Валтрекс, 500 мг, таблетки №10, пачка картонная
Торговое наименование
ВАЛТРЕКС®
Международное непатентованное название
Валацикловир
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды. Валацикловир.
Код АТХ J05AB11
Показания к применению
Инфекции, вызываемые вирусом Varicella zoster (VZV)- опоясывающий герпес
Валтрекс® показан для лечения опоясывающего герпеса (опоясывающего лишая) и офтальмогерпес у взрослых иммунокомпетентных пациентов.
Валтрекс® показан для лечения опоясывающего герпеса у взрослых пациентов с легким или умеренным иммунодефицитом.
Инфекции, вызываемые вирусом простого герпеса (ВПГ)
ВАЛТРЕКС® показан для лечения и подавления инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванной ВПГ, включая:
- лечение впервые выявленного генитальногогерпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков, а также взрослых со сниженным иммунитетом
- лечение рецидивирующего генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков, а также у взрослых со сниженным иммунитетом
- подавление рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков, а также у взрослых со сниженным иммунитетом
Лечение и подавление рецидивов глазных инфекций ВПГ у иммунокомпетентных взрослых и подростков, а также у взрослых со сниженным иммунитетом
Клинические исследования не проводились у пациентов с ВПГ, иммунизированных по другим причинам, кроме ВИЧ-инфекции.
Цитомегаловирусные (ЦМВ) инфекции:
Валтрекс®показан для профилактики цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ), возникающей при трансплантации органов у взрослых и подростков.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к валацикловиру, ацикловиру и к любому вспомогательному ингредиенту, входящему в состав препарата
- детский и подростковыйвозраст до 18 лет (лечение опоясывающего лишая, включая офтальмогерпес; профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ, у пациентов со сниженным иммунитетом; профилактика инфицирования генитальным герпесом)
- детский возраст до 12 лет (профилактика ЦМВ инфекции)
Необходимые меры предосторожности при применении
Степень гидратации организма
У пациентов с риском дегидратации, особенно у пациентов пожилого возраста, необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкости.
Применение при почечной недостаточности и у пожилых пациентов
Ацикловир выводится преимущественно через почки,поэтому доза валацикловира должна быть снижена у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов пожилого возраста существует вероятность снижения функции почек и в связи с чем необходимо рассмотреть целесообразность корректировки назначаемой дозы в этой группе пациентов. Как пожилые пациенты, так и пациенты с почечной недостаточностью подвергаются повышенному риску развития неврологических реакций и должны тщательно контролироваться на предмет наличия этих эффектов. В зарегистрированных случаях эти реакции были, как правило, обратимы и исчезают после прекращения лечения.
Применение более высоких доз валацикловира при печеночной недостаточности и трансплантации печени
Нет данных о применении валацикловира в более высоких дозах (4000 мг или более в день) у больных с заболеванием печени.
Конкретные исследования по изучению действия валацикловира при пересадке печени не проводились, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении этим пациентам суточных доз, превышающих 4000 мг.
Применение для лечения опоясывающего герпеса
Должен осуществляться тщательный мониторинг клинических реакций, в особенности у пациентов со сниженным иммунитетом. В случае если реакция на пероральный прием расценивается как недостаточная, то следует рассмотреть вопрос о применении внутривенной антивирусной терапии.
Пациенты с осложненным опоясывающим герпесом, т.е. лица с вовлечением висцеральных органов, распространенным опоясывающим лишаем, двигательными нейропатиями, энцефалитом и цереброваскулярными осложнениями,должны проходить лечение с использованием внутривенной терапии.
Более того, пациенты с ослабленным иммунитетом с офтальмическим опоясывающим герпесом или высоким риском распространения заболевания с вовлечением в процесс внутренних органов, должны получать терапию с использованием внутривенной терапии.
Применение при генитальном герпесе
Пациентам следует рекомендовать избегать полового акта при наличии симптомов, даже если было начато лечение противовирусным препаратом. Во время супрессивного лечения антивирусными агентами частота распространения вируса значительно снижается. Тем не менее, риск передачи все еще возможен. Поэтому в дополнение к терапии валацикловиром рекомендуется в сочетании с безопасным сексом.
Применение для лечения офтальмического ВПГ
У таких пациентов должен осуществляться тщательный мониторинг клинических реакций. В случае если реакция на пероральный прием будет недостаточной, то следует рассмотреть вопрос о применении внутривенной противовирусной терапии.
Применение для лечения инфекции ЦМВ
Данные по эффективности валацикловира у пациентов, которым была проведена трансплантация (~200), подверженных высокому риску заболеваний, связанных с ЦМВ (например, донор с позитивной реакцией на ЦМВ/реципиент с отрицательной реакцией на ЦМВ или при использовании индукционной терапии антитимоцитарным глобулином), указывают на то, что валацикловир для лечения таких пациентов следует использовать только в случае, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск использования валганцикловира или ганцикловира.
Высокая дозировка валацикловир, необходимая для профилактики ЦМВ может вызвать более частые побочные эффекты, включая нарушения со стороны ЦНС, чем в случае применения более низких доз при других показаниях. Пациентам необходимо проходить тщательный мониторинг изменений почечной функции с соответствующей корректировкой принимаемой дозы.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Комбинация валацикловира с нефротоксическими медицинскими средствами должна осуществляться с осторожностью, особенно у лиц с нарушением почечной функции, и требует регулярного мониторинга функции почек. Это относится к одновременному приему с аминогликозидами, органоплатиновыми компонентами, йодированными
контрастными средствами, метотрексатом, пентамидином, фоскарнетом, циклоспорином и такролимусом.
Ацикловир выводится в основном в неизменном виде с мочой через активную канальную секрецию почек. После назначения 1000 мг валацикловира циметидин и пробенецид снижают почечный клиренс ацикловира и повышают AUC ацикловира примерно на 25% и 45% соответственно путем ингибирования активной почечной секреции ацикловира. Циметидин и пробенецид, взятые вместе с валацикловиром, повышали AUC ацикловира примерно на 65%. Другие лекарственные
средства (включая, например, тенофовир), вводимые одновременно, которые конкурируют или ингибируют активную канальцевую секрецию, могут повышать концентрации ацикловира по этому механизму. Аналогичным образом, введение валацикловира может увеличивать концентрацию одновременно вводимого вещества в плазме.
Пациентам, получающим более высокие дозы ацикловира от валацикловира (например, в дозах для лечения опоясывающего синдрома или профилактики ЦМВ), следует соблюдать осторожность при одновременном приеме препаратов, которые ингибируют активную секрецию почечных канальцев.
Повышение AUC в плазме ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мотефила, иммуносупрессивного препарата, применяемого при
трансплантации, было отмечено при одновременном применении препаратов. Никаких изменений в пиковых концентрациях или AUC не наблюдается при одновременном введении валацикловира и микофенолата мофетила у здоровых добровольцев. Имеется ограниченный клинический опыт применения этой комбинации.
Специальные предупреждения
Во время беременности или лактации
Беременность
Ограниченный объем данных о применении валацикловира и умеренный объем данных об использовании ацикловира при беременности доступен из реестров беременности в которых задокументированы результаты беременности у женщин, подвергшихся воздействию валацикловира или перорального или внутривенного введения ацикловира (активного метаболита валацикловира) результаты 111 и 1246 (29 и 756, подвергшиеся воздействию в течение первого триместра беременности, соответственно) и опыт
постмаркетингового исследования указывают на отсутствие дефектов или фето / неонатальной токсичности. Исследования на животных не показывают репродуктивной
токсичности для валацикловира. Валацикловир следует применять при беременности только в том случае, если потенциальная польза от лечения превосходит потенциальный риск.
Грудное вскармливание
Ацикловир, основной метаболит валацикловира, экскретируется грудным молоком. Однако в терапевтических дозах валацикловира не ожидается воздействия на новорожденных / детей, находящихся на грудном вскармливании, поскольку доза, принимаемая ребенком, составляет менее 2% от терапевтической дозы внутривенного ацикловира для лечения герпеса новорожденных. Валацикловир следует назначать с осторожностью кормящим женщинам и только при наличии клинических показаний.
Фертильность
Валацикловир не влиял на фертильность у крыс, получавших пероральный путь. При высоких парентеральных дозах ацикловира атрофия яичек и асперматогенез наблюдаются укрыс и собак. Не было проведено никаких исследований фертильности человека с валацикловиром, но никаких изменений в количестве сперматозоидов, их подвижности или морфологии не было арегистрировано у 20 пациентов после 6 месяцев ежедневного лечения от 400 до 1000 мг ацикловира.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не было проведено никаких исследований влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами. Необходимо оценить клиническое состояние пациента и возможность развития побочных эффектов при применении препарата Валтрекс®, принимая во внимание способность
пациента управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами. Кроме того, пагубное влияние на такие активности нельзя предсказать из фармакологии активного вещества.
Рекомендации по применению
Инфекции, вызываемые вирусом Varicella zoster (VZV)- опоясывающий герпес и офтальмогерпес
Пациентам следует рекомендовать начать лечение как можно скорее после диагностики опоясывающего герпеса. Нет данных о лечении, начатом более чем через 72 часа после появления опоясывающей сыпи.
Иммунокомпетентные взрослые
Доза для иммунокомпетентных пациентов составляет 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней (общая суточная доза 3000 мг). Эту дозуследует уменьшить в соответствии с клиренсом креатинина (см. Почечная недостаточность ниже).
Взрослые со сниженным иммунитетом
Доза для пациентов со сниженным иммунитетом составляет 1000 мг 3 раза в сутки в течение по меньшей мере 7 дней (общая суточная доза 3000 мг) и в течение 2 дней после повреждения затвердевшей покрытой корки. Эта доза должна быть уменьшена в соответствии с клиренсом креатинина (см. Почечная недостаточность ниже).
У пациентов со сниженным иммунитетом противовирусное лечение предлагается пациентам, в настоящее время которые появляются в течение одной недели после образования пузырьков (формирование везикул) или в любоевремя до полного повреждения затвердевшей покрытой корки.
Лечение инфекций, вызванных ВПГ, у взрослых и подростков (≥ 12 лет)
Иммунокомпетентные взрослые и подростки (≥12 лет)
Валтрекс® назначается в дозе 500 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза 1000 мг). Эту дозу следует уменьшить в соответствии с клиренсом креатинина (см. Почечная недостаточность ниже).
В случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. В более тяжелых первичных случаях лечение следует начинать как можно раньше, а его продолжительность должна быть увеличена до 10 дней.
При рецидивах ВПГ идеальным считается назначение ВАЛТРЕКСА® в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания. Валтрекс® может предотвратить развитие поражения при приеме при первых признаках и симптомах рецидива ВПГ.
Лабиальный герпес (губная лихорадка)
В качестве альтернативы для лечения лабиального герпеса (губной лихорадки) эффективно назначение ВАЛТРЕКСА® в дозе 2 г дважды в течение одного дня. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 часов (но не раньше, чем через 6 часов) после приема первой дозы. Эту дозу следует уменьшить в соответствии с клиренсом креатинина (см. Почечная недостаточность ниже). При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения не должна превышать один день, поскольку это, как было показано, не дает дополнительных клинических преимуществ. Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов губной лихорадки (т.е. зуд, жжение, пощипывание).
Взрослые со сниженным иммунитетом
Для лечения ВПГ у взрослых со сниженным иммунитетом дозировка составляет 1 г 2 раза в сутки в течение не менее 5 дней после оценки степени тяжести клинического состояния и иммунологического статуса пациента. В более тяжелых первичных случаях лечение следует начинать как можно раньше а его продолжительность должна быть увеличена до 10 дней. Эту дозу следует уменьшить в соответствии с клиренсом креатинина (см. Почечная недостаточность ниже). Для максимальной клинической пользы лечение следует начинать в течение 48 часов. Рекомендуется строгий контроль за развитием поражений.
Подавление рецидивов инфекций вируса простого герпеса (ВПГ) у взрослых и подростков (≥12 лет)
Иммунокомпетентные взрослые и подростки (≥12 лет)
Валтрекс® назначается в дозе 500 мг 1 раз в сутки. Некоторые пациенты с очень частыми рецидивами (≥ 10 / год в отсутствие терапии) могут получить дополнительную выгоду от ежедневной дозы 500 мг, принимаемой в виде разделенной дозы (250 мг 2 раза в сутки). Эта доза должна быть уменьшена в соответствии с клиренсом креатинина (см. Почечная недостаточность ниже). Лечение следует пересмотреть после 6-12 месяцев терапии.
Взрослые со сниженным иммунитетом
Валтрекс® назначается в дозе 500 мг 2 раза в сутки. Эту дозу следует уменьшить в соответствии с клиренсом креатинина (см. Почечная недостаточность ниже).
Лечение следует пересмотреть после 6-12 месяцев терапии.
Профилактика цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции и заболеваний у взрослых и подростков (≥12 лет)
Рекомендуется назначать ВАЛТРЕКС® в дозе 2 г 4 раза в сутки, как можно раньше после трансплантации. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина.
Продолжительность лечения составляет 90 дней, но у больных с высоким риском, лечение может быть более длительным.
Дети Эффективность Валтрекс® у детей в возрасте до 12 лет не была оценена.
Пациенты пожилого возраста
Корректировки дозы не требуется, за исключением значительного нарушения функции почек. Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Исследования с дозой 1 г Валтрекса® у взрослых пациентов показывают, что у пациентов со слабо и умеренно выраженным циррозом печени (синтетическая функция печени сохранена) корректировки дозы ВАЛТРЕКС® не требуется. Фармакокинетические данные у взрослых пациентов с тяжелым циррозом печени (с нарушением синтетической функции печени и наличием шунтов между портальной системой и общим сосудистым руслом) также не свидетельствуют о необходимости корректировать дозы ВАЛТРЕКСА®, однако, опыт его клинического применения при данной патологии ограничен. Для более высоких доз (4 г или более в сутки).
Таблица
1: КОРРЕКТИРОВКА ДОЗИРОВКИ ПРИ ПОЧЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ
|
Терапевтические
показания |
Клиренсь креатинина,мл/мин |
Доза
ВАЛТРЕКСА® a |
|
Инфекции,
вызываемые вирусом Varicella zoster (VZV)- опоясывающий герпес |
|
|
|
Лечение опоясывающего герпеса (опоясывающего лишая) у взрослых с сохраненным иммунитетоми с иммунодефицитом |
50 и более от 30 до 49 от 10 до 29 менее 10 |
1 г 3 раза в сутки 1г 2 раза в сутки 1 г 1 раз в сутки 500мг 1 раз в сутки |
|
Инфекции, вызываемые вирусом простого герпеса (ВПГ) |
|
|
|
Лечение инфекций, вызываемых вирусом простого герпеса (ВПГ) |
|
|
|
-
у взрослых и подростков с сохраненным иммунитетом |
30 и более менее 30 |
500 мг 2 раза в сутки 500 мг 1 раз в сутки |
|
у взрослых с иммунодефицитом |
30и более менее 30 |
1г 2 раза в сутки 1г 1 раз в сутки |
|
Лечение
герпеса губ (простуда на губах) у иммунокомпетентных взрослых и подростков
(альтернативный 1 дневный режим) |
50 и более от 30 до 49 от 10 до 29 менее 10 |
2г дважды в течение 1 дня 1 г дважды в течение 1дня 500мг дважды в течение 1 дня 500 мг однократно |
|
Простой герпес профилактика(супрессия): |
|
|
|
- взрослые и подростки с сохраненным иммунитетом |
30 и более менее 30 |
500мг 1 раз в сутки b 250мг 1 раз в сутки |
|
-взрослые пациенты со сниженным иммунитетом |
30 и более менее 30 |
500мг 2 раза в сутки 500мг 1 раз в сутки |
|
Профилактика
цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции |
|
|
|
Профилактика ЦМВ инфекции у взрослых и подростков
|
75 и более от 50 до < 75 от 25 до < 50 от10 до < 25 < 10 или диализ* |
2 г 4 раза в сутки 1,5 г 4 раза в сутки 1,5 г 3 раза в сутки 1,5 г 2 раза в сутки 1,5 г 1 раз в сутки |
Пациентам, находящимся на гемодиализе, доза должна быть дана после диализа в дни диализа.
b - Для подавления ВПГ у иммунокомпетентных субъектов с историей ≥10 рецидивов / год, лучшие результаты могут быть получены с 250 мг 2 раза в сутки.
Пациенты с почечной недостаточностью
Следует соблюдать осторожность при назначении Валтрекс® пациентам с нарушениями функции почек. Необходимо поддерживать адекватный
водно-электролитный баланс. Режим назначения ВАЛТРЕКСА® у больных с нарушением функции почек должен устанавливаться в соответствии с таблицей 1
ниже. Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется применять ВАЛТРЕКС® сразу после окончания сеанса гемодиализа. Необходимо часто определять клиренс
креатинина, особенно в периоды, когда функция почек быстро меняется, например, сразу после трансплантации или во время приживления трансплантата, при этом доза ВАЛТРЕКСА® корректируется в соответствии с показателями клиренса креатинина.
Метод и путь введени
Для приема внутрь. Таблетки следует запивать водой.
Частота применения с указанием времени приема
В зависимости от показаний. Препарат Валтрекс® можно принимать вне зависимости от приема пищи. См раздел Рекомендации по применению
Длительность лечения
В зависимости от показаний. См раздел Рекомендации по применению
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Острая почечная недостаточность и неврологические симптомы, включая спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, снижение сознания и кома, были зарегистрированы у пациентов, получающих передозировки валацикловира. Также могут возникнуть тошнота и рвота. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы предотвратить случайную передозировку. Многие из зарегистрированных случаев были связаны с почечной недостаточностью и пожилыми пациентами, получающими повторные передозировки из-за отсутствия соответствующего снижения дозировки.
Лечение
больные должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков токсического действия. Гемодиализ значительно усиливает удаление ацикловира из крови и,
следовательно, может рассматриваться как вариант лечения в случае симптоматической передозировки.
Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Побочные действия перечислены ниже в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Данные клинических испытаний использовались для назначения частотных категорий ПР, если в испытаниях имелись доказательства связи с валацикловиром.
Для ПР, выявленных на основании опыта постмаркетинга, но не наблюдаемых в клинических испытаниях, наиболее консервативное значение точечной оценки («правило трех») было использовано для назначения категории частоты ПР. Для ПР, идентифицированных как связанные с валацикловиром из опыта постмаркетингового и наблюдаемых в клинических испытаниях, частота исследований была использована для назначения категории частоты ПР. База данных о безопасности клинических испытаний основана на 5855 субъектах, подвергшихся воздействию валацикловира в клинических испытаниях, охватывающих множественные признаки (лечение опоясывающего герпеса, лечение / подавление генитального герпеса и лечение герпеса).
Данные клинических испытаний
Нарушения со стороны нервной систем
Очень часто
- головная боль
Часто
- головокружение
Нечасто
- спутанность сознания, галлюцинации, снижение умственных способностей, тремор, возбуждение
Редко
- атаксия, дизартрия, судороги, энцефалопатия, коматозное состояние, психотические симптомы, бред
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто
- тошнота
- рвота
- диарея
Нечасто
- дискомфорт в животе
Нарушения со стороны кроветворения и лимфатической системы
Нечасто
- лейкопения, тромбоцитопения
Возникновение лейкопении главным образом наблюдается у пациентов со сниженным иммунитетом.
Очень редко
- тромбоцитопенический акроангиотромбоз (тромбоцитопеническая тромбогемолитическая пурпура), гемолитико-уремический синдром
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко
- Анафилаксия
Неврологические расстройства, иногда тяжелые, могут быть связаны с энцефалопатией и включают спутанность сознания, возбуждение, судороги, галлюцинации, кому. Эти события обычно обратимы и обычно наблюдаются у пациентов с почечной недостаточностью или с другими предрасполагающими факторами. У пациентов с трансплантацией органов, получающих высокие дозы (8000 мг в день) Valtrex для профилактики ЦМВ, неврологические реакции возникали чаще по сравнению с более низкими дозами, используемыми для других показаний.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто
- одышка
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы
Нечасто
- обратимые увеличения функции печени (например, билирубина, печеночных ферментов), которые иногда расценивают как проявления гепатита
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто
- сыпь, включая реакции фоточувствительности
- зуд
Нечасто
- крапивница
Редко
- ангионевротический отек (отек Квинке)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто
- боль в области почек, гематурия (часто связанные с другими почечными явлениями).
Редко
- нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (особенно у людей преклонного возраста и пациентов с нарушением функции почек, получающих дозы, превышающие рекомендуемые).
Боль в почках может быть связана с почечной недостаточностью.
Также имеются сообщения об интратубулярной преципитации кристаллов ацикловира. Во время лечения следует обеспечить адекватное потребление жидкости.
Дополнительная информация о специальных группах населения.
У взрослых с тяжелыми нарушениями иммунитета, особенно у пациентов с далеко зашедшей стадией СПИДа, получающих высокие дозы валацикловира (8000 мг ежедневно) в течение длительного периода времени,наблюдались случаи почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации). Подобные осложнения были отмечены у пациентов с такими же заболеваниями, но не получающих валацикловир.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
активное вещество: валацикловир 500 мг (в виде валацикловира гидрохлорида 556 мг),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон К90, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,
состав оболочки: краситель белый концентрат (YS-1-18043): гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80; воск карнаубский.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Продолговатые гладкие двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с выгравированной маркировкой «GХ CF1» с белым или почти белым ядром на разломе.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
ВАЛТРЕКС®
Халықаралық
патенттелмеген атауы
Валацикловир
Дәрілік түрі,
дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы
препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы дәрілер. Тікелей әсер ететін
вирусқа қарсы препараттар. Нуклеозидтер және нуклеотидтер. Валацикловир.
АТХ коды J05AB11
Қолданылуы
Varicella zoster (VZV) вирусы туындатқан инфекциялар -
белдемелі герпес
Валтрекс® ересек иммунокомпетентті пациенттерде
белдемелі герпесті (белдемелі теміреткі) және офтальмогерпесті емдеуге
арналған.
Валтрекс® жеңіл немесе орташа иммундық тапшылығы бар
ересек пациенттерде белдемелі герпесті емдеу үшін көрсетілген.
Қарапайым герпес вирусы (ҚГВ) туындатқан
инфекциялар
ВАЛТРЕКС® төмендегілер үшін көрсетілген
ҚГВ туындатқан тері және шырышты қабық инфекцияларын
емдеу және бәсеңдету үшін қолданылады, оған қоса:
- иммунокомпетентті ересектер мен
жасөспірімдерде, сонымен қатар иммунитеті төмендеген ересектерде алғаш анықталған генитальді герпесті емдеуде
- иммунокомпетентті ересектер мен
жасөспірімдерде, сонымен қатар иммунитеті төмендеген ересектерде қайталанған
генитальді герпесті емдеуде
- иммунокомпетентті ересектер мен
жасөспірімдерде, сонымен қатар иммунитеті төмендеген ересектерде генитальді
герпестің қайталануын бәсеңдетуде
Иммунокомпетентті ересектер мен
жасөспірімдерде, сондай-ақ иммунитеті төмен ересектерде ҚГВ көз инфекцияларының
қайталануын емдеу және басу.
АИТВ-инфекциясынан басқа себептер бойынша
иммундалған ҚГВ бар пациенттерде клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ.
Цитомегаловирустық
(ЦМВ) инфекциялар:
Валтрекс® ересектер мен жасөспірімдерде ағзаларды
трансплантациялау кезінде туындайтын цитомегаловирустық инфекцияның (ЦМВ)
профилактикасы үшін арналған.
Қолданудың басталуына дейін
қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-
валацикловирге, ацикловирге және препарат құрамына кіретін кез келген қосымша
ингредиентке аса жоғары сезімталдық
-
балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (белдемелі теміреткіні емдеу, офтальмогерпесті
қоса есептегенде; иммунитеті төмендеген пациенттерде ҚГВ-ден туындаған
инфекциялар қайталануының профилактикасы (супрессия); генитальді герпес
жұқтыруының профилактикасы)
-12
жасқа дейінгі балалар (ЦМВ инфекцияларының профилактикасы)
Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары
Организмнің гидратация дәрежесі
Дегидратация қаупі бар
пациенттерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде сұйықтықтың орнының талапқа сай
толтырылуын қамтамасыз ету қажет.
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігінде және егде жастағы
пациенттерде қолданылуы
Ацикловир көбіне бүйрек арқылы
шығарылады, сондықтан валацикловир дозасы бүйрек функциясының жеткіліксіздігі
бар пациенттерде төмендетілуі тиіс. Егде жастағы пациенттерде бүйрек
функциясының төмендеу ықтималдығы бар және осыған байланысты пациенттердің осы
тобында тағайындалған дозаны түзетудің орындылығын қарастыру қажет. Егде
жастағы пациенттер де, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер де
неврологиялық реакциялардың даму қаупіне ұшырайды және осы әсерлердің болуына
мұқият бақылануы керек. Тіркелген жағдайларда бұл реакциялар әдетте қайтымды
болды және емдеуді тоқтатқаннан кейін кетіп қалады.
Бауыр функциясының жеткіліксіздігінде және бауыр
трансплантациясында валацикловирдің өте жоғары дозаларын қолдану
Бауыр ауруы бар науқастарда
валацикловирді неғұрлым жоғары дозаларда (күніне 4000 мг немесе одан да көп)
қолдану туралы деректер жоқ. Бауырды қондыру кезінде валацикловирдің әсерін
зерттеу бойынша нақты зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан бұл пациенттерге
4000 мг-ден асатын тәуліктік дозаларды тағайындағанда сақ болу керек.
Белдемелі герпесті емдеу үшін қолдану
Клиникалық реакцияларға,
әсіресе иммунитеті төмендеген пациенттерде мұқият мониторинг жүзеге асырылуы
тиіс. Егер пероральді қабылдауға қатысты
реакция жеткіліксіз деп бағаланса, онда венаішілік вирусқа қарсы ем қолдану
туралы мәселені қарастыру керек.
Белдемелі герпесі асқынған
пациенттер, яғни висцеральді ағзалар қамтылған, таралған белдемелі
теміреткімен, қозғалыс нейропатияларымен, энцефалитпен және цереброваскулярлы
асқынулармен пациенттер венаішілік ем пайдалана отырып емдеуден өтуі тиіс.
Оған қоса, офтальмиялық
белдемелі герпесі немесе процеске ішкі ағзалары қамтылған аурудың жоғарғы
таралу қаупі бар иммунитеті әлсіреген пациенттер венаішілік ем пайдалана отырып
емделуі тиіс.
Генитальді герпесте қолданылуы
Пациенттерге вирусқа қарсы
препаратпен емдеу басталған болса да, симптомдар болған кезде жыныстық
қатынасқа түсуден тартыну ұсынылады. Вирусқа қарсы агенттермен супрессивті
емдеу кезінде вирустың таралу жиілігі едәуір төмендейді. Алайда, берілу қаупі
әлі де мүмкін. Сондықтан валацикловирмен емдеуге қосымша қауіпсіз жыныстық
қатынаспен бірге ұсынылады.
Офтальмиялық ҚГВ емдеу үшін қолдану
Мұндай пациенттерде клиникалық
реакциялардың мұқият мониторингі жүзеге асырылуы тиіс. Егер пероральді қабылдауға қатысты реакция
жеткіліксіз болса, онда венаішілік вирусқа қарсы ем қолдану туралы мәселені
қарастыру керек.
ЦМВ инфекцияларын емдеу үшін қолдану
Валацикловирдің трансплантация
(~200) жүргізілген, ЦМВ (мысалы, ЦМВ-ге реакциясы позитивті донор/ЦМВ-ге
реакциясы теріс реципиент немесе антитимоциттік глобулинмен индукциялық емді
пайдалану кезінде) байланысты аурудың жоғарғы қаупіне ұшыраған пациенттерге
тиімділігі бойынша деректер валацикловирді мұндай пациенттерді емдеу үшін
потенциалды пайда валганцикловирді немесе ганцикловирді пайдаланудың
потенциалды қаупінен басым болған жағдайда ғана пайдалану керектігін көрсетеді.
ЦМВ профилактикасы үшін
қажетті валацикловирдің жоғарғы дозасы басқа көрсетілімдер кезінде төменірек
дозаларды қолданған жағдайларға қарағанда ОЖЖ тарапынан болатын бұзылыстарды
қоса жиірек жағымсыз әсерлер туындатуы мүмкін. Пациенттерге қолданылатын дозаны
тиісінше түзете отырып бүйрек функциясының өзгерістеріне мұқият мониторинг
жүргізіп отыру қажет.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Валацикловирді нефроуытты медициналық
дәрілермен біріктіру әсіресе бүйрек функциясы бұзылған адамдарда сақтықпен
жүзеге асырылуы тиіс және бүйрек функциясының тұрақты мониторингін талап етеді.
Бұл аминогликозидтермен, органоплатинді компоненттермен, йодталған контрастылы
дәрілерммен, метотрексатпен, пентамидинмен, фоскарнетпен, циклоспоринмен және
такролимуспен бір мезгілде қабылдауға жатады.
Ацикловир негізінен бүйректердің белсенді түтікшелік
секрециясы арқылы несеппен бірге өзгермеген күйде шығады. 1000 мг валацикловир
тағайындалғаннан кейін циметидин мен пробенецид ацикловирдің бүйрек клиренсін
төмендетеді және ацикловирдің AUC белсенді бүйрек секрециясын тежеу жолымен
тиісінше шамамен 25% және 45% арттырады. Валацикловирмен бірге алынған
циметидин мен пробенецид ацикловирдің AUC шамамен 65% - ға арттырды. Бір
мезгілде енгізілетін, белсенді түтікшелік
секрециямен бәсекелесетін немесе тежейтін басқа дәрілік заттар (мысалы,
тенофовирді қоса алғанда) осы механизм бойынша ацикловир концентрациясын
арттыруы мүмкін. Сол сияқты, валацикловирді енгізу бір мезгілде енгізілетін
заттың плазмадағы концентрациясын арттыруы мүмкін.
Валацикловирден ацикловирдің неғұрлым жоғары
дозаларын қабылдайтын пациенттерге (мысалы, белдемелі синдромды емдеуге немесе
ЦМВ профилактикасына арналған дозаларда) бүйрек түтікшелерінің белсенді
секрециясын тежейтін препараттарды бір мезгілде қабылдаған кезде сақ болу
керек.
Ацикловир плазмасындағы AUC және
трансплантациялау кезінде қолданылатын иммуносупрессивті препарат микофенолат
мотефилдің белсенді емес метаболитінің жоғарылауы препараттарды бір мезгілде
қолданғанда байқалды. Дені сау еріктілерде валацикловир мен микофенолат мофетилді
бір мезгілде енгізген кезде шыңдық концентрацияларда немесе AUC ешқандай
өзгерістер байқалмайды. Бұл біріктірілімді қолданудың шектеулі клиникалық
тәжірибесі бар.
Арнайы сақтандырулар
Жүктілік
немесе лактация кезінде
Жүктілік
Валацикловирді қолдану туралы
деректердің шектеулі көлемі және ацикловирді жүктілік кезінде пайдалану туралы
деректердің орташа көлемі валацикловир әсеріне ұшыраған немесе ацикловирді
пероральді немесе вена ішіне енгізу (валацикловирдің белсенді метаболиті)
әсеріне ұшыраған әйелдерде жүктілік нәтижелері құжатталған жүктілік
тізілімдерінен қол жетімді 111 және 1246 (тиісінше жүктіліктің бірінші
триместрінде әсеріне ұшыраған 29 және 756) нәтиже және постмаркетингтік зерттеу
тәжірибесі ақаулардың немесе фето / неонаталдық уыттылықтың жоқтығын көрсетеді.
Жануарларға жүргізілген зерттеу валацикловир үшін репродукциялық уыттылықты
көрсетпейді. Валацикловирді жүктілік кезінде емдеудің ықтимал пайдасы әлеуетті
қаупінен асып кеткен жағдайда ғана қолдану керек.
Бала емізу
Ацикловир, валацикловирдің
негізгі метаболиті, емшек сүтімен бірге шығады. Алайда, валацикловирдің емдік
дозаларында жаңа туған нәрестелерге / емшек сүтімен қоректенетін балаларға әсер
етуі күтілмейді, өйткені нәресте
қабылдаған доза жаңа туған нәрестелердің герпесін емдеуге арналған венаішілік
ацикловирдің емдік дозасының 2% - нан азын құрайды. Валацикловирді бала
емізетін әйелдерге сақтықпен және клиникалық көрсетілімдер болған кезде ғана
тағайындау керек.
Фертильділік
Валацикловир пероральді жолмен
қабылдаған егеуқұйрықтардың фертильділігіне әсер етпеді. Ацикловирдің жоғары
парентеральді дозаларында егеуқұйрықтар мен иттерде аталық бездің атрофиясы
және асперматогенез байқалады. Валацикловирмен адамның фертильділігіне
зерттеулер жүргізілген жоқ, бірақ 400-ден 1000 мг ацикловирге дейінгі 6 айлық
күнделікті емдеуден кейін 20 пациентте сперматозоидтар, олардың қозғалғыштығы
немесе морфологиясы өзгерген жоқ.
Препараттың
көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету
ерекшеліктері
Көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді
басқару қабілетіне әсер ету жөнінде ешқандай зерттеулер жүргізілген жоқ.
Пациенттің көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетін
назарға ала отырып, пациенттің клиникалық жай-күйін және Валтрекс®
препаратын қолдану кезінде жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігін бағалау қажет.
Сонымен қатар, белсенді заттың фармакологиясынан мұндай әрекеттерге тигізетін
зиянды әсерді болжау мүмкін емес
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Varicella
zoster (VZV) вирусы туындатқан инфекциялар - белдемелі герпес және
офтальмогерпес
Пациенттерге белдемелі герпесті
диагностикалағаннан кейін емдеуді мүмкіндігінше тезірек бастау ұсынылады. Белдемелі
бөртпе пайда болғаннан кейін 72 сағаттан астам уақыттан кейін басталған емдеу
туралы деректер жоқ.
Иммунокомпетентті ересектер
Иммунокомпетентті пациенттер үшін
доза 7 күн ішінде тәулігіне 3 рет 1000 мг құрайды (жалпы тәуліктік доза 3000
мг). Бұл дозаны креатинин клиренсіне сәйкес азайту керек (Бүйрек
функциясының жеткіліксіздігін төменнен
қараңыз).
Иммунитеті төмен ересектер
Иммунитеті төмен пациенттер үшін
доза кемінде 7 күн бойы (жалпы тәуліктік доза 3000 мг) тәулігіне 3 рет және
қатайған қабыршақтан тері зақымданғаннан кейін 2 күн ішінде 1000 мг құрайды.
Бұл дозаны креатинин клиренсіне сәйкес азайту керек (Бүйрек функциясының жеткіліксіздігін төменнен қараңыз).
Иммунитеті төмен пациенттерде
вирусқа қарсы емдеу қазіргі уақытта везикулалар пайда болғаннан кейін бір апта
ішінде (везикулалардың пайда болуы) немесе қатайған қабыршақтанған тері толық
зақымданғанға дейін кез келген уақытта пайда болатын пациенттерге ұсынылады.
Ересектер мен жасөспірімдерде ҚГВ туындатқан инфекцияларды емдеу (≥12 жас)
Иммунокомпетентті ересектер мен жасөспірімдер (≥12 жас)
Валтрекс® тәулігіне 2 рет 500 мг дозада
тағайындалады (жалпы тәуліктік доза 1000 мг). Бұл дозаны креатинин клиренсіне
сәйкес азайту керек (Бүйрек функциясының
жеткіліксіздігін төменнен қараңыз).
Қайталанған жағдайда емдеу 3
немесе 5 күнге созылуы керек. Неғұрлым ауыр бастапқы жағдайларда емдеуді
мүмкіндігінше ертерек бастау керек және оның ұзақтығы 10 күнге дейін ұзартылуы
керек.
ҚГВ қайталанған кезде продромдық
кезеңде немесе аурудың алғашқы симптомдары пайда болғаннан кейін бірден ВАЛТРЕКС®
тағайындау өте орынды болып саналады. Валтрекс® ҚГВ қайталануының алғашқы белгілері мен симптомдары
кезінде қабылдау кезінде зақымданудың
дамуына жол бермейді.
Лабиальді герпес (ерін қызбасы)
Лабиальді герпесті (ерін
қызбасын) емдеуге балама ретінде ВАЛТРЕКС® препаратын бір күн ішінде
екі рет 2 г дозада тағайындаған тиімді. Екінші дозаны бірінші дозаны
қабылдағаннан кейін шамамен 12 сағаттан кейін (бірақ 6 сағаттан ерте емес)
қабылдау керек. Бұл дозаны креатинин клиренсіне сәйкес азайту керек (Бүйрек
функциясының жеткіліксіздігін төменнен
қараңыз). Осындай дозалау режимін пайдаланған кезде
емдеу ұзақтығы бір күннен аспауы тиіс, өйткені бұл қосымша клиникалық
артықшылықтар бермейді. Емді еріндік қызбаның ең ерте симптомдары (яғни, қышу,
күйдіру, ашыту) пайда болған кезде бастау керек.
Иммунитеті
төмен ересектер
Иммунитеті төмен ересектердегі
ҚГВ емдеу үшін доза клиникалық жағдайдың ауырлық дәрежесін және пациенттің
иммунологиялық статусын бағалағаннан кейін кемінде 5 күн ішінде тәулігіне 2 рет
1 г құрайды. Неғұрлым ауыр бастапқы жағдайларда емдеуді мүмкіндігінше ертерек
бастау керек және оның ұзақтығы 10 күнге дейін ұзартылуы керек. Бұл дозаны креатинин клиренсіне сәйкес азайту
керек (Бүйрек функциясының
жеткіліксіздігін төменнен қараңыз). Ең жоғары клиникалық пайда үшін
емдеуді 48 сағат ішінде бастау керек. Зақымданудың дамуын қатаң бақылау
ұсынылады.
Ересектер мен жасөспірімдерде қарапайым герпес вирусы (ҚГВ) инфекцияларының
қайталануын басу (≥12 жас)
Иммунокомпетентті ересектер мен жасөспірімдер (≥12 жас)
Валтрекс® тәулігіне 1 рет 500 мг дозада
тағайындалады. Өте жиі қайталанулары бар кейбір пациенттер (ем болмаған кезде≥
10 / жыл) бөлінген доза ретінде қабылданатын күнделікті 500 мг дозадан
(тәулігіне 2 рет 250 мг) қосымша пайда алуы мүмкін. Бұл дозаны креатинин
клиренсіне сәйкес азайту керек (Бүйрек
функциясының жеткіліксіздігін төменнен
қараңыз). Емдеуді 6-12 айлық емнен кейін қайта қарастыру керек.
Иммунитеті төмен ересектер
Валтрекс® тәулігіне 2 рет 500 мг дозада
тағайындалады. Бұл дозаны креатинин клиренсіне сәйкес азайту керек (Бүйрек
функциясының жеткіліксіздігін төменнен
қараңыз). Емдеуді 6-12 айлық емнен кейін қайта қарастыру керек.
Ересектер мен жасөспірімдердегі цитомегаловирустық (ЦМВ) инфекцияның және
аурулардың профилактикасы (≥12 жас)
ВАЛТРЕКС® препаратын 2
г дозада тәулігіне 4 рет, трансплантациядан кейін мүмкіндігінше ертерек
тағайындау ұсынылады. Дозаны креатинин клиренсіне байланысты төмендету керек.
Емдеу ұзақтығы 90 күнді құрайды, бірақ қаупі жоғары науқастарда емдеу ұзағырақ
болуы мүмкін.
Пациенттердің ерекше
топтары
Балалар
12 жасқа дейінгі балалардағы Валтрекс® тиімділігі бағаланбады.
Егде жастағы пациенттер
Бүйрек функциясының елеулі бұзылуын
қоспағанда, дозаны түзету талап етілмейді. Су-электролиттік теңгерімді талапқа сай демеу
қажет.
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер
Ересек пациенттерде 1 г Валтрекс® дозасымен жүргізілген зерттеулер бауырдың әлсіз
және орташа айқын көрінген циррозы бар пациенттерде (бауырдың синтетикалық
функциясы сақталған) ВАЛТРЕКС® дозасын түзету талап етілмейтінін
көрсетеді. Бауырдың ауыр циррозы бар ересек пациенттердегі фармакокинетикалық
деректер (бауырдың синтетикалық функциясының бұзылуы және порталдық жүйе мен
жалпы қантамыр арнасы арасында шунттардың болуы) ВАЛТРЕКС® дозасын
түзету қажеттілігін көрсетпейді, алайда оны осы патологияда клиникалық қолдану
тәжірибесі шектеулі. Ең жоғары дозалар үшін (тәулігіне 4 г немесе одан көп).
1-кесте: БҮЙРЕК ФУНКЦИЯСЫНЫҢ ЖЕКІЛІКСІЗДІГІ КЕЗІНДЕ
ДОЗАНЫ ТҮЗЕТУ
|
Емдік көрсетілімдер |
Креатинин клиренсі, мл / мин |
ВАЛТРЕКС ® a дозасы |
|
Varicella zoster (VZV) вирусы туындатқан инфекциялар - белдемелі герпес
|
|
|
|
Иммунитеті сақталған және иммундық тапшылығы бар
ересектерде белдемелі герпесті (белдемелі теміреткі) емдеу |
50 және одан көп 30-дан 49-ға дейін 10-нан 29-ға дейін 10-нан кем |
тәулігіне 3 рет 1 г
тәулігіне 2 рет 1 г
тәулігіне 1 рет 1 г
тәулігіне 1 рет 500 мг |
|
Қарапайым герпес вирусы (ҚГВ) туындатқан
инфекциялар |
|
|
|
Қарапайым герпес вирусы (ҚГВ) туындатқан инфекцияларды емдеу |
|
|
|
- иммунитеті сақталған ересектер мен
жасөспірімдерде |
30 және одан көп 30-дан кем |
тәулігіне 2 рет 500 г
тәулігіне 1 рет 500 мг |
|
иммундық тапшылығы бар ересектерде |
30 және одан көп 30-дан кем |
тәулігіне 2 рет 1 г
тәулігіне 1 рет 1 г |
|
Иммунокомпетентті ересектер мен жасөспірімдерде
еріннің герпесін емдеу (ерінге суық тию) (балама 1 күндік режим) |
50 және одан көп 30-дан 49-ға дейін 10-нан 29-ға дейін 10-нан кем |
1 күн ішінде екі рет 2 г
1 күн ішінде екі рет 1 г
1 күн ішінде екі рет 500 мг
бір рет 500 мг |
|
Қарапайыым ерпес профилактикасы (супрессия): |
|
|
|
- иммунитеті сақталған ересектер мен
жасөспірімдер |
30 және одан көп 30-дан кем |
тәулігіне 1 рет 500 мг b
тәулігіне 1 рет 250 мг |
|
- иммунитеті төмен ересек пациенттер |
30 және одан көп 30-дан кем |
тәулігіне 2 рет 500 г
тәулігіне 1 рет 500 мг |
|
Цитомегаловирустық (ЦМВ) инфекцияның профилактикасы |
|
|
|
Ересектер мен жасөспірімдерде ЦМВ инфекциясының
профилактикасы
|
75 және одан көп 50-ден < 75-ке дейін 25-тен < 50-ге дейін 10-нан < 25-ке дейін < 10 немесе диализ* |
тәулігіне 4 рет 2 г
тәулігіне 4 рет 1,5 г тәулігіне 3 рет 1,5 г
тәулігіне 2 рет 1,5 г
тәулігіне 1 рет 1,5 г |
a– Гемодиализдегі пациенттерге доза диализ
күндерінде диализден кейін берілуі тиіс./
b– ≥10 қайталану/ жыл
тарихы бар иммунокомпетентті субъектілерде ҚГВ басу үшін ең жақсы нәтижелерді
тәулігіне 2 рет 250 мг-мен алуға болады.
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар
пациенттер
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге Валтрекс® тағайындағанда сақ болу керек. Су-электролиттік
теңгерімді талапқа сай демеу қажет. Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда ВАЛТРЕКС®
тағайындау тәртібі төмендегі 1-кестеге сәйкес белгіленуі тиіс. Гемодиализдегі
пациенттерге ВАЛТРЕКС® препаратын гемодиализ сеансы аяқталғаннан
кейін бірден қолдану ұсынылады. Креатинин клиренсін жиі анықтау қажет, әсіресе
бүйрек функциясы тез өзгеретін кезеңдерде, мысалы, трансплантациядан кейін
немесе трансплантаттың үйлесіп өсуі кезінде, бұл ретте ВАЛТРЕКС®
дозасы креатинин клиренсінің көрсеткіштеріне сәйкес түзетіледі.
Енгізу әдісі мен жолы
Ішке
қабылдауға арналған. Таблеткаларды сумен ішу керек.
Қабылдау уақытының көрсетілуімен
қолдану жиілігі
Көрсетілімдерге
байланысты. Валтрекс® препаратын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Қолдану жөніндегі нұсқаулар бөлімін қараңыз
Емдеу ұзақтығы
Көрсетілімдерге
байланысты. Қолдану жөніндегі нұсқаулар бөлімін қараңыз
Артық дозалану жағдайында
қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары мен белгілері
Бүйрек
функциясының жедел жеткіліксіздігі және неврологиялық симптомдар, оның ішінде сананың
шатасуы, елестеулер, қозу, естің төмендеуі және кома
валацикловирмен артық дозаланған пациенттерде тіркелді. Жүрек айну мен құсу да
туындауы мүмкін. Кездейсоқ артық дозаланудың алдын алу үшін сақтық таныту
керек. Тіркелген жағдайлардың көпшілігі бүйрек функциясының жеткіліксіздігімен
және егде жастағы пациенттермен байланысты болды, олар дозаның тиісті
төмендеуінің болмауына байланысты қайта артық дозаланды.
Емі уытты
әсер ету белгілерін анықтау үшін науқастар мұқият бақылауда болуы керек. Гемодиализ
ацикловирді қаннан шығаруды едәуір күшейтеді, сондықтан симптоматикалық артық
дозалану жағдайында емдеу нұсқасы ретінде қарастырылуы мүмкін.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін
медициналық қызметкер кеңесіне жүгінуге кеңес беріледі
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз
реакциялар сипаттамасы және осы
жағдайда қабылдау керек шаралар
Клиникалық сынақтар
барысында Валтрекс® препаратымен ем алатын пациенттерде кем
дегенде бір жағдайда байқалатын ең көп таралған жағымсыз реакциялар (ЖР) бас
ауыру және жүрек айну болды. Тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура /
гемолитикалық уремиялық синдром, бүйрек
фунциясының жедел жеткіліксіздігі және неврологиялық бұзылулар сияқты аса ауыр
ЖР нұсқаулықтың басқа бөлімдерінде толығырақ келтірілген.
Жағымсыз әсерлер
анатомиялық-физиологиялық жіктелуіне және кездесу жиілігіне байланысты төменде
келтірілген.
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай
критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10
дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <
1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде
бағалау мүмкін емес)
Клиникалық сынақтардың
деректері, егер сынақтарда валацикловирмен байланысы туралы дәлелдер болса, ЖР
жиілік санаттарын тағайындау үшін пайдаланылды.
Постмаркетингтік
тәжірибе негізінде анықталған, бірақ клиникалық сынақтарда байқалмаған ЖР үшін
нүктелі бағалаудың неғұрлым консервативті мәні («үшеу ережесі») ЖР жиілігі
санатын тағайындау үшін пайдаланылды, зерттеу жиілігі ЖР жиілігі санатын
тағайындау үшін пайдаланылды. Постмаркетингтік және клиникалық сынақтарда
байқалатын тәжірибелерден валацикловирмен байланысқан ретінде сәйкестендірілген
ЖР үшін зерттеу жиілігі ЖР жиілігі санатын тағайындау үшін пайдаланылды.
Клиникалық сынақтардың қауіпсіздігі туралы деректер базасы көптеген белгілерді
(белдемелі герпесті емдеу, генитальді герпесті емдеу / басу және герпесті
емдеу) қамтитын клиникалық сынақтарда валацикловир әсеріне ұшыраған 5855
субъектіге негізделген.
Клиникалық сынақтар
деректері
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Өте жиі
- бас ауыру
Жиі
- бастың айналуы
Жиі емес
- сананың шатасуы, елестеулер, ақыл-ой қабілетінің
төмендеуі, тремор, қозу
Сирек
- атаксия, дизартрия, құрысулар, энцефалопатия,
коматоздық жағдай, психоздық симптомдар, сандырақ
Асқазан-ішек
жолы тарапынан бұзылулар
Жиі
- жүрек айну
- құсу
- диарея
Жиі емес
- іштегі жайсыздық
Қан түзу және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар
Жиі емес
- лейкопения, тромбоцитопения
Лейкопенияның туындауы
негізінен иммунитеті төмен пациенттерде байқалады.
Өте сирек
- тромбоцитопениялық
акроангиотромбоз (тромбоцитопениялық тромбогемолитикалық пурпура),
гемолитикалық-уремиялық синдром
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
Сирек
- Анафилаксия
Неврологиялық
бұзылулар, кейде ауыр, энцефалопатиямен байланысты болуы мүмкін және сананың
шатасуын, қозуды, құрысуларды, елестеулерді, команы қамтиды. Бұл оқиғалар
әдетте қайтымды және әдетте бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар немесе
басқа да алдын алу факторлары бар науқастарда байқалады. ЦМВ профилактикасы
үшін Valtrex жоғары дозаларын (күніне 8000 мг) қабылдайтын, ағзалары
трансплантацияланған пациенттерде неврологиялық реакциялар басқа көрсетілімдер
үшін пайдаланылатын неғұрлым төмен дозалармен салыстырғанда жиі туындайды.
Тыныс алу жүйесі, кеуде және көкірекорта ағзалары
тарапынан бұзылулар
Жиі емес
- ентігу
Гепатобилиарлық жүйе тарапынан бұзылулар.
Жиі емес
- кейде гепатит көрінісі ретінде бағаланатын бауыр
функциясының қайтымды артуы (мысалы, билирубин, бауыр ферменттері)
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар
Жиі
- фотосезімталдық
реакцияларын қоса алғанда, бөртпе
- қышыну
Жиі емес
- есекжем
Сирек
- ангионевроздық ісіну
(Квинке ісінуі)
Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан
бұзылулар
Жиі емес
- бүйрек аймағының ауыруы, гематурия (көбінесе
бүйректің басқа құбылыстарымен байланысты).
Сирек
- бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек функциясының
жедел жеткіліксіздігі (әсіресе егде жастағы адамдарда және бүйрек функциясы
бұзылған, ұсынылғаннан асатын дозаларды қабылдайтын пациенттерде).
Бүйректің ауыруы
бүйрек функциясының жеткіліксіздігімен байланысты болуы мүмкін.
Сондай-ақ ацикловир
кристалдарының интратубулярлық преципитациясы туралы хабарламалар бар. Емдеу
кезінде сұйықтықтың жеткілікті мөлшерде қабылдануын қамтамасыз ету керек.
Халықтың арнайы
топтары туралы қосымша ақпарат.
Иммунитеттің ауыр
бұзылулары бар ересектерде, әсіресе ұзақ уақыт бойы валацикловирдің жоғары
дозаларын (күн сайын 8000 мг) қабылдайтын ЖИТС-тің өршіп кеткен сатысындағы
пациенттерде бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, микроангиопатиялық
гемолитикалық анемия және тромбоцитопения (кейде біріктірілімде) жағдайлары
байқалды. Ұқсас асқынулар сондай аурулары бар, бірақ валацикловир қабылдамайтын
пациенттерде байқалды.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат: 500 мг
валацикловир (556 мг валацикловир гидрохлориді түрінде),
қосымша заттар: микрокристалды
целлюлоза, кросповидон, повидон К90, магний стеараты, коллоидты сусыз кремнийдің
қостотығы,
қабық құрамы: ақ
концентрат бояғышы (YS-1-18043): гидроксипропилметилцеллюлоза, титанның
қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80; карнауб балауызы.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің
сипаттамасы
Екі беті дөңес,
тегіс, сопақша, өрнектеп жазылған «GХ CF1» таңбасы бар, сындырғанда ақ немесе
ақ дерлік ядросы көрінетін ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі
және қаптамасы
Үлбірлі қабықпен
қапталған таблеткалар, 500 мг. 10 таблеткадан поливинилхлорид үлбірден және
алюминий баспалы лакталған фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
1 пішінді ұяшықты
қаптамадан медициналық
қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі
нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін
қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
30 °C-ден аспайтын температурада.
Балалардың
қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан
босатылу шарттары
Рецепт арқылы.