Три-Регол, таблетки №21, пачка картонная
Торговое наименование
Три-Регол®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний мочеполовой системы и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены (комбинации для последовательного приема). Левоноргестрел и этинилэстрадиол.
Код АТХ G03AB03.
Показания к применению
Пероральная контрацепция.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Применение комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) противопоказано при наличии нижеперечисленных состояний. При возникновении впервые любого из данных заболеваний/состояний на фоне применения контрацептива, прием препарата следует немедленно прекратить.
- Артериальный или венозный тромбоз/тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) или нарушение мозгового кровообращения;
Продромальные состояния тромбоза в настоящее время или в анамнезе (например, –транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;
Сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
Наличие выраженных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза в настоящее время (см. раздел «Специальные предупреждения»);
Тяжёлая артериальная гипертензия;
Тяжелая дислипопротеинемия;
Нарушения зрения сосудистого генеза;
Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, например, резистентность к активированному протеину С (APC), недостаточность антитромбина III, дефицит протеина С или дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;
Острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени), в т.ч. в анамнезе.
Гормонозависимые злокачественные новообразования, в т.ч. подозрение на них (например, опухоли половых органов или молочной железы);
Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные);
Кровотечение из половых путей неясной этиологии;
Период до наступления менархе;
Подтверждённая или предполагаемая беременность, период грудного вскармливания;
Постменопауза;
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, непереносимость галактозы, непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточность сахаразы и изомальтазы;
Гиперчувствительность к левоноргестрелу, этинилэстрадиолу или к какому-либо из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав лекарственного препарата»;
Одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир (см. разделы «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами» и «Специальные предупреждения»).
Необходимые меры предосторожности при применении
Если какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует провести тщательную оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата Три-Регол для каждой женщины индивидуально и обсудить это до начала приема препарата:
• возраст старше 35 лет;
• курение;
• наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия или предрасположенность к тромбозам у кого-либо из ближайших родственников в возрасте менее 50);
• ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2);
• дислипопротеинемия;
• артериальная гипертензия;
• мигрень;
• заболевания клапанов сердца;
• фибрилляция предсердий;
• послеродовый период;
• сахарный диабет;
• системная красная волчанка;
• гемолитико-уремический синдром;
• хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• серповидно-клеточная анемия;
• гипертриглицеридемия (в том числе в семейном анамнезе).
При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска впервые на фоне применения контрацептива, следует обратиться к лечащему врачу, который примет решение о необходимости прекращения приема препарата (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Фармакодинамические взаимодействия
Было показано, что совместное применение с препаратами, содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир с рибавирином или без него, может привести к повышению активности АЛТ (аланинаминотрансферазы) (см. разделы «Противопоказания» и «Специальные предупреждения»). Поэтому женщины, применяющие препарат Три-Регол, должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, препараты, содержащие только гестагены, или негормональные методы) до начала применения данных препаратов. Прием препарата Три-Регол можно возобновить через 2 недели после завершения терапии данными препаратами.
Фармакокинетические взаимодействия
Влияние других лекарственных препаратов на препарат Три-Регол
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.
Тактика
Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После «отмены» препарата индукция ферментов может сохраняться в течение около 4 недель.
Краткосрочное лечение
Женщинам, которые получают лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени, рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или иной метод контрацепции в дополнение к применению препарата Три-Регол. Барьерный метод должен использоваться в течение всего времени приема препаратов-индукторов и в течение 28 дней после завершения терапии. Если применение препарата-индуктора продолжается после приема последней таблетки КОК из текущей упаковки, следует сразу начать прием таблеток из новой упаковки без обычного перерыва в приеме таблеток.
Долгосрочное лечение
Женщинам, получающим длительную терапию препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.
В литературе описаны следующие взаимодействия:
Вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижающие их эффективность путем индукции микросомальных ферментов), включая
барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и препараты для лечения ВИЧ - ритонавир, невирапин и эфавиренз, возможно также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин и топирамат, а также растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Вещества с различным влиянием на клиренс КОК
При одновременном применении с КОК многие комбинированные препараты, содержащие ингибиторы протеаз ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, в том числе комбинации, включающие ингибиторы протеаз вируса гепатита C (ВГС), могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или гестагенов в плазме крови. В некоторых случаях совокупный эффект данных изменений может быть клинически значимым.
Для определения возможных лекарственных взаимодействий и соответствующих рекомендаций следует ознакомится с информацией, представленной в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов для лечения ВИЧ/ВГС. Женщинам, принимающим ингибиторы протеаз или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, в случае каких-либо сомнений необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.
Влияние препарата Три-Регол на другие лекарственные препараты
КОК могут оказывать влияние на метаболизм других препаратов, что может приводить к повышению или снижению их концентрации в плазме крови и тканях.
Циклоспорин
Пероральные контрацептивы могут снижать метаболизм циклоспорина в печени, что приводит к увеличению риска возникновения его побочных эффектов.
Ламотриджин
Было показано, что КОК индуцируют метаболизм ламотриджина, что приводит к субтерапевтическим концентрациям ламотриджина в плазме крови.
Тизанидин
Пероральные контрацептивы могут усиливать гипотензивный эффект тизанидина путем угнетения его метаболизма с участием изофермента CYP1A2. Следует соблюдать осторожность при назначении тизанидина пациенткам, принимающим КОК, из-за его узкого терапевтического диапазона.
Левотироксин
Терапия эстрогенами может привести к уменьшению свободного тироксина и увеличению тироксинсвязывающего глобулина у женщин с гипотиреозом, принимающих левотироксин.
Может потребоваться коррекция доз принимаемых препаратов.
Тролеандомицин
Тролеандомицин при одновременном применении с КОК может увеличивать риск внутрипеченочного холестаза.
Специальные предупреждения
Медицинское обследование/консультация
Перед началом или возобновлением применения препарата Три-Регол следует провести полное обследование, руководствуясь информацией о противопоказаниях и мерах предосторожности. Медицинское обследование необходимо проводить периодически, так как некоторые противопоказания (например, транзиторные ишемические атаки) или факторы риска (например, наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу) могут возникнуть впервые во время применения КОК. Частота и характер осмотров должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой пациентки, осмотры должны включать измерение артериального давления, осмотр молочных желёз, брюшной полости, органов малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки.
Следует проинформировать женщину о том, что прием КОК не защищает от ВИЧ инфекции (СПИДа), а также от других заболеваний, передающихся половым путем.
Особые указания
При наличии любых состояний/факторов риска, перечисленных ниже, необходимо в каждом конкретном случае сопоставить пользу от применения КОК с возможным риском и обсудить с женщиной до того, как она примет решение начать прием препарата. В случае утяжеления, обострения или появления какого-либо из данных состояний или факторов риска женщине рекомендуется обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о прекращении или продолжении приема КОК.
Сосудистые осложнения
По данным эпидемиологических исследований на 100 000 женщин,принимающих низкодозированные пероральные контрацептивы (содержащие менее 50 мкг этинилэстрадиола), отмечается приблизительно 20-40 случаев ВТЭ в год, частота зависит от гестагена, входящего состав КОК. Это сопоставимо с 5-10 случаями ВТЭ в год у 100 000 женщин, не принимающих КОК.
Риск ВТЭ выше в первый год применения комбинированного перорального контрацептива. Однако, этот риск ниже чем риск ВТЭ во время беременности, составляющий 60 случаев на 100 000 беременностей. ВТЭ может привести к летальному исходу в 1 ‑ 2 % случаев.
Абсолютный риск (частота) развития ВТЭ для КОК, содержащих левоноргестрел и 0,030 мг этинилэстрадиола, составляет приблизительно 20 случаев на 100 000 женщин в год.
Результаты эпидемиологических исследований показывают, что существует связь между применением КОК и повышенным риском артериальный тромбоэмболии, например, инфаркт миокарда, инсульт.
Тромбозы других кровеносных сосудов (т.е. печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых, вен и артерий сетчатки) у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, встречаются очень редко. Нет единого мнения, связаны ли описанные случаи с применением гормональных контрацептивов.
Симптомы венозных или артериальных тромбозов/тромбоэмболий или нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя:
- Односторонняя боль и/или односторонний отек нижней конечности;
- Внезапная интенсивная боль в груди с иррадиацией в левую руку или без нее;
Внезапно начавшаяся одышка;
Внезапный начавшийся кашель;
- Непривычная, тяжелая, продолжительная головная боль;
- Внезапная частичная или полная потеря зрения;
- Двоение в глазах;
- Невнятная речь или афазия;
- Системное головокружение;
- Потеря сознания с судорогами или без;
- Внезапно возникшая слабость или выраженное онемение одной стороны или одной части тела;
- Двигательные нарушения;
- «Острый» живот.
Риск развития венозной тромбоэмболии при применении КОК повышается:
- с возрастом;
- при наличии в семейном анамнезе венозного тромбоза, или тромбоэмболии у братьев, сестер или у родителей в относительно раннем возрасте (в случае предполагаемой наследственной предрасположенности перед началом приема КОК следует проконсультироваться со специалистом);
- при ожирении (ИМТ более чем 30 кг/м2);
- в случае длительной иммобилизации, обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях, обширной тяжелой травмы. В этих ситуациях следует прекратить прием КОК (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять его в течение двух недель после окончания иммобилизации.
- вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.
Риск развития артериальной тромбоэмболии при применении КОК повышается:
- с возрастом;
- при наличии в семейном анамнезе артериального тромбоза, или тромбоэмболии у братьев, сестер или у родителей в относительно раннем возрасте (в случае предполагаемой наследственной предрасположенности перед началом приема КОК следует проконсультироваться со специалистом);
- у курящих (риск увеличивается в большей степени у женщин старше 35 лет);
- при дислипопротеинемии;
- при артериальной гипертензии;
- при мигрени;
- при заболеваниях клапанов сердца;
- при фибрилляции предсердий.
Повышенный риск развития тромбозов в раннем послеродовом периоде должен быть принят во внимание.
Другие состояния, связанные с сосудистыми осложнения, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) и серповидноклеточную анемию.
Повышение частоты или степени тяжести приступов мигрени на фоне применения КОК (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) является причиной немедленной «отмены» КОК.
К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза относятся: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
При проведении оценки соотношения польза/риск, необходимо принять во внимание то, что при соответствующем подходе можно снизить риск возникновения тромбоза, а также, что риск развития тромбоза при беременности выше, чем риск, связанный с применением низкодозированных КОК (<0,050 мг этинилэстрадиола).
Опухоли
Наиболее значимым фактором риска развития рака шейки матки у женщин является инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ). В некоторых эпидемиологических исследованиях зарегистрирован повышенный риск развития рака шейки матки при длительном приеме КОК, тем не менее, продолжаются споры о том, в какой степени эти изменения могут быть также обусловлены другими факторами (например, исследование мазка шейки матки, сексуальное поведение, включая применение барьерных методов контрацепции) (также см. раздел «Медицинское обследование/консультация»).
Согласно результатам мета-анализа 54 эпидемиологических исследований, относительный риск развития рака молочной железы у женщин на фоне приема КОК несколько повышен (относительный риск 1,24). В течение 10 лет после прекращения приема КОК повышенный риск постепенно исчезает. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, количество новых случаев рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящий момент или принимавших эти препараты ранее, невелико по отношению к общему показателю риска развития рака молочной железы. В этих исследованиях причинно-следственная связь не была установлена.
Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, биологическим действием КОК или сочетанием обоих этих факторов.
У женщин, принимающих КОК, рак молочной железы диагностируется на более ранних стадиях, чем у не применяющих.
В редких случаях регистрировались случаи возникновения доброкачественных, в еще более редких злокачественных, опухолей печени у женщин, принимавших КОК. В отдельных случаях эти опухоли могут спровоцировать угрожающее жизни внутрибрюшное кровотечение. В случае сильной боли в области живота, которая не исчезает самостоятельно, гепатомегалии или признаках внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих КОК, следует учитывать вероятность развития опухоли печени.
Другие заболевания
Подавленное настроение и депрессия являются общеизвестными нежелательными реакциями при применении гормональных контрацептивов (см. раздел «Описание нежелательных реакций»). Депрессия может быть серьезной и является широко известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует обратиться к своему врачу в случае возникновения перепадов настроения и появления депрессивных симптомов, в том числе вскоре после начала лечения.
У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом гипертриглицеридемии во время приема КОК возможно повышение риска развития панкреатита.
Хотя у многих женщин, принимающих КОК, отмечается небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение наблюдается редко. Если на фоне приема КОК у женщин с изначальной артериальной гипертензией артериальное давление постоянно повышено, КОК необходимо отменить. По необходимости прием КОК можно возобновить, если на фоне гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Сообщалось, что следующие состояния могут возникнуть или ухудшиться во время беременности и при применении КОК, хотя их связь с приемом КОК не установлена: желтуха и/или кожный зуд, связанные с холестазом; формирование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес во время беременности, потеря слуха, связанная с отосклерозом.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут провоцировать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
При острых или хронических нарушениях функции печени может потребоваться прекращение приема КОК до нормализации функциональных показателей печени. При рецидиве холестатической желтухи, впервые диагностированной в течение беременности или приема половых гормонов, необходимо прекратить прием КОК.
Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, данных о необходимости изменения режима лечения у женщин с сахарным диабетом, принимающих низкодозированные КОК (содержащие 50 мкг этинилэстрадиола), нет. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением, особенно на раннем этапе приема КОК.
Сообщалось об ухудшении течения болезни Крона и язвенного колита во время приема КОК.
В редких случаях возможно появление хлоазмы, особенно у женщин у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, во время приема КОК следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
Совместно с препаратом Три-Регол не следует принимать лекарственные препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericumperforatum), так как существует риск снижения концентрации действующих веществ препарата Три-Регол в плазме крови, и, как следствие - снижение его эффективности (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Снижение эффективности
Эффективность КОК может снижаться в случае пропуска таблеток, желудочно-кишечных расстройств (рвоты или диареи) (см. раздел «Рекомендации по применению») или одновременного применения других лекарственных препаратов (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Влияние на контроль менструального цикла
На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует рассмотреть негормональные причины и провести соответствующие диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание. После того, как негормональные причины будут исключены, возможно рассмотреть применение контрацептивов с более высоким содержанием гормонов.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не наступить кровотечение «отмены». Если КОК принимался согласно указаниям, описанным в разделе «Рекомендации по применению», вероятность наступления беременности низка. Тем не менее, если до первого отсутствия кровотечения «отмены» КОК принимались не в соответствии с инструкцией или отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность до продолжения приема препарата.
Повышение активности АЛТ
В ходе клинических исследований с участием пациенток, получавших лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него для лечения вирусного гепатита С (ВГС), повышение активности трансаминазы (АЛТ) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) чаще отмечалось у женщин, применяющих препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как КОК (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Лабораторные исследования
Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек; концентрации транспортных белков плазмы крови, например, глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), и фракций липидов/липопротеинов; параметры углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Эти изменения, как правило, остаются в пределах нормальных значений.
Вспомогательные вещества
Препарат Три-Регол содержит лактозы моногидрат и сахарозу, поэтому его не следует применять пациенткам с редкими наследственными заболеваниями, такими как дефицит лактазы, непереносимость лактозы, непереносимостью галактозы, непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточность сахаразы и изомальтазы.
Применение у детей
Препарат Три-Регол показан для применения только после наступления менархе. Эффективность и безопасность комбинированных пероральных контрацептивов установлена только у женщин репродуктивного возраста.
Во время беременности или лактации
Беременность
Препарат Три-Регол не показан для применения во время беременности.
В случае диагностирования беременности на фоне применения препарата следует немедленно прекратить его прием. Обширные эпидемиологические исследования не выявили риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими КОК до беременности, или наличия тератогенного действия при случайном приеме контрацептивных препаратов в ранние сроки беременности.
Кормление грудью
Прием препарата в период грудного вскармливания противопоказан, так как КОК могут уменьшать количество молока и изменять его состав. Применение КОК как правило не рекомендуется до завершения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и влиять на здоровье ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Три-Регол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Препарат необходимо принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно, примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством воды.
Как начинать прием препарата Три-Регол
Если гормональные контрацептивные средства не применялись в предыдущем месяце
Прием таблеток следует начинать с 1 дня менструального цикла (то есть с первого дня менструального кровотечения). Начало приёма препарата Три-Регол со 2-7 дня менструального цикла допускается, однако в течение первых 7 дней приёма таблеток рекомендуется применение негормонального метода контрацепции (например, презерватив или спермициды).
При переходе с комбинированного перорального контрацептива (КОК)
Для женщины предпочтительно начать прием препарата Три-Регол на следующий день после обычного перерыва в приеме таблеток или приема таблеток-плацебо предыдущего КОК.
При переходе с контрацептивного средства, содержащего только гестаген (низкодозированные пероральные контрацептивы, инъекционные формы, имплантаты или внутриматочные терапевтические системы)
Переход с низкодозированного перорального контрацептива может быть осуществлен в любой день менструального цикла (с имплантата и внутриматочной терапевтической системы на следующий день после их удаления, с инъекционных форм – в день, когда должна быть проведена следующая инъекция). Во всех ситуациях рекомендуется применение негормонального методаконтрацепции в течение первых 7 дней приёма препарата Три-Регол.
После прерывания беременности в первом триместре
После прерывания беременности в первом триместре прием препарата Три-Регол можно начинать сразу же. В таком случае дополнительные методы контрацепции не требуются.
После родов или прерывания беременности во втором триместре
Касательно применения при грудном вскармливании см. раздел «Во время беременности или лактации».
При отсутствии грудного вскармливания женщинам рекомендуется начать прием препарата Три-Регол на 28 день после родов или прерывания беременности во второмтриместре. Рекомендуется применение барьерного метода контрацепциив течение первых 7 дней приёма препарат. В случае наличия полового контакта до начала применения препарата Три-Регол должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Как отсрочить начало менструального кровотечения
Для того, чтобы отсрочить начало менструального кровотечения, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток последней активной фазы (темно-желтые таблетки) из новой упаковки препарата без обычного 7-дневного перерыва. Отсрочку можно продлить на желаемый срок, пока темно-желтые таблетки не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения. Возобновить прием препарата из очередной упаковки следует после обычного 7- дневного перерыва.
В случае желудочно-кишечных расстройств
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции.
Если в течение 3-4 часов после приема таблетки произошла рвота или была диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток, указанные выше. Необходимо принять активную таблетку (таблетки) соответствующего цвета (содержащую действующие вещества) из другой упаковки.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Препарат Три-Регол применяют ежедневно по 1 таблетке в течение 21 дня. Каждую следующую упаковку начинают после 7-дневного перерыва, во время которого наступает кровотечение «отмены». Данное кровотечение обычно начинается на 2-3 день после приёма последней таблетки и может не прекратиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Сообщений о серьезных нежелательных эффектах, развившихся в результате передозировки, получено не было.
Симптомы: тошнота, рвота, у молодых девушек кровянистые выделения из влагалища.
Лечение: антидотов не существует и лечение должно быть симптоматическим.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Контрацептивная защита может снизиться при пропуске в приёме препарата, в особенности, если пропуск приема увеличивает перерыв в приёме таблеток.
При перерыве в приеме, составляющем менее 12 часов,пропущенную таблетку необходимо принять сразу, как только это выяснилось, далее продолжить прием препарата в обычное время.
При перерыве, превышающем 12 часов, эффективность контрацепции может снижаться:
- Следует принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только женщина вспомнит, даже, если придется принять две таблетки в один день. Затем следует продолжить прием препарата в обычное время. Необходимо применение дополнительного метода контрацепции в течение следующих 7 дней.
- Если в текущей упаковке осталось менее 7 таблеток, следует начать прием таблеток из следующей упаковки сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки; перерыва между упаковками быть не должно. Это предотвращает удлинение перерывов в приёме таблеток, тем самым снижает риск наступления внеплановой овуляции. Как правило, обычное кровотечение «отмены» не возникает, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. Однако, во время приёма таблеток из новой упаковки возможно появление «прорывного» кровотечения или «мажущих» кровянистых выделений.
- Если кровотечения «отмены» не возникает по окончании второй упаковки, следует исключить беременность до возобновления приема таблеток из следующей упаковки.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
В начале приема препарата у части женщин (10-30%) может отмечаться возникновение следующих нежелательных реакций - головная боль, напряжение молочных желез, недомогание и незначительное кровотечение из половых путей. Эти нежелательные реакции обычно умеренно выражены и исчезают через 2- 4 месяца приема препарата.
О следующих нежелательных реакциях сообщалось при применении КОК, но их связь с применением КОК не была установлена и подтверждена.
Очень часто
головная боль, «мажущие» кровянистые выделения, «прорывные» маточные кровотечения.
Часто
вагинит, включая вагинальный кандидоз, депрессия, подавленное настроение, повышенная возбудимость, головокружение, тошнота, боль в животе, угревая сыпь, болезненность молочных желёз, напряжение, отёчность молочных желёз, выделения из молочных желёз, дисменорея, эктопия шейки матки, изменение влагалищной секреции, аменорея, увеличение массы тела.
Нечасто
задержка жидкости, изменение аппетита (снижение и повышение), снижение либидо, мигрень, артериальная гипертензия, рвота, диарея, сыпь, крапивница, хлоазма (мелазма) с риском персистирования, гирсутизм, алопеция, увеличение молочных желёз, изменение содержания липидов в сыворотке крове, включая гипертриглицеридемию.
Редко
гиперчувствительность, анафилактические /анафилактоидные реакции с очень редкими случаями крапивницы, ангионевротического отека, сосудистых и тяжелых дыхательных расстройств, генерализованные расстройств иммунной системы; обострение системной красной волчанки, нарушение толерантности к глюкозе, повышение либидо, непереносимость контактных линз, заболевания уха и органа равновесия, венозная и артериальная тромбоэмболия, усугубление варикозной болезни вен, другие желудочно-кишечные нарушения, желтуха, различные поражения кожи (такие, как мультиформная эритема, узловатая эритема), снижение уровня фолатов в сыворотке крови, снижение массы тела.
Очень редко
аденома печени, гепатоцеллюлярная карцинома, обострение порфирии, обострение хореи, неврит зрительного нерва, тромбоз сосудов сетчатки, панкреатит, заболевания желчного пузыря, включая камни в желчном пузыре, гемолитико-уремический синдром.
Имеются сообщения о следующих серьезных нежелательных реакциях у женщин, принимающих КОК, (см. разделы «Противопоказания» и «Специальные предупреждения»):
Венозная тромбоэмболия, например, тромбоз глубоких вен ног или таза, или тромбоэмболия легочной артерии;
Артериальныетромбоэмболия;
Рак шейки матки;
Опухоли печени;
Заболевания кожи и подкожных тканей; болезнь Крона, язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес во время беременности, хорея Сиденхема, гемолитико-уремический синдром, холестаз, холестатическая желтуха, хлоазма, узловатая эритема.
Частота выявления рака молочной железы среди женщин, принимающих КОК, несколько повышена. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, это повышение незначительно по отношению к общему риску развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК не установлена. Для получения дополнительной информации см. разделы «Противопоказания» и «Специальные предупреждения».
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут провоцировать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Три-Регол I
Одна таблетка содержит
активные вещества:этинилэстрадиол 0,03 мг, левоноргестрел 0,05 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,
состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е 171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, натрия кармеллоза, железа(III) оксид красный (E172).
Три-Регол II
Одна таблетка содержит
активные вещества: этинилэстрадиол 0,04 мг, левоноргестрел 0,075 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,
состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е 171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, натрия кармеллоза.
Три-Регол III
Одна таблетка содержит
активные вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг, левоноргестрел 0,125 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,
состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (Е 171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, натрия кармеллоза, железа(III) оксид желтый (E172).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Три-Регол I
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью, покрытые оболочкой розового цвета.
Три-Регол II
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета.
Три-Регол III
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью, покрытые оболочкой темно-желтого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 21 (Три-Регол I – 6 таблеток, Три-Регол II – 5 таблеток, Три-Регол III – 10 таблеток) таблетке в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Три-Регол®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Қабықпен қапталған таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесінің ауруларын емдеуге арналған препараттар және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер (бірізді қабылдауға арналған біріктірілімдер). Левоноргестрел және этинилэстрадиол.
АТХ коды G03AB03.
Қолданылуы
Пероральді контрацепция.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Біріктірілген пероральді контрацептивтерді (БОК) төменде атап келтірілген жағдайлар бар кезде қолдануға болмайды. Контрацептивті қолдану аясында аталған аурулардың/жағдайлардың кез келгені алғаш рет туындаған жағдайда, препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек.
- Қазіргі кездегі немесе анамнездегі артерияның немесе венаның тромбозы/тромбоэмболиясы (мысалы, терең веналар тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы, миокард инфарктісі, инсульт) немесе ми қанайналымының бұзылуы;
Қазіргі кездегі немесе анамнездегі продромальді тромбоз жағдайлары (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл, стенокардия);
Анамнездегі ошақтық неврологиялық симптоматикамен жүретін бас сақинасы;
Диабеттік ангиопатиямен жүретін қант диабеті;
Қазіргі кезде вена немесе артерия тромбозының айқын немесе көптеген қауіп факторларының болуы («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз);
Ауыр артериялық гипертензия;
Ауыр дислипопротеинемия;
Шығу тегі қантамырық көрудің бұзылулары;
Вена немесе артерия тромбозына анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, С белсендірілген протеиніне резистенттілік (APC), антитромбин III жеткіліксіздігі, С протеині тапшылығы немесе S протеині тапшылығы, гипергомоцистеинемия және фосфолипидтерге антиденелер (кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт).
Қазіргі кездегі немесе анамнездегі, айқын гипертриглицеридемиямен қатар жүретін панкреатит;
Бауырдың ауыр дәрежедегі жедел немесе созылмалы аурулары (бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа түскенге дейін), соның ішінде, анамнездегі.
Гормонға тәуелді қатерлі аурулар, соның ішінде оларға күдік болғанда (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт безінің ісіктері);
Қазіргі кездегі немесе анамнездегі бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі);
Жыныс жолдарынан этиологиясы белгісіз қан кету;
Менархе басталғанға дейінгі кезең;
Расталған немесе болжамды жүктілік, бала емізу кезеңі;
Менопаузадан кейінгі кезең;
Лактаза тапшылығы, лактоза жақпаушылығы, галактоза жақпаушылығы, фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактозамальабсорбциясысиндромы, сахараза мен изомальтазаның жеткіліксіздігі;
Левоноргестрелге, этинилэстрадиолға немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде көрсетілген қосымша заттардың қандай да біреуіне аса жоғары сезімталдық;
Құрамында омбитасвир / паритапревир / ритонавир және дасабувир бардәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» және «Арнайы ескертулер» бөлімдерін қараңыз).
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Егер төменде көрсетілген жағдайлардың/аурулардың немесе қауіп факторларының қандай-да біреуі қазіргі кезде бар болса, әрбір ықтимал қауіпке қатысты Три-Регол препаратын қолданудың күтілетін пайдасын әр әйел үшін жекелей мұқият бағалау және препаратты қабылдау басталғанға дейін талқылау керек:
• 35жастан асқандар;
• шылым шегу;
• отбасылық анамнезде тромбоэмболиялық аурулардың болуы (венаның немесе артерияның тромбозы/тромбоэмболиясы немесе жасы 50-ге толмаған жақын туыстарының біреуіндегі тромбоздарға бейімділік);
• семіздік (дене салмағы индексі >30 кг/м2);
• дислипопротеинемия;
• артериялық гипертензия;
• бас сақинасы;
• жүрек клапандарының аурулары;
• жүрекшелердің фибрилляциясы;
• босанғаннан кейінгі кезең;
• қант диабеті;
• жүйелі қызыл жегі;
• гемолиздік-уремиялық синдром;
• ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит);
• орақтәрізді жасушалы анемия;
• гипертриглицеридемия (соның ішінде отбасылық анамнездегі).
Аталған аурулардың /жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені контрацептивті қолдану аясында алғаш туындаған жағдайда, емдеуші дәрігерге жүгіну керек, ол препаратты қабылдауды тоқтату қажеттілігі туралы шешім қабылдайды («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз).
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері
Құрамында омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир бар, рибавиринмен немесе онсыз препараттармен бірге қолдану АЛТ (аланинаминотрансфераза)белсенділігінің жоғарылауына алып келуі мүмкін екендігі көрсетілді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Арнайы ескертулер»бөлімдерін қараңыз). Сондықтан, Три-Регол препаратын қолданып жүрген әйелдер, аталған препараттарды қолдануды бастағанға дейін контрацепцияның баламалы әдісіне (мысалы, құрамында тек гестагендер бар препараттар, немесе гормоналдық емес әдістер) көшуі тиіс. Три-Регол препаратын қабылдауды аталған препараттармен емдеу аяқталғаннан кейін 2 аптадан соң қайта бастауға болады.
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері
Басқа дәрілік препараттардың Три-Регол препаратына әсері
Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, соның нәтижесінде жыныс гормондарының клиренсі жоғарылауы мүмкін, бұл өз кезегінде, жатырдан «лақылдап» қан кетулерге және/немесе контрацептивтік әсерінің төмендеуіне әкеп соқтыруы мүмкін.
Тактика
Ферменттер индукциясы бірнеше күн қабылдағаннан кейін-ақ байқалуы мүмкін. Ферменттердің ең жоғарғы индукциясы, әдетте, бірнеше апта ішінде байқалады. Препаратты «тоқтатудан» кейін ферменттер индукциясы 4 аптаға жуық уақыт бойы сақталуы мүмкін.
Қысқамерзімді ем
Бауырдың микросомалық ферменттерінің индуктор препараттарымен ем қабылдап жүрген әйелдерге, Три-Регол препаратын қолдануға қосымша контрацепцияның бөгеттік әдісін немесе контрацепцияның басқа әдісін уақытша пайдалану ұсынылады. Бөгеттік әдіс индуктор-препараттарды қабылдаудың бүкіл кезеңі бойына және емдеу аяқталғаннан кейін 28 күн бойы пайдаланылуы тиіс. Егер индуктор-препаратты қолдану БОК ағымдағы қаптамадағы соңғы таблеткасын қабылдағаннан кейін жалғасып жатса, таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз, бірден жаңа қаптамадағы таблеткаларды қабылдаудағы бастау керек.
Ұзақмерзімді ем
Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын препараттармен ұзақ уақыт бойы қабылдап жүрген әйелдерге контрацепцияның гормоналдық емес басқа сенімді әдісін пайдалану ұсынылады.
Оқулықтарда/әдебиеттерде келесі өзара әрекеттесулері сипатталған:
БОК клиренсін арттыратын (олардың тиімділігін микросомалық ферменттер индукциясы жолымен төмендететін) заттар
барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин және АИТВ емдеуге арналған препараттар - ритонавир, невирапин және эфавиренз, сонымен қатар фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин және топирамат та болуы мүмкін, сондай-ақ, құрамында шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) бар өсімдік тектес препараттар.
БОК клиренсіне түрлі әсері бар заттар
БОК-пен бір мезгілде қолданылғанда, құрамында АИТВ (адамның иммун тапшылығы вирусы) протеазаларының тежегіштері және кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштері бар көптеген біріктірілген препараттар, соның ішінде, C гепатиті вирусы (СГВ) протеазаларының тежегіштерін қамтитын біріктірілімдері, эстрогендердің немесе гестагендердің қан плазмасындағы концентрациясын арттыруы немесе азайтуы мүмкін. Кей жағдайларда аталған өзгерістердің жиынтық әсері клиникалық тұрғыдан елеулі болуы мүмкін.
Дәрілермен ықтимал өзара әрекеттесулерін анықтау және сәйкесінше нұсқаулар алу үшін, АИТВ/ СГВ емдеуге арналған қатарлас препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда берілген ақпаратпен танысып шығу керек. Протеазалар тежегіштерін немесе кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштерін қабылдап жүрген әйелдерге, қандай-да бір күдіктері болған жағдайда, контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану қажет.
Три-Регол препаратының басқа дәрілік препараттарға ықпалы
БОКбасқа препараттардыңметаболизміне ықпал етуі мүмкін, бұл олардың қан плазмасындағы және тіндердегі концентрациясыныңжоғарылауына немесе төмендеуіне алып келуі мүмкін.
Циклоспорин
Пероральді контрацептивтер циклоспориннің бауырдағы метаболизмін төмендетуі мүмкін, бұл оның жағымсыз әсерлерінің туындау қаупінің жоғарылауына алып келеді.
Ламотриджин
БОК ламотриджиннің метаболизміниндукциялайтындығын көрсетілген, бұл ламотриджиннің қан плазмасындағысубтерапиялық концентрацияларына алып келеді.
Тизанидин
Пероральді контрацептивтер CYP1A2 изоферментінің қатысуымен жүретін тизанидин метаболизмін бәсеңдету арқылы, оның гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Емдеу аясы тар болғандықтан, тизанидинді БОКқабылдап жүрген пациент әйелдерге тағайындағанда сақтық таныту керек.
Левотироксин
Эстрогендермен емдеу гипотиреозы бар,левотироксинді қабылдап жүрген әйелдерде бостироксиннің азаюына және тироксинбайланыстырғыш глобулиннің жоғарылауына алып келуі мүмкін.
Қабылданып жүрген препараттардың дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.
Тролеандомицин
Тролеандомицин БОК-пен бір мезгілде қолданылғандабауырішілік холестаз қаупін арттыруы мүмкін.
Арнайы ескертулер
Медициналық тексеру/кеңес беру
Три-Регол препаратын қолданудың бастаудың немесе қайта жаңғыртудың алдында қолдануға болмайтын жағдайлар мен сақтық шаралары туралы ақпаратты басшылыққа ала отырып, толық тексеруден өту керек. Медициналық тексеруді жүйелі түрде жүргізіп отыру қажет, өйткені, кейбір қолдануға болмайтын жағдайлар (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар) немесе қауіп факторлары (мысалы, вена немесе артерия тромбозына тұқым қуалайтын бейімділік) БОК қолдану кезінде алғаш рет туындауы мүмкін. Тексерулердің жиілігі мен сипаты әрбір пациентәйелдің жекелей ерекшеліктерін ескере отырып, медициналық тәжірибенің қолданыстағы нормаларына негізделуі тиіс тексерулер артериялық қысымды өлшеуді, сүт бездерін, құрсақ қуысын тексеруді, жатыр мойнының цитологиялық зерттеуін қоса кіші жамбас ағзаларын тексеруді қамтуы тиіс.
Әйелге БОК қабылдау АИТВ (ЖИТС) инфекциясынан, сондай-ақ, жыныстық жолмен берілетін басқа аурулардан қорғамайтынын айту керек.
Айрықша нұсқаулар
Төменде атап келтірілген кез келген жағдайлар / қауіп факторлары болған жағдайда, әрбір жеке жағдайда БОК қолданудың пайдасын ықтимал қаупімен салыстыру және оны әйелмен, препаратты қабылдауды бастағанға дейін талқылау қажет. Аталған жағдайлардың немесе қауіп факторларының қандай-да біреуі ауырлаған, өршіген немесе пайда болған жағдайда, әйелге БОК қабылдауды тоқтату немесе жалғастыру мәселесін шешіп беруі үшін, емдеуші дәрігеріне жүгіну ұсынылады.
Қантамырлық асқынулар
Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері бойынша төмен дозадағы (құрамында 50 мкг аз этинилэстрадиол бар) пероральді контрацептивтерді қабылдап жүрген 100 000 әйелде жылына шамамен 20-40 ВТЭ жағдайы байқалады, жиілігі БОК құрамындағы гестагенге тәуелді. Бұл БОК қабылдамайтын 100 000 әйелдегі жылына 5-10 ВТЭ жағдайымен салыстырымды.
ВТЭ қаупі біріктірілген пероральді контрацептивті қолданудың алғашқы жылында жоғары. Алайда, бұл қауіп 100 000 жүктіліктің 60 жағдайын құрайтын жүктілік кезіндегі ВТЭ қаупінен төмен. ВТЭ 1 ‑ 2 % жағдайда өлімге әкеп соқтыруы мүмкін.
Құрамында левоноргестрелмен 0,030 мг этинилэстрадиол бар БОК үшін ВТЭ дамуының абсолюттік қаупі (жиілігі) 100 000 әйелде жылына шамамен 20 жағдайын құрайды.
Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері, БОК қолдану мен артериялық тромбоэмболиямысалы, миокард инфарктісі, инсульт қаупінің жоғарылау арасында байланыс бар екендігін көрсетіп отыр.
Пероральді контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерде басқа қантамырлардың (яғни, бауырдың, шажырқайдың, бүйректің, мидың, торқабық веналары мен артерияларының) тромбоздары өте сирек кездеседі. Сипатталған жағдайлардың гормональді контрацептивтерді қолданумен байланысты-байланыссыз екендігі жөнінде біржақты пікір жоқ.
Вена немесе артерия тромбоздарының/тромбоэмболияларының немесе ми қанайналымы бұзылуының симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:
- Бір жақ аяқтың ауыруы және/немесе біржақты ісінуі;
- Кеуденің кенеттен қатты ауыруы, сол жақ қолға иррадиациялануымен немесе онсыз;
Кенеттен басталған ентігу;
Кенеттен басталған жөтел;
- Әдеттен тыс, ауыр, ұзаққа созылатын бас ауыруы;
- Кенеттен ішінара немесе толықтай көрмей қалу;
- Көзге қос көріну;
- Түсініксіз сөйлеу немесеафазия;
- Жүйелі түрде бас айналуы;
- Құрысулармен немесе онсыз естен тану;
- Кенеттен туындаған әлсіздік немесе дененің бар жағының немесе бір бөлігінің айқын ұюы;
- Қимыл-қозғалыс бұзылулары;
- «Жедел»іштеспе.
БОКқолданғанда венатромбоэмболиясының даму қаупіжоғарылай түседі:
- жас ұлғая келе;
- отбасылықанамнезде ағаларында, әпкелерінде немесе ата-анасында жастау кезінде вена тромбозынемесе тромбоэмболиясы болса(БОК қабылдауды бастар алдында тұқым қуалайтын бейімділік болжанған жағдайда, маманмен кеңесу керек);
- семіздік кезінде(ДСИ 30 кг/м2 артық);
- ұзаққа созылған иммобилизация, ауқымды хирургиялық араласым,аяққа жасалған кез келген операция,ауқымды ауыр жарақат жағдайында.Аталған жағдайларда БОКқабылдауды тоқтату (операция жоспарланған жағдайда, оған дейін кемінде төрт апта бұрын) және иммобилизация аяқталғаннан кейін оны екі апта бойы қайта бастамау керек.
- ВТЭ дамуындавеналардың варикозды кеңеюінің және беткейлік тромбофлебиттің рөлі болуы мүмкіндігі жөніндегі мәселедаулы күйінде қалып отыр.
БОКқолданғанда артерия тромбоэмболиясының даму қаупі жоғарылай түседі:
- жас ұлғая келе;
- отбасылықанамнезде ағаларында, әпкелерінде немесе ата-анасында жастау кезінде артерия тромбозынемесе тромбоэмболиясы болса (БОК қабылдауды бастар алдында тұқым қуалайтын бейімділік болжанған жағдайда, маманмен кеңесу керек);
- шылым шегетіндерде(қауіп көбінесе 35 жастан асқан әйелдерде жоғарылай түседі);
- дислипопротеинемия кезінде;
- артериялық гипертензия кезінде;
- бас сақинасы кезінде;
- жүрекклапандарының аурулары кезінде;
- жүрекшелердіңфибрилляциясы кезінде.
Босанғаннан кейінгі бастапқы кезеңде тромбоздардың даму қаупінің жоғарылайтыны ескерілуі тиіс.
Қантамыр асқынуларымен байланысты басқа жағдайларға қант диабеті, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы, ойық жаралы колит) және орақтәрізді жасушалыанемия жатады.
БОК қолдану аясында бас сақинасы ұстамалары жиілігінің немесе ауырлық дәрежесінің жоғарылауы(бұл ми қанайналымы бұзылуының ізашары болуы мүмкін)БОК дереу «тоқтатылуының» себебі болып табылады.
Вена немесе артерия тромбозына тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділікті білдіретін биохимиялық көрсеткіштерге мыналар жатады: белсендірілген С протеиніне резистенттілік, гипергомоцистеинемия, антитромбин III тапшылығы, протеин Стапшылығы, протеин Sтапшылығы, антифосфолипидтік антиденелер (кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт).
Пайда/қауіп арақатынасын бағалауды жүргізгенде, тиісінше жағдайда тромбоздың туындау қаупін төмендетуге болатындығын, сондай-ақ, жүктілік кезінде тромбоздың даму қаупі, төмен дозалыБОК қолданумен байланысты қауіпке қарағанда жоғары екендігін ескеру қажет (<0,050 мг этинилэстрадиол).
Ісіктер
Әйелдердегі жатыр мойны обыры дамуының анағұрлым елеулі қауіп факторы адамдағы папиллома вирусын (АПВ) жұқтыру болып табылады. Кейбір эпидемиологиялық тексерулерде БОК ұзақ уақыт қабылдағанда жатыр мойны обырының даму қаупінің жоғарылауы тіркелген, дегенмен,аталған өзгерістерге басқа факторлардың (мысалы, жатыр мойнының жағындысын тексеру, контрацепцияның бөгеттік әдістерін қолдануды қоса, сексуалдық мінез-құлық) қаншалықты дәрежеде түрткі болатындығы жөніндегі даулар жалғасуда («Медициналық тексеру/кеңес беру» бөлімін де қараңыз).
54 эпидемиологиялық зерттеудің мета-талдауының нәтижелеріне сәйкес, әйелдердегі сүт безі обыры дамуының салыстырмалы қаупі БОК қабылдау аясында біраз жоғарылайды (салыстырмалы қауіп 1,24). БОК қабылдауды тоқтатқаннан кейінгі10 жыл ішінде қауіп жоғарылығы біртіндеп жойылады.Сүт безінің обыры 40 жасқа толмаған, БОК қабылдап жүрген әйелдерде сирек кездесетіндіктен, аталған препараттарды қазіргі сәтте қабылдап жүрген немесе бұрын қабылдаған әйелдерде сүт безі обырының жаңа жағдайларының саны сүт безі обырының даму қаупінің жалпы көрсеткішіне қарағанда көп емес. Аталған зерттеулердесебеп-салдарлық байланыстылық анықталған жоқ.
Қауіптің байқалған жоғарылауы БОК қабылдап жүрген әйелдерде сүт безі обыры диагнозының ертерек қойылуының, БОК биологиялық әсерінің немесе осы екі фактордың бірігуінің салдары болуы мүмкін.
БОК қабылдап жүрген әйелдерде сүт безінің обыры диагнозы, қолданып жүрмегендерге қарағанда ертерек сатыларда қойылады.
БОК қабылдап жүрген әйелдерде сирек жағдайларда бауырдың қатерсіз, одан да сирек жағдайларда қатерлі ісіктері туындаған жағдайлар тіркелген. Жекелеген жағдайларда аталған ісіктер өмірге қауіп төндіретін құрсақішілік қан кетуге түрті болуы мүмкін. БОК қабылдап жүрген әйелдерде іш тұсы қатты ауырып, өздігінен басылмаған, гепатомегалия немесе құрсақішілік қан кету белгілері жағдайында, бауыр ісігінің даму ықтималдығын ескеру керек.
Басқа аурулар
Жабырқау көңіл-күй мен депрессия гормональді контрацептивтердің жалпыға белгілі жағымсыз реакциялары болып табылады («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз). Депрессия ауыр болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицидтің кеңінен белгілі қауіп факторы болып табылады. Көңіл-күйдің ауытқулары туындаған немесе депрессия симптомдары, соның ішінде, емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай пайда болған жағдайда, әйелдер өз дәрігеріне жүгінуі керек.
Гипертриглицеридемиясы бар немесе отбасылық анамнезінде БОК қабылдау кезіндегі гипертриглицеридемиясы болған әйелдерде панкреатиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.
БОК қабылдап жүрген әйелдердің көпшілігінде артериялық қысымның аздап жоғарылауы байқалады, клиникалық тұрғыдан елеулі жоғарылауы сирек байқалады. Егер бастапқыда артериялықгипертензиясы бар әйелдерде БОК қабылдау аясында артериялық қысым тұрақты түрде жоғарыласа,БОК тоқтату қажет. Қажеттіліге қарай, егер гипотензиялық ем аясында артериялық қысымның қалыпты мәндеріне қол жеткізілсе, БОКқабылдауды қайта бастауға болады.
Келесі жағдайлар жүктілік кезінде жәнеБОКқолданғанда туындауы немесе нашарлауы мүмкін екендігі хабарланды, әйтсе де, олардыңБОК қабылдаумен байланыстылығы анықталмаған: сарғаю және/немесе холестазбен байланысты тері қышынуы; өт қалтасында тастардың түзілуі, порфирия, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром, Сиденгам хореясы, жүктілік кезіндегі герпес, отосклерозбен байланысты естімей қалу.
Ангионевроздық ісінудің тұқым қуалайтын түрлері бар әйелдерде экзогендік эстрогендерангионевроздық ісінудің симптомдарына түрткі болуы немесе нашарлатуы мүмкін.
Бауырфункциясының жедел немесе созылмалыбұзылулары кезінде БОКқабылдауды бауырдың функционалдық көрсеткіштері қалыпқа түскенге дейін тоқтата тұру қажет болуы мүмкін. Диагнозы жүктілік кезінде немесе жыныстық гормондарды қабылдау кезінде алғаш қойылған холестаздық сарғаю қайталанған жағдайда, БОКқабылдауды тоқтату қажет.
БОК инсулинге резистенттілік пен глюкозаға толеранттылыққа әсер етуі мүмкін болғанымен, қант диабеті бар, төмен дозалы БОК (құрамында 50 мкг этинилэстрадиол бар) қабылдап жүрген әйелдерде емдеурежимін өзгерту қажеттілігі туралы деректер жоқ.Дегенмен, қант диабеті бар әйелдер, әсіресе, БОКқабылдаудың бастапқы сатысында мұқият қадағалауда болуы тиіс.
БОКқабылдау кезінде Крон ауруы мен ойық жаралы колит ағымы нашарлағаны туралы хабарланды.
Сирек жағдайларда, әсіресе, анамнезінде жүкті әйелдердегі хлоазма болған әйелдерде хлоазма пайда болуы мүмкін. Хлоазма дамуына бейім әйелдер, БОК қабылдау кезінде күн сәулесінің немесе ультракүлгін сәуленің әсерінен сақтануы керек.
Өсімдік тектес, құрамында шілтер жапырақты шайқурай (Hypericumperforatum) бар дәрілік препараттарды Три-Регол препаратымен бірге қабылдамау керек, өйткені, Три-Регол препаратының тиімділігі төмендеуінің салдары ретінде - әсер етуші заттарының қанплазмасындағы концентрациясының төмендеу қаупі бар («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).
Тиімділігінің төмендеуі
Таблеткаларды жіберіп алған жағдайда, асқазан-ішек бұзылыстары кезінде(құсу немесе диарея) («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз) немесе басқа дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданғанда БОК тиімділігі төмендеуі мүмкін («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).
Етеккір оралымының бақылануына ықпалы
БОКқабылдау аясында, әсіресе, қолданудың алғашқы айлары ішінде алғашқы жүйесіз қан кетулер («жағынды» қан аралас бөліністер немесе жатырдан «лақылдап» қан кетулер) білінуі мүмкін. Сондықтан, кез келген жүйесіз қан кетулерді бағалау шамамен үш оралымды құрайтын бейімделу кезеңінен кейін ғана жүргізілуі тиіс.
Егер жүйесіз қан кетулер қайталанса немесе осының алдындағы жүйелі оралымнан соң дамыса, гормоналдық емес себептерін қарастыру және қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау үшін тиісінше диагностика шараларын жүргізу керек. Диагностикалық мақсатта қырнау қажет болуы мүмкін. Гормоналдық емес себептерінің бар-жоқтығы анықталғаннан кейін, гормондар мөлшері жоғарырақ контрацептивтердіқолдануды қарастыруға болады.
Кейбір әйелдерде таблеткаларды қабылдаудағы үзіліс кезінде «тоқтату» қан кетуі басталмауы мүмкін. Егер БОК «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімінде сипатталған нұсқауларға сәйкес қолданылса, жүктіліктің басталу ықтималдылығы төмен болады. Дегенмен де, егер «тоқтату»қан кетуінің алғаш болмауына дейін БОК нұсқаулыққа сәйкес қабылданбаса немесе қатарынан екі «тоқтату» қан кетуі болмай қалса, препаратты қабылдауды жалғастырғанға дейін жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау қажет.
АЛТбелсенділігінің жоғарылауы
Құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир бар, рибавиринмен немесе онсыз, вирустық С гепатитін (ВГС) емдеуге арналған дәрілік препараттарды қабылдаған пациент әйелдер қатысқан клиникалық зерттеулер барысында, трансаминазалар (АЛТ) белсенділігінің қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) 5 еседен артық жоғарылауы құрамында этинилэстрадиол бар, БОК сияқты препараттарды қолданып жүрген әйелдерде жиі білінген («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімдерін қараңыз).
Зертханалық зерттеулер
БОК қабылдау бауыр, қалқанша без, бүйрекүсті бездері және бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштерін қоса, кейбір зертханалық талдаулардың нәтижелеріне; қан плазмасының тасымалдағыш ақуыздарының, мысалы, жыныстық гормондарды байланыстыратын глобулиннің (ЖГБГ), және липидтер/липопротеиндер фракцияларының концентрацияларына; көмірсу алмасуы, коагуляция және фибринолиз параметрлеріне әсер етуі мүмкін. Аталған өзгерістер, әдетте, қалыпты мәндері шегінде қалады.
Қосымша заттар
Три-Регол препаратының құрамында лактоза моногидраты мен сахароза бар, сондықтан оны, лактаза тапшылығы, лактоза жақпаушылығы, галактоза жақпаушылығы, фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы, сахараза және изомальтаза жеткіліксіздігі сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациент әйелдер қолданбауы керек.
Балаларда қолданылуы
Три-Регол препараты менархе басталғаннан кейін ғана қолдану үшін ұсынылған. Біріктірілген пероральді контрацептивтердің тиімділігі мен қауіпсіздігі тек ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдерде ғана анықталған.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Три-Регол препараты жүктілік кезінде қолдану үшін ұсынылмайды.
Препаратты қолдану аясында жүктілік диагнозы қойылған жағдайда, оны қабылдауды дереу тоқтату керек. Ауқымды эпидемиологиялық зерттеулерден жүктілігіне дейін БОК қабылдаған әйелдерден туған балалардағы даму ақауларының қаупі, немесе контрацептивтік препараттарды жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде байқаусызда қабылдаған жағдайда тератогендік әсерінің бары анықталған жоқ.
Емшек емізу
Емшек емізу кезінде препаратты қабылдауға болмайды, өйткені БОК сүттің мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін. БОК қолдану, әдетте, емшек емізу аяқталғанға дейін ұсынылмайды. Жыныстық гормондардың және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері емшек сүтіне өтуі және баланың денсаулығына әсер етуі мүмкін.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зормеханизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Три-Регол препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді немесе болар-болмас әсер етеді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Препаратты қаптамасында көрсетілген тәртіппен, күнделікті, шамамен белгілі бір уақытта, қажет болған жағдайда аздаған мөлшердегі сумен ішіп қабылдау қажет.
Три-Регол препаратын қабылдауды қалай бастау керек
Егер алдыңғы айда гормональді контрацептивтік дәрілер қолданылмаса
Таблеткаларды қабылдауды етеккір оралымының 1 күнінен (яғни, етеккірлік қан кетудің бірінші күнінен) бастау керек. Три-Регол препаратын қабылдауды етеккір оралымының 2-7 күндерінен бастауға жол беріледі, алайда, таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның гормоналдық емес әдісін (мысалы, мүшеқап немесе спермицидтер) қолдану ұсынылады.
Біріктірілген пероральді контрацептивтен (БОК) ауысқанда
Әйел үшін Три-Регол препаратын қабылдауды алдыңғы БОК таблеткаларын қабылдаудағы әдеттегі үзілістен кейін немесе плацебо-таблеткаларды қабылдаудан кейін келесі күні бастаған дұрыс.
Құрамында тек гестаген бар контрацептивтік дәріден (төмен дозалы пероральді контрацептивтер, инъекциялық түрлері, имплантаттар немесе жатырішілік емдеу жүйелері) ауысқанда
Төмендозалы пероральдіконтрацептивтен (имплантат пен жатырішілік емдеу жүйесінен оларды алып тастағаннан кейінгі келесі күні, инъекциялық түрлерінен –келесі инъекцияжүргізілуі тиіс күні) ауысуды етеккір оралымының кез келген күні жүзеге асыруға болады. Жағдайлардың барлығында Три-Регол препаратын қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына контрацепцияның гормоналдық емес әдісін қолдану ұсынылады.
Жүктілікті бірінші триместрдетоқтатудан кейін
Жүктілікті бірінші триместрінде тоқтатудан кейін, Три-Регол препаратын қабылдауды бірден бастауға болады. Ондай жағдайда контрацепцияның қосымша әдістері қажет емес.
Босанғаннан кейін немесе жүктілікті екінші триместрдетоқтатудан кейін
Емшек емізу кезінде қолданылуына қатысты «Жүктілік немесе лактация кезінде» бөлімін қараңыз.
Емшек емізбейтін жағдайда, әйелдерге Три-Регол препаратын қабылдауды босанғаннан немесе жүктілікті екінші триместрде тоқтатудан кейінгі 28-інші күні бастау ұсынылады. Препаратты қабылдаудың алғашқы 7 күні бойынаконтрацепцияның бөгеттік әдісін қолдану ұсынылады. Три-Регол препаратын қолдануды бастағанға дейін жыныстық қатынас болған жағдайда, жүктіліктің бар-жоқтығы анықталуы тиіс немесе алғашқы етеккірді күту қажет.
Етеккірлік қан кетудің басталуын қалай кейінге шегеруге болады
Етеккірлік қан кетудің басталуын кейінге шегеру үшін, соңғы белсенді фазадан кейін препараттың жаңа қаптамасындағы таблеткаларды (күңгірт-сары таблеткаларды) әдеттегі 7 күндік үзіліссіз ары қарай қабылдауды жалғастыра беру қажет. Кейінгі шегеруді күңгірт-сары таблеткалар таусылғанға дейін қалаған мерзімге ұзартуға болады. Екінші қаптамадағы препаратты қабылдау аясында «жағынды» қан аралас бөліністер және/немесе «лақылдап» қан кетулер байқалуы мүмкін. Кезекті қаптамадағы препаратты қабылдауды әдеттегі 7 күндік үзілістен соң қайта бастау керек.
Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайында
Асқазан-ішек тарапынан ауыр бұзылыстар болған жағдайда, препарат толық сіңірілмеуі мүмкін, сондықтан, контрацепцияның қосымша әдістерін пайдалану керек.
Егер таблетканы қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде құсу орын алса немесе диарея болса, жоғарыда көрсетілген, таблеткаларды жіберіп алған кездегі нұсқауларды басшылыққа алу керек. Келесі қаптамадағы түсі сәйкес келетін (құрамында әсер етуші заттары бар) белсенді таблетканы (таблеткаларды) қабылдау керек.
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдауға арналған.
Қолданылу жиілігі, қабылдау уақытының көрсетілуімен
Три-Регол препаратын 21 күн бойы күнделікті 1 таблеткадан қолданады. Әрбір келесі қаптаманы 7 күндік үзілістен соң қабылдайды, ол үзіліс кезінде «тоқтату» қан кетуі басталады. Ондай қан кету, әдетте, таблетканы қабылдағаннан кейінгі 2-3 күні басталады және келесі қаптамадағы таблеткаларды қабылдауды бастағанға дейін тыйылмауы мүмкін.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Артық дозалануының нәтижесінде дамыған ауыр жағымсыз әсерлер туралы хабарламалар түскен жоқ.
Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, бойжеткен қыздарда қынаптан қан аралас бөліністер.
Емі: антидоттары жоқ және емі симптоматикалық болуы тиіс.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар
Препаратты қабылдауды жіберіп алған жағдайда, әсіресе, егер қабылдауды жіберіп алу таблеткаларды қабылдаудағы үзілісті ұзартса, контрацептивтік қорғаныс төмендеуі мүмкін.
Қабылдаудағы үзіліс 12 сағаттан аз уақытты құраса,таблетканы еске түскен бойда бірден қабылдау қажет, ары қарай препаратты қабылдауды әдеттегі уақытында жалғастыру керек.
12 сағаттан асатынүзіліс жағдайындаконтрацепцияның тиімділігі төмендеуі мүмкін:
- Жіберіп алған соңғытаблетканыәйел есіне түскен бойда бірден, тіпті, егерекітаблетканы бір күнде қабылдауға тура келсе де қабылдауы керек. содан соңпрепаратты ұабылдауды әдеттегі уақытындажалғастыру керек. Келесі 7 күн бойынаконтрацепцияның қосымша әдісін қолдану қажет.
- Егер ағымдағы қаптамада 7 таблеткадан аз қалса, келесі қаптамадағы таблеткаларды қабылдауды ағымдағы қаптамадағы соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін бірден бастау керек; қаптамалар арасында үзіліс болмауы тиіс. Бұл таблеткаларды қабылдаудағы үзілістердің ұзаруын болдырмайды, сол арқылы, жоспардан тыс овуляцияның басталу қаупін төмендетеді. Әдетте, үйреншікті «тоқтату» қан кетуі екінші қаптамадағы таблеткалар таусылғанша туындамайды. Алайда, жаңа қаптамадағытаблеткалардықабылдау кезінде «лақылдап» қан кетулер немесе «жағынды» қан аралас бөліністер пайда болуы мүмкін.
- Егер екінші қаптама таусылған кезде «тоқтату» қан кетуі туындамаса, келесі қаптамадағытаблеткаларды қабылдаудықайта бастағанға дейін жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Препаратты қолдану тәсіліне қатысты күдік пайда болған жағдайда, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Препаратты қабылдаудың басында әйелдердің бір бөлігінде (10-30%) келесі жағымсыз реакциялардың туындағаны байқалуы мүмкін – бас ауыруы, сүт бездерінің кернеуі, дімкәстану және жыныс жолдарынан болар-болмас қан кету. Бұл жағымсыз реакциялардың, әдетте, айқындығы орташа және препаратты 2- 4 ай қабылдағаннан кейін жоғалады.
БОК қолданғанда келесі жағымсыз реакциялар туралы хабарланды, бірақ олардың БОК қолданумен байланыстылығы анықталған жоқ және расталмаған.
Өте жиі
бас ауыруы, «жағынды» қан аралас бөліністер, жатырдан «лақылдап» қан кетулер.
Жиі
қынап кандидозын қоса, вагинит, депрессия, жабырқау көңіл-күй, қозғыштықтың артуы, бас айналуы, жүрек айнуы, іш ауыруы, безеу бөртпесі, сүт бездерінің ауыруы, кернеуі, сүт бездерінің ісінуі, сүт бездерінен бөліністер, дисменорея, жатыр мойнының эктопиясы, қынап секрециясының өзгеруі, аменорея, дене салмағының жоғарылауы.
Жиі емес
сұйықтық іркілуі, тәбеттің өзгеруі (төмендеуі және жоғарылауы), либидо төмендеуі, бас сақинасы, артериялық гипертензия, құсу, диарея, бөртпе, есекжем, персистирлену қаупімен жүретін хлоазма (мелазма), гирсутизм, алопеция, сүт бездерінің ұлғаюы, гипертриглицеридемияны қоса, қан сарысуындағы липидтер мөлшерінің өзгеруі.
Сирек
аса жоғары сезімталдық, есекжемнің, ангионевроздық ісінудің, қантамырлардың және тыныс жолдарының ауыр бұзылыстарының, иммундық жүйенің жайылған бұзылыстарының аса сирек жағдайларымен жүретін анафилаксиялық /анафилактоидтық реакциялар; жүйелі қызыл жегінің өршуі, глюкозаға толеранттылықтың бұзылуы, либидо жоғарылауы, жанаспалы линзалардың жақпаушылығы, құлақ және тепе теңдік ағзаларының аурулары, венаның және артерияның тромбоэмболиясы, веналардың варикозды ауруының өршуі, асқазан-ішектің басқа бұзылулары, сарғаю, терінің түрлі зақымданулары (мультиформалы эритема, түйінді эритема сияқты), қан сарысуындағы фолаттар деңгейінің төмендеуі, дене салмағының азаюы.
Өте сирек
бауыр аденомасы, гепатоцеллюлярлық карцинома, порфирияның өршуі, хореяның өршуі, көру жүйкесінің невриті, торқабық қантамырларының тромбозы, панкреатит, өт қалтасындағы тастарды қоса, өт қалтасының аурулары, гемолиздік-уремиялық синдром.
БОК қабылдап жүрген әйелдердегі келесі ауыр жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар бар («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Арнайы ескертулер» бөлімдерін қараңыз):
Вена тромбоэмболиясы, мысалы, аяқтың немесе жамбастың терең веналары тромбозы, немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы;
Артерия тромбоэмболиясы;
Жатыр мойнының обыры;
Бауыр ісіктері;
Тері мен теріасты тіндерінің аурулары; Крон ауруы, ойық жаралы колит, порфирия, жүйелі қызыл жегі, жүктілік кезіндегі герпес, Сиденхем хореясы, гемолиздік-уремиялық синдром, холестаз, холестаздық сараю, хлоазма, түйінді эритема.
БОК қабылдап жүрген әйелдер арасында сүт безі обырының анықталу жиілігі аздап жоғары. Сүт безінің обыры 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек кездесетіндіктен, бұл жоғарылауы сүт безі обыры дамуының жалпы қаупіне қатысты елеусіз. БОК қолданумен себеп-салдарлық байланыстылығы анықталмаған. Қосымша ақпарат алу үшін «Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Арнайы ескертулер»бөлімдерін қараңыз.
Ангионевроздық ісінудің тұқым қуалайтын түрлері бар әйелдерде экзогендік эстрогендер ангионевроздық ісінуді туғызуы немесе симптомдарын нашарлатуы мүмкін.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Три-Регол I
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар: 0,03 мг этинилэстрадиол, 0,05 мг левоноргестрел,
қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, тальк, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты,
қабығының құрамы: сахароза, тальк, кальций карбонаты, титанның қостотығы (Е 171), коповидон, макрогол 6000, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, повидон, натрий кармеллозасы, темірдің (III) қызыл тотығы (E172).
Три-Регол II
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар: 0,04 мг этинилэстрадиол, 0,075 мг левоноргестрел,
қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, тальк, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты,
қабығының құрамы: сахароза, тальк, кальций карбонаты, титанның қостотығы (Е 171), коповидон, макрогол 6000, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, повидон, натрий кармеллозасы.
Три-Регол III
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар: 0,03 мг этинилэстрадиол, 0,125 мг левоноргестрел,
қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, тальк, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты,
қабығының құрамы: сахароза, тальк, кальций карбонаты, титанның қостотығы (Е 171), коповидон, макрогол 6000, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, повидон, натрий кармеллозасы, темірдің (III) сары тотығы (E172).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Три-Регол I
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, беткейі жылтыр, қызғылт түсті қабықпен қапталған таблеткалар.
Три-Регол II
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, беткейі жылтыр, ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар.
Три-Регол III
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, беткейі жылтыр, күңгірт сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
21 (Три-Регол I – 6 таблетка, Три-Регол II – 5 таблетка, Три-Регол III – 10 таблетка) таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбір мен баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
Пішінді ұяшықты 1 немесе 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы