблеток одновременно). Следующую таблеткупринимают в обычное время. Если женщина принималатаблетки правильно в течение 7 предшествующих дней, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. Однако при пропускеболее 1 таблеткинеобходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток.Тем не менее, ослабление контрацептивной защиты все же можно предотвратить, скорректировав график приема таблеток. Следовательно, придерживаясь одной из двух предлагаемых ниже схем, можно обойтись без дополнительных мер предохранения при условии, что в течение 7 дней до того, как было пропущена первая таблетка, женщина принимала   все  таблетки   правильно.  В   противном  случае   ей следует рекомендовать использовать первую из следующихсхеми параллельно с этим применять дополнительныеметоды контрацепции в течение 7 дней.

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу как вспомнит (даже если это означаетприем двух таблеток одновременно). Затем она продолжает принимать таблетки в обычное время. Следующуюупаковку следует начать сразу же после завершения приема таблеток из текущейупаковки, то есть без перерывав приеме таблеток.Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечениявовремя приема таблеток.

Женщина может так же прервать прием таблеток из текущейупаковки. Затемона должна сделатьперерыв на 7 дней, включая дни пропуска таблеток,затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток, а кровотечение отмены отсутствует, необходимо иметь ввиду возможность беременности.

Рекомендации в случаежелудочно-кишечных расстройств

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах (таких как рвота или диарея) всасывание препарата может быть неполным. В этом случае следуетпринять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникла в течение3-4 часов после приема таблетокВидоры, следует как можно скорее принятьновую (заместительную) таблетку, по возможности в течение12 часов после времениобычного приема таблеток. Если прошло более 12 часов, следуеториентироваться на рекомендации, касающиеся пропуска таблеток. Если женщина не хочет изменятьнормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительную таблетку (или несколько таблеток из другойупаковки).

Изменение дня начала менструального цикла

Для отсрочки дня начала менструации необходимо продолжить прием таблетки из новой упаковкиВидоры сразу после того, как приняты все таблеткииз предыдущей, без перерыва в приеме.Таблетки из этой новой упаковкимогут приниматься так долго, как желает женщина (можно до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препаратаиз второй упаковкиу женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Видоры из новой упаковкиследует после обычного7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели,женщине рекомендуется укоротить продолжительность ближайшего перерыва в приеметаблеток на столькодней, на сколькоона пожелает. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем, будут мажущие выделения и прорывныекровотечения во время приема второй упаковки(так же как в случае, когда она хотелабы отсрочить начало менструации).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Какая-либо информация о передозировке препарата Видора отсутствует. Симптомы (на основании суммарного опыта применения комбинированных оральных контрацептивов) возможные симптомы передозировки могут включать: тошноту, рвоту и кровотечение отмены. Кровотечение отмены может произойти даже у девочек до их менархе, если они случайно приняли лекарственный препарат.

Лечение: специфический антидот отсутствует; следует проводить симптоматическое лечение.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

При применении препарата Видора были выявлены следующие побочные реакции:

Часто (³1/100, <1/10):

-депрессия/снижение настроения

-головная боль

-мигрень

-тошнота

-      нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, боль в молочныхжелезах, напряженность в молочныхжелезах, выделения из влагалища, вульвовагинальный кандидоз

Нечасто (≥ 1/1000 – <1/100):

-      уменьшение или усиление либидо

-      артериальная гипертензия иартериальная гипотензия

-      рвота, диарея

-      акне, экзема, зуд, алопеция

-      увеличение молочных желез, вагинальные инфекции

- задержка жидкости, прибавка массы тела, снижение массы тела

Редко (≥1/10 000, < 1/1000):

-      реакции гиперчувствительности, астма

-      тугоухость

-      венозная или артериальная тромбоэмболия

-      узловатая эритема, многоформнаяэритема

-      выделения из молочных желез

Описание некоторых побочных реакций

Сообщалось о повышенном риске развития артериальных и венозныхтромботических и тромбоэмболических нарушений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии у женщин,использующих комбинированные гормональные контрацептивы.

Следующие серьезные нежелательныеявления отмечались у женщин, использующих комбинированные оральные контрацептивы.

-      венозные тромбоэмболические нарушения

-      артериальные тромбоэмболическиенарушения

-      артериальная гипертензия

-      опухоли печени

-       появление или ухудшение состояний, для которых взаимосвязь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана: Болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха

-      хлоазма

-        острое или хроническое нарушение функции печени может потребовать прекращения приема комбинированного орального контрацептива, пока функциональныепеченочные пробы вернутся к норме

-         у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы

данного заболевания

-       частота диагноза рака молочнойжелезы очень незначительно повышена среди женщин,принимающих КОК. Посколькурак молочной железыотмечается редко у женщин моложе 40 лет, увеличение числа диагнозовявляется незначительным по отношению к общему риску развитияэтого заболевания. Его связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана.  

Взаимодействия

-      прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивной эффективности препарата вследствие взаимодействий комбинированных оральных контрацептивов с лекарственными средствами (индукторы ферментов печени).

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 таблетка  содержит

активные вещества:   дроспиренон  3,0 мг

этинилэстрадиол  микронизированный  0,03 мг, 

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатини-зированный, крахмал кукурузный, кросповидон  (Plasdone XL-10 тип B),  кросповидон (Plasdone XL тип A),  повидон К 30, полисорбат 80 (твин 80), магния стеарат,

состав оболочки:Опадрай II желтый (частично гидролизованный  поливиниловый  спирт, титана диоксид  (Е 171), макрогол 3350, тальк,  железа оксид желтый (Е172)).

1 плацебо таблетка содержит

вспомогательные вещества: лактоза безводная, повидон К 30, магния стеарат,

состав пленочной оболочки:Опадрай II белый (частично гидролизованный  поливиниловый  спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (E171)).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой:

таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Форма  выпуска  и упаковка

По 28 таблеток (21 активная таблетка желтого цвета и  7  таблеток плацебо белого цвета) упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/диполивинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 3 контурной упаковке  вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают  в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранитьв недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

по рецепту