г. AptekaOnline
Каталог

Утрожестан, 100 мг, капсулы №28, пачка картонная, CyndeaPharma

Действующее вещество :
Прогестерон натуральный микронизированный
Дозировка:
100 мг
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
3 года
Цена от 5 100
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2017-10-10
Действующее вещество
Прогестерон натуральный микронизированный
Дозировка
100 мг
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00015567
Лекарственная форма
Капсулы c отложенным высвобождением
Описание упаковки
№28
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№023293
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
3 года
Торговое название
Утрожестан
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 14 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое название

Утрожестан®

 

Международное непатентованное название

Прогестерон

 

Лекарственная форма

Капсулы 100 мг, 200 мг  

 

Состав

1 капсула содержит

активное вещество - прогестерон  натуральный  микронизированный   100 мг                                                                                                                                      или  200 мг                                 

вспомогательные вещества:  масло подсолнечное,  лецитин соевый

состав оболочки капсул: желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171), вода очищенная *

* Испаряется в процессе производства, не присутствует в конечном продукте

 

Описание

Круглые мягкие блестящие желатиновые капсулыжелтоватого цвета, содержащие масляную беловатую гомогенную суспензию  (для дозировки 100 мг).

Овальные мягкие блестящие желатиновые капсулы желтоватого цвета, содержащие масляную беловатую гомогенную суспензию  (для дозировки 200 мг).

 

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.

Код АТХ G03DA04

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь

Микронизированный прогестерон абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Концентрация прогестерона в плазме крови постепенно повышается в течение первого часа, максимальная концентрация в крови (Сmax) отмечается через 1-3 часа после приема. Связь с белками плазмы - 90%.

Концентрация прогестерона в плазме крови увеличивается от 0,13 нг/мл до 4,25 нг/мл через 1 час, до 11,75 нг/мл через 2 часа и составляет 8,37 нг/мл через 3 часа, 2 нг/мл через 6 часов и 1,64 нг/мл через 8 часов.

Основными метаболитами, которые определяются в плазме крови, являются 20-альфа-гидрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон и 5-альфа-дигидропрогестерон.

Выводится с мочой в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион)

Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.

При вагинальном введении

Абсорбция происходит быстро, прогестерон накапливается в матке, высокий уровень прогестерона в плазме крови наблюдается через 1 час после введения. Cmax прогестерона в плазме крови достигается через 2-6 часов после введения. При введении препарата по 100 мг 2 раза/сут средняя концентрация сохраняется на уровне 9,7 нг/мл в течение 24 часов.

При введении в дозах более 200 мг/сут, концентрация прогестерона соответствует 1 триместру беременности. Связь с белками плазмы - 90%.

Метаболизируется с образованием преимущественно 3-альфа, 5-бета-прегнандиола. Уровень 5-бета-прегнанолона в плазме не увеличивается.

Выводится с мочой в виде метаболитов, основную часть составляет 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Это подтверждается постоянным повышением его концентрации (Сmax 142 нг/мл через 6 часов).

Фармакодинамика

Гестаген, гормон желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения – в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы.

Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота с мочой. Активирует  рост секреторного отдела ацинусов молочных желез и индуцирует     лактацию.
Способствует образованию нормального эндометрия.

 

Показания к применению

 - Прогестерон-дефицитные состояния.

Пероральный путь введения

Гинекологические:

Нарушения, связанные с недостаточностью прогестерона:

- предменструальный синдром

- нарушение менструальных циклов с дизовуляцией или ановуляцией

- доброкачественные мастопатии

- пременопауза

- терапия менопаузы (в дополнение к эстрогенотерапии)

- бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности.

Акушерские:

- Угроза выкидыша или предупреждение привычных выкидышей из-за установленной лютеиновой недостаточности

- Угроза преждевременных родов

Вагинальный путь введения

- гипофертильность, первичное или вторичное бесплодие, связанное с частичной или тотальной лютеиновой недостаточностью (дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы в ходе оплодотворения in vitro, донорство ооцитов)

- угроза раннего выкидыша или предупреждение привычных абортов, связанных с лютеиновой недостаточностью

 

Способ применения и дозы

Продолжительность лечения определяется характером и особенностями заболевания.

Пероральный путь введения

В среднем доза составляет 200-300 мг прогестерона в день, распределенных на 1 или 2 приема, т.е. 200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, при необходимости.

При лютеиновой недостаточности (предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, пременопауза, доброкачественные мастопатии): лечение следует проводить в течение 10 дней за цикл, обычно с 17-го по 26-й дни включительно.

При терапии менопаузы: поскольку отдельно эстрогенотерапия не рекомендована, прогестерон добавляется в последние две недели каждого терапевтического курса, за которыми следует прекращение любого замещающего лечения длительностью около одной недели, в ходе которого может наблюдаться кровотечение воздержания.

При угрозе преждевременных родов:400 мг прогестерона каждые 6-8 часов в зависимости от клинических результатов, полученных в течение острой фазы, затем в поддерживающей дозировке (например, 3 раза по 200 мг в день) до 36-й недели беременности.

Вагинальный путь введения

В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в день (т.е. 1 капсула по 200 мг или две капсулы по 100 мг, распределенные на 2 приема, 1 утром и 1 вечером), которую вводят глубоко во влагалище, при необходимости при помощи аппликатора. Доза может быть увеличена в зависимости от реакции пациентки.

При частичной лютеиновой недостаточности(дизовуляция, нарушения менструального цикла): лечение следует проводить 10 дней за цикл, обычно с 17-го по 26‑й дни из расчета 200 мг прогестерона в день.

При бесплодии с полной недостаточностью лютеиновой фазы (донорство ооцитов): доза прогестерона составляет 100 мг прогестерона на 13-й и 14-й дни цикла переноса, затем 100 мг прогестерона утром и вечером с 15-го по 25-й дни цикла. В случае начальной стадии беременности, начиная с 26-го дня доза увеличивается со 100 мг прогестерона в день до максимума в 600 мг прогестерона в день, распределенных на три приема. Эту дозировку следует соблюдать до 60-го дня.

При поддержке лютеиновой фазы при оплодотворении in vitro лечение следует проводить, начиная с вечера дня переноса, из расчета 600 мг прогестерона в три приема – утром, днем и вечером.

При угрозе выкидыша или при предупреждении привычного выкидыша из-за лютеиновой недостаточности

средней дозировкой является 200-400 мг прогестерона в день в два приема до 12-й недели беременности.

Капсула должна быть введена глубоко во влагалище.

 

Побочные действия

Перечисленные ниже нежелательные явления отмечались при пероральном способе применения:

Часто >l/100; <1/10:

-  нарушение менструального цикла

- аменорея

- межменструальные кровотечения

- головные боли

Не часто >l/1000; <1/100:

- мастодиния

- сонливость

- скоропроходящее ощущение головокружения

- рвота

- диарея

- запор

- холестатическая желтуха

- зуд

- акне

Редко >l/10000; <1/1000:

- тошнота

Очень редко <1/10000:

- депрессия

- крапивница

- хлоазма

При вагинальном применении:

 Несмотря на возможности появления локального раздражения (лецитин сои), никакой локальной непереносимости (жжение, зуд или жирные выделения) не наблюдалось в ходе различных клинических исследований.

 

Противопоказания

  - гиперчувствительность к активному или вспомогательным компонентам препарата

  - склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний

  -  кровотечения из половых путей неясного генеза

  -  аборт неполный

  -  порфирия

  - установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов

 -   тяжелые нарушения функций печени

С осторожностью

- заболевания сердечно-сосудистой системы

-  артериальная гипертензия

- хроническая почечная недостаточность

- сахарный диабет

- бронхиальная астма

- эпилепсия

- мигрень

- депрессия

- гиперлипопротеинемия

-  период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами необходимо назначение прогестерона не меньше чем на 12 дней за цикл.

Совместно применение с другими препаратами может вызвать усиление метаболизма прогестерона и изменение действия препарата.

Так бывает в случаях с:

- индукторами печеночных ферментов, такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон и гризеофульвин (эти препараты вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне)

- некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины) вызывают изменения в кишечной микрофлоре, последствием которых является изменение энтерогепатического стероидного цикла.

Прогестагены могут вызвать снижение переносимости глюкозы, вследствие этого необходимо увеличить потребность в инсулине или других противодиабетических препаратах у больного диабетом.

Биодоступность прогестерона может быть снижена у курящих пациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя.

 

Особые указания

НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ПРОТИВОЗАЧАТОЧНЫМ СРЕДСТВОМ.

Лечение необходимо проводить в соответствии с имеющимися рекомендациями.

Если курс лечения начинается слишком рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, могут произойти укорачивание цикла или развиться кровотечения.

В случае маточных кровотечений нельзя назначать препарат до уточнения их причины (например, обследования полости матки).

Из-за тромбоэмболических и метаболических рисков, которые нельзя полностью исключить, следует прекратить прием в случае наступления:

- зрительных нарушений (таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки)

- тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений (независимо от их локализации)

- сильных головных болей.

При тромбофлебическом анамнезе пациентка должна находиться под тщательным наблюдением.

В случае появления в процессе лечения аменореи необходимо убедиться в том, что речь не идет о беременности.

Более 50% ранних самопроизвольных абортов вызваны генетическими осложнениями. Назначение прогестерона по рекомендации врача показано в случае недостаточности  секреции желтого тела.

Утрожестан® содержит соевый лецитин и может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).

Беременность и лактация

Применение УТРОЖЕСТАНА вагинальный путь введения, капсулыне противопоказано во время беременности, в том числе в первые недели. (см. раздел : «Показания к применению .»

Поступление прогестерона в грудное молоко было изучено не достаточно. Следовательно, его назначения следует избегать во время кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует обратить внимание водителей транспортных средств и лиц, работающих с механизмами, на риск развития сонливости и/или головокружения, связанных с применением этого препарата перорально. Прием капсул перед сном позволяет избежать данных   последствий.

Следуетсоблюдать осторожность при управлении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов свидетельствует о передозировке.

Они спонтанно исчезают при уменьшении дозы препарата.

У некоторых пациенток, имеющих нестабильную эндогенную секрецию в анамезе, обычная доза прогестерона может оказаться чрезмерной и проявиться в особой чувствительности к препарату или слишком низкой сопутствующей эстрадиолемии.

Лечение: уменьшение дозы или назначение прогестерона ВЕЧЕРОМ ПЕРЕД СНОМ в течение десяти дней. В случае сонливости или скоропроходящего ощущения головокружения необходимо перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например, 19-й день вместо 17-ого). В случае укорочения цикла или мажущих кровянистых выделений, необходимо проверить, что эстрадиолемия достаточна в пременопаузе и при замещающей гормональной терапии менопаузы.

 

Форма выпуска

По 14 капсул в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевой фольги  или  ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.

По 2 контурные ячейкововые  упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона (для дозировки 100 мг).

По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевой фольги  или ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.

По 2 контурные  ячейковые  упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона (для дозировки 200     мг).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту


Саудалық атауы

Утрожестан®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Прогестерон

 

Дәрілік түрі

Капсулалар 100 мг, 200 мг   

 

Құрамы

1 капсуланың құрамында

белсенді зат – микрондалған табиғи прогестерон 100 мг                                  немесе  200 мг                                 

қосымша заттар: күнбағыс майы, соя лецитині

капсула қабығының құрамы: желатин, глицерин,  титанның қостотығы (Е 171), тазартылған су *

* Өндіріс үдерісінде буланады, соңғы өнімде болмайды

 

Сипаттамасы

Дөңгелек жұмсақ жылтыр сарғыш түсті желатин капсулалар, ішінде майлы ақшыл гомогенді суспензия бар (100 мг доза үшін).

Сопақша жұмсақ жылтыр сарғыш түсті желатин капсулалар, ішінде майлы ақшыл гомогенді суспензия бар (200 мг доза үшін).

 

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Прогестагендер. Прегнен туындылары. Прогестерон.

АТХ коды G03DA04

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағанда

Микрондалғанпрогестерон асқазан-ішек жолында сіңеді. Қан  плазмасындағы прогестерон концентрациясы бірінші сағаттың ішінде біртіндеп жоғарылайды, қандағы ең жоғары  концентрациясы (Сmax) қабылдағаннан кейін  1-3 сағаттан соң байқалады. Плазма ақуыздарымен байланысуы - 90%.

Қан  плазмасындағы прогестерон концентрациясы 1 сағаттан кейін 0,13 нг/мл-ден 4,25 нг/мл дейін,  2 сағаттан кейін 11,75 нг/мл дейін және 3 сағаттан кейін 8,37 нг/мл дейін, 6 сағаттан кейін 2 нг/мл дейін және 8сағаттан кейін 1,64 нг/мл дейін жоғарылайды.

Қан  плазмасында анықталатын  негізгі  метаболиттері, 20-альфа-гидрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон мен 5-альфа-дигидропрогестерон болып табылады.

Несеппен метаболиттер түрінде шығарылады, олардың 95%,  негізінен 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион), глюкурон конъюгацияланған  метаболиттер құрайды.

Қан плазмасы мен несепте анықталатын аталған метаболиттер,  сары дененің физиологиялық секрециясында түзілетін заттарға ұқсайды.

Қынаптық енгізгенде

Абсорбция тез жүреді, прогестеронжатырда жинақталады, қан плазмасындағы прогестеронның жоғары деңгейі енгізгеннен кейін 1 сағаттан соң  байқалады. Қан плазмадағы прогестеронның Cmaxенгізгеннен кейін 2-6 сағаттан соң жетеді. Препаратты 100 мг-ден тәулігіне 2 рет енгізгенде  орташаконцентрациясы 24 сағат ішінде 9,7 нг/мл деңгейінде  сақталады.

Тәулігіне 200 мг асатын дозада енгізгенде, прогестеронның концентрациясы жүктіліктің 1 триместріне сәйкес келеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы - 90%.

Негізінен 3-альфа, 5-бета-прегнандиолдың түзілуімен метаболизденеді. Плазмадағы 5-бета-прегнанолонның деңгейі жоғарыламайды.

Несеппен негізгі бөлігін 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион) құрайтын метаболиттер түрінде шығарылады. Бұл оныңконцентрациясының (6 сағаттан кейін Сmax 142 нг/мл) үнемі жоғарылауымен расталады.

Фармакодинамикасы

Гестаген, сары дененің гормоны. Нысана-ағзалар жасушаларының беткейінде рецепторлармен байланысып, ядроға енеді, ол жерде ДНҚ белсендіріп, РНҚ синтезін стимуляциялайды. Жатырдың шырышты қабатының фолликулярлықгормон туындататын пролиферация фазасынан, секреторлық фазаға, ал ұрықтанғаннан кейін ұрықтанған  ұрық жасушасының дамуы үшін қажет жағдайға ауысуына ықпал етеді. Жатыр мен жатыр түтікшелері бұлшықеттерінің қозғыштығы мен жиырылуын азайтады, сүт бездерінің ұшындағы элементтерінің дамуын  стимуляциялайды.

Протеинлипазаны стимуляциялайды,  май қорын арттырады, базальді және  стимуляцияланған инсулиннің концентрациясын жоғарылатып, глюкозаның утилизациясын арттырады, бауырда гликогеннің жинақталуына ықпал етеді, гипофиздіңгонадотропты гормондарының өндірілуін арттырады; азотемияны азайтады, азоттың несеппен шығарылуын жоғарылатады. Сүт бездерінің ацинустарыныңсекреторлық бөлігінің өсуін белсендіреді  және  лактацияны индукциялайды.

Қалыпты эндометрияның түзілуіне ықпал етеді.

 

Қолданылуы

 - Прогестерон-тапшылықты жағдай.

Пероральді енгізу жолы

Гинекологиялық:

Прогестеронның жеткіліксіздігімен байланысты бұзылыстар:

-        етеккір алдындағы синдром

-        дизовуляция немесе ановуляциямен етеккір оралымының бұзылуы

-        қатерсіз мастопатиялар

-        пременопауза

-        менопаузаның емі (эстрогенотерапияға қосымша)

-        лютеиндік жеткіліксіздік салдарынан бедеулік.

Акушерлік:

- Түсік қаупі немесе расталған лютеиндік жеткіліксіздікке байланысты дағдылы түсіктің алдын алу

- Мерзімінен ерте босану қаупі

Қынаптық енгізу жолы

-        гипофертильділік, ішінара немесе тотальді лютеиндік жеткіліксіздікпен  (дизовуляция, in vitro ұрықтандыру барысында лютеинді фазаны демеу, ооциттер донорлығы) байланысты бірінші немесе екіншілік бедеулік

-        ерте түсік қаупі немесе лютеиндік жеткіліксіздікпен байланысты дағдылы түсіктің алдын алу

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Емдеу ұзақтығы аурудың сипаты мен ерекшеліктерімен анықталады.

Пероральдіенгізу жолы

Қажетіне қарай орташа дозасы 200 мг кешке қарай ұйықтар алдында және 100 мг ертеңгісін 1 немесе 2 қабылдауға бөлінген, күніне 200-300 мг прогестеронды құрайды.

Лютеиндік жеткіліксіздікте (етеккір алдындағы синдром, етеккір оралымының бұзылуы, пременопауза, қатерсіз мастопатиялар): емді әр оралымда 10 күн ішінде жүргізу ұсынылады, әдетте 17-ден 26-шы күнді қоса.

Менопаузаны емдеуде: жекелей эстрогенотерапия жүргізуге болмайтын болғандықтан, прогестеронды әрбір емдеу курсының соңғы екі аптасында қосады, одан кейін ұзақтығы бір аптаға жуық кез келген орын басатын емді тоқтату керек, сол кезде іркілу қан кетуі байқалуы мүмкін.

Мезгілінен ерте босану қаупі:  Жедел фазаның ішінде алынған клиникалық нәтижелеріне байланысты әрбір 6-8 сағат ішінде 400 мг прогестероннан, содан кейін демеуші  дозада (мысалы, 200 мг-ден күніне 3 рет) жүктіліктің  36-шы аптасына дейін.

Қынаптық енгізу жолы

Аппликатордың көмегімен қажетіне қарай қынап ішіне терең енгізілетін орташа дозасы күніне 200 мг прогестеронды құрайды (яғни 2 қабылдауға бөлінген, 1 ертеңгісін және 1 кешке, 1 капсула 200 мг-ден немесе екі капсула 100 мг-ден). Дозаны пациенттің реакциясына байланысты арттыруға болады.

Ішінара лютеиндік жеткіліксіздікте(дизовуляция, етеккір оралымының бұзылуы): емді оралымдағы 10 күн ішінде жүргізу ұсынылады, әдетте 17-ден  26-шы күнге дейін, күніне  200 мг прогестерон есебімен.

Лютеиндік фазаның толық жеткіліксіздігімен бедеулікте (ооциттер донорлығы):прогестерон дозасы ауысу оралымының 13-ші және 14-ші күндері 100 мг прогестеронды,  содан кейін оралымның 15-ші күнінен 25-ші күніне дейін ертеңгісін және кешке 100 мг прогестеронды құрайды. Жүктіліктің бастапқы сатысы жағдайында,  26-шы күннен бастап  доза үш қабылдауға бөлінген күніне 100 мг прогестероннан ең жоғарысы  күніне 600 мг прогестеронға дейін артады. Осы дозалануды  60-шы күнге дейін сақтау керек.

Іn vitro ұрықтандыру жағдайында лютеинді фазаны демеуде  емді  ауысқан күннің кешінен бастап, ертеңгісін, түсте және кешке үш қабылдаумен  600 мг прогестерон есебімен бастау керек.

Түсік қаупі немесе лютеиндік жеткіліксіздікке байланысты дағдылы түсіктің алдын алуда

орташа дозасы жүктіліктің 12-аптасына дейін күніне екі қабылдауға 200-400 мг прогестерон болып табылады.

Капсула қынап ішіне терең енгізілуі керек.

 

Жағымсыз әсерлері

Пероральді қолдану тәсілі кезінде төменде аталған жағымсыз құбылыстары байқалған:

Жиі > l/100; <1/10:

-  етеккір оралымының бұзылуы

- аменорея

- етеккір аралық қан кету

- бас ауыруы

Жиі емес >l/1000; <1/100:

- мастодиния

- ұйқышылдық

- тез қайтатын бас айналу сезімі

- құсу

- диарея

- іш қату

- холестаздық сарғаю

- қышыну

- акне

Сирек  >l/10000; <1/1000:

- жүрек айнуы

Өте сирек <1/10000:

- депрессия

- есекжем

- хлоазма

Қынаптық қолдану кезінде:

Жергілікті тітіркенудің (соя лецитині) пайда болу мүмкіндігіне қарамастан, әртүрлі клиникалық зерттеулер барысында ешқандай жергілікті жақпаушылық (күйдіру, қышыну немесе майлы бөліністер) байқалмаған. 

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  - препараттың белсенді немесе қосымша компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

 - тромбоздарға бейімділік, флебитнемесетромбоэмболиялық аурулардың жедел түрлері

  -  жыныс жолдарынан шығу тегі белгісіз қан кету

  -  толық емес аборт

  -  порфирия

  - сүт бездері мен жыныс жолдарының анықталған немесе күдікті қатерлі жаңа түзілімдері

 -   бауырфункциясының ауыр бұзылуы

Сақтықпен

- жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары

- артериялық гипертензия

- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі

- қант диабеті

- бронх демікпесі

- эпилепсия

- бас сақинасы

- депрессия

- гиперлипопротеинемия

- лактация кезеңі

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Менопаузаны эстрогендермен гормональді емдеуде прогестеронды оралым барысында кем дегенде 12 күнге тағайындау керек.

Басқа препараттармен бір мезгілде қолдану прогестерон метаболизмінің күшеюін және  препарат әсерінің өзгеруін туындатуы мүмкін.

Төмендегілермен осындай жағдайлар болады:

- барбитураттар, эпилепсияға қарсы препараттар (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон және гризеофульвин (осы препараттар бауыр деңгейінде метаболизмнің жоғарылауын туындатады) секілді бауыр ферменттерінің индукторларымен

- кейбір антибиотиктер (ампициллиндер, тетрациклиндер) ішек микрофлорасында өзгерістерді туындатады, оның салдарынан бауырішекішілік стероидты цикл өзгереді.

Прогестагендер глюкозаның көтерімділігінің төмендеуін туындатуы мүмкін, осының салдарынан диабетпен науқаста инсулинге немесе басқа диабетке қарсы препараттарға қажеттілікті жоғарылату керек.

Прогестеронның биотиімділігі темекі шегетін пациенттерде және  алкогольді шамадан тыс қабылдағанда төмендеуі мүмкін.

 

Айрықша нұсқаулар

ҰРЫҚТАНУҒА ҚАРСЫ ҚОЛДАНЫЛАТЫН ДӘРІ БОЛЫП ТАБЫЛМАЙДЫ.

Емдеу берілген ұсынымдарға сәйкес жүргізілуі қажет.

Егер емдеу курсы етеккір оралымының басында, әсіресе оралымның  15-ші күніне дейін, тым ерте басталса, оралымның қысқаруы немесе қан кетудің дамуы мүмкін.

Жатырлық қан кету жағдайында  препаратты оның себебін анықтағанша (мысалы, жатыр қуысын тексеру) тағайындауға болмайды.

Толығымен жоққа шығару мүмкін емес тромбоэмболиялық және метаболизмдік қауіп себебінен, төмендегі жағдайлар болған жағдайда қабылдауды тоқтату керек:

- көру бұзылулары (көрмей қалу, қосарланып көріну, тор қабықтың тамырлық зақымдануы)

- тромбоэмболиялық веналық немесе тромбоздық асқынулар   (олардың орналасуына байланыссыз)

- қатты бас ауыруы.

Анамнезде тромбофлебит болған жағдайда пациент әйел мұқият бақылауда болуы керек.

Емдеу барысында аменорея байқалған жағдайда  жүктіліктің жоқ екендігіне көз жеткізу керек.

Өздігінен болатын ерте аборттың 50% астамы генетикалық асқынулармен туындаған. Прогестеронды дәрігердің ұсынысы бойынша тағайындау сары дененің секрециясы жеткіліксіз болған жағдайда  көрсетілімде.

Утрожестан® препаратының құрамында соя лецитині бар және аса жоғары сезімталдық реакциясын (есекжем және анафилактикалық шок) туындатуы мүмкін.

Жүктілік және лактация

УТРОЖЕСТАН қынапқа енгізу жолымен қолданылады, капсулаларды жүктілік кезінде, оның ішінде алғашқы апталарында қолдануға қарсы көрсетілімдер жоқ («Қолданылуы» бөлімін қараңыз)

Прогестеронның емшек сүтке түсуі жеткілікті зерттелмеген. Демек, емшекпен қоректендіру кезінде оны тағайындамаған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарының жүргізушілері мен механизмдермен жұмыс жасайтын адамдар осы препараттарды пероральді қабылдауға қатысты ұйқышылдық және/немесе бас айналуының даму қаупіне назар аударуы керек. Капсулаларды ұйықтар алдында қабылдау аталған салдарлардан аулақ болуға мүмкіндік береді.

Жоғары зейінділік пен психомоторлықреакция жылдамдығын талап ететін көлік құралын басқару және басқа қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысуда сақтық шараларын сақтау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі артық дозалануын білдіреді.

Олар препарат дозасын азайтқан кезде өздігінен жоғалады.

Анамнезде тұрақсыз эндогендік секрециясымен кейбір пациенттерде  прогестеронның әдеттегі дозасы шектен тыс болуы мүмкін және препаратқа ерекше сезімталдықпен немесе өте төмен қатар жүретін эстрадиолемиямен байқалуы мүмкін.

Емі: дозаны азайту немесе прогестеронды он күн ішінде КЕШКЕ ҚАРАЙ ҰЙЫҚТАР АЛДЫНДА тағайындау. Ұйқышылдық немесе тез қайтатын бас айналу жағдайында емдеуді бастауды оралымның кейінірек мерзіміне ауыстыру (мысалы, 17-ші күннің орнына 19-шы күнге) керек.  Оралым қысқарған немесе жағынды қанды бөлініс жағдайында, пременопаузада және менопаузаның орын басатын гормональді емінде эстрадиолемияның жеткілікті екендігін тексеру керек.

 

Шығарылу түрі

14 капсуладанПВХ/алюминий фольга немесе  ПВХ/ПВДХ/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамаданмедициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған (100 мг доза үшін).

7 капсуладан ПВХ/алюминий фольга немесе ПВХ/ПВДХ/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.   

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған (200 мг доза үшін).

 

Сақтау шарттары

25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

  

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы