Триампур композитум-Тева, 25 мг, таблетки №50, пачка картонная, PLIVA

Торговое название

Триампур композитум

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: триамтерена 25 мг,

                                   гидрохлоротиазида 12,5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, поливидон К 25, кремния диоксид высокодисперсный, карбоксиметилкрахмала натриевая соль, магния стеарат.

Описание

Однородные таблетки желтого цвета, круглой формы, с гладкой поверхностью и неповрежденными краями, с риской для разлома и фаской на одной стороне таблетки.    

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Комбинация диуретиков с калийсберегающими препаратами. Диуретики, действующие на кортикальный сегмент петли Генле, в комбинации с калийсберегающими препаратами. Гидрохлоротиазид в комбинации калийсберегающими препаратами.

Код АТХ  С03ЕА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь 80% триамтерена быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.  Биологическая доступность уменьшается на 50% в связи с эффектом первого прохождения через печень. Около  60% триамтерена связывается с белками плазмы крови. Диуретическое действие проявляется через 1–2 ч после введения, максимальное действие отмечают через 4 ч. Калийсберегающее действие триамтерена может продолжаться до 24 часов. Период полураспада в плазме крови составляет 4-7 часов. Триамтерен метаболизируется в печени, при циррозе печени период полураспада может удлиняться в 4 раза. Небольшая часть триамтерена в неизмененном виде выводится из организма с мочой и желчью, большая часть основного метаболита элиминируется почками, а незначительная его часть выделяется с желчью. 

После приема внутрь  примерно 80%  гидрохлорoтиазида всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биологическая доступность составляет 70 %. Две трети лекарственного средства связывается с белками плазмы крови. Период полураспада в плазме крови составляет 6-8 часов. Тиазиды не метаболизируются в печени. Гидрохлорoтиазид в неизмененном виде почти полностью выводится почками. Диуретический эффект проявляется через 1-2 часа после приема, спустя 4 ч достигает максимума и в зависимости от дозы и продолжается 10-12 часов. Гипотензивный эффект длится 24 часа.                                                   

Фармакодинамика

Активные вещества Триампур композитум: триамтерен и гидрохлорoтиазид принадлежат к группе канальцевых диуретиков.

Гидрохлорoтиазид уменьшает реабсорбцию ионов натрия в начальной части дистальных канальцев почек. Первичный эффект заключается в усиленном выведении электролитов, а вторичный - в повышенном мочеотделении, вызванном осмотически связанной водой. Основное действие гидрохлоротиазида проявляется усиленным выведением ионов натрия,  хлора и воды, также препарат вызывает повышенное выделение калия, а при длительном применении -  уменьшение выделения кальция из организма. Уменьшается секреция мочевой кислоты, а выведение магния увеличивается. В связи с угнетением карбоангидразы при применении гидрохлоротиазида в высоких дозах может усиливаться выведение бикарбоната из организма.

Триамтерен принадлежит к группе калийсберегающих салуретиков, действующих в конечной части дистальных канальцев. Независимо от альдостерона он ингибирует в этой области обмен ионов натрия на ионы калия и водорода, в результате чего происходит задержка ионов калия и  незначительное выведение натрия из организма. Препарат не влияет на секрецию мочевой кислоты.

При комбинировании гидрохлорoтиазида и триамтерена в количественном соотношении 1:2 четко усиливаются их натрийуретический и диуретический эффекты. Противоположное влияние обоих лекарственных средств  на выделение калия приводит к желательной компенсации и нейтрализациикалиевого баланса.

В механизме гипотензивного действия Триампур композитум важную роль играют усиленная секреция ионов натрия, следствием чего является уменьшение объема внеклеточной жидкости и плазмы крови, изменение сопротивления почечных сосудов, а также пониженная чувствительность рецепторов сосудистой стенки  к норадреналину и ангиотензину II. 

Показания к применению

- артериальная гипертензия

- отечный синдром, обусловленный заболеваниями сердца, печени или почек, в основном в тех случаях, когда необходимо избежать потери калия организмом

- сердечная недостаточность, если требуется дополнительное выведение жидкости и уменьшение выделения калия из организма (в комбинации с сердечными гликозидами)

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирает врач индивидуально для каждого больного.

Для взрослых и подростков с массой тела более 50 кгсуществуют следующие схемы дозировки препарата:

Артериальная гипертензия:

Начальная доза препарата составляет 2 таблетки утром и 2 таблетки в полдень. При дополнительном приеме других гипотензивных средств или для проведения длительной терапии достаточно 2-х таблеток Триампур композитум в день (по 1 таблетке утром и в полдень).

Отечный синдром (сердце, печень, почки):

В начале лечения утром и в полдень назначают по 2 таблетки препарата. Дальнейшие дозы назначают в зависимости от степени дегидратации. Поддерживающая доза - 1 таблетка в день, которую принимают каждый день утром, или 2 таблетки через день (по 1 таблетке утром и в полдень). При необходимости поддерживающую дозу можно повышать до 4 таблеток в день (по 2 таблетки утром и в полдень).

Лечение сердечной недостаточности:

Дозы препарата  подбирают в зависимости от данных обследования больного. Обычно больным назначают по 1 таблетке утром и в полдень, при необходимости дают максимально 4 таблетки в день (по 2 таблетки утром и в полдень). У пациентов с тяжелой декомпенсацией сердца абсорбция Триампур композитум может быть значительно ограничена.

Не превышать дозировку 1 таблетка в день при ухудшении почечной функции (креатинин крови 1,5-1,8 мг / дл или клиренс креатинина 50-30 мл / мин).

Таблетки принимают после еды, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Во время лечения препаратом Триампур композитум нет необходимости ограничивать потребление жидкости. Продолжительность курса лечения определяет врач.

После длительного лечения Триампур композитум нельзя отменять внезапно. Отмену препарата следует проводить с постепенным снижением дозы.

Побочные действия   

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Очень часто

- ухудшение предиабетического или диабетического состояния из-за повышения уровня глюкозы крови

- нарушения баланса жидкости и электролита (особенно гипер - или гипокалиемия и гипонатриемия) в случае длительного непрерывного применения; гипомагниемия, гипохлоремия, гиперкальциемия, метаболический ацидоз

- у предрасположенных пациентов в зависимости от принятой общей дозы может повышаться уровень липидов в крови (увеличение концентрации холестерина и триглицеридов, в частности, ЛПОНП и ЛПНП-холестерина, а также фракции β-липопротеина)

Часто

- изменения ЭКГ, учащенное сердцебиение, нежелательное снижение кровяного давления

- симптомы со стороны ЦНС (атаксия, летаргия), головная боль, нервозность

- нарушение ортостатической регуляции с головокружением, сонливостью или коллапсом

- тошнота, рвота, диарея (этих побочных действий, как правило, можно избежать, если препарат принимать после еды), боль в верхней части брюшной полости, схваткообразные боли в животе, адинамия гладких мышц пищеварительного тракта с запором и частичной кишечной непроходимостью до паралитической кишечной непроходимости

- гипотония мышцы скелета, напряжение мышц, судороги икроножных мышц

- утомляемость, сухость во рту или жажда

Нечасто

- тромбозы и эмболии в результате гемоконцентрации при высоких дозах и /или чрезмерном диурезе судороги и спутанность сознания из-за обезвоживания и гиповолемии

- незначительные нарушения зрения, например, затуманенность зрения и нарушение цветовосприятия (видение в желтом свете), ухудшение существующей близорукости или уменьшение слезоотделения (особенно при ношении контактных линз).

- желтуха, геморрагический панкреатит, острый холецистит при существующем холелитиазе

- преимущественно в начале лечения может наблюдаться временное повышение содержания азота в моче (мочевина, креатинин) в крови; прием больших доз препарата и/или чрезмерный диурез могут вызвать гемоконцентрацию вследствие обезвоживания и гиповолемии, острая почечная недостаточность; повышение уровня мочевой кислоты (развитие приступов подагры у особо предрасположенных пациентов).

- аллергические нарушения со стороны кожи, такие как пурпура, зуд, крапивница, кожная эритема, фотоаллергическая сыпь на коже и лекарственная лихорадка

- эректильная дисфункция

Редко

- изменения состава крови, такие как, апластическая анемия, лейкопения, тромбопения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия с предшествующим дефицитом фолиевой кислоты, гемолиз путем образования антител к гидрохлоротиазиду при одновременном применении с метилдопой.

- интерстициальная пневмония

- обострение острой почечной недостаточности, абактериальные интерстициальные нефриты с последующей острой почечной недостаточностью, образование мочевых камней

- анафилактоидные реакции, некротизирующий васкулит, внезапный отек легких с симптомами шока (системные анафилактические реакции, вызванные циркулирующими иммунными комплексами)

- немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома)

В единичных случаях

- желтуха, геморрагический панкреатит с существующей желчнокаменной                                                                                                               болезнью, острый холецистит

- апластическая анемия, лейкопения, тромбопения, агранулоцитоз, мегалобластическая анемия при предшествующем дефиците фолиевой   кислоты в организме; гемолиз, возникающий в результате появления в крови антител к гидрохлорoтиазиду при одновременном применении метилдопы

- анафилактоидные реакции, некротический васкулит, обострение острой почечной недостаточности, асептический интерстициальный нефрит с последующей острой почечной недостаточностью

- был описан внезапно развивающийся отёк лёгкого с симптомами шока. Причиной этого, вероятно, является аллергическая реакция больных на действующее вещество гидрохлорoтиазид.

- интерстициальная пневмония

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активным веществам, вспомогательным компонентам препарата или к сульфаниламидам

- тяжелая почечная недостаточность (КК ниже 30 мл/мин, уровень креатинина в сыворотке выше 1,8 мг/дл)

- анурия

- острый гломерулонефрит

- тяжелые нарушения функции печени (прекома и печёночная кома)

- гиперкалиемия

- гипокалиемия, резистентная к лечению

- тяжелая гипонатриемия

- гиповолемия

- гиперкальциемия

- беременность, период лактации

- тяжелая форма сахарного диабета и подагры

- дети и подростки с массой тела менее 50 кг

Лекарственные взаимодействия 

При одновременном применении Триампура композитум с другими гипотензивными, мочегонными, сосудорасширяющими, угнетающими функцию ЦНС (барбитураты, фенотиазины) или устраняющими депрессию (трициклические анти­депрессанты) средствами усиливается гипотензивное действие. При дополнительном применении ингибиторов АКФ в начале лечения может отмечаться резкое снижение артериального давления.

Гипотензивное и мочегонное действие активного вещества гидрохлорoтиазида может ослабевать под влиянием обезболивающих, нестероидных противовоспалительных средств и проти­воревматических препаратов (салицилаты, индометацин). Одновременное применение индометацина с Триампур композитум может отрицательно влиять на функцию почек (снижение клубочковой фильтрации).

Холестирамин и колестипол  уменьшают всасывание гидрохлорoтиазида в желудочно-кишечном тракте, что приводит к ослаблению его действия и повышению концентрации калия в крови.

При одновременном применении препарата с метилдопой редко отмечали появление антител к гидрохлоротиазиду.

Слишком высокое содержание калия в крови может наблюдаться при приеме солей калия, при лечении калийсберегающими лекарственными средствами, а также ингибиторами АКФ. Слишком низкое содержание калия в крови может отмечаться при одновременном лечении глюкокортикоидами или слабительными средствами (при злоупотреблении).

Другие возможные взаимодействия:

- ослабление влияния лекарственных средств, применяемых для лечения сахарного диабета и подагры, препаратов, содержащих норадреналин и адреналин

- усиление кардиотоксического и нейротоксического действий лития при  одновременном   применении препаратов лития в высоких дозах

- усиление побочных эффектов салицилатов на центральную нервную   систему при одновременном назначении их в высоких дозах

- усиление действия мышечных релаксантов (курареподобных)

- усиление действия и побочных влияний сердечных гликозидов при наличии дефицита калия и/или магния в организме

- уменьшение выведения хинидина из организма при одновременном лечении препаратами хинидина

- усиление действия цитостатиков, угнетающих функцию костного мозга, при одновременном их применении

- нарушения потенции при одновременном приеме с бета-адреноблокаторами

- одновременное применение с тетрациклином может привести к повышению уровня мочевины

Особые указания

Следует с осторожностью назначать при подагре, пациентам с ограниченной функцией почек с креатинином сыворотки между верхним нормальным значением и 1,8 мг/дл или небольшим ограничением клиренса креатинина (30-60 мл/мин), почечными камнями, печеночной дисфункцией, сахарным диабетом и подозрением на дефицит фолиевой кислоты.

При проведении длительного лечения Триампуром композитум необходимо периодически контролировать лабораторные параметры крови (мочевина, электролиты, в особенности калий, креатинин, показатели липидов, сахара и мочевой кислоты). У пожилых людей или при одновременном проведении лечения сердечными гликозидами, глюкокортикоидами или слабительными средствами концентрацию калия, креатинина и глюкозы в крови определяют чаще.

Следует избегать одновременного использования других препаратов, содержащих калий или солей калия из-за повышенного риска гиперкалиемии.

При подозрении на дефицит фолиевой кислоты в организме (например, при алкогольном циррозе печени) следует проводить регулярные анализы крови, так как триамтерен является слабым антагонистом фолиевой кислоты, может вызвать развитие мегабластоза. Перед исследованием функции паращитовидной железы и не менее чем за три дня до проведения пробы с сахарной нагрузкой лечение Триампуром композитум прерывают, так как в противном случае могут быть получены ложные показатели.

При хроническом злоупотреблении диуретиками как следствие может появляться псевдосиндром Барттера с отеками. Отеки проявляются выраженным увеличением ренина, вследствие чего развивается вторичный гиперальдостеронизм.

В составе препарата содержится лактоза, поэтому препарат не следует принимать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lарр-лактазы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы.

Системная красная волчанка

Возможность обострения или активации системной красной волчанки тиазидами следует учитывать при лечении триамтереном+ гидрохлоротиазидом.

Немеланомный рак кожи

Пациенты, принимающие гидрохлоротиазид должны быть проинформированы о риске развития немеланомного рака кожи (НМРК), который повышается при увеличении суммарной дозы употребления гидрохлоротиазида. В качестве возможного механизма развития НМРК выступает фотосенсибилизирующие действия гидрохлоротиазида. Пациентам необходимо  рекомендовать  регулярную проверку кожи, и своевременно сообщать о любых подозрительных новообразованиях на коже врачу для дальнейшего обследования. Возможно, потребуется пересмотреть прием препаратов, содержащих гидрохлоротиазиду пациентов, которым ранее диагностировали НМРК.

Влияние на допинг-тесты

Применение препарата Триампур композитум может привести к положительным результатам допинг-тестов.

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозо-галактозы не должны принимать таблетки Триампур композитум.

Беременность и лактация

Назначение препарата противопоказано при беременности в связи с нарушением электролитного равновесия у беременной, которые могут привести к негативному влиянию на плод, могут снизить кровоснабжение плаценты. Поэтому во время приема препарата следует прекратить кормление грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период приема препарата рекомендуется воздержаться от выполнения действий, где требуется повышенная концентрация внимания.

Передозировка

Симптомы: острая передозировка может вызвать снижение артериального давления (в крайних случаях ортостатический коллапс). При хронической передозировке возможна угрожающая потеря жидкости и нарушение электролитного баланса (в частности гипо- или гиперкалиемия,  гипернатриемия). Препарат следует немедленно отменить при первых признаках передозировки: форсированный диурез, слабость, усталость, спутанность сознания, парестезии, увеличение нервно-мышечной возбудимости, падение артериального давления, нарушения ритма сердца с изменениями на ЭКГ, а также гипо- и гиперкалиемия. В экстремальных случаях могут появляться адинамия, спастические приступы, состояние возбуждения, алкалоз или ацидоз. Угрожающей является интоксикация мочегонным компонентом при сахарном диабете, при предшествующих повреждениях почек или печени (возможна кома), а также при одновременном приеме с сердечными гликозидами.

Лечение: вызвать рвоту и промыть желудок, лечение симптоматическое, специфического антидота не существует.

В дополнение к мониторингу жизненно важных параметров необходимо тщательно контролировать и при необходимости корректировать электролитный баланс, кислотно-щелочное равновесие, глюкозу в крови, вещества, которые должны выводиться с мочой, и кровообращение.

- При гиповолемии следует обеспечить поступление достаточного количества жидкости для предотвращения кристаллизации триамтерена в почках.

- При гипокалиемии острый ацидоз может быть быстро компенсирован путем введения изотонического раствора гидрокарбоната натрия.

- При гиперкалиемии: введение глюкозы и инсулина (в случае необходимости - с добавлением гидрокарбоната натрия), препараты для ионного обмена перорально или ректально, гемо- или перитонеальный диализ у пациентов с почечной недостаточностью. При брадикардии, не поддающейся лечению, следует осуществлять временную терапию с водителем ритма.

- При сосудистом коллапсе: антишоковое положение тела, по возможности антишоковая терапия

Форма выпуска и упаковка

По 50 таблеток помещают в стеклянные флаконы, укупоренные пластмассовыми крышками.  

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25◦С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту