г. AptekaOnline
Каталог

Ультрапрокт, суппозитории ректал. №10, пачка из картона

Действующее вещество :
Флуокортолона гексаноат
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
3 года
Цена от 2 720
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2020-08-07
Действующее вещество
Флуокортолона гексаноат
Действующее вещество 2
Флуокортолона пивалат
Действующее вещество 3
Цинхокаина гидрохлорид
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00004571
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные
Описание упаковки
№10
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№015627
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
3 года
Торговое название
Ультрапрокт
Упаковка
Пачка из картона
Форма выпуска
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурных упаковок в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

Ультрапрокт®

 

Международное непатентованное название

-

 

Лекарственная форма, дозировка

Суппозитории ректальные

 

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно – сосудистая система. Вазопротекторы. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Кортикостероиды. Флуокортолон.

Код АТХ С05АА08

 

Показания к применению

- внутренний и наружный геморрой,

- анальные трещины,

- проктит.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активным веществам, особенно к цинхокаину гидрохлориду, или любому из компонентов препарата,

- туберкулезные или сифилитические процессы в области нанесения препарата,

- вирусные заболевания (ветряная оспа) и поствакцинальные кожные реакции,

- I триместр беременности.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Необходимо избегать случайного контакта препарата Ультрапрокт® со слизистой глаз. После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сочетанное применение с ингибиторамиизофермента CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, потенциально повышает риск возникновения системных побочных эффектов. Следует избегать применения данной комбинации в случае, когда польза не превышает риск побочных эффектов системных кортикостероидов, и следует проводить соответствующий мониторинг пациентов.

 

Специальные предупреждения

При наличии грибковых инфекций необходимо дополнительное проведение соответствующей противогрибковой терапии.

Развитие симптомов системной абсорбции маловероятно в связи с низкими дозами активных компонентов, содержащихся в лекарственном средстве. В случае если происходит всасывание, могут развиться классические побочные реакции кортикостероидов системного характера, хотя и очень слабой степени выраженности.

В случае длительного применения лекарственных средств для наружного применения может развиться сенсибилизация. В этом случае необходимо прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.

В случае применения местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи, на поврежденную кожу или при использовании окклюзионных повязок, кортикостероиды могут всасываться в достаточных количествах, чтобы вызвать побочные реакции системного характера.

Если под воздействием тепла суппозитории размягчились, то их следует  поместить в холодную воду, не снимая упаковки, до тех пор, пока они снова не примут достаточно твердую консистенцию.

Вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате Ультрапрокт®, могут уменьшить надежность латексных продуктов, таких как презервативы.

Нарушение зрения

О нарушениях зрения может сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

 

Применение в педиатрии

Препарат должен применяться у новорожденных только в случае необходимости и под контролем врача.

 

Во время беременности или лактации

Имеются незначительные данные применения Ультрапрокт® суппозитории у беременных женщин.

Исследования на животных (крысы и кролики) показали репродуктивную токсичность флуокортолона пивалата и флуокортолона гексаноата. Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности.

Существуют данные эпидемиологических исследований - применения препарата Ультрапрокт® суппозитории у беременных женщин, указывающие на повышение вероятного риска развития незаращения твердого неба у новорожденных, матери которых получали системное лечение глюкокортикоидами во время первого триместра беременности.

Нет данных о том, что флуороктолон пивалат, флуокортолон гексаноат и цинкохаин гидрохлорид выделяется с грудным молоком.

При клиническом показании для лечения препаратом Ультрапрокт® в период беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения. В частности, следует избегать длительного применения препарата.

 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Достаточно ежедневно использовать один суппозиторий.

Метод и путь введения

Лучше всего применять Ультрапрокт® после дефекации.

Длительность лечения

При полном исчезновении симптомов лечение следует продолжить в течение следующей недели, применяя 1 суппозиторий через день.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина гидрохлорида маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении препарата Ультрапрокт® даже при случайной передозировке.

Симптомы: При случайном оральном приёме препарата (например, при проглатывании нескольких  граммов мази или нескольких суппозиториев) вероятно, главным образом, проявление побочных действий цинхокаина гидрохлорида соматического характера, которые в зависимости от дозы, могут также проявляться в виде тяжёлых сердечно-сосудистых симптомов (снижение вплоть до остановки сердечной функции) и симптомов нарушения деятельности центральной нервной системы (судороги, торможение вплоть до остановки дыхательной функции).

Лечение: симптоматическое.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко

- аллергические кожные реакции, местное раздражение и жжение кожи.

Возможно

- атрофия кожи при длительном (более 4 недель) применении препарата.

Неизвестно

- нарушение зрения

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 суппозиторий содержит

активные вещества - флуокортолона гексаноата 0,630 мг,

        флуокортолона пивалата 0,612 мг,

                                  цинхокаина гидрохлорида 1,000 мг,

вспомогательное вещество – жир твердый  (Витепсoл W35).

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Желтовато-белые суппозитории с гладкой поверхностью.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Саудалық атауы

Ультрапрокт®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

-

 

Дәрілік түрі, дозасы

Ректальді суппозиторийлер

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Вазопротекторлар. Геморрой және анальді сызаттарды емдеу үшін жергілікті қолдануға арналған дәрілер. Кортикостероидтар. Флуокортолон.

АТХ коды С05АА08

 

Қолданылуы

- ішкі және сыртқы геморрой

- анальді сызаттар

- проктит

 

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді, әсіресе цинхокаин гидрохлоридіне немесе кез келген компоненттеріне аса жоғарғы сезімталдық

- препарат жағылған аймақтағы туберкулездік немесе мерездік процесстер

- вирустық аурулар (желшешек) және поствакцинальді тері реакциялары

- жүктіліктің I триместрі

 

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Ультрапрокт®препаратын көздің шырышты қабығына байқамай тигізіп алудан сақтаныңыз. Қолданудан кейін қолды жақсылап жуу керек.

 

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Құрамында кобицистат бар препараттарды қоса, CYP3A изоферменті тежегіштерімен бірге қолдану жүйелі жағымсыз әсерлерінің туындау қаупін потенциалды жоғарылатады. Бұл біріктірілімді пайдасы жүйелі кортикостероидтардың жағымсыз әсерлері қаупінен астам болмаған жағдайларда қолданудан аулақ болу керек, және пациенттерге тиісінше мониторинг жүргізу керек.

 

Арнайы ескертулер

Зеңдік инфекциялар болғанда тиісті зеңге қарсы ем жүргізілуі тиіс.

Дәрілік заттың құрамындағы белсенді компоненттер дозаларының төмендігінен жүйелік абсорбция симптомдарының дамуы екіталай. Өте  әлсіз деңгейде білінсе де, сіңірілген жағдайда жүйелік кортикостероидтардың классикалық жағымсыз реакциялары пайда болуы мүмкін. 

Егер сыртқа қолдануға арналған дәрілік затты ұзақ уақыт қолданғанса сенсибилизация туындауы мүмкін. Бұл жағдайда емдеуді тоқтату және тиісті емді тағайындау қажет.

Егер жергілікті кортикостероидтарды терінің ауқымды беткейіне, зақымданған теріге немесе окклюзиялық таңғыштарды пайдаланып қолданған жағдайда кортикостероидтар жүйелік сипаттағы жағымсыз әсерлерді туғызатын жеткілікті мөлшерде сіңуі мүмкін.

Ультрапрокт®  препаратының құрамындағы қосымша заттар мүшеқаптар сияқты латексті өнімдердің беріктігін азайтуы мүмкін.

 

 

Көрудің нашарлауы

Көрудің нашарлауы туралы кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде хабарлануы мүмкін. Егер пациенттерде көрудің анық болмауы немесе көрудің басқа да бұзылуларының симптомдары пайда болса, катарактаны, глаукоманы немесе олар туралы жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін офтальмологқа жүгіну керек.

 

Педиатрияда қолдану 

Препарат жаңа туған нәрестелерде тек қажет болған жағдайда және дәрігердің бақылауымен қолданылуы тиіс.

 

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде Ультрапрокт® суппозиторийін қолданудың аз ғана деректері бар.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер (егеуқұйрықтар мен қояндар) флуокортолон пивалатының және флуокортолон гексаноатының тұқым өрбітуге уыттылығын көрсетті. Әдетте, жүктіліктің бірінші триместрі кезінде құрамында кортикостероидтер бар

жергілікті препараттарды пайдаланбаған жөн.

Жүкті әйелдерде Ультрапрокт® суппозиторий препаратын қолдану, аналары жүктіліктің бірінші триместрі кезеңінде глюкокортикоидтармен жүйелі ем алған жаңа туған нәрестелерде қатты таңдайының өсіп-жетілмей қалу ықтималдығы қаупінің жоғарылығын көрсететін эпидемиологиялық зерттеулер деректері бар.

Флуороктолон пивалатының, флуокортолон гексаноатының және цинкохаин гидрохлоридінің емшек сүтімен бөлінуі туралы деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңінде Ультрапрокт® препаратымен емдеуге клиникалық көрсетілімдер кезінде емдеудің ықтимал қаупі мен күтілетін пайдасын мұқият таразылап алған дұрыс. Соның ішінде, препаратты ұзақ  қолданудан аулақ болған жөн. 

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Күн сайын бір суппозиторий пайдалану жеткілікті.

Енгізу әдісі және жолы

Ең дұрысы, Ультрапрокт® препаратын дефекациядан кейін қолданған жөн.

Емдеу ұзақтығы

Симптомдары толық кеткенде емді келесі апта бойы, күнара 1 суппозиторийден қолдана отырып, жалғастыру керек.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Флуокортолон және цинхокаин гидрохлоридінің күрделі эфирлерінің жедел уыттылығына жүргізілген зерттеулердің нәтижелеріне сәйкес Ультрапрокт® препаратын бір рет ректальді немесе перианальді қолданғанда, тіптен кездейсоқ артық дозаланғанда да жедел уыттанудың біліну мүмкіндігі төмен.

Симптомдары: препаратты кездейсоқ ораьді қабылдағанда (мысалы, жақпамайдың біршама граммын немесе бірнеше суппозиторийді жұтып қойған кезде) негізінен соматикалық сипатта цинхокаин гидрохлоридінің жағымсыз әсерлерінің білінуі, бұл дозаға байланысты ауыр жүрек-қантамырлық симптомдары (жүрек қызметінің тоқтап қалуына дейін) және орталық жүйке жүйесі бұзылу симптомдары (құрысулар, тыныс алу функциясы тоқтауына  дейін тежелуі) түрінде байқалуы ықтимал.

Емі: симптоматикалық

 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Сирек 

-  терінің аллергиялық реакциялары, жергілікті тітіркену және теріні күйдіріп ашуы

Мүмкін 

- препаратты ұзақ қолданғанда (4 аптадан аса) тері атрофиясы

Белгісіз

- көрудің нашарлауы

 

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 суппозиторий құрамында

белсенді заттар - 0,630 мг флуокортолон гексаноаты

 0,612 мг  флуокортолон пивалаты

                               1,000 мг цинхокаин гидрохлориді

қосымша заттар қатты май   (Витепсoл W35).

 

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Тегіс беткейлі сарғыштау-ақ түсті суппозиторийлер.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 суппозиторийден алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

 

Сақтау шарттары

2-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы