Транексам, 250 мг, таблетки №30, пачка картонная, ОХФК
Торговое наименование
Транексам
Международное непатентованное название
Транексамовая кислота
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Антифибринолитики. Аминокислоты. Транексамовая кислота
Код АТХ B02AA02
Показания к применению
Краткосрочное лечение кровотечений, связанных с повышенным фибринолизом, при следующих патологических состояниях:
- простатэктомия, оперативные вмешательства на мочевом пузыре
- меноррагия
- носовое кровотечение
- конизация шейки матки
- травматическая гифема (кровоизлияние в переднюю камеру глаза)
- наследственный ангионевротический отек
- лечение кровотечений у пациентов с гемофилией, которые подвергаются малому оперативному вмешательству (в т. ч., экстракция зуба)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к транексамовой кислоте или другим компонентам препарата
- хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73м2) в связи с риском кумуляции
- венозный или артериальный тромбоз в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз внутричерепных сосудов и др.) при невозможности одновременной терапии антикоагулянтами
- фибринолиз вследствие коагулопатии потребления (гипокоагуляционная стадия синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром))
- судороги в анамнезе
- приобретенное нарушение цветового зрения
- субарахноидальное кровоизлияние (в связи с риском развития отека мозга, ишемии и инфаркта головного мозга)
- детский возраст до 6 лет (твердая лекарственная форма)
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий транексамовой кислоты с другими лекарственными средствами, не проводились.
Транексамовая кислота препятствует развитию фармакологического эффекта фибринолитических (тромболитических) препаратов.
Комбинированные пероральные контрацептивы увеличивают риск венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов (в частности, ишемического инсульта и инфаркта миокарда). Опыт применения транексамовой кислоты у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, отсутствует. Поскольку транексамовая кислота обладает антифибринолитическим эффектом, одновременное применение с комбинированными пероральными контрацептивами может привести к дополнительному повышению риска тромботических осложнений.
Одновременное применение транексамовой кислоты с препаратами факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации (протромбиновым комплексом) или антиингибиторным коагулянтным комплексом повышает риск развития тромбоза.
Возможно повышение риска тромботических осложнений (в частности, инфаркта миокарда) при одновременном применении транексамовой кислоты с гидрохлоротиазидом, десмопрессином, ампициллином-сульбактамом, ранитидином и нитроглицерином.
При сочетанном применении с гемостатическими препаратами возможна активация тромбообразования.
Одновременный прием транексамовой кислоты с антикоагулянтами должен проводиться под строгим контролем врача (опыт применения ограничен).
Специальные предупреждения
Гематурия
Препараты транексамовой кислоты следует применять с осторожностью при гематурии, вызванной заболеваниями паренхимы почек, поскольку в этих условиях часто наблюдается внутрисосудистое осаждение фибрина, что может усугубить поражение почек. Кроме того, в случаях массивного кровотечения любой этиологии из верхних мочевыводящих путей, антифибринолитическая терапия повышает риск образования сгустков крови в почечной лоханке и/или мочеточнике и, соответственно, вторичной механической обструкции мочевыводящих путей и развития анурии.
Наследственный ангионевротический отек
У пациентов с наследственным ангионевротическим отеком перед началом лечения необходима консультация офтальмолога (определение остроты зрения, цветного зрения, состояние глазного дна). В процессе лечения необходимо регулярное офтальмологическое обследование (включающее оценку остроты зрения и цветовосприятия, осмотр глазного дна щелевой лампой, измерение внутриглазного давления, оценку полей зрения). При возникновении нарушений зрения на фоне лечения транексамовой кислотой, препарат необходимо отменить. У пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, длительное время получающих препараты транексамовой кислоты, необходим регулярный лабораторный контроль функции печени.
Нерегулярные менструальные кровотечения
Пациенткам с нерегулярным менструальным кровотечением не следует назначать транексамовую кислоту до установления причины дисменореи. Если объем менструального кровотечения неадекватно снижается на фоне лечения транексамовой кислотой, необходимо рассмотреть возможность альтернативного лечения.
Пероральные контрацептивы
Следует с осторожностью применять транексамовую кислоту у женщин, одновременно принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, в связи с повышенным риском развития тромбозов.
Тромбоэмболические события
Хотя проведенные клинические исследования не выявили значительного повышения частоты развития тромбозов, однако риск тромботических осложнений не может быть полностью исключен. Описаны случаи развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии у пациентов, получавших транексамовую кислоту. Кроме того, сообщалось о случаях окклюзии центральной артерии сетчатки и центральной вены сетчатки. У нескольких пациентов развился внутричерепной тромбоз на фоне лечения транексамовой кислотой. Соответственно, у пациентов с высоким риском развития тромбоза (тромбоэмболические осложнения в анамнезе, случаи тромбоэмболии у родственников, верифицированный диагноз тромбофилии) следует применять транексамовую кислоту только в случае крайней необходимости и под строгим врачебным контролем. Перед применением транексамовой кислоты следует провести обследование, направленное на выявление факторов риска тромбоэмболических осложнений.
Наличие крови в полостях, например, в плевральной полости, полостях суставов и мочевыводящих путях (в т. ч. в почечных лоханках и в мочевом пузыре) может приводить к образованию в них «нерастворимого сгустка» вследствие внесосудистого свертывания крови, который может быть устойчив к физиологическому фибринолизу.
Синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром)
У пациентов с ДВС-синдромом, которые нуждаются в лечении транексамовой кислотой, терапия должна осуществляться под тщательным контролем врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.
Одновременное применение с антикоагулянтами
В связи с отсутствием адекватных клинических исследований, одновременное применение транексамовой кислоты с антикоагулянтами должно осуществляться под тщательным наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения нарушений свертывания крови.
Нарушение зрения
Если на фоне приема транексамовой кислоты отмечается нарушение зрения, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Меноррагии у пациенток младше 16 лет
Данных по эффективности и безопасности применения транексамовой кислоты при лечении меноррагий у пациенток младше 16 лет недостаточно, поэтому препарат следует применять с осторожностью.
Судороги
Описаны случаи судорог, которые ассоциировались с применением транексамовой кислоты. У пациентов, которым проводилась операция на сердце, судороги, в большинстве случаев, развивались после внутривенного введения транексамовой кислоты в высоких дозах.
Применение в педиатрии
Данный препарат применяется у детей старше 6 лет.
Нарушение функции почек
У пациентов с легким и умеренным нарушением выделительной функции почек необходима коррекция дозы и кратности приема транексамовой кислоты.
Во время беременности или лактации
В доклинических исследованиях транексамовая кислота не оказывала тератогенного воздействия. Адекватные и строго контролируемые исследования эффективности и безопасности применения препаратов транексамовой кислоты у беременных не проводились. Транексамовая кислота проникает через плаценту и может содержаться в пуповинной крови в концентрации, близкой к материнской.
Поскольку исследования репродуктивной функции у животных не всегда позволяют предсказать реакции у человека, транексамовую кислоту следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко (концентрация препарата в молоке составляет около 1% от концентрации в плазме крови матери). Развитие антифибринолитического эффекта у младенца маловероятно. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при применении транексамовой кислоты у кормящих матерей.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами
Способность транексамовой кислоты влиять на скорость психомоторных реакций и на способность управлять транспортными или другими механическими средствами не изучалась. Транексамовая кислота может вызывать головокружение и нарушения зрения, и, соответственно, может влиять на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Внутрь, независимо от приема пищи.
Краткосрочное лечение кровотечений, обусловленных повышенным фибринолизом: рекомендуемая стандартная доза транексамовой кислоты составляет 15-25 мг/кг массы тела, в среднем 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки.
При простатэктомии и оперативных вмешательствах на мочевом пузыре:
1000 мг за 6 ч до операции, затем по 1000 мг 3-4 раз в сутки до исчезновения макрогематурии. Не рекомендуется применение препарата более 2 недель после оперативного вмешательства.
При меноррагии: рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза в сутки до прекращения меноррагии, но не более 4 суток. При профузном кровотечении доза препарата может быть увеличена, при этом общая суточная доза не должна превышать 4000 мг. Лечение транексамовой кислотой не следует начинать до возникновения менструального кровотечения. В клинических исследованиях транексамовая кислота не применялась более трех менструальных циклов подряд.
При рецидивирующих носовых кровотечениях: по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.
После операции конизации шейки матки: по 1500 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней после операции.
При травматической гифеме: по 1000-1500 мг 3 раза в сутки (целевая доза 25 мг/кг массы тела) в течение 7 дней.
Лечение кровотечений у пациентов с гемофилией, которые подвергаются малому оперативному вмешательству (в т. ч., экстракция зуба): препарат назначают внутрь в дозе 25 мг/кг массы тела, по 1000-1500 мг 3 раза в сутки, каждые 8 часов.
При наследственном ангионевротическом отеке: по 1000-1500 мг 2-3 раза в день. Если пациент может предвидеть обострение заболевания, препарат можно принимать с перерывами в зависимости от наличия продромальных симптомов.
Нарушение функции почек
У пациентов с легким и умеренным нарушением выделительной функции почек необходима коррекция дозы и кратности приема транексамовой кислоты:
|
Концентрация
креатинина в сыворотке крови |
Скорость
клубочковой фильтрации (СКФ) |
Доза
транексамовой кислоты |
Кратность
приема |
|
120-249 мкмоль/л (1,36-2,82 мг/дл) |
60-89 мл/мин/1,73м2 |
15 мг/кг массы тела |
2 раза в сутки |
|
250-500 мкмоль/л (2,83-5,66 мг/дл) |
30-59 мл/мин/1,73м2 |
15 мг/кг массы тела |
1 раз в сутки |
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
Пожилой возраст
У пожилых пациентов при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
Детский возраст
Данные в отношении эффективности и безопасности применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничены.
У детей транексамовая кислота назначается из расчета 25 мг/кг массы тела.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Имеются ограниченные данные о случаях передозировки. Сообщается об одном случае передозировки (прием внутрь 37 г транексамовой кислоты).
Симптомы: головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея, ортостатические симптомы (в т. ч., головокружение при переходе из горизонтального в вертикальное положение), ортостатическая артериальная гипотензия. У предрасположенных пациентов повышается риск тромбозов.
Лечение: антидот неизвестен. При подозрении на передозировку транексамовой кислоты необходима госпитализация. При оказании помощи следует вызвать рвоту, затем провести промывание желудка. Активированный уголь снижает абсорбцию транексамовой кислоты при приеме внутрь в течение первых 1-2 ч после передозировки. Если пациент находится в бессознательном состоянии или при нарушении глотания активированный уголь может быть введен через назогастральный зонд. Рекомендуется прием внутрь или парентеральное введение большого количества жидкости для усиления почечной экскреции, форсированный диурез, контроль количества выделяемой мочи. В некоторых случаях может быть оправданным применение антикоагулянтов.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу или медицинской сестре).
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто (от > 1/100 до ≤ 1/10)
- тошнота, рвота, диарея (симптомы проходят при снижении дозы)
Редко (от > 1/10000 до ≤ 1/1000)
- кожные аллергические реакции, в т. ч. аллергический дерматит
- нарушения зрения, в т. ч. нарушение цветового восприятия, тромбоз сосудов сетчатки
- тромбоэмболические осложнения, выраженное снижение артериального давления (обычно вследствие чрезмерно быстрого внутривенного введения, в исключительных случаях - после приема внутрь)
- головокружение
Очень редко (< 1/10000)
- артериальные и венозные тромбозы различной локализации
- реакции гиперчувствительности, в т. ч. анафилактический шок
Частота неизвестна
- острый инфаркт миокарда, тромбоз церебральных артерий, тромбоз сонных артерий, инсульт, тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз почечной артерии с развитием кортикального некроза и острой почечной недостаточности, окклюзия аорто-коронарного шунта, тромбоз центральной артерии и вены сетчатки
- судороги (обычно при внутривенном введении)
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество - кислота транексамовая – 250 мг или 500 мг,
вспомогательные вещества:
ядро: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза (Е 463), натрия карбоксиметилкрахмал, тальк, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат (Е 572),
оболочка: гипромеллоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (для дозировки 250 мг).
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (для дозировки 500 мг).
На поперечном срезе - белого или белого с кремоватым или сероватым оттенком цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 3 (для дозировки 250 мг) или 1 (для дозировки 500 мг) контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Саудалық атауы
Транексам
Халықаралық патенттелмеген атауы
Транексамқышқылы
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг және 500 мг
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Геморрагияға қарсы препараттар. Антифибринолитиктер. Амин қышқылдары. Транексам қышқылы
АТХкоды B02AA02
Қолданылуы
Келесі патологиялық жағдайларда фибринолиздің жоғарылауымен байланысты қан кетулерді қысқа мерзімдік емдеуде:
- простатэктомияда, қуыққа операциялық араласымда
- меноррагияда
- мұрыннан қан кеткенде
- жатыр мойнының конизациясында
- жарақаттық гифемада (көздің алдыңғы камерасына қан құйылғанда)
- тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуде
- кіші операциялық араласым жүргізілген (соның ішінде, тісті жұлдыру), гемофилиясы бар пациенттердегі қан кетулерді емдеуде
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- транексам қышқылына немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- жинақталу қаупіне байланысты бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі созылмалы жеткіліксіздігі (шумақтық сүзілу жылдамдығы 30 мл/мин/1,73м2-ден азырақ)
- қазіргі таңда немесе анамнезінде бар вена немесе артерия тромбозы (аяқтардың тереңдегі веналарының тромбозы, өкпе артерияларының тромбоэмболиясы, бассүйекішілік қантамырлар тромбозы және басқалар) антикоагулянттармен бір мезгілде емдеу мүмкін болмағанда
- коагулопатия салдарынан фибринолиз (диссеминацияланған қантамырішілік ұю синдромының (ДҚҰ-синдром) гипокоагуляциялық сатысы)
- анамнездегі құрысулар
- түрлі түсті айыра алмаудың жүре пайда болуы
- субарахноидальді қан құйылу (ми ісінуінің, ми ишемиясының және инфарктінің даму қаупімен байланысты)
- 6 жасқа дейінгі балаларға (қатты дәрілік түр)
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Транексам қышқылының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін білуге арнайы клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ.
Транексам қышқылы фибринолиздік (тромболитикалық) препараттардың фармакологиялық әсерінің дамуына кедергі жасайды.
Біріктірілген пероральді контрацептивтер венаның тромбоэмболиялық асқынулары және артериялар тромбозы (атап айтқанда, ишемиялық инсульт және миокард инфарктісі) қаупін арттырады. Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерде транексам қышқылын қолдану тәжірибесі жоқ. Транексам қышқылының антифибринолиздік әсері бар болғандықтан, біріктірілген пероральді контрацептивтермен бір мезгілде қолдану тромбоздық асқынулар қаупінің қосымша жоғарылауына әкелуі мүмкін.
Транексам қышқылын қан ұюының II, VII, IX және X факторының препараттары біріктірілімімен (протромбин кешенімен) немесе тежегіштерге қарсы коагулянтты кешенмен бір мезгілде қолдану тромбоздың даму қаупін арттырады.
Транексам қышқылын гидрохлоротиазидпен, десмопрессинмен, ампициллинмен-сульбактаммен, ранитидинмен және нитроглицеринмен бір мезгілде қолданғанда тромбоздық асқынулар (атап айтқанда, миокард инфарктісі) қаупі жоғарылауы мүмкін.
Гемостаздық препараттармен біріктіріп қолданғанда тромбтың түзілуі белсенділенуі мүмкін.
Транексам қышқылын антикоагулянттармен бір мезгілде қабылдау дәрігердің қатаң бақылауымен жүргізілуі тиіс (қолдану тәжірибесі шектеулі).
Арнайы ескертулер
Гематурия
Бүйрек паренхималары ауруынан туындаған гематурияда транексам қышқылының препараттарын сақтықпен қолданған жөн, өйткені мұндай жағдайларда фибриннің қантамырішілік шөгінді түзуі жиі байқалады, бұл бүйректің зақымдануын өршітуі мүмкін. Бұдан басқа, жоғарғы несеп шығару жолдарынан кез келген этиологияда көлемді қан кетулер жағдайында антифибринолиздік ем жүргізу бүйрек түбекшелерінде және/немесе несепағарда қан ұйындыларының түзіліп, соған сәйкес, несеп шығару жолдарының салдарлы механикалық обструкциясы және анурияның даму қаупін арттырады.
Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісіну
Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар пациенттерде емдеуді бастар алдында (көру жітілігін, түрлі түсті ажыратуын, көз түбінің жағдайын анықтау үшін) офтальмологтың кеңесі қажет. Емдеу үдерісінде үнемі (көру жітілігіне және түрлі түсті ажыратуына баға беруді, көз саңылауы жарығын тексеруді, көзішілік қысымды өлшеуді, көру аумағына баға беруді қамтитын) офтальмологиялық тексеру жүргізу қажет. Транексам қышқылымен емделу аясында көрудің бұзылулары пайда болғанда, препарат қабылдауды тоқтату керек. Транексам қышқылы препараттарын ұзақ уақыт қабылдап жүрген, тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар пациенттерде бауыр функциясына жүйелі зертханалық бақылау жүргізу қажет.
Жүйесіз етеккірлік қан кетулер
Жүйесіз етеккірлік қан кетулер орын алған пациенттерге дисменорея себептері анықталғанға дейін транексам қышқылын тағайындамаған жөн. Егер транексам қышқылымен емдеу аясында етеккірлік қан кетулер көлемінің азаюы адекватты болмаса, баламалы ем жүргізу мүмкіндігін қарастыру қажет.
Пероральді контрацептивтер
Біріктірілген пероральді контрацептивтерді бір мезгілде қабылдап жүрген әйелдерде, тромбоздардың даму қаупінің жоғарылауына байланысты, транексам қышқылын абайлап қолданған жөн.
Тромбоэмболиялық жағдайлар
Жүргізілген клиникалық зерттеулерде тромбоздардың даму жиілігінің едәуір жоғарылайтыны анықталмаса да, тромбоздық асқынулар қаупін толық жоққа шығару мүмкін емес. Транексам қышқылын қабылдаған пациенттерде вена және артерия тромбоздарының және тромбоэмболияларының даму жағдайлары сипатталған. Бұдан басқа, торқабықтың орталық артерияларының және торқабықтың орталық веналарының окклюзия жағдайлары жөнінде мәлімделді. Бірнеше пациенттерде транексам қышқылымен емдеу аясында бассүйекішілік тромбоз дамыған. Соған сәйкес, тромбоздың (тромбоэмболиялық асқынулардың анамнезде болуы, туыстарында тромбоэмболия жағдайларының болуы, верификацияланған тромбофилия диагнозы) даму қаупі жоғары пациенттерде транексам қышқылын аса қажет жағдайда ғана және дәрігердің қатаң бақылаумен қолданған жөн. Транексам қышқылын қолданар алдында тромбоэмболиялық асқынулар қаупінің факторларын анықтауға бағытталған тексеру жүргізу керек.
Қуыстарда, мысалы, плевралық қуыста, буындардың және несеп шығару жолдарының қуыстарында (соның ішінде бүйрек түбекшелерінде және қуықта) қанның болуы, физиологиялық фибринолизге тұрақты қанның қантамырдан тыс ұюы салдарынан, оларда «ерімейтін ұйындылардың» түзілуіне әкеп соғуы мүмкін.
Диссеминацияланған қантамырішілік қан ұю синдромы (ДҚҰ-синдромы)
Транексам қышқылымен емдеуді керек ететін ДҚҰ-синдромы бар пациенттерде емдеу осы ауруды емдеу тәжірибесі бар дәрігердің мұқият бақылауымен жүзеге асырылуы тиіс.
Антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану
Адекватты клиникалық зерттеулер жоқ болғандықтан, транексам қышқылын антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану қан ұюдың бұзылуларын емдеу тәжірибесі бар маманның мұқият қадағалауымен жүзеге асырылуы тиіс.
Көрудің бұзылуы
Егер транексам қышқылын қабылдау аясында көрудің бұзылуы байқалса, препарат қабылдауды тоқтату және дәрігерге қаралу қажет.
16 жасқа толмаған пациенттердегі меноррагиялар
16 жасқа толмаған пациенттерде меноррагияны емдегенде транексам қышқылын қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі деректер жеткіліксіз, сондықтан препаратты сақтықпен қолданған жөн.
Құрысулар
Транексам қышқылын қолданумен астасқан құрысу жағдайлары сипатталған. Жүрегіне операция жасалған пациенттерде құрысулар көп жағда йларда жоғары дозадағы транексам қышқылын вена ішіне енгізгеннен кейін дамыды.
Педиатрияда қолдану
Бұл препарат 6 жастан асқан балаларда қолданылады.
Бүйрек функциясының бұзылуы
Бүйректің бөліп шығару функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттерде дозаны және транексам қышқылын қабылдау реттілігін түзету қажет.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Клиникаға дейінгі зерттеулерде транексамқышқылы тератогендік әсер берген жоқ. Жүкті әйелдерде транексамқышқылы препараттарын қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігіне адекватты және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Транексам қышқылы плацента арқылы өтеді және кіндік қанында ана қанына жуық концентрацияларда болуы мүмкін.
Жануарларда ұрпақ өрбіту функциясына жүргізілген зерттеулерге қарап адамдағы реакцияны алдын ала айтуға әрдайым мүмкіндік бола бермейтіндіктен, жүктілік кезінде транексам қышқылын тек аса қажет жағдайларда ғана қолданған жөн.
Транексам қышқылы емшек сүтіне өтеді (сүттегі препараттың концентрациясы ананың қан плазмасындағы концентрациясының 1%-ға жуығын құрайды). Нәрестеде антифибринолиздік әсердің дамуы екіталай. Дегенмен, бала емізетін әйелдерде транексам қышқылын қолданғанда сақтық танытқан жөн.
Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік препараттың ықпал ету ерекшеліктері
Транексам қышқылының психомоторлы реакциялардың жылдамдығына және көлік немесе басқа да механикалық құралдарды басқару қабілетіне ықпал ету қабілеті зерттелген жоқ. Транексам қышқылы бас айналуды және көрудің бұзылуын туындатуы және, сәйкесінше, зейін қою және психомоторлы реакциялардың жылдамдығын қажет ететін қауіпті қызмет түрлерімен айналысу қабілетіне ықпалын тигізуі мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Тамақ ішуге қарамай, ішке қабылдау.
Фибринолиздің жоғарылауынан болатын қан кетулерді қысқа мерзімдік емдеу: транексам қышқылының ұсынылатын стандартты дозасы дене салмағына шаққанда 15-25 мг/кг, орта есеппен тәулігіне 2-3 рет 1000-1500 мг құрайды.
Простатэктомияда және қуыққа жүргізілетін операциялық араласымдарда:
Операциядан 6 сағат бұрын 1000 мг, содан кейін макрогематурия жойылғанша тәулігіне 3-4 рет 1000 мг-ден. Операциялық араласымнан кейін препаратты 2 аптадан артық қолдану ұсынылмайды.
Меноррагияда: ұсынылатын доза меноррагия тоқтағанға дейін тәулігіне 3 рет 1000 мг құрайды, бірақ 4 тәуліктен арттырмау керек. Профузды қан кетулерде препарат дозасы арттырылуы мүмкін, мұндайда жалпы тәуліктік доза 4000 мг-ден аспауы тиіс. Транексам қышқылымен емдеуді етеккірлік қан кету пайда болғанға дейін бастамаған жөн. Клиникалық зерттеулерде транексам қышқылы қатарынан үш етеккір оралымынан артыққа қолданылған жоқ.
Мұрыннан қайталанатын қан кету кезінде: 7 күн бойы тәулігіне 3 рет 1000 мг-ден тағайындайды.
Жатыр мойны конизациясы операциясынан кейін: 12 күн бойытәулігіне 3 рет 1500 мг-ден тағайындайды.
Жарақаттық гифемада: 7 күн бойы тәулігіне 3 рет 1000-1500 мг-ден (мақсаттық доза дене салмағына шаққанда 25 мг/кг).
Кіші операциялық араласым жасалған (соның ішінде тіс жұлдырған) гемофилиясы бар пациенттерде қан кетулерді емдеуде: препаратты ішке дене салмағына шаққанда 25 мг/кг дозада, әрбір 8 сағат сайын тәулігіне 3 рет 1000-1500 мг-ден тағайындайды.
Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуде: тәулігіне 2-3 рет 1000-1500 мг. Егер пациент аурудың асқынуына күдіктенсе, продромальді симптомдар болуына байланысты, препаратты үзіліспен тағайындайды.
Бүйрек функциясының бұзылуы
Бүйректің бөліп шығару функциясы жеңіл және орташа бұзылған пациенттерде транексам қышқылының дозасын және қабылдау жиілігінтүзету керек:
|
Қан сарысуындағы креатинин
концентрациясы |
Шумақтық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) |
Транексам қышқылының дозасы
|
Қабылдау саны |
|
120-249 мкмоль/л
(1,36-2,82 мг/дл) |
60-89 мл/мин/1,73м2 |
Дене салмағына шаққанда 15 мг/кг |
Тәулігіне 2 рет |
|
250-500 мкмоль/л
(2,83-5,66 мг/дл) |
30-59 мл/мин/1,73м2 |
Дене салмағына шаққанда 15 мг/кг |
Тәулігіне 1 рет |
Бауыр функциясының бұзылуы
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету қажет емес.
Егде жас
Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының жеткіліксіздігі жоқ болғанда дозаны түзету қажет емес.
Балалар
Транексам қышқылы препараттарын балаларда қолдану тиімділігіне және қауіпсіздігіне қатысты деректер шектеулі.
Балаларда транексам қышқылы дене салмағына шаққанда 25 мг/кг есебінен тағайындалады.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Артық дозалану жағдайлары жөнінде деректер шектеулі. Артық дозаланған (37 г транексам қышқылын ішке қабылдаған) бір жағдай жөнінде мәлімделген.
Симптомдары: бас айналу, бас ауыру, жүректің айнуы, құсу, диарея, ортостатикалық симптомдар (соның ішінде жатқан күйден түрегелген кезде болатын бас айналу), ортостатикалық артериялық гипотензия. Тромбозға бейімділігі бар пациенттерде қауіп ұлғаяды.
Емі: антидоты белгісіз. Транексам қышқылының артық дозалануына күдіктенген жағдайда ауруханаға жатқызу қажет. Жәрдем көрсеткен кезде құстырған, содан кейін асқазанын шайған жөн. Артық дозаланудан кейін алғашқы 1-2 сағат ішінде белсендірілген көмір ішке қабылданғанда транексам қышқылының сіңуін төмендетеді. Егер пациент ес-түссіз күйде болса немесе жұту қабілеті бұзылса, белсендірілген көмір назогастральді зонд арқылы енгізілуі мүмкін. Бүйректік экскрецияны күшейту үшін сұйықтықты ішке немесе парентеральді түрде көп мөлшерде қабылдау, қарқындатылған диурез, бөлініп шыққан несеп мөлшерін бақылау ұсынылады. Кейбір жағдайларда антикоагулянттарды қолдану мақсатқа сай болуы мүмкін.
Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну жөніндегі нұсқаулар
Егер сізде осы дәріні пайдалану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерге немесе медбикеге қаралыңыз.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Жиі (> 1/100-ден ≤ 1/10 дейін)
- жүректің айнуы, құсу,диарея (симптомдар дозаны азайтқан кезде қайтады)
Сирек (> 1/10000-нан ≤ 1/1000 дейін)
- терінің аллергиялық реакциялары, соның ішінде аллергиялық дерматит
- көру қабілетінің бұзылуы, соның ішінде түстерді қабылдаудың бұзылуы, торқабық тамырларының тромбозы
- тромбоэмболиялық асқынулар, артериялық қысымның айқын төмендеуі (әдетте шамадан тыс вена ішіне енгізу салдарынан, ерекше жағдайларда – ішке қабылдағаннан кейін)
- бас айналу
Өте сирек (< 1/10000)
- орналасуы әртүрліартерия және вена тромбоздары
- аса жоғары сезімталдық реакциялары, соның ішінде анафилаксиялық шок
Жиілігі белгісіз
- жедел миокард инфарктісі, церебральді артериялар тромбозы, ұйқы артерияларының тромбозы, инсульт, аяқтың тереңдегі веналар тромбозы, өкпе артерияларының тромбоэмболиясы, кортикальді некроздың және бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің дамуымен бірге бүйрек артерияларының тромбозы, қолқа-коронарлы тамырлар байламының окклюзиясы, торқабықтың орталық артериялары мен веналарының тромбозы
- құрысулар (әдетте вена ішіне енгізгенде)
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - транексам қышқылы – 250 мг немесе 500 мг,
қосымша заттар:
ядро: микрокристалды целлюлоза, гипролоза (Е 463), натрий карбоксиметилкрахмалы, тальк, коллоидты кремнийдің қостотығы, кальций стеараты (Е 572),
қабық: гипромеллоза (Е 464), титанның қостотығы (Е 171), тальк, макрогол.
Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (250 мг доза үшін).
Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (500 мг доза үшін).
Көлденең қимасында – ақ немесе крем немесе сұрғылт реңді ақ түсті.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.
1, 3 (250 мг доза үшін) немесе 1 (500 мг доза үшін) пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
30 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы