Вессел Дуэ Ф, 250 ЛЕ, капсулы №50, коробка из картона
Торговое название
Вессел Дуэ Ф
Международное непатентованное название
Сулодексид
Лекарственная форма
Капсулы 250 ЛЕ
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – сулодексид 250 ЛЕ (липопротеинлипазных единиц),
вспомогательные вещества: натрия лаурилсаркозинат, кремния диоксид, триацетин,
состав оболочки: желатин, глицерин, натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172).
Описание
Капсулы кирпично-красного цвета. Содержимое капсул – гомогенная суспензия от белого до серого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Гепарина группа. Сулодексид.
Код АТХ B01AB11
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
90 % сулодексида накапливается в эндотелии сосудов, что превышает его концентрацию в тканях других органов в 20-30 раз. Сулодексид абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Метаболизируется в печени и выделяется через почки. Распределение сулодексида по органам показало, что препарат выводится почками через 4 часа после введения.
Через 24 часа после введения экскреция с мочой составляет 50 %, а через 48 часов – 67 % от введенной дозы препарата.
Фармакодинамика
Вессел Дуэ Ф обладает антитромботическим, антикоагулянтным (при парентеральном введении), ангиопротекторным и профибринолитическим действиями.
Вессел Дуэ Ф – это биологический лекарственный препарат сулодексида, экстрагированного и выделенного из слизистой оболочки тонкого кишечника свиньи. Сулодексид представляет собой природную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80 %) и дерматансульфата (20 %).
Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (АТIII), а дерматановая − к кофактору II гепарина (КГII).
Механизм антитромботического действия обусловлен подавлением активности фактора Ха, усилением синтеза и секреции простациклина (простагландина I2), снижением уровня фибриногена в плазме крови.
Механизм профибринолитического действия обусловлен повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена (ТАП) и снижением содержания его ингибитора.
Механизм ангиопротекторного действия связан с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, нормализацией плотности отрицательного заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат нормализует реологические свойства крови за счет снижения уровня триглицеридов (поскольку стимулирует липолитический фермент − липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды).
Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.
Антикоагулянтное действие проявляется за счет сродства к антитромбину III и кофактору II гепарина, который инактивирует тромбин.
Показания к применению
- ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в том числе после перенесенного острого инфаркта миокарда
- нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления; дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией; сосудистая деменция
- окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза
- флебопатии, тромбозы глубоких вен
- микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия)
- тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой после лечения низкомолекулярным гепарином)
Способ применения и дозы
По 1 капсуле 2 раза в день перорально между приемами пищи в течение 30 - 40 дней. Максимальная разовая доза составляет 4 капсулы, суточная доза – 8 капсул. Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в году. В случае острой фазы заболевания или тяжелых симптомов, лечение следует начинать с введения раствора для инъекций Вессел Дуэ Ф в течение 15 - 20 дней.
Побочные действия
Побочные реакции, связанные с применением препарата, перечислены ниже согласно частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Часто
- головокружение
- боль в верхней части брюшной полости, диарея, тошнота
- сыпь
Нечасто
- головная боль
- дискомфорт в брюшной полости, диспепсия, метеоризм, рвота
- экзема, эритема, крапивница
Редко
- потеря сознания
- желудочное кровотечение
- периферический отек
Частота неизвестна
- анемия
- расстройства метаболизма протеинов плазмы крови
- желудочно-кишечные расстройства, мелена
- ангионевротический отек, экхимоз
- отек половых органов, эритема половых органов, полименоррея.
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата
- геморрагические диатезы и заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови
- беременность в I триместре
Лекарственные взаимодействия
Значимого взаимодействия препарата Вессел Дуэ Ф с другими препаратами не установлено. При применении Вессел Дуэ Ф не рекомендуется одновременный прием препаратов, влияющих на систему гемостаза, такие как прямые или непрямые антикоагулянты.
Особые указания
Поскольку препарат содержит консерванты натрия этилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, возможно развитие аллергических реакций замедленного типа.
Применение в педиатрии
Данные по изучению безопасности и эффективности препарата у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.
Беременность и лактация
Во время беременности применять под строгим наблюдением врача.
Имеется положительный опыт применения препарата Вессел Дуэ Ф у больных инсулинозависимым диабетом во II и III триместрах беременности с целью лечения и профилактики сосудистых осложнений (гестоз* − поздний токсикоз беременных).
* - гестозы, возникающие на фоне: нефропатии I и II cтепени, гипертонической болезни и ДВС-синдрома по гипертоническому типу, хронического гломерулонефрита, тромбофлебита и риска тромбоэмболических осложнений, невынашивания беременности при антифосфолипидном синдроме, повышенных показателей свертываемости крови при различных вариантах патологий.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
На способность к вождению автомобиля и управлению механизмами препарат не влияет.
Передозировка
О случаях передозировки капсулами Вессел Дуэ Ф не сообщалось.
Лечение: в случае передозировки проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 25 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ / ПВДХ и фольги алюминиевой / ПВДХ.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Вессел Дуэ Ф
Халықаралық патенттелмеген атауы
Сулодексид
Дәрілік түрі
250 ЛБ капсулалар
Құрамы
Бір капсула құрамында
белсенді зат- 250 ЛБ сулодексид (липопротеинлипазды бірлік),
қосымша заттар: натрий лаурилсаркозинаты, кремнийдің қостотығы, триацетин,
қабықтың құрамы: желатин, глицерин, натрий этилпарагидроксибензоаты, натрий пропилпарагидроксибензоаты, титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172).
Сипаттамасы
Кірпіш-қызыл түсті капсулалар. Капсуланың ішінде – ақтан сұр түске дейінгі гомогенді суспензия.
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы препараттар. Гепарин топтары. Сулодексид.
АТХ коды B01AB11
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сулодексидтің 90%-ы қан тамырларының эндотелиясында жинақталады, бұл оның басқа ағзалардағы концентрациясынан 20-30 есе көп. Сулодексид асқазан-ішек жолдарында сіңеді. Бауырда метаболизденеді және бүйрек арқылы шығарылады. Сулодексидтің ағзаларға таралуы препаратты енгізгеннен кейін 4 сағат өткен соң бүйрек арқылы шығарылатынын көрсетті.
Енгізгеннен кейін 24 сағат өткен соң несеппен шығарылуы препараттың енгізілген дозасының 50%, ал 48 сағаттан соң – 67% құрайды.
Фармакодинамикасы
Вессел Дуэ Ф тромбозға қарсы, антикоагулянты (парентеральді түрде енгізгенде), ангиопротективті және профибринолитикалық әсерге ие.
Вессел Дуэ Ф –бұл шошқаның жіңішке ішегінің шырышты қабығынан бөлінген және экстракцияланған сулодексидтің биологиялық дәрілік препараты. Сулодексид гликозаминогликандардың (ГАГ) табиғи қоспасы: дерматансульфат (20%) және молекулярлық салмағы 8 000 дальтон (80%) болатын гепарин тәрізді фракциялар болып табылады.
Сулодексидтің әсер ету механизмі негізгі екі қасиетке байланысты: жылдам әсер ететін гепарин тәрізді фракция антитромбинге III (АТIII), ал дерматан - гепарин ІІ кофакторына (ГIIК) тектестікке иеленген.
Тромбозға қарсы әсер ету механизмі белсенділендірілген Ха факторды бәсеңдетуімен, синтезді және простациклин сөлінісін күшейтуімен (простагландин I2), қан плазмасындағы фибриноген деңгейін төмендетуімен байланысты.
Профибринолитикалық әсерінің механизмі плазминогеннің тін белсендіргішінің (ПТБ) қандағы деңгейінің жоғарылауына және оның құрамындағы ПТБ тежегішінің төмендеуіне ие.
Ангиопротективтік әсерінің механизмі қан тамырлар эндотелиясы жасушасының құрылымдық және функциональдік тұтастығын, қан тамырлардың базальді жарғақшалары тесіктерінің теріс зарядының қалыпты тығыздығын орнына келтірумен байланысты. Бұдан басқа, препарат триглицеридтер деңгейін (триглицеридтер гидролиздейтін, липолитикалық фермент – липопротеинлипазды көтермелейтіндіктен) төмендету есебінен қанның реологиялық қасиеттерін қалпына келтіреді.
Препаратты диабеттік нефропатияда қолдану тиімділігі сулодексидтің мезангиум жасушасы пролиферациясын төмендетуі есебінен базальді жарғақша қалыңдығын жұқартып және экстрацеллюлярлық матрикс өнімін азайту қабілетімен анықталады.
Антикоагулянты әсері тромбиннің белсенділігін жоятын антитромбин III және гепарин II кофакторына тектестігінен білінеді.
Қолданылуы
- тромб түзілу қаупі жоғары ангиопатияда, оның ішінде жедел миокард инфарктісін бастан өткергеннен кейін
- ишемиялық инсульттің жедел кезеңін және ерте қалпына келу кезеңін қоса алғандағы ми қан айналымының бұзылуында; атеросклерозбен, қант диабетімен, гипертониялық аурумен байланысты дисциркуляторлық энцефалопатияда; қан тамырлық деменцияда
- атеросклероздық, сондай-ақ диабеттік генездегі шеткері артериялардың окклюзиялық зақымдануларында
- флебопатияда, тереңдегі веналардың тромбоздарында
- микроангиопатияда (нефропатияда, ретинопатияда, нейропатияда) және қант диабетіндегі макроангиопатияда (диабеттік табан синдромында, энцефалопатияда, кардиопатияда)
- тромбоздық жағдайлар, антифосфолипидті синдромда (төмен молекулярлық гепаринмен емдеуден кейін ацетилсалицил қышқылымен бір уақытқа тағайындайды)
Қолдану тәсілі және дозалары
1 капсуладан күніне 2 рет тамақ ішу арасында 30 - 40 күн бойы ішке қабылдайды. Ең жоғарғы бір реттік доза 4 капсуланы, тәуліктік доза – 8 капсуланы құрайды. Толық емдеу курсын қайталау жылына 2 реттен кем болмау керек. Ауру асқынған жағдайда немесе ауыр симптомдарда, емді Вессел Дуэ Ф инъекцияға арналған ерітіндіні енгізу арқылы 15 - 20 күн бойы жалғастыру керек.
Жағымсыз әсерлері
Препаратты қолданумен байланысты жағымсыз реакциялар олардың туындау жиілігіне сай төменде көрсетілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізіне жиілігін анықтау мүмкін емес).
Жиі
- бас айналуы
- іш қуысының жоғарғы бөлігінің ауыруы, диарея, жүрек айнуы
- бөртпе
Жиі емес
- бас ауыруы
- іш қуысындағы жайсыздық, диспепсия, метеоризм, құсу
- экзема, эритема, есекжем
Сирек
- естен тану
- асқазаннан қан кету
- шеткері ісіну
Жиілігі белгісіз
- анемия
- қан плазмасы протеиндері метаболизмінің бұзылуы
- асқазан-ішектің бұзылуы, мелена
- ангионевроздық ісіну, экхимоз
- жыныс мүшелерінің ісінуі, жыныс мүшелерінің эритемасы, полименоррея.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- геморрагиялық диатездер және қан ұю төмендігімен бірге жүретін ауруларда
- жүктіліктің I триместрінде
Дәрілермен өзара әрекеттесулері
Вессел Дуэ Ф препаратының басқа препараттармен айтарлықтай өзара әрекеттесуі анықталмаған. Вессел Дуэ Ф қолданған кезде тікелей немесе тікелей емес антикоагулянттар ретінде гемостаз жүйесіне әсер ететін препараттарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Айрықша нұсқаулар
Препарат құрамында натрий этилпарагидроксибензоаты консерванттары және натрий пропилпарагидроксибензоаты болғандықтан, баяу типтегі аллергиялық реакциялар болуы мүмкін.
Педиатрияда қолданылуы
Препараттың балалар мен жасы 18-ге дейінгі жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігін зерттеу бойынша деректер жоқ.
Жүктілік және лактация
Жүктілік кезінде дәрігердің қатаң бақылауымен қолдану керек.
Вессел Дуэ Ф препаратын инсулинге тәуелді диабетпен науқастарда жүктіліктің II және III триместрлерінде қан тамырлық асқынуларын (гестоз* - жүктіліктегі кеш токсикоз) емдеу және профилактика мақсатында қолданудың оң тәжірибесі бар.
* - I және II дәрежедегі нефропатия, гипертониялық аурулар және гипертониялық тип бойынша ДТҰ-синдромы, созылмалы гломерулонефрит, тромбофлебит және тромбоэмболиялық асқынулар қатерінде, антифосфолипидті синдромдағы жүктілікті аяғына жеткізе алмауда, патологияның әртүрлі нұсқаларында қан ұю көрсеткіштерінің жоғары болуы аясында пайда болатын гестоздар.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезіндегі әсер ету ерекшеліктері
Препарат автомобиль жүргізу немесе машина қондырғыларын басқару қабілетіне әсер етпейді.
Артық дозалануы
Вессел Дуэ Ф, капсулаларымен артық дозалану жағдайлары туралы хабарланбаған.
Емі:артық дозаланған жағдайда симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек.
Шығарылу түрі және қаптамасы
ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан/ПВДХ жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 25 капсуладан.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау шарттары
30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
5 жыл.
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы