Трихопол, 0,5%, р-р для в/в введ., 100 мл, пачка из картона, Polpharma

Торговое наименование

Трихопол

Международное непатентованное название

Метронидазол

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор для внутривенного введения, 0,5%

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Метронидазол.

Код ATХ: J01X D01

Показания к применению

Трихопол показан для лечения инфекций у взрослых и детей, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

-        сепсис, бактериемия

-        перитонит

-        абсцесс головного мозга

-        абсцедирующая пневмония

-        остеомиелит

-        послеродовой сепсис

-        абсцесс малого таза

-        эндометрит

-        воспаление послеоперационных ран

-        профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно видами из рода Bacteroides иStreptococcus.

Необходимо учитывать местные формальные рекомендации, касающиеся надлежащего применения антибактериальных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

–          повышенная чувствительность к метронидазолу, другим нитроимидазольным производным или к какому-либо вспомогательному веществу

–         органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия)

–         лейкопения (в том числе в анамнезе)

–         тяжелая печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз)

–         I триместр беременности, период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Метронидазол не оказывает прямого воздействия на аэробные и факультативно анаэробные бактерии.

Существует вероятность персистирования гонококковой инфекции после элиминации Trichomonas vaginalis.

В связи с недостаточностью данных о мутагенном риске у человека, следует относиться с осторожностью к применению метронидазола для более длительного лечения, чем требуется обычно.

При применении метронидазола зарегистрированы случаи тяжелых, иногда летальных, буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Большинство зарегистрированных случаев СДС имели место в течение 7 недель с начала лечения метронидазолом. Если присутствуют симптомы СДС или ТЭН (например, гриппоподобные симптомы, прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражением слизистых оболочек), следует прекратить лечение.

Метронидазол следует с осторожностью применять у пациентов с заболеванием центральной нервной системы.

Пациенты, у которых в период лечения отмечены неврологические нарушения (онемение, чувство ползания мурашек или судороги) могут принимать препарат только в том случае, если польза от его применения превышает возможный риск развития осложнений.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и печеночной энцефалопатией.

Пациенты, у которых перед и после лечения метронидазолом отмечены изменения в картине крови, при необходимости повторного применения метронидазола должны быть под врачебным наблюдением.

После применения метронидазола может развиться кандидоз ротовой полости, влагалища и желудочно-кишечного тракта, что требует соответствующего лечения.

В период лечения метронидазолом и не менее чем 72 часов после окончания терапии не следует принимать спиртных напитков, в связи с угрозой развития побочных реакций.

При использовании препаратов для системного применения, содержащих метронидазол, отмечались случаи тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, включая случаи с летальным исходом с крайне быстрым развитием после начала терапии у пациентов с синдромом Коккейна. Таким образом, метронидазол в данной популяции должен применяться только после тщательной оценки преимуществ и рисков и только в случае отсутствия альтернативных препаратов. Функциональные печеночные пробы должны выполняться непосредственно перед началом терапии, в течение терапии и после окончания терапии до возврата печеночных проб до диапазонов нормы или до исходных значений. Если при терапии наблюдается выраженное повышение функциональных печеночных проб, препарат следует отменить. Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о любых симптомах, указывающих на возможное поражение печени, и прекратить применение метронидазола.

Метронидазол следует с осторожностью принимать у пациентов леченных кортикостероидами и склонных к появлению отеков, потому препарат содержит значительное количество натрия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Метронидазолв сочетании с пероральными антикоагулянтами продлевает протромбиновое время. Следует избегать одновременного применения этих лекарственных препаратов.

Если одновременное применение препаратов является необходимым, то следует контролировать протромбиновое время и установить соответствующую дозу антикоагулянта.

Не выявлено лекарственное взаимодействие с гепарином.

Метронидазол усиливает токсическое действие алкоголя. У больных, одновременно принимающих метронидазол и алкоголь наблюдались нежелательные симптомы, подобные эффектам после приема дисульфирама, т.е. гиперемия лица, потливость, головная боль, тошнота, рвота, спастические боли в области живота. Не следует употреблять алкоголь во время лечения метронидазолом и не менее чем 72 часов после отмены препарата.

Одновременный прием метронидазола и дисульфирама может иногда вызвать острый психоз и дезориентацию, поэтому не следует применять эти препараты в комбинации.

Лечение метронидазолом можно начать спустя 2 недели после окончания лечения дисульфирамом.

При одновременном применении метронидазола и фенобарбитала уменьшается период полуэлиминации метронидазола до приблизительно 3 часов. Уменьшается также его концентрация в сыворотке, а увеличивается концентрация метаболита 2-гидроксиметилметронидазола.

Препараты, активирующие микросомальные ферменты печени, такие как фенитоин и фенобарбитал, ускоряют выведение метронидазола, уменьшая период полувыведения приблизительно до 3 часов, что приводит к уменьшению сывороточной концентрации препарата, в то время как препараты, снижающие активность печеночных ферментов (например, циметидин) могут увеличивать продолжительность периода полувыведения метронидазола.

У пациентов, леченных препаратами солей лития при назначении метронидазола может повышаться концентрация лития в сыворотке крови, увеличиться его токсичность, могут появиться симптомы повреждения почек. Следует постепенно уменьшать дозы или отменить соли лития до начала лечения метронидазолом. Во время одновременного применения этих препаратов следует часто контролировать концентрацию лития, креатинина и электролитов в плазме.

При одновременном применении метронидазола с астемизолом и терфенадином могут наступить нежелательные симптомы со стороны системы кровообращения (изменения ЭКГ, аритмия, сердечная блокада, пальпитация, обморок, и даже смертельный исход). Следует избегать одновременного применения этих лекарственных препаратов.

Метронидазол может повышать уровень бусульфана в плазме, что может привести к развитию тяжелых токсических эффектов бусульфана.

Метронидазол относится к ингибиторам цитохрома Р450 3А4 (CYP 3А4) и в связи с этим может замедлять биотрансформацию препаратов, которые метаболизируются при участии этого энзима.

Метронидазол уменьшает клиренс 5-фторурацила, поэтому может увеличивать его токсичность.

У пациентов, принимающих циклоспорин может увеличиться его концентрация в сыворотке. Если отмечается необходимость одновременного применения циклоспорина и метронидазола, следует контролировать концентрацию циклоспорина и креатинина в сыворотке.

Специальные предупреждения

–       Во время лечения следует контролировать картину крови. Если препарат применяется более 10 дней, такой контроль является обязательным.

–       Препарат может искажать результаты лабораторных исследований показателя активности печеночного фермента АСТ (указывать на ложное его снижение).

–       Метронидазол может придавать моче более темную окраску.

–       100 мл раствора содержит 310 мг натрия. Необходимо принимать во внимание у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия.

Беременность и лактация

Не проведено хорошо контролируемых исследований применения метронидазола у беременных. Метронидазол проникает через плацентарный барьер.  Метронидазол противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместре беременности препарат следует принимать только в случае, когда потенциальная польза применения препарата у беременной превышает риск нежелательного воздействия на плод.

Метронидазол выделяется с грудным молоком, достигая концентрации, сравнительной с уровнем препарата в плазме крови. В период грудного вскармливания не следует принимать препарат. Если лечение является необходимым- следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами

Пациенты, у которых появляются побочные эффекты со стороны ЦНС (сонливость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, нарушения зрения), не должны управлять транспортным средством и работать с опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Метод и путь введения:

Для внутривенных инфузий.

Перед употреблением проверить герметичность флакона. Удалить защитную фольгу и присоединить к инфузионному набору.

Не употреблять в случае видимого изменения раствора.

Внутривенное введение метронидазола показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь.

Скорость введения препарата не должна превышать 5 мл/мин.

Трихопол можно вводить внутривенно в неразбавленной или в разбавленной форме, в соответствующем количестве 0,9% раствора хлорида натрия, 5% растворе глюкозы, 20 и 40 ммоль/л растворе калия хлорида (инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед введением). Оставшийся инфузионный раствор не может быть введен повторно.

Трихопол раствор для внутривенного введения 0,5% несовместим с цефамандолом нафатом, натриевой солью цефокситина, 10% раствором глюкозы, натрия лактатом, калиевой солью бензилпенициллина.

Режим дозирования

По показаниям, в зависимости от характера инфекции, осуществляют переход на поддерживающую терапию пероральными формами метронидазола.

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями

(особенно во время хирургических вмешательств на ободочной и прямой кишке или гинекологических операциях)

Взрослые и дети старше 12 лет: 100 мл 0,5% раствора метронидазола (500 мг метронидазола) внутривенно капельно. В последующем 100 мл 0,5% раствора метронидазола (500 мг метронидазола) вводят каждые 8 часов до перехода на пероральный прием. Рекомендуется как можно скорее переходить на пероральный прием препарата.

Дети <12 лет: дозу из расчета 20-30 мг/кг/сутки, назначают однократно за 1-2 часа до операции.

Новорожденным со сроком гестации <40 недель: 10 мг/кг в виде однократной дозы до операции.

В профилактических целях препарат вводят не позднее 12 часов после хирургического вмешательства.

Лечение инфекций, вызванных анаэробными бактериями

Трихопол применяют в монотерапии или в сочетании с другими антибактериальными средствами. Обычно курс лечения не превышает 7 дней.

Взрослые и дети старше 12 лет: внутривенно по 100 мл 0,5% раствора метронидазола (500 мг метронидазола), каждые 8 часов.

Максимальная внутривенная суточная доза Трихопола у взрослых составляет 4 г.

Обычно Трихопол применяют в течение 7 дней, но при тяжелых анаэробных инфекциях возможно применение в течение 2-3 недель.

Детям в возрасте старше 8 недель до 12 лет: обычная доза составляет 20-30 мг/кг /сутки в виде разовой дозы или разделенной по 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг, в зависимости от тяжести инфекции. Длительность лечения обычно составляет 7 дней.

Грудные дети в возрасте до 8 недель:15 мг/кг в сутки в виде разовой дозы или двукратно в дозе по 7,5 мг/кг через каждые 12 часов.

У новорожденных со сроком гестации <40 недель, накопление метронидазола может произойти в течение первой недели жизни, поэтому предпочтительно проводить мониторинг концентрации метронидазола в сыворотке крови в течение нескольких дней терапии.

Бактериальный вагиноз

Подростки: 400 мг два раза в сутки в течение 5-7 дней или 2000 мг в виде разовой дозы.

Урогенитальный трихомониаз

Взрослые и дети старше 10 лет: 2000 мг в виде разовой дозы или 200 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней или 400 мг два раза в сутки в течение 5-7 дней.

Обязательно лечение обоих партнеров.

Дети младше 10 лет: 40 мг/кг перорально в виде разовой дозы или 15-30 мг/кг/сутки, разделенные на 2-3 дозы в течение 7 дней; не превышать 2000 мг/дозу.

Лямблиоз

Взрослые и дети старше 10 лет: 2000 мг один раз в сутки в течение 3 дней или 400 мг три раза в сутки в течение 5 дней или 500 мг два раза в сутки в течение 7-10 дней.

Дети от 7 до 10 лет: 1000 мг один раз в сутки в течение 3 дней.

Дети от 3 до 7 лет: от 600 до 800 мг один раз в сутки в течение 3 дней.

Детям от 1 до 3 лет: 500 мг один раз в сутки в течение 3 дней.

Альтернативно, доза может быть выражена в миллиграммах на кг массы тела: 15-40 мг/кг/сутки в 2-3 приема.

Амебиаз

Дети старше 10 лет: от 400 до 800 мг 3 раза в сутки в течение 5-10 дней.

Дети от 7 до 10 лет: от 200 до 400 мг 3 раза в сутки в течение 5-10 дней.

Дети от 3 до 7 лет: от 100 до 200 мг 4 раза в сутки в течение 5-10 дней.

Дети от 1 до 3 лет: от 100 до 200 мг 3 раза в сутки в течение 5-10 дней.

В качестве альтернативы дозы могут быть выражены массой тела от 35-50 мг/кг/сутки в 3 приема в течение 5-10 дней, не более 2400 мг/сутки.

Особые группы пациентов

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Препарат может кумулироваться в значительной степени у пациентов с печеночной энцефалопатией, а высокие концентрации метронидазола в плазме крови могут вызвать энцефалопатию. У таких пациентов необходимо снизить суточную дозу до ⅓.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

При почечной недостаточности биологический период полувыведения метронидазола не изменяется. Снижение доз препарата в таком случае не обязательно. У пациентов на гемодиализе, метронидазол и его метаболиты удаляются в течение 8 часов. Сразу после диализа, Трихопол следует назначить пациенту повторно. У пациентов, находящихся на фракционном перитонеальном диализе или непрерывном диализе нет необходимости изменения дозы.

Применение у пациентов пожилого возраста

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, особенно при приеме высоких доз.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:тошнота, рвота и головокружения, в более тяжелых случаях может отмечаться атаксия, парестезии и судороги.

Лечение:симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота случаев, вид и интенсивность проявления нежелательных эффектов у детей такие же, как у взрослых.

Редко (≥1/10000 и <1/1000)

-       анафилаксия

Очень редко (<1/10000)

-      aгранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения

-      психические нарушения, в том числе спутанность сознания и галлюцинации

-      энцефалопатия (спутанность сознания, лихорадка, головная боль, галлюцинации, паралич, светобоязнь, нарушения зрения и движений, ригидность затылочных мышц) и подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм и тремор), которые подвергаются обратному развитию после отмены метронидазола

-      сонливость, головокружение, судороги, головная боль

-      преходящие нарушения зрения, в том числе диплопия и миопия

-      повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы), холестатический или смешанный гепатит и гепатоцеллюлярное поражение печени, желтуха и панкреатит, который является обратимым после отмены препарата. У пациентов, получавших метронидазол в сочетании с другими антибиотиками, зарегистрированы случаи печеночной недостаточности, потребовавшей трансплантации печени.

-      сыпь, пустулезная кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи

-      миалгия, артралгия

-       темное окрашивание мочи, обусловленное присутствием пигментов метронидазола

Неизвестно

-      лейкопения, эозинофилия

-      ангионевротический отек, крапивница, лихорадка

-      анорексия

-      депрессия

-      периферическая сенсорная нейропатия, проходящая в большинстве случаев после отмены лекарственного препарата или снижения дозы, транзиторные эпилептоподобные приступы

-      асептический менингит

-      невропатия или неврит зрительного нерва

-      нарушения вкусовых ощущений, стоматит, обложенный язык, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея

-      полиморфная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

-      болевые ощущения во влагалище, грибковые инфекции.

Местные реакции: тромбофлебит (можно избежать путем кратковременного использования внутривенного катетера)

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл раствора содержат

активное вещество -метронидазол 500 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор, со слегка жёлто-зелёной окраской, практически без запаха.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата в полиэтиленовом флаконе с наконечником для присоединения набора для инфузий. По 1 флакону вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Защищать от воздействия химически активных или обладающих интенсивным запахом паров и газов.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту