Травокорт, крем д/наруж. прим., 15 гр, пачка картонная
Действующее вещество :
Изоконазола нитрат
Рецептурный отпуск:
По рецепту
Срок хранения:
5 лет
Цена от
₸4 760
Добавлено в корзину:
Наличие в аптеках
Характеристика
Описание
Действующее вещество
Изоконазола нитрат
Единица упаковки
гр
Код товара
00-00028847
Количество / Объем
15
Лекарственная форма
Крем для наружного применения
Регистрационный номер
РК-ЛС-5№016078
Рецептурный отпуск
По рецепту
Срок хранения
5 лет
Торговое название
Травокорт
Упаковка
Пачка картонная
Форма выпуска
По 15 г крема в тубу алюминиевую с мембраной и полиэтиленовой завинчивающейся крышкой. ¶1 тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Инструкция
Выбор языка
RU
KZ
Дополнительные сведения
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Торговое наименование
Травокорт®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Крем, 15 г
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Глюкокортикостероиды в комбинации с антисептиками. Глюкокортикостероиды активные в комбинации с антисептиками. Дифлукортолон в комбинации с антисептиками.
Код АТХ D07BC04
Показания к применению
- лечение грибковых инфекций поверхности гладкой кожи или волосяного покрова (дерматофития, кандидоз, отрубевидный лишай). Травокорт® особенно показан для лечения микозов, сопровождающихся выраженными воспалительными или экземоподобными кожными симптомами.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
- туберкулезные, сифилитические, вирусные (ветряная оспа, опоясывающий лишай) поражения кожи в местах нанесения препарата
- розацеа, периоральный дерматит и кожные поствакцинальные реакции в местах нанесения препарата
Необходимые меры предосторожности при применении
При наличии смешанных инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, в дополнение к терапии Травокорт® кремом следует проводить специфическое антибактериальное лечение.
Следует избегать попадания крема в глаза при нанесении препарата на лицо.
Нанесение чрезмерно большого количества местных глюкокортикостероидов на обширные поверхности кожи или в течение длительного времени, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышает риск развития побочных эффектов.
Как и при применении системных кортикостероидов, может развиться глаукома при применении местных кортикостероидов (например, после больших доз или при обширном нанесении препарата в течение длительного времени, применении окклюзионных повязок или нанесении препарата на кожу вокруг глаз).
Лечащий врач должен проинформировать пациента о соблюдении мер гигиены во время лечения.
Расстройства зрения
При применении системных кортикостероидов и местных кортикостероидов у пациентов могут возникать расстройства зрения. Если у пациента появляются такие симптомы как нечеткость зрения или другие расстройства зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось после применения системных кортикостероидов и местных кортикостероидов.
При применении Травокорт® крема в области половых органов некоторые вспомогательные вещества, такие как парафин жидкий и парафин белый мягкий, входящие в состав препарата, могут повреждать латексную продукцию, применяемую в качестве барьерного метода контрацепции, как например, презервативы и диафрагмы.
Длительное применение Травокорт® крема может привести к появлению микроорганизмов нечувствительных к компонентам препарата. В таком случае необходимо принять соответствующие меры лечения.
Применение местных препаратов, особенно в течение длительного времени, может вызвать сенсибилизацию. В частности, при нанесении препарата в паховую область и область половых органов. При необходимости следует прекратить лечение препаратом Травокорт® и начать соответствующую терапию.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследования взаимодействия не проводились.
Специальные предупреждения
Травокорт® крем содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (в том числе, контактный дерматит).
Применение в педиатрии
Имеются только ограниченные данные применения крема Травокорт® у детей младше 12 лет. Безопасность и эффективность применения у детей младше 2 лет не установлена.
Во время беременности или лактации
Данные о применении изоконазола нитрат/дифлукортолона валерат у беременных отсутствуют. Местное применение глюкокортикоидов не рекомендуется во время I триместра беременности. В частности, во время беременности следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку.
Тем не менее назначение препарата в период беременности следует рассматривать только в случае, если ожидаемая польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для плода, то есть в случае обоснованной необходимости и под прямым наблюдением врача.
Имеются эпидемиологические данные, указывающие на возможно повышенный риск развития расщепления неба у новорожденных, матери которых получали лечение глюкокортикоидами во время первого триместра беременности.
Появление побочных действий у новорожденных, матери которых получали лечение во время беременности, не может быть исключено (см. «Побочные действия»).
Исследования на животных (мыши, крысы и кролики) показали репродуктивную токсичность дифлукортолона валерата.
Не установлено, проникает ли изоконазол нитрат/дифлукортолон валерат в грудное молоко. Риск воздействия на новорожденных нельзя исключить.
У кормящих матерей препарат нельзя наносить на молочные железы во избежание его проглатывания ребенком.
Не рекомендуется использовать Травокорт® в период лактации, в частности для лечения больших поверхностей кожи, для длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку.
Назначение препарата в период лактации следует рассматривать только в случае, если ожидаемая польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Появление побочных действий у новорожденных, матери которых получали лечение в период лактации, не могут быть исключены.
Фертильность
Доклинические данные не выявили какого-либо риска для фертильности.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
У пациентов, получавших терапию лекарственным средством Травокорт®, не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Травокорт® наносят на пораженные участки кожи 2 раза в день, если иное не назначено лечащим врачом.
Длительность лечения
Следует прекратить лечение препаратом Травокорт® после ремиссии воспалительного процесса или экзематозного высыпания, или после максимального 2-х недельного лечения. При необходимости терапия может быть продолжена нестероидным противогрибковым препаратом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Согласно результатам изучения острой токсичности маловероятен риск острой интоксикации после однократного накожного нанесения повышенной дозы (нанесение на большую поверхность при условиях, способствующих всасыванию) или при непреднамеренном употреблении внутрь.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения вопросов по применению препарата пациенту следует обращаться к своему лечащему врачу.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае
В клинических исследованиях наиболее частые побочные реакции включали раздражение и жжение на месте нанесения препарата.
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения:
очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто (≥1/100 и <1/10)
- раздражение, жжение на месте нанесения
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
- эритема, сухость кожи
- стрии
Неизвестно
- нечеткость зрения
- зуд, образование пузырьков
Следующие реакции могут отмечаться при использовании глюкокортикостероидов для местного применения (с неизвестной частотой): атрофия кожи, фолликулит, гипертрихоз, телеангиэктазии, периоральный дерматит, изменение цвета кожи, акне и/или аллергические реакции к какому-либо из ингредиентов препарата. Возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с дифлукортолоном.
Нельзя полностью исключить развитие побочных эффектов у новорождённых, матери которых во время беременности или лактации получали чрезмерно большое количество или длительное лечение препаратом.
Возможно снижение адренокортикоидной функции и иммуносупрессивный эффект.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
100 г крема содержит
активные вещества: изоконазола нитрата 1,0 г
дифлукортолона валерата 0,1 г,
вспомогательные вещества: натрия эдетат, полисорбат 60, сорбитана стеарат, спирт цетостеариловый, парафин жидкий тяжелый, парафин белый мягкий, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
От белого до слегка желтоватого цвета непрозрачный крем.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г крема в тубу алюминиевую с мембраной и полиэтиленовой завинчивающейся крышкой.
1 тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
5 лет.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Саудалық атауы
Травокорт®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Крем, 15 г
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Антисептиктермен біріктірілген глюкокортикостероидтар. Антисептиктермен біріктірілген белсенді глюкокортикостероидтар. Антисептиктермен біріктірілген дифлукортолон.
АТХ коды D07BC04
Қолданылуы
- тегіс тері бетінің немесе шаштың зең инфекцияларын емдеу (дерматофития, кандидоз, кебекті теміреткі). Травокорт® әсіресе терінің қабынбалы немесе экзема тәрізді симптомдарымен бірге жүретін микоздарды емдеу үшін тағайындалады.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсерлі затқа немесе қосымша заттардың кез келген түріне аса жоғары сезімталдық
- препаратты жаққан жерлерде терінің туберкулездік, мерездік, вирустық (желшешек, құрсау теміреткі) зақымдануы
- препаратты жаққан жерлерде розацеа, периоралдық дерматит және терінің вакцинациялаудан кейінгі реакциялары
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Грамтеріс микроорганизмдер туындатқан аралас инфекциялар болған жағдайда Травокорт® кремімен жүргізілетін терапияға қосымша спецификалық бактерияға қарсы ем жүргізу керек.
Препаратты бетке жаққан кезде кремнің көзге тиюінен сақ болу керек.
Жергілікті глюкокортикостероидтардың шамадан тыс көп мөлшерін терінің ауқымды бөліктеріне немесе ұзақ уақыт бойы, әсіресе окклюзиялық таңғыш астына жағу жағымсыз әсерлердің даму қаупін едәуір арттырады.
Жүйелік кортикостероидтарды қолданғандағыдай, жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда глаукома дамуы мүмкін (мысалы, үлкен дозасын жаққаннан кейін немесе ұзақ уақыт бойы препаратты жайып жаққанда, окклюзиялық таңғыштарды қолданғанда немесе препаратты көз айналасына жаққанда).
Емдеуші дәрігер пациентті емдеу кезінде гигиена шараларын сақтағанын хабардар етуі тиіс.
Көрудің бұзылуы
Жүйелі кортикостероидтарды және жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда пациенттерде көрудің бұзылуы туындауы мүмкін. Егер пациентте көрудің бұлыңғырлануы немесе көрудің басқа да бұзылулары сияқты симптомдар пайда болса, оны жүйелік кортикостероидтар мен жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған орталық серозды хориоретинопатия (ОСХР) сияқты катарактаны, глаукоманы немесе сирек кездесетін ауруларды қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін офтальмологқа жіберу керек.
Травокорт® кремін жыныстық мүшелерге жаққан кезде препараттың құрамына кіретін сұйық парафин және жұмсақ ақ парафин сияқты кейбір қосымша заттар контрацепцияның кедергі әдісі ретінде қолданылатын латекс өнімдерді, мысалы, презервативтер мен диафрагмаларды зақымдауы мүмкін.
Травокорт® кремін ұзақ қолдану препараттың компоненттеріне сезімтал емес микроорганизмдердің пайда болуын туындатуы мүмкін. Бұл жағдайда тиісті емдеу шараларын қабылдау қажет.
Жергілікті препараттарды, әсіресе ұзақ уақыт бойы қолдану сенсибилизацияны туындатуы мүмкін. Атап айтқанда, препаратты шап аймағына және жыныс мүшелерінің аумағына жаққан кезде. Қажет болған жағдайда Травокорт® препаратымен емдеуді тоқтату керек және тиісті терапияны бастау керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Өзара әрекеттесу зерттеуі жүргізілген жоқ.
Арнайы ескертулер
Травокорт® кремінің құрамында цетостеарил спирті бар, ол терінің жергілікті реакцияларын туындатуы мүмкін (соның ішінде, контактылы дерматит).
Педиатрияда қолданылуы
12 жасқа толмаған балаларға Травокорт® кремін қолданудың шектеулі деректері бар. 2 жасқа толмаған балаларға қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүкті әйелдерге изоконазол нитратын/дифлукортолонвалератын қолдану деректері жоқ. Жүктіліктің І триместрінде глюкокортикоидтарды жергілікті қолдану ұсынылмайды. Атап айтқанда, жүктілік кезінде препаратты терінің үлкен бетіне жағудан, ұзақ уақыт қолданудан немесе окклюзиялық таңғыштың астына жағудан сақ болу керек.
Дегенмен, жүктілік кезеңінде препаратты тағайындауды, егер ана үшін емдеуден күтілетін пайда ұрық үшін ықтимал қатерден асып кетсе, яғни негізделген қажеттілік жағдайында және дәрігердің тікелей бақылауымен қарастырған жөн.
Жүктіліктің бірінші триместрі кезінде аналары глюкокортикоидтармен ем алған нәрестелерде жырық таңдайдың даму қаупі жоғары екендігін көрсететін эпидемиологиялық деректер бар.
Аналары жүктілік кезінде ем қабылдаған, жаңа туған нәрестелерде жағымсыз әсерлердің пайда болуын жоққа шығаруға болмайды («Жағымсыз әсерлерін» қараңыз).
Жануарларға (тышқандар, егеуқұйрықтар және қояндар) жүргізілген зерттеулер дифлукортолон валератының репродукциялық уыттылығын көрсетті.
Изоконазол нитраты/дифлукортолон валераты емшек сүтіне енетіні анықталмаған. Жаңа туған нәрестелерге әсер ету қаупін жоюға болмайды.
Бала емізетін аналарға препаратты бала жұтып қоймау үшін семшекке жағуға болмайды.
Лактация кезеңінде, атап айтқанда, терінің үлкен беттерін емдеу үшін, ұзақ уақыт қолдану немесе окклюзиялық таңғыштың астына жағу үшін Травокортты® қолдану ұсынылмайды.
Лактация кезеңінде препаратты тағайындауды, егер ана үшін емнен күтілетін пайда бала үшін ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қарастырған жөн.
Аналары жүктілік кезінде ем қабылдаған, жаңа туған нәрестелерде жағымсыз әсерлердің пайда болуын алып тастауға болмайды.
Фертильділік
Клиникаға дейінгі деректер фертильділікке қандай да бір қауіпті анықтамады.
Дәрілік заттардың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Травокорт® дәрісімен ем қабылдаған пациенттердің автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер еткен жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Травокорт® терінің зақымданған жерлеріне, егер басқасын емдеуші дәрігер тағайындамаса, күніне 2 рет жағылады.
Емдеу ұзақтығы
Травокорт® препаратымен емдеуді қабыну процесі кейін немесе экзематозды бөртпе қайталанғаннан кейін немесе ең жоғары 2 апталық емдеуден кейін тоқтату керек. Қажет болған жағдайда терапия стероид емес зеңге қарсы препаратпен жалғасуы мүмкін.
Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар
Жіті уыттылықты зерттеу нәтижелеріне сәйкес жоғары дозаны бір рет теріге жаққаннан кейін (сіңуге әсер ететін жағдайларда үлкен беткейге жағу) немесе абайсызда ішіп қалғаннан кейін жіті уыттану қаупі екіталай.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес беру үшін ұсынымдар
Препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда пациент өзінің емдеуші дәрігеріне хабарласуы керек.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Клиникалық зерттеулерде ең жиі жағымсыз реакциялар препаратты жаққан жердің тітіркенуі мен ашытуы болды.
Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жағымсыз реакциялардың жүйелік-ағзалық жіктелуіне және олардың пайда болу жиілігіне сәйкес жіктелуі:
өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
Жиі (≥1/100 және <1/10)
- дәрі жаққан жердің тітіркенуі, ашытуы
Жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін)
- терінің қызаруы, құрғауы
- стриялар
Белгісіз
- көрудің бұлыңғырлануы
- қышыну, көпіршіктердің пайда болуы
Келесі реакциялар жергілікті қолдануға арналған глюкокортикостероидтарды қолданғанда (белгісіз жиілікпен) байқалуы мүмкін: тері атрофиясы, фолликулит, гипертрихоз, телеангиэктазия, периоралдық дерматит, тері түсінің өзгеруі, акне және/немесе препарат ингредиенттерінің қандай да біреуіне аллергиялық реакциялар. Дифлукортолонмен байланысты жүйелік жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкін.
Аналары жүктілік немесе лактация кезінде көп мөлшерде немесе препаратпен ұзақ уақыт ем алған нәрестелерде жағымсыз әсерлердің дамуын толығымен алып тастауға болмайды.
Адренокортикоидтық функцияның және иммуносупрессиялық әсердің төмендеуі мүмкін.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
100 г кремнің құрамында
белсенді зат: 1.0 г изоконазол нитраты
0.1 г дифлукортолон валераты,
қосымша заттар: натрий эдетаты, полисорбат 60, сорбитан стеараты, цетостеарилді спирт, сұйық ауыр парафин, ақ жұмсақ парафин, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақтан сәл сарғыш түске дейін мөлдір емес крем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
15 г кремнен мембранасы бар және полиэтилен бұрандалы қақпағы бар алюминий сықпаға.
1 сықпадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
5 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.