Трамин, 500 мг/5 мл, р-р для в/в ин. № 10, пачка картонная

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Трамин

Международное непатентованное название

Транексамовая кислота

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 500 мг/5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антигемморагические препараты. Антифибринолитики. Аминокислоты. Транексамовая кислота.

Код АТХ: B02AA02

Показания к применению

При кровотечениях, обусловленных повышением общего и местного фибринолиза:

- хирургические процедуры и удаление зубов у больных гемофилией

- биопсия шейки матки

- простатэктомия

- геморрагические осложнения фибринолитической терапии

- кровотечения, связанные с внутрисосудистой коагуляцией с преобладающей активацией фибринолитической системы.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к транексамовой кислоте

- субарахноидальное кровоизлияние

- почечная недостаточность

- тромбоз глубоких вен, тромбоэмболический синдром, инфаркт миокарда, в том числе и в анамнезе

- тромбогеморрагические осложнения (в сочетании с гепарином и непрямыми антикоагулянтами)

- судорожный синдром в анамнезе

- нарушение цветового зрения - беременность, период лактации - тахикардия, артериальная гипотензия (при быстром внутривенном введении)

Необходимые меры предосторожности при применении

Внутривенные инъекции должны вводиться очень медленно!

Кислота транексамовая не должна вводиться внутримышечно.

Из-за риска отека мозга и судорог, которые являются противопоказанием у пациентов с историей конвульсий, транексамовая кислота не должна применяться.

При почечной гематурии возникает риск механической анурии в результате образования сгустка в уретре.

При гематурии верхних мочевых путей (особенно гемофилия) сообщалось о нескольких случаях обструкции мочеточника.

У пациентов с распространенной внутрисосудистой коагуляцией лечение должно быть ограничено при наличии острых кровотечений. Характерный профиль гематологии: уменьшается время растворения тромба; длительное время протромбина; уменьшение уровня фибриногена, фактора V и VIII, плазминогена и альфа 2 макроглобулина; нормальные плазменные уровни P и комплекса P; то есть факторы II (протромбин), VIII и X; увеличенные плазменные уровни продуктов распада фибриногена; нормальные тромбоциты. 

В таких острых случаях разовая доза 1 г транексамовой кислоты достаточна, чтобы управлять кровотечением. Фибринолитическая активность будет уменьшена в течение приблизительно 4 часов, если почечная функция нормальна. Назначение транексамовой кислоты для инъекций при распространенной внутрисосудистой коагуляции рекомендуют применять только когда   возможно проведение лабораторных анализов.

Перед использованием транексамовой кислоты должны быть исследованы факторы риска тромбоэмболической болезни.

Транексамовая кислота применяется с осторожностью из-за увеличенного риска тромбоза, если пациенты принимают противозачаточные средства.

Перед началом и в процессе лечения необходимо проведение осмотра окулиста (острота зрения, цветовое зрение, глазное дно).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препарат несовместим с урокиназой, норадреналина битартратом, дезоксиэпинефрина гидрохлоридом, метармина битартратом, дипиридамолом, диазепамом, бензилпенициллином, тетрациклинами. Раствор нельзя добавлять к препаратам крови и растворам, содержащим пенициллин. При одновременном применении с гемостатиками возможна активация тромбообразования. Имеется теоретический риск образования тромба у пациентов, принимающих эстрогены.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

В выпускаемых дозах в детской практике не применяется.

Беременность

Назначать препарат можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

В случае необходимости применения препарата следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Фертильность

Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные методы контрацепции во время лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Препарат может повлиять на способность управлять автотранспортом. Рекомендуется работать с механизмами с учетом фактора безопасности.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Местный фибринолиз

Рекомендуемая стандартная доза 5-10 мл (500-1000 мг) медленно внутривенно (1 мл/минута), три раза ежедневно. После начальной внутривенной инъекции последующее назначение может продолжиться внутривенными инфузиями. В качестве растворителя можно применять раствор глюкозы 5 %, раствор натрия хлорид 0.9 %, раствор декстрана- 40 в 5%-ой декстрозе и декстран- 40 в растворе натрия хлорида 0.9 %.

Общий фибринолиз

При внутрисосудистой коагуляции с преобладающей активацией фибринолитической системы обычно разовая доза составляет 10 мл (1г) для контроля кровотечения.

При тромболитической терапии -  из расчета 10мг/кг медленно внутривенно

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

При сохранении функций почек коррекция дозы не требуется.

У пациентов с почечной недостаточностью, из-за риска накопления, доза должна быть уменьшена согласно следующей таблицы:

Метод и путь введения

Внутривенно медленно!

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, ортостатические признаки и/или гипотония.

Лечение: симптоматическое

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случ

Редко

- аллергические реакции (зуд, крапивница), анафилактический шок

- снижение аппетита, тошнота, диарея, изжога, рвота

-  нарушение цветового зрения, нечеткость зрительного восприятия

- сонливость, головокружение, слабость, судороги

- гипотония с или без потери сознания (после слишком быстрой внутривенной инъекции или после приема внутрь)

- артериальный или венозный тромбоз на любых участках

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активное вещество - транексамовая кислота, 500 мг

вспомогательное вещество: вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата в ампулы из прозрачного стекла. Ампулы оклеивают этикеткой самоклеящейся. По 5 ампул помещают в пластиковую ячейковую упаковку.

По 2 пластиковых ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте

Условия отпуска из аптек

По рецепту