Урсолив, 250 мг, капсулы №50, пачка из картона

Торговое наименование

Урсолив®

Международное непатентованное название

Урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 250 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Желчные кислоты и их производные. Урсодезоксихолевая кислота.

Код АТХ: A05AA02

Показания к применению

− для растворения холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и превышать 15 мм в диаметре. Несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря должна быть не нарушена

− для лечения билиарного рефлюкс-гастрита

В составе комплексной терапии:

− первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

− рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни

− нарушения сократимости желчного пузыря

− непроходимость желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков)

− частые эпизоды печеночных колик

− острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков, эмпиема желчного пузыря

− гиперчувствительность к компонентам препарата или другим желчным кислотам

− дети и подростки до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Прием препарата необходимо осуществлять под наблюдением врача.

В течение первых трех месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени каждые четыре недели, а затем каждые три месяца. Контроль данных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза.

Женщинам, принимающим Урсолив® для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема препарата Урсолив®.

Урсодезоксихолевая кислота может влиять на поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях Урсолив® может снижать всасывание ципрофлоксацина.

Одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводит к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Неизвестна клиническая значимость этого взаимодействия в отношении с другими статинами.

Урсодезоксихолевая кислота снижает пиковые концентрации в плазме (Сmах) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) блокатора медленных кальциевых каналов − нитрендипина. В случае одновременного применения нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты рекомендуется тщательный мониторинг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина.

Урсодезоксихолевая кислота может приводить к уменьшению терапевтического эффекта дапсона.

Урсодезоксихолевая кислота способна индуцировать ферменты системы цитохрома Р450ЗА. Однако при взаимодействии с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450ЗА, индукция отмечена не была.

Эстрогенные гормоны и препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают секрецию холестерина в печени и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект урсодезоксихолевой кислоты, которая используется для растворения камней в желчном пузыре.

Специальные предупреждения

В течение первых трех месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, щелочную фосфатазу и гамма-глютамилтранспептидазу в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При применении для растворения холестериновых желчных камней

Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6−10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсолив® применять не следует.

Пациенткам, принимающим Урсолив® для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней.

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать, как описано в разделе «Рекомендации по применению».

В случае диареи, доза должна быть уменьшена, в случае персистирующей диареи, лечение должно быть прекращено.

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат Урсолив®содержит в своем составе краситель – азорубин (Е 122), который может вызывать развитие аллергических реакций.

Применение в педиатрии

Лекарственный препарат Урсолив® противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Данные о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных пациенток отсутствуют, либо ограничены.

Во время беременности Урсолив® применяться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако, пациентам, принимающим Урсолив® для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, так как гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.

Уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок, и поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Урсодезоксихолиевая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Перед применением капсул Урсолив® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Для различных показаний к применению рекомендованы следующие ежедневные режимы дозирования:

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капсула препарата Урсолив®ежедневно.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения прием препарата Урсолив® капсулы 250 мг следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать один раз вечером.

Рекомендуется следующий режим применения:

Капсулы по 250 мг

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку, увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу, до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Метод и путь введения

Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

При затруднительном глотании капсулу можно раскрыть и принимать ее содержимое, запивая достаточным количеством жидкости.

Частота применения с указанием времени приема

Растворение холестериновых желчных камней

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

Ежедневно вечером перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза

Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения

Растворение холестериновых желчных камней

Длительность лечения 6−12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней. Если размер камней по истечении 12 месяцев не сокращается, лечение продолжать не следует. Контроль эффективности лечения осуществляется ультразвуковым методом исследования или с помощью рентгеновских исследований каждые 6 месяцев. При контрольных осмотрах следует проверять, не возник ли кальциноз камней. В случае если это произошло, лечение должно быть прекращено.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

Курс лечения составляет 10-14 дней. В целом длительность применения зависит от течения болезни.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза

Применение препарата Урсолив® для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При передозировке возможна диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается и, соответственно, большее ее количество выделяется с фекалиями.

Лечение диареи: симптоматическое с восполнением объема жидкости и электролитного баланса. Длительное лечение высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28–30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (не по прямому назначению) связано с более высокими показателями серьезных побочных эффектов.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Урсолив® принимать специальных мер не требуется, для коррекции курса лечения необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Не увеличивайте самостоятельно количество капсул лекарственного препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

После прекращения применения лекарственного препарата Урсолив®развитие каких-либо симптомов отмены препарата не ожидается.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Рекомендации по способу применения лекарственного препарата Урсолив® подробно описаны в разделе «Рекомендации по применению» настоящего листка-вкладыша.

При наличии дополнительных вопросов по способу применения лекарственного препарата необходимо обратиться за помощью к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

− неоформленный стул

− диарея

Очень редко

− острые боли в правой верхней части живота при лечении первичного билиарного цирроза

− декомпенсация цирроза печени (при лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза), данная нежелательная реакция частично исчезает после отмены препарата

− кальцинирование желчных камней

− аллергические реакции, в том числе крапивница

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество − урсодезоксихолевая кислота, 250.0 мг;

вспомогательные вещества: лактулоза, тальк, целлюлоза микрокристаллическая 102,

состав желатиновых капсул: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель азорубин (Е 122).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы № 00 с корпусом и крышкой розового цвета. Содержимое капсул − гранулированный порошок белого или почти белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

4 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.