Твинста, 80 мг/5 мг, таблетки №28, пачка картонная
Торговое наименование
Твинста®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 80 мг/5 мг, 80 мг/10 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, комбинации. Ангиотензина II антагонисты и блокаторы кальциевых каналов. Телмисартан и амлодипин
код ATХ C09DB04
Показания к применению
ТВИНСТА применяется для лечения артериальной гипертензии:
• у взрослых пациентов, которым не удается добиться достаточного контроля артериальной гипертензии с помощью амлодипина в качестве монотерапии
• у взрослых пациентов, которые уже получают телмисартан и амлодипин в виде отдельных таблеток и желающих для удобства принимать те же дозы препаратов, но в одной таблетке
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующем веществам, к производным дигидропиридина и к любому из вспомогательных веществ
- II и III триместры беременности, период лактации обструктивные заболевания желчных путей и тяжелая степень нарушения функции печени
- шок (включая кардиогенный шок)
- обструктивный аортальный стеноз левого желудочка (например, высокая степень аортального стеноза)
- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда
- совместный прием препарата ТВИНСТА и алискирен-содержащих препаратов у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Перед применением препарата ТВИНСТА сообщите своему лечащему врачу о наличии ранее перенесенных или текущих состояний либо заболеваний, таких как:
- заболевания почек или трансплантация почки
- сужение просвета кровеносных сосудов одной или обеих почек (стеноз почечной артерии)
- заболевания печени
- заболевания сердца
- повышенная концентрация альдостерона, которая приводит к задержке жидкости и солей в организме и нарушению баланса различных минеральных компонентов крови
- сниженное артериальное давление (гипотензия), которое возникает при дегидратации (избыточных потерях жидкостей в организме) или при дефиците солей вследствие применения диуретиков (мочегонных средств), диеты со сниженным содержанием соли, а также при диарее или рвоте
- повышенная концентрация калия в сыворотке крови
- сахарный диабет
- сужение просвета аорты (стеноз аорты)
- боль в груди вследствие сердечной недостаточности, возникающая в состоянии покоя или при небольшой физической нагрузке (при нестабильной стенокардии)
- инфаркт миокарда в период предшествующих четырех недель.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Сообщите своему лечащему врачу о лекарственных препаратах, которые вы принимали, принимаете или планируете принимать в ближайшее время. Возможно, ваш лечащий врач изменит дозу этих препаратов или примет другие меры предосторожности. В некоторых случаях может возникнуть необходимость в прекращении приема одного из лекарственных препаратов. В частности, ограничения относятся к нижеперечисленным лекарственным препаратам, таким как:
- литий - содержащие препараты, которые применяются при лечении некоторых типов депрессии
- препараты, повышающие концентрацию калия в сыворотке крови, в частности, заменители соли, содержащие калий, или калийсберегающие диуретики («мочегонные»)
- антагонисты рецепторов ангиотензина II
- ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) или алискирен (см. также информацию в разделе «Противопоказания» и «Необходимые меры предосторожности при применении»)
- НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, в частности, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (в частности, циклоспорин или такролимус) и триметоприм (антибиотик)
- рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
- зверобой
- дантролен (вводится в виде инфузии при тяжелых формах нарушения теплового обмена организма)
- препараты, влияющие на функции иммунной системы (в частности, сиролимус, темсиролимус и эверолимус)
- препараты, применяемые при ВИЧ / СПИД (например, ритонавир) или для лечения грибковых инфекций (в частности, кетоконазол)
- дилтиазем (кардиологический препарат)
- симвастатин, применяемый при повышенном содержании холестерина в сыворотке крови
- дигоксин
Как и в случае с другими гипотензивными лекарственными препаратами, эффективность препарата ТВИНСТА может снижаться при совместном приеме с НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами, в частности ацетилсалициловой кислотой или ибупрофеном) либо кортикостероидными гормонами.
Препарат ТВИНСТА может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых при артериальной гипертензии, или препаратов, способных снижать артериальное давление (например, баклофена, амифостина, нейролептиков или антидепрессантов).
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Применение препарата у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Во время беременности или лактации
Необходимо сообщить врачу, если вы предполагаете беременность или планируете забеременеть. В обычной ситуации ваш лечащий врач рекомендует прекратить применение препарата до наступления беременности или, как только вы узнаете о том, что беременны, рекомендует другой препарат. Препарат ТВИНСТА не рекомендован к применению на ранних сроках беременности и не должен применяться при сроках беременности свыше 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред плоду.
Установлено, что амлодипин в небольших количествах попадает в грудное молоко. Сообщите вашему лечащему врачу если вы кормите ребенка грудью или планируете начать грудное вскармливание. Препарат ТВИНСТА не рекомендован матерям в период грудного вскармливания; ваш лечащий врач может рекомендовать другой метод лечения, если вы планируете грудное вскармливание, особенно если речь идет о новорожденном ребенке или о случае преждевременных родов.
Совместное применение препарата ТВИНСТА с продуктами питания
Спиртные напитки могут способствовать усугублению гипотензии. Вы можете почувствовать это как головокружение при подъеме из лежачего или сидячего положения.
Совместное применение препарата ТВИНСТА с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов в результате повышения биодоступности амлодипина может усиливаться антигипертензивное действие препарата ТВИНСТА.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При лечении артериальной гипертензии у некоторых пациентов возможны побочные действия, в частности обмороки, сонливость, головокружение или ощущение вращения окружающих предметов (вертиго). Если вы испытываете эти побочные действия, не садитесь за руль и не работайте с механизмами.
Препарат ТВИНСТА содержит сорбитол
Каждая таблетка препарата содержит 337,28 мг сорбитола. Сорбитол — источник фруктозы. Если ваш лечащий врач поставил вас в известность о том, что вы страдаете непереносимостью некоторых видов сахаров или, если у вас была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое нарушение, при котором организм человека не способен расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом или назначением этого лекарственного препарата.
Препарат ТВИНСТА содержит натрий
Каждая таблетка препарата содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т. е. препарат фактически может считаться как «не содержащий натрий».
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Всегда принимайте данный препарат в строгом соответствии с рекомендациями своего лечащего врача. Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если у вас имеются какие-либо сомнения. Таблетку препарата ТВИНСТА рекомендуется вынимать из блистера непосредственно перед приемом.
При нарушении функций печени обычная доза не должна превышать одну таблетку дозировкой 40 мг/5 мг или одну таблетку дозировкой 40 мг/10 мг в сутки.
Метод и путь введения
Вы можете принимать препарат ТВИНСТА независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать, запивая водой или другим безалкогольным напитком.
Частота применения с указанием времени приема
Рекомендуемая доза — одна таблетка в сутки. Постарайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Если вы случайно приняли много таблеток в течение одних суток, незамедлительно свяжитесь со своим лечащим врачом, фармацевтом или отделением скорой помощи ближайшей больницы. Возможно снижение артериального давления и учащение ритма сердечных сокращений. Кроме того, сообщалось о замедлении сердцебиения, о головокружении, снижении функции почек, в частности почечной недостаточности, а также о выраженном и длительном снижении артериального давления, в том числе, приводящем к шоку и летальному исходу.
Лечение
Следует проводить тщательный контроль состояния пациента, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Метод лечения передозировки зависит от времени с момента приема препарата и степени тяжести симптомов. Могут применяться такие методы лечения, как индукция рвоты и/или промывание желудка, активированный уголь. Следует проводить частый мониторинг уровня электролитов и креатинина в крови. В случае развития гипотонии пациента необходимо перевести в горизонтальное положение, приподнять ноги, а также произвести восполнение соли и объема жидкости. С целью противодействия блокаде кальциевых каналов положительный терапевтический эффект достигается внутривенным введением глюконата кальция. В некоторых случаях может быть полезным промывание желудка. У здоровых добровольцев было продемонстрировано, что применение активированного угля в течение 2 часов после введения амлодипина в дозе 10 мг снижает скорость абсорбции амлодипина. Телмисартан и амлодипин не выводятся путем гемодиализа.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если вы забыли принять дозу препарата, примите ее сразу же, как только вспомните об этом, а затем продолжайте лечение согласно назначениям. Если вы пропустили один день приема препарата, на следующий день примите свою обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Важно принимать препарат ТВИНСТА каждый день, пока ваш лечащий врач не отменит назначения. Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если эффект действия препарата слишком сильный или недостаточный.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту, если у вас возникли дополнительные вопросы касательно применения данного лекарственного препарата.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Все лекарственные препараты, в частности ТВИНСТА, могут вызывать побочные действия, однако они могут возникать не у всех.
Некоторые побочные действия могут быть серьезными и могут требовать неотложного медицинского вмешательства.
В случае появления любого из следующих симптомов вам следует немедленно обратиться к своему лечащему врачу:
- при сепсисе (часто называемом «заражением крови», что представляет собой тяжелую инфекцию, поражающую весь организм, которая сопровождается лихорадкой и выраженным ухудшением состояния) и быстром развитии отека кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти побочные действия встречаются редко(до 1 случая на 1000 человек), но они чрезвычайно серъезны, и в случае их развития пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. При отсутствии лечения эти нарушения могут привести к летальному исходу. Увеличение случаев развития сепсиса отмечалось только при применении телмисартана, однако при приеме ТВИНСТА нельзя исключать вероятность данной реакции.
Часто (до 1 случая на 10 человек):
головокружение, отек в области щиколоток.
Нечасто (до 1 случая на 100 человек):
сонливость, мигрень, головная боль, покалывание или онемение в кистях или стопах, ощущение вращения окружающих предметов (вертиго), замедление сердечного ритма, учащенное сердцебиение (ощущение биения собственного сердца), низкое артериальное давление (гипотензия), головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), приливы, кашель, боль в животе (абдоминальная боль), диарея, тошнота (недомогание, проявляющееся тошнотой), зуд, боль в суставах, мышечные спазмы, боль в мышцах, неспособность достичь эрекции, слабость, боль в груди, усталость, отек (отеки), повышенный уровень ферментов печени.
Редко (до 1 случая на 1000 человек):
инфекции мочевого пузыря, угнетенное состояние (депрессия), тревожность, бессонница, обмороки, повреждение нервов в кистях или стопах, сниженная чувствительность к прикосновениям, нарушения вкуса, тремор, рвота, гипертрофия десен, неприятные ощущения в абдоминальной области, сухость во рту, экзема (кожное заболевание), покраснение кожи, сыпь, боль в спине, боль в ногах, позывы к мочеиспусканию по ночам, плохое самочувствие (общее недомогание), повышенное содержание мочевой кислоты в крови.
Очень редко (до 1 случая на 10 000 человек):
прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальная болезнь легких [в основном интерстициальная и эозинофильная пневмония])
Нижеуказанные побочные действия были отмечены на фоне применения отдельно телмисартана или амлодипина, и они могут развиться также во время приема препарата ТВИНСТА.
Телмисартан
У пациентов, принимавших телмисартан в качестве монотерапии, дополнительно были выявлены нижеуказанные побочные действия.
Нечасто (до 1 случая на 100 человек):
инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление придаточных пазух носа, простуда), недостаток эритроцитов (анемия), высокий уровень калия в крови, одышка, вздутие живота, повышенное потоотделение, повреждение почек, включая внезапный отказ почек, и повышение уровня креатинина.
Редко (до 1 случая на 1000 человек):
повышение содержания определенного подвида лейкоцитов (эозинофилия), низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), нарушение зрения, учащенное сердцебиение, расстройство желудка, нарушения функции печени, крапивница (уртикарная сыпь), лекарственная сыпь, воспаление сухожилий, гриппоподобный синдром (например, боль в мышцах, общее плохое самочувствие), сниженный уровень гемоглобина (белок крови), повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови.
Большинство случаев нарушений функции печени и поражений печени, о которых стало известно в пост-маркетинговый период, были зарегистрированы у японцев. Японцы более предрасположены к развитию этого побочного действия.
Амлодипин
У пациентов, принимавших амлодипин в качестве монотерапии, дополнительно были выявлены нижеуказанные побочные действия.
Часто (до 1 случая на 10 человек):
изменение частоты и характера стула, диарея, запор, зрительные нарушения, двоение в глазах, отек в области щиколоток.
Нечасто (до 1 случая на 100 человек):
перепады настроения, нарушение зрения, звон в ушах, одышка, чихание/насморк, выпадение волос, необычные кровоподтеки и кровотечения (повреждение эритроцитов), изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, затрудненное мочеиспускание, повышенная потребность в мочеиспускании, особенно по ночам, увеличение молочных желез у мужчин, боль, увеличение массы тела, снижение массы тела.
Редко (до 1 случая на 1000 человек):
спутанность сознания.
Очень редко (до 1 случая на 10 000 человек):
уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения), низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), избыток сахара в крови, неконтролируемые мышечные сокращения или подергивания, сердечный приступ, аритмия, воспаление кровеносных сосудов, воспаление поджелудочной железы, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление печени, пожелтение кожных покровов (желтуха), повышение уровней ферментов печени, сопровождаемое желтухой, быстрый отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), тяжелые кожные реакции, крапивница (уртикарная сыпь), тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся образованием волдырей, которые затем прорываются (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона), повышенная чувствительность кожи к солнцу, повышенное мышечное напряжение.
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся образованием волдырей на коже и слизистых, которые затем прорываются (токсический эпидермальный некролиз).
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
слой телмисартана
активное вещество - телмисартан 80 мг,
вспомогательные вещества:натрия гидроксид, повидон К25, меглумин, сорбит (Е 420), магния стеарат,
слой амлодипина
активное вещество - амлодипина бесилат 6.935 мг или 13.870 мг (эквивалентно амлодипина 5 мг или 10 мг соответственно)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, смесь красителей1, магния стеарат.
1Смесь красителей состоит из железа оксида черного (E172), железа оксида желтого (E172) и голубого алюминиевого пигмента FD&C №1 (E133).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, двухслойные: один слой от белого до почти белого цвета, другой слой голубого цвета. На белой поверхности таблеток имеется логотип фирмы и гравировка «А3» (для дозировки 80 мг/5 мг) или «А4» (для дозировки 80 мг/10 мг), другая сторона таблетки гладкая.
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной матово-лакированной.
По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Твинста®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Таблеткалар, 80 мг/5 мг, 80 мг/10 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонисттері, біріктірілімі. Ангиотензин II антагонисттері мен кальций өзекшелерінің блокаторлары. Телмисартан және амлодипин
АТХ коды C09DB04
Қолданылуы
ТВИНСТА артериялық гипертензияны емдеу үшін қолданылады:
• монотерапия ретінде амлодипин көмегімен артериялық гипертензияны жеткілікті бақылауға қол жеткізе алмайтын ересек пациенттерде
• телмисартан мен амлодипинді жеке таблеткалар түрінде қабылдап жүрген және препараттардың бірдей дозасын, бірақ бір таблеткада қабылдауға ыңғайлы болу үшін қалайтын ересек пациенттерде
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші заттарға, дигидропиридиннің туындыларына және қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- Жүктіліктің ІІ және ІІІ триместрі, лактация кезеңі, өт жолдарының обструктивті аурулары және бауыр функциясының ауыр дәрежелі бұзылулары
- шок (кардиогенді шокты қоса алғанда)
- сол қарыншаның обструктивті қолқалық стенозы (мысалы, қолқалық стеноздың жоғары дәрежесі)
- жедел миокард инфарктісінен кейінгі гемодинамикалық тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі.
- қант диабеті бар немесе бүйрек функциясы бұзылған (ШСЖ<60 мл/мин/1,73 м2) пацциенттерде ТВИНСТА препаратын және құрамында алискирен бар препараттарды бірге қабылдау)
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
ТВИНСТА препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігерге бұрын болған немесе ағымдағы ахуал немесе мынадай аурулар туралы хабарлаңыз:
- бүйрек аурулары немесе бүйректің трансплантациясы
- бір немесе екі бүйректің қан тамырлары саңылауының тарылуы (бүйрек артериясының тарылуы)
- бауыр аурулары
- жүрек аурулары
- альдостеронның жоғары концентрациясы, ол организмдегі сұйықтық пен тұздардың кідіруіне және қанның әртүрлі минералды компоненттері теңгерімінің бұзылуына әкеледі
- дегидратация (организмдегі сұйықтықтың артық жоғалуы) немесе диуретиктерді (несеп айдайтын дәрілерді) қолдану салдарынан болатын тұз тапшылығы, тұз мөлшері төмен диета кезінде, сонымен қатар диарея немесе құсу кезінде туындайтын, төмен артериялық қысым (гипотензия)
- қан сарысуындағы калийдің жоғары концентрациясы
- қант диабеті
- қолқа саңылауының тарылуы (қолқа стенозы)
- тыныштық күйінде немесе аздаған физикалық жүктеме кезінде (тұрақсыз стенокардия кезінде) жүрек жеткіліксіздігі салдарынан туындаған кеуденің ауыруы
- алдыңғы төрт апта кезеңіндегі миокард инфарктісі.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Емдеуші дәрігерге қандай да бір басқа препараттар қабылдап жүргеніңізді, аз уақыт бұрын қабылдағаныңызды немесе қабылдауды бастайтыныңызды хабарлаңыз. Сіздің емдеуші дәрігеріңіз осы препараттардың дозасын өзгертуі немесе басқа сақтық шараларын қабылдауы мүмкін. Кейбір жағдайларда дәрі-дәрмектердің бірін қабылдауды тоқтату қажеттілігі туындауы мүмкін. Атап айтқанда, шектеулер төмендегі мынадай дәрілік препараттарға жатады:
- депрессияның кейбір түрлерін емдеуде қолданылатын құрамында литий бар препараттар
- қан сарысуындағы калий концентрациясын арттыратын препараттар, атап айтқанда, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар немесе калий сақтайтын диуретиктер («несеп айдайтын»)
- ангиотензин II рецепторларының антагонистері
- ангиотензин-өзгертетін фермент (АӨФ) немесе алискирен тежегіштері (сондай-ақ «Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөліміндегі ақпаратты қараңыз)
- ҚҚСП (қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, атап айтқанда, ацетилсалицил қышқылы немесе ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанттар (атап айтқанда, циклоспорин немесе такролимус) және триметоприм (антибиотик)
- рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотиктер)
- шайқурай
- дантролен (организмнің жылу алмасу бұзылуының ауыр түрлерінде инфузия түрінде енгізіледі)
- иммундық жүйенің функциясына әсер ететін препараттар (атап айтқанда, сиримус, темсиролимус және эверолимус)
- АИТВ/ЖИТС кезінде (мысалы, ритонавир) немесе зеңді инфекцияларды емдеу үшін қолданылатын препараттар (атап айтқанда, кетоконазол)
- дилтиазем (кардиологиялық препарат)
- қан сарысуындағы холестериннің жоғары болуы кезінде қолданылатын симвастатин
- дигоксин
Басқа гипотензивті дәрілік препараттармен жағдайындағыдай, ТВИНСТА препаратының тиімділігі ҚҚСП-мен (қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, атап айтқанда ацетилсалицил қышқылымен немесе ибупрофенмен) не кортикостероидты гормондармен бірге қабылдағанда төмендеуі мүмкін.
ТВИНСТА препараты артериялық гипертензияда қолданылатын басқа препараттардың немесе артериялық қысымды төмендететін препараттардың (мысалы, баклофен, амифостин, нейролептиктер немесе антидепрессанттар) гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолдану
Препаратты 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Егер Сіз жүкті болуды болжасаңыз немесе жүкті болуды жоспарласаңыз, дәрігерге хабарлаған жөн. Әдеттегі жағдайда Сіздің емдеуші дәрігеріңіз препаратты жүктілік басталғанға дейін тоқтатуды ұсынады немесе Сіз жүкті болғаныңызды білген бойда, басқа препаратты ұсынады. ТВИНСТА препаратын жүктіліктің ерте кезеңінде қолдану ұсынылмайды және жүктіліктің 3 айдан астам мерзімінде қолданылмауы тиіс, себебі шаранаға елеулі зиян келтіруі мүмкін.
Амлодипиннің аз мөлшерде емшек сүтіне түсетіні анықталды. Егер Сіз бала емізсеңіз немесе бала емізуді бастауды жоспарласаңыз, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. ТВИНСТА препараты аналарға бала емізу кезінде ұсынылмайды; Сіздің емдеуші дәрігеріңіз бала емізуді жоспарласаңыз, әсіресе жаңа туған нәресте немесе ерте босану жағдайы туралы айтылса, басқа емдеу әдісін ұсына алады.
ТВИНСТА препаратын тамақ өнімдерімен бірге қолдану
Спирт ішімдіктері гипотензияның нашарлауына ықпал етуі мүмкін. Сіз мұны жатқан қалпынан немесе отырған қалпынан тұрған кезде бас айналу түрінде сезінуіңіз мүмкін.
ТВИНСТА препаратын грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен бірге қолдану ұсынылмайды, өйткені кейбір пациенттерде амлодипиннің биожетімділігі жоғарылауы нәтижесінде ТВИНСТА препаратының гипертензия ға қарсы әсері күшеюі мүмкін.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Артериялық гипертензияны емдеген кезде кейбір пациенттерде жағымсыз әсерлер, атап айтқанда естен тану, ұйқышылдық, бас айналу немесе айналадағы заттардың айналу сезімі (вертиго) пайда болуы мүмкін. Егер Сіз осы жағымсыз әсерлерді сезінсеңіз, рөлді басқаруға отырмаңыз және механизмдермен жұмыс істемеңіз.
ТВИНСТА препаратының құрамында сорбитол бар
Препараттың әрбір таблеткасында 337,28 мг сорбитол бар. Сорбитол-фруктоза көзі. Егер Сіздің емдеуші дәрігеріңіз Сізді кейбір қант түрлеріне жағымсыздықпен ауыратыныңыз туралы хабардар етсе немесе егер Сізде фруктозаның тұқым қуалайтын жағымсыздығы (ФТЖ) - адам организмі фруктозаны ыдырата алмайтын сирек генетикалық бұзылыс диагнозы қойылса, осы дәрілік препаратты қабылдау немесе тағайындау алдында дәрігермен кеңесіңіз.
ТВИНСТА препаратының құрамында натрий бар
Әрбір препарат таблеткасының құрамында 1 ммоль-ден кем натрий (23 мг) бар, яғни препарат іс жүзінде «құрамында натрий жоқ» деп саналуы мүмкін.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Әрқашан осы препаратты емдеуші дәрігердің ұсынымдарына қатаң сәйкестікте қабылдаңыз. Егер Сізде қандай да бір күмән туындаса, дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. ТВИНСТА препаратының таблеткасын тікелей қабылдау алдында блистерден алу ұсынылады.
Бауыр функциясы бұзылған кезде әдеттегі доза тәулігіне 40 мг/5 мг дозасы бар бір таблеткадан немесе 40 мг/10 мг дозасы бар бір таблеткадан аспауы тиіс.
Енгізу әдісі мен жолы
ТВИНСТА препаратын ас қабылдауға тәуелсіз қабылдауға болады. Таблеткаларды сумен немесе басқа да алкогольсіз сусынмен ішу керек.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Ұсынылатын доза-тәулігіне бір таблетка. Таблетканы күн сайын бір уақытта қабылдауға тырысыңыз.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Егер Сіз бір тәулік ішінде көп таблеткаларды кездейсоқ қабылдап қойсаңыз, дереу емдеуші дәрігеріңізбен, фармацевпен немесе жақын маңдағы аурухананың жедел жәрдем бөлімшесімен хабарласыңыз. Артериялық қысымның төмендеуі және жүрек соғу ырғағының жиілеуі мүмкін. Сонымен қатар, жүрек соғуының бәсеңдеуі, бас айналуы, бүйрек функциясының төмендеуі, атап айтқанда бүйрек жеткіліксіздігі, сондай-ақ артериялық қысымның айқын және ұзақ төмендеуі, соның ішінде шокқа және өлімге әкеп соқтыратыны туралы хабарланды.
Емі
Пациенттің жағдайына мұқият бақылау жүргізу керек, емі симптоматикалық және демеуші болуы тиіс. Артық дозалауды емдеу әдісі препаратты қабылдаған сәттен бастап және симптомдардың ауырлық дәрежесіне байланысты. Құсу индукциясы және/немесе асқазанды шаю, белсендірілген көмір сияқты емдеу әдістері қолданылуы мүмкін. Қандағы электролиттер мен креатинин деңгейіне жиі мониторинг жүргізу керек. Пациенттің гипотониясы дамыған жағдайда оны көлденең қалпына ауыстыру, аяғын көтеру, сондай-ақ тұз бен сұйықтық көлемін толтыру қажет. Кальций өзекшелерінің бөгеуіне қарсы әсер ету мақсатында оң терапиялық әсерге кальций глюконатын вена ішіне енгізу арқылы қол жеткізіледі. Кейбір жағдайларда асқазанды тазаркту пайдалы болуы мүмкін. Дені сау еріктілерде амлодипинді 10 мг дозада енгізгеннен кейін 2 сағат ішінде белсендірілген көмірді қолдану амлодипиннің сіңу жылдамдығын төмендетеді. Телмисартан мен амлодипин гемодиализ арқылы шығарылмайды.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар
Егер Сіз препараттың дозасын қабылдауды ұмытып қалсаңыз, оны бірден қабылдаңыз, содан кейін емдеуді тағайындағанға сәйкес жалғастырыңыз. Егер Сіз препаратты бір күнде өткізіп алсаңыз, келесі күні қалыпты дозаны қабылдаңыз. Жіберіп алған дозаны өтеу үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз.
Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау
ТВИНСТА препаратын емдеуші дәрігеріңіз тағайындауды тоқтатқанға дейін күн сайын қабылдау маңызды. Егер препараттың әсері тым күшті немесе жеткіліксіз болса, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес беру үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
Егер Сізде осы дәрілік препаратты қолдануға қатысты қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Барлық дәрілік препараттар, атап айтқанда, ТВИНСТА, жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында пайда болмауы мүмкін.
Кейбір жағымсыз әсерлер елеулі болып, шұғыл медициналық араласуды талап етуі мүмкін.
Келесі симптомдардың кез келгені пайда болған жағдайда Сіз дереу емдеуші дәрігеріңізге жүгінуіңіз керек:
- сепсис кезінде (жиі «қанға инфекцияның түсуі» деп аталады, бұл барлық организмді зақымдайтын ауыр инфекция болып табылады, ол қызба мен жағдайдың айқын нашарлауымен қоса жүреді) және тері мен шырышты қабық ісінуінің тез дамуы (ангионевроздық ісіну); бұл жағымсыз әсерлері сирек кездеседі (1000 адамға 1 жағдайға дейін), бірақ олар өте күрделі және олар дамыған жағдайда пациенттер препаратты қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралуы керек. Емдеу болмаған жағдайда бұл бұзылулар өлімге әкеп соғуы мүмкін. Сепсистің даму жағдайларының артуы тек телмисартан қолданғанда ғана байқалды, бірақ ТВИНСТА қабылдағанда бұл реакцияның ықтималдығын жоққа шығаруға болмайды.
Жиі (10 адамға 1 жағдайға дейін):
бас айналу, тобық аймағында ісіну.
Жиі емес (100 адамға 1 жағдайға дейін):
ұйқышылдық, бас сақинасы, бас ауыруы, саусақтардағы немесе табандағы шаншу немесе ұйып қалу сезімі, айналадағы заттардың айналуын сезіну (вертиго), жүрек ырғағының баяулауы, жүрек соғуының жиілеуі (өз жүректің соғуын сезіну), төмен артериялық қысым (гипотензия), тұрған кезде бас айналу (ортостатикалық гипотензия), қан кернеуі, жөтел, іштің ауыруы (абдоминалдық ауру), диарея, жүрек айнуы (жүрек айнуымен байқалатын әлсіздік), қышу, буындардың ауыруы, бұлшықеттің түйілуі, бұлшықеттің ауруы, эрекцияға қол жеткізе алмау, әлсіздік, кеуденің ауыруы, шаршаңдық, ісіну (ісінулер), бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы.
Сирек (1000 адамға 1 жағдайға дейін):
қуық инфекциялары, жабырқаңқы көңіл (депрессия), мазасыздық, ұйқысыздық, естен тану, қол буынында немесе табандағы жүйкелердің зақымдануы, жанасуға төмен сезімталдық, дәмнің бұзылуы, тремор, құсу, қызыл иектің гипертрофиясы, абдоминалдық аймақтағы жағымсыз сезім, ауыздың құрғауы, экзема (тері ауруы), терінің қызаруы, бөртпе, арқаның ауыруы, аяқтың ауыруы, түнде несеп шығаруға қажеттік сезінісі, өзін нашар сезіну (жалпы әлсіздік), қандағы мочевина қышқылы құрамының жоғары болуы.
Өте сирек (10 000 адамға 1 жағдайға дейін):
өкпе тінінің үдемелі тыртықтануы (өкпенің интерстициальді ауруы [негізінен интерстициальді және эозинофильді пневмония])
Төменде көрсетілген жағымсыз әсерлері телмисартан немесе амлодипин бөлек қолдану аясында байқалды және олар ТВИНСТА препаратын қабылдау кезінде де дамуы мүмкін.
Телмисартан
Телмисартанды монотерапия ретінде қабылдаған пациенттерде төменде көрсетілген жағымсыз әсерлер анықталды.
Жиі емес (100 адамға 1 жағдайға дейін):
несеп шығару жолдарының инфекциялары, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары (мысалы, тамақ ауыруы, мұрынның қосалқы қуыстарының қабынуы, суық тию), эритроциттердің жетіспеушілігі (анемия), қандағы калий деңгейінің жоғары болуы, ентігу, іштің кебуі, шамадан тыс терлеу, бүйрек кенеттен жұмыс істемей қалуын қоса алғанда, бүйректің зақымдануы және креатинин деңгейінің жоғарылауы.
Сирек (1000 адамға 1 жағдайға дейін):
лейкоциттердің белгілі бір қосалқы түрінің артуы (эозинофилия), тромбоциттердің төмен болуы (тромбоцитопения), аллергиялық реакциялар (мысалы, бөртпе, қышу, тыныс алудың қиындауы, ысқырықты дем алу, беттің ісінуі немесе артериялық қысымның төмен болуы), қандағы қанттың төмен деңгейі (қант диабеті бар пациенттерде), көру қабілетінің бұзылуы, жүректің жиілеуі, асқазанның бұзылуы, бауыр функциясының бұзылуы, есекжем (уртикарлы бөртпе), дәрілік бөртпе, сіңірдің қабынуы, тұмауға ұқсас синдром (мысалы, бұлшықеттің ауыруы, жалпы өзін нашар сезінуі), гемоглобин деңгейінің төмендеуі (қан ақуызы), қандағы креатинфосфокиназаның жоғары деңгейі.
Пост-маркетингтік кезеңде белгілі болған бауыр функциясының бұзылуы мен бауырдың зақымдануы жапондықтарда тіркелген. Жапондықтар осы жағымсыз әсердің дамуына анағұрлым бейім.
Амлодипин
Амлодипинді монотерапия ретінде қабылдаған пациенттерде төменде көрсетілген жағымсыз әсерлер анықталды.
Жиі (10 адамға 1 жағдайға дейін):
дәреттің жиілігі мен сипатының өзгеруі, диарея, іш қату, көру бұзылыстары, көзге қос көріну, тобық аймағындағы ісінулер.
Жиі емес (100 адамға 1 жағдайға дейін):
көңіл-күйдің өзгеруі, көру қабілетінің бұзылуы, құлақтағы шуыл, ентігу, түшкіру/суық тию, шаштың түсуі, ерекше қан кету мен қанталау (эритроциттердің зақымдануы), тері түсінің өзгеруі, шамадан тыс терлеу, несеп шығарудың қиындауы, әсіресе түнде несеп шығарудың жоғары қажеттілігі, ерлерде сүт бездерінің ұлғаюы, ауыру, дене салмағының артуы, дене салмағының азаюы.
Сирек (1000 адамға 1 жағдайға дейін):
сананың шатасуы.
Өте сирек (10 000 адамға 1 жағдайға дейін):
лейкоциттер санының азаюы (лейкопения), тромбоциттер санының азаюы (тромбоцитопения), аллергиялық реакциялар (мысалы, бөртпелер, қышу, тыныс алудың қиындауы, ысқырықты дем алу, беттің ісінуі немесе артериялық қысымның төмен болуы), қандағы қант мөлшерінің артық болуы, бақыланбайтын бұлшықет жиырылуы немесе тартылуы, жүрек ұстамасы, аритмия, қан тамырларының қабынуы, ұйқы безінің қабынуы, асқазанның шырышты қабығының қабынуы (гастрит), бауырдың қабынуы, тері қабығының сарғаюы (сарғаю), сарғаюмен қоса жүретін бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, тері мен шырышты қабықтардың тез ісінуі (ангионевроздық ісіну), ауыр тері реакциялары, есекжем (уртикарлы бөртпелер), кейін жарылатын күлдіреуік пайда болуымен көрінетін ауыр аллергиялық реакциялар (эксфолиативті дерматит, Стивенс — Джонсон синдромы), терінің күнге жоғары сезімталдығы, бұлшықет кернеуінің жоғарылауы.
Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес): кейіннен жарылып, тері мен шырышты қабықтарда күлдіреудің түзілуімен байқалатын, ауыр аллергиялық реакциялар (улы эпидермалық некролиз).
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну
«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлардың және көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
телмисартан қабаты
белсенді зат-80 мг телмисартан,
қосымша заттар: натрий гидроксиді, повидон К25, меглумин, сорбит (Е 420), магний стеараты,
амлодипин қабаты
белсенді зат-6.935 мг немесе 13.870 мг амлодипин бесилаты (тиісінше 5 мг немесе 10 мг амлодипинге баламалы)
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, желатинделген крахмал, жүгері крахмалы, сусыз кремний қостотығы, бояғыштардың қоспасы1, магний стеараты.
1Бояғыштардың қоспасы темірдің қара тотығынан (E172), темірдің сары тотығынан (E172) және FD&C №1 көгілдір алюминий пигментінен (E133) тұрады.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, екі қабатты таблеткалар: бір қабаты ақтан ақ дерлік түске дейін, басқа қабаты көгілдір түсті. Таблеткалардың ақ бетінде фирманың логотипі және «А3» өрнегі бар (80 мг/5 мг доза үшін) немесе «А4» өрнегі бар (80 мг/10 мг доза үшін), таблетканың басқа жағы тегіс.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Күңгірт лакталған баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынады.
4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан және ылғалдан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы