Веракол, 1 гр, пор. д/п р-ра д/ин. №1, с растворителем, 3,5 мл, пачка из картона

Торговое наименование

Веракол

Международное непатентованное название

Цефтриаксон

Лекарственная форма, дозировка 

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г, в комплекте с растворителем (1 % раствор лидокаина гидрохлорида для инъекций, 3.5 мл).

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные  препараты системного  применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.

Код АТХ J01DD04                                                             

Показания к применению

При использовании лидокаина в качестве растворителя Веракол назначают для лечения следующих инфекций у взрослых и детей с 15 лет:

- бактериальный менингит;

- внебольничная пневмония;

- госпитальная пневмония;

- острый средний отит;

- интраабдоминальная инфекция;

- осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит);

- инфекции костей и суставов;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

- гонорея;

- сифилис;

- бактериальный эндокардит;

- острые обострения хронической обструктивной болезни легких у взрослых;

- диссеминированная болезнь Лайма (ранняя (стадия II) и поздняя (стадия III));

- дооперационная профилактика хирургических инфекций;

- нейтропения и лихорадка при подозрении на бактериальную инфекцию;

- бактериемия, которая возникает в связи с присутствием или при подозрении на любую из перечисленных выше инфекций.

При использовании воды для инъекций в качестве растворителя Веракол назначают для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, в том числе и доношенных новорожденных (с рождения):

- бактериальный менингит;

- внебольничная пневмония;

- госпитальная пневмония;

- острый средний отит;

- интраабдоминальная инфекция;

- осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит);

- инфекции костей и суставов;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

- гонорея;

- сифилис;

- бактериальный эндокардит;

- острые обострения хронической обструктивной болезни легких у взрослых;

- диссеминированная болезнь Лайма (ранняя (стадия II) и поздняя (стадия III)) у взрослых и детей, в том числе новорожденных с 15-дневного возраста;

- дооперационная профилактика хирургических инфекций;

- нейтропения и лихорадка при подозрении на бактериальную инфекцию;

- бактериемия, которая возникает в связи с присутствием или при подозрении на любую из перечисленных выше инфекций.

Веракол вводят совместно с другими антибактериальными средствами, когда возможный диапазон болезнетворных бактерий не подпадает под его спектр. Необходимо принимать во внимание официальные руководящие принципы, касающиеся надлежащего использования антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к антибиотикам класса цефалоспоринов, к группе бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы и карбапенемы)  или любому из вспомогательных веществ

- гипербилирубинемия у новорожденных и недоношенных (цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов)

-возраст недоношенных детей≤ 41 недели, учитывая срок внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения)

- новорожденные (≤28 дней), при желтухе, гипоальбуминемии или ацидозе, потому что нарушено связывание билирубина

- новорожденные (≤28 дней), при необходимости (или ожидаемой необходимости) лечения внутривенными кальцийсодержащими растворами, в том числе внутривенные кальцийсодержащие вливания, например парентеральное питание, в связи с риском образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона, которым уже назначено

- повышенная чувствительность к растворителю лидокаин (а также аллергические реакции на лидокаин в анамнезе); перед проведением внутримышечной инъекции цефтриаксона с использованием лидокаина, необходимо исключить наличие противопоказаний к лидокаину

- внутривенное введение растворов цефтриаксона, содержащих лидокаин

- первый триместр беременности

- период грудного вскармливания

- применение лидокаина в качестве растворителя в педиатрической практике до 15 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Реакции гиперчувствительности

Как и при применении всех бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о случаях серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности применение цефтриаксона следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или другим типам бета-лактамных средств. Следует с осторожностью применять цефтриаксон у пациентов с наличием в анамнезе нетяжелой гиперчувствительности к другим бета-лактамным препаратам.

Зарегистрированы случаи тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи (синдром Стивенса - Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром), которые могут быть опасными для жизни или приводить к летальному исходу в связи с лечением цефтриаксоном, однако частота этих явлений неизвестна.

Взаимодействие с лекарственными средствами, содержащими кальций

У недоношенных и доношенных младенцев в возрасте до 1 мес описаны случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках с летальным исходом. По меньшей мере, одному из этих пациентов цефтриаксон и кальций вводили в разное время и по разным в/в инфузионным системам. Согласно имеющимся научным данным не зарегистрированы подтвержденные случаи образования внутрисосудистых преципитатов, кроме как у новорожденных, которым вводили цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие препараты. In vitro показано, что новорожденным грозит повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона по сравнению с пациентами других возрастных групп.

При применении цефтриаксона у пациентов любого возраста препарат нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми растворами для внутривенного введения, содержащими кальций, даже при использовании различных инфузионных систем или введении препаратов в различные инфузионные участки. Однако пациентам в возрасте старше 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, друг после друга, при условии введения препаратов через различные инфузионные системы в разные участки тела или замены систем для внутривенной инфузии. Пациентам, которым требуются постоянные инфузии кальцийсодержащих растворов для полного парентерального питания (ППП), медицинские работники могут назначить альтернативные антибактериальные средства, применение которых не связано с подобным риском образования преципитатов. Если применение цефтриаксона у пациентов, которым необходимо постоянное питание, признано необходимым, растворы для ППП и цефтриаксон можно вводить одновременно, хотя и по разным инфузионным системам и в разные участки тела. Также введение растворов для ППП можно приостановить на время инфузии цефтриаксона и промыть инфузионные системы между введением растворов.

Аутоиммунная гемолитическая анемия

Как и при применении других цефалоспоринов, при лечении цефтриаксоном возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Случаи тяжелой гемолитической анемии зарегистрированы у взрослых и детей, в том числе с летальным исходом. При развитии у пациента, находящегося на лечении цефтриаксоном, анемии нельзя исключить диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и необходимо прекратить применение препарата до установления этиологии заболевания.

Длительное лечение

Необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек.

Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Случаи колита и псевдомембранозного колита, ассоциированных антибиотиками, в том числе цефтриаксоном, были зарегистрированы на фоне их применения и могут варьировать по тяжести от легкого до угрожающего жизни. Поэтому важно учитывать возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения цефтриаксона возникла диарея. Необходимо прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение против Clostridium difficile. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника. Как и при применении с другими антибактериальными препаратами, могут развиваться суперинфекции.

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность

При одновременной тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме крови.

Влияние на результаты лабораторных исследований

При применении цефтриаксона возможны ложноположительные результаты: теста Кумбса, пробы на галактоземию и неферментных методов определения глюкозы (по этой причине глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом).

Натрий

Каждый грамм Веракола содержит 3,6 ммоль натрия, что следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролем натрия.

Спектр антибактериальной активности

Цефтриаксон имеет ограниченный спектр антибактериальной активности и может быть непригодным для применения в качестве монотерапии при лечении определенных типов инфекции, кроме случаев, когда возбудитель уже подтвержден. В случае полимикробных инфекций, когда среди подозреваемых возбудителей есть резистентные к цефтриаксону микроорганизмы, следует рассмотреть применение дополнительных антибиотиков.

Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре

После применения цефтриаксона, в дозах, превышающих рекомендованные (1 г в сутки и более), при УЗИ желчного пузыря выявлялись преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, образование которых наиболее вероятно у пациентов детского возраста. Образование преципитатов в желчном пузыре является обратимым и исчезает после прекращения лечения препаратом. В редких случаях образования преципитатов может сопровождаться симптомами. При наличии симптомов рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, и врач должен принять решение о прекращении применения препарата, опираясь на результаты оценки пользы-риска конкретного случая.

Панкреатит

Описаны редкие случаи панкреатита, развивавшегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства из этих пациентов уже до этого имелись факторы риска застоя в желчных путях, например, ранее проводившееся лечение, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключить пусковую роль в развитии панкреатита образовавшихся под влиянием цефтриаксона преципитатов в желчных путях.

Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в почках

Сообщалось о случаях образования преципитатов в почках, имевших обратимый характер и исчезавших после прекращения лечения препаратом. При появлении клинических симптомов рекомендуется УЗИ. Назначение препарата пациентам с образованиями в почках или гиперкальциурией в анамнезе требует оценки пользы и риска.

Реакция Яриша-Герксгеймера (JHR)

Вскоре после лечения цефтриаксоном у некоторых пациентов с инфекцией, вызванной спирохетами может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции, лечение антибиотиками прекращать не следует.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Кальцийсодержащие препараты

Растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, не следует использовать для восстановления Веракола во флаконах или для дальнейшего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться преципитат. Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона также могут образовываться при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами в одной инфузионной системе. Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с растворами для внутривенного введения, содержащими кальций, в том числе с кальцийсодержащими растворами для длительных инфузий, такими как растворы для парентерального питания, с помощью Y-образной системы.

Пероральные антикоагулянты

Одновременное применение препарата с пероральными антикоагулянтами может повышать риск дефицита витамина K и может развиться кровотечение. Рекомендуется часто проверять международное нормализованное отношение и должным образом корректировать дозу витамина K как во время, так и после лечения цефтриаксоном.

Аминогликозиды

Имеются противоречивые данные о вероятности повышения нефротоксичности аминогликозидов при их применении с цефалоспоринами, поэтому необходимо проводить мониторинг почечной функции и концентрации аминогликозидов в крови.

Хлорамфеникол

In vitro был обнаружен антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном.

Пероральные кальцийсодержащие препараты

Не поступало сообщений о взаимодействии цефтриаксона и пероральных кальцийсодержащих препаратов или взаимодействии цефтриаксона для внутримышечного введения и кальцийсодержащих препаратов (для внутривенного или перорального применения).

Влияние на результаты лабораторных исследований

При применении цефтриаксона возможны ложноположительные результаты: теста Кумбса, пробы на галактоземию и неферментных методов определения глюкозы (по этой причине глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом).

Диуретики 

При одновременном применении высоких доз препарата и сильных диуретиков (например, фуросемид), нарушений функции почек не наблюдалось.

Пробенецид

Одновременное введение пробенецида не снижает элиминации цефтриаксона.

Специальные предупреждения

Применение лидокаина

Внутримышечная инъекция без применения лидокаина болезненна.

Перед введением препарата следует обязательно учесть противопоказания к применению лидокаина.

При использовании лидокаина в качестве растворителя внутривенное введение полученного раствора цефтриаксона противопоказано.

Если в качестве растворителя применяют раствор лидокаина, цефтриаксон можно вводить только внутримышечно.

При использовании лидокаина в качестве растворителя у лиц старше 15 лет рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу на лидокаин.

При использовании лидокаина в качестве растворителя перед введением раствора следует исключить у пациента противопоказания к применению лидокаина, а также учитывать аллергические реакции на лидокаин в анамнезе.

Лидокаин запрещается использовать в качестве растворителя для препаратов  детям до 15 лет.

Во время беременности или лактации

Препарат следует назначать только по строгим показаниям, при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат может вызвать головокружение, пациентов следует предупредить, что управлять транспортным средством или работать с механизмами следует с осторожностью.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При использовании лидокаина в качестве растворителя

Дозы

Доза зависит от типа, локализации и тяжести инфекции, чувствительности возбудителя, от возраста пациента и состояния функций его печени и почек.

Дозы, указанные в таблицах, приведенных ниже, являются рекомендованными дозами для применения при этих показаниях. В особенно тяжелых случаях следует рассматривать целесообразность назначения самых высоких доз из указанных диапазонов.

Взрослые и дети старше 15 лет (масса тела > 50 кг)

*при установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.

**при назначении препарата в дозе более чем 2 г в сутки (12 ч) рассматривается возможность применения препарата 2 раза в день.

Показания для взрослых и детей старше 15 лет (>50 кг), которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит

Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения Веракола в дозе 1-2 г.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующего лечения, может быть эффективно внутримышечное введение Веракола в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное введение перед операцией в дозе 2 г.

Гонорея

Однократное внутримышечное введение в дозе 500 мг.

Сифилис

Рекомендованные дозы 500 мг или 1 г один раз в день увеличивают до 2 г один раз в день при нейросифилисе, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя(II) и поздняя (III) стадия)

Применять в дозе 2 г один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует и необходимо принимать во  внимание национальные и местные руководства.

При использовании воды для инъекций в качестве растворителя

Дозы

Доза зависит от типа, локализации и тяжести инфекции, чувствительности возбудителя, от возраста пациента и состояния функций его печени и почек.

Дозы, указанные в таблицах, приведенных ниже, являются рекомендованными дозами для применения при этих показаниях. В особенно тяжелых случаях следует рассматривать целесообразность назначения самых высоких доз из указанных диапазонов.

Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела > 50 кг)

*при установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.

**при назначении препарата в дозе более чем 2 г в сутки (12 ч) рассматривается возможность применения препарата 2 раза в день.

Показания для взрослых и детей старше 12 лет (>50 кг), которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит

Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения Веракола в дозе 1-2 г.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующего лечения, может быть эффективно внутримышечное введение Веракола в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное введение перед операцией в дозе 2 г.

Гонорея

Однократное внутримышечное введение в дозе 500 мг.

Сифилис

Рекомендованные дозы 500 мг или 1 г один раз в день увеличивают до 2 г один раз в день при нейросифилисе, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя(II) и поздняя (III) стадия)

Применять в дозе 2 г один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует и необходимо принимать во  внимание национальные и местные руководства.

Применение у детей

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (<50 кг)

У детей c массой тела свыше 50 кг и более применяют обычные дозы для взрослых

*при установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.

**при назначении дозы более чем 2 г в сутки (12 ч) рассматривается возможность применения препарата 2 раза в день.

Показания для новорожденных, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет (<50кг), которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит

Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения Веракола в дозе 50 мг/кг массы тела. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующего лечения, может быть эффективно внутримышечное введение  Веракола в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное введение перед операцией в дозе 50-80 мг/кг массы тела.

Сифилис

Рекомендованные дозы 75-100 мг/кг массы тела один раз в сутки, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации о дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя(П) и поздняя (III) стадия)

Применять в дозе 50-80 мг/кг массы тела один раз в сутки на протяжении 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Новорожденные в возрасте 0-14 дней

Веракол противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели (гестационный возраст + хронологический возраст).

*при установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.

Не превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг массы тела.

Показания для новорожденных в возрасте 0-14 дней, которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит

Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения Веракола в дозе 50 мг/кг массы тела.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций.

Однократное введение перед операцией в дозе 20-50 мг/кг массы тела.

Сифилис

Рекомендованная доза 50 мг/кг массы тела один раз в сутки, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Применение цефтриаксона следует продолжать в течение 48-72 ч после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации возбудителя.

Применение у лиц пожилого возраста

При условии нормального функционирования почек и печени коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона при легком или умеренном нарушении функции печени при условии нормальной функции почек.

Исследования по применению препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона у пациентов с нарушениями функции почек при условии, что функция печени не нарушена. В случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки.

У пациентов, находящихся на диализе дополнительного введения препарата после процедуры не требуется. Цефтриаксон не выводится путем перитонеального гемодиализа. Необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.

Применение у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью

При применении цефтриаксона у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.

Способ применения

Веракол следует применять в виде внутривенной инфузии в течение не менее 30 мин (предпочтительный путь), внутривенно струйно медленно в течение 5 мин или глубокие инъекции внутримышечно. Внутривенное струйное введение следует осуществлять в течение 5 мин предпочтительно в большие вены. Внутривенные дозы 50 мг/кг или более у младенцев и детей до 12 лет следует вводить путем инфузии. У новорожденных продолжительность инфузии должна составлять более 60 минут, чтобы уменьшить потенциальный риск билирубиновой энцефалопатии.

Особенности применения:

- раствор  цефтриаксона следует вводить внутримышечно в случаях, когда внутривенное введение невозможно или внутримышечный путь введения является предпочтительным для пациента; при внутривенном введении в качестве растворителя используется вода для инъекций; для доз, превышающих 2 г, следует использовать внутривенный способ введения

- при использовании лидокаина в качестве растворителя внутривенное введение полученного раствора цефтриаксона противопоказано

- внутримышечное введение следует осуществлять в крупные мышцы, в одну мышцу вводить не более 1 г

- лидокаин запрещается использовать в качестве растворителя для препаратов  детям до 15 лет

- при использовании лидокаина в качестве растворителя у лиц старше 15 лет рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу на лидокаин

- при использовании лидокаина в качестве растворителя перед введением раствора следует исключить у пациента противопоказания к применению лидокаина, а также учитывать аллергические реакции на лидокаин в анамнезе.

Для предоперационной профилактики хирургических инфекций цефтриаксон следует вводить за 30-90 минут до операции.

Введение

Общим правилом должно быть использование растворов сразу после приготовления.

Приготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 6 ч при комнатной температуре (или в течение 24 ч при температуре 2-8 ºC). В зависимости от концентрации и продолжительности хранения цвет растворов может варьировать от бледно-желтого до янтарного. Окраска раствора не влияет на эффективность или переносимость препарата.

Для внутримышечной инъекции 1 г препарата Веракол растворяют в 3.5 мл 1% раствора лидокаина или воде для инъекций (см раздел «Показания к применению») и вводят глубоко в достаточно большую мышцу (ягодица). Рекомендуется вводить не более 1 г в одну и ту же мышцу.

Лидокаин запрещается применять в качестве растворителя в педиатрической практике.

Растворы препарата Веракол нельзясмешивать или добавлять в растворы, содержащие другие противомикробные препараты или другие растворители, из-за возможной несовместимости.

Растворы, содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций (раствор Рингера или раствор Хартмана), включая растворы для парентерального питания.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.

Лечение:симптоматическое. Гемодиализ и перитонеальный диализ не снизят концентрации препарата. Специфического антидота нет.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (>1/100, <1/10)

- эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения

- диарея, неоформленный стул

- увеличение уровней ферментов печени

- сыпь

Нечасто (>1/1000, <1/100)

- грибковые инфекции половых органов

- гранулоцитопения, анемия, расстройства коагуляции

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота

- зуд

- флебит, боль в месте инъекции, лихорадка

- повышение уровня креатинина в крови

Редко (>1/10 000, <1/1000)

- псевдомембранозный колитb

- бронхоспазм

- крапивница

- гематурия, глюкозурия

- отек, озноб

Частота неизвестнаа

- суперинфекцииb

- гемолитическая анемияb, агранулоцитоз

- анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность, реакция Яриша-Герксгеймераb

- судороги

- вертиго

- панкреатитb, стоматит, глоссит

- преципитация кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыреb, ядерная желтуха

- синдром Стивенса - Джонсонаb, токсический эпидермальный некролизb, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром)b

- олигурия, образование преципитатов в почках (обратимо)

- ложноположительные результаты: теста Кумбса b, анализа на галактоземию b, неферментных методов определения глюкозы b.

а Основаны на постмаркетинговых отчетах. Поскольку сообщения об этих реакциях поступили по собственному желанию населения, не представляется возможным достоверно оценить их частоту, которые, таким образом, отнесены к категории не известно.

b см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении».

Описание отдельных нежелательных реакций

Инфекции и инвазии: сообщалось о диареи после введения цефтриаксона, которая может быть связана с Clostridium difficile. В таких случаях может потребоваться соответствующее лечение с введением жидкости и электролитов.

Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона:

Сообщалось о редких случаях тяжелых нежелательных реакциях (в некоторых случаях с летальным исходом) образования преципитатов в легких и почках по результатам аутопсии у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте <28 дней), получавших цефтриаксон внутривенно и кальцийсодержащие растворы; высокий риск образования преципитатов обусловлен низким объемом кровообращения и более длительным, по сравнению с взрослыми пациентами, периодом полувыведения цефтриаксона.

Об образовании преципитатов в почках преимущественно у детей сообщалось при назначении высоких доз (≥ 80 мг/кг/сут. или доз, превышающих 10 г), а также в случае наличия факторов риска (риск образования преципитатов повышен при обезвоживании и постельном режиме). Образование преципитатов в почках может сопровождаться симптомами или протекать бессимптомно, может приводить к обструкции мочеточников и постренальной острой почечной недостаточности. Образование преципитатов в почках является обратимым и исчезает после прекращения лечения препаратом.

Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре наблюдалось преимущественно у пациентов, получавших дозы, превышающие рекомендованные. У детей переменная частота образования преципитатов при внутривенном введении (иногда более 30 %). Частота образования преципитатов ниже при медленном внутривенном введении (в течение 20-30 мин). Образование преципитатов в желчном пузыре обычно протекать бессимптомно, но в редких случаях может сопровождаться симптомами (боль, тошнота, рвота). В таких случаях может потребоваться симптоматическое лечение. Образование преципитатов в желчном пузыре является обратимым и исчезает после прекращения лечения препаратом.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество - цефтриаксон натрия 1193.00 мг (эквивалентно цефтриаксону 1000.00 мг).

Одна ампула с растворителем содержит:

активное вещество - лидокаина гидрохлорида моногидрат 37.30 мг (эквивалентно лидокаину гидрохлориду 35.00 мг);

вспомогательное вещество - вода для инъекций до 3.5 мл.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Препарат: белый или белый с желтоватым оттенком порошок, с характерным запахом.

Растворитель: бесцветная, прозрачная жидкость.

Форма  выпуска  и упаковка

Препарат, эквивалентный  1.0 г цефтриаксона, помещают в стеклянные флаконы (тип III), герметично укупоренные резиновыми пробками (тип I), запечатанные алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой  «флип-топ».

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 3.5 мл растворителя помещают в прозрачные стеклянные ампулы (тип I). На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону с препаратом, 1 ампулой с растворителем и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту