Урсолизин, 150 мг, капсулы №20, коробка из картона
Торговое название
Урсолизин
Международное непатентованное название
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма
Капсулы 150 мг и 300 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – урсодезоксихолевая кислота 150 мг или 300 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,
состав желатиновой капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул – белый порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолевая кислота.
Код АТХ А05АА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема урсодезоксихолевая кислота абсорбируется в желудочно-кишечном тракте как путем пассивной диффузии в тощей и ободочной кишках, так и за счет активного транспорта в подвздошной кишке. Урсодезоксихолевая кислота метаболизируется преимущественно в печени и выводится в конъюгированной форме c желчью путем энтерогепатической рециркуляции и частично – с фекалиями.
Фармакодинамика
Урсодезоксихолевая кислота – это желчная кислота, которая физиологически вырабатывается в кишечнике человека из холевой или хенодезоксихолевой кислот. Урсодезоксихолевая кислота снижает содержание холестерина в желчи за счет подавления его синтеза и секреции печенью, а также ингибирует кишечную абсорбцию холестерина.
Терапевтическая эффективность препарата обусловлена его способностью нормализовать холепоэтическую функцию, снижать литогенность желчи, предотвращать образование желчных конкрементов и способствовать растворению уже имеющихся холестериновых желчных камней.
Обладая выраженными полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того урсодезоксихолевая кислота образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл.
Урсодезоксихолевая кислота устраняет диспептические симптомы, сопровождающие гепатобилиарные патологии, и применяется при холестатических заболеваниях печени.
Доступен долгосрочный, почти 10-летний, опыт применения урсодезоксихолевой кислоты в лечении детей с гепатобилиарными нарушениями, связанными с муковисцидозом. Имеются данные о том, что применение урсодезоксихолевой кислоты может уменьшить пролиферацию в желчных протоках, остановить прогрессирование гистологических изменений и даже способствует обратному развитию гепатобилиарных изменений при условии начала лечения на ранних стадиях муковисцидоза. Для достижения большей эффективности лечение с применением урсодезоксихолевой кислоты следует начинать сразу же после постановки диагноза муковисцидоза.
Показания к применению
- для растворения холестериновых рентгенонегативных камней желчного пузыря, не превышающих 15 ммв диаметре, при функционирующем желчном пузыре
- для лечения билиарного рефлюкс-гастрита
- для лечения первичного билиарного цирроза печени при отсутствии признаков декомпенсации в составе комплексной терапии
- для лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с муковисцидозом у детей от 6 до 18 лет
Способ применения и дозы
Для растворения холестериновых желчных камней
Дозу препарата подбирают индивидуально. Обычно суточная доза препарата составляет 10 мг/кг массы тела. Капсулы рекомендуется принимать один раз в день перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.
Продолжительность лечения для растворения имеющихся конкрементов составляет 6-24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения уменьшения размеров желчных камней не наблюдается, то дальнейшее продолжение терапии нецелесообразно. Каждые 6 месяцев следует контролировать эффективность терапии с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования. Для профилактики рецидивов желчнокаменной болезни рекомендуется продолжать прием препарата на протяжении 3-4 месяцев после растворения имеющихся конкрементов.
Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита
Доза препарата и длительность лечения определяются врачом для каждого пациента индивидуально. Обычно назначают прием 1 капсулы в сутки вечером перед сном на протяжении 10-14 дней.
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза
Суточная доза препарата подбирается врачом индивидуально в зависимости от массы тела больного и обычно составляет 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг массы тела. Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
На протяжении первых 3 месяцев лечения рекомендуется делить суточную дозу на 2-3 приема. При улучшении показателей печеночной функции дозу препарата можно принимать разово вечером. Терапию можно проводить неограниченно долго.
Гепатобилиарные нарушения, связанные с муковисцидозом
Для детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет суточную дозу 20 мг/кг делят на 2-3 приема. Возможно дальнейшее увеличением дозы до 30 мг/кг/день при необходимости.
Побочные действия
Побочные реакции, связанные с применением урсодезоксилохевой кислоты, перечислены ниже согласно частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000).
Часто
- пастообразный ступ
- диарея
Очень редко
- сильные боли с локализацией в правом подреберье во время лечения первичного билиарного цирроза
- кальцинирование желчных камней
- декомпенсация цирроза печени при лечении первичного билиарного цирроза на поздних стадиях заболевания, частично регрессирующая после отмены препарата
- крапивница
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу, желчным кислотам или вспомогательным компонентам препарата
- рентгеноположительные (кальцинированные) желчные камни
- непроходимость желчных протоков (общего желчного или пузырного протоков)
- частые эпизоды печеночных колик
- нарушения сократимости желчного пузыря
- острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчевыводящих путей или кишечника, в т.ч. эмпиема желчного пузыря
- неудачные результаты портоэнтеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных протоков
Лекарственные взаимодействия
Урсолизин не следует назначать одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроксид или оксид алюминия (смектит), поскольку эти препараты в кишечнике связывают урсодезоксихолевую кислоту и, таким образом, ингибируют ее абсорбцию и снижают эффективность терапии. При необходимости эти препараты нужно принимать, по меньшей мере, с 2-часовым интервалом до или после приема Урсолизина.
Урсодезоксихолевая кислота может повышать абсорбцию циклоспорина из кишечника. Поэтому при проведении такой комбинированной терапии следует контролировать сывороточный уровень циклоспорина и при необходимости регулировать его дозу.
В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.
В клиническом исследовании одновременный прием урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/день) и розувастатина (20 мг/день) приводил к некоторому повышению уровней розувастатина в плазме крови здоровых добровольцев. Клиническое значение этого взаимодействия и подобных взаимодействий с другими статинами неизвестно.
Было показано, что у здоровых добровольцев урсодезоксихолевая кислота снижает значения максимальных концентраций в плазме крови (Cmax) и значений площади под кривой (AUC) нитрендипина − антагониста кальция. Рекомендуется тщательно контролировать последствия одновременного применения нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты. В таких случаях может потребоваться повышение дозы нитрендипина. Также имеется информация о взаимодействии урсодезоксихолевой кислоты и дапсона, которое приводит к снижению его терапевтической эффективности. Эти данные указывают на возможную индукцию урсодезоксихолевой кислотой изоферментов цитохрома Р450 3А, хотя это не было подтверждено в контролируемых клинических исследованиях.
Эстрогены и некоторые гиполипидемические препараты, такие как клофибрат, могут способствовать образованию желчных конкрементов и, таким образом, снижать эффективность урсодезоксихолевой кислоты при растворении желчных камней.
Особые указания
На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять уровниаспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца. Такой мониторинг позволяет установить больных с первичным билиарным циррозом, отвечающих на проведение терапии, а также провести раннее выявление возможного ухудшения печеночной функции, особенно у пациентов с первичным билиарным циррозом на поздних стадиях заболевания.
Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления возможного кальцинирования конкрементов через 6-10 месяцев после начала лечения, в зависимости от размера камней, следует проводить исследование общего вида желчного пузыря (оральная холецистография) и диагностику возможной окклюзии желчных протоков в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование).
Урсолизин не следует назначать при невозможности получения холецистограммы желчного пузыря, при наличии кальцинированных камней, при нарушениях сократимости желчного пузыря или частых печеночных коликах.
Пациентки, принимающие Урсолизин для растворения холестериновых желчных камней, должны использовать эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных конкрементов.
При применении урсодезоксихолевой кислоты для лечения первичного билиарного цирроза на поздних стадиях заболевания очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировала после отмены препарата.
В редких случаях у пациентов с первичным билиарным циррозом в начале лечения могут ухудшаться симптомы заболевания, например, усиливаться зуд. В таких случаях следует уменьшить дозу урсодезоксихолевой кислоты до одной капсулы в день и потом постепенно увеличивать суточную дозу препарата до достижения назначенной дозы.
В случае развития диареи следует уменьшить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.
Беременность и лактация
Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты во время беременности не получено. Исследования на животных свидетельствуют о наличии тератогенного действия во время начального периода беременности.
До начала лечения препаратом следует исключить беременность. Женщинам репродуктивного возраста препарат можно назначать только при условии применения надежных средств контрацепции – рекомендуется применение негормональных или содержащих низкие дозы эстрогенов контрацептивов. Однако, при растворении желчных камней пациенткам следует использовать эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку оральные гормональные контрацептивы могут способствовать образованию конкрементов.
Согласно нескольким задокументированным случаям, в грудное молоко женщин, кормящих грудью, попадают очень незначительные количества урсодезоксихолевой кислоты, поэтому у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, появление побочных реакций не ожидается.
Данные о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на фертильность человека отсутствуют.
Дети
Принципиальные возрастные ограничения для применения препаратов урсодезоксихолевой кислоты отсутствуют. Но детям с массой тела меньше 47 кг и/или пациентам, испытывающим трудности с глотанием капсул, рекомендуется применять препараты урсодезоксихолевой кислоты в другой лекарственной форме (например, суспензия для приема внутрь).
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
В случае передозировки препарата возможно развитие диареи. В целом, развитие других симптомов передозировки маловероятно, т.к. при увеличении принятой дозы абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается и повышается ее выведение с фекалиями.
При передозировке проведение специфической терапии не требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически с помощью регидратации и замещения электролитов.
Дополнительная информация об отдельных группах пациентов
Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/день) пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированному показанию) была связана с более высокой частотой серьезных побочных реакций.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 2 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºC.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Урсолизин
Халықаралық патенттелмеген атауы
Урсодезоксихолий қышқылы
Дәрілік түрі
Капсулалар 150 мг және 300 мг
Құрамы
Бір капсуланың ішінде
белсенді зат – урсодезоксихолий қышқылы 150 мг немесе 300 мг,
қосымша заттар:жүгері крахмалы, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы,
желатинді капсула құрамы:титанның қостотығы (Е 171), желатин.
Сипаттамасы
Ақ түсті қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішінде – ақ ұнтақ.
Фармакотерапиялық тобы
Бауыр және өт шығару жолдары ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт шығару жолдары ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт қышқылдары препараттары. Урсодезоксихолий қышқылы.
АТХкоды А05АА02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ішке қабылдағаннан кейін урсодезоксихолий қышқылы асқазан-ішек жолдарында, пассивті диффузия жолымен аш және тоқ ішекте, сондай-ақ белсенді тасымалданумен мықын ішегінде сіңеді.
Урсодезоксихолий қышқылы негізінен бауырда метаболизденеді және конъюгацияланған түрінде энтерогепатикалық рециркуляция жолымен өтпен және аздап – нәжіспен шығарылады.
Фармакодинамикасы
Урсодезоксихолий қышқылы – бұл холий немесе хенодезоксихолий қышқылынан адам ішегінде физиологиялық өндірілетін өт қышқылы. Урсодезоксихолий қышқылы оның синтезін және бауырмен секрециялануын бәсеңдету арқылы өттегі холестериннің құрамын азайтады, сондай-ақ холестериннің ішектік сіңуін тежейді.
Препараттың емдік әсері оның холепоэтикалық функцияны қалпына келтіру, өттің литогенділігін төмендету, өт конкременттерінің түзілуінің алдын алу және бұрыннан бар холестеринді өт тастарының еруіне ықпал етуіне байланысты.
Айқын полярлық қасиеттерді иелене отырып, урсодезоксихолий қышқылы аполярлық (уытты) өт қышқылдарын түзумен уытты емес аралас мицеллалар түзеді, бұл асқазан рефлюктатының билиарлық рефлюкс-гастрит және рефлюкс-эзофагит кезінде жасушалық жарғақшаларды зақымдайтын қабілетін төмендетеді. Одан өзге урсодезоксихолий қышқылы жасушалық жарғақшалардың құрамына кіруге, оларды тұрақтандыруға және цитоуытты мицеллалардың әсеріне төзімді етуге қабілетті қосарлы молекулалар түзеді.
Урсодезоксихолий қышқылы гепатобилиарлы патологиямен қатар жүретін диспепсиялық симптомдарды қайтарады және бауырдың холестаздық аурулары кезінде қолданылады.
Урсодезоксихолий қышқылын муковисцидозбен байланысты гепатобилиарлық бұзылыстары бар балаларды емдеуде ұзақ мерзімді, 10 жыл дерлік қолдану тәжірибесі қолжетімді. Урсодезоксихолий қышқылын қолдану өт жолдарындағы пролиферацияны төмендетуі, гистологиялық өзгерістердің өршуін тоқтатуы мүмкін екендігі және тіпті ем муковисцидоздың ерте сатыларында басталған жағдайда гепатобилиарлық өзгерістердің кері дамуына ықпал ететіні туралы деректер бар. Урсодезоксихолий қышқылын қолдану арқылы үлкен тиімділікке қол жеткізу үшін муковисцидоз диагнозын қойғаннан кейін бірден бастау керек.
Қолданылуы
- жұмыс жасап тұрған өт қалтасында диаметрі 15 ммаспайтын өт қалтасының холестеринді рентгеннегативті тастарын еріту үшін
- билиарлы рефлюкс-гастритті емдеу үшін
- қалпына келмеудің белгілері болмаған жағдайда, бауырдың алғашқы билиарлы циррозын емдеу үшін кешенді ем құрамында
- 6 жастан 18 жасқа дейінгі муковисцидозбен байланысты гепатобилиарлық бұзылыстары бар балаларды емдеу үшін
Қолдану тәсілі және дозалары
Холестеринді өт тастарын еріту үшін
Препарат дозасын жекелей таңдайды. Әдетте препараттың тәуліктік дозасы дене салмағына 10 мг/кг құрайды. Капсулаларды ұйықтар алдында, шайнамай және судың аздаған мөлшерімен күніне бір қабылдау ұсынылады.
Бұрыннан бар конкременттерді еріту үшін емдеу ұзақтығы 6-24 айды құрайды. Егер 12 ай емдеуден кейін өт тастарының мөлшерінің кішіреюі байқалмаса, емді әрі қарай ұзарту мақсатқа сай емес. Әрбір 6 айда ультрадыбыстық немесе рентгенологиялық зерттеулер көмегімен емдеу тиімділігін бақылау керек. Өттас ауруының қайталануының профилактикасы үшін бұрыннан бар конкременттер ерігеннен кейін препаратты қабылдауды 3-4 айға ұзарту ұсынылады.
Билиарлы рефлюкс-гастритті емдеу үшін
Препарат дозасы мен емдеу ұзақтығын әр пациент үшін жекелей дәрігер анықтайды. Әдетте 10-14 күн бойы кешке ұйықтар алдында тәулігіне 1 капсула қабылдауды тағайындайды.
Алғашқа билиарлы циррозды симптоматикалық емдеу үшін
Препараттың тәуліктік дозасын науқастың дене салмағына байланысты дәрігер жекелей тағайындайды және әдетте дене салмағына 14 ± 2 мг құрайды. Капсуланы шайнамай, аздаған мөлшердегі сұйықтықпен ішіп қабылдау керек.
Емдеудің алғашқы 3 айында тәуліктік дозаны 2-3 қабылдауға бөлу ұсынылады. Бауыр функциясы көрсеткіштерінің жақсаруында препарат дозасын бір рет кешке қарай қабылдау керек. Емді шектеусіз ұзақ жүргізуге болады.
Муковисцидозбен байланысты гепатобилиарлық бұзылыстар
6-18 жас аралығындағы муковисцидозы бар балалар үшін 20 мг/кг тәуліктік дозаны 2-3 қабылдауға бөледі. Қажет болғанда дозаны күніне 30 мг/кг дейін әрі қарай ұлғайтуға болады.
Жағымсыз әсерлері
Урсодезоксихолий қышқылын қолданумен байланысты жағымсыз реакциялар төменде олардың туындау жиілігіне сәйкес тізілген:өте жиі(≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін),жиі емес (≥ 1/1000 <1/100 дейін),сирек(≥ 1/10000 < 1/1000 дейін),өте сирек(<1/10000).
Жиі
- паста тәрізді нәжіс
- диарея
Өте сирек
- бастапқы билиарлық циррозды емдеу кезінде оң жақ қабырға астында орналасқан қатты ауыру
- өт тастарының кальцинациялануы
- аурудың кешеуілдеген сатысында, препаратты тоқтатқаннан кейін ішінара регрессияланатын алғашқы билиарлы циррозды емдеуде бауыр циррозының декомпенсациясы
- есекжем
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді затқа, өт қышқылдарына немесе препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық
- рентгеноң (кальцинацияланған) өт тастары
- өт жолдарының (жалпы өт немесе көпіршік жолдарының) бітелуі
-бауыр шаншуының жиі эпизодтары
- өт қабы жиырылуының бұзылуы
- өт қабының, өт шығару жолдарының немесе ішектің жедел қабыну аурулары, оның ішінде өт қабының эмпиемасы
- портоэнтеростомияның сәтсіз нәтижелері немесе өт жолдарының атрезиясы бар балалардағы адекватты өт ағыстарының болмауы
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Урсолизинді холестираминмен, колестиполмен немесе құрамында гидроксид немесе алюминий оксиді (смектит) бар антацидті препараттармен бір мезгілде тағайындауға болмайды, өйткені бұл препараттар ішекте урсодезоксихолий қышқылын байланыстырады, және осылайша оның сіңуін тежейді және емнің тиімділігін төмендетеді. Қажет болғанда бұл препараттарды кем дегенде Урсолизинді қолданғанға дейін немесе кейін 2-сағаттық аралықпен қабылдау керек.
Урсодезоксихолий қышқылы циклоспориннің ішектік сіңуін жоғарылатуы мүмкін. Сондықтан осындай біріктірілген ем жүргізгенде циклоспориннің сарысулық деңгейін бақылау, және қажет болғанда оның дозасын реттеу керек.
Кейбір жағдайларда урсодезоксихолий қышқылы ципрофлоксациннің сіңуін төмендетуі мүмкін.
Клиникалық зерттеулерде урсодезоксихолий қышқылы (күніне 500 мг) мен розувастатинді (күніне 20 мг) бір мезгілде қабылдау дені сау еріктілер қан плазмасында розувастатин деңгейінің кейбір жоғарылауына әкелген. Осы өзара әрекеттесу мен басқа статиндердің ұқсас өзара әрекеттесулерінің клиникалық мәні белгісіз.
Дені сау еріктілерде урсодезоксихолий қышқылы қан плазмасында нитрендипиннің – кальций антагонисінің ең жоғары концентрациялары (Cmax) мәндерін және қисық астындағы аудан мәндерін (AUC) төмендететіні байқалды. Нитрендипин және урсодезоксихолий қышқылын бір мезгілде қолданудың салдарын мұқият бақылау ұсынылады. Мұндай жағдайларда нитрендипин дозасын жоғарылату қажет болуы мүмкін. Сондай-ақ урсодезоксихолий қышқылы мен дапсонның оның емдік тиімділігі төмендеуіне әкелетін өзара әрекеттесуі туралы ақпарат бар. Бұл деректер урсодезоксихолий қышқылымен Р450 цитохромы 3А изоферменттерінің болуы мүмкін индукциясын көрсетеді, бұл бақыланатын клиникалық зерттеулерде дәлелденбеген.
Эстрогендер және клофибрат секілді кейбір гиполипидемиялық препараттар өт конкременттерінің түзілуіне ықпал етуі мүмкін, осылайша урсодезоксихолий қышқылының өт тастарын ерітуде тиімділігін төмендетеді.
Айрықша нұсқаулар
Емдеудің алғашқы 3 айы ішінде әрбір 4 апта сайын бауырдың функциональді параметрлерін бақылау керек және аспартатаминотрансфераза(АСТ) аланинаминотрансфераза(АЛТ) және гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ); деңгейін анықтау керек, ары қарай осындай тесті 3 ай сайын жүргізу ұсынылады. Осындай мониторинг ем жүргізілуіне жауап беретін, алғашқы билиарлы циррозбен науқастарды анықтауға, сондай-ақ, әсіресе аурудың кешеуілдеген сатысындағы алғашқы билиарлы циррозбен пациенттерде бауыр функциясының нашарлау мүмкіндігін ерте анықтауға мүмкіндік береді.
Емдік әсерді бағалау үшін және конкременттердің кальцинациялану мүмкіндігін уақытында анықтау үшін емді бастағаннан кейін 6-10 айдан соң тастың өлшеміне қарай, өт қалтасының жалпы түрін зерттеуді (оральді холецистография) және өт жолының окклюзиясы мүмкіндігін тұрған және шалқасынан жатқан күйде диагностика (ультрадыбыстық зерттеу) жүргізу керек.
Урсолизинді өт қабының холецистограммасын алу мүмкін болмағанда, кальцинацияланған конкременттер болған жағдайда, өт қабының жиырылуы бұзылуында немесе жиі бауыр түйілуінде тағайындауға болмайды.
Холестерин өт тастарын еріту үшін Урсолизин қабылдайтын пациенттер тиімді гормональді емес контрацепция әдістерін пайдаланулары тиіс, өйткені гормональді контрацептивтер өт конкременттері түзілуіне ықпал етуі ықтимал.
Урсодезоксихолий қышқылын аурудың кешеуілдеген сатысындағы алғашқы билиарлы циррозды емдеу үшін қолданғанда препаратты тоқтатқаннан кейін ішінара регрессияланатын өте сирек бауыр циррозының декомпенсациясы жағдайлары байқалған.
Сирек жағдайда бастапқы билиарлы циррозы бар пациенттерде емдеудің басында ауру симптомдары нашарлауы, мысалы, қышыну күшеюі мүмкін. Мұндай жағдайларда урсодезоксихолий қышқылының дозасын күніне бір капсулаға дейін азайтқан жөн және содан соң препараттың тәуліктік дозасын тағайындалған дозаға жеткенге дейін біртіндеп арттыру керек.
Диареяның дамуы жағдайында препарат дозасын төмендету керек, ал тұрақты диарея жағдайында емді тоқтату керек.
Жүктілік және лактация
Жүктілік кезінде урсодезоксихолий қышқылының қолданылуы жөнінде жеткілікті деректер алынған жоқ. Жануарларға жасалған зерттеулер жүктіліктің бастапқы кезеңінде тератогенді әсердің бар екендігін растайды.
Препаратпен емді бастағанға дейін жүктіліктің бары - жоғын анықтау керек. Бала туатын жастағы әйелдерге препаратты контрацепцияның сенімді құралдарын қолданған жағдайда – гормональді емес немесе эстрогендердің төмен дозалары бар контрацептивтерді қолдану ұсынылады. Алайда, өт тастарын ерітуде пациенттерге контрацепцияның тиімді гормональді емес әдістерін пайдалану керек, өйткені оральді гормональді контрацептивтер конкременттердің түзілуіне ықпал етеді.
Кейбір құжатталған жағдайларға сәйкес емшекпен қоректендіретін әйелдердің сүтіне өте елеусіз мөлшерде урсодезоксихолий қышқылы түседі екен, сондықтан емшек еметін нәрестелерде жағымсыз реакциялар туындауы күтілмейді.
Урсодезоксихолий қышқылының адам фертильдігіне әсері туралы деректер жоқ.
Балалар
Урсодезоксихолий қышқылының препараттарды қолдану үшін принципиальді жасына қарай шектеулер жоқ. Бірақ дене салмағы 47 кг төмен балаларға және/немесе капсуланы жұтуы қиын пациенттерге урсодезоксихолий қышқылының препараттарын басқа дәрілік түрде (мысалы, ішуге арналған суспензия) қолдану ұсынылады.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді
Артық дозалануы
Препарат артық дозаланған жағдайда диарея дамуы мүмкін. Жалпы, артық дозаланудың басқа симптомдарының даму мүмкіндігі аз, өйткені қолданған дозаны жоғарылатқан жағдайда урсодезоксихолий қышқылының сіңуі төмендейді және оның нәжіспен шығарылуы жоғарылайды.
Артық дозаланғанда арнайы ем жүргізу қажет емес; диареяның салдарын регидратация және электролиттерді толықтыру көмегімен симптоматикалық емдеу керек.
Пациенттердің жекелеген топтары жайлы қосымша ақпарат
Урсодезоксихолий қышқылының (күніне 28-30 мг/кг) жоғары дозаларымен ұзақ емдеу бастапқы склероздаушы холангиті бар пациенттерде (тіркелмеген көрсетілім бойынша қолдану) күрделі жағымсыз реакциялардың барынша жоғары жиілігіне байланысты болған.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 капсуладан алюминий фольгадан және ПВХ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
2 немесе 10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау шарттары
25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы