Торговое наименование
Уро-Ваксом
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы, 6 мг
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы. Другие иммуностимуляторы.
Код АТХ L03АХ
Показания к применению
- лечение инфекционных заболеваний мочевыделительной системы, независимо от природы возбудителя (в сочетании с антибиотиками или антисептиками)
- профилактика обострений хронических заболеваний мочевыделительной системы
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
Необходимые меры предосторожности при применении
Нет данных.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Ни каких лекарственных взаимодействий не известно.
Специальные предупреждения
При возникновении кожной реакции, повышении температуры тела, отеков необходимо немедленно прекратить прием препарата.
Иммуносупрессивные препараты с высокой вероятностью снижают эффективность Уро-Ваксома.
Применение в педиатрии
Эффективность и безопасность применения препарата Уро-ваксом у детей младше 4 лет не установлены.
Во время беременности или лактации
Данные по применению Уро-Ваксома у беременных женщин отсутствуют или недостаточны. Проведено одно пилотное исследование у небольшой группы беременных женщин (n-62) с острой инфекцией мочевыводящих путей во втором триместре, до родов. Наблюдалась хорошая переносимость Уро-Ваксома, новорожденные были здоровы, оценки по шкале Апгар – удовлетворительные. Исследования с участием женщин в первом триместре беременности отсутствуют, но исследования на животных не показали наличия прямого или косвенного отрицательного эффекта на беременность, эмбриональное и фетальное развитие, роды и постнатальное развитие.
Необходимость назначения Уро-Ваксома в первом триместре беременности определяет врач при оценке потенциального риска и пользы. Специфические исследования применения препарата Уро-Ваксом в период лактации отсутствуют. Кормящим женщинам препарат назначают с осторожностью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 6 лет.
Профилактика и лечение инфекций:по 1 капсуле в день, утром натощак в течение 3-х месяцев.
Для лечения острых инфекций:по 1 капсуле ежедневно утром натощак в качестве дополнения к традиционной антибактериальной терапии до полного исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. Длительность лечения или назначение повторного курса терапии должен определять врач, исходя из состояния здоровья больного.
Метод и путь введения
Препарат предназначен для перорального применения.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность применения препарата Уро-ваксом у детей младше 4 лет не установлены.
Пожилые люди
Коррекция дозы у пожилых людей не требуется.
Печеночная/почечная недостаточность
Нет данных о безопасности и эффективности применения Уро-Ваксома у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Случаев передозировки отмечено не было.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Категории частоты распределены следующим образом: часто (от ≥1/10 до ≥1/100); нечасто (от <1/100 до ≥21/1000), редко (от <1/1000 до ≥1/10000), очень редко (<1/10000).
Часто:
- головная боль
- тошнота, диарея, вздутие живота, диспепсия
Нечасто:
- гиперчувствительность
- боль в животе
- сыпь, зуд
- лихорадка
Очень редко:
- отек рта
- аллопеция
- периферические отеки
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит
активное вещество - Стандартизированного ОМ-89 лиофилизата, 60,0 мг соответствующего лиофилизированному бактериальному лизату 18 Escherichia coli 6,0 мг
вспомогательные вещества: пропилгаллат безводный, натрия глютамат безводный, маннитол, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат;
состав оболочки: железа (III) оксид красный (Е 172), железа (III) оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), вода очищенная, желатин;
корпус: железа (III) оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), вода очищенная, желатин.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Капсулы, размер № 3, с крышечкой оранжевого цвета и корпусом желтого цвета. Содержимое капсул – порошок светло-бежевого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.
Срок хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
При температуре 15- 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Уро-Ваксом
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Капсулалар, 6 мг
Фармакотерапиялық тобы
Антинеопластикалық және иммуномодуляциялық препараттар. Иммуномодуляторлар. Иммуностимуляторлар. Басқа иммуностимуляторлар.
АТХ кодыL03АХ
Қолданылуы
- қоздырғыштың шығу тегіне қарамастан (антибиотиктермен немесе антисептиктермен үйлесімде) несеп шығару жүйесінің инфекциялық ауруларын емдеуде
- несеп шығару жүйесі созылмалы ауруларының өршуі профилактикасында
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-Әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Деректер жоқ.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ешқандай дәрілік өзара әрекеттесуі белгісіз.
Арнайы сақтандырулар
Тері реакциялары, дене температурасының жоғарылауы, ісіну туындағанда препарат қабылдауды дереу тоқтату қажет.
Иммунносупрессиялық препараттардың Уро-Ваксом тиімділігін төмендету мүмкіндігі жоғары.
Педиатрияда қолдану
4 жастан кіші балаларға Уро-Ваксом препаратын қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүкті әйелдерде Уро-Ваксомды қолдану бойынша деректер жоқ немесе жеткіліксіз. Босанғанға дейін, екінші триместрде, несеп шығару жолдарының жедел инфекциясы бар шағын топтағы жүкті әйелдерге (n-62) бір пилотты зерттеу жүргізілді. Уро-Ваксомның жақсы көтерімділігі байқалды, жаңа туылған балалардың дені сау, Апгар шкаласы бойынша бағалану – қанағаттанарлық болды. Жүктіліктің бірінші триместрінде жүкті әйелдердің қатысуымен зерттеу жоқ, алайда жануарларға жүргізілген зерттеулерде жүктілікке, ұрықтық және фетальдық дамуға, босанудың және постнатальдық дамуына тікелей немесе жанама теріс әсердің болғанын көрсетпеді.
Жүктіліктің бірінші триместрінде Уро-Ваксомды тағайындау қажеттілігін потенциалды қауіп пен пайда арақатынасын бағалай отырып дәрігер анықтайды. Лактация кезеңінде Уро-Ваксом препаратын қолдануға арнайы зерттеулер болмаған. Бала емізетін әйелдерге препаратты абайлап тағайындайды.
Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер мен 6 жастан асқан балаларға.
Инфекциялар профилактикасы және емдеу: таңертең ашқарынға күніне 1 капсуладан 3 ай бойы.
Жедел инфекцияларды емдеу үшін: симптомдар толық жоғалғанға дейін дәстүрлі бактерияға қарсы қосымша ем ретінде 10 күннен асырмай күнделікті таңертең ашқарынға 1 капсуладан. Емдеу ұзақтығын немесе емдеу курсын қайталап тағайындауды науқастың денсаулығына қарай дәрігер анықтайды.
Енгізу әдісі және жолы
Препарат пероральді қолдануға арналған.
Балалар және жасөспірімдер
4 жастан кіші балаларға Уро-Ваксом препаратын қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.
Егде жастағы адамдар
Егде жастағы адамдарда дозаны түзету қажет емес.
Бауыр / бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Уро-Ваксомды қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Артық дозалану жағдайлары болған жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жиілік санаттары былайша бөлінеді: жиі (≥1/10-нан ≥1/100-ге дейін); жиі емес (<1/100-ден ≥21/1000-ға дейін), сирек (<1/1000-нан ≥1/10000-ға дейін), өте сирек (<1/10000).
Жиі:
- бас ауыру
- жүрек айнуы, диарея, іштің кебуі, диспепсия
Жиі емес:
- аса жоғары сезімталдық
- іштің ауыруы
- бөртпе, қышыну
- қызба
Өте сирек:
- ауыздың ісінуі
- аллопеция
- шеткері ісінулер
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат - Стандартталған ОМ-89 60,0 мг лиофилизаты, 6,0 мг лиофилизацияланған бактериялық лизатқа 18 Escherichia coli сәйкес.
қосымша заттар: сусыз пропилгаллат, сусыз натрий глютаматы, маннитол, желатинделген крахмал, магний стеараты;
қабықтың құрамы: темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172), темірдің (III) сары тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), тазартылған су, желатин;
корпуста: темірдің (III) сары тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), тазартылған су, желатин.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Өлшемдері № 3 болатын, қақпағы қызыл сары түсті және корпусы сарғыш түсті капсулалар. Капсуланың ішінде – ақшыл-сарғыш түсті ұнтақ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 капсуладан поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұқсаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
5 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
15- 25 ºС температурада.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы