Тримокс Форт, 800 мг/160 мг, таблетки №20, пачка картонная
Торговое наименование
Тримокс Форт
Международное непатентованное
название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 800
мг/160 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные
препараты системного применения. Сульфаниламиды и триметоприм. Сульфаниламиды в
комбинации с триметопримом и его производными. Сульфаметоксазол и триметоприм.
Код АТХ J01EE01
Показания к
применению
Тримокс Форт
показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к препарату
микроорганизмами:
-
профилактика и лечение пневмонии, вызванной Pneumocystis
jiroveci (P.carinii) (РСР)
-
профилактика и лечение токсоплазмоза
- лечение
нокардиоза
В случае
подтвержденной чувствительности возбудителя к Тримокс Форт и клинически
обоснованного выбора комбинации противомикробных веществ вместо одного
противомикробного препарата, Тримокс Форт можно применять при лечении следующих
инфекций:
- острые
неосложненные инфекции мочевыводящих путей
- острый
средний отит
- обострение
хронического бронхита
При терапии следует руководствоваться официальными рекомендациями по надлежащему применению антибактериальных препаратов.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
гиперчувствительность к сульфаниламидам, триметоприму, ко-тримоксазолу или к
любому из вспомогательных веществ
- тяжелые
повреждения паренхимы печени
- тяжелая
почечная недостаточность, при которой невозможно провести повторные измерения
концентрации в плазме крови
-
недоношенные дети, за исключением лечения/профилактики PCP у детей в возрасте
от 4 недель и старше
- доношенные
дети в течение первых 6 месяцев жизни
-
лекарственная иммунная тромбоцитопения в анамнезе и одновременный прием
триметоприма и/или сульфаметоксазола
- острая
порфирия
Необходимые
меры предосторожности при применении
Сообщалось
об очень редких случаях с летальным исходом в связи с развитием тяжелых реакций,
таких как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный
некролиз), молниеносный некроз печени, агранулоцитоз, апластическая анемия,
другие нарушения кроветворения и гиперчувствительность дыхательных путей.
Сообщалось
об опасных для жизни кожных реакциях: синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и
токсический эпидермальный некролиз (TEN) при применении препарата Тримокс Форт.
Пациентов следует информировать о признаках и симптомах кожных реакций и
необходимости тщательного контроля. Наибольший риск развития SJS или TEN
существует в первые недели лечения.
При развитии
симптомов или признаков SJS или TEN (например, прогрессирующая кожная сыпь,
часто с волдырями или поражениями слизистых оболочек), лечение препаратом
Тримокс Форт следует прекратить.
Наилучшие
результаты лечения SJS или TEN достигаются при ранней диагностике и немедленном
прекращении приема препарата, который мог их вызвать. Раннее прекращение приема
связано с лучшим прогнозом.
Если у
пациента развился SJS или TEN при применении препарата Тримокс Форт, в будущем
нельзя возобновлять лечение данным лекарственным средством.
Особая
осторожность всегда рекомендуется при лечении пожилых пациентов, так как
пожилые пациенты подвержены повышенному риску серьезных побочных реакций и с
большей вероятностью возможно развитие серьезных нежелательных явлений,
особенно при наличии осложняющих состояний, например, нарушение функции почек
и/или печени и/или одновременный прием других препаратов.
У пациентов
с почечной недостаточностью следует применять соответствующие меры.
В ходе
лечения рекомендуется поддерживание адекватного диуреза. Несмотря на
присутствие кристаллов сульфонамида в охлажденной моче пролеченных пациентов,
кристаллурия in vivo встречается
редко. Пациенты с нарушением питания подвержены более высокому риску.
При
длительном применении Тримокс Форт пациентам с дефицитом фолиевой кислоты или
пожилым пациентам рекомендуется проведение регулярных ежемесячных анализов
крови, поскольку существует возможность развития бессимптомных изменений
гематологических лабораторных показателей в связи с дефицитом фолиевой кислоты.
Данные изменения носят обратимый характер без снижения антибактериальной
активности путем введения фолиевой кислоты (5-10 мг/сутки).
У пациентов
с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G-6-PD) возможно возникновение
гемолиза.
При лечении
пациентов с тяжелой аллергией или бронхиальной астмой Тримокс Форт следует
применять с осторожностью.
Тримокс Форт
не следует применять при лечении стрептококкового фарингита, вызванного
бета-гемолитическими стрептококками группы А в связи с меньшей эффективностью
по сравнению с пенициллином.
Сообщалось,
что триметоприм нарушает метаболизм фенилаланина, но это не имеет значения для
пациентов с фенилкетонурией при соответствующих ограничениях в питании.
У пациентов
с подозрением на острую порфирию или с установленным диагнозом острой порфирии
следует избегать приема Тримокс Форт. Известно, что и триметоприм, и
сульфаниламиды (хотя и не конкретно сульфаметоксазол) были связаны с
клиническим обострением порфирии.
У пациентов
с риском гиперкалиемии и гипонатриемии требуется тщательный контроль уровня
калия в сыворотке крови.
Тримокс Форт
был связан с развитием метаболического ацидоза после исключения других
возможных причин. При подозрении на метаболический ацидоз рекомендуется
тщательное наблюдение.
За
исключением случаев тщательного наблюдения Тримокс Форт не следует применять
пациентам с тяжелыми гематологическими нарушениями. Тримокс Форт применялся
пациентам, получающим цитотоксическую терапию с незначительным или
отсутствующим дополнительным действием на костный мозг или периферическую
кровь.
При
применении с препаратами, которые могут вызвать синдром удлиненного интервала
QT/пируэтной тахикардии, возможно увеличение риска синдрома удлинения интервала
QT или пируэтной тахикардии. Таким образом, одновременно применять указанные
препараты нельзя.
Комбинация
антимикробных препаратов в составе препарата Тримокс Форт должна применяться
только в тех случаях, когда польза превышает потенциальные риски по оценке
врача; следует рассмотреть возможность применения одного эффективного антибактериального средства.
Тромбоцитопения,
вызванная сульфаметоксазолом/триметопримом, может быть иммуноопосредованным
состоянием. Сообщалось о тяжелых случаях развития тромбоцитопении с летальным
исходом или опасностью для жизни. Пациенты должны находиться под наблюдением в
отношении гематологической токсичности. Тромбоцитопения обычно разрешается в
течение недели после прекращения приема сульфаметоксазола/ триметоприма.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Триметоприм
может вызывать изменение показателей креатинина сыворотки/плазмы при
использовании щелочной пикратной реакции. В результате уровень креатинина
сыворотки/плазмы может быть на 10% выше его фактического значения. Наблюдается
снижение клиренса креатинина: почечная канальцевая секреция креатинина
снижается с 23% до 9%, при этом клубочковая фильтрация остается без изменений.
В некоторых случаях одновременный прием зидовудина может увеличить риск
развития гематологических побочных реакций на ко-тримоксазол. В случае
необходимости одновременного лечения необходим мониторинг гематологических
параметров в последующем.
Обратимое
нарушение функции почек наблюдалось у пациентов, получавших одновременно
ко-тримоксазол и циклоспорин после трансплантации почки.
Одновременное
применение рифампицина и препарата Тримокс Форт приводит к уменьшению периода
полувыведения триметоприма из плазмы через неделю. Предполагается, что это не
имеет клинического значения.
При
одновременном применении с лекарственными средствами (прокаинамид, амантадин),
образующими катионы при физиологическом pH и частичном выведении с активной
почечной секрецией, существует возможность конкурентного ингибирования данного
процесса, что приводит к увеличению концентрации одного или обоих препаратов.
У пожилых пациентов, одновременно принимающих
диуретики (в основном, тиазиды), повышается риск развития тромбоцитопении с
пурпурой или без.
По некоторым
данным, при одновременном применении ко-тримоксазола у пациентов, применяющих
приметамин более 25 мг в неделю, возможно развитие мегалобластной анемии.
Показано,
что ко-тримоксазол усиливает антикоагулянтное действие варфарина,
стереоселективно подавляя его метаболизм. Сульфаметоксазол может способствовать
вытеснению варфарина из участков связывания с белками альбумина плазмы крови в
условиях in vitro. Во время лечения препаратом Тримокс Форт рекомендуется
тщательный контроль параметров антикоагулянтной терапии.
Ко-тримоксазол
удлиняет период полувыведения фенитоина, и при одновременном применении
приводит к усилению действия фенитоина. Рекомендуется тщательное наблюдение за
состоянием пациента и уровнем фенитоина в сыворотке.
Известно,
что одновременное применение триметоприма и дигоксина увеличивает уровень
дигоксина в плазме у некоторых пожилых пациентов.
Ко-тримоксазол
может повышать уровень свободного метотрексата в плазме. При необходимости
приема Тримокса Форт у пациентов, принимающих другие антифолатные препараты,
такие как метотрексат, следует рассмотреть возможность приема фолиевой кислоты.
При
тестировании триметоприм вызывает снижение уровня метотрексата в сыворотке при
использовании дигидрофолатредуктазы Lactobacillus
casei. При измерении метотрексата при помощи радиоиммуноанализа указанные
ограничения отсутствуют.
Введение
триметроприма/160 мг сульфаметоксазола/800 мг (ко-тримоксазола) приводит к
увеличению воздействия ламивудина на 40% в связи с наличием триметоприма.
Ламивудин не оказывает влияния на фармакокинетику триметроприма или
сульфаметоксазола.
Хотя
взаимодействие с гипогликемическими препаратами на основе сульфонилмочевины
встречается редко, сообщалось о возникновении потенциирования.
При лечении
пациентов, получающих другие препараты, способных вызвать гиперкалиемию,
следует соблюдать осторожность.
Триметоприм
может вызывать увеличение экспозиции репаглинида, что может привести к
гипогликемии.
Известно,
что добавление фолиновой кислоты влияет на противомикробную эффективность
триметоприма-сульфаметоксазола. Данное явление наблюдалось при профилактике и
лечении пневмонии, вызванной Pneumocystis
jirovecii.
Сообщалось о
неэффективности пероральных контрацептивов при применении антибиотиков.
Механизм этого действия не выяснен. Женщинам при приеме антибактериальных
препаратов следует временно использовать барьерный метод в дополнение к
пероральным контрацептивам или выбрать другой метод контрацепции.
Специальные
предупреждения
Применение в педиатрии
Для
детей в возрасте младше 12 лет рекомендуется применение препарата в
лекарственной форме в виде суспензии.
Во время беременности или лактации
Женщины детородного
возраста/контрацепция
При применении препарата Тримокс Форт женщинам репродуктивного
возраста следует использовать эффективные методы контрацепции в связи с
теоретическим риском неонатальной гипербилирубинемии, риска обострения или
риска развития ядерной желтухи.
Сообщалось о неэффективности пероральных контрацептивов при
применении антибиотиков. Механизм данного явления неясен. Женщинам, получающим
противомикробные препараты, следует временно использовать барьерный метод в
дополнение к пероральным контрацептивам или выбрать другой метод контрацепции.
Беременность
Данные о применении препарата Тримокс Форт у беременных женщин
недостаточны.
Исследования на животных являются недостаточными для оценки
воздействия на беременность и/или эмбриональное/внутриутробное
развитие/роды/постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека
неизвестен.
Известно, что Тримокс Форт проникает через плаценту. Исследования
методом случай-контроль показали, что может существовать связь между
воздействием антагонистов фолиевой кислоты и врожденными дефектами у человека.
Триметоприм является антагонистом фолиевой кислоты, и в
исследованиях на животных было показано, что оба вещества вызывают нарушения,
связанные с фолиевой кислотой.
Тримокс Форт не следует применять во время беременности, особенно
в первом триместре, за исключением случаев крайней необходимости. При
применении Тримокса Форт во время беременности, следует рассмотреть возможность
приема фолиевой кислоты.
Сульфаметоксазол конкурирует с билирубином за связывание с
альбуминами плазмы. Поскольку у новорожденного в течение нескольких дней
сохраняется значительный уровень препаратов, полученных от матери, может
возникнуть риск развития или обострения неонатальной гипербилирубинемии (с
теоретическим риском развития ядерной желтухи) при приеме препарата Тримокс Форт
матерью незадолго до родов. Данный теоретический риск особенно актуален для
младенцев с повышенным риском развития гипербилирубинемии, например, недоношенных
и детей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Кормление грудью
Действующие вещества препарата Тримокс Форт (триметоприм и
сульфаметоксазол) проникают в грудное молоко. Следует избегать применения
препарата Тримокс Форт на поздних сроках беременности и в период грудного
вскармливания при наличии риска развития гипербилирубинемии. Кроме того,
учитывая предрасположенность к гипербилирубинемии у детей младше восьми недель,
следует избегать применения препарата у данной популяции.
Фертильность
Отсутствуют
данные о потенциальном риске для человека. Исследования на животных показали
репродуктивную токсичность.
Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально опасными
механизмами
Исследования
по изучению влияния препарата Тримокс Форт на способность управлять автомобилем
или работать с механизмами не проводились. Неблагоприятное влияние на указанные
виды деятельности невозможно предсказать исходя из фармакологических свойств препарата.
Тем не менее, влияние на способность пациента управлять автомобилем следует
учитывать, принимая во внимание клинический статус пациента и профиль
нежелательных явлений препарата Тримокс Форт.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Рекомендуемые стандартные дозы при лечении острых
инфекций
Взрослые и дети старше 12 лет
Рекомендуемая доза составляет по 1
таблетке каждые 12 часов.
Данная доза эквивалентна 6 мг
триметоприма и 30 мг сульфаметоксазола на килограмм массы тела в течение 24
часов.
Лечение следует продолжать до
исчезновения симптомов у пациента, в течение двух дней; большинству пациентов
потребуется лечение продолжительностью не менее 5 дней. Если после 7 дней
лечения клиническое улучшение не наступило, рекомендуется повторное обследование
пациента.
Показано, что краткосрочное лечение
эффективно в течение 1-3 дней в качестве альтернативы стандартной дозе при
острых неосложненных инфекциях нижних мочевых путей.
Особые
группы пациентов
Дети
В период
риска можно применять следующие режимы дозирования (см. рекомендуемые
стандартные дозы для лечения острых инфекций):
Стандартная
доза, разделенная на два приема, семь дней в неделю.
Стандартная
доза, разделенная на два приема, три раза в неделю в альтернативные дни.
Стандартная
доза, разделенная на два приема, три раза в неделю в последовательные дни.
Стандартная
доза в виде однократной дозы три раза в неделю в последовательные дни.
Суточная
доза составляет приблизительно 150 мг триметоприма/м2/сутки и 750 мг
сульфаметоксазола/м2/сутки. Суммарная суточная доза не должна
превышать 320 мг триметоприма и 1600 мг сульфаметоксазола.
Нокардиоз:
рекомендации относительно оптимальной дозы отсутствуют. У взрослых применялся
препарат в дозе 6-8 таблеток в сутки в течение до 3 месяцев.
Токсоплазмоз: рекомендации
относительно оптимальной дозы для лечения или профилактики заболевания
отсутствуют. Решение должно основываться на клиническом опыте. Однако
рекомендуемые дозы для профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis
jiroveci, могут быть подходящими для профилактики.
Дети
Для
детей в возрасте младше 12 лет рекомендуется применение препарата в
лекарственной форме в виде суспензии.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция
дозы у пациентов пожилого возраста с ненарушенной функцией почек не требуется.
Пациенты с печеночной
недостаточностью
Данные о
применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.
Препарат противопоказан пациентам с тяжелым поражением паренхимы печени.
Пациенты с почечной
недостаточностью
Взрослые и
дети старше 12 лет (для детей до 12 лет данные отсутствуют)
|
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Рекомендуемая доза |
|
> 30 |
Стандартная доза |
|
15-30 |
Половина стандартной дозы |
|
<15 |
Не рекомендуется |
Рекомендуется контролировать
концентрацию сульфаметоксазола в плазме крови с интервалом от 2 до 3 дней, при
этом отбор проб следует производить через 12 часов после введения препарата
Тримокс Форт. Если суммарная концентрация сульфаметоксазола превышает 150
мкг/мл, лечение следует прекратить до снижения концентрации ниже 120 мкг/мл.
Пневмония, вызванная Pneumocystis
jiroveci (P.carinii) (РСР)
Лечение
Рекомендуется применение препарата в
более высокой дозе; применяют 20 мг триметоприма и 100 мг сульфаметоксазола на
кг ежедневно в два или более приемов в течение 2 недель. Целью лечения является
достижение пикового уровня триметоприма в плазме крови 5 мкг/мл или выше
(подтверждено у пациентов, получавших внутривенную инфузию Тримокс Форт в
течение часа).
Профилактика
Взрослые: рекомендуется следующий режим
дозирования:
160 мг триметоприма/800 мг
сульфаметоксазола ежедневно в течение 7 дней в неделю.
160 мг триметоприма/800 мг
сульфаметоксазола три раза в неделю через день.
320 мг триметоприма/1600 мг
сульфаметоксазола в день, разделенные на две дозы, три раза в неделю через
день.
Метод и путь введения
Для приема
внутрь.
Рекомендуется принимать препарат во время приема пищи
или жидкости для минимизации возможных желудочно-кишечных нарушений.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка
препарата сопровождается тошнотой, рвотой, головокружением и спутанностью
сознания. При острой передозировке триметоприма сообщалось об угнетении функции
костного мозга.
При отсутствии рвоты следует ее вызвать. Промывание
желудка может быть целесообразным, но следует учитывать, что абсорбция из
желудочно-кишечного тракта обычно происходит очень быстро и завершается
примерно за два часа. Это следует принимать во внимание при сильной
передозировке. В зависимости от состояния функции почек при недостаточном
диурезе рекомендуется введение большого количества жидкости.
Оба активных вещества препарата и триметоприм, и
сульфаметоксазол умеренно подвергаются диализу при гемодиализе. Перитонеальный
диализ неэффективен.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких
доз лекарственного препарата
В случае
пропуска приема следует принять, как только пациент вспомнил. а следующую дозу следует
принять в обычное время.
Если наступило время приема следующей дозы не следует принимать
пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения
пропущенной дозы.
Рекомендации по обращению за
консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения
лекарственного препарата
При
возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного
препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.
Описание нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в
этом случае
Очень часто (≥ 1/10)
-
гиперкалиемия
Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)
-
усиленный
рост грибков
-
головная боль
-
тошнота, диарея
-
кожная сыпь
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
-
рвота
Очень редко (< 1/10000)
-
лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия,
апластическая анемия, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, эозинофилия,
пурпура, гемолиз у пациентов с определенным дефицитом G-6-PD
Большая
часть гематологических изменений являлись слабовыраженными и при прекращении
лечения обратимыми. Большая часть изменений не вызывает клинических симптомов,
даже в тяжелых случаях, особенно у пожилых пациентов, у пациентов с нарушением
функции печени или почек, или у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты и в
отдельных случаях. Смертельные случаи были зарегистрированы у пациентов,
относящихся к группе риска, поэтому данные пациенты должны находиться под
тщательным наблюдением
-
сывороточная болезнь, анафилаксия, аллергический миокардит, ангионевротический
отек, лекарственная лихорадка, аллергический васкулит, напоминающий пурпуру
Геноха-Шенлейна, узелковый периартериит, системная красная волчанка
-
гипогликемия, гипонатриемия, снижение аппетита, метаболический ацидоз, почечный
канальцевый ацидоз
Рекомендуется
тщательное наблюдение за пожилыми пациентами, принмающими ко-тримоксазол, или
за пациентами при приеме высоких доз ко-тримоксазола, поскольку данные пациенты
могут быть более подвержены развитию гиперкалиемии и гипонатриемии.
-
депрессия, галлюцинации
-
асептический менингит, судороги, периферический неврит, атаксия,
головокружение, шум в ушах, головокружение
Отмечено
быстрое исчезновение признаков асептического менингита после отмены препарата,
но в ряде случаев наблюдался рецидив заболевания при повторном приеме только
ко-тримоксазола или триметоприма.
-
увеит
-
кашель, одышка, легочные инфильтраты
Кашель,
одышка и легочные инфильтраты могут быть ранними индикаторами респираторной
гиперчувствительности, хотя и в очень редких случаях.
-
глоссит, стоматит, псевдомембранозный колит, панкреатит
-
повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, повышение уровня билирубина,
холестатическая желтуха, некроз печени
Холестатическая
желтуха и некроз печени могут носить фатальный характер.
-
реакции светочувствительности, эксфолиативный дерматит, ангионевротический
отек, лекарственная сыпь, мультиформная эритема, тяжелые кожные побочные
реакции (SCAR): сообщалось о развитии синдрома Стивенса-Джонсона (SJS)*,
синдрома Лайелла (токсический эпидермальный некролиз (TEN)*.
-
артралгия, миалгия
-
нарушение функции почек (иногда сообщалось об острой почечной недостаточности),
интерстициальный нефрит
Побочные реакции, связанные с лечением пневмонии,
вызванной Pneumocystis jiroveci (P.carini) (PCP)
Очень
редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, сыпь, лихорадка, нейтропения,
тромбоцитопения, повышение ферментов печени, гиперкалиемия, гипонатриемия,
рабдомиолиз.
При
высоких дозировках лекарственного препарата, применяемых для лечения PCP, были
зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, требующие прекращения
терапии. В полученных отчетах сообщалось о возникновении тяжелых реакций
гиперчувствительности у пациентов с пневмоцистной пневмонией (PCP) при
повторном применении ко- тримоксазола, иногда после интервала дозировки в
несколько дней.
Также
сообщалось о возникновении рабдомиолиза у ВИЧ-позитивных пациентов, получавших
лечение комбинацией триметоприм+сульфаметоксазол для профилактики или лечения
PCP.
Дополнительные
сведения
Состав лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активные вещества: триметоприм 160 мг, сульфаметоксазол 800 мг
вспомогательные вещества: повидон K30, натрия крахмала гликолят, натрия
докусат, магния стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого цвета, продолговатой формы, с
двояковыпуклой поверхностью, с надписью «Trimoks Fort» на одной стороне и линией
разлома на другой стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку
из пленки ПВХ и алюминиевой фольги.
По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском
языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Саудалық атауы
Тримокс Форт
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Таблеткалар, 800 мг/160 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған
инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған
бактерияға қарсы препараттар. Сульфаниламидтер
және триметоприм. Триметоприммен және оның туындыларымен біріктірілген сульфаниламидтер.
Сульфаметоксазол және триметоприм.
АТХ коды J01EE01
Қолданылуы
Тримокс Форт препаратқа сезімтал
микроорганизмдерден туындаған келесі инфекцияларды:
- Pneumocystis jiroveci (P.carinii)
(РСР) туындаған пневмония профилактикасы және емдеу (РСР)
- токсоплазмоз профилактикасы және емдеу
- нокардиозды емдеу үшін көрсетілген
Қоздырғыштың Тримокс Форт препаратына сезімталдығы расталған және бір
микробқа қарсы препараттың орнына микробқа қарсы заттар біріктірілімін
клиникалық негізді таңдау жағдайында Тримокс Форт келесі инфекцияларды:
- несеп шығару жолдарының жедел асқынбаған инфекцияларын
- жедел ортаңғы отитті
- созылмалы бронхиттің өршуін емдеуде қолданылуы мүмкін.
Емдеу кезінде бактерияға қарсы препараттарды тиісінше қолдану жөніндегі
ресми ұсынымдарды басшылыққа алған жөн.
Қолданудың басталуына дейін
қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-сульфаниламидтерге, триметопримге, ко-тримоксазолға немесе қосымша
заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- бауыр паренхимасының ауыр зақымдануы
- қан плазмасындағы концентрацияны қайталап өлшеу мүмкін болмайтын ауыр
бүйрек жеткіліксіздігі
- шала туған балалар, 4 апталық және
одан үлкен жастағы сәбилерде PCP емдеуді /профилактикасын қоспағанда
- өмірінің алғашқы 6 айында, күні жетіп туған сәбилер
- анамнездегі дәрілік иммундық тромбоцитопения және триметопримді
және/немесе сульфаметоксазолды бір мезгілде қабылдау
- жедел порфирия
Қолдану
кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы (уытты эпидермальді некролиз),
бауырдың кенеттен дамыған некрозы, агранулоцитоз, апластикалық анемия, қан
түзудің басқа да бұзылыстары және тыныс алу жолдарының аса жоғары сезімталдығы
сияқты ауыр реакциялардың дамуына байланысты өліммен аяқталған өте сирек
жағдайлар туралы хабарланды.
Өмірге қауіпті тері реакциялары туралы хабарланды: Тримокс Форт препаратын
қолданғанда Стивенс-Джонсон синдромы (SJS) және уытты эпидермальді некролиз
(TEN). Пациенттерге тері реакцияларының белгілері мен симптомдары және мұқият
бақылау қажеттілігі туралы хабарлау керек. SJS немесе TEN дамуының ең үлкен
қаупі емдеудің алғашқы апталарында болады.
SJS немесе TEN симптомдары немесе белгілері дамыған кезде (мысалы, үдемелі
тері бөртпесі, көбінесе күлдіреуікпен немесе шырышты қабықтардың зақымдануымен)
Тримокс Форт препаратымен емдеуді тоқтату керек.
SJS немесе TEN емдеудің ең жақсы нәтижелеріне ерте диагноз қою және оларды
тудыруы мүмкін препаратты дереу тоқтату арқылы қол жеткізіледі. Қабылдауды ерте
тоқтату жақсы болжаммен байланысты
Егер пациентте Тримокс Форт препаратын қолдану кезінде SJS немесе TEN
дамыған болса, болашақта осы дәрілік затпен емдеуді қайта бастауға болмайды.
Егде жастағы пациенттерді емдеу кезінде ерекше сақтық әрқашан керек,
өйткені егде жастағы пациенттер елеулі жағымсыз реакциялардың жоғары қаупіне
ұшырайды және әсіресе асқынған жағдайлар болған кезде, мысалы бүйрек
және/немесе бауыр функциясының бұзылуы және/немесе басқа препараттарды бір
мезгілде қабылдау кезінде күрделі жағымсыз құбылыстардың дамуының ықтималдығы
зор.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде тиісті шаралар қолданған жөн.
Емдеу кезінде тиісті диурезді қолдау ұсынылады. Емделген пациенттердің
салқындатылған несебінде сульфонамид кристалдарының болуына қарамастан, in vivo кристаллуриясы сирек кездеседі.
Тамақтануы бұзылған пациенттер жоғары қауіпке бейім.
Фолий қышқылы тапшылығы бар пациенттерге немесе егде жастағы пациенттерге Тримокс
Форт ұзақ уақыт қолданылғанда тұрақты ай сайынғы қан талдауын жүргізу
ұсынылады, өйткені фолий қышқылының тапшылығына байланысты гематологиялық
зертханалық көрсеткіштердің симптомсыз өзгерістерінің даму мүмкіндігі бар. Бұл
өзгерістер фолий қышқылын (тәулігіне 5-10 мг) енгізу жолымен бактерияға қарсы
белсенділікті төмендетпей қайтымды сипатта болады.
Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа (G-6-PD) тапшылығы бар пациенттерде гемолиз
пайда болуы мүмкін.
Ауыр аллергиясы немесе бронх демікпесі бар пациенттерді емдеу кезінде
Тримокс Форт сақтықпен қолданылуы керек.
Тримокс Форт пенициллинмен салыстырғанда тиімділігі төмен болуына
байланысты А тобының бета-гемолитикалық стрептококктарынан туындаған
стрептококкты фарингитті емдеуде қолдануға болмайды.
Триметоприм фенилаланиннің метаболизмін бұзады деп хабарланған, бірақ бұл
тамақтанудың тиісті шектеулері бар фенилкетонуриясы бар пациенттер үшін маңызды
емес.
Жедел порфирияға күдікті немесе жедел порфирия диагнозы қойылған
пациенттерде Тримокс Форт қабылдаудан аулақ болу керек. Триметоприм де,
сульфаниламидтер де (нақты сульфаметоксазол болмаса да) порфирияның клиникалық
өршуімен байланысты екені белгілі.
Гиперкалиемия және гипонатриемия қаупі бар пациенттерде қан сарысуындағы
калий деңгейін мұқият бақылау талап етіледі.
Тримокс Форт басқа мүмкін себептерді жоққа шығарғаннан кейін метаболизмдік
ацидоздың дамуымен байланысты болды. Метаболизмдік ацидозға күдік болған кезде
мұқият бақылау ұсынылады.
Тримокс Форт мұқият бақылау жағдайларын қоспағанда, ауыр гематологиялық
бұзылулары бар пациенттерге қолдануға болмайды. Тримокс Форт сүйек кемігіне
немесе шеткері қанға шамалы немесе болмайтын қосымша әсері бар цитоуыттылық ем
алатын пациенттерге қолданылды.
Ұзартылған QT/пируэтті тахикардия синдромын тудыруы мүмкін препараттармен
қолданғанда QT аралығының ұзару синдромы немесе пируэтті тахикардия қаупінің
артуы мүмкін. Осылайша, бұл препараттарды бір уақытта қолдануға болмайды.
Тримокс Форт препаратының құрамындағы микробқа қарсы препараттардың біріктірілімі
пайдасы дәрігердің бағалауы бойынша потенциалды қауіптерден асып кеткен
жағдайларда ғана қолданылуы тиіс; бактерияға қарсы тиімді бір дәріні қолдану
мүмкіндігін қарастыру керек.
Сульфаметоксазол/триметопримнен туындаған тромбоцитопения иммунитетке
байланысты жай-күй болуы мүмкін. Өлімге әкелетін немесе өмірге қауіп төндіретін
тромбоцитопенияның ауыр жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттер гематологиялық
уыттылыққа қатысты бақылауда болуы тиіс. Тромбоцитопения әдетте
сульфаметоксазол/ триметоприм қабылдауды тоқтатқаннан кейін бір апта ішінде
жойылады.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Триметоприм сілтілі пикраттық реакцияны пайдаланған кезде сарысу/плазма
креатинині көрсеткіштерінің өзгеруіне әкелуі мүмкін. Нәтижесінде сарысу/плазма
креатининінің деңгейі оның нақты мәнінен 10% - ға жоғары болуы мүмкін.
Креатинин клиренсінің төмендеуі байқалады: бүйректің креатинин өзекшелік
секрециясы 23% - дан 9% - ға дейін төмендейді, бұл ретте шумақтық сүзіліс
өзгеріссіз қалады. Кейбір жағдайларда зидовудинді бір мезгілде қабылдау
ко-тримоксазолға гематологиялық жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттыруы
мүмкін. Бір мезгілде емдеу қажет болған жағдайда кейіннен гематологиялық
параметрлерге мониторинг жүргізу қажет.
Бүйрек функциясының қайтымды бұзылуы бүйрек трансплантациясынан кейін бір
мезгілде ко-тримоксазол мен циклоспорин алған пациенттерде байқалды.
Рифампицин мен Тримокс Форт препаратын бір мезгілде қолдану бір аптадан
кейін плазмадан триметопримнің жартылай шығарылу кезеңінің азаюына әкеледі. Бұл
клиникалық маңызды емес деп болжанады.
Физиологиялық рН және белсенді бүйрек секрециясымен ішінара шығарылу
кезінде катиондар түзетін дәрілік заттармен (прокаинамид, амантадин) бір
мезгілде қолданғанда осы процесті бәсекелес тежеу мүмкіндігі бар, бұл бір
немесе екі препараттың да концентрациясының ұлғаюына әкеледі.
Диуретиктерді (негізінен тиазидтерді) бір мезгілде қабылдайтын егде
пациенттерде пурпурамен немесе онсыз тромбоцитопенияның даму қаупі артады.
Кейбір деректер бойынша, ко-тримоксазолды аптасына 25 мг-ден астам
приметамин қолданатын пациенттерде бір мезгілде қолданған кезде мегалобласты
анемияның дамуы мүмкін.
Ко-тримоксазол варфариннің антикоагулянттық әсерін күшейтіп, оның
метаболизмін стереоселективті түрде бәсеңдететіні көрсетілген. Сульфаметоксазол
in vitro жағдайында қан плазмасының альбумин ақуыздарымен байланысу
учаскелерінен варфаринді ығыстыруға ықпал етуі мүмкін. Тримокс Форт препаратымен
емдеу кезінде антикоагулянттық ем параметрлерін мұқият бақылау ұсынылады.
Ко-тримоксазол фенитоиннің жартылай шығарылу кезеңін ұзартады және бір
мезгілде қолданған кезде фенитоин әсерінің күшеюіне әкеледі. Пациенттің
жай-күйін және сарысудағы фенитоин деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.
Триметоприм мен дигоксинді бір мезгілде қолдану кейбір егде пациенттерде
плазмадағы дигоксин деңгейін арттыратыны белгілі.
Ко-тримоксазол
плазмадағы бос метотрексат деңгейін арттыруы мүмкін. Метотрексат сияқты басқа
антифолат препараттарын қабылдайтын пациенттерде Тримокс Форт қабылдау қажет болған жағдайда фолий қышқылын қабылдау
мүмкіндігін қарастыру керек.
Тестілеу
кезінде триметоприм Lactobacillus casei
дигидрофолатредуктаза пайдалану кезінде сарысудағы метотрексат деңгейінің
төмендеуіне әкеледі. Метотрексатты радиоиммуноанализ көмегімен өлшеу кезінде
көрсетілген шектеулер жоқ.
Триметопримді/160
мг сульфаметоксазолды/800 мг (ко-тримоксазолды) енгізу триметопримнің болуына
байланысты ламивудин әсерінің 40% - ға ұлғаюына әкеледі. Ламивудин триметроприм
немесе сульфаметоксазол фармакокинетикасына әсер етпейді.
Сульфонилмочевина
негізіндегі гипогликемиялық препараттармен өзара әрекеттесу сирек болса да, күшейту
ықпалының пайда болуы
туралы хабарланды.
Гиперкалиемияны
туындатуы мүмкін басқа препараттарды қабылдайтын пациенттерді емдеу кезінде сақ
болу керек.
Триметоприм
репаглинид экспозициясының ұлғаюына әкелуі мүмкін, бұл гипогликемияға әкелуі
мүмкін.
Фолин
қышқылының қосылуы триметоприм-сульфаметоксазолдың микробқа қарсы тиімділігіне
әсер ететіні белгілі. Бұл құбылыс Pneumocystis
jirovecii туындаған пневмонияның профилактикасында және емдеуде байқалды.
Антибиотиктерді
қолдану кезінде пероральді контрацептивтердің тиімсіздігі туралы хабарланды.
Бұл әрекеттің механизмі түсіндірілмеген. Бактерияға қарсы препараттарды қабылдаған кезде
әйелдерге пероральді контрацептивтерге қосымша бөгеттік әдісін уақытша пайдалану немесе
контрацепцияның басқа әдісін таңдау керек.
Арнайы сақтандырулар
Педиатрияда қолдану
12
жасқа дейінгі балалар үшін препаратты суспензия түріндегі дәрілік түрді қолдану ұсынылады.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Бала туу жасындағы әйелдер / контрацепция
Тримокс
Форт
препаратын
қолдану кезінде ұрпақ өрбіту жасындағы
әйелдерге неонатальді гипербилирубинемияның теориялық қаупіне, ядролық сарғаюдың өршу
қаупіне немесе даму қаупіне байланысты контрацепцияның тиімді әдістерін
пайдалану керек.
Антибиотиктерді қолдану кезінде пероральді контрацептивтердің
тиімсіздігі туралы хабарланды. Бұл құбылыстың механизмі түсініксіз. Микробқа
қарсы препараттарды қабылдайтын әйелдерге пероральді контрацептивтерге қосымша бөгеттік әдісін уақытша пайдалану немесе
контрацепцияның басқа әдісін таңдау керек.
Жүктілік
Тримокс Форт препаратын
жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жеткіліксіз.
Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке және/немесе
эмбриональді/құрсақішілік дамуға/босануға/босанғаннан кейінгі дамуға әсерін
бағалау үшін жеткіліксіз болып табылады. Адам үшін ықтимал қаупі белгісіз.
Тримокс Форт препаратының
плацента арқылы өтетіні белгілі. Іс-бақылау әдісімен жүргізілген
зерттеулер фолий қышқылының антагонисттерінің әсері мен адамның туа біткен
ақаулары арасында байланыс болуы мүмкін екенін көрсетті.
Триметоприм-фолий қышқылының антагонисі және жануарларды зерттеу
екі заттың да фолий қышқылымен байланысты бұзылыстарды тудыратынын көрсетті.
Тримокс Форт препаратын жүктілік кезінде, әсіресе
бірінші триместрде, аса қажет жағдайларды қоспағанда, қолдануға болмайды.
Жүктілік кезінде Тримокс Форт препаратын қолданған кезде фолий
қышқылын қабылдау мүмкіндігін қарастыру керек.
Сульфаметоксазол плазма альбуминдерімен байланысу үшін
билирубинмен бәсекелеседі. Жаңа туған нәрестеде анадан алынған препараттардың
едәуір деңгейі бірнеше күн бойы сақталатындықтан, туылғанға дейін анасы Тримокс
Форт препаратын қабылдаған кезде неонатальді
гипербилирубинемияның (ядролық сарғаюдың теориялық даму қаупі бар) даму немесе өршу қаупі туындауы мүмкін. Бұл
теориялық қауіп әсіресе гипербилирубинемияның даму қаупі жоғары нәрестелер
үшін, мысалы, шала туылған нәрестелер мен глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа
тапшылығы бар балалар үшін өзекті.
Бала
емізу
Тримокс Форт (триметоприм және сульфаметоксазол) препаратының әсер
етуші заттары емшек сүтіне енеді. Тримокс Форт препаратын жүктіліктің кеш
мерзімінде және бала емізу кезеңінде гипербилирубинемияның даму қаупі болған
кезде қолданудан аулақ болу керек. Сонымен қатар, өмірі сегіз аптаға жетпеген балаларда
гипербилирубинемияға бейімділікті ескере отырып, препаратты осы популяцияда
қолданудан аулақ болу керек.
Фертильділік
Адам үшін потенциалды қаупі туралы деректер жоқ. Жануарларды
зерттеу репродуктивті уыттылықты көрсетті.
Препараттың көлік құралын немесе
қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Тримокс
Форт препаратының автомобильді басқару немесе
механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін зерттеу бойынша зерттеулер
жүргізілген жоқ. Көрсетілген қызмет түрлеріне жағымсыз әсерді препараттың
фармакологиялық қасиеттеріне сүйене отырып болжау мүмкін емес. Дегенмен,
пациенттің клиникалық статусын және Тримокс Форт
препаратының жағымсыз құбылыстарының бейінін назарға ала отырып, пациенттің
автомобильді басқару қабілетіне әсерін ескеру керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Жедел
инфекцияларды емдеуде ұсынылатын стандартты
дозалар
Ересектер және 12 жастан үлкен балалар
Ұсынылатын доза әр 12 сағат сайын 1
таблетканы құрайды.
Бұл доза 24 сағат ішінде дене
салмағының әр килограмына
6 мг триметоприм мен 30 мг сульфаметоксазолға баламалы.
Емді пациентте симптомдар жойылғанша
екі күн бойы жалғастыру керек; пациенттердің көпшілігіне ұзақтығы кемінде 5 күн
ем қажет болады. Егер 7 күндік емдеуден кейін клиникалық жақсару болмаса,
пациентті қайта тексеру ұсынылады.
Қысқа мерзімді емдеудің несеп шығару
жолдарының жедел асқынбаған инфекцияларында стандартты дозаға балама ретінде
1-3 күн ішінде тиімді екендігі көрсетілген.
Пациенттердің
ерекше топтары
Балалар
Қауіп кезеңінде келесі дозалау
режимдерін қолдануға болады (жедел инфекцияларды емдеу үшін ұсынылатын
стандартты дозаларды қараңыз):
Екі қабылдауға бөлінген
стандартты доза, аптасына
жеті күн.
Екі қабылдауға бөлінген
стандартты доза, балама
күндері аптасына үш
рет.
Екі қабылдауға бөлінген
стандартты доза, аптасына үш
рет қатарынан күндерде.
Бір реттік доза түріндегі стандартты
доза аптасына үш рет қатарынан күндерде.
Тәуліктік доза шамамен тәулігіне 150
мг триметоприм / м2 және
тәулігіне 750 мг сульфаметоксазол / м2 құрайды. Жиынтық тәуліктік доза 320
мг триметоприм мен 1600 мг сульфаметоксазолдан аспауы тиіс.
Нокардиоз: оңтайлы
дозаға қатысты ұсыныстар жоқ. Ересектерде препарат 3 айға дейін тәулігіне 6-8
таблетка дозасында қолданылды.
Токсоплазмоз: ауруды
емдеу немесе профилактикасы үшін
оңтайлы дозаға қатысты ұсыныстар жоқ. Шешім клиникалық тәжірибеге негізделуі
керек. Алайда, Pneumocystis jiroveci туындаған пневмонияның профилактикасы үшін ұсынылған дозалар профилактика үшін қолайлы болуы мүмкін.
Балалар
12 жасқа
дейінгі балалар үшін препаратты суспензия түрінде дәрілік түрді қолдану ұсынылады.
Егде жастағы пациенттер
Бүйрек
функциясы бұзылмаған егде жастағы пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.
Бауыр жеткіліксіздігі бар
пациенттер
Бауыр
жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты қолдану туралы деректер жоқ.
Препарат бауыр паренхимасының ауыр зақымдануы бар пациенттерге қарсы
көрсетілімде.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар
пациенттер
Ересектер және 12 жастан үлкен балалар (12 жасқа дейінгі
балалар үшін деректер жоқ)
|
Креатинин клиренсі (мл/мин) |
Ұсынылатын доза |
|
> 30 |
Стандартты доза |
|
15-30 |
Стандартты дозаның жартысы |
|
<15 |
Ұсынылмайды |
Қан плазмасындағы сульфаметоксазол концентрациясын
2-ден 3 күнге дейінгі аралықпен бақылау ұсынылады, бұл ретте сынама алуды Тримокс Форт препаратын енгізгеннен кейін 12
сағаттан соң жүргізген
жөн. Егер сульфаметоксазолдың жиынтық концентрациясы 150 мкг/мл-ден асса,
емдеуді концентрациясы 120
мкг/мл-ден төмендегенше тоқтату керек.
Pneumocystis jiroveci (P.carinii) (РСР) туындаған пневмония
Емі
Препаратты неғұрлым жоғары дозада
қолдану ұсынылады; 2 апта бойы күн сайын екі немесе одан да көп қабылдауларда
20 мг триметоприм және 100 мг сульфаметоксазол қолданылады. Емдеудің мақсаты
қан плазмасында 5 мкг/мл немесе одан жоғары триметопримнің ең жоғары деңгейіне
қол жеткізу болып табылады (бір сағат бойы вена ішіне
Тримокс Форт инфузиясын
алған пациенттерде расталды).
Профилактикасы
Ересектер: келесі дозалау режимі ұсынылады:
160 мг триметоприм/800 мг
сульфаметоксазол күн сайын аптасына
7 күн бойы.
160 мг триметоприм/800 мг
сульфаметоксазол аптасына үш рет
күнара.
320 мг триметоприм/1600 мг
сульфаметоксазол күніне, екі дозаға бөлінген, аптасына үш
рет күнара.
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдау үшін.
Асқазан-ішектің болжамды
бұзылуларын азайту үшін препаратты тамақ немесе сұйықтық ішу кезінде қабылдау
ұсынылады.
Артық дозалану жағдайында
қабылдау қажет болатын шаралар
Препараттың
артық дозалануы жүрек айнуымен, құсумен, бас айналумен және сананың шатасуымен
бірге жүреді. Триметопримнің жедел артық дозалануы кезінде сүйек кемігі
функциясының бәсеңдеуі туралы хабарланды.
Құсу болмаған жағдайда құстыру
керек. Асқазанды шаю орынды болуы мүмкін, бірақ асқазан-ішек жолынан сіңу
әдетте өте тез жүретінін және шамамен екі сағат ішінде аяқталатынын ескеру
керек. Қатты артық дозалану кезінде осыны назарда ұстау керек. Диурез жеткіліксіз
болған кезде бүйрек функциясының жағдайына байланысты сұйықтықтың көп мөлшерін
енгізу ұсынылады.
Препараттың екі белсенді заты
триметоприм де, және сульфаметоксазол да гемодиализ кезінде орташа диализденеді.
Перитонеальді диализ тиімсіз.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше
дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар
Қабылдауды өткізіп алған
жағдайда, пациент есіне түсіргеннен кейін бірден қабылдау керек. ал келесі
дозаны әдеттегі уақытында қабылдау керек.
Егер келесі дозаны қабылдау
уақыты келсе, өткізіп алған дозаны қабылдауға болмайды.
Өткізіп алған дозаның орнын
толтыру үшін қос дозаны қабылдауға болмайды.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық
қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар
Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда
дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.
ДП стандартты қолдану кезінде
көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Өте жиі (≥
1/10)
- гиперкалиемия
Жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін)
- зеңдердің қатты өсуі
- бас ауыруы
- жүрек айнуы, диарея
- тері бөртпесі
Сирек (≥
1/10000 - < 1/1000 дейін)
- құсу
Өте сирек (< 1/10000)
- лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения,
агранулоцитоз, мегалобласты анемия, апластикалық анемия, гемолиздік анемия,
метгемоглобинемия, эозинофилия, пурпура, белгілі бір G-6-PD тапшылығы бар пациенттердегі гемолиз
Гематологиялық өзгерістердің басым бөлігі айқындығы әлсіз
және емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды болды. Өзгерістердің көп бөлігі, тіпті
ауыр жағдайларда, әсіресе егде жастағы пациенттерде, бауыр немесе бүйрек функциясы
бұзылған пациенттерде немесе фолий қышқылының жетіспеушілігі бар пациенттерде
және жеке-дара жағдайларда клиникалық симптомдарды тудырмайды. Өлім жағдайлары қауіп
тобына қатысты пациенттерде тіркелді, сондықтан бұл пациенттер мұқият бақылауда
болуы керек
- сарысу құю ауруы, анафилаксия, аллергиялық миокардит,
ангионевроздық ісіну, дәрілік қызба, Генох-Шенлейн пурпурасын еске түсіретін
аллергиялық васкулит, түйіндік периартериит, жүйелі қызыл жегі
- гипогликемия, гипонатриемия, тәбеттің төмендеуі,
метаболизмдік ацидоз, бүйректік өзекшелік ацидоз
Ко-тримоксазол қабылдайтын егде жастағы пациенттерді
немесе ко-тримоксазолдың жоғары дозаларын қабылдаған кезде пациенттерді мұқият
бақылау ұсынылады, өйткені бұл пациенттер гиперкалиемия мен гипонатриемияның
дамуына неғұрлым бейім болуы мүмкін.
- депрессия, елестеулер
- асептикалық менингит, құрысулар, шеткері неврит,
атаксия, бас айналуы, құлақтың шуылы, бас айналуы
Препаратты тоқтатқаннан кейін асептикалық менингит
белгілерінің тез жоғалуы байқалды, бірақ бірқатар жағдайларда тек
ко-тримоксазолды немесе триметопримді қайта қабылдау кезінде аурудың қайталануы
байқалды.
- увеит
- жөтел, ентігу, өкпе инфильтраттары
Жөтел, ентігу және өкпе инфильтраттары тыныс алудың аса
жоғары сезімталдығының ерте индикаторлары болуы мүмкін, бірақ өте сирек
жағдайларда.
-
глоссит, стоматит, жалған жарғақшалы колит, панкреатит
- қан
сарысуындағы трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы, билирубин деңгейінің
жоғарылауы, холестазды сарғаю, бауыр некрозы
Холестазды
сарғаю мен бауыр некрозы фатальді сипатта болуы мүмкін.
-
жарыққа сезімталдық реакциялары, эксфолиативтік дерматит, ангионевроздық ісіну,
дәрілік бөртпе, мультиформалық эритема, терінің ауыр жағымсыз реакциялары
(SCAR): Стивенс-Джонсон синдромының (SJS)*, Лайелл синдромының (уытты
эпидермальді некролиз (TEN)*дамуы туралы хабарланды.
-
артралгия, миалгия
- бүйрек
функциясының бұзылуы (кейде жедел бүйрек жеткіліксіздігі туралы
хабарланды), интерстициальді нефрит
Пневмонияны емдеуге байланысты, Pneumocystis jiroveci
(P.carini) (PCP) туындаған жағымсыз реакциялар
Өте сирек: аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары,
бөртпе, қызба, нейтропения, тромбоцитопения, бауыр ферменттерінің жоғарылауы,
гиперкалиемия, гипонатриемия, рабдомиолиз.
PCP емдеу үшін қолданылатын дәрілік препараттың жоғары
дозалары кезінде емдеуді тоқтатуды талап ететін аса жоғары сезімталдықтың ауыр
реакциялары тіркелді. Алынған есептерде пневмоцистік пневмониясы (PCP) бар
пациенттерде ко - тримоксазолды қайта қолданғанда, кейде бірнеше күн дозалау
аралығынан кейін аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының туындағаны
туралы хабарланды.
Сондай-ақ, PCP профилактикасы немесе емдеу үшін
триметоприм+сульфаметоксазол біріктірілімімен ем алған АИТВ-позитивті
пациенттерде рабдомиолиздің туындағаны туралы хабарланды.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді
заттар – 160 мг триметоприм, 800 мг сульфаметоксазол
қосымша заттар: повидон K30, натрий крахмалы гликоляты, натрий докусаты, магний стеараты
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ түсті, ұзынша пішінді, екі беті дөңес, бір
жағында "Trimoks Fort" жазуы бар және екінші
жағында сындыру сызығы бар таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан ПВХ үлбірінен және
алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады. 2 пішінді ұяшықты
қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі
нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
5 жыл.
Жарамдылық
мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы