Триквилар, №21, драже, коробка из картона
Торговое наименование
Триквилар®, драже
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Драже
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, комбинации для последовательного приема. Левоноргестрел и этинилэстрадиол.
Код АТХ G03AВ03
Показания к применению
- оральная контрацепция.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не должны использоваться при наличии любого из следующих условий. Если какое-либо из этих условий возникает впервые во время использования КПК, необходимо немедленно прекратить прием препарата:
- гиперчувствительность к активным веществам левоноргестрелу и этинилэстрадиолу или к любому из вспомогательных веществ Триквилар;
- текущий венозный тромбоз или имеющийся в анамнезе (тромбоз глубоких вен, эмболия легких);
- текущий артериальный тромбоз или имеющийся в анамнезе (например, инфаркт миокарда) и его продромальные стадии (например, стенокардия и транзиторная ишемическая атака)
- текущий цереброваскулярный случай или имеющийся в анамнезе
- наличие серьезного фактора риска или нескольких факторов риска развития венозного или артериального тромбоза, например:
¾ сахарный диабет с поражением сосудов
¾ тяжелая гипертония
¾ серьезные нарушения липидного обмена
- наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, например, из-за устойчивости к активированному белку C (APC), дефицита антитромбина III, дефицита белка C, дефицита белка S, гипергомоцистеинемии или антифосфолипидных антител (например, антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)
- мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
- текущий панкреатит или имеющийся в анамнезе, если он сопровождается выраженной гипертриглицеридемией
- текущее тяжелое заболевание печени или имеющееся в анамнезе, пока показатели функционирования печени не вернутся к норме
- текущие опухоли печени или имеющиеся в анамнезе (доброкачественные или злокачественные)
- известные или подозреваемые злокачественные опухоли, зависящие от половых гормонов (например, половых органов или молочной железы)
- недиагностированное влагалищное кровотечение
- аменорея неизвестной причины
- Триквилар® противопоказан для одновременного использования с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, гликапревир / пибрентасвир и софосбувир / велпатасвир/воксилапревир.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие между комбинированными пероральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к ухудшению и/или потере эффективности контрацепции и/или прорывному кровотечению.
Снижение всасывания
Лекарственные средства, которые повышают моторику желудочно-кишечного тракта, например, метоклопрамид может снизить всасывание гормонов.
Печеночный метаболизм
Взаимодействие может происходить с лекарственными средствами, которые провоцируют печеночные ферменты. Это может привести к увеличению клиренса половых гормонов. Такие лекарственные средства включают производные гидантоина (например, фенитоин), барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофульвин. Травяные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), не следует использовать одновременно с таблетками Триквилар®, так как они могут снизить эффективность Триквилар® в отношении контрацепции. Были сообщения о прорывных кровотечениях и непреднамеренных беременностях. Энзим-индуцирующий эффект может сохраняться до двух недель после прекращения лечения зверобоем.
Сообщалось, что ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также могут увеличивать печеночный метаболизм.
Печеночно-кишечная рециркуляция
Некоторые клинические отчеты предполагают, что печеночно-кишечная рециркуляция эстрогенов может быть снижена, если совместно вводить определенные антибиотики (например, пенициллины, тетрациклины). Это может привести к снижению концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови.
Женщинам, получающим какое-либо из этих лекарственных средств, следует временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции в дополнение к КПК. В случае лекарственных средств, которые индуцируют печеночные ферменты, барьерный метод должен использоваться на протяжении всей продолжительности одновременного использования этих продуктов и в течение до 28 дней после прекращения лечения. Женщинам, получающим антибиотики (за исключением рифампицина и гризеофульвина), следует применять барьерный метод во время применения антибиотиков и в течение до 7 дней после окончания лечения. Если необходимо продолжить прием какого-либо из этих лекарств после завершения блистера КПК, прием таблеток из следующего блистера КПК необходимо начать немедленно без обычного перерыва в приеме таблеток.
Тролеандомицин может увеличить риск внутрипеченочного холестаза при одновременном назначении с КПК.
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных препаратов. Повышенные концентрации циклоспорина в плазме наблюдались у женщин, одновременно принимающих пероральные контрацептивы. КПК могут индуцировать метаболизм ламотриджина и, следовательно, привести к тому, что уровни ламотриджина в плазме будут ниже терапевтического диапазона.
Примечание: в отношении каждого назначенного лекарственного средства следует проверить информацию для медицинских работников на предмет возможных взаимодействий.
Фармакодинамические взаимодействия
Одновременный прием Триквилар® с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир с рибавирином или без него, гликапревир/пибрентасвир и софосбувир/ велпатасвир/воксилапревир, может увеличить риск повышения АЛТ. Таким образом, пациенты принимающие Триквилар® должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, прогестагеновая контрацепция или негормональные методы) до начала терапии вышеуказанных комбинаций, схем приема лекарств. Прием Триквилар® можно возобновить через 2 недели после завершения приема вышеуказанных комбинированных схем.
Лабораторные тесты
Использование стероидных контрацептивов может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни белков (носителей) в плазме (например, кортикостероид-связывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов), параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза. Однако эти изменения обычно остаются в пределах нормы.
Специальные предупреждения
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КПК в каждом индивидуальном случае и обсудить их с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
Заболевания, связанные с кровообращением
Использование любого комбинированного перорального контрацептива несет повышенный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с неиспользованием.
Риск ВТЭ является самым высоким в течение первого года первоначального использования КПК или когда его использование возобновляется после перерыва в приеме таблеток, по крайней мере, через один месяц.
Женщины, использующие пероральные контрацептивы, очень редко сообщали о тромбозе в других сегментах кровеносных сосудов, например, в венах и артериях печени, брыжейки, почек или сетчатки. Не существует единого мнения относительно того, связано ли возникновение таких событий с приемом гормональных контрацептивов.
Симптомами венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболического осложнения или цереброваскулярного случая могут быть:
- необычная односторонняя боль и/или отек ноги
- внезапная сильная боль в груди, возможно, отдающая в левую руку
- внезапное возникновение одышки
- внезапное возникновение кашля
- необычная, сильная или постоянная головная боль
- первое возникновение или ухудшение мигрени
- внезапная частичная или полная потеря зрения
- диплопия
- невнятная речь или афазия
- головокружение
- коллапс с или без фокального эпилептического припадка
- внезапная слабость или выраженное онемение, затрагивающее одну сторону или одну часть тела
- нарушение моторики
- острый живот.
Появление одного или нескольких из этих симптомов может быть причиной немедленного прекращения приема Триквилар®.
Риск венозных тромбоэмболических осложнений у пользователей комбинированных пероральных контрацептивов увеличивается:
- с возрастом
- при наличии семейного анамнеза (возникновение венозной тромбоэмболии у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); в случае, если предполагается наследственная предрасположенность, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема КПК
- длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, хирургические вмешательства в области ног или обширная травма. В этих ситуациях рекомендуется прекратить прием пероральных контрацептивов (в случае плановой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять до 2 недель после полной мобилизации. Профилактика тромбоза должна быть рассмотрена, если прием таблеток не был приостановлен вовремя
- значительное ожирение (индекс массы тела более чем 30 кг/м2)
- нет единого мнения о возможном значении варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в случае возникновения или прогрессирования венозного тромбоза.
Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных осложнений у пользователей комбинированных пероральных контрацептивов увеличивается:
- с возрастом
- при курении (женщинам старше 35 лет настоятельно рекомендуется не курить, если они хотят использовать комбинированные пероральные контрацептивы)
- при нарушении липидного обмена
- при гипертонии
- при мигрени, особенно мигрени с очаговыми неврологическими симптомами
- при пороке сердца
- при мерцательной аритмии.
Наличие серьезного фактора риска или нескольких факторов риска венозных или артериальных сосудистых заболеваний также может представлять противопоказание. Возможность антикоагулянтной терапии также следует учитывать. В частности, пользователи КПК должны быть проинструктированы о необходимости проконсультироваться со своим врачом, если имеют место возможные симптомы тромбоза. Если тромбоз подозревается или подтверждается, необходимо перестать принимать КПК. В связи с тератогенностью антикоагулянтной терапии (кумарины) необходимо перейти на соответствующую альтернативную контрацепцию.
Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовой период.
Другие нарушения с сосудистыми осложнениями также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время использования комбинированных пероральных контрацептивов (что может представлять продромальные признаки цереброваскулярных нарушений) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
Опухоли
Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. Раковые опухоли молочных желез у женщин, когда-либо употреблявших комбинированные пероральные контрацептивы, были клинически менее выражены, чем у женщин, никогда их не употреблявших.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у пользователей пероральных контрацептивов возникает сильный эпигастральный дискомфорт, гепатомегалия или признаки внутрибрюшного кровотечения, в дифференциально-диагностические обсуждения следует включить опухоль печени.
Другие нарушения
У женщин с гипертриглицеридемией или при ее наличии в семейном анамнезе возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение артериального давления наблюдалось у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. До настоящего времени не было установлено систематической связи между приемом КПК и клинической гипертензией. Если показания артериального давления постоянно повышаются у пациентов с уже существующей артериальной гипертензией, одновременно принимающих пероральные контрацептивы, или если происходит значительное повышение артериального давления и антигипертензивная терапия в таких случаях не дает эффекта, прием КПК следует прекратить. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; желчекаменная болезнь; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.
Экзогенно вводимые эстрогены могут ускорять или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема стероидных половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у пациентов с сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Сообщалось об обострении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита при использовании комбинированных пероральных контрацептивов.
Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе, вскоре после начала лечения.
Хлоазма может иногда возникать во время использования КПК, особенно у женщин с диагнозом хлоазма беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Этот медицинский продукт содержит лактозу и сахарозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или нарушения всасывания глюкозы-галактозы, соблюдающие безлактозную диету, должны принимать этот факт во внимание.
Медицинские осмотры
Перед первым или повторным назначением Триквилар® женщине рекомендуется пройти тщательное медицинское обследование (включая анамнез семьи), исключить беременность. Необходимо измерять артериальное давление и проводить медицинский осмотр с учетом противопоказаний и предупреждений. Женщина должна быть проинструктирована о том, что необходимо прочесть аннотацию для пациента и следовать приведенным советам. Частота и характер проверок должны соответствовать действующим рекомендациям и индивидуально подбираться для каждой женщины.
Следует предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность комбинированных пероральных контрацептивов может быть снижена, если прием таблетки был пропущен, в случае рвоты или диареи, или при одновременном приеме некоторых других лекарственных препаратов.
Нерегулярное кровотечение
При приеме всех КПК может возникнуть нерегулярное кровотечение (мажущие или прорывные кровотечения), особенно в первые несколько месяцев использования. Поэтому оценка такого межменструального кровотечения имеет смысл только после фазы адаптации, состоящей примерно из трех циклов. У более чем 50% пользователей пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол/левоноргестрел, в течение первых шести циклов применения наблюдалось кровотечение (мажущие или прорывные кровотечения).
Если такое нерегулярное кровотечение сохраняется или возникает после ранее регулярных циклов, следует рассмотреть негормональные причины и принять соответствующие диагностические меры для исключения злокачественного новообразования или беременности. Может потребоваться кюретаж.
Кровотечение отмены может так и не произойти у некоторых женщин в течение перерыва в приеме таблеток. Если КПК применяют согласно инструкции, беременность маловероятна. Однако если таблетки не принимались в соответствии с указаниями до первого отсутствующего кровотечения отмены, или если кровотечение отмены отсутствует во второй раз, беременность обязательно должна быть исключена до продолжения использования комбинированного перорального контрацептива.
Повышение уровня АЛТ
У пациентов, проходящих лечение от вирусного гепатита С (HCV) лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, повышение уровня трансаминазы (ALT) более чем в 5 раз превышало верхний предел нормы (ULN),чаще у женщин, использующих этинилэстрадиолсодержащие препараты, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (CHCs). Повышение уровня AЛТ также наблюдалось при использовании противовирусных лекарственных препаратов, содержащих глекапревир / пибрентасвир и софосбувир / велпатасвир / воксилапревир.
Пациенты пожилого возраста
Не применимо. Препарат Триквиларâ не показан женщинам после наступления менопаузы.
Пациенты с нарушениями со стороны печени
Препарат Триквиларâ противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, показатели функции печени не придут в норму.
Пациенты с нарушениями со стороны почек
Препарат Триквиларâ специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.
Применение в педиатрии
Препарат Триквиларâ показан только после наступления менархе.
Во время беременности или лактации
Триквилар® не назначается во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема Триквилар®, препарат следует сразу же отменить.
Большинство эпидемиологических данных подтверждают, что не было обнаружено повышенного риска дефектов развития у детей, матери которых принимали комбинированные пероральные контрацептивы до беременности, или какого-либо тератогенного эффекта, когда комбинированные пероральные контрацептивы непреднамеренно принимались на ранних сроках беременности.
КПК могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшить количество грудного молока и изменить его состав. Поэтому использование КПК не рекомендуется, пока мать полностью не отняла ребенка от груди. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут выводиться с грудным молоком. Эти количества могут отрицательно повлиять на ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не наблюдалось влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Принимают по одной драже в сутки внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день непрерывно в течение 21 дня примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.
Как начать прием препарата Триквиларâ
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в
предыдущем месяце
Прием Триквиларâ начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.
При переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермального пластыря)
Предпочтительно начать прием Триквиларâ на следующий день после приема последнего гормонсодержащего драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21драже) или после приема последнего не содержащего гормона драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Триквиларâ в день удаления кольца или пластыря, но ни в коем случае не позднее того дня, когда следующее кольцо или пластырь должны были быть применены.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантант), или высвобождающего гестаген внутриматочного средства (ВМС)
Женщина может перейти с мини-пили на Триквиларâ в любой день (без перерыва), с имплантата или ВМС с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.
После аборта в первом триместре беременности
Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.
После родов или аборта во втором триместре беременности
Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема препарата Триквиларâ должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Рекомендации в случае рвоты и диареи
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть не полным. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции.
Если у женщины в течение 3-4 часов после приема драже Триквиларâ наблюдалась рвота, необходимо ориентироваться на советы, касающиеся пропуска драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.
Изменение дня начала менструального цикла
Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием препарата, используя последние 10 драже из другой упаковки Триквиларâ, не делая при этом перерыва в приеме. Таким образом, цикл может быть удлинен на срок до 10 дней вплоть до конца второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие кровянистые выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием Триквиларâ затем возобновляется после обычного 7-дневного перерыва в приеме драже.
Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует сократить следующий перерыв в приеме драже на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, в дальнейшем, будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Не было никаких сообщений о серьезных побочных реакциях в результате передозировки. Симптомами, которые могут быть вызваны передозировкой, являются тошнота, рвота и, у молодых девушек, легкое вагинальное кровотечение. Антидоты отсутствуют. Лечение симптоматическое.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если опоздание в приеме драже составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующая принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
· Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.
· 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.
Соответственно следующие советы могут быть даны, если опоздание в приеме драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже больше 36 часов):
Первая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.
Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.
Вторая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.
При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.
Третья неделя приема препарата
Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.
Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.
1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же.
2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.
Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), иногда (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ От 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с использованием этинилэстрадиол/левоноргестрел-содержащих комбинированных пероральных контрацептивов, являются головная боль, кровянистые выделения и межменструальное кровотечение.
К серьезным нежелательным реакциям препарата относятся: артериальные и венозные тромбоэмболические нарушения.
Часто
- тошнота, боли в животе
- прибавка массы тела
- головная боль, снижение настроения, изменения настроения
- депрессивное настроение и депрессия
- болезненность и напряженность молочных желез
Нечасто
- рвота, диарея
- задержка жидкости
- мигрень
- снижение либидо
- увеличение молочных желез
- экзантема, крапивница
Редко
- реакции гиперчувствительности
- плохая переносимость контактных линз
- снижение массы тела
- повышение либидо
- вагинальные выделения, выделения из молочных желез
- узловатая эритема, мультиформная эритема.
У женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы, отмечаются следующие серьезные побочные реакции:
- венозные тромбоэмболические нарушения;
- артериальные тромбоэмболические нарушения;
- рак шейки матки;
- артериальная гипертензия;
- гипертриглицеридемия;
- влияние на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе;
- опухоли печени;
- печеночная дисфункция;
- хлоазма;
- болезнь Крона, язвенный колит;
- эпилепсия;
- мигрень;
- эндометриоз, миома матки;
- порфирия;
- системная красная волчанка;
- герпес беременных;
- хорея Сиденгама;
- гемолитико-уремический синдром;
- холестатическая желтуха
- отосклероз.
Частота диагностики рака молочной железы слегка повышена среди женщин, принимающих оральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенно вводимые эстрогены могут ускорять или усугублять симптомы ангионевротического отека.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одно белое драже содержит
активные вещества: этинилэстрадиол 0,04 мг и левоноргестрел 0,075 мг
вспомогательные вещества:лактозы моногидрат, магния стеарат,
крахмал кукурузный, повидон 25, тальк;
состав оболочки: кальция карбонат, гликоль монтанат, макрогол 6000,
повидон 90, сахароза, тальк.
Одно светло-коричневое драже содержит
активные вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг и левоноргестрел 0,05 мг
вспомогательные вещества:лактозы моногидрат, магния стеарат,
крахмал кукурузный, повидон 25, тальк;
состав оболочки: кальция карбонат, железа оксид красный (Е172),
железа оксид желтый (Е172), глицерин 85%, гликоль
монтанат, макрогол 6000, повидон 90, сахароза, тальк,
титана диоксид.
Одно желтое драже содержит
активные вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг и левоноргестрел 0,125 мг
вспомогательные вещества:лактозы моногидрат, магния стеарат,
крахмал кукурузный, повидон 25, тальк;
состав оболочки: кальция карбонат, железа оксид желтый (Е172),
глицерин 85%, гликоль монтанат, макрогол 6000,
повидон 90, сахароза, тальк, титана диоксид.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Круглые драже белого цвета, светло-коричневого цвета и желтого цвета (цвета охры).
Форма выпуска и упаковка
По 21 драже (6 драже светло-коричневого цвета, 5 – белого, 10 – желтого) в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Триквилар®, драже.
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Драже
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары.
Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер, бірізді қабылдауға арналған біріктірілімдер. Левоноргестрел және этинилэстрадиол.
АТХ коды G03AВ03
Қолданылуы
- оральді контрацепция.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Біріктірілген пероральді контрацептивтер (БПК) келесі жағдайлардың кез келгені болғанда пайдаланылмауы тиіс. Егер осы жағдайлардың қандай да бірі БПК пайдалану кезінде алғаш рет туындаса препарат қабылдауды дереу тоқтату қажет:
- белсенді заттарға, левоноргестрелге және этинилэстрадиолға немесе Триквилардың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық;
- қазіргі кездегі немесе анамнезіндегі вена тромбозы (терең вена тромбозы, өкпе эмболиясы);
- қазіргі кездегі немесе анамнезіндегі артерия тромбозы (мысалы миокард инфаркті) және оның продромальді сатылары (мысалы, стенокардия және транзиторлық ишемиялық шабуыл);
- қазіргі кездегі немесе анамнезіндегі цереброваскулярлық жағдай;
- вена немесе артерия тромбозы дамуы бойынша күрделі қауіп факторының немесе бірнеше қауіп факторының болуы, мысалы:
- тамыр зақымдануымен қант диабеті
- ауыр гипертония
- липид алмасуының күрделі бұзылуы
- вена немесе артерия тромбозына тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, белсендірілген C (APC) ақуызға тұрақтылығына, антитромбин III тапшылығына, C ақуызы тапшылығына, S ақуызы тапшылығына, гипергомоцистеинемияға немесе антифосфолипидті антиденелерге (мысалы, антикардиолипиндік антиденелер, жегілік антикоагулянт) байланысты;
- анамнезде ошақты неврологиялық симптомдармен бас сақинасы:
- қазіргі кездегі немесе анамнезіндегі панкреатит, егер ол айқын гипертриглицеридемиямен қатар жүрсе;
- анамнезіндегі немесе қазіргі кезде бауырдың күрделі ауруы, бауырдың қызмет ету көрсеткіштері қалыпқа келгенше;
- қазіргі кездегі немесе анамнезіндегі бауыр ісігі (қатерсіз немесе қатерлі);
- жыныс гормондарына тәуелді белгілі немесе күдікті қатерлі ісіктер (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерінің);
- диагнозы анықталмаған қынаптық қан кету;
- шығу тегі белгісіз аменорея;
- Триквилар® омбитасвир / паритапревир / ритонавир және дасабувир, гликапревир / пибрентасвир және софосбувир / велпатвир / воксилапревирі бар дәрілермен бір мезгілде қолдануға қарсы болып табылады.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Біріккен пероральді контрацептивтер мен басқа дәрілік заттар арасындағы өзара әрекеттесуі контрацепция тиімділігінің нашарлауына және/немесе жоғалуына және/немесе өтпелі қан кетуіне әкелуі мүмкін.
Сіңірілудің төмендеуі
Асқазан-ішек жолының моторикасын көтеретін дәрілік заттар, мысалы, метоклопрамид гормондардың сіңірілуін төмендетуі мүмкін.
Бауыр метаболизмі
Өзара әрекеттесу бауыр ферменттеріне түрткі болатын дәрілік заттармен болуы мүмкін. Бұл жыныс гормондары клиренсінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Мұндай дәрілік заттарға гидантоин туындылары (мысалы, фенитоин), барбитураттар, примидон, карбамазепин, рифампицин және сондай-ақ ықтимал окскарбазепин, топирамат, фелбамат және гризеофульвин кіреді. Құрамында шәйқурай (Hypericum perforatum) бар шөп препараттарын Триквилар® таблеткаларымен бір уақытта пайдаланбаған жөн, өйткені олар контрацепцияға қатысты Триквилар® тиімділігін төмендетуі мүмкін. Жедел қан кету және жоспарланбаған жүктіліктер туралы хабарламалар болды. Энзим-индуциялаушы әсері шәйқураймен емдеуді тоқтатқаннан кейін екі аптаға дейін сақталуы мүмкін.
АИТВ протеаза тежегіштері (мысалы, ритонавир) және кері транскриптазаның нуклеозидты емес тежегіштері (мысалы, невирапин) және оның біріктірілімдері де бауыр метаболизмін ұлғайтуы мүмкін екендігі хабарланды.
Бауыр-ішек рециркуляциясы
Кейбір клиникалық есептер, егер белгілі бір антибиотиктерді (мысалы, пенициллиндер, тетрациклиндер) бірге енгізгенде эстрогендердің бауыр-ішек рециркуляциясы төмендеуі мүмкін деп болжамдайды. Бұл қан сарысуындағы этинилэстрадиол концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін.
Осы дәрілік заттардың қандай да бірін алатын әйелдерге БПК қосымша ретінде бөгеттік тәсіл немесе контрацепцияның басқа тәсілін уақытша пайдалану керек. Бауыр ферменттерін индукциялайтын дәрілік заттар жағдайында бөгеттік тәсіл осы өнімдерді бір уақытта пайдаланудың бүкіл кезеңінде және ем тоқтатылғаннан кейін 28 күнге дейін уақыт пайдаланылуы тиіс. Антибиотик (рифампицинді және гризеофульвинді қоспағанда) қабылдайтын әйелдерге бөгеттік тәсілді антибиотиктер қолдану кезінде және ем аяқталғаннан кейін 7 күнге дейін мерзімде қолдану керек. Егер БПК блистері аяқталғаннан кейін осы дәрілердің қандай да бірін қабылдауды жалғастыру қажет болса, келесі блистердегі БПК таблеткаларын қабылдауды әдеттегі үзіліссіз бастау қажет.
Тролеандомицин БПК бір уақытта тағайындағанда бауырішілік холестаз қаупін ұлғайтуы мүмкін.
Пероральді контрацептивтер басқа дәрілік препараттардың метаболизміне ықпал етуі мүмкін. Циклоспориннің плазмадағы жоғарғы концентрациялары пероральді контрацептивтерді бір уақытта қабылдайтын әйелдерде байқалды. БПК ламотриджин метаболизмін индукциялауы мүмкін, демек, ламотриджиннің плазмадағы деңгейлері емдік диапазоннан төмен болатынына әкелуі мүмкін.
Ескертпе: әрбір тағайындалған дәрілік затқа қатысты медицина қызметкерлері үшін ықтимал өзара әрекеттесулерге қатысты ақпаратты тексеру керек.
Фармакодинамикалық әрекеттесулер
Триквилар® препаратын құрамында омбитасвир / паритапревир / ритонавир, құрамында диабувир бар немесе онсыз рибавирин, гликапревир / пибрентасвир және софосбувир / велпатасвир / воксилапревир бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану АЛТ жоғарылау қаупін арттыруы мүмкін. Осылайша, Триквилар® препаратын қабылдаған пациенттер жоғарыда аталған біріктірілімдерді, дәрі-дәрмектерді емдеуді бастамас бұрын контрацепцияның балама әдісіне көшуі керек (мысалы, прогестоген контрацепция немесе гормоналды емес әдістер). Триквилар® қабылдауды жоғарыда аталған біріктіру режимі аяқталғаннан кейін 2 аптадан кейін қалпына келтіруге болады.
Зертханалық тесттер
Стероидты контрацептивтер пайдалану, бауыр, қалқанша без, бүйрекүсті безі және бүйрек функциясының биохимиялық параметрлерін қоса, сондай-ақ плазмадағы (мысалы, кортикостероид-байланыстырушы глобулин және липид/липопротеин фракциялары) ақуыз (тасымалдаушы) деңгейлерін, көмірсу алмасу параметрлерін, сондай-ақ коагуляция және фибринолиз параметрлерін қоса, кейбір зертханалық зерттеу нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Алайда, бұл өзгерістер әдетте қалып шегінде қалады.
Арнайы ескертулер
Егер төменде көрсетілген жағдайлардың/қауіп факторларының қандай да бірі қазіргі уақытта болса, онда әрбір жеке жағдайда БПК қолданудың потенциалды қаупі пен күтілетін пайдасын мұқият саралау және препарат қабылдауды бастаймын деп шешкенше талқылау керек. Осы жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгенінің ауырлауы, өршуі немесе алғаш көрініс табуы жағдайында әйел өзінің дәрігерімен кеңесуі тиіс, ол препаратты тоқтату қажеттілігі туралы шешім қабылдауы мүмкін.
Қан айналымымен байланысты аурулар
Кез келген біріктірілген пероральді контрацептивті қолдану, қолданбағанға қарағанда, веноздық тромбоэмболия (ВТЭ) қаупін арттырады.
ВТЭ қаупі БПК бастапқы пайдаланудың алғашқы жылында немесе оны пайдалану таблетка қабылдаудағы үзілістен кейін, кемінде, бір айдан кейін қайта басталғанда ең жоғарғы болып табылады.
Пероральді контрацептивтерді пайдаланатын әйелдер қан тамырларының басқа сегменттерде, мысалы, веналар мен бауыр, шажырқай, бүйрек немесе торлы қабық артерияларында тромбоз туралы өте сирек хабарлады. Мұндай оқиғалардың гормональді контрацептивтер пайдаланумен байланысты ма, осыған қатысты бірыңғай пікір жоқ.
Вена немесе артерия тромбозы/тромбоэмболиялық асқынулар немесе цереброваскулярлық жағдай симптомдары мыналар болуы мүмкін:
- әдеттен тыс бір жақты ауыру және/немесе аяқтың ісінуі
- сол қолға берілуі ықтимал кеудедегі кенеттен болатын күшті ауыру
- кенеттен ентігудің туындауы
- кенеттен жөтелдің туындауы
- әдеттен тыс, күшті немесе тұрақты бас ауыруы
- бас сақинасның алғашқы туындауы немесе нашарлауы
- кенеттен ішінара немесе толық көрмей қалу
- диплопия
- анық сөйлей алмау немесе афазия
- бас айналуы
- коллапс, фокальді эпилепсиялық ұстамамен немесе онсыз
- кенеттен болатын әлсіздік немесе дененің бір жағына немесе бір бөлігіне қатысты айқын сіресу
- моториканың бұзылуы
- іштеспе.
Осы симптомдардың бірінің немесе бірнешеуінің пайда болуы Триквилар® қабылдауды дереу тоқтатудың себебі болуы мүмкін.
Вена тромбоэмболиясының асқынулар қаупі біріктірілген пероральді контрацептивтерді пайдалданушыларда мыналарға байланысты ұлғаяды:
- жасына
- отбасылық анамнез болғанда (жақын туыстарында немесе ата-анасында салыстырмалы түрде жас кезінде вена тромбоэмболиясының туындауы); егер тұқым қуалайтын бейімділік болжамдалса әйелді, БПК қабылдау мүмкіндігі туралы шешім қабылдау үшін, тиісті маман тексеруі тиіс
- ұзақ иммобилизация, күрделі хирургиялық араласулар, аяқ аумағындағы хирургиялық араласулар немесе ауқымды жарақат. Осы жағдайда пероральді контрацептивтер қабылдауды тоқтату (жоспарлы операция жағдайында, кемінде, оған дейін 4 апта бұрын) және толық мобилизациядан кейін 2 аптаға дейін қайта бастамаған жөн. Егер таблетканы қабылдау уақытында тоқтатылмаса тромбоз профилактикасы қайта қаралуы тиіс
- едәуір семіру (дене салмағының индексі 30 кг/м2 астам)
- вена тромбозының туындауы немесе өршуі жағдайында веналардың варикоздық кеңеюінің және беткейлік тромбофлебиттің ықтимал мәні туралы бірыңғай пікір жоқ.
Артериялық тромбоэмболиялық асқынулар немесе цереброваскулярлық асқынулар қаупі біріктірілген пероральді контрацептивтерді пайдалданушыларда мыналарға байланысты ұлғаяды:
- жасына
- шылым шеккенде (егер олар біріктірілген пероральді контрацептивтер пайдаланғысы келетін 35 жастан асқан әйелдерге шылым шекпеу ұсынылады)
- липидтік алмасу бұзылғанда
- гипертония кезінде
- бас сақинасында, әсіресе ошақтық неврологиялық симптомдар
- жүрек ақауында
- жыпылықтағыш аритмия кезінде.
Веналық немесе артериялық тамыр ауруларының күрделі қауіп факторларының немесе бірнеше қауіп факторларының болуы да қарсы көрсетілім болуы мүмкін. Антикоагулянтты ем мүмкіндігін де ескеру керек. Атап айтқанда, БПК пайдаланушылары егер ықтимал тромбоз симптомдары орын алса өз дәрігерімен кеңесу қажеттілігі туралы хабардар болуы тиіс. Егер тромбоз күдігі болса немесе расталса, БПК қабылдауды тоқтату қажет. Антикоагулянтты емнің (кумариндер) тератогенділіне байланысты тиісті альтернативті контрацепцияға ауысу қажет.
Босанудан кейінгі кезеңде тромбоэмболияның жоғарғы қаупін ескеру керек.
Тамыр асқынуларымен басқа бұзылыстар да қант диабеті, жүйелі қызыл жегі, гемолитико-уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы немесе спецификалық емес ойықжаралы колит) және орақтәрізді-жасушалық анемия кезінде байқалуы мүмкін.
Біріктірілген пероральді контрацептивтерді пайдалану уақытында бас сақинасы жиілігі мен ауырлығының ұлғаюы (бұл цереброваскулярлық бұзылыстардың продромальді белгілері болуы мүмкін) бұл препараттарды қабылдауды дереу тоқтату үшін негіздеме болуы мүмкін.
Ісіктер
Қауіптің қадағаланатын жоғарылауы біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолданатын әйелдерде сүт безі обырының анағұрлым ерте диагностикасының салдары болуы мүмкін. Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолданып көрген әйелдерде сүт безінің обырлы ісіктері ешқашан оларды қолданбаған әйелдерге қарағанда клиникалық тұрғыдан айқындығы төмен болды.
Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолдану аясында сирек жағдайларда бауыр ісігінің дамуы байқалды. Жекелеген жағдайларда бұл ісіктер өмірге қауіп төндіретін құрсақішілік қан кетуіне әкелді. Егер пероральді контрацептивтерді пайдаланушыларда күшті эпигастральді жайсыздық, гепатомегалия немесе құрсақішілік қан кетуінің белгілері туындаса дифференциальді-диагностикалық талқылауларға бауыр ісігін қосу керек.
Басқа бұзылыстар
Гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде немесе оның отбасылық анамнезде болуы біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау уақытында панкреатиттің даму қаупін жоғарылатуы ықтимал.
Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаған көптеген әйелдерде артериялық қысымның жоғарылауы аздап байқалса да клиникалық тұрғыдан маңызды жоғарылауы сирек тіркелді. Дегенмен, егер біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау кезінде артериялық қысымның тұрақты, клиникалық тұрғыдан елеулі жоғарылауы дамыса бұл препараттарды тоқтату және артериялық гипертензияның емін бастау керек. Осы уақытқа дейін БПК қабылдау мен клиникалық гипертензия арасында жүйелі байланыс анықталмады. Егер артериялық қысымның көрсеткіштері бір уақытта пероральді контрацептивтер қабылдайтын артериялық гипертензиясы бұрыннан бар пациенттерде үнемі жоғарылап отырса немесе егер артериялық қысымның едәуір жоғарылауы орын алса және гипертензияға қарсы ем мұндай жағдайларда әсер бермесе БПК қабылдауды тоқтату керек. Егер гипотензиялық емнің көмегімен артериялық қысымның қалыпты мәндеріне қол жетсе біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдауды жалғастыруға болады.
Хабарланғандай, келесі жағдайлар жүктілік кезінде де, сондай-ақ біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдағанда да дамиды немесе нашарлайды, бірақ олардың біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаумен байланысы дәлелденбеген: сарғаю және/немесе холестазбен байланысты қышыну; өт-тас ауруы; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолитико-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілер герпесі; отосклерозбен байланысты естімей қалу.
Экзогенді енгізілген эстрогендер тұқым қуалайтын және жүре пайда болған ангионевроздық ісінуі симптомдарын тездетуі немесе шиеленістіруі мүмкін.
Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуы бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына келгенге дейін біріктірілген пероральді контрацептивтер пайдалануды тоқтатуды талап етуі мүмкін. Алғашында жүктілік кезінде немесе стероидты жыныс гормондарын алдыңғы қабылдау уақытында дамитын қайталанатын холестаздық сарғаю біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдауды тоқтатуды талап етеді.
Біріктірілген пероральді контрацептивтер инсулинге резистенттілік және глюкозаға толеранттылық көрсете алса да төмен дозадағы біріктірілген пероральді контрацептивтер пайдаланатын қант диабеті бар науқастарда емдік режимді өзгерту қажеттілігі жоқ. Дегенмен, қант диабеті бар әйелдер біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау кезінде мұқият қадағалануы тиіс.
Біріктірілген пероральді контрацептивтер пайдаланғанда эндогенді депрессия, эпилепсия, Крон ауруы және ойықжаралы колит өршуі туралы хабарланды.
Депрессиялық көңіл-күй және депрессия гормональді контрацептивтер қолдану кезіндегі белгілі жағымсыз реакция болып табылады. Депрессия күрделі бұзылыс болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлықтың және суицидтің белгілі қауіп факторы болып табылады. Әйелдерге мінез-құлықтың өзгеруі және депрессиялық симптомдардың пайда болуы кезінде, оның ішінде, ем басталғаннан кейін бірден өз дәрігеріңізге қаралуға кеңес беру керек.
Хлоазма кейде БПК пайдалану кезінде, әсіресе анамнезінде жүктілер хлоазмасы диагнозы бар әйелерде туындауы мүмкін. Хлоазмаға бейім әйелдер біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдау уақытында күн астында көп болудан және ультракүлгін сәуленің әсерінен аулақ болуы тиіс.
Бұл медицналық өнімнің құрамында лактоза және сахароза бар. Галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңірілуінің бұзылуы сияқты сирек тұқым қуалайтын проблемалары бар лактозасыз диета ұстап жүрген пациенттер бұл фактіні назарға алуы тиіс.
Медициналық тексерістер
Триквилар® алғашқы немесе қайта тағайындау алдында әйелге мұқият медициналық тексерістен (отбасы анамнезін қоса) өткен жөн, жүктілікті жоққа шығару керек. Артериялық қысымды өлшеп, қарсы көрсетілімдерін және ескертулерді ескере отырып, медициналық тексеріс жүргізу қажет. Әйел пациентке арналған аннотацияны оқып шығуға және келтірілген кеңестерге құлақ асуы қажет екенінен хабардар болуы тиіс. Тексерістердің жиілігі мен сипаты қолданыстағы ұсынымдарға сай келуі және әрбір әйел үшін жекелей таңдалуы тиіс.
Әйелге пероральді контрацептивтер АИТВ-инфекциядан (ЖИТС) және жыныстық жолмен берілетін басқа аурулардан сақтамайтынын ескерту керек.
Тиімділіктің төмендеуі
Егер таблетка қабылдауды өткізіп алса, құсу немесе диарея жағдайында немесе кейбір басқа дәрілік препараттарды бір уақытта қабылдағанда біріктірілген пероральді контрацептивтердің тиімділігі төмендеуі мүмкін.
Жүйелі емес қан кету
Барлық БПК қабылдағанда жүйелі емес қан кету (жағынды немесе өтпелі қан кету), әсіресе пайдаланудың алғашқы бірнеше айында туындауы мүмкін. Сондықтан мұндай етеккіраралық қан кетуді бағалаудың шамамен үш оралымнан тұратын адаптация фазасынан кейін ғана мәні бар. Құрамында этинилэстрадиол/левоноргестрел бар пероральді контрацептивтерді пайдаланушылардың 50% артығында қолданудың алғашқы алты айында қан кету (жағынды немесе өтпелі қан кету) байқалды.
Егер мұндай жүйелі емес қан кету сақталса немесе бұрынғы жүйелі оралымдардан кейін туындаса гормондық емес себептерді қарастыру және қатерлі жаңа түзілімді немесе жүктілікті жою үшін тиісті диагностикалық шараларды қабылдау керек. Кюретаж керек болуы мүмкін.
Тоқтатудан болатын қан кету таблетка қабылдаудағы үзіліс кезінде кейбір әйелдерде болмауы да мүмкін. Егер БПК нұсқаулыққа сай қолданса жүктілік ықтималдығы аз. Алайда егер таблеткалар тоқтату себепті қан кетудің алғашқы орындалмауына дейін нұсқауларға сәйкес немесе егер тоқтату себепті қан кету екінші рет болмаса жүктілік біріктірілген пероральді контрацептивтерді пайдалануды жалғастырғанға дейін міндетті түрде жоққа шығарылуы тиіс.
АЛТ жоғарылады
Омбитасвир / паритапревир / ритонавир және дасабувирі бар немесе құрамында рибавирині бар дәрілік препаратпен С гепатитінің (HCV) емделетін пациенттерде трансаминазаның (ALT) жоғарылауы қалыптың жоғары шегінен (ULN) 5 еседен жоғары болды. Көбінесе, құрамында гормоналды контрацептивтер (CHC) сияқты этинил эстрадиол бар дәрілерді қолданатын әйелдерде жиі кездеседі. ALT деңгейінің жоғарылауы, құрамында глякапревир / пибрентасвир және софосбувир / велпатасвир / воксилапревир бар вирусқа қарсы препараттармен де байқалды.
Егде жастағы пациенттер
Қатысты емес. Триквиларâ препараты менопауза басталғаннан кейін әйелдерге қолданылмайды.
Бауыр тарапынан бұзылулары бар пациенттер
Триквиларâ препаратын бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерге бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келгенше қолдануға болмайды.
Бүйрек тарапынан бұзылулары бар пациенттер
Триквиларâ препараты бүйрек тарапынан бұзылулары бар пациенттерге арнайы зерттелмеді. Қолда бар деректер мұндай пациенттерде емдеуді өзгертуді шамаламайды.
Педиатрияда қолдану
Триквиларâ препараты менархе басталғаннан кейін ғана қолданылады.
Жүктілік немесе лактация кезеңінде
Триквилар® жүктілік кезінде және емшек емізу кезінде тағайындалмайды. Егер жүктілік Триквилар® қабылдау уақытында анықталса препаратты бірден тоқтату керек.
Көптеген эпидемиологиялық зерттеулерде аналары жүктілікке дейін біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдаған балаларда даму ақауларының жоғары қаупі немесе біріктірілген пероральді контрацептивтер жүктіліктің ерте мерзімдерінде мәжбүрлі түрде қабылдағанда қандай да бір тератогенді әсер анықталмады.
БПК лактацияға ықпал етуі мүмкін, өйткені олар емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін. Сондықтан баланы емшектен толық айырмағанша БПК пайдаланбаған жөн. Контрацептивтік стероидтардың және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері емшек сүтімен бөлініп шығуы мүмкін. Бұл мөлшер балаға теріс ықпал етуі мүмкін.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері байқалмады.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
21 күн бойы күн сайын белгілі бір уақытта үздіксіз, қаптамада көрсетілген ретпен тәулігіне бір дражеден аздаған су мөлшерімен ішіп қабылдайды. Келесі қаптаманы қабылдауды дражені қабылдаудың, әдетте тоқтатудан қан кету орын алатын, 7 күндік үзілісінен кейін бастайды. Қан кету, әдеттегідей, соңғы дражені қабылдағаннан кейін 2-3-ші күні басталады және жаңа қаптаманы бастағанға дейін тоқтамауы мүмкін.
Триквиларâ дәрініқабылдауды қалай бастау керек.
Мұның алдындағы айда қандай да болсын гормональді контрацептивтерді қабылдамағанда
Триквиларâ қабылдау етеккір айналымының алғашқы күні (яғни етеккірлік қан кетудің алғашқы күні) басталады. Етеккір айналымының 2-5 күнінде қабылдай бастауға болады, бірақ мұндай жағдайда алғашқы қаптамадан дражені қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның бөгегіш әдісін қосымша пайдалану ұсынылады.
Біріктірілген гормональді контрацептивтерден (ішу арқылы қабылданатын біріктірілген гормональді контрацептив, қынаптық сақина, трансдермальді бұласыр) көшкен кезде
Триквиларâ қабылдауды мұның алдындағы қаптамадан гормоны бар соңғы дражені қабылдағаннан кейін келесі күні, бірақ ешқандай жағдайда әдеттегі 7 күндік үзілістен кейінгі (21 драже бар препараттар үшін) немесе құрамында гормоны жоқ соңғы дражені қабылдағаннан кейінгі (қаптамада 28 дражесі бар препараттар үшін) келесі күннен кешіктірмей бастаған дұрыс. Қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан ауысқан кезде Триквиларâ қабылдауды сақинаны немесе бұласырды алып тастаған күні бастаған дұрыс, бірақ ешқандай жағдайда келесі сақина немесе бұласыр қолданылуы тиіс болған күннен кешіктірмеу керек.
Құрамында тек гестагендері ғана бар контрацептивтерден (мини-пили, инъекциялық түрлері, имплантант), немесе гестагенді босатып шығаратын жатырішілік заттардан (ЖІЗ) көшкен кезде.
Әйел мини-пилиден Триквиларâ кез келген күні (үзіліссіз), имплантаттан немесе гестагені бар ЖІЗ-дан – оны алып тастаған күні, инъекциялық түрден – келесі инъекция жасалуы тиіс күннен бастап көше алады. Барлық жағдайларда дражені қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның бөгегіш әдісін қосымша пайдалану қажет.
Жүктіліктің алғашқы триместріндегі аборттан кейін
Әйел препаратты қабылдауды дереу бастауы мүмкін. Осы тәртіпті сақтаған жағдайда әйел қосымша контрацептивті қорғанысты керек етпейді.
Босанғаннан кейін немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін
Препаратты қабылдауды босанғаннан кейін немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін 21-28-ші күндері бастау керек. Егер қабылдау кешірек басталса, дражені қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде қонтрацепцияның бөгегіш әдісін қосымша пайдалану қажет. Алайда, егер әйел жыныстық қатынаста болып қойса, онда Триквиларâ қабылдауды бастағанға дейін жүктіліктің бар-жоқтығы анықталуы тиіс немесе алғашқы етеккірді күту қажет.
Құсу және диарея жағдайындағы нұсқаулар
Асқазан-ішектің ауыр бұзылуларында препараттың сіңуі толық болмауы мүмкін. Мұндай жағдайда контрацепцияның қосымша шараларын қолданған жөн.
Егер Триквиларâ дражесін қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде әйелдің құсқаны байқалса, дражені өткізіп алуына қатысты кеңестер алуға жөн сілтеу қажет. Егер әйел препаратты қабылдауды қалыпты тәртібін өзгерткісі келмесе, ол қажет болған кезде басқа қаптамадан қосымша драже (немесе бірнеше драже) қабылдауы тиіс.
Етеккір айналымының басталу күнінің өзгеруі
Етеккірдің басталуын кейінге қалдыру үшін әйел препарат қабылдауды, Триквиларâ басқа қаптамасынан соңғы 10 дражені пайдалана отырып, үзіліс жасамай жалғастыруы тиіс. Осылайша, цикл 10 күнге дейінгі мерзімге, екінші қаптама біткенше, ұзартылуы мүмкін. Препаратты екінші қаптамадан қабылдау аясында әйелде былғайтын қан бөлінділерінің бөлінгені немесе жатырдан лақылдап қан кеткені білінуі мүмкін. Триквиларâ жүйелі қабылдауды дражені қабылдаудың әдеттегі 7 күндік үзілісінен кейін қайта бастайды.
Етеккірдің басталатын күнін басқа апта күніне ауыстыру үшін, әйел дражені қабылдаудың келесі үзілісін қалаған күндерінің санына қысқартқаны жөн. Аралық неғұрлым қысқа болса, қауіп соғұрлым жоғары болады, бұдан оны тоқтатудан қан кету болмайды, әрі қарай, екінші қаптаманы қабылдау кезінде былғайтын бөлінділер бөлінеді және лақылдап қан кету болады (ол етеккірдің басталуын кейінге қалдырғысы келген жағдайдағыдай).
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Артық дозалану нәтижесінде күрделі жағымсыз реакциялар туралы ешқандай хабарламалар болмады. Артық дозаланудан туындауы мүмкін симптомдар жүрек айнуы, құсу және жас қыздар үшін жеңіл қынаптық қан кету болып табылады. Антидоттары жоқ. Емі симптоматикалық.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын жіберіп алғанда қажетті шаралар
Егер дражені қабылдауды кешіктіру 12 сағаттан кем болса, контрацептивтік қорғаныш төмендемейді. Әйел дражені мүмкіндігінше ертерек қабылдауы тиіс, келесісі әдеттегідей уақытта қабылданады.
Егер дражені қабылдау 12 сағаттан астамға кешіктірілсе, контрацептивтік қорғаныш төмендеуі мүмкін. Мұндайда келесі негізгі ережені басшылыққа алуға болады:
· Препаратты қабылдаудағы үзіліс ешқашан 7 күннен аспауы тиіс.
· Дражені үзіліссіз 7 күн қабылдау гипоталамус-гипофизарлы-аналық без жүйесінің талапқа сай басылуына қол жеткізу үшін қажет етіледі.
Егер дражені қабылдауды кешіктіру 12 сағаттан асып кетсе (соңғы дражені қабылдаған кезден кейінгі аралық 36 сағаттан асып кетсе), тиісінше келесі кеңестер берілуі мүмкін):
Препаратты қабылдаудың алғашқы аптасы
Әйел соңғы өткізіп алған дражені есіне түсіру бойына, мүмкіндігінше, тезірек қабылдауы тиіс (тіпті, бұл екі дражені бір мезгілде қабылдауды білдіретін болса да). Келесі дражені әдеттегі уақытта қабылдайды. Келесі 7 күн ішінде контрацепцияның бөгегіш әдісі (мысалы, мүшеқап) қосымша пайдаланылуы мүмкін. Егер жыныстық қатынас дражені өткізіп алардың алдында бір апта ішінде орын алған болса, жүктіліктің пайда болуы ықтимал екендігін ескеру қажет.
Дражені қабылдауды өткізіп алу неғұрлым көбірек болса, және бұлар белсенді заттарды қабылдау үзілісіне неғұрлым жақын болса, соғұрлым жүктіліктің пайда болу ықтималдылығы көбірек болады.
Препаратты қабылдаудың екінші аптасы
Әйел соңғы өткізіп алған дражені есіне түсіру бойына, мүмкіндігінше, тезірек қабылдауы тиіс (тіпті, бұл екі дражені бір мезгілде қабылдауды білдіретін болса да). Келесі дражені әдеттегі уақытта қабылдайды. Әйел дражені, мұның алдындағы алғашқы дражені өткізіп алғаннан кейін, 7 күн ішінде дұрыс қабылдаған жағдайда қосымша контрацептивтік шараларды пайдалануының қажеті жоқ. Керісінше жағдайда, сондай-ақ екі және одан да көп дражені өткізіп алған жағдайда 7 күн бойы контрацепцияның бөгегіш әдістерін (мысалы, мүшеқап) қосымша пайдалануы қажет.
Препаратты қабылдаудың үшінші аптасы
Дражені қабылдауда алда тұрған үзілістерге байланысты, сенімділіктің төмендеу қаупін жоққа шығаруға болмайды.
Әйел келесі варианттардың біреуін қатаң сақтауы тиіс. Мұндайда, егер мұның алдындағы дражені өткізіп алғаннан кейін 7 күн ішінде барлық драже дұрыс қабылданса, қосымша контрацептивтік әдістерді пайдаланудың қажеті жоқ.
1. Әйел соңғы өткізіп алған дражені есіне түсіру бойына, мүмкіндігінше, тезірек қабылдауы тиіс (тіпті, бұл екі дражені бір мезгілде қабылдауды білдіретін болса да). Келесі дражені, күнбе-күнгі қаптамадағы драже таусылғанша, әдеттегідей уақытта қабылдайды. Келесі қаптаманы бірден бастаған жөн.
2. Әйел күнбе-күнгі қаптамадан драже қабылдауды тоқтата да тұруы мүмкін. Содан кейін ол, дражені өткізіп алған күні қоса есептегенде, 7 күн үзіліс жасауы тиіс және содан соң жаңа қаптамадан қабылдауды бастай береді.
Егер әйел драже қабылдауды өткізіп алса, содан кейін дражені қабылдаудағы үзіліс кезінде оны тоқтатуға байланысты қан кету болмаса, жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау қажет.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін), кейде (≥ 1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000).
Құрамында этинилэстрадиол/левоноргестрел бар біріктірілген пероральді контрацептивтерді пайдаланумен байланысты ең жиі жағымсыз реакциялар бас ауыруы, қанды бөліністер және етеккіраралық қан кету болды.
Препараттың күрделі жағымсыз әсерлеріне: артерия және вена тромбоэмболиялық бұзылулары жатады.
Жиі
- жүректің айнуы, іштің ауыруы
- дене салмағының қосылуы
- бас ауыру, көңіл-күйдің нашарлауы, көңіл-күйдің өзгеруі
- депрессиялық көңіл-күй және депрессия
- сүт безінің ауыруы және кернегіштігі
Жиі емес
- құсу, диарея
- сұйықтықтың іркілуі
- бас сақинасы
- либидоның төмендеуі
- сүт бездерінің ұлғаюы
- экзантема, есекжем
Сирек
- аса жоғары сезімталдық реакциялары
- жанаспалы линзалардың жақпаушылығы
- дене салмағының кемуі
- либидоның жоғарылауы
- қынаптық бөлінділер, сүт бездерінен бөлінділердің бөлінуі
- түйіндік эритема, мультиформалы эритема.
Біріктірілген пероральдіконтрацептивтерді пайдаланатын әйелдерде келесі күрделі жағымсыз реакциялар байқалады:
- венатромбоэмболиялық бұзылыстары;
- артериятромбоэмболиялық бұзылыстары;
-жатыр мойны обыры;
- артериялық гипертензия;
- гипертриглицеридемия;
- инсулинге шеткері резистенттілікке және глюкозаға толеранттылыққа ықпалы;
-бауыр ісігі;
-бауыр дисфункциясы;
- хлоазма;
- Крон ауруы, ойықжаралы колит;
- эпилепсия;
-бас сақинасы;
- эндометриоз, жатыр миомасы;
- порфирия;
-жүйелі қызыл жегі;
-жүктілер герпесі;
- Сиденгам хореясы;
- гемолитикалық-уремиялықсиндром;
- холестатздық сарғаю
- отосклероз.
Ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді қабылдаған әйелдер арасында сүт безі қатерлі ісігі диагнозының жиілігі аздап жоғары. Сүт безінің қатерлі ісігінің 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек кездесуіне байланысты, сүт безі қатерлі ісігінің диагноз санының артуы осы аурудың дамуының жалпы қаупіне қатынасы мардымсыз. Оның ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацевтивтермен байланысы дәлелденген жоқ.
Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогенді енгізілетін эстрогендер ангионевроздық ісінудің симптомдарын тездетуі немесе өршітуі мүмкін.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір ақ драженің құрамында
белсенді заттар: этинилэстрадиол 0,04 мг жәнелевоноргестрел 0,075 мг
қосымша заттар: лактоза моногидраты, магний стеараты,
жүгері крахмалы, повидон 25, тальк;
қабықтың құрамы: кальций карбонаты, гликоль монтанаты, макрогол 6000,
повидон 90, сахароза, тальк.
Бір ашық-қоңыр драженің құрамында:
белсенді заттар: этинилэстрадиол 0,03 мг және левоноргестрел 0,05 мг
қосымша заттар: лактоза моногидраты, магний стеараты,
жүгері крахмалы, повидон 25, тальк;
қабықтың құрамы: кальций карбонаты, темірдің қызыл тотығы (Е172),
темірдің сары тотығы (Е172), глицерин 85%, гликоль
монтанаты, макрогол 6000, повидон 90, сахароза, тальк,
титанның қостотығы.
Бір сарыдраженің құрамында:
белсенді заттар: этинилэстрадиол 0,03 мг жәнелевоноргестрел 0,125 мг
қосымша заттар: лактоза моногидраты, магний стеараты,
жүгері крахмалы, повидон 25, тальк;
қабықтың құрамы: кальций карбонаты, темірдің сары тотығы (Е172),
глицерин 85%, гликоль монтанаты, макрогол 6000,
повидон 90, сахароза, тальк, титанның қостотығы.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ түсті, ашық-қоңыр түсті және сары түсті (охра түсті) дөңгелек драже.
Шығарылу түрі және қаптамасы
21 дражеден (6 ашық-қоңыр түсті, 5 - ақ, 10 - сары драже) ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25о С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы