г. AptekaOnline
Каталог

Триметазидин-Тева, 20 мг, таблетки №30, пачка из картона, Merckle

Действующее вещество :
Триметазидина дигидрохлорид
Дозировка:
20 мг
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
3 года
Нет цены
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Генерик
Да
Дата регистрации
2019-11-25
Действующее вещество
Триметазидина дигидрохлорид
Дозировка
20 мг
Единица упаковки
шт.
Код товара
00-00004486
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, c модифицированным высвобождением
Описание упаковки
№30
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№015505
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
3 года
Торговое название
Триметазидин-Тева
Упаковка
Пачка из картона
Форма выпуска
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3, 6 контурных упаковок в коробке из картона.
Инструкция
Выбор языка RU KZ

 

Международное непатентованное название

Триметазидин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг

 

состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - триметазидина дигидрохлорид 20 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол гранулированный, кополивидон К28, кремний диоксид коллоидный, магния стеарат,

состав оболочка: гипромелоза, макроголь 6000, железа(III) оксид красный Е172, титана диоксид Е171.

 

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, красно-коричневого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

 

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты.

Кардиологические препараты другие. Триметазидин.

Код АТХ  С01ЕВ15

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Триметазидин полностью и быстро всасывается из пищевого тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается менее, чем за 2 часа и составляет 55 мкг/мл после одноразового приема в дозе 20 мг. Биодоступность - свыше 85 %. Стабильная концентрация устанавливается приблизительно через 24-36 часов после повторных приемов и остается такой на протяжении всего периода лечения. С белками in vitro связывается приблизительно 16%. Хорошо распределяется в тканях. Объем распределения составляет 4,8 л/кг. Выводится преимущественно почками, 51% препарата - в неизмененном  виде. Период полувыведения - почти 6 часов, для лиц старше 65 лет - 12 часов. Прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры препарата.

Фармакодинамика

Триметазидин-Тева 20 мг действует на клеточном уровне, нормализует энергетический баланс в клетках при гипоксии, препятствуя снижению внутриклеточного содержания аденозинтрифосфата (АТФ). Поддерживает клеточный гомеостаз, обеспечивая нормальное функционирование ионных каналов мембраны и трансмембранную транспортировку ионов калия. Вмешиваясь в метаболические процессы и оптимизируя использование кислорода при ишемии миокарда, препарат сохраняет энергетический потенциал, препятствуя снижению энергетических резервов АТФ в клетках миокарда. Оптимизация энергетического обмена в сердце с помощью препарата является результатом частичного подавления окисления жирных кислот за счет ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацил СоА-тиолазы (3-КАТ), что приводит к усилению окисления глюкозы и обеспечивает защиту сердца от ишемии. У больных стенокардией Триметазидин-Тева 20 мг повышает толерантность к физическим нагрузкам, не влияя на частоту сердечных сокращений (ЧСС), снижает частоту приступов стенокардии; при лечении препаратом значительно уменьшается потребность в нитратах.

 

Показания к применению

- взрослым в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения больных со стабильной стенокардией, которая недостаточно контролируется или при непереносимости антиангинальных препаратов первой линии

 

Способ применения и дозы

Триметазидин-Тева 20 мг применяют внутрь по 1 таблетке 2-3 раза в сутки во время приема еды, запивая стаканом воды. Продолжительность лечения определяется в зависимости от тяжести и течения болезни.

Максимальная разовая доза – 20 мг. Максимальная суточная доза – 60 мг.

У пациентов  с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) - по 1 таблетке 2 раза в сутки во время приема еды.

У пожилых пациентов - по 1 таблетке 2 раза в сутки во время приема еды.

 

Побочные действия

Часто

- головокружение, головная боль

- абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота, рвота

- сыпь, кожный зуд, крапивница

- астения

Редко

- сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия

- артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с недомоганием, головокружением или падением пациента, особенно у тех больных, которые получают антигипертензивные препараты

- гиперемия

Частота неизвестна

- расстройства сна (бессонница, сонливость)

- симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), неустойчивая походка, синдром беспокойных ног, другие двигательные расстройства, обычно обратимые после прекращения приема препарата

- запор

- острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангиоэдема

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

- гепатит

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства

- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина<30 мл/мин)

- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

- беременность и период лактации  

Данных о взаимодействии с другими препаратами нет.

 

Особые указания

Лекарственное средство Триметазидин не предназначен для купирования приступов стенокардии, он также не показан в качестве начального лечения при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда. Его не следует принимать перед госпитализацией и в первые дни госпитализации.

При приступе стенокардии, патология коронарных сосудов должна быть заново оценена, и применяемое лечение скорректировано (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).

Триметазидин может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), которые должны регулярно контролироваться, особенно у пожилых пациентов. В сомнительных случаях, пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующих исследований.

При появлении двигательных расстройств, таких как, паркинсонизм, синдром беспокойных ног, тремор, неустойчивая походка, необходимо отменить  прием препарата.

Эти случаи имеют низкую частоту и, как правило, обратимы после прекращения приема препарата. У большинства пациентов восстановление происходит в течение 4 месяцев после отмены триметазидина.

Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после прекращения приема препарата необходимо обратиться к неврологу.

Может произойти падение пациента, связанное с неустойчивостью походки или гипотензией, в частности, у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам, у которых увеличено время выведения триметазидина из организма:

- умеренные нарушения функции почек,

- пациенты пожилого возраста старше 75 лет.

Препарат содержит маннитол, который может оказывать умеренное слабительное действие.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять машинами и потенциально-опасными механизмами

Головокружение и сонливость могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия, приливы.

Лечение: симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.   

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Саудалық атауы        

Триметазидин-Тева 20 мг 

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Триметазидин

 

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг

 

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 20 мг триметазидин дигидрохлориді,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, түйіршіктелген маннитол, кополивидон К28, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

қабығының құрамы: гипромелоза, макроголь 6000, темірдің (III) қызыл тотығы Е172, титанның қостотығы Е171.

 

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, қызыл-қоңыр түсті, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

 

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Кардиологиялық препараттар.

Басқа кардиологиялық  препараттар. Триметазидин.

АТХкоды  С01ЕВ15

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Триметазидин ас жолынан жылдам және толығымен сіңеді. Қан плазмасында ең жоғары концентрациясына 2 сағаттан азырақ уақытта жетеді және 20 мг дозада бір рет қолданғаннан кейін 55 мкг/мл құрайды. Биожетімділігі - 85% жоғарырақ. Тұрақты концентрация қайталап қабылдағаннан кейін шамамен 24-36 сағаттан соң анықталады және емдеудің барлық кезеңі бойында осындай болып қалады. In vitro ақуыздармен шамамен 16% байланысады. Тіндерде жақсы таралады. Таралу көлемі 4,8 л/кг құрайды. Негізінен бүйрек арқылы, препараттың 51%- өзгермеген түрде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі - 6 сағат дерлік, 65 жастан асқан адамдарда - 12 сағат. Тамақ ішу препараттың фармакокинетикалық параметрлеріне әсер етпейді.

Фармакодинамикасы

Триметазидин-Тева 20 мг жасушалық деңгейде әсер етеді, аденозинтрифосфаттың (АТФ) жасушаішілік мөлшерінің төмендеуіне кедергі келтіре отырып гипоксия кезінде жасушаларда энергетикалық теңгерімді қалпына келтіреді. Жарғақшаның иондық өзектерінің қалыпты қызметін және калий иондарының трансжарғақшалық тасымалдануын қамтамасыз ете отырып, жасушалық гомеостазды көтермелейді. Метаболизмдік үдерістерге араласып және миокард ишемиясы кезінде оттегінің пайдаланылуын жақсарта отырып, препарат миокард жасушаларында АТФ энергетикалық қорының төмендеуіне кедергі  жасап, энергетикалық  потенциалды сақтайды. Препараттың көмегімен жүректе энергетикалық алмасуды оңтайландыру ұзынтізбекті 3-кетоацил СоА-тиолазаны (3-КАТ) тежеу есебінен май қышқылдарының тотығуын ішінара бәсеңдетудің нәтижесі болып табылады, бұл глюкоза тотығуының күшеюіне әкеледі және жүректің ишемиядан қорғалуын қамтамасыз етеді.

Триметазидин-Тева 20 мг стенокардиямен сырқат науқастарда
жүректің жиырылу жиілігіне (ЖЖЖ) әсер етпей, дене
жүктемелеріне төзімділікті арттырады,стенокардия ұстамаларының жиілігін төмендетеді; препаратпен емдеу кезінде нитраттарға кажеттілік едәуір азаяды.

 

Қолданылуы

- ересектерге бақылауы жеткіліксіз немесе бірінші желідегі антиангинальді препараттар жақпаған кезде тұрақты стенокардиясы бар науқастарды симптоматикалық емдеу үшін қосымша ем ретінде

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Триметазидин-Тева 20 мг препаратын тамақтану кезінде тәулігіне 2-3 рет бір стақан суды іше отырып, 1 таблеткадан ішке қабылдайды. Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығы мен оның  ағымына байланысты анықталады.

Ең жоғары бір реттік  доза – 20 мг. Ең жоғары тәуліктік  доза – 60 мг.

Бүйрек жеткіліксіздігі орташа пациенттерде (креатинин  клиренсі 30-60 мл/мин) - тәулігіне 2 рет 1 таблеткадан тамақтану кезінде.

Егде пациенттерде - тәулігіне 2 рет 1 таблеткадан тамақтану кезінде.

 

Жағымсыз әсерлері

Жиі

-бас айналуы, бас ауыруы

- абдоминальді ауыру, диарея, диспепсия, жүрек айнуы, құсу

-бөртпе, тері қышынуы, есекжем

- астения

Сирек

- жүрек қағуы, экстрасистолия, тахикардия

- артериялық гипотензия; пациенттің дімкәстігімен, бас айналуымен немесе құлауымен байланысты болуы мүмкін, әсіресе гипертензияға қарсы препараттар қабылдайтын науқастардағы ортостатикалық гипотензия 

- гиперемия

Жиілігі белгісіз

- ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық, ұйқышылдық)

- паркинсонизм симптомдары (тремор, акинезия, гипертония), жүрістен жаңылу, тынымсыз аяқ синдромы, әдетте препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болатын басқа қимыл-қозғалыс бұзылыстары

- іш қату

- жедел жайылған экзантематозды пустулез, ангиоэдема

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопениялық пурпура

- гепатит

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- Паркинсон ауруы, паркинсонизм симптомдары, тремор, тынымсыз аяқ синдромы және басқа қимыл-қозғалыс бұзылыстары

- бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі <30 мл/мин)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер  (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған)

- жүктілік және лактация кезеңі

  Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

 

Айрықша нұсқаулар

Триметазидин дәрілік заты стенокардия ұстамаларын басу үшін арналмаған, ол сондай-ақ тұрақсыз стенокардия немесе миокард инфарктісі кезінде де бастапқы ем ретінде көрсетілмеген. Оны ауруханаға жатқызу алдында және ауруханаға жатқызылғаннан кейін алғашқы күндерде қолдануға болмайды.

Стенокардия ұстамасында, коронарлық тамырлар патологиясы қайта бағалануы тиіс және қолданылатын ем түзетілуі керек (дәрі-дәрмектік ем және реваскуляризация болуы мүмкін).

Триметазидин паркинсонизм симптомдарын (тремор, акинезия, гипертония) туындатуы немесе нашарлатуы мүмкін, бұл әсіресе егде пациенттерде ұдайы бақылануы тиіс. Күдікті жағдайларда пациенттер тиісті зерттеулер үшін неврологқа жіберілуі тиіс.

Паркинсонизм, тынымсыз аяқ синдромы, тремор, жүрістен жаңылу сияқты қимыл-қозғалыс бұзылыстары пайда болғанда препарат қабылдауды тоқтату керек.  

Бұл жағдайдың жиілігі аз және әдетте препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды. Пациенттердің көбінде триметазидин тоқтатқаннан кейін қалпына келу 4 ай бойына жүреді.

Егер паркинсонизм симптомдары  препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін 4 айдан артық сақталса неврологқа қаралу керек.

Гипертензияға қарсы препараттар қабылдайтын пациенттерде көбіне жүрістен жаңылу немесе гипотензияға байланысты пациенттің құлауы мүмкін.

Препаратты триметазидиннің организмнен шығарылу уақыты ұлғайған пациенттер қабылдағанда сақ болу керек:

- бүйрек функциясының орташа бұзылуы,

- 75жастан асқан егде жастағы пациенттер.

Препарат құрамында іш жүргізетін орташа әсер көрсетуі мүмкін маннитол бар.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналуы және ұйқышылдық автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін.

 

Артық дозалануы

Симптомдары: артериялық гипотензия,қан кернеулері.

Емі: симптоматикалық.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3 немесе 6 пішінді қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге  картон қорапқа салынады.

 

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы