г. AptekaOnline
Каталог

Ультрапрокт, мазь ректал., 30 гр, пачка из картона

Действующее вещество :
Флуокортолона пивалат
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
2 года
Цена от 2 980
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2020-08-07
Действующее вещество
Флуокортолона пивалат
Действующее вещество 2
Флуокортолона гексаноат
Действующее вещество 3
Цинхокаина гидрохлорид
Единица упаковки
гр
Код товара
00-00004583
Количество / Объем
30
Лекарственная форма
Мазь ректальная
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№015638
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
2 года
Торговое название
Ультрапрокт
Упаковка
Пачка из картона
Форма выпуска
По 30 г в тубе алюминиевой. По 1 тубе в пачке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

Торговое наименование

Ультрапрокт®

 

Международное непатентованное название

-

 

Лекарственная форма, дозировка 

Мазь ректальная

 

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Вазопротекторы. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Кортикостероиды. Флуокортолон.

Код АТХ С05АА08

 

Показания к применению

- внутренний и наружный геморрой

- анальные трещины

- проктит

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активным, особенно к цинхокаину   гидрохлориду или любому из компонентов препарата

- туберкулезные или сифилитические процессы в области нанесения   препарата

- вирусные заболевания (ветряная оспа) и поствакцинальные кожные   реакции

- I триместр беременности

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Необходимо избегать случайного контакта препарата Ультрапрокт® со слизистой глаз. После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Совместное применение с ингибиторами изофермента CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, потенциально повышает риск возникновения системных побочных эффектов. Следует избегать применения данной комбинации в случае, когда польза не превышает риск побочных эффектов системных кортикостероидов, и следует проводить соответствующий мониторинг пациентов. 

 

Специальные предупреждения

При наличии грибковых инфекций необходимо проведение соответствующей противогрибковой терапии.

Развитие симптомов системной абсорбции маловероятно в связи с низкими дозами активных компонентов, содержащихся в лекарственном средстве. В случае если происходит всасывание, могут развиться классические побочные реакции кортикостероидов системного характера, хотя и очень слабой степени выраженности.

В случае длительного применения лекарственных средств, для наружного применения может развиться сенсибилизация. В этом случае необходимо прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.

В случае применения местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи, на поврежденную кожу или при использовании окклюзионных повязок, кортикостероиды могут всасываться в достаточных количествах, чтобы вызвать побочные реакции системного характера.

Вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате Ультрапрокт®, могут уменьшить надежность латексных продуктов, таких как презервативы.

Нарушение зрения

О нарушениях зрения может сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Применение в педиатрии

Препарат должен применяться у новорожденных только в случае необходимости и под контролем врача.

Во время беременности или лактации

Имеются незначительные данные применения Ультрапрокт® мазь у беременных женщин.

Показана репродуктивная токсичность флуокортолона пивалата и флуокортолона гексаноата. Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности.

Применение препарата Ультрапрокт®суппозитории у беременных женщин, указывает на повышение вероятного риска развития незаращения твердого неба у новорожденных, матери которых получали системное лечение глюкокортикоидами во время первого триместра беременности.

Нет данных о том, что флуороктолон пивалат, флуокортолон гексаноат и цинкохаин гидрохлорид выделяется с грудным молоком.

При клиническом показании для лечения препаратом Ультрапрокт® в период беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения. В частности, следует избегать длительного применения препарата.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Ультрапрокт® мазь следует накладывать тонким слоем дважды в день, в первый день для скорейшего облегчения симптоматики – до трех или четырех раз. Во избежание рецидивов следует продолжать применять Ультрапрокт® ещё, по крайней мере, в течение одной недели, хотя с меньшей частотой (1 раз в день), даже при полном исчезновении симптомов. Обычно наступает быстрое улучшение, но это не должно служить основанием для слишком скорого прекращения лечения. Однако длительность лечения не должна превышать, насколько это возможно, 4 недель.

Метод и путь введения

Перед использованием Ультрапрокт® мази следует тщательно очистить анальную область. Лучше всего применять Ультрапрокт® после дефекации.

Небольшое количество ректальной мази (размером примерно с горошину), следует распределить вокруг ануса и анального отверстия. Для введения мази в прямую кишку следует использовать прилагаемый наконечник. Однако, при наличии сильного, вызывающего острую боль воспаления рекомендуется вначале нанести мазь пальцем.

Длительность лечения

Длительность лечения не должна превышать, насколько это возможно, 4 недель.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина гидрохлорида маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении препарата Ультрапрокт® даже при случайной передозировке.

Симптомы: при случайном оральном приёме препарата (например, при проглатывании нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) вероятно, главным образом, проявление побочных действий цинхокаина гидрохлорида соматического характера, которые в зависимости от дозы, могут также проявляться в виде тяжёлых сердечно-сосудистых симптомов (снижение вплоть до остановки сердечной функции) и симптомов нарушения деятельности центральной нервной системы (судороги, торможение вплоть до остановки дыхательной функции).

Лечение: симптоматическое.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко

- аллергические кожные реакции, местное раздражение и жжение кожи.

Возможно

- атрофия кожи при длительном (более 4 недель) применении препарата

Неизвестно

- нарушение зрения

 

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это способствует непрерывному мониторингу баланса польза/риск лекарственного препарата. 

  

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г мази содержит

активные вещества: флуокортолона гексаноата 0,95 мг

                                     флуокортолона пивалата 0,92 мг

                                     цинхокаина гидрохлорида 5,00 мг,

вспомогательные вещества: 2-октилдодеканол, масло касторовое, масло касторовое гидрированное, полиэтиленгликоль-400-монорицинолеат, отдушка лимонно-розовая РН № 65803.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная или слегка желтоватая полупрозрачная мазь.

 

Форма выпуска и упаковка

30 г в тубу алюминиевую с ламинированным покрытием. По 1 тубе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и специальным пластиковым наконечником помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Саудалық атауы

Ультрапрокт®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

-

 

Дәрілік түрі, дозасы

Ректальді жақпамай

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Вазопротекторлар. Геморрой және анальді сызаттарды емдеу үшін жергілікті қолдануға арналған дәрілер. Кортикостероидтар. Флуокортолон.

АТХ коды С05АА08

 

Қолданылуы

- ішкі және сыртқы геморрой

- анальді сызаттар

- проктит

 

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді, әсіресе цинхокаин гидрохлоридіне немесе кез келген компоненттеріне аса жоғарғы сезімталдық

- препарат жағылған аймақтағы туберкулездік немесе мерездік  процесстер

- вирустық аурулар (желшешек) және поствакцинальді тері реакциялары

- жүктіліктің I триместрі

 

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Ультрапрокт®препаратын көздің шырышты қабығына байқамай тигізіп алудан сақтаныңыз. Қолданудан кейін қолды жақсылап жуу керек.

 

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Құрамында кобицистат бар препараттарды қоса, CYP3A изоферменті тежегіштерімен бірге қолдану жүйелі жағымсыз әсерлерінің туындау қаупін потенциалды жоғарылатады. Бұл біріктірілімді пайдасы жүйелі кортикостероидтардың жағымсыз әсерлері қаупінен астам болмаған жағдайларда қолданудан аулақ болу керек, және пациенттерге тиісінше мониторинг жүргізу керек.

 

Арнайы ескертулер

Зеңдік инфекциялар болғанда тиісті зеңге қарсы ем жүргізілуі тиіс.

Дәрілік заттың құрамындағы белсенді компоненттер дозаларының төмендігінен жүйелік абсорбция симптомдарының дамуы екіталай. Өте  әлсіз деңгейде білінсе де, сіңірілген жағдайда жүйелік кортикостероидтардың классикалық жағымсыз реакциялары пайда болуы мүмкін. 

Егер сыртқа қолдануға арналған дәрілік затты ұзақ уақыт қолданғанса сенсибилизация туындауы мүмкін. Бұл жағдайда емдеуді тоқтату және тиісті емді тағайындау қажет.

Егер жергілікті кортикостероидтарды терінің ауқымды беткейіне, зақымданған теріге немесе окклюзиялық таңғыштарды пайдаланып қолданған жағдайда кортикостероидтар жүйелік сипаттағы жағымсыз әсерлерді туғызатын жеткілікті мөлшерде сіңуі мүмкін.

Ультрапрокт®  препаратының құрамындағы қосымша заттар мүшеқаптар сияқты латексті өнімдердің беріктігін азайтуы мүмкін.

Көрудің нашарлауы

Көрудің нашарлауы туралы кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде хабарлануы мүмкін. Егер пациенттерде көрудің анық болмауы немесе көрудің басқа да бұзылуларының симптомдары пайда болса, катарактаны, глаукоманы немесе олар туралы жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін офтальмологқа жүгіну керек.

Педиатрияда қолдану 

Препарат жаңа туған нәрестелерде тек қажет болған жағдайда және дәрігердің бақылауымен қолданылуы тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде Ультрапрокт® жақпамайын қолданудың аз ғана деректері бар.

Флуокортолон пивалатының және флуокортолон гексаноатының ұрпақ өрбітуге уыттылығын көрсетті. Әдетте, жүктіліктің бірінші триместрі кезінде құрамында кортикостероидтер бар жергілікті препараттарды пайдаланбаған жөн.

Жүкті әйелдердегі Ультрапрокт® препаратын қолдану аналары жүктіліктің бірінші триместрі кезеңінде глюкокортикоидтармен жүйелі ем алған жаңа туған нәрестелерде қатты таңдайының өсіп-жетілмей қалу ықтималдығы қаупі жоғарылығын көрсетіп отыр.

Флуороктолон пивалатының, флуокортолон гексаноатының және цинкохаин гидрохлоридінің емшек сүтімен бөлінуі туралы деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңінде Ультрапрокт®препаратымен емдеуге клиникалық көрсетілімдер кезінде емдеудің ықтимал қаупі мен күтілетін пайдасын мұқият таразылап алған дұрыс. Соның ішінде, препаратты ұзақ қолданудан аулақ болған жөн. 

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ультрапрокт® жақпамайын күніне екі рет жұқалап жағады, бірінші күні симптоматиканы жылдам жеңілдету үшін үш немесе төрт ретке дейін  пайдалану керек. Ауру қайталанбауы үшін Ультрапрокт® препаратын кем дегенде тағы бір апта бойы, аз жиілікпен, (күніне 1 рет) симптомдар толық жойылса да, қолдану керек. Әдетте жақсару жылдам туындайды, бірақ ол емдеудің тым жылдам тоқтатылуына негіз болмауы керек. Алайда емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше 4 аптадан аспауы керек.

Енгізу әдісі және жолы

Ультрапрокт® жақпамайын қолданар алдында анустық аймақты мұқият тазарту керек. Ең дұрысы, Ультрапрокт® препаратын дефекациядан кейін қолданған жөн. Жақпамайдың аздаған мөлшерін (шамамен өлшемі бұршақ дәніндей), анус маңына және артқы өтіс тесігіне жағу керек. Жақпамайды тік ішекке енгізу үшін қоса берілген ұштықты пайдалану керек. Алайда, жедел ауыруды туындататын қатты қабыну кезінде алдымен жақпамайды саусақпен жағу ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеудің  ұзақтығы мүмкіндігінше 4 аптадан аспауы тиіс.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Флуокортолон және цинхокаин гидрохлоридінің күрделі эфирлерінің жедел уыттылығына жүргізілген зерттеулердің нәтижелеріне сәйкес Ультрапрокт® препаратын бір рет ректальді немесе перианальді қолданғанда, тіптен кездейсоқ артық дозаланғанда да жедел уыттанудың біліну мүмкіндігі төмен.

Симптомдары: препаратты кездейсоқ пероральді қабылдағанда (мысалы, жақпамайдың біршама граммын немесе бірнеше суппозиторийді жұтып қойған кезде) негізінен цинхокаин гидрохлоридінің соматикалық сипатта жағымсыз әсерлерінің білінуі, бұл дозаға байланысты ауыр жүрек-қантамырлық симптомдары (жүрек қызметінің тоқтап қалуына дейін) және орталық жүйке жүйесі бұзылу симптомдары (құрысулар, тыныс алу функциясы тоқтауына  дейін тежелуі) түрінде байқалуы ықтимал.

Емі: симптоматикалық

 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Сирек  

-  терінің аллергиялық реакциялары, жергілікті тітіркену және теріні күйдіріп ашуы

Мүмкін 

- препаратты ұзақ қолданғанда (4 аптадан аса) тері атрофиясы

Белгісіз

- көрудің нашарлауы

 

Күдік болған жағымсыз реакциялары туралы мәлімдемелер

Дәрілік препарат тіркелгеннен кейінгі  алынған күдік болған жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар өте маңызды. Бұл дәрілік препараттың пайда/қаупінің теңгеріміне үздіксіз мониторинг жүргізуге мүмкіндік береді.

 

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 г жақпамайдың құрамында

белсенді заттар: 0,95 мг флуокортолон гексаноаты

0,92 мг флуокортолон пивалаты

5,00 мг цинхокаин гидрохлориді,

қосымша заттар: 2-октилдодеканол, майсана майы, сулы майсана майы, полиэтиленгликоль-400-монорицинолеат, лимон-қызғылт хош иістендіргіші РН № 65803.

 

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссіз немесе аздап сарғыштау жартылай мөлдір жақпамай.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г ламинацияланған жабыны бар алюминий сықпада. 1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және арнайы пластик ұштықпен бірге картон қорапшаға салынады.

 

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

 

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы