г. AptekaOnline
Каталог

Видора микро, таблетки №28, пачка картонная, Zentiva

Действующее вещество :
Дроспиренон
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
3 года
Цена от 2 460
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2016-04-06
Действующее вещество
Дроспиренон
Действующее вещество 2
Этинилэстрадиол микронизированный
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00013137
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Описание упаковки
№28
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№122134
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
3 года
Торговое название
Видора микро
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 28 таблеток (21 активная таблетка розового цвета, 7 таблеток плацебо белого цвета) в контурной ячейковой упаковке. По 1, 3 контурной упаковке в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

Видора  микро

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,

дроспиренон 3,0 мг/ этинилэстрадиол микронизированный 0,02 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы.  Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Дроспиренон и этинилэстрадиол.

Код АТХ G03AA12

 

Показания к применению

- Оральная контрацепция.

Перед назначением препарата Видорамикро следует оценить наличие у женщины индивидуальных факторов риска, особенно касающихся венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск венозной тромбоэмболии при приеме препарата Видора микро с другими комбинированными гормональными контрацептивами.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- Беременность и период лактации

- Наличие или риск венозных тромбоэмболий

наличие венозных тромбоэмболий  в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии)

известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозным тромбоэмболиям, такая как резистентность к АРС (activated protein C - активированному протеину С) (включая фактор V Лейдена), недостаточность антитромбина-III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S

обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией

высокий риск венозной тромбоэмболии в связи с наличием  множественных факторов риска

наличие или риск артериальных тромбоэмболии или наличие артериальных тромбоэмболии  в настоящее время или  в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих      состояний (например, стенокардии) цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе или   предшествующих состояний (например, транзиторной ишемической атаки - ТИА)

наличие тяжелых или множественных факторов риска артериального  

тромбоза

     - сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

     - выраженная артериальная гипертензия

     - выраженная дислипопротеинемия

известная наследственная или приобретенная предрасположенность   к артериальным тромбоэмболиям: гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт)

мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе

- Тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб) в настоящее время или в анамнезе

- Выраженная хроническая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность

- Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в настоящее время или в анамнезе

- Гормонозависимые злокачественные заболевания половой системы (половых органов, молочных желез) или подозрение на них

- Вагинальное кровотечение неясного генеза

- Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

- Повышенная чувствительность к арахису и сое

- Непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы

Видора микро противопоказан для использования с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Влияние других лекарственных препаратов на Видора микро

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, приведет к «прорывному» кровотечению и/или несостоятельности контрацептивного эффекта.

Тактика

Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может сохраняться до 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщинам, которые получают лечение препаратами - индукторами микросомальных ферментов, в дополнение к КОК рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или иной метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода сопутствующей терапии и еще в течение 28 дней после ее отмены. Если применение препарата продолжается после приема последней активной таблетки КОК из текущей упаковки, следует начать прием таблеток из новой упаковки, попустив прием таблеток плацебо.

Долгосрочное лечение

Женщинам, получающим длительную терапию препаратами, индуцирующими ферментную систему печени, рекомендовано использовать другой не гормональный надежный метод контрацепции.

В литературе описаны следующие взаимодействия:

Субстанции, приводящие к увеличению клиренса КОК (снижение эффективности КОК за счет индукции микросомальных ферментов), например:

барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и препарат для лечения ВИЧ ритонавир, невирапин и эфавиренз и возможно также фелбамат, гризеофульвин окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Субстанции, оказывающие вариабельный эффект на клиренс КОК:

при одновременном назначении с КОК многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита C могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Эффект данных изменений может быть в некоторых случаях клинически значимым.

Для выявления возможных лекарственных взаимодействий и связанных с этим рекомендаций следует проводить анализ информации, представленной в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции/гепатита С. В случае любых сомнений женщинам, получающим ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

Субстанции, приводящие к уменьшению  клиренса КОК (ингибиторы микросомальных ферментов):

Остаётся неизвестным, имеются ли клинически значимые потенциальные взаимодействия с ингибиторами микросомальных ферментов.

Совместное применение  с мощными  ингибиторами CYP3A4 могут привести к  повышению концентрации  эстрогена и прогестерона в плазме крови.

При применении  многоразовой дозы комбинации дроспиренона (3 мг в сутки)  с этинилэстрадиолом  (0.02 мг в сутки) совместно с  сильным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом в течении  10 дней  повышалось AUC(0‑24 h)  дроспиренона и этинилэстрадиола в 2,7 раз и 1,4  раз соответственно.

Дозы эторикоксиба  60 мг и 120 мг  показали повышение концентрации  этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раз соответственно при совместном применении с  комбинированными гормональными контрацептивами, содержащими 0, 035 мг этинилэстрадиола.

 

Влияние Видора микро  на другие лекарственные препараты

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых активных веществ. Кроме того, могут изменяться их концентрации в плазме крови и тканях – как повышаться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).

Клинически значимое  влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других действующих веществ, опосредованное системой цитохрома P450, маловероятно.

Ингибирование этинилэстрадиолом  клиренса субстратов CYP1A2  приводит к их слабому (например, теофиллин) или умеренному (например, тизанидин) повышению в плазме крови.

Фармакодинамические взаимодействия

Сочетанное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина может увеличить риск повышения АЛТ.

В этой связи женщины, принимающие препарат Видора микро, должны перейти к альтернативному методу контрацепции (например, контрацепция прогестагеном или негормональный метод) до начала терапии с помощью вышеуказанной комбинации препаратов.

Прием препарата Видора микро можно возобновить через 2 недели после завершения лечения с помощью этой комбинированной схемы лечения.

Другие формы взаимодействия

У пациентов без почечной недостаточности одновременное применение дроспиренона и иАПФ или НПВП не оказывает существенного влияния на содержание калия в сыворотке крови. Однако одновременное применение препарата Видора микро с антагонистами альдостерона или калий-сберегающими диуретиками не изучалось. В этом случае необходимо проводить измерение содержания калия в сыворотке крови в течение первого цикла приема препарата.

Лабораторные исследования

Прием контрацептивных гормонов может влиять на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни транспортных белков плазмы крови, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидо/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за пределы нормальных значений лабораторных показателей. Вследствие своей небольшой антиминералокортикоидной активности дроспиренон повышает активность ренина и альдостерона в плазме крови.

Специальные предупреждения

Меры предосторожности

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае ухудшения, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены КОК.

Нарушения системы кровообращения    

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Применение любых комбинированных оральных контрацептивов связано с увеличенным риском тромбоэмболии вен, сравнимым с таковым без использования.

Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциированы с наименьшим риском ВТЭ. Другие препараты, такие как Видора микро, имеют в два раза более высокий риск. Решение о применении препарата, не входящего в список с наименьшим риском ВТЭ, следует принимать только после беседы с женщиной. Необходимо убедиться, что она понимает риск ВТЭ при приеме препарата Видора микро, какое влияние на него оказывают имеющиеся у нее факторы риска, и о том, что наибольший риск развития ВТЭ отмечается в первый год применения препарата. Кроме того, существуют данные, согласно которым риск повышается при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов после перерыва в течение 4 недель и более.

За год ВТЭ развивается примерно у 2 из 10 000 женщин, небеременных и не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Однако индивидуальный риск у женщины может оказаться гораздо выше, учитывая имеющиеся у нее факторы риска (см. ниже).

Согласно совокупности эпидемиологических данных¹, из 10000 женщин, которые применяют КГК, содержащие дроспиренон, у 9 - 12 в течение года развивается ВТЭ (по сравнению приблизительно с 62 женщинами, использующими КГК, содержащие левоноргестрел).

В обоих случаях количество ВТЭ за год оказывается меньшим, чем количество, ожидаемое во время беременности или послеродовый период.

ВТЭ может закончиться летальным исходом в 1 ‑ 2 % случаев.

 Факторы риска развития ВТЭ

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений при применении КГК может значительно вырасти у женщин с дополнительными факторами риска, в частности, с множественными факторами риска (см. таблицу).

Препарат Видора микро  противопоказан женщинам с множественными факторами риска, которые обуславливают попадание пациентки в группу высокого риска развития венозного тромбоза (см. раздел 4.3). При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск развития ВТЭ. Если соотношение польза-риск при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться.

 

Факторы риска развития ВТЭ

Фактор риска

Примечание

Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м2)

С повышением ИМТ риск возрастает значительно.

Очень важно учитывать при наличии также других факторов риска.

Длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, любые оперативные вмешательства в области ног или таза, нейрохирургические операции или обширные травмы

 

Примечание: временная иммобилизация, включая авиаперелеты продолжительностью свыше 4 часов, также может стать фактором риска развития ВТЭ, в особенности у женщин с дополнительными факторами риска

В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение пластыря/таблетки/кольца (в случае планового оперативного вмешательства - не менее чем за четыре недели) и не возобновлять его до истечения двух недель после полного восстановления подвижности. Чтобы избежать нежелательной беременности, прибегают к другому методу контрацепции.

В том случае, если прием препарата Видора микро  не был прекращен заранее, рассматривают возможность проведения антитромботической терапии.

Отягощенный семейный анамнез (случаи венозной тромбоэмболии у ближайших родственников - брата, сестры, родителя, особенно в относительно молодом возрасте, т. е. до 50 лет).

Если возникает подозрение о наследственной предрасположенности, женщина должна быть направлена на консультацию к специалисту до принятия решения об использовании любого КГК

Любые патологии, ассоциированные с ВТЭ

Онкологическое ьзаболевание, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия

Возраст

Особенно после 35 лет


Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в развитии или прогрессировании венозного тромбоза.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и особенно в первые 6 недель послеродового периода.

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)

Женщины должны быть проинформированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать в себя:

Односторонний отек ног и/или ступней, или отек вдоль вены ноги;

Боль или болезненность в ноге, которая ощущается только в положении стоя или во время ходьбы;

Повышение температуры пораженной ноги; покраснение или изменение цвета кожи ноги.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать в себя:

Внезапно начавшуюся беспричинную одышку или частое дыхание;

Внезапный кашель без очевидной причины, может быть с кровью;

Острую боль в груди,

Выраженную дурноту или головокружение;

Частое или неритмичное сердцебиение.

Некоторые из приведенных симптомов (например одышка, кашель) неспецифичны и могут быть ошибочно приняты за более распространенные или менее тяжелые патологии (например, инфекционные заболевания дыхательных путей).

Прочие признаки закупорки сосудов могут включать в себя внезапную боль, отек и слабовыраженный цианоз конечности.

В случае развития закупорки сосудов в глазу симптомы могут варьировать от нечеткости зрения (без болевых ощущений) до (при прогрессировании) потери зрения. В отдельных случаях потеря зрения может развиться практически сразу.

Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

Результаты эпидемиологических исследований позволили связать применение КГК с повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторное нарушение мозгового кровообращения, инсульт). Случаи артериальной тромбоэмболии могут иметь летальный исход.

Факторы риска развития АТЭ[1]

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушений мозгового кровообращения при применении КГК возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу). Препарат Видора микро  противопоказан женщинам с одним серьезным фактором риска или множественными факторами риска развития АТЭ, которые обуславливают попадание пациентки в группу высокого риска развития артериального тромбоза. При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск. Если соотношение польза-риск при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться.

1Такие значения частоты получили путем анализа совокупности данных эпидемиологических исследований, используя относительные риски для разных препаратов в сравнении с таковым для КГК, содержащих левоноргестрел.

[1]Медиана диапазона 5 ‑ 7 на 10000 женщин-лет, основанная на относительном риске для КГК, содержащих левоноргестрел, в сравнении с не использованием, составляет приблизительно 2,3 - 3,6.


Факторы риска развития АТЭ

Фактор риска

Примечание

Возраст

Особенно после 35 лет

Курение

Женщинам, желающим применять КГК, рекомендуют отказаться от курения. Женщинам старше 35 лет, не отказавшимся от курения, настоятельно рекомендуют выбрать другие методы контрацепции.

Артериальная гипертензия

 

Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м2)

С повышением ИМТ риск возрастает значительно.

Это особенно важно для женщин с дополнительными факторами риска.

Отягощенный семейный анамнез (случаи артериальной тромбоэмболии у ближайших родственников - брата, сестры, родителя, особенно в относительно молодом возрасте, т. е. до 50 лет).

Если возникает подозрение о наследственной предрасположенности, женщина должна быть направлена на консультацию к специалисту до принятия решения об использовании любого КГК

Мигрень

Повышение частоты или степени тяжести мигрени во время применения КГК (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) могут стать причиной для немедленной отмены препарата.

Любые состояния, ассоциированные с нежелательными сосудистыми явлениями.

Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, порок сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.


Симптомы АТЭ

Женщины должны быть проинформированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.

Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя:

Внезапную слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;

Внезапные сложности при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или координации;

Внезапно возникшую спутанность сознания, нарушения речи или восприятия речи;

Внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах;

Внезапную, выраженную или длительную головную боль без известных причин;

Потерю сознания или обморок с судорогами или без.

Временный характер симптомов позволяет предположить транзиторную ишемическую атаку (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать в себя:

Боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение стеснения или переполнения в груди, в руке или за грудиной;

Дискомфорт с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок;

Ощущение переполнения, нарушения пищеварения или удушья;

Потливость, тошноту, рвоту или головокружение;

Крайнюю степень слабости, тревожность или одышку;

Частое или неритмичное сердцебиение. Опухоли

В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном приеме КОК (> 5 лет). Однако сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти наблюдения связаны с половым поведением и другими факторами, например, инфицированием вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Существует незначительно повышенный относительный риск (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин на фоне приема КОК. На протяжении 10 лет после прекращения приема КОК повышенный риск постепенно исчезает. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, дополнительное число случаев рака молочной железы, диагностированных у пациенток, постоянно принимающих и недавно начавших прием КОК, невелико по отношению к суммарному риску развития рака молочной железы. Эти исследования не представили доказательство причинно-следственной связи. Отмеченные особенности повышения риска могут быть обусловлены более ранней диагностикой рака молочной железы у пациенток, принимающих КОК, биологическими эффектами КОК или сочетанием обоих факторов. Раковые опухоли молочной железы у пациенток, когда-либо принимавших КОК, как правило, были менее запущенными клинически, чем у женщин, никогда не принимавших КОК.

В редких случаях у женщин, принимавших КОК, были отмечены доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях такие опухоли приводили к внутрибрюшным кровотечениям с угрозой жизни. У женщин, принимающих КОК, в случае сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или наличия признаков внутрибрюшного кровотечения, в рамках дифференциальной диагностики следует рассматривать опухоль печени.

Прием высокодозированных КОК (50 микрограммов этинилэстрадиола) снижает риск развития эндометриоидного рака и рака яичников. Применимость этого наблюдения к низкодозированным КОК требует подтверждения.

Другие состояния

Прогестиновый компонент настоящего препарата является антагонистом альдостерона, способным задерживать калий. В большинстве случаев увеличения содержания калия в сыворотке крови не ожидается. Однако в клиническом исследовании у отдельных пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести на фоне одновременного применения калийсберегающих лекарственных препаратов содержание калия в сыворотке крови незначительно, но увеличивались при применении дроспиренона. Таким образом, рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови в первый цикл приема у пациентов с почечной недостаточностью и значениями содержания калия в сыворотке крови до лечения на верхней границе нормы, в особенности на фоне одновременного применения калийсберегающих лекарственных препаратов.

У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом гипертриглицеридемии при приеме КОК следует учитывать возможный повышенный риск развития панкреатита.

Хотя у многих женщин, принимающих КОК было отмечено небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение отмечается редко, Немедленное прекращение применения КОК оправдано лишь в таких редких случаях. Если во время приема КОК у женщин с имеющейся артериальной гипертензией значения артериального давления постоянно повышены или при значительном росте не снижаются в ответ на гипотензивную терапию КОК должны быть отменены. По необходимости прием КОК может быть возобновлен, если с помощью гипотензивной терапии удалось достичь нормальных значений артериального давления.

Сообщалось о развитии или прогрессировании при беременности и приеме КОК следующих состояний (однако связь с приемом КОК убедительно не доказана): желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; камни в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, обусловленная отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидив холестатической желтухи и/или связанного с холестазом зуда, которые возникали ранее во время беременности или во время предыдущего приема половых стероидных гормонов, требует прекращения приема КОК.

Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, данные в пользу необходимости изменения терапевтического режима у пациенток с сахарным диабетом, принимающих низкодозированные КОК (содержат < 0,05 мг этинилэстрадиола), отсутствуют. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться, особенно на раннем этапе приема КОК.

Сообщалось о прогрессировании эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне приема КОК.

Иногда может развиваться хлоазма (особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе). Пациенткам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема КОК.

Медицинское обследование/консультация

До начала применения или повторного назначения препарата Видора микро  следует провести тщательный сбор анамнеза (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление, провести физикальное обследование, руководствуясь информацией о противопоказаниях и особых указаниях и мерах предосторожности. Важно обратить внимание женщины на риск возникновения венозного и артериального тромбоза, включая риск от применения препарата Видора микро по сравнению с другими КГК, на симптомы ВТЭ и АТЭ, а также на установленные факторы риска и предпринимаемые действия в случае подозрения на развитие тромбоза.

Необходимо, чтобы женщина внимательно прочла листок-вкладыш с информацией для пациента и следовала представленным в нем рекомендациям. Частота и вид осмотров должны основываться на разработанных практических рекомендациях с их адаптацией для каждой конкретной женщины.

Следует предупредить женщину, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может снижаться в случае пропуска приема активных таблеток, расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в период приема активных таблеток или при сопутствующем применении других лекарственных препаратов.

Снижение контроля цикла

На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. По этой причине оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует исключить негормональные причины с проведением соответствующих диагностических мероприятий для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин кровотечение «отмены» может не развиваться во время приема таблеток плацебо. Если КОК принимались согласно указаниям, то маловероятно, что у женщины наступит беременность. Тем не менее, если до первого отсутствия кровотечения «отмены» КОК принимались не в соответствии с инструкцией, или отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то до продолжения приема КОК должна быть исключена беременность.

У некоторых женщин кровотечение «отмены» может не развиваться во время приема таблеток плацебо. Если КОК принимались согласно указаниям, описанным в разделе «Способ применения и дозы», то маловероятно, что у женщины наступит беременность. Тем не менее, если до первого отсутствия кровотечения «отмены» КОК принимались не в соответствии с инструкцией, или отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то до продолжения приема КОК должна быть исключена беременность.

Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьёзным расстройством  и является  известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует рекомендовать обратиться к врачу в случае появления  изменений  настроения и симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала лечения.

Повышение AЛТ

У пациенток, лечившихся от вирусного гепатита С (HCV) лекарственными средствами, содержащими омбитавир/ паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина, повышение уровня трансаминазы (АЛТ) в 5 раз превышающее верхнюю границу нормы наблюдалось чаще у женщин, использующих препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК).

Во время беременности или лактации

Беременность

Если беременность наступила на фоне приема  Видора микро, препарат необходимо немедленно отменить. Проведенные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска при родах для детей у женщин, принимавших КОК до беременности, ни тератогенного эффекта, когда КОК непреднамеренно принимались во время беременности. Таких исследований с препаратом не проводилось.

При повторном назначении препарата Видора микро следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ в послеродовом периоде.

Период лактации

КОК могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Таким образом, использование КОК нельзя рекомендовать, пока кормящая женщина полностью не прекратит грудное вскармливание. Небольшие количества контрацептивных гормонов или их метаболитов могут выделяться с молоком во время применения КОК. Эти количества могут оказывать влияние на ребенка.

Фертильность                                                                                               Данные о влиянии на фертильность  отсутствуют

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами не проводилось.

Не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами при использовании комбинированных оральных контрацептивов.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на упаковке. Перерывов между приемом таблеток быть не должно. Необходимо принимать по одной таблетке ежедневно в течение 28 последовательных дней. Каждая следующая упаковка должна начинаться после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены обычно начинается на 2-3 день приема неактивных таблеток и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Если препарат принимается первый раз

Таблетки следует начинать принимать в первый день менструации. Допускается начать прием таблеток со 2–5 дня менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней, во время первого цикла применения препарата, рекомендуется одновременное использование дополнительных негормональных (барьерных) методов контрацепции.

Если ранее использовалось другое комбинированное гормональное контрацептивное средство (комбинированный пероральный контрацептив, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Прием Видора микро начинают на следующий день после приема последней активной таблетки, или не позднее 7-дневного перерыва в приеме для препаратов, содержащих 21 драже.

В  случае   применения вагинального  кольца или трансдермального  пластыря,  после удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря, но не позднее, чем на следующий день после удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря.

В случае замены метода с применением препаратов, содержащих только прогестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантаты) или внутриматочной системы (ВМС) с высвобождением прогестагенов

Женщина может перейти с мини-пили в любой день (с имплантата или ВМС - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция). Однако во всех этих случаях желательно использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После прерывания беременности в первом триместре

Женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или прерывания беременности во втором триместре

Женщине желательно начать прием препарата Видора микро на 21-28 день после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. В случае наличия полового контакта до начала приема препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации. 

Метод и путь введения

Для приёма внутрь.

Прием пропущенных таблеток

Пропущенные неактивные таблетки можно не учитывать. Тем не менее, их следует уничтожить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток.

Если пропущенная таблетка принята в течение 12 часов, никакие дополнительные предосторожности не требуются; Видора микро  необходимо принять как можно скорее, и следующие таблетки должны приниматься в обычное время.

Если одна или более таблеток пропущены  более чем на 12 часов, противозачаточная защита будет уменьшена. В этом случае должны применяться следующие правила:

- прием таблеток не должен прекращаться более чем на 7 дней.

- для надлежащего подавления системы гипоталамус – гипофиз – яичники таблетки должны приниматься в течение 7 дней без перерыва.

На основании этого необходимо руководствоваться следующими указаниями:

День 1-7

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции, в течение следующих 7 дней. Если половые контакты имели место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме препарата, тем больше вероятность беременности.

День 8-14

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Если женщина в течение предшествующих 7 дней принимала таблетки правильно, нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции. Однако, если она пропустила более чем 1 таблетку, необходимо использовать дополнительные меры предосторожности в следующие 7 дней.

День 15-24

Вероятность снижения контрацептивного эффекта неизбежен из-за предстоящего 7-дневного периода без таблеток. Однако, корректируя расписание приема таблеток, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты.

Если следовать любому из двух следующих советов, дополнительных способов контрацепции не понадобится, если в течение предшествующих 7 дней перед пропуском таблетки женщина принимала все таблетки правильно. Если это не так, она должна следовать первому из двух способов, а также использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

1. Нужно принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки из текущей упаковки. 7  плацебо таблеток следует  пропустить. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения во время приема таблеток.

2. Женщине можно рекомендовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. Затем нужно принимать плацебо таблетки в течение 7 дней, включая день пропуска таблетки и затем начать прием новой упаковки.

Если после пропуска и возобновления приема таблеток не наблюдается кровотечение отмены, необходимо исключить беременность.

При  желудочно-кишечных  расстройствах

Если в течение 3-4 часов после приема таблетки происходит рвота или серьезная диарея, таблетка может полностью не всосаться. В этом случае необходимо повторно принять таблетку Видора  микро.

Изменение дня начала менструального кровотечения

Чтобы отсрочить начало менструации после завершения предыдущей упаковки необходимо сразу начать прием  активных  таблеток из  новой  упаковки, не принимая плацебо  таблетки в  начатой упаковке. На фоне приема препарата из второй упаковки возможны мажущие кровянистые выделения. После завершения второй упаковки (после  приема плацебо таблеток) следует  возобновить прием Видора  микро из следующей упаковки.

Для того, чтобы менструальный цикл начинался в другой день недели, продолжительность перерыва в приеме таблеток может быть укорочена  по необходимости. Однако, чем короче интервал, тем выше вероятность появления мажущих кровянистых выделений во время приема второй упаковки.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, небольшое влагалищное кровотечение у молодых девушек. Синдром отмены может даже произойти у девочек до менархе, если они случайно принимают лекарственный препарат.

Лечение: симптоматическое, специфических антидотов нет.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях у женщин, применяющих препарат Видора микро: тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза. Данные побочные реакции встречались более чем у 3% женщин. У пациенток, применяющих препарат Видора  микро по показанию  сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях (более чем у 10% женщин): тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения. Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия, а для «гибкого» режима приема препарата дополнительно отмечают рак молочной железы и фокальную нодулярную гиперплазию печени. Частота побочных реакций препарата Видора  микро в зависимости от частоты возникновения нежелательной реакции, таковые представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на развивающиеся часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100) и редко (≥1/10000 и <1/1000).

Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко — кандидоз.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия, тромбоцитемия.

Со стороны иммунной системы: редко — аллергическая реакция; частота неизвестна — гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: редко — повышение аппетита, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Нарушения психики:часто — эмоциональная лабильность, депрессия, снижение либидо; нечасто — нервозность, сонливость, редко — аноргазмия, бессонница.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезия; редко — вертиго, тремор.

Со стороны органа зрения: редко — конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаз.

Со стороны сердца:редко — тахикардия.

Со стороны сосудов:часто — мигрень; нечасто — варикозное расширение вен, повышение АД; редко — флебит, носовое кровотечение, обморок, венозная тромбоэмболия (ВТЭ), артериальная тромбоэмболия (АТЭ).

Со стороны ЖКТ:часто — тошнота; нечасто — боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея; редко — вздутие живота, чувство тяжести в животе, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, кандидоз полости рта, запор, сухость во рту.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — дискинезия желчевыводящих путей, холецистит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — акне, зуд, сыпь; редко — хлоазма, экзема, алопеция, дерматит угревой, сухость кожи, узловатая эритема, гипертрихоз, стрии, контактный дерматит, фотодерматит, кожный узелок; частота неизвестна — многоформная эритема.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — боль в спине, боль в конечности, мышечные судороги.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто — боль в молочных железах, метроррагия, отсутствие менструальноподобного кровотечения; нечасто — вагинальный кандидоз, боль в области малого таза, увеличение молочных желез, фиброзно-кистозные образования в молочной железе, кровянистые выделения/кровотечения из половых путей, выделения из половых путей, приливы с ощущением жара, вагинит, болезненное менструальноподобное кровотечение, скудное менструальноподобное кровотечение, обильное менструальноподобное кровотечение, сухость слизистой оболочки влагалища; редко — диспареуния, вульвовагинит, посткоитальное кровотечение, кровотечение отмены, гиперплазия молочной железы, новообразование в молочной железе, полип шейки матки, атрофия эндометрия, киста яичника, увеличение матки.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения, усиленное потоотделение, отеки (генерализованная отечность, периферические отеки, отек лица); редко — недомогание

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — увеличение массы тела; редко — снижение массы тела.


Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 таблетка  содержит

активные вещества:   дроспиренон  3,0 мг

                                     этинилэстрадиол микронизированный 0,02 мг, 

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный,  повидон К 30, натрия  кроскармеллоза, полисорбат 80 (твин 80), магния стеарат,

состав пленочной оболочки: опадрай II розовый: частично гидролизованный поливиниловый  спирт, титана диоксид  (Е 171), макрогол 3350, тальк,  железа (III) оксид желтый (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид черный  (Е172).

1 таблетка плацебо содержит

вспомогательные вещества: лактоза безводная, повидон К 30, магния стеарат,

состав пленочной оболочки:опадрай  II белый: частично гидролизованный  поливиниловый  спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (E171).

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

таблетки круглой формы, покрытые  пленочной оболочкой розового цвета.

Таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой:

таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

 

Форма  выпуска и упаковка

По 28 таблеток (21 активная таблетка розового цвета и 7  таблеток плацебо белого цвета) упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/диполивинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 3 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственноми русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранитьв недоступном для детей месте.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Саудалық атауы  

Видора  микро

Халықаралықпатенттелмеген атауы

Жоқ

 

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар,

дроспиренон 3,0 мг/ микрондалған этинилэстрадиол 0,02 мг

 

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары.  Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестогендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдер.  Дроспиренонжәне этинилэстрадиол.

АТХ коды G03AA12

 

Қолданылуы  

- Ішуге арналған контрацепция.

Видора микро препаратын тағайындар алдында әйелде, әсіресе, веналық тромбоэмболияға (ВТЭ) қатысты жеке қауіп факторларын бағалау, сондай-ақ Видора микро препаратын басқа біріктірілген гормональді контрацептивтермен қабылдау кезінде веналық тромбоэмболия қаупін салыстыру керек.

 

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- Жүктілік және лактация кезеңі

- Веналық тромбоэмболиялардың болуы немесе қаупі

қазіргі уақытта немесе анамнезде веналық тромбоэмболиялардың болуы (мысалы, терең веналар тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы)

АРС төзімділігі (activated protein C - белсендірілген С протеиніне) сияқты веналық тромбоэмболияларға белгілі тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болатын бейімділік (V Лейден фaкторын қоса), антитромбин-III жеткіліксіздігі, С протеині жеткіліксіздігі, S протеині жеткіліксіздігі

иммобилизациясы ұзаққа созылатын ауқымды операциялық араласулар

көптегенқауіп факторларының болуына байланысты веналықтромбоэмболияның жоғары қаупі

артериялық тромбоэмболияның болуы немесеқаупі немесе қазіргі уақытта немесе анамнезде артериялық тромбоэмболияның (мысалы, миокард инфарктісі) немесе соның алдындағы жай-күйлердің (мысалы, стенокардия), қазіргі уақытта немесе анамнезде цереброваскулярлық аурулардың немесе соның алдындағы жай-күйлердің (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуыл - ТИШ) болуы

артериялық тромбоздың ауыр немесе көптеген қауіп факторларының болуы

- тамыр асқынуларымен қант диабеті

- айқын артериялық гипертензия

- айқын дислипопротеинемия

артериялық тромбоэмболияларға белгілі тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болатын бейімділік: гипергомоцистеинемия және фосфолипидке қарсы антиденелер (кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт)

анамнезде ошақтық неврологиялықсимптоматикасы бар бас сақинасы

- Қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауырдың ауыр аурулары (бауыр сынамаларының қалыпқа түсуіне дейінгі)

- Бүйректің айқын созылмалы жеткіліксіздігі немесе бүйректің жедел жеткіліксіздігі

- Қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауыр ісіктері (қатерлі немесе қатерсіз)

- Жыныс жүйесінің (жыныс мүшелерінің, сүт бездерінің) гормонға тәуелді қатерлі аурулары немесе олардан күдіктену

- Генезі түсініксіз қынаптан қан кету

- Белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- Жер жаңғағы мен сояға жоғары сезімталдық

- Галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза және галактозаның мальабсорбция синдромы

Видора микроны құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир бар дәрілік заттармен бірге пайдалануға болмайды

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттардың Видора микроға  әсері

Микросомалық ферменттерді индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, соның нәтижесінде  жыныс гормондарының клиренсі артуы мүмкін, өз кезегінде, бұл «құйылған» қан кетуге және контрацептивтік әсерінің болмауына алып келеді.

Тактика

Ферменттер индукциясын бірнеше күн қабылдаудан кейін-ақ байқауға болады. Ферменттердің ең жоғары индукциясы, әдетте, бірнеше апта ішінде байқалады. Препаратты тоқтатудан кейін ферменттер индукциясы 4 аптаға дейін сақталуы мүмкін.

Қысқа мерзімді емдеу

БІК-ке қосымша микросомалық ферменттер индукторларымен - препараттармен ем қабылдайтын әйелдерге контрацепциялық бөгеу әдісін немесе контрацепцияның өзге әдісін уақытша пайдалану ұсынылады. Контрацепциялық бөгеу әдісін қатарлас емнің бүкіл кезеңі бойына және оны тоқтатудан кейін тағы 28 күн бойы пайдалану керек. Егер препаратты қолдану ағымдағы қаптамадан БІК соңғы белсенді таблеткасын қабылдаудан кейін жалғасса, плацебо таблеткаларын қабылдауды өткізіп жіберіп, жаңа қаптамадан таблеткалар қабылдай бастау керек.

Ұзақ мерзімді емдеу

Бауырдың ферменттік жүйесін индукциялайтын препараттармен ұзақ уақыт ем қабылдайтын әйелдерге контрацепцияның басқа гормональді емес сенімді әдісін пайдалану ұсынылады.

Әдебиетте келесі өзара әрекеттесулер сипатталған:

БІК клиренсінің артуына алып келетін субстанциялар (микросомалық ферменттер индукциясы есебінен БІК тиімділігін төмендету), мысалы:

барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин және АИТВ еміне арналған препарат – ритонавир, невирапин және эфавиренз және сонымен қатар фелбамат, гризеофульвин,  оксикарбазепин, топирамат және құрамында шілтер жапырақты шайқурай  бар препараттар болуы мүмкін.

БІК клиренсіне ауытқымалы әсер көрсететін субстанциялар:

БІК-пен бір мезгілде тағайындағанда АИТВ протеаза тежегіштерінің және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерінің көптеген біріктірілімдері, соның ішінде C гепатиті вирусының протеаза тежегіштерімен біріктірілімдері қан плазмасында эстрогендер немесе прогестиндер концентрациясын арттыруы немесе азайтуы мүмкін. Осы өзгерістер  әсері кейбір жағдайларда клиникалық мәнді болуы мүмкін.

Болуы мүмкін дәрілік өзара әрекеттесулерді және сонымен байланысты ұсынымдарды анықтау үшін АИТВ-инфекциясын/С гепатитін емдеуге арналған қатарлас препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда берілген ақпаратқа талдау жүргізген жөн. Протеаза тежегіштерін және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерін қабылдайтын әйелдер кез келген күдік туындаған жағдайда қосымша контрацепциялық бөгеу әдісін пайдалану керек.

БІК клиренсінің азаюына алып келетін субстанциялар (микросомалық ферменттер тежегіштері):

Микросомалық ферменттер тежегіштерімен ықтималды клиникалық мәнді өзара әрекеттесу болуы белгісіз күйде қалады.

CYP3A4 қуатты тежегіштерімен бірге қолдану қан плазмасында эстроген және прогестерон концентрациясын жоғарылатуы мүмкін.

Дроспиренонның  әулігіне 3 мг) этинилэстрадиолмен  әулігіне 0.02 мг) біріктірілімінің көп реттік дозасын CYP3A4 күшті тежегіші – кетоконазолмен бірге 10 күн бойы қолданғанда дроспиренон мен этинилэстрадиол  AUC(0-24 h), тиісінше, 2,7 есе және 1,4 есе жоғарылады.

Эторикоксибтің 60 мг және 120 мг дозалары құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар біріктірілген гормональді контрацептивтермен бірге қолданғанда қан плазмасында этинилэстрадиол концентрациясының, тиісінше, 1,4 және 1,6 есе жоғарылауын көрсетті.

 Видора микроның басқа дәрілік препараттарға әсері

Ішуге арналған контрацептивтер кейбір белсенді заттар метаболизміне әсер ете алады. Бұдан бөлек, қан плазмасында және тіндерде олардың концентрациялары өзгеріп, жоғарылауы да (мысалы, циклоспорин), төмендеуі де (мысалы, ламотриджин) мүмкін.

P450 цитохромы жүйесі арқылы жүретін әсер етуші заттар метаболизміне 3 мг дозада дроспиренонның клиникалық мәнді ықпал ету ықтималдығы аз.

Этинилэстрадиолдың CYP1A2 субстраттары клиренсін тежеуі қан плазмасында олардың әлсіз (мысалы, теофиллин) немесе орташа (мысалы, тизанидин) жоғарылауына алып келеді.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

Құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және рибавиринмен немесе онсыз  дасабувир бар дәрілік заттармен бірге қолдану АЛТ жоғарылау қаупін ұлғатуы мүмкін.

Осыған байланысты Видора микро препаратын қабылдайтын әйелдер препараттардың жоғарыда аталған біріктірілімдерінің көмегімен ем басталғанға дейін контрацепцияның балама тәсіліне (мысалы, прогестагенмен контрацепция немесе гормональді емес тәсіл) ауысуы тиіс. Видора микро препаратын қабылдауды осы біріктірілген емдеу сызбасының көмегімен емдеу аяқталған соң 2 аптадан кейін жаңартуға болады.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Бүйрек жеткіліксіздігі жоқ пациенттерде дроспиренон және АӨФт немесе ҚҚСП тежегіштерін бір мезгілде қолдану қан сарысуында калий мөлшеріне елеулі ықпалын тигізбейді. Алайда, Видора препаратын альдостерон антагонистерімен немесе калий жинақтаушы диуретиктермен бір мезгілде қолдану зерттелмеген. Бұл жағдайда препарат қабылдаудың алғашқы циклі кезінде қан сарысуында калий мөлшерін өлшеу қажет.

Зертханалық зерттеулер

Контрацептивтік гормондар қабылдау бауыр, қалқанша без, бүйрек үсті бездері мен бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштерін, сондай-ақ кортикостероид байланыстырушы глобулин және липид/липопротеиндік фракциялар сияқты қан плазмасының тасымалдаушы ақуыздары деңгейлерін, көмірсу алмасу, қан ұюы және фибринолиз көрсеткіштерін қоса, жекелеген зертханалық тестілер нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Өзгерістер, әдетте, зертханалық көрсеткіштердің  қалыпты мәндер шегінен шықпайды. Дроспиренон, өзінің антиминералокортикоидтық аздаған белсенділігіне орай, қан плазмасында ренин және альдостерон белсенділігін арттырады.

Арнайы ескертулер

Сақтық шаралары

Егер төменде көрсетілген жай-күйлердің/қауіп факторларының қандай да бірі қазіргі уақытта бар болса, әрбір жеке жағдайда БІК қолданудың ықтимал қаупі мен күтілетін пайдасын мұқият таразылап, оны әйелмен ол препарат қабылдай бастауды шешкенше талқылап алу керек. Осы жай-күйлер немесе қауіп факторларының кез келгені нашарлаған, күшейген немесе алғаш көрініс берген жағдайда әйел БІК тоқтату қажеттілігі жөнінде шешім қабылдай алатын өз дәрігерімен кеңесуі тиіс.

Қан айналымы жүйесінің бұзылулары    

Веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) даму қаупі

Кез келген біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолдану, пайдаланусыз осындаймен салыстырғанда, веналар тромбоэмболиясының жоғарылау қаупімен байланысты.

Құрамындалевоноргестрел, норгестимат немесе норэтистерон бар препараттар ең аз ВТЭ қаупімен астасқан. Басқа препараттарда, Видора  микро сияқты, екі есе жоғары қауіп болады. ВТЭ қаупі ең аз тізімге кірмейтін препаратты қолдану шешімі әйелмен сұхбаттасудан соң ғана қабылдану керек. Оның Видора микро препаратын қабылдау кезіндегі ВТЭ қаупін, оған өзінде бар қауіп факторларының қандай ықпалын тигізетінін және ең көп ВТЭ даму қаупінің препаратты қолданған алғашқы жылы болатынын түсінгеніне көз жеткізу қажет. Бұдан бөлек, біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдауды 4 апта және одан көп уақыт үзілістен соң жаңғыртқанда қауіптің артуы туралы деректер бар.

Жылына ВТЭ жүкті емес және біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдамайтын 10 000 әйелдің шамамен 2-де дамиды. Алайда, әйелдегі жеке қауіп өзінде болатын қауіп факторын ескергенде едәyір жоғары болуы мүмкін (төменнен қараңыз).

Эпидемиологиялық деректер жиынтығына сай¹, құрамында дроспиренон бар БГК қолданатын 10000 әйелдің 9-12-сінде жыл ішінде ВТЭ дамыды (құрамында левоноргестрел бар БГК пайдаланатын шамамен 62әйелмен салыстырғанда).

Екі жағдайда да жыл ішіндегі ВТЭ саны жүктілік кезінде немесе босанудан кейінгі кезеңде күтілетін санынан аз болып шығады.

ВТЭ 1 -2% жағдайда өліммен аяқталуы мүмкін.

ВТЭ дамуының қауіп факторлары

БГК қолдану кезінде веналық тромбоэмболия асқынуларының даму қаупі қосымша қауіп факторлары, атап айтқанда, көптеген қауіп факторлары бар әйелдерде едәуір артуы мүмкін (кестені қараңыз).

Видора  микро препаратын пациент әйелдің веналық тромбоз дамуының жоғары қауіп тобына түсуіне себеп болатын көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қолдануға болмайды (4.3 бөлімін қараңыз). Әйелдегі қауіп факторы біреуден көп болса, жеке қауіп факторларының қарапайым қосындысы кезіндегіден көп дәрежеде қауіп артатын жағдай қалыптасуы мүмкін: ондай жағдайда жалпы ВТЭ даму қаупін ескеру керек. Егер бағалау кезінде пайда-қауіп арақатынасы қолайсыз болса, БГК тағайындаудан бас тарту керек.

 

ВТЭ дамуының қауіп факторлары

Қауіп факторы

Ескертпе

Семіру (дене салмағы индексі 30 кг/м2 шамасынан асып кетеді)

ДСИ артуымен қауіп едәуір арта түседі.

Басқа қауіп факторлары болған кезде де ескеру өте маңызды.

Ұзаққа созылатын иммобилизация, ауқымды операциялық араласу, аяқ немесе жамбас аумағындағы кез келген операциялық араласулар, нейрохирургиялық операциялар немесе ауқымды жарақаттанулар

 

Ескертпе: 4 сағаттан аса созылатын әуеде ұшуларды қоса, уақытша иммобилизация, әсіресе, қосымша қауіп факторлары бар әйелдерде ВТЭ дамуының қауіп факторы болуы да мүмкін

Ондай оқиғаларда бұласыр/таблетка/сақина қолдануды тоқтату (жоспарлы операциялық араласу жағдайында – кем дегенде төрт апта бұрын) және оны қимылдау қабілеті толық қалыпқа келген соң екі апта өткенше жаңғыртпауға кеңес беріледі. Қалаусыз жүктіліктен сақтану үшін басқа контрацепция әдісіне жүгінеді. Егер Видора микро препаратын қабылдау ертерек тоқтатылмаған жағдайда, тромбозға қарсы ем жүргізу мүмкіндігі қарастырылады.

Күрделіленіп кеткен отбасылық анамнез (жақын туыстарда - ағасы, әпкесі, ата-анасының әсіресе едәуір жас кезінде, яғни 50 жасқа дейінгі веналық тромбоэмболия жағдайлары).

Егер тұқым қуалайтын бейімділік туралы күдік туындаса, әйел кез келген БГК пайдалану шешімі қабылданғанша кеңес алу үшін маманға жолдануы тиіс

ВТЭ-мен астасқан кез келген патологиялар

Онкологиялық ауру, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну ауруы (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит) және орақша пішіндес-жасушалы анемия

Жас шамасы

Әсіресе, 35 жастан соң


Веналық тромбоз дамуында немесе үдеуінде веналардың варикозды кеңеюі мен беткейлік веналар тромбофлебитінің атқаруы мүмкін рөлі туралы ортақ пікір жоқ.

Жүктілік кезінде және әсіресе босанудан кейінгі кезеңнің алғашқы 6 аптасында тромбоэмболияның жоғары даму қаупін ескеру керек. 

ВТЭ симптомдары (терең веналар тромбозы және өкпе артериясының тромбоэмболиясы)

Әйелдер симптомдар туындаған жағдайда өздерінің шұғыл медициналық жәрдемге жүгінуі және БГК қолданып жүргені жөнінде медициналық қызметкерге мәлімдеуі керек екенінен хабарланған болуы тиіс.

Терең веналар тромбозы (ТВТ) симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:

Аяқтың және/немесе өкшенің бір жақты ісінуі немесе аяқ венасының бойлай ісінуі;

Тік тұрған күйде немесе жүрген кезде ғана білінетін аяқтың ауыруы немесе ауырсынуы;

Зақымданған аяқ температурасының көтерілуі; аяқ терісінің қызаруы немесе түсінің өзгеруі.

Өкпе артериясының тромбоэмболиясы (ӨАТЭ) симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:

Күрт басталған себепсіз ентігу немесе жиі демалу;

Айқын себепсіз кенеттен жөтелу, қан аралас болуы мүмкін;

Кеуденің қатты ауыруы,

Айқын жайсыздану немесе бас айналу;

Жүректің жиі немесе ырғақсыз соғуы.

Келтірілген симптомдардың кейбірі (мысалы, ентігу, жөтел) спецификалық емес және кеңінен таралған немесе ауырлығы аз патологиялар (мысалы, тыныс жолдарының инфекциялық аурулары) ретінде қате қабылдануы мүмкін.

Тамырлар бітелісінің басқа да белгілері аяқ-қолдың кенеттен ауыруын, ісінуін және әлсіз білінетін цианозын қамтуы мүмкін.

Көз тамырларының бітелуі дамыған жағдайда симптомдар анық көрмеуден (ауыру түйсіктерінсіз) көрмей қалуға дейін (үдеп кеткенде) өзгеріп отыруы мүмкін. Жекелеген жағдайларда көрмей қалу іс жүзінде бірден дамуы мүмкін.

Артериялық тромбоэмболияның (АТЭ) даму қаупі

Эпидемиологиялық зерттеулер нәтижелері БГК қолданылуын артериялық тромбоэмболияның (миокард инфарктісі) жоғары даму қаупімен немесе ми қан айналымының бұзылуымен (мысалы, ми қан айналымының транзиторлы бұзылуы, инсульт) байланыстыру мүмкіндігін береді. Артериялық тромбоэмболия жағдайлары өліммен аяқталуы мүмкін.

АТЭ дамуының қауіп факторлары1

БГК қолдану кезінде қауіп факторлары бар әйелдерде артериялық тромбоэмболия асқынуларының немесе ми қан айналымы бұзылуларының даму қаупі арта түседі (кестені қараңыз). Видора микро препараты пациент әйелдің артериялық тромбоз дамуының жоғары қауіп тобына түсуіне себеп болатын АТЭ дамуының бір күрделі қауіп факторы немесе көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қолданылмайды.

Әйелдегі қауіп факторы біреуден көп болса, жеке қауіп факторларының қарапайым қосындысы кезіндегіден көп дәрежеде қауіп артатын жағдай қалыптасуы мүмкін: ондай жағдайда жалпы қауіпті ескеру керек. Егер бағалау кезінде пайда-қауіп арақатынасы қолайсыз болса, БКГ тағайындаудан бас тарту керек.

1Осындай жиілік мәндері, құрамында левоноргестрел бар БГК үшін осындаймен салыстырғанда, әртүрлі препараттарға тән салыстырмалы қауіптерін пайдаланып, эпидемиологиялық зерттеулердің жиынтық деректерін талдау арқылы алынды.

[1]Құрамында левоноргестрелбар БГК үшін салыстырмалы қауіпке негізделген 10000 әйел-жылға 5‑7  диапазон медианасы, пайдаланылмауымен салыстырғанда, шамамен 2,3-3,6 құрайды.

 

АТЭ дамуының қауіп факторлары

Қауіп факторы

Ескертпе

Жас шамасы

Әсіресе 35 жастан кейін

Шылым шегу

БГК қолданғысы келетін әйелдерге шылым шегуден бас тартуға кеңес беріледі. Темекі тартуын қоймаған 35 жастан асқан әйелдерге табанды түрде контрацепцияның басқа әдістерін таңдау ұсынылады.

Артериялық гипертензия

 

Семіздік (дене салмағы индексі 30 кг/м2 асып кетеді)

ДСИ артуымен қауіп едәуір арта түседі. Бұл қосымша қауіп факторлары бар әйелдер үшін ерекше маңызды.

Күрделіленіп кеткен отбасылық анамнез (жақын туыстарда – ағасы, әпкесі, ата-анасының әсіресе едәуір жас кезінде, яғни 50 жасқа дейінгі артериялық тромбоэмболия жағдайлары).

Егер тұқым қуалайтын бейімділік туралы күдік туындаса, әйел кез келген БГК пайдалану шешімі қабылданғанша кеңес алу үшін маманға жолдануы тиіс

 

Бас сақинасы

БГК қолдану кезіндегі бас сақинасы жиілігінің немесе ауырлық дәрежесінің артуы (ми қан айналымы бұзылуының хабаршысы болуы мүмкін) препаратты дереу тоқтатуға себеп болуы мүмкін.

Қолайсыз тамыр құбылыстарымен астасқан кез келген жай-күйлер.

Қант диабеті, гипергомоцистеинемия,жүрек ақауы және жүрекшелер фибрилляциясы, дислипопротеинемия және жүйелі қызыл жегі.


АТЭ симптомдары

Әйелдер симптомдар туындаған жағдайда өздерінің шұғыл медициналық жәрдемге жүгінуі және БГК қолданып жүргені жөнінде медициналық қызметкерге мәлімдеуі керек екенінен хабардар болуы тиіс.

Ми қан айналымының бұзылу симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:

Бет, қол немесе аяқтың, әсіресе, дененің бір жағынан кенеттен әлсіреуі немесе ұйып қалуы;

Жүру кезінде кенеттен болатын қиындықтар, бас айналу, тепе-теңдіктен немесе қозғалыс үйлесімінен айрылу;

Кенеттен туындаған сана шатасуы, сөйлеудің немесе сөз түсінудің бұзылуы;

Бір немесе екі көздің көру қабілетінің кенеттен бұзылуы;

Белгілі себептерсіз кенеттен болатын, айқын білінетін немесе ұзаққа созылатын бас ауыру;

Құрысулармен немесе онсыз санадан айрылу немесе естен тану.

Симптомдардың уақытша сипаты транзиторлы ишемиялық шабуылдың (ТИШ) болжануына мүмкіндік береді.

Миокард инфарктісі (МИ) симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:

Кеуде, қолдағы немесе төс артындағы ауыру, жайсыздық, қысым, ауырлық, қысылу мен толып кетуді сезіну;

Арқаға, төменгі жақсүйекке, тамаққа, қолға, асқазанға берілетін жайсыздық;

Қатты толып кетуді сезіну, ас қорытудың бұзылуы немесе тұншығу;

Тершеңдік, жүрек айну, құсу немесе бас айналу;

Әлсіздіктің шегіне жеткен дәрежесі, үрейлену немесе ентігу;

Жүректің жиі немесе ырғақсыз соғуы.

Ісіктер

Кейбір эпидемиологиялық зерттеулерде ұзақ уақыт БІК қабылдау кезінде (˃ 5 жыл) жатыр мойны обырының жоғары даму қаупі хабарланды. Алайда осы бақылаудың жыныстық мінез-құлықпен және басқа факторлармен, мысалы, адам папилломасы вирусы (АПВ) инфекциясын жұқтырумен қандай дәрежеде байланысты екеніне қатысты қарама-қайшылықтар сақталады.

БІК қабылдау аясында әйелдерде сүт безі обырының сәл жоғары салыстырмалы даму қаупі (СҚ=1,24) болады. БІК қабылдауды тоқтатудан кейін 10 жыл ішінде жоғары қауіп біртіндеп жоғалады. Сүт безінің обыры 40 жасқа дейінгі әйелдерде сирек кездесетіндіктен, тұрақты БІК қабылдайтын және қабылдауды таяуда бастаған пациент әйелдерде диагностикаланған сүт безінің обыры жағдайларының қосымша саны сүт безі обырының жиынтық даму қаупіне қатысты онша емес. Бұл зерттеулерде себеп-салдарлы байланысу дәлелі берілмеген. Байқалған  қауіптің жоғарылау ерекшеліктері БІК қабылдайтын пациент әйелдерде  сүт безінің обырын ертерек диагностикалау, БІК биологиялық әсерлері немесе екі фактордың да бірігу себебінен болуы мүмкін. Бір кездері БІК қабылдаған пациент әйелдерде сүт безінің обырлы ісіктері, ешқашан БІК қабылдамаған әйелдерге қарағанда, әдетте клиникалық тұрғыда өршуі аз сипатта болды.

Сирек жағдайларда БІК қабылдаған әйелдерде бауырдың қатерсіз, ал одан да сирек қатерлі ісіктері білінген. Жекелеген жағдайларда ондай ісіктер өмірге қатерлі құрсақішілік қан кетулерге әкелген. БІК қабылдайтын әйелдерде іштің жоғарғы тұсының қатты ауыруы, бауырдың үлкеюі немесе құрсақішілік қан кету белгілері болған жағдайда бауыр ісігін дифференциялық диагностика аясында  қарастыру керек.

Жоғары дозаланған БІК (50 микрограмм этинилэстрадиол) қабылдау эндометриоидты обырдың және аналық бездер обырының даму қаупін төмендетеді. Осы бақылауды төмен дозаланған БІК үшін қолдану растауды талап етеді.

Басқа жағдайлар

Осы препараттың прогестиндік компоненті – калийді бөгеуге қабілетті альдостерон антагонисі. Көпшілік жағдайларда қан сарысуында калий мөлшерінің көбеюі күтілмейді. Алайда клиникалық зерттеуде ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар жекелеген пациенттерде калий жинақтаушы дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану аясында қан сарысуында калий мөлшері дроспиренон қолдану кезінде көбейген, бірақ мардымсыз. Осылайша, емдеуге дейін, әсіресе, калий жинақтаушы дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану аясында қан сарысуында калий мөлшерінің мәндері қалыптың жоғары шегінде болған және бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде алғашқы қабылдау циклінде қан сарысуында калий мөлшерін бақылап отыру ұсынылады.

БІК қабылдау кезінде гипертриглицеридемиясы немесе отбасылық гипертриглицеридемия анамнезі бар әйелдерде панкреатиттің жоғары даму қаупінің болуы мүмкін екенін ескеру керек.

БІК қабылдайтын көп әйелде артериялық қысымның аздап көтерілуі болса да, клиникалық мәнді жоғарылауы сирек білінді. Осындай сирек жағдайларда ғана БІК қолдануды дереу тоқтатуға болады. Егер БІК қабылдау кезінде артериялық гипертензиясы бар әйелде артериялық қысым мәндері тұрақты түрде жоғары болса немесе едәуір өсуінде  гипотензиялық емге жауап ретінде төмендемесе, БІК тоқтатылуы тиіс.  Егер гипотензивті емнің көмегімен артериялық қысымның қалыпты мәндеріне қол жеткізілсе, қажетіне қарай БІК қабылдау қайта жаңғыртылуы мүмкін.

Келесі жай-күйлердің: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасында тас түзілуі; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік уремиялық синдром, Сиденгам хореясы, жүктілік кезіндегі герпес; отосклероз себебінен естімей қалудың дамуы, жүктілік кезінде үдеуі және БІК қабылдау туралы хабарланды (алайда, БІК қабылдаумен байланысы сенімді түрде дәлелденбеген).

Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер ангионевроздық ісіну симптомдарын индукциялауы немесе күшейтуі мүмкін.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуларында бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына оралғанша БІК тоқтату қажет болуы мүмкін. Бұрын жүктілік кезінде немесе соның алдында жыныстық  стероидты гормондар қабылдау кезінде туындаған холестаздық сарғаюдың және/немесе холестазбен байланысты қышынудың қайталануы БІК қабылдаудың тоқтатылуын талап етеді.

БІК шеткері инсулинге төзімділікке және глюкозаға төзімділікке ықпал етуі мүмкін болса да, төмен дозаланған БІК (құрамында <0,05 мг этинилэстрадиол бар) қабылдайтын қант диабеті бар пациент әйелдерде емдік режимді өзгерту қажеттілігінің пайдасы көзделетін деректер жоқ. Дегенмен де, қант диабеті бар әйелдер, әсіресе, БІК қабылдаудың ерте сатысында мұқият қадағалануы тиіс.

БІК қабылдау аясында эндогенді депрессия, эпилепсия, Крон ауруы және ойық жаралы колиттің үдеуі хабарланды.

Кейде хлоазма (әсіресе, анамнезінде жүктілік кезіндегі хлоазмасы болған әйелдерде) дамуы мүмкін. Хлоазмаға бейімділігі бар пациент әйелдер БІК қабылдау кезінде күн сәулелерінің және ультракүлгінді сәулелену әсерінен сақтануы керек.  

Медициналық тексеру/кеңес

Видора микро препаратын қолдану басталғанша немесе қайта тағайындалғанша  мұқият анамнез  (отбасылық анамнезді қоса) жинап, жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек. Қарсы көрсетілімдері мен айрықша нұсқауларын және сақтану шараларын жетекшілікке ала отырып, артериялық қысымды өлшеу, дене бойын тексеруден өткізу керек. Әйелдің назарын, басқа БГК-мен салыстырғанда Видора микро препаратынқолданудан болатын қауіпті қоса, веналық және артериялық тромбоздың туындау қаупіне, ВТЭ және АТЭ симптомдарына, сондай-ақ анықталған қауіп факторларына және тромбоздың дамуына күдік туындаған жағдайда қолданылатын әрекеттерге аудару маңызды.

Әйел пациентке арналған ақпараты қосымша парақты мұқият оқып шығып, онда берілген кеңестерді қадағалауы қажет. Тексерулердің жиілігі мен түрі әзірленген практикалық нұсқауларға негізделіп, олар әрбір нақты әйелге бейімделуі тиіс.

Әйелге гормональді контрацептивтердің АИТВ инфекциясынан (ЖИТС) және жыныс жолымен берілетін басқа аурулардан қорғамайтынын ескерту керек.

Тиімділіктің төмендеуі

БІК тиімділігі белсенді таблеткалар қабылдауды өткізіп алғанда, белсенді таблеткаларды қабылдау кезеңінде асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылыстарда немесе басқа дәрілік препараттарды қатарлас қолданғанда төмендеуі мүмкін.

Циклді бақылаудың төмендеуі

БІК қабылдау аясында, әсіресе, қолданудың алғашқы айларының ішінде жүйесіз қан кетулер (жағынды қанды бөліністер немесе «құйылған» қан кетулер) болуы мүмкін. Сол себепті кез келген жүйесіз қан кетулерді бағалау шамамен үш циклден тұратын дағдылану кезеңінен кейін ғана маңызды болады.

Егер жүйесіз қан кетулер алдыңғы жүйелі циклдерден кейін қайталанса немесе дамыса, қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоғын анықтау үшін тиісті диагностикалық шаралар жасаумен гормональді емес себептерін жоққа шығарған жөн. Ол шараларда диагностикалық қырнап тазалауды қамтуға болады.

Кейбір әйелдерде «тоқтатудан» болатын қан кету плацебо таблеткалар қабылдау кезінде дамымауы мүмкін. Егер БІК көрсетілімдерге сай қабылданса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз. Соның өзінде, егер «тоқтату» қан кетуінің бірінші болмауына дейін БІК нұсқаулыққа сәйкес қабылданбаса немесе қатарынан екі рет «тоқтату» қан кетуі болмаса, БІК қабылдауды жалғастырғанша жүктіліктің бар-жоғы анықталуы тиіс.

Кейбір әйелдерде «тоқтатудан» болатын қан кету плацебо таблеткалар қабылдау кезінде дамымауы мүмкін. Егер БІК «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімінде баяндалған көрсетілімдерге сай қабылданса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз. Соның өзінде, егер «тоқтату» қан кетуінің бірінші болмауына дейін БІК нұсқаулыққа сәйкес қабылданбаса немесе қатарынан екі рет «тоқтату» қан кетуі болмаса, БІК қабылдауды жалғастырғанша жүктіліктің бар-жоғы анықталуы тиіс.  

Депрессиялық көңіл-күй және депрессия гормональді контрацептивтерді қолдану кезіндегі белгілі жағымсыз реакция болып табылады. Депрессия күрделі бұзылыс болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицидтің белгілі қауіп факторына жатады. Әйелдерге көңіл-күйдің өзгеруі және депрессиясимптомдары,оның ішінде емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай пайда болған жағдайда дәрігерге көрінуді ұсыну керек.

AЛТ жоғарылауы

Вирустық С гепатитінен (HCV) құрамында омбитавир/ паритапревир/ритонавир және рибавиринмен немесе онсыз дасабувир бар дәрілік заттармен емделген пациенттерде қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе асатын трансаминаза (АЛТ) деңгейінің жоғарылауы біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) сияқты құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды пайдаланатын әйелдерде жиі байқалды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Егер жүктілік Видора микро қабылдау аясында басталса, препаратты дереу тоқтату қажет. Жүргізілген эпидемиологиялық зерттеулерде жүктілікке дейін БІК қабылдаған әйелдерде босану кезінде нәрестелерге төнетін қауіптің артуы да, БІК жүктілік кезінде байқаусыз қабылданып қойғанда болатын тератогенді әсері де анықталмаған. Препаратпен осындай зерттеулер жүргізілмеген.

Видора микро препараты қайта тағайындалғанда босанудан кейінгі кезеңде ВТЭ жоғары даму қаупін ескеру керек.

Лактация кезеңі

БІК лактацияға әсер етуі мүмкін, өйткені олар емшек сүтінің мөлшерін азайтып, құрамын өзгерте алады. Осылайша, бала емізетін әйел емшек емізуді толық тоқтатқанша БІК пайдалануды ұсынуға болмайды. Контрацептивтік гормондардың немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшерлері БІК қолдану кезінде сүтпен бөлініп шығуы мүмкін. Бұл мөлшерлер сәбиге әсерін тигізуі мүмкін.  

Фертильділік

Фертильділікке ықпалы туралы деректер жоқ

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілмеген. Біріктірілген оральді контрацептивтерді пайдаланған кезде автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері байқалмаған.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі  

Таблеткаларды қаптамасында көрсетілген бірізділікпен, қажет болса, аздаған сұйықтық мөлшерімен ішіп, күн сайын шамамен белгілі бір уақытта қабылдау қажет. Таблеткаларды қабылдаулар арасында үзіліс болмауы тиіс. 28 күн бойы қатарынан күн сайын бір таблеткадан қабылдау қажет. Әр келесі қаптама алдыңғы қаптамадан соңғы таблетканы қабылдаудан кейін басталуы тиіс. Тоқтатудан болатын қан кету, әдетте, белсенді емес таблеткаларды қабылдаудың 2-3 күндері басталады және жаңа қаптаманы қабылдау басталғанға дейін аяқталмауы мүмкін.

Егер препарат бірінші рет қабылданса  

Таблеткаларды етеккірдің бірінші күні қабылдай бастау керек. Етеккірдің 2-5 күнінен таблеткалар қабылдауды бастауға болады, бірақ бұл жағдайда препарат қолданудың бірінші циклы кезіндегі алғашқы 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша гормональді емес (бөгеттік) әдістерін бір мезгілде пайдалану ұсынылады.

Егер басқа біріктірілген гормональді контрацептивтік дәрі (біріктірілген ішуге арналған контрацептив, қынаптық сақина немесе трансдермальді бұласыр) бұрын пайдаланылса

Видора микроны қабылдау соңғы белсенді таблетканы қабылдаудан кейінгі келесі күні немесе құрамында 21 драже бар препараттар үшін қабылдаудағы 7 күндік үзілістен кешіктірмей басталады.

Қынаптық сақина немесе трансдермальді бұласыр қолданылған жағдайда қынаптық сақина немесе трансдермальді бұласыр алып тасталған соң, бірақ қынаптық сақинаны немесе трансдермальді бұласырды алып тастаудан кейінгі келесі күннен кешіктірілмейді.

Құрамында тек прогестиндер бар препараттар (мини-пили, инъекциялық түрлер, имплантаттар) немесе прогестиндерді босатып шығаратын жатырішілік жүйе (ЖІЖ) қолданылатын әдісті алмастыру жағдайында

Әйел мини-пилиден кез келген күні көше алады (ЖІЖ немесе имплантаттан – оны алып тастаған күні, инъекциялық түрінен – келесі инъекция жасалуы тиіс күннен). Алайда осы жағдайлардың бәрінде қосымша контрацепциялық бөгеу әдісін таблеткалар қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына пайдаланған дұрыс.  

Жүктілікті алғашқы триместрде тоқтатудан соң

Әйелдің қабылдауды дереу бастауына болады. Осы шарт сақталса, қосымша контрацепция шаралары қажет емес.

Босанудан немесе жүктілікті екінші триместрде тоқтатудан кейін

Әйелдің Видора микро препаратын қабылдауды босанудан немесе жүктілікті екінші триместрде тоқтатудан кейін 21-28 күні бастағаны дұрыс. Егер қабылдау кешірек басталса, таблеткалар қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына қосымша контрацепциялық бөгеу әдісін пайдалану қажет. Препарат қабылдау басталғанша жыныстық қатынас болған жағдайда жүктіліктің бар-жоғы анықталуы тиіс немесе алғашқы етеккірді күте тұру қажет.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау

Өткізіп алған белсенді емес таблеткаларды есептемеуге болады. Дегенмен, белсенді емес таблеткаларды қабылдау кезеңін кездейсоқ ұзартып алмас үшін оларды жою керек. Келесі нұсқаулар белсенді таблеткаларды өткізіп алуға ғана қатысты.

Егер өткізіп алған таблетка 12 сағат ішінде қабылданса, ешқандай қосымша сақтандыру қажет емес; Видора микро мүмкіндігінше тезірек қабылдануы қажет, ал келесі таблеткалар әдеттегі уақытта қабылдануы тиіс.

Егер бір немесе одан да көп таблетканы 12 сағаттан артықөткізіп алса, ұрықтануға қарсы қорғаныс азаятын болады. Бұл жағдайда мына ережелер қолданылуы тиіс:

- таблеткалар қабылдау 7 күннен артық тоқтатылмауы тиіс.

- гипоталамус – гипофиз – аналық бездер жүйесін тиісті бәсеңдету үшін таблеткалар 7 күн бойы үзіліссіз қабылдануы тиіс.

Осының негізінде мына нұсқауларды жетекшілікке алу қажет:

1-7 күн

Өткізіп алған соңғы таблетканы еске түсірген бойда мүмкіндігінше тезірек, егер тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдау болса да,  қабылдау керек. Келесі таблетка әдеттегі уақытта қабылданады. Келесі 7 күн бойы контрацепцияның бөгеу әдісі қосымша пайдаланылуы тиіс. Егер таблетканы өткізіп алу алдындағы аптаның ішінде жыныстық қатынастар орын алса, жүкті болып қалу ықтималдығын ескеру қажет. Таблеткаларды қанша көп өткізіп алса және олар препарат қабылдаудағы үзіліске қанша жақын болса, жүктілік ықтималдығы сонша көбірек.

8-14 күн

Өткізіп алған соңғы таблетканы, тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдірсе де, мүмкіндігінше тез қабылдау қажет. Келесі таблетка әдеттегі уақытта қабылданады. Егер әйел алдыңғы 7 күн бойы таблеткаларды дұрыс қабылдаса, қосымша контрацепция құралдарын пайдалану қажет емес. Алайда, егер ол 1 таблеткадан көп өткізіп алса, келесі 7 күнде қосымша сақтану шараларын пайдалану қажет.

15-24 күн

Алда тұрған 7 күндік таблеткасыз кезеңге байланысты контрацептивтік әсердің төмендеу ықтималдығы болары сөзсіз. Алайда, таблеткалар қабылдау кестесін түзетіп, контрацептивтік қорғаныс төмендеуіне жол бермеуге болады.

Егер келесі екі кеңестің кез келгеніне сүйенсе, егер әйел таблетканы өткізіп алмас бұрын алдыңғы 7 күн бойы барлық таблеткаларды дұрыс қабылдаса, қосымша контрацепция тәсілдері керек болмайды. Егер олай болмаса, ол екі тәсілдің біріншісін қадағалауы, сондай-ақ келесі 7 күн бойы қосымша сақтану шараларын пайдалануы тиіс.

1. Өткізіп алған соңғы таблетканы мүмкіндігінше тезірек (егер тіпті бұл екі таблетканың бір мезгілде қабылдануын білдірсе де) қабылдау керек. Ағымдағы қаптамадан белсенді таблеткалар біткенше, келесі таблетка әдеттегі уақытта қабылданады. 7  плацебо таблетканы өткізіп жіберген жөн. Келесі қаптаманы бірден бастап кеткен дұрыс. Екінші қаптама біткенше, тоқтатудан болатын қан кету ықтималдығы аз, бірақ таблеткалар қабылдау кезінде жағынды бөліністер білінуі мүмкін.

2. Әйелге ағымдағы қаптамадан  таблеткалар қабылдауды тоқтатуды ұсынуға болады. Артынша, таблетканы өткізіп алу күнін қоса, 7 күн бойы плацебо таблетканы қабылдап, одан кейін жаңа қаптаманы қабылдай бастау керек.

Егер таблеткалар қабылдауды өткізіп алудан және жаңғыртудан соң тоқтату қан кетуі байқалмаса, жүктілікті жоққа шығару қажет.

Асқазан-ішек бұзылыстарында

Егер таблеткалар қабылдаудан кейін 3-4 сағат ішінде құсу немесе күрделі диарея болса, таблеткалар толық сіңбеуі мүмкін. Бұл жағдайда Видора  микро таблеткасын қайта қабылдау қажет.

Етеккірлік қан кету басталатын күнді өзгерту

Алдыңғы қаптама біткен соң етеккірдің басталуын кейінге шегеру үшін, басталған қаптамадағы плацебо таблеткаларды қабылдамай-ақ, жаңа қаптамадан белсенді таблеткалар қабылдауды бірден бастау қажет. Екінші қаптамадан препарат қабылдау аясында жағынды қанды бөліністер болуы мүмкін. Екінші қаптама біткен соң (плацебо таблеткалар қабылдаудан кейін) келесі қаптамадан Видора микро қабылдауды жаңғыртқан жөн.

Етеккір оралымының аптаның басқа күнінде басталуы үшін, қажеттілікке қарай, таблеткалар қабылдаудағы үзіліс ұзақтығын қысқартуға болады. Алайда, аралық қанша қысқа болса, екінші қаптама қабылдау кезіндегі жағынды қанды бөліністердің біліну ықтималдығы сонша жоғары.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар  

Симптомдары: жүрек айну, құсу, жас қыздарда аздап қынаптан қан кету. Егер олар дәрілік препаратты кездейсоқ қабылдап қойса, тіпті менархеге дейінгі қыздарда да тоқтату синдромы болуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық ем, спецификалық антидоттары жоқ.

Дәрілік  препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз

 

ДП стандартты қолдану кезінде білінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және мұндай жағдайда қолдану керек болатын шаралар  

Видора микро препаратын қолданатын әйелдердегі мынадай ең көп таралған жағымсыз реакциялар туралы хабарланды: жүрек айну, сүт бездерінің ауыруы, жатырдан жүйесіз қан кетулер, жыныс жолдарынан шығу тегі анықталмаған қан кетулер. Аталған жағымсыз реакциялар 3%-дан астам әйелдерде кездесті. Видора микро препаратын көрсетілім бойынша қолданатын пациент әйелдерде мынадай ең көп таралған жағымсыз реакциялар туралы хабарланды: (әйелдердің 10%-дан астамында): жүрек айну, сүт бездерінің ауыруы, жатырдан жүйесіз қан кетулер. Күрделі жағымсыз реакциялар артериялық және веналық тромбоэмболия болып табылады, ал препаратты қабылдаудың «ыңғайлы» режимі үшін сүт безінің обыры және  бауырдың фокальді нодулярлық гиперплазиясы қосымша аталады. Видора  микро препаратының жағымсыз реакцияларының жиілігі жағымсыз реакцияның пайда болу жиілігіне байланысты, мұндайлар ауырлығының кему ретімен ұсынылған. Жиілігі бойынша олар жиі (≥1/100 және <1/10); жиі емес (≥1/1000 және <1/100) және сирек (≥1/10000 және <1/1000) дамитындарға бөлінеді.

Тіркеуден кейінгі бақылау үдерісінде ғана анықталған, олар үшін пайда болу жиілігіне баға беру мүмкін болмаған қосымша жағымсыз реакцияар «жиілігі белгісіз» деп көрсетілген.

Инфекциялық және паразиттік аурулар: сирек — кандидоз.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан: сирек — анемия, тромбоцитемия.

Иммундық жүйе тарапынан:сирек — аллергиялық реакция;жиілігі белгісіз — аса жоғары сезімталдық.

Зат алмасу және тамақтану тарапынан: сирек — тәбеттің жоғарылауы, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Психика бұзылыстары: жиі — эмоциялық құбылу, депрессия, либидоның төмендеуі; жиі емес — күйгелектік, ұйқышылдық, сирек — аноргазмия, ұйқысыздық.

Жүйке жүйесі тарапынан: жиі — бас ауыруы; жиі емес — бас айналуы, парестезия; сирек — вертиго, тремор.

Көру ағзасы тарапынан: сирек — конъюнктивит, көздің шырышты қабығының құрғауы.

Жүрек тарапынан: сирек— тахикардия.

Тамырлар тарапынан: жиібас сақинасы; жиі емесвеналардың варикозды кеңеюі,АҚ жоғарылауы; сирек— флебит, мұрыннан қан кету, естен тану, веналық тромбоэмболия (ВТЭ), артериялық тромбоэмболия (АТЭ).

АІЖ тарапынан: жиіжүрек айну; жиі емес іштің ауыруы,құсу, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея; сирекіштің кебуі,іштегі ауырлық сезімі, диафрагманың өңеш тесігіндегі жарық, ауыз қуысының кандидозы, іш қату,ауыздың құрғауы.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан: сирекөт шығару жолдарының дискинезиясы, холецистит.

Тері және теріасты тіндері тарапынан: жиі емес — акне, қышыну, бөртпе; сирек — хлоазма, экзема, алопеция, безеулі дерматит, терінің құрғауы, түйінді эритема, гипертрихоз, стриялар, жанаспалы дерматит, фотодерматит, тері түйіні; жиілігі белгісіз — көп формалы эритема.

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіні тарапынан: жиі емес — арқаның ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы, бұлшықет құрысулары.

Жыныс ағзалары және сүт безі тарапынан: жиі — сүт бездерінің ауыруы, метроррагия, етеккір тәрізді қан кетудің болмауы; жиі емес — қынаптық кандидоз, кіші жамбас аймағының ауыруы, сүт бездерінің ұлғаюы, сүт безіндегі фиброзды-кисталық түзілімдер, қанды бөліністер/жыныс жолдарынан қан кетулер, жыныс жолдарынан бөліністер, ысынумен қан кернеуі, вагинит, ауыртатын етеккір тәрізді қан кету, мардымсыз етеккір тәрізді қан кету, молынан етеккір тәрізді қан кету, қынаптың шырышты қабығының құрғауы; сирек – диспареуния, вульвовагинит, посткоитальді қан кету, тоқтату қан кетуі, сүт безінің гиперплазиясы, сүт безіндегі жаңа түзілім, жатыр мойны полипі, эндометрий атрофиясы, аналық без кистасы, жатырдың ұлғаюы.

Жалпы бұзылыстар және  енгізген жердегі бұзылулар: жиі емес — астения, тер шығудың күшеюі, ісінулер (жайылған ісіну, шеткері ісінулер, беттің ісінуі); сирек — дімкәстік

Зертханалық және аспаптық деректер: жиі емес — дене салмағының артуы; сирек — дене салмағының азаюы.


Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы  

1 таблетканың құрамында

белсенді заттар:  3,0 мг дроспиренон 

                         0,02 мг микрондалған этинилэстрадиол, 

қосымшазаттар: лактоза моногидраты, желатинденген крахмал, повидон К 30, натрий кроскармеллозасы, полисорбат 80 (твин 80), магний стеараты,

үлбірлі қабық құрамы: опадрай II қызғылт: ішінара гидролизденген  поливинил спирті,  титанның қостотығы  (Е 171), макрогол 3350, тальк,  темірдің (III) сары тотығы (Е172), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), темірдің (III) қара тотығы (Е172).

1 плацебо таблетканың құрамында

қосымшазаттар: сусыз лактоза, повидон К 30, магний стеараты,

үлбірлі қабық құрамы: опадрай II ақ: ішінара гидролизденген поливинил  спирті, макрогол 3350, тальк, титанның қостотығы (E171).

 

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған белсенді таблеткалар:

дөңгелек пішінді, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Үлбірлі қабықпен қапталған плацебо таблеткалар:

дөңгелек пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы 

Поливинилхлоридті/диполивинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 28 таблеткадан (қызғылт  түсті 21 белсенді таблетка және ақ түсті  7 плацебо таблетка) қапталады.

Пішінді 1 немесе 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.