Венофер, 20 мг/мл, р-р для в/в введ. №5, 5 мл, коробка из картона, Takeda

Торговое наименование

Венофер®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл, 5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа парентеральные. Сахарат оксида железа.

Код АТХ В03АС02

Показания к применению

Железодефицитные состояния у пациентов, у которых терапия пероральными препаратами железа недостаточно эффективна или обоснована, такие как:

·       При клинической необходимости быстрого восполнения запасов железа

·       Непереносимость пероральных препаратов железа или не соблюдение режима лечения

·       Активные воспалительные заболевания кишечника, при которых применение препаратов железа не эффективно

·       Хронические заболевания почек, когда пероральные препараты железа малоэффективны

Венофер®следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих лабораторных исследований (например, гемоглобин, сывороточный ферритин, насыщение трансферрина, сывороточное железо и т.д.).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

-       известные серьезные реакции гиперчувствительности к другим парентеральным препаратам железа

-       анемия, несвязанная с дефицитом железа

-       симптомы перегрузки железом или наследственные нарушения усвояемости железа

Необходимые меры предосторожности при применении

Парентерально введенные препараты железа могут вызвать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Сообщалось также о реакции гиперчувствительности даже если они отсутствовали на предыдущие дозы парентеральных комплексов железа. Сообщалось о реакции гиперчувствительности, которые прогрессировали к синдрому Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм), который может привести к инфаркту миокарда.

Риск реакции гиперчувствительности повышается у пациентов с аллергией в анамнезе, включая лекарственные аллергии, включая пациентов, имеющих в анамнезе тяжелую астму, экзему и другие формы атопической аллергии.

Также существует повышенный риск реакций повышенной чувствительности к парентеральным комплексам железа у пациентов с иммунными и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Венофер® необходимо вводить только в присутствии медицинского персонала, обученного оценке и оказанию неотложной помощи при возникновении анафилактической реакции, а также в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Венофер® на предмет появления любых нежелательных эффектов. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости, введение препарата необходимо немедленно остановить. Должны быть доступны оборудование и средства для сердечно-легочной реанимации на случай острой анафилактической/анафилактоидной реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препараты и/или кортикостероиды.

У пациентов с дисфункцией печени, парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом.

Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Венофер®у пациентов с продолжающейся бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнять тщательную оценку пользы/риска.

Необходимо избегать околовенозной утечки препарата в прилегающие ткани, так как утечка препарата Венофер® может вызвать боль, воспаление и окрашивание кожи в коричневый цвет.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, Венофер® не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться. Поэтому, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее 5 дней после последнего введения Венофер®.

Венофер®необходимо смешивать только со стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (масса/объем). При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск преципитации и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена

Специальные предупреждения

Беременность и лактация

Нет данных по применению комплекса железа и сахарозы у беременных женщин в первый триместр беременности. Данные по применению Венофера®у беременных женщин во второй и третий триместры беременности показали отсутствие каких-либо проблем по безопасности для матери или новорожденного младенца.

Необходимо проводить тщательную оценку риска/пользы перед назначением препарата Венофер® в период беременности, за исключением случая явной необходимости.

Железодефицитную анемию в первом триместре беременности, во многих случаях, можно лечить пероральными препаратами железа. Лечение препаратом Венофер®должно ограничиваться вторым и третьим триместрами беременности, только в том случае, если потенциальная польза превышает риск для матери и плода.

Имеется ограниченная информация по проникновению железа в грудное молоко у человека после внутривенного введения комплекса железа и сахарозы. Нельзя исключать вероятность воздействия железа из препарата Венофер® через материнское молоко на новорожденных/младенцев, поэтому необходима оценка риск/польза.

Вероятность проникновения неметаболизированного железа сахарата в грудное молоко мала.

Фертильность

Нет никаких данных о воздействии Венофер® на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае появления таких симптомов, как головокружение, спутанность сознания или полуобморочное состояние после введения препарата Венофер®, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами до исчезновения этих симптомов.

Рекомендации по применению

Необходимо внимательно следить за появлением у пациентов симптомов и признаков реакций повышенной чувствительности во время и после каждого применения Венофер®.

Венофер®необходимо применять только в присутствии медицинских работников, обученных оценке и оказанию помощи при анафилактических реакциях, в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Венофер® на предмет появления любых нежелательных эффектов.

Режим дозирования

Кумулятивную дозу Венофер® необходимо рассчитывать для каждого пациента индивидуально, и ее нельзя превышать.

Расчет дозировки

Общая кумулятивная доза препарата Венофер®, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании уровня гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Венофер® следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например:

Общее количество препарата Венофер® (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического уровня Hb и целевого уровня Hb*:

Для переводаHb (ммоль) в Hb (г/дл), умножьте первое значение на 1,6.

Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

Дозирование

Взрослые

5 – 10 мл Венофер® (100 – 200 мг железа) один – три раза в неделю. Для получения информации по времени введения и степени разведения препарата – см. пункт "Способ применения".

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: передозировка может вызывать перегрузку железом, которая сама по себе может проявляться симптомами гемосидероза.

Неотложные процедуры: Лечение передозировки проводится на усмотрение лечащего врача, с использованием хелаторов железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

Особые группы пациентов

Дети

Применение препарата Венофер® у детей не исследовалось в достаточной степени, не рекомендуется применять у детей.

Способ применения

Венофер® необходимо применять только внутривенно. Его можно применять в виде медленной внутривенной инъекции, внутривенной капельной инфузии или напрямую в венозную линию диализной системы.

Внутривенная капельная инфузия

Венофер® необходимо разводить только стерильным раствором хлорида натрия (NaCl) 0,9% (м/об.). Разведение препарата необходимо производить непосредственно перед инфузией, и раствор следует вводить следующим образом:

Для сохранения стабильности, Венофер® нельзя разводить до более низких концентраций.

Внутривенная инъекция

Венофер®может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию в течение, по крайней мере, 10 минут.

Введение в венозный участок диализной системы

Венофер®можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- нарушение вкусовых ощущений

- артериальная гипотензия, артериальная гипертензия

- тошнота

- реакции в месте инфузии/инъекции2

Нечасто

- гиперчувствительность

- головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия

- гиперемия лица, флебит

- рвота, боль в животе, диарея, запор

- зуд, сыпь

- мышечный спазм, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в пояснице

- озноб, астения, утомляемость, периферический отек, боль

- повышение аланин-аминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, повышение гамма-глутамилтрансферазы, повышение сывороточного железа

Редко

- обморок, сонливость

- ощущение сильного сердцебиения

- хроматурия

- боль в груди, потливость, пирексия

- повышение лактатдегидрогеназы крови

Неизвестно1

- анафилактоидные реакции, ангионевротический отек

- угнетение сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор

- брадикардия, тахикардия

- циркуляторный коллапс, тромбофлебит

- бронхоспазм

- крапивница, эритема

- холодный пот, недомогание, бледность

- синдром Коуниса

1)       пострегистрационные спонтанные сообщения

2)       наиболее частые сообщения: боль, утечка препарата в околовенозное пространство, раздражение, изменение цвета, гематома, зуд, реакции в месте инъекции/инфузии

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество – железо (III) 20 мг (в виде железа (III) гидроксида сахарозного комплекса 510–570 мг),

вспомогательные вещества: натрия гидроксид (10% раствор), вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Водный раствор коричневого цвета

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают в бесцветные прозрачные стеклянные ампулы, имеющие насечку в виде одного или двух ободков и точки на шейке ампулы.

По 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлорида.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года

Срок годности после первого открытия контейнера:

С микробиологической точки зрения, препарат необходимо использовать сразу же после вскрытия.

Срок годности после разведения стерильным раствором натрия хлорида (NaCl) 0,9% (м/об.):

С микробиологической точки зрения, препарат необходимо использовать сразу же после разведения стерильным раствором натрия хлорида

0,9% (м/об.).

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Препарат не подлежит замораживанию!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту