Тромбопол, 75 мг, таблетки №30, пачка из картона
Торговое наименование
Тромбопол
Международное непатентованное название
Ацетилсалициловая кислота
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 75 мг, 150 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Ингибиторы агрегации тромбоцитов, исключающие гепарин. Ацетилсалициловая кислота.
Код АТХ: B01AC06
Показания к применению
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:
- для снижения риска смерти у пациентов c подозрением на острый инфаркт миокарда
- для снижения риска заболеваемости и смертности у пациентов, перенесших инфаркт миокарда
- для снижения заболеваемости и смертности при стабильной и нестабильной стенокардии
- для снижения риска развития острого инфаркта миокарда при наличии сердечно-сосудистых факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст)
- для вторичной профилактики инсульта
- для снижения риска развития транзиторной ишемической атаки (ТИА) и инсульта у пациентов с ТИА
- для профилактики тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, чрезкожная транслюминальная катетерная ангиопластика, аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование)
- для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии при длительной иммобилизации (например, после большого хирургического вмешательства)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или к любому из вспомогательных веществ препарата
- геморрагический диатез
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в фазе обострения
- бронхиальная астма
- тяжелая сердечная недостаточность
- тяжелая печеночная и почечная недостаточность
- одновременно с метотрексатом, принимаемым в дозах 15 мг в неделю и более
- превышение дозы более 100 мг в день в III триместре беременности и период лактации
- дети и подростки в возрасте до 16 лет из-за риска развития синдрома Рейе, редко встречающегося заболевания, вызывающего повреждение печени и мозга
Необходимые меры предосторожности при применении
- В результате применения препарата может развиться язвенная болезнь и возникнуть желудочно-кишечное кровотечение.
- Поскольку ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты выводятся с мочой, возрастает риск усиления побочных действий у пациентов с нарушением функций почек и хронической почечной недостаточностью. Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты, что может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных пациентов.
- Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с гипопротромбинемией в анамнезе, недостатком витамина K, тромбоцитопенией, тяжелым повреждением почек и принимающих противотромбозные препараты.
- Необходимо прекратить прием ацетилсалициловой кислоты за 5-7 дней до планируемой хирургической операции в связи с расстройством свертывания крови и повышенным риском кровотечений.
- Осторожно принимать в случае: обильного менструального кровотечения, применения внутриматочных контрацептивов, мочекислого диатеза, гипертонии, сердечной недостаточности, недостатка глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы.
- При лечении ацетилсалициловой кислотой запрещается употреблять алкоголь, поскольку он повышает риск усиления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта.
- У пациентов старше 65 лет ацетилсалициловую кислоту необходимо применять в меньших дозах (75 мг) и с большими временными интервалами.
- Тромбопол может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции гиперчувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций в анамнезе.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Частота возникновения взаимодействия ацетилсалициловой кислоты, применяемой в малых дозах, точно не установлена. Большинство описанных до настоящего времени случаев взаимодействия относится к применению ацетилсалициловой кислоты в общепринятых дозах, т. е., от 1 г до 3 г в сутки.
- Метотрексат: при применении одновременно с противовоспалительными препаратами, в том числе ацетилсалициловой кислотой почечный клиренс метотрексата снижается, метотрексат вытесняется салицилатами из связи с белками сыворотки крови, в результате чего усиливается его токсическое действие на костный мозг. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и метотрексата в дозах 15 мг и более в неделю противопоказано.
Необходимо соблюдать меры повышенной осторожности при применении ацетилсалициловой кислоты и метотрексата в дозах менее 15 мг в неделю.
Ибупрофен: может ослаблять влияние малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов в случае одновременного применения обоих препаратов. Однако принимая во внимание ограниченность указанных данных и сомнения, связанные с экстраполяцией данных, полученных ex vivo, на клинические условия, невозможно однозначно сформулировать выводы, касающиеся регулярного применения ибупрофена, а в случае спорадического применения ибупрофена клинические последствия взаимодействия маловероятны.
- Антикоагулянты (например, производные кумарина, гепарин): применение ацетилсалициловой кислоты одновременно с антикоагулянтами может вызывать усиление антикоагулянтного действия и повышение риска увеличения продолжительности кровотечений вследствие вытеснения антикоагулянтов из связи с белками сыворотки крови и антиагрегантных свойств ацетилсалициловой кислоты.
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой повышает риск кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта из-за синергетического эффекта.
- Другие НПВП, в том числе салицилаты в высоких дозах (3 г и более в сутки): при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой увеличивается риск возникновения повреждений слизистой оболочки желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и кровотечений из желудочно-кишечного тракта, а также повреждения почек вследствие синергического действия этих лекарственных препаратов.
- Применение ацетилсалициловой кислоты одновременно с препаратами, увеличивающими выведение мочевой кислоты (например, бензбромарон, пробенецид), вызывает ослабление действия противоподагрических препаратов (конкуренция в процессе выведения мочевой кислоты через почечные канальцы).
- Применение ацетилсалициловой кислоты одновременно с дигоксином приводит к увеличению его концентрации в сыворотке крови, вызванному уменьшением выведения дигоксина почками.
- Противодиабетические препараты, например, инсулин, пероральные противодиабетические препараты, производные сульфонилмочевины (хлорпропамид): вследствие гипогликемизирующих свойств, а также вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками сыворотки крови, ацетилсалициловая кислота усиливает действие противодиабетических препаратов.
- Тромболитические препараты (фибринолитические средства) или другие препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов (например, тиклопидин, стрептокиназа, альтеплаза), применяемые одновременно с ацетилсалициловой кислотой могут повысить риск увеличения продолжительности кровотечений.
- Мочегонные препараты: одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой в дозах 3 г и более в сутки ослабляет мочегонное действие вследствие задержки в организме натрия и воды в результате уменьшения клубочковой фильтрации, вызванного снижением синтеза простагландинов в почках. Ацетилсалициловая кислота может усиливать ототоксическое действие фуросемида.
- Системные глюкокортикостероиды, за исключением гидрокортизона, применяемого в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона: при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой увеличивается риск возникновения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, а также снижения концентрации салицилатов в сыворотке крови во время терапии системными глюкокортикостероидами, повышается риск передозировки салицилатов после окончания применения глюкокортикостероидов.
- Ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента: при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой в дозах 3 г и более в сутки, вызывают снижение гипотензивного действия в результате уменьшения клубочковой фильтрации, вызванного ингибированием синтеза простагландинов, оказывающих сосудорасширяющее действие на кровеносные сосуды.
- Ацетилсалициловая кислота повышает токсичность вальпроевой кислоты путем вытеснения ее из связи с белками сыворотки крови. Вальпроевая кислота усиливает антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты вследствие синергического действия обоих препаратов.
- Циклоспорин, такролимус: одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой может привести к увеличению почечной токсичности этих веществ. Рекомендован контроль функции почек.
- Одновременное применение метамизола с ацетилсалициловой кислотой может снизить ингибирующее действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. В связи с этим, метамизол следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики заболевании сердечно-сосудистой системы.
- Ацетазоламид: ацетилсалициловая кислота может значительно повышать концентрацию, а также токсичность ацетазоламида.
- Алкоголь может увеличить риск возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, т.е., язв слизистой оболочки или кровотечений.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Существует взаимосвязь между приемом ацетилсалициловой кислоты и развитием синдрома Рейе при использовании у детей с определенными вирусными заболеваниями. Риск может быть повышен при сочетанном применении препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту (АСК), однако причинно-следственная связь не была выявлена. Возникновение персистирующей рвоты при таких заболеваниях может быть признаком развития синдрома Рейе.
В этой связи препарат не следует применять у детей и подростков младше 16 лет за исключением случаев особых показаний.
Во время беременности или лактации
Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на течении беременности и/или развития эмбриона или плода. Данные эпидемиологических исследований показывают, что применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности увеличивает риск развития выкидышей, врожденных пороков сердца и мальформаций. Общий риск врожденных сердечно-сосудистых дефектов увеличивается с менее чем 1% до примерно 1,5%. Риск повышается с увеличением дозы и длительности лечения. Не подтверждена взаимосвязь между применением ацетилсалициловой кислоты и повышением риска выкидышей. Имеющиеся эпидемиологические данные также не подтверждают взаимосвязь между применением ацетилсалициловой кислоты и возникновением сердечно-сосудистых дефектов, хотя нельзя исключить повышенный риск пороков развития. Исследования, касающиеся применения ацетилсалициловой кислоты на ранних сроках беременности (1-4 месяцев), не подтверждают увеличение случаев врожденных дефектов.
Ацетилсалициловая кислота не должна использоваться у женщин в I и II триместре беременности кроме случаев абсолютной необходимости.
В случае применения ацетилсалициловой кислоты женщинами, которые пытаются забеременеть или в I и II триместре беременности, следует использовать самые низкие дозы лекарственного препарата в течение самого короткого времени.
С учетом этого в первом и во втором триместрах беременности ацетилсалициловая кислота в дозе 100 мг можно применять только после проведения врачом тщательной оценки соотношения риск/польза.
В III триместре назначение АСК свыше дозы 100 мг в день могут вызывать у плода:
- токсическое действие на сердечно-легочную систему (в том числе преждевременное закрытие артериального протока и легочную гипертензию)
- нарушение функции почек с развитием почечной недостаточности и уменьшения амниотической жидкости;
Применение ацетилсалициловой кислоты на поздних сроках беременности может вызвать у матери и плода:
- риск продолжительного кровотечения, а также антиагрегантного действия, которые могут проявиться даже при малых дозах
- подавление сократительной активности матки, что может привести к запоздалым или затяжным родам.
Следовательно, применение ацетилсалициловой кислоты в дозах более 100 мг в день противопоказано в III триместре беременности.
Ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты в небольшом количестве проникают в молоко женщин, кормящих грудью. Поскольку до настоящего момента не обнаружено возникновения нежелательных реакций у младенцев на грудном вскармливании при кратковременном применении матерями салицилатов, отлучение от груди не является обязательным. Однако, в случае регулярного применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможные побочные эффекты, такие как головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Препарат Тромбопол следует всегда применять в соответствии с инструкцией или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
Перед тем как начать применять препарат Тромбопол, следует проконсультироваться с врачом.
Врач назначит дозу препарата, необходимую для данного пациента, и определит продолжительность применения.
Режим дозирования
Для снижения риска смерти у пациентов c подозрением на острый инфаркт миокарда
Начальная доза – 150-300 мг (первую таблетку необходимо разжевать для более быстрого всасывания) доза должна быть принята пациентом как можно скорее после того, как возникло подозрение на развитие острого инфаркта миокарда.
В последующие 30 дней после развития инфаркта миокарда должна поддерживаться доза 75-300 мг/день.
Через 30 дней следует рассмотреть необходимость данной терапии с целью предупреждения повторного инфаркта миокарда.
Для снижения риска заболеваемости и смертности у пациентов, перенесших инфаркт миокарда
75-300 мг/сутки.
Для снижения заболеваемости и смертности при стабильной и нестабильной стенокардии
75-300 мг/сутки.
Для снижения риска развития острого инфаркта миокарда при наличии сердечно-сосудистых факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст)
150 мг в день или 300 мг через день.
Для вторичной профилактики инсульта
75-300 мг/сутки.
Для снижения риска развития транзиторной ишемической атаки (ТИА) и инсульта у пациентов с ТИА
Суточная доза – 75-300 мг ежедневно.
Для профилактики тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, чрезкожная транслюминальная катетерная ангиопластика, аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование)
Суточная доза – 75-300 мг ежедневно.
Для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии при длительной иммобилизации (например, после большого хирургического вмешательства)
75-150 мг/сутки или 300 мг через день.
Особые группы пациентов
При нарушении функции печени или почек может быть необходима коррекция дозы. Препарат не назначается при тяжелых нарушениях функции печени или почек.
Применение у пациентов пожилого возраста
Ацетилсалициловую кислоту следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов, которые более склонны к развитию побочных действии. При отсутствии тяжелой почечной или печеночной недостаточности препарат применяется в тех же дозах, что и у других взрослых пациентов. Рекомендуется периодически контролировать безопасность лечения у данной категории пациентов.
Применение в педиатрии
Ацетилсалициловую кислоту не следует назначать детям и подросткам младше 16 лет, за исключением случаев, когда польза превышает ожидаемый риск.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Кишечнорастворимые таблетки следует принимать после еды, проглатывая их целиком.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка у пожилых пациентов и детей требует особого внимания, поскольку в этих группах пациентов она может привести к смерти.
Лекарственный препарат содержит небольшое количество ацетилсалициловой кислоты, случайная передозировка препаратом маловероятна.
Умышленное применение значительного числа таблеток может привести к достижению в крови токсичных концентраций, которые могут появиться с опозданием даже до 12 часов.
Применение значительного числа таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, может привести к образованию в желудке трудноудаляемого сгустка, состоящего из склеившихся таблеток.
Симптомы: шум в ушах, гипервентиляция, лихорадка, тошнота, рвота, нарушение зрения, головная боль, головокружение, состояние спутанности сознания, нарушение кислотно-щелочного и электролитного балансов, гипогликемия, кожная сыпь.
В случае острой передозировки могут наблюдаться: делирий, дрожь, удушье, чрезмерная потливость, возбуждение, кома.
Лечение: следует уменьшить всасывание препарата путем удаления содержимого желудка (если прошло не более часа с момента приема таблеток следует вызвать рвоту или промыть желудок, обильное питье, принять активированный уголь), наблюдать за водно-электролитным балансом, включая измерение температуры больного и мониторинг дыхательной системы), для лечения ацидоза необходимо ввести внутривенно бикарбонат натрия. В случаях удлинения протромбинового времени необходимо применить витамин К. Диализ эффективно выводит из организма ацетилсалициловую кислоту и помогает в восстановлении кислотно-щелочного и водно-электролитного обмена.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Ниже представленыпобочные действия, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно установить на основании доступных данных).
Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)
- симптомы диспепсии (изжога, тошнота, рвота), боль в животе
Редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000)
- воспаление желудка и кишечника, язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки, очень редко приводящие к кровотечению и прободению, характеризующиеся соответствующими клиническими симптомами и результатами лабораторных анализов
- головокружение и шум в ушах, обычно являются симптомами передозировки
- серьезные кровотечения из желудочно-кишечного тракта, мозговое кровотечение (особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и/или при одновременном применении гемостатических препаратов), которые в единичных случаях могут угрожать жизни пациента. Кровотечения могут привести к острой или хронической анемии в результате кровотечения и/или анемии из-за недостатка железа (при скрытых микрокровотечениях) с проявлением соответствующих клинических симптомов (слабость, бледность, гипоперфузия)
- преходящие нарушения функции печени с повышением активности «печеночных» трансаминаз
Очень редко (< 1/10 000)
- тяжелые аллергические реакции, включая анафилактические реакции
- нарушения функции почек и острая почечная недостаточность
- гипогликемия
Частота неизвестна (невозможно установить на основании доступных данных)
- повышенный риск кровотечения, увеличение продолжительности кровотечения
- периоперационное кровотечение, гематомы, кровотечение из носа, мочеполовых путей, десен
- гемолиз и гемолитическая анемия у пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы
- аллергические реакции, включая кожные реакции, сыпь, крапивницу, зуд, ринит, отек слизистой оболочки носа, ангионевротический отек (чаще развивается у пациентов с аллергией), бронхоспастический эффект у пациентов с астмой, нарушения работы сердца и дыхательной системы
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка, содержит
активное вещество – ацетилсалициловая кислота, 75 мг или 150 мг
вспомогательные вещества:крахмал кукурузный, целлюлоза порошкообразная, натрия крахмала гликолят;
состав оболочки: триэтилцитрат, гипромеллоза, Acryl-Еze white, кополимер С кислоты метакриловой, тальк, титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), натрия гидрокарбонат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, белого цвета, круглые с двояковыпуклой поверхностью.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Саудалық атауы
Тромбопол
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ацетилсалицил қышқылы
Дәрілік түрі, дозасы
Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 75 мг, 150 мг.
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы препараттар. Гепаринді қоспағанда, тромбоциттер агрегациясының тежегіштері. Ацетилсалицил қышқылы.
АТХ коды: B01AC06
Қолданылуы
Жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы үшін:
- жедел миокард инфарктісіне күдік бар пациенттерде өлім қаупін төмендету үшін
- миокард инфарктісін бастан өткерген пациенттерде ауруға шалдығу мен өлім қаупін төмендету үшін
- тұрақты және тұрақсыз стенокардия кезінде ауруға шалдығу мен өлімдіазайту үшін
- жүрек-қантамырлық қауіп факторлары(мысалы, қант диабеті, гиперлипидемия, артериялық гипертензия, семіздік, шылым шегу,жас шамасы) болған жағдайда, жедел миокард инфарктісінің даму қаупін төмендету үшін
- инсульттің екінші реттік профилактикасыүшін
- транзиторлық ишемиялық шабуылдың (ТИШ) және ТИШ бар пациенттерде инсульттің даму қаупін төмендету үшін
- қантамырларға жасалатын операциялар мен инвазивтік араласымдардан кейінгі тромбоэмболияның профилактикасы үшін (мысалы,тері арқылы жүргізілетін транслюминальді катетерлік ангиопластика, аортокоронарлық шунттау, күретамыр артерияларының эндартерэктомиясы, артерия-венаны шунттау)
- ұзаққа созылған иммобилизация (мысалы, ауқымды хирургиялық араласымнан кейін) кезіндегі терең веналар тромбозының және өкпе артериясы тромбоэмболиясының профилактикасы үшін
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- ацетилсалицил қышқылына, басқа салицилаттарға немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- геморрагиялық диатез
- асқазан мен он екі елі ішектің өршу фазасындағы ойық жара ауруы
- бронх демікпесі
- жүректің ауыр жеткіліксіздігі
- бауыр мен бүйректің ауыр жеткіліксіздігі
- аптасына 15 мг және одан көп дозаларда қабылданатын метотрексатпен бір мезгілде
- жүктіліктің III триместрінде және лактация кезеңінде дозасын күніне 100 мг-ден арттыру
- бауыр мен мидың зақымдануын туғызатын сирек кездесетін ауру Рейе синдромының даму қаупіне байланысты, балалар мен 16 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
- Препаратты қолданудың нәтижесінде ойық жара ауруы дамуы және асқазан-ішектен қан кету туындауы мүмкін.
- Ацетилсалицил қышқылы мен оның метаболиттері несеппен шығарылатындықтан, бүйрек функциясының бұзылуы және бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттердежағымсыз әсерлердің күшею қаупі жоғарылайды. Төмен дозалардағы ацетилсалицил қышқылы несеп қышқылыныңэкскрециясын төмендетеді, бұл бейім пациенттердеподагра дамуына түрткі болуы мүмкін.
- Препаратты анамнезінде гипопротромбинемиясы, K дәруменінің жетіспеушілігі, тромбоцитопениясы, бүйректің ауыр зақымдануы бар және тромбозға қарсы препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
- Қан ұюы бұзылысының және қан кетулер қаупінің жоғарылығына байланысты, ацетилсалицил қышқылын қабылдауды жоспарлыхирургиялық операцияға дейін 5-7 күн бұрын тоқтату қажет.
- Келесі жағдайларда сақ болып қабылдау керек: мол етеккірлік қан келуде, жатырішілікконтрацептивтерді қолданғанда,несепқышқылды диатезде, гипертонияда, жүрек жеткіліксіздігінде, глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназа тапшылығында.
- Ацетилсалицил қышқылымен емдегенде, алкогольді пайдалануға тыйым салынады, өйткені ол асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлердің күшеюқаупін арттырады.
- 65 жастан асқан пациенттерде ацетилсалицил қышқылын азғантайдозаларда (75 мг) және ұзақ уақыт аралықтарымен қолдану қажет.
- Тромбопол бронх түйілуіне түрткі болуы, сондай-ақ, бронх демікпесі ұстамаларын және аса жоғары сезімталдықтың басқа реакцияларын туғызуы мүмкін.Қауіп факторлары анамнезде бронх демікпесінің, пішен қызбасының, тыныс алу жүйесінің созылмалы ауруларының болуы, сондай-ақ, анамнезде аллергиялықреакциялардың болуы болып табылады.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Азғантай дозаларда қолданылған ацетилсалицил қышқылының өзара әрекеттесуінің туындау жиілігі нақты анықталмаған. Қазіргі кезге дейін сипатталған өзара әрекеттесу жағдайларының көпшілігі ацетилсалицил қышқылының жалпыға ортақ дозаларда, яғни, 1 г-ден тәулігіне 3 г дейін қолданылуына қатысты.
- Метотрексат: қабынуға қарсы препараттармен бірге, соның ішінде ацетилсалицил қышқылымен қолданғанда метотрексаттың бүйректік клиренсі төмендеп, салицилаттар метотрексатты қан сарысуы ақуыздарымен байланыстан ығыстырады, соның нәтижесінде оның сүйек кемігіне уытты әсері күшейеді. Ацетилсалицил қышқылы мен аптасына 15 мг және одан көп дозалардағы метотрексатты бір мезгілде қолдануға болмайды.
Ацетилсалицил қышқылы мен аптасына 15 мг аз метотрексатты қолданғанда, аса сақтық шараларын сақтау қажет.
- Ибупрофен: екі препаратты бір мезгілде қолданған жағдайда, ацетилсалицил қышқылының азғантай дозаларының тромбоциттер агрегациясына әсерін әлсіретуі мүмкін. Алайда, аталған деректердің шектеулілігін және ex vivo алынған деректердің экстраполяциясымен байланысты күдіктерді ескере отырып, клиникалық жағдайларда ибупрофенді жүйелі қолдануға қатысты біржақты тұжырым шығару мүмкін емес, ал ибупрофеннің кездейсоқ қолданылуы жағдайында, өзара әрекеттесуінің клиникалық салдарлары болуының ықтималдығы аз.
- Антикоагулянттар (мысалы, кумарин туындылары, гепарин): антикоагулянттарды қан сарысуы ақуыздарымен байланыстан ығыстыруының және ацетилсалицил қышқылының антиагреганттық қасиеттерінің салдарынан, ацетилсалицил қышқылын антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану антикоагулянттық әсерінің күшеюін және қан кету ұзақтығының арту қаупін туғызуы мүмкін.
- Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері: синергиялық әсеріне байланысты, ацетилсалицил қышқылымен бір мезгілде қолдану асқазан-ішек жолының жоғарғы бөліктерінен қан кету қаупін арттырады.
- Басқа ҚҚСП, соның ішінеде, жоғары дозалардағы (тәулігіне 3 г және одан көп) салицилаттар: ацетилсалицил қышқылымен бір мезгілде қолданғанда, асқазанның және (немесе) он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануы мен асқазан-ішектен қан кетулердің туындау қаупі, сондай-ақ, аталған дәрілік препараттардың синергиялық әсері салдарынан бүйрек зақымдануының қаупі жоғарылайды.
- Ацетилсалицил қышқылын несеп қышқылының шығарылуын арттыратын препараттармен (мысалы, бензбромарон, пробенецид) бір мезгілде қолдану, подаграға қарсы препараттар әсерінің әлсіреуін туғызады (несеп қышқылының бүйрек өзекшелері арқылы шығарылуы үдерісіндегі бәсекелестік).
- Ацетилсалицил қышқылын дигоксинмен бір мезгілде қолдану дигоксиннің бүйрек арқылы шығарылуының азаюынан туындайтын, оның қан сарысуындағы концентрациясының жоғарылауына алып келеді.
- Диабетке қарсы препараттар, мысалы, инсулин, диабетке қарсы пероральді препараттар, сульфонилмочевина туындылары (хлорпропамид):Ацетилсалицил қышқылы гипогликемия туғызатын қасиеттерінің, сондай-ақ, сульфонилмочевина туындыларын қан сарысуы ақуыздарымен байланыстан ығыстыратындығы салдарынан, диабетке қарсы препараттардың әсерін күшейтеді.
- Ацетилсалицил қышқылымен бір мезгілде қолданылатын тромболитикалық препараттар (фибринолитикалық дәрілер) немесе тромбоциттер агрегациясын тежейтін басқа препараттар (мысалы, тиклопидин, стрептокиназа, альтеплаза), қан кетулер ұзақтығының арту қаупін жоғарылатуы мүмкін.
- Несеп айдайтын препараттар: тәулігіне 3 г және одан да көп дозалардағы ацетилсалицил қышқылымен бір мезгілде қолдану бүйректегі простагландиндер синтезінің төмендеуінен туындайтын шумақтық сүзіліс азаюының нәтижесінде организмде натрий мен судың іркілуі салдарынан несеп айдайтын әсерін әлсіретеді. Ацетилсалицил қышқылы фуросемидтің отоуытты әсерін күшейтуі мүмкін.
- Аддисон ауруы кезінде орынбасушы ем ретінде қолданылатын гидрокортизоннан басқа, жүйелі глюкокортикостероидтар: ацетилсалицил қышқылымен бір мезгілде қолданғанда, асқазанның және (немесе) он екі елі ішектің ойық жара ауруының, асқазан-ішек жолынан қан кетудің, сондай-ақ, жүйелі глюкокортикостероидтармен емдеу кезінде қан сарысуындағы салицилаттар концентрациясы төмендеуінің, глюкокортикостероидтарды қолдану аяқталғаннан кейін салицилаттардың артық дозалануының туындау қаупі жоғарылайды.
- Ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері: тәулігіне 3 г және одан да көп дозалардағы ацетилсалицил қышқылымен бір мезгілде қолданғанда, қан жүретін тамырларға тамырды кеңітетін әсер беретін простагландиндер синтезі тежелуінен туындаған шумақтық сүзіліс азаюының нәтижесінде гипотензиялық әсерінің төмендеуін туғызады.
- Ацетилсалицил қышқылы вальпрой қышқылын қан сарысуы ақуыздарымен байланыстан ығыстырып шығару арқылы, оның уыттылығын арттырады.Екіпрепараттың синергиялық әсерінің салдарынан, вальпройқышқылы ацетилсалицил қышқылының антиагреганттық әсерін күшейтеді.
- Циклоспорин, такролимус: ацетилсалицилқышқылымен бір мезгілде қолдану бұл заттардың бүйректік уыттылығының артуына алып келуі мүмкін.Бүйрек функциясын бақылауға кеңес беру керек.
- Метамизолды ацетилсалицил қышқылымен бір мезгілде қолдануацетилсалицил қышқылыныңтромбоциттер агрегациясына тежегіштік әсерін төмендетуі мүмкін. Осыған байланысты, ацетилсалицил қышқылының төмендозаларын жүрек-қантамыр жүйесі ауруларының профилактикасы үшін қабылдап жүргенпациенттерде метамизолды сақ болып қолдану керек.
- Ацетазоламид: Ацетилсалицил қышқылы ацетазоламидтіңконцентрациясын, сондай-ақ, уыттылығын едәуір жоғарылатуы мүмкін.
- Алкогольасқазан-ішек жолы тарапынан болатын жағымсыз реакциялардың, яғни, шырышты қабықтың ойық жараларының немесе қан кетулердің туындау қаупін арттыруы мүмкін.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолданылуы
Белгілі бір вирустық аурулары бар балаларда пайдаланылғанда, ацетилсалицил қышқылын қолдану мен Рейе синдромының дамуы арасында өзара байланыстылық бар. Құрамында ацетилсалицил қышқылы (АСҚ) бар препараттарды бірге қолданғанда, қауіп жоғарылауы мүмкін, алайда себеп-салдарлық байланыстылығы анықталған жоқ. Ондай аурулар кезінде персистирленетін құсудың туындауы Рейе синдромы дамуының белгісі болуы мүмкін.
Осыған байланысты, ерекше көрсетілімдері болған жағдайларда болмаса, препаратты балалар мен 16 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолданбау керек.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Простагландиндер синтезінің тежелуі жүктілік ағымына және/немесе эмбрион немесе шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері, жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолдану түсіктердің, жүректің туа біткен ақауларының және мальформациялардың даму қаупін арттыратындығын көрсетіп отыр. Туа біткен жүрек-қантамыр ақауларының жалпы қаупі 1%-дан аздан шамамен 1,5%-ға дейін жоғарылайды. Қауіп дозасы мен емдеу ұзақтығын арттырған кезде жоғарылай түседі. Ацетилсалицил қышқылын қолдану мен түсіктер қаупінің жоғарылауы арасындағы өзара байланыстылық дәлелденбеген. Қолда бар эпидемиологиялық деректер де ацетилсалицил қышқылын қолдану мен жүрек-қантамыр ақауларының туындауы арасындағы өзара байланыстылықты растамайды, әйтсе де, даму ақаулары қаупінің жоғарылығын жоққа шығаруға болмайды. Ацетилсалицил қышқылының жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде (1-4 айларда) қолданылуына қатысты зерттеулерде туа біткен ақаулар жағдайларының артқаны расталмады.
Аса қажет жағдайларда болмаса, ацетилсалицил қышқылы жүктіліктің I және II триместріндегі әйелдерде пайдаланылмауы тиіс.
Ацетилсалицил қышқылын жүкті болуды жоспарлап жүрген немесе жүктіліктің I және II триместріндегі әйелдер қолданған жағдайда, дәрілік препараттың ең төмен дозаларын аса қысқа уақыт ішінде пайдалану керек.
Осыны ескере отырып, жүктіліктің бірінші және екінші триместрлерінде 100 мг дозадағы Ацетилсалицил қышқылын тек, дәрігер қауіп/пайда арақатынасына мұқият бағалау жүргізгеннен кейін ғана қолдануға болады.
III триместрде күніне 100 мг артық дозадағы АСҚ тағайындау шаранада:
- жүрек-өкпе жүйесіне уытты әсері (соның ішінде, артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылып қалуы және өкпе гипертензиясы)
- бүйрек жеткіліксіздігінің дамуымен бүйрек функциясының бұзылуын және амниондық сұйықтығының азаюын туғызуы мүмкін;
Ацетилсалицил қышқылын жүктіліктің кейінгі мерзімдерінде қолдану анасы мен шаранада:
- ұзаққа созылатын қан кету қаупін, сондай-ақ, тіпті, азғантай дозаларында да көрініс беруі мүмкін антиагреганттық әсерін
- жатырдың жиырылу қабілетінің бәсеңдеуін туғызуы мүмкін, ол босанудың кешігуіне немесе ұзаққа созылуына алып келуі мүмкін.
Демек, ацетилсалицил қышқылын жүктіліктің III триместрінде күніне 100 мг артық дозаларда қолдануға болмайды.
Ацетилсалицил қышқылы мен оның метаболиттері бала емізетін әйелдердің сүтіне азғантай мөлшерде өтеді. Қазіргі кезге дейін емшектегі сәбилерде жағымсыз реакциялардың туындағаны анықталмағандықтан, аналары салицилаттарды қысқа мерзімде қолданғанда, емшектен шығару міндетті болып табылмайды. Алайда, препарат жүйелі түре қолданылатын жағдайда, емшек емізуді тоқтату керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Бас айналуы сияқты ықтимал жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруда сақтық таныту қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Тромбопол препаратын әрдайым нұсқаулыққа сәйкес немесе дәрігердің немесе фармацевтің ұсынымдарына сәйкес қолданған жөн. Тромбопол препаратын қолдануды бастамас бұрын дәрігермен кеңесу керек.
Дәрігер осы пациентке қажетті препарат дозасын тағайындайды және қолдану ұзақтығын анықтайды.
Дозалау режимі
Жедел миокард инфарктісіне күдік бар пациенттерде өлім қаупін төмендету үшін
Бастапқы дозасы – 150-300 мг (ағашқы таблеткасын жылдамырақ сіңірілуі үшін шайнау қажет) дозасын пациент жедел миокард инфарктісінің дамығанына күдіктуындағаннан кейін барынша тезірек қабылдауы тиіс.
Миокард инфарктісі дамығаннан кейінгі 30 күн ішінде күніне 75-300 мг дозасы сақталуы тиіс.
Миокард инфарктісінің қайталануының алдын алу мақсатында, 30 күннен соң аталған емнің қажеттілігін қарастыру керек.
Миокард инфарктісін бастан өткерген пациенттерде ауруға шалдығу мен өлім қаупін төмендету үшін
Тәулігіне 75-300 мг.
Тұрақты және тұрақсыз стенокардия кезінде ауруға шалдығу мен өлімді азайту үшін
Тәулігіне 75-300 мг.
Жүрек-қантамырлық қауіп факторлары (мысалы, қант диабеті, гиперлипидемия, артериялық гипертензия, семіздік, шылым шегу, жас егделігі) болған жағдайда жедел миокард инфарктісінің даму қаупін төмендету үшін
Күніне 150 мг немесе күнара 300 мг.
Инсульттің екінші реттік профилактикасы үшін
Тәулігіне 75-300 мг.
Транзиторлық ишемиялық шабуылдың (ТИШ) және ТИШ бар пациенттерде инсульттің даму қаупін төмендету үшін
Тәуліктік дозасы – күн сайын 75-300 мг.
Қантамырларға жасалған операциялар мен инвазивтік араласымдардан (мысалы, тері арқылы жүргізілетін транслюминальді катетерлік ангиопластика, аортокоронарлық шунттау, күретамыр артерияларының эндартерэктомиясы, артерия-венаны шунттаудан) кейінгі тромбоэмболияның профилактикасы үшін
Тәуліктік дозасы – күн сайын 75-300 мг.
Ұзаққа созылған иммобилизация (мысалы, ауқымды хирургиялық араласымнан кейін) кезіндегі терең веналар тромбозының және өкпе артериясы тромбоэмболиясының профилактикасы үшін
Тәулігіне 75-150 мг немесе күнара 300 мг.
Пациенттердің ерекше топтары
Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы кезінде дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Препарат бауыр немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылулары кезінде тағайындалмайды.
Егде жастағы пациенттерде қолданылуы
Егде жастағы, жағымсыз әсерлердің дамуына бейімірек пациенттерде ацетилсалицил қышқылын сақтықпен пайдалану керек. Бүйректің немесе бауырдың ауыр жеткіліксіздігі болмаса, препарат басқа ересек пациенттердегідей дозаларында қолданылады. Пациенттердің аталған тобында емдеудің қауіпсіздігін жүйелі түрде бақылау ұсынылады.
Педиатрияда қолданылуы
Ацетилсалицил қышқылын пайдасы күтілетін қаупнен асып түсетін жағдайларда болмаса, балалар мен 16 жасқа толмаған жасөспірімдерге тағайындамау керек.
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдауға арналған.
Ішекте еритін таблеткаларды тамақтан кейін, тұтастай жұтып қабылдау керек.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Егде жастағы пациенттер мен балаларда артық дозалануы ерекше көңіл бөлуді талап етеді, өйткені, пациенттердің аталған топтарында ол өлімге әкеп соқтыруы мүмкін.
Дәрілік препараттың құрамында ацетилсалицил қышқылының аздаған мөлшері бар, препаратпен байқаусызда артық дозалану ықтималдығы аз.
Таблеткалардың елеулі санын қасақана қолдану қандағы уытты концентрацияларына жетуіне алып келуі мүмкін, олар тіпті, 12 сағатқа дейін кешігіп те пайда болуы мүмкін.
Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткаларды елеулі санын қолдану, асқазанда жабысып қалған таблеткалардан құралған, шығарылуы қиын ұйынды түзілуіне алып келуі мүмкін.
Симптомдары: құлақтағы шуыл, гипервентиляция, қызба, жүрек айнуы, құсу, көрудің бұзылуы, бас ауыруы, бас айналуы, сананың шатасу жағдайы, қышқыл-сілтілік және электролиттік теңгерімнің бұзылуы, гипогликемия, тері бөртпесі.
Жедел артық дозаланған жағдайда мыналар байқалуы мүмкін: делирий, дірілдеу, тұншығу, шамадан тыс тершеңдік, қозу, кома.
Емі: асқазанның ішіндегісін шығару арқылы препараттың сіңірілуін азайту (егер таблеткалар қабылданған сәттен бері бір сағаттан артық уақыт өтпесе, құстыру немесе асқазанды шаю, мол су ішкізу, белсендірілген көмірді қабылдау керек), науқастың температурасын өлшеуді және тыныс алу жүйесін мониторингілеуді қоса, су -электролит теңгерімін қадағалау керек, ацидозды емдеу үшін, натрий бикарбонатын вена ішіне енгізу қажет. Протромбин уақыты ұзарған жағдайларда, К дәруменін қолдану қажет. Диализ ацетилсалицил қышқылын организмнен тиімді шығарады және қышқыл-сілтілік және су-электролиттік алмасуды қалпына келтіруге көмектеседі.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар
Препараттың жіберіліп алған дозасының орнын толтыру үшін екі есе дозасын қолданбау керек.
Дәрілік препаратты қолданбас бұрын дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)
Төменде жағымсыз ацетилсалицил қышқылын қолданумен байланысты әсерлер келтірілген: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін); сирек (≥ 1/10 000 - < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10 000), жиілігі белгісіз (қолжетімді деректердің негізінде анықтау мүмкін емес).
Жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін)
- диспепсия симптомдары (қыжыл, жүрек айнуы, құсу), іш ауыруы
Сирек (≥ 1/10 000 - < 1/1000 дейін)
- асқазан мен ішектің қабынуы, асқазанның және/немесе он екі елі ішектің өте сирек жағдайда қан кету мен тесілуге алып келетін, сәйкесінше клиникалық симптомдарымен және зертханалық талдаулар нәтижелерімен сипатталатын ойық жара ауруы
- әдетте, артық дозалануының симптомдары болып табылатын бас айналуы және құлақтағы шуыл
- асқазан-ішек жолынан ауыр қан кетулер, мидан қан кету (әсіресе, бақыланбайтын гипертензиясы бар пациенттерде және/немесе гемостатикалық препараттарды бір мезгілде қолданғанда), олар бірен-саран жағдайларда пациенттің өміріне қауіп төндіруі мүмкін. Қан кетулер қан кету нәтижесіндегі жедел немесе созылмалы анемияға және/немесе темір жеткіліксіздігіне байланысты (жасырын микроқанкетулер кезінде), сәйкесінше клиникалық симптомдарымен (әлсіздік, бозару, гипоперфузия) көрініс беретінн анемияға алып келуі мүмкін
- «бауыр» трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауымен бауыр функциясының өтпелі бұзылулары
Өте сирек (< 1/10 000)
- анафилаксиялық реакцияларды қоса, ауыр аллергиялық реакциялар
- бүйрек функциясының бұзылулары және бүйректің жедел жеткіліксіздігі
- гипогликемия
Жиілігі белгісіз (қолжетімді деректер негізінде анықтау мүмкін емес)
- қан кету қаупінің жоғарылауы, қан кету ұзақтығының артуы
- операция кезіндегі қан кету, гематомалар, мұрыннан,несеп-жыныс жолдарынан, қызыл иектерден қан кету
- глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа жеткіліксіздігінің ауыр түрлері бар пациенттердегі гемолиз және гемолиздік анемия
- тері реакцияларын, бөртпені, есекжемді, қышынуды, ринитті, мұрынның шырышты қабығының ісінуін, ангионевроздық ісінуді (көбінесе, аллергиясы бар пациенттерде дамитын), демікпесі бар пациенттердегі бронх түйілдіретін әсерін қоса, аллергиялық реакциялар, жүрек және тыныс алу жүйесі жұмысының бұзылулары
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – ацетилсалицил қышқылы, 75 мг немесе 150 мг
қосымша заттар: жүгері крахмалы, ұнтақ тәрізді целлюлоза, натрий крахмал гликоляты;
қабығының құрамы: триэтилцитрат, гипромеллоза, Acryl-Еze white, метакрил қышқылының С кополимері, тальк, титанның қостотығы (Е 171), натрий лаурилсульфаты, коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил), натрий гидрокарбонаты.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек, екі беті дөңес, ақ түсті, ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
ПВХ/ПВДХ үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.
Пішінді ұяшықты 3 немесе 6 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салады.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С- ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шартары
Рецептісіз.