Трафил, 20 мг, таблетки №4, пачка картонная
Торговое наименование
ТРАФИЛ
Международное непатентованное название
Тадалафил
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20 мг
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции. Тадалафил.
Код АТХ G04BE08
Показания к применению
Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин.
Для обеспечения эффективности тадалафила в лечении эректильной дисфункции необходима сексуальная стимуляция.
Таблетки Тадалафил не предназначены к применению у женщин.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.
Противопоказано пациентам принимающие органические нитраты в любой форме.
Таблетки ТРАФИЛ не должны применяться у мужчин с заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована. В случае с пациентами с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями, врач, выписывающий рецепт, должен рассмотреть величину потенциального риска для сердца, сопряженного с сексуальной активностью.
Следующие группы пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями не были включены в клинические исследования и поэтому ТРАФИЛ им противопоказан:
· пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в течение последних 90 дней,
· пациенты с нестабильной стенокардией или стенокардией, возникающей во время полового акта,
· пациенты, у которых в течение последних 6 месяцев была выявлена сердечная недостаточность класса 2 или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации,
· пациенты с неконтролируемыми аритмиями, гипотензией (<90/50 мм рт. ст.) или неконтролируемой гипертензией,
· пациенты, перенесшие инсульт в течение последних 6 месяцев.
Таблетки ТРАФИЛ противопоказаны пациентам, ослепшим на один глаз по причине неартериитной формы передней ишемической невропатии зрительного нерва (NAION), вне зависимости от того, был ли этот эпизод связан с применением ингибитора фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5) в прошлом или нет.
Противопоказано одновременное применение ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, поскольку это может привести к развитию симптоматической гипотензии.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Влияние других лекарственных средств на тадалафил
Ингибиторы изоферментов цитохрома P450
ТРАФИЛ в основном метаболизируется при участии CYP3A4. Селективный ингибитор CYP3A4 кетоконазол (200 мг в сутки) повышал экспозицию (AUC) тадалафила (10 мг) в 2 раза, а Cмакс на 15%, по сравнению с AUC и Cмакс, отмечавшимися при приеме только тадалафила. При приеме 400 мг кетоконазола в сутки экспозиция (AUC) тадалафила (20 мг) повышалась в 4 раза, а Cмакс увеличивалась на 22%. Ингибитор протеаз ритонавир (200 мг два раза в сутки), который оказывает подавляющее действие на CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, повышал экспозицию (AUC) тадалафила (20 мг) в 2 раза, но не провоцировал изменений Cмакс. Несмотря на то, что конкретные взаимодействия не изучались, следует ожидать, что другие ингибиторы протеаз, напр., саквинавир, а также другие ингибиторы CYP3А4, такие как эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок, будут повышать плазменные концентрации тадалафила, поэтому их сочетанное применение требует соблюдения мер предосторожности. В результате может повышаться частота нежелательных реакций.
Транспортные белки
Роль транспортных белков (напр., р-гликопротеина) в распределении, метаболизме и выведении (диспозиции) тадалафила неизвестна. Таким образом, существует вероятность лекарственных взаимодействий, опосредованных ингибированием транспортных белков.
Индукторы изоферментов цитохрома P450
Индуктор CYP3A4 рифампицин снижал AUC тадалафила на 88%, по сравнению с AUC, отмечавшейся при применении только тадалафила (10 мг). Можно ожидать, что это уменьшение экспозиции приведет к снижению эффективности тадалафила, но насколько выраженным будет это снижение, неизвестно. Другие индукторы CYP3A4, такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин, также могут снижать плазменные концентрации тадалафила.
Влияние тадалафила на другие лекарственные средства
Нитраты
Тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов. Соответственно, применение таблеток ТРАФИЛ у пациентов, принимающих органические нитраты в любой форме, противопоказано. Таким образом, если для пациента, которому назначена любая доза таблеток ТРАФИЛА, применение нитратов считается необходимым с медицинской точки зрения в связи с возникновением ситуации, представляющей угрозу для жизни, перед применением нитратов необходимо выждать по меньшей мере 48 часов после последнего приема таблеток ТРАФИЛ. В таких обстоятельствах нитраты можно применять исключительно при условии строго медицинского наблюдения с соответствующим мониторингом гемодинамических параметров.
Антигипертензивные препараты (включая блокаторы кальциевых каналов)
При одновременном применении доксазозина (4 и 8 мг в сутки) и тадалафила (5 мг в сутки или 20 мг однократно) гипотензивное действие этого блокатора альфа-адренорецепторов значительно усиливается. Этот эффект длится по меньшей мере 12 часов и может сопровождаться появлением симптомов, включая обмороки. Соответственно, применять эту комбинацию не рекомендуется.
Способность тадалафила усиливать гипотензивное действие антигипертензивных лекарственных средств изучалась в клинико-фармакологических исследованиях. Были изучены основные классы антигипертензивных лекарственных средств, включая блокаторы кальциевых каналов (амлодипин), ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (эналаприл), блокаторы бета-адренергических рецепторов (метопролол), тиазидные диуретики (бендрофлуазид) и блокаторы рецепторов ангиотензина II (рассматривались различные типы препаратов, применявшиеся в разных дозах в режиме монотерапии или в комбинации с тиазидами, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами бета-адренорецепторов и/или блокаторами альфа-адренорецепторов).
Риоцигуат
В доклинических исследованиях было продемонстрировано аддитивное системное гипотензивное действие при применении ингибиторов ФДЭ-5 в комбинации с риоцигуатом. В клинических исследованиях риоцигуат усиливал гипотензивное действие ингибиторов ФДЭ-5. Не было получено доказательств благоприятного клинического эффекта этой комбинации в изученной популяции. Одновременный прием риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, включая тадалафил, противопоказан.
Ингибиторы 5-альфа-редуктазы
В клиническом исследовании, сравнивавшем применение для облегчения симптомов ДГПЖ 5 мг тадалафила в комбинации с 5 мг финастерида и плацебо в комбинации с 5 мг финастерида, новых нежелательных реакций выявлено не было. Однако с учетом того, что формального исследования лекарственных взаимодействий между тадалафилом и ингибиторами 5-альфа-редуктазы (5-АР) не проводилось, при одновременном применении тадалафила с ингибиторами 5-АР следует соблюдать меры предосторожности.
Субстраты CYP1A2 (напр., теофиллин)
В клинико-фармакологическом исследовании, в котором тадалафил в дозе 10 мг применялся вместе с теофиллином (неселективным ингибитором фосфодиэстеразы), фармакологических взаимодействий отмечено не было. Единственный фармакодинамический эффект заключался в небольшом увеличении частоты сердечных сокращений (на 3,5 удара в минуту).
Хотя этот эффект не был выраженным и не имел клинической значимости в данном исследовании, его следует принимать во внимание при одновременном назначении этих лекарственных средств.
Этинилэстрадиол и тербуталин
Было продемонстрировано, что тадалафил усиливает биодоступность этинилэстрадиола после перорального приема, и аналогичного изменения можно ожидать при пероральном приеме тербуталина, хотя клинические последствия этого неясны.
Употребление алкоголя
Одновременный прием тадалафила (10 мг или 20 мг) не влиял на концентрации алкоголя в крови (средняя максимальная концентрация 0,08%). Кроме того, никаких изменений в уровнях тадалафила не наблюдалось через 3 часа после употребления алкоголя. При приеме тадалафила вместе с более низкими дозами алкоголя (0,6 г/кг) гипотензии не наблюдалось, а частота головокружений соответствовала таковой при употреблении алкоголя в отдельности. ТРАФИЛ(10 мг) не усиливал эффекты алкоголя на когнитивную функцию.
Лекарственные средства, которые метаболизируются с помощью изоферментов цитохрома P450
Не ожидается, что тадалафил будет вызывать клинически значимое ингибирование или индукцию клиренса лекарственных средств, которые метаболизируются с помощью изоформ CYP450. Исследования подтвердили, что тадалафил не ингибирует и не индуцирует изоформы CYP450, в том числе CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19.
Субстраты CYP2C9 (напр., R-варфарин)
ТРАФИЛ (10 мг и 20 мг) не оказывает значимого эффекта на экспозицию (AUC) S-варфарина или R-варфарина (субстрат CYP2C9) и не влияет на выраженность изменений протромбинового времени, вызванных варфарином.
Аспирин
ТРАФИЛ (10 мг и 20 мг) не усиливает выраженность продления времени кровотечения, спровоцированного ацетилсалициловой кислотой.
Лекарственные средства от диабета
Специальных исследований взаимодействий с лекарственными средствами от диабета не проводилось.
Специальные предупреждения
Перед началом лечения таблетками ТРАФИЛ
Перед рассмотрением вопроса о проведении фармакологического лечения необходимо собрать анамнез и провести физический осмотр, чтобы диагностировать эректильную дисфункцию или доброкачественную гиперплазию предстательной железы и определить потенциальные первопричины.
Перед назначением любого лечения от эректильной дисфункции врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента, поскольку сексуальная активность сопряжена с определенным риском для сердца. ТРАФИЛ обладает сосудорасширяющими свойствами и вызывает незначительное и преходящее снижение артериального давления, таким образом усиливая гипотензивный эффект нитратов.
Оценка эректильной дисфункции должна подразумевать определение потенциальных причин и выбор соответствующей тактики лечения после надлежащей медицинского обследования. Неизвестно, эффективны ли таблетки Тадалафил у пациентов, перенесших хирургические вмешательства на органах таза или радикальную простатэктомию без сохранения нервов.
Сердечно-сосудистые эффекты
В ходе постмаркетингового применения препарата и/или в клинических исследованиях были выявлены серьезные сердечно-сосудистые нарушения, в том числе случаи инфаркта миокарда, внезапной сердечной смерти, нестабильной стенокардии, желудочковой аритмии, инсульта, транзиторных ишемических атак, боли в груди, учащенного сердцебиения и тахикардии. Большинство из тех пациентов, у которых были зарегистрированы такие нарушения, изначально имели факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, не представляется возможным точно определить, были ли эти нежелательные явления напрямую связаны с факторами риска, приемом таблеток ТРАФИЛ, сексуальной активностью или комбинацией этих или других факторов.
Одновременный прием альфа1-блокаторов и таблеток ТРАФИЛ у некоторых пациентов может приводить к симптоматической гипотензии. Совместное применение тадалафила и доксазозина не рекомендуется.
Зрение
На фоне применения таблеток ТРАФИЛ и других ингибиторов ФДЭ-5 были зарегистрированы дефекты зрения и случаи NAION. Пациенты должны быть проинформированы о том, что в случае внезапного нарушения зрения необходимо прекратить прием таблеток ТРАФИЛ и немедленно обратиться к врачу.
Нарушения функции печени
В случае назначения таблеток ТРАФИЛ, врач, выписывающий рецепт, должен в каждом конкретном случае выполнять тщательную оценку преимуществ и рисков.
Приапизм и деформация анатомических структур полового члена
Пациенты должны быть проинструктированы о том, что в случае сохранения эрекции в течение 4 часов или дольше, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Несвоевременное лечение приапизма может привести к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить долговременная потеря потенции.
Таблетки ТРАФИЛследует с осторожностью применять у пациентов с деформациями анатомических структур полового члена (такими как угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или у пациентов с состояниями, которые могут предрасполагать к приапизму (такими как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкоз).
Применение вместе с ингибиторами CYP3A4
Следует соблюдать меры предосторожности при назначении таблеток ТРАФИЛ пациентам, принимающим мощные ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), поскольку при сочетанном применении с этими лекарственными средствами наблюдалась повышенная экспозиция тадалафила (AUC).
Таблетки ТРАФИЛ и другие методы лечения эректильной дисфункции
Безопасность и эффективность комбинаций таблеток ТРАФИЛ и других ингибиторов ФДЭ-5 или других методов лечения эректильной дисфункции не изучались. Пациентам следует рекомендовать не принимать таблетки ТРАФИЛ в таких комбинациях.
Лактоза
Таблетки ТРАФИЛсодержат лактозу. Пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не должны принимать это лекарственное средство.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Эректильная дисфункция у взрослых мужчин
Как правило, рекомендованная доза равняется 10 мг и ее следует принимать до планируемого полового акта, вне зависимости от времени приема пищи. Те пациенты, которым не удается добиться адекватного эффекта при применении тадалафила в дозе 10 мг, могут попробовать дозу, равную 20 мг. Препарат можно принимать по меньшей мере за 30 минут до полового акта.
Максимальная частота приема дозы - один раз в сутки.
Тадалафил дозировкой 10 и 20 мг предназначен для применения перед планируемым половым актом и не рекомендован к непрерывному ежедневному использованию.
Для пациентов, которые планируют часто принимать таблетки Тадалафил (т.е. не реже двух раз в неделю), подходящим вариантом может стать режим приема таблеток Тадалафил один раз в сутки в наименьшей дозе, если это согласуется с желанием пациента и мнением лечащего врача.
Этим пациентам рекомендуется принимать препарат в дозе 5 мг один раз в сутки примерно в одно и то же время дня. В зависимости от индивидуальной переносимости доза может быть снижена до 2,5 мг один раз в сутки.
Периодически необходимо выполнять повторную оценку того, насколько пациенту подходит режим непрерывного ежедневного приема препарата.
Особые категории пациентов
Мужчины пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Мужчины с нарушениями функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени коррекции дозы не требуется. Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг.
Мужчины с нарушениями функции печени
Если для лечения эректильной дисфункции таблетки Тадалафил применяются в режиме "по необходимости", рекомендованная доза Тадалафила составляет 10 мг и принимается перед планируемым половым актом, вне зависимости от времени приема пищи.
Оценка режима приема тадалафила один раз в сутки для лечения и эректильной дисфункции, и доброкачественной гиперплазии предстательной железы не выполнялась у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому в случае назначения этого препарата, врач, выписывающий рецепт, должен в каждом конкретном случае выполнять тщательную оценку преимуществ и рисков.
Мужчины, страдающие диабетом
Диабетикам коррекция дозы не требуется.
Популяция педиатрических пациентов
С точки зрения лечения эректильной дисфункции не существует уместных показаний к применению таблеток Тадалафил в популяции пациентов педиатрического профиля.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
У пациентов, принимавших таблетки ТРАФИЛ для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, чаще всего регистрировались такие нежелательные реакции, как головная боль, диспепсия, боль в спине и миалгия, частота которых повышалась с увеличением дозы. Выявлявшиеся нежелательные реакции носили преходящий характер и, как правило, были легкими или умеренными. Большинство случаев головной боли, отмеченных при применении таблеток Тадалафил один раз в сутки, были зарегистрированы в течение первых 10 - 30 дней после начала лечения.
Градация частоты: Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1 000 - ≤1/100), редко (≥1/10 000 - ≤1/1 000), очень редко (≤1/10 000) и частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
нечасто
- реакции гиперчувствительности
редко
- ангионевротический отек2
Нарушения со стороны нервной системы
часто
- головная боль
нечасто
- головокружение
редко
- инсульт1(включая геморрагический), обмороки, транзиторные ишемические атаки1, мигрень2, судорожные припадки2, преходящая амнезия
Нарушения со стороны органа зрения
нечасто
- затуманенное зрение, чувствительность,описываемая как болевые ощущения в глазу
редко
- дефекты поля зрения, отек век, гиперемия конъюнктивы, неартериитная форма передней ишемической невропатии зрительного нерва (NAION)2, окклюзия сосудов сетчатки2
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
нечасто
- звон в ушах
редко
- внезапная потеря слуха
Нарушения со стороны сердца1
нечасто
- тахикардия, учащенное сердцебиение
редко
- инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия2, желудочковая аритмия2
Нарушения со стороны сосудов
часто
- приливы
нечасто
- гипотензия3, гипертензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
часто
- заложенность носа
нечасто
- одышка, носовое кровотечение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто
- диспепсия
нечасто
- боль в животе, рвота, тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто
- сыпь
редко
- крапивница, синдром стивенса-джонсона2, эксфолиативный дерматит2, гипергидроз (потливость)
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
часто
- боль в спине, миалгия, боль в конечностях
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
нечасто
- гематурия
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
нечасто
- длительная эрекция
редко
- приапизм, кровотечение из полового члена, гематоспермия
Общие нарушения и нарушения в месте введения
нечасто
- боль в груди1, периферические отеки, утомляемость
редко
- отек лица2, внезапная сердечная смерть1,2
(1) Большинство пациентов имели ранее выявленные факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (см. раздел 4.4).
(2) Нежелательные явления, выявленные в рамках постмаркетингового надзора за безопасностью, которые не наблюдались в плацебо-контролируемых клинических исследованиях.
(3) Чаще отмечалась в тех случаях, когда тадалафил назначался пациентам, которые уже принимали антигипертензивные лекарственные средства.
Описание отдельных нежелательных реакций
У пациентов, получавших тадалафил один раз в сутки, отмечалась чуть более высокая частота отклонений на ЭКГ, в основном синусовой брадикардии, по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Большинство этих отклонений на ЭКГ не были ассоциированы с нежелательными реакциями.
Другие особые категории пациентов
Было получено ограниченное количество данных по пациентам старше 65 лет, которые в рамках клинических исследований получали тадалафил для лечения либо эректильной дисфункции, либо доброкачественной гиперплазии предстательной железы. В клинических исследованиях применения ТРАФИЛА по требованию от эректильной дисфункции диарея чаще регистрировалась у пациентов старше 65 лет.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
активное вещество – тадалафил 10 мг или 20 мг соответственно,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, коповидон, кремния диоксид коллоидный, полиоксил 40 гидрогенизированное, касторовое масло, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
состав оболочки: для 10 мг и 20 мгОпадрай ІІ белый - гипромеллоза (Е464) (40%), лактозы моногидрат (28%), титана диоксид (Е171), триацетин (8%), тальк (Е553b) (5%)
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
10 мг: Таблетки капсуловидной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с тиснением «Т16» на одной стороне и «Н» на другой стороне.
20 мг: Таблетки капсуловидной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной белого цвета с тиснением «Т15» на одной стороне и «Н» на другой стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 4 или 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ/Аклар и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
ТРАФИЛ
Халықаралық патенттелмеген атауы
Тадалафил
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг, 20 мг
Фармакотерапиялық тобы
Фармакотерапиялық тобы: Басқа да урологиялық препараттар. Эректильді дисфункция кезінде қолданылатын препараттар. Тадалафил.
АТХ коды G04BE08
Қолданылуы
Ересек ерлердегі эректильді дисфункцияны емдеу үшін.
Эректильді дисфункцияны емдеуде тадалафилдің тиімділігін қамтамасыз ету үшін сексуалдық стимуляция қажет.
Ересек ерлерде қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясының белгілері мен симптомдарын емдеу үшін.
Тадалафил таблеткалары әйелдерде қолдануға арналмаған.
Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.
Органикалық нитраттарды кез-келген түрде қабылдайтын пациенттерге қолдануға болмайды.
ТРАФИЛ таблеткалары сексуалдық белсенділік ұсынылмаған жүрек аурулары бар ерлерде қолданылмауы тиіс. Жүрек-қантамыр аурулары диагностикаланған пациенттер жағдайында рецепт жазып отырған дәрігер сексуалдық белсенділікпен байланысты жүрек үшін потенциалды қауіптің шамасын қарастыруы тиіс.
Жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттердің келесі топтары клиникалық зерттеулерге енгізілмеген, сондықтан ТРАФИЛ оларға қарсы көрсетілген:
· соңғы 90 күн ішінде миокард инфарктісін басынан өткерген пациенттер,
· тұрақсыз стенокардиясы немесе жыныстық қатынас кезінде пайда болатын стенокардиясы бар пациенттер,
· соңғы 6 ай ішінде Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының жіктеуі бойынша 2 немесе одан жоғары класты жүрек жеткіліксіздігі анықталған пациенттер,
· бақыланбайтын аритмиясы, гипотензиясы (<90/50 мм сн.бағ.) немесе бақыланбайтын гипертензиясы бар пациенттер,
· соңғы 6 ай ішінде инсультты басынан өткерген пациенттер.
ТРАФИЛ таблеткалары бұл эпизод бұрын 5 типті (ФДЭ-5) фосфодиэстераза тежегішін қолданумен байланысты ма, жоқ па, оған қарамастан көру жүйкесінің алдыңғы ишемиялық невропатиясының (NAION) артерииттік емес түрі себебінен бір көзге соқыр болып қалған пациенттерге қарсы көрсетілген.
Тадалафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуат сияқты гуанилатциклаза стимуляторларымен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілген, өйткені бұл симптоматикалық гипотензияның дамуына әкелуі мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік заттардың тадалафилге әсері
Р450 цитохромы изоферменттерінің тежегіштері
ТРАФИК негізінен CYP3A4 қатысуымен метаболизденеді. CYP3A4 селективті тежегіші кетоконазол (тәулігіне 200 мг) тадалафил экспозициясын (AUC) (10 мг) 2 есе, ал Смакстек тадалафилді қабылдау кезінде байқалған AUC және Смакссалыстырғанда 15% - ға арттырды. Тәулігіне 400 мг кетоконазол қабылдағанда тадалафил (20 мг) экспозициясы (AUC) 4 есе артты, ал Смакс22% артты. CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 және CYP2D6 бәсеңдететін әсер ететін протеаза тежегіші ритонавир (тәулігіне екі рет 200 мг) тадалафил экспозициясын (AUC) (20 мг) 2 есе арттырды, бірақ Смакс өзгерістерін қозғамады. Нақты өзара әрекеттесулер зерттелмегеніне қарамастан, басқа протеаза тежегіштері, мысалы, саквинавир, сондай-ақ эритромицин, кларитромицин, итраконазол және грейпфрут шырыны сияқты СУР3А4 басқа тежегіштері тадалафилдің плазмалық концентрацияларын жоғарылатады, сондықтан оларды біріктіріп қолдану сақтық шараларын сақтауды талап етеді (4.4-бөлімді қараңыз). Нәтижесінде 4.8-бөлімде көрсетілген жағымсыз реакциялар жиілігі артуы мүмкін.
Тасымалдағыш ақуыздар
Тадалафилдің таралуында, метаболизмінде және шығарылуында (диспозициясында) тасымалдағыш ақуыздарының рөлі (мысалы, р-гликопротеин) белгісіз. Осылайша, тасымалдағыш ақуыздарды тежеу арқылы дәрілік өзара әрекеттесу ықтималдығы бар.
Р450 цитохромы изоферменттерінің индукторлары
CYP3A4 индукторы рифампицин тек тадалафилді (10 мг) қолданғанда байқалған AUC-мен салыстырғанда тадалафилдің AUC 88% - ға төмендеткен. Экспозицияның бұл төмендеуі тадалафилдің тиімділігінің төмендеуіне әкеледі деп күтуге болады, бірақ бұл төмендеу қаншалықты айқын болатыны белгісіз. Фенобарбитал, фенитоин және карбамазепин сияқты басқа CYP3A4 индукторлары да тадалафилдің плазмалық концентрацияларын төмендетуі мүмкін.
Тадалафилдің басқа дәрілік заттарға әсері
Нитраттар
Тадалафил нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтетіні көрсетілді. Тиісінше, кез келген түрде органикалық нитраттарды қабылдайтын пациенттерде ТРАФИЛ таблеткаларын қолдану қарсы көрсетілген. Осылайша, егер ТРАФИЛ таблеткаларының кез келген дозасы тағайындалған пациент үшін нитраттарды қолдану өмірге қауіп төндіретін жағдайдың туындауына байланысты медициналық тұрғыдан қажет деп саналса, нитраттарды қолданар алдында ТРАФИЛ таблеткаларын соңғы қабылдағаннан кейін кемінде 48 сағат күту қажет. Мұндай жағдайларда нитраттарды гемодинамикалық параметрлердің тиісті мониторингімен қатаң медициналық бақылау жағдайында ғана қолдануға болады.
Гипертензияға қарсы препараттар (кальций өзекшелерінің блокаторларын қоса)
Доксазозинді (тәулігіне 4 және 8 мг) және тадалафилді (тәулігіне 5 мг немесе бір рет 20 мг) бір мезгілде қолданғанда осы альфа-адренорецепторлар блокаторының гипотензиялық әсері елеулі күшейеді. Бұл әсер кем дегенде 12 сағатқа созылады және естен тануларды қоса, симптомдардың пайда болуымен қатар жүруі мүмкін. Тиісінше, бұл біріктірілімді қолдану ұсынылмайды.
Тадалафилдің гипертензияға қарсы дәрілік заттардың гипотензиялық әсерін күшейту қабілеті клиникалық-фармакологиялық зерттеулерде зерттелген. Кальций өзекшелерінің блокаторларын (амлодипин), ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін (АӨФ) (эналаприл), бета-адренергиялық рецепторлардың блокаторларын (метопролол), тиазидті диуретиктерді (бендрофлуазид) және ангиотензин II рецепторларының блокаторларын (монотерапия режимінде немесе тиазидтермен, кальций өзекшелерінің блокаторларымен және/немесе альфа-адренорецептор блокаторларымен біріктірілімде әр түрлі дозаларда қолданылған препараттардың әр түрлі түрлері қарастырылды) қоса, гипертензияға қарсы дәрілік заттардың негізгі класстары зерттелді.
Риоцигуат
Клиникаға дейінгі зерттеулерде ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуатпен біріктірілімде қолданғанда аддитивті жүйелік гипотензиялық әсері көрсетілді. Клиникалық зерттеулерде риоцигуат ФДЭ-5 тежегіштерінің гипотензиялық әсерін күшейтті. Зерттелген популяцияда осы біріктірілімнің қолайлы клиникалық әсеріне дәлелдер алынған жоқ. Риоцигуатты тадалафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау қарсы көрсетілген.
5-альфа-редуктаза тежегіштері
ҚБҚГ симптомдарын жеңілдету үшін 5 мг тадалафилді 5 мг финастеридпен және плацебомен біріктіріп 5 мг финастеридпен біріктіріп қолдануды салыстырған клиникалық зерттеуде жаңа жағымсыз реакциялар анықталған жоқ. Алайда тадалафил мен 5-альфа-редуктаза (5-АР) тежегіштері арасындағы дәрілік өзара әрекеттесулерге ресми зерттеу жүргізілмегенін ескере отырып, тадалафилді 5-АР тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда сақтық шараларын сақтау керек.
СҮР1А субстраттары (мысалы, теофиллин)
Тадалафил 10 мг дозада теофиллинмен (фосфодиэстеразаның селективті емес тежегіші) бірге қолданылған клиникалық-фармакологиялық зерттеуде фармакологиялық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Жалғыз фармакодинамикалық әсері жүректің жиырылу жиілігінің аздап артуы (минутына 3,5 соққыға) болды.
Бұл әсер айқын болмаса да және осы зерттеуде клиникалық маңызы болмаса да, оны осы дәрілік заттарды бір мезгілде тағайындағанда ескеру керек.
Этинилэстрадиол және тербуталин
Тадалафил пероральді қабылдағаннан кейін этинилэстрадиолдың биожетімділігін күшейтетіні және осындай өзгерістерді тербуталинді пероральді қабылдағанда күтуге болатындығы көрсетілді, дегенмен оның клиникалық салдары түсініксіз.
Алкогольді тұтыну
Тадалафилді (10 мг немесе 20 мг) бір мезгілде қабылдау қандағы алкоголь концентрациясына әсер етпеді (орташа ең жоғары концентрациясы 0,08%). Бұдан бөлек, алкогольді ішкеннен кейін 3 сағаттан кейін тадалафил деңгейлерінде ешқандай өзгерістер байқалған жоқ. Тадалафилді алкогольдің неғұрлым төмен дозаларымен (0,6 г/кг) бірге қабылдағанда гипотензия байқалмады, ал бас айналу жиілігі алкогольді жеке тұтынған кезде осыған сәйкес келді. ТРАФИЛ (10 мг) алкогольдің когнитивті функцияға әсерін күшейтпеді.
P450 цитохромы изоферменттерінің көмегімен метаболизденетін дәрілік заттар
Тадалафил CYP450 изоформ көмегімен метаболизденетін дәрілік заттардың клиникалық елеулі тежелуін немесе клиренс индукциясын туындатады деп күтілмейді. Зерттеулер тадалафил CYP450 изоформаларын, оның ішінде CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 және CYP2C19 тежемейтінін және индукцияламайтынын растады.
CYP2C9 (мысалы, R-варфарин)
ТРАФИЛ (10 мг және 20 мг) S -варфарин немесе R-варфарин (CYP2C9 субстраты) экспозициясына (AUC) клиникалық елеулі әсер етпеді және варфариннен туындаған протромбин уақыты өзгерістерінің айқындылығына әсер етпеді.
Аспирин
ТРАФИЛ (10 мг және 20 мг) ацетилсалицил қышқылынан өршіткен қан кету уақытын ұзартудың айқындылығын күшейтпеді.
Диабеттен дәрілік заттар
Диабеттен болатын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.
Арнайы сақтандырулар
ТРАФИЛ таблеткаларымен емдеуді бастамас бұрын
Фармакологиялық емдеу туралы мәселені қарастырмас бұрын, эректильді дисфункцияны диагностикалау және потенциалды негізгі себептерді анықтау үшін анамнезді жинап, физикалық тексеруді жүргізу керек.
Эректильді дисфункциядан кез-келген емдеуді тағайындар алдында дәрігер пациенттің жүрек-қантамыр жүйесінің жағдайын бағалауы тиіс, өйткені сексуалдық белсенділік жүрек үшін белгілі бір қауіппен байланысты. ТРАФИЛ қантамырларды кеңейтетін қасиеттерге ие және артериялық қысымның елеусіз және өтпелі төмендеуін туындатады, осылайша нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді.
Эректильді дисфункцияны бағалау потенциалды себептерді анықтауды және тиісті медициналық тексеруден кейін тиісті емдеу тактикасын таңдауды білдіруі керек. Тадалафил таблеткалары жамбас мүшелеріне хирургиялық араласудан немесе жүйкелерді сақтамай радикалды простатэктомиядан өткен пациенттерде тиімді ме, жоқ па белгісіз.
Тадалафилмен емдеуді тағайындамас бұрын, қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясымен ауыратын науқастарды қуықасты безінің карциномасын болдырмау және жүрек-қан тамырлары жүйесінің жағдайын толық бағалау үшін медициналық тексеруге жібереді.
Жүрек-қантамыр әсерлері
Препаратты маркетингтен кейінгі қолдану барысында және/немесе клиникалық зерттеулерде елеулі жүрек-қантамыр бұзылулар, оның ішінде миокард инфарктісі, кенет жүрек өлімі, тұрақсыз стенокардия, қарыншалық аритмия, инсульт, транзиторлы ишемиялық шабуылдар, кеуденің ауыруы, жүрек қағуының жиілеуі және тахикардия жағдайлары анықталды. Осындай бұзылулар тіркелген пациенттердің көпшілігінде бастапқыда жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі факторлары болған. Алайда, бұл жағымсыз құбылыстардың қауіп факторларымен, ТРАФИЛ таблеткаларын қабылдаумен, сексуалдық белсенділікпен немесе осы немесе басқа факторлардың біріктірілімімен тікелей байланысты екенін дәл анықтау мүмкін емес.
Гипертензияға қарсы дәрілік заттарды бір мезгілде алатын пациенттерде тадалафил артериялық қысымның төмендеуіне түрткі болуы мүмкін. Тадалафилмен емдеудің бастапқы кезеңдерінде препаратты күнделікті қабылдау режимінде гипертензияға қарсы дәрілік заттардың дозасын түзету мүмкіндігі туралы мәселені тиісінше қарастыру керек.
Альфа1-блокаторлар мен ТРАФИЛ таблеткаларын бір мезгілде қабылдау кейбір пациенттерде симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін (4.5-бөлімді қараңыз). Тадалафил мен доксазозинді бірге қолдану ұсынылмайды.
Көру
ТРАФИЛ таблеткаларын немесе ФДЭ - 5 басқа тежегіштерін қолдану аясында көру ақаулары және NAION жағдайлары тіркелді. Пациенттер көрудің кенеттен бұзылуы жағдайында ТРАФИЛ таблеткаларын қабылдауды тоқтату және дереу дәрігерге қаралу қажет екендігі туралы хабардар болуы тиіс.
Бауыр функциясының бұзылуы
ауыр функциясы бұзылған науқастарда тәуліктік режим зерттелмеген. ТРАФИЛ таблеткаларын тағайындаған жағдайда рецепт жазып отырған дәрігер әрбір нақты жағдайда артықшылықтар мен қауіптерді мұқият бағалауды орындауы тиіс.
Приапизм және жыныс мүшесінің анатомиялық құрылымының деформациясы
Пациенттерге эрекция 4 сағат немесе одан да ұзақ сақталған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгіну қажет екендігі туралы нұсқау берілуі тиіс. Приапизмді уақтылы емдемеу жыныс мүшесінің тіндеріне зақым келтіруі мүмкін, нәтижесінде потенция ұзақ мерзімге жоғалуы мүмкін.
ТРАФИЛ таблеткаларын жыныс мүшесінің анатомиялық құрылымдарының деформациясы бар (бұрышының қисаюы, каверноздық фиброз немесе Пейрони ауруы сияқты) пациенттерде немесе приапизмге бейім (орақ тәрізді жасушалы анемия, көптеген миелома немесе лейкоз сияқты) жағдайлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
СҮР3А4 тежегіштерімен бірге қолдану
CYP3A4 күшті тежегіштерін (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол және эритромицин) қабылдайтын пациенттерге ТРАФИЛ таблеткаларын тағайындағанда сақтық шараларын сақтау керек, өйткені осы дәрілік заттармен бірге қолданғанда тадалафилдің (AUC) жоғары экспозициясы байқалды.
ТРАФИЛ таблеткалары және эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістері
ТРАФИЛ таблеткаларының немесе ФДЭ-5 басқа тежегіштерінің немесе эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістерінің біріктірілімінің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ. Пациенттерге мұндай біріктірілімдерде ТРАФИЛ таблеткаларын қабылдамауды ұсыну керек.
Лактоза
ТРАФИЛ таблеткаларының құрамында лактоза бар. Галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер осы дәрілік затты қабылдамауы тиіс.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Ересек ерлердегі эректильді дисфункция
Әдетте, ұсынылған доза 10 мг-ға тең және оны ас ішу уақытына қарамастан, жоспарланған жыныстық қатынасқа дейін қабылдау керек. Тадалафилді 10 мг дозада қолданғанда талапқа сай әсерге қол жеткізе алмаған пациенттер 20 мг-ге тең дозаны байқап көре алады. Препаратты жыныстық қатынастан кем дегенде 30 минут бұрын қабылдауға болады.
Дозаны қабылдаудың ең жоғары жиілігі - тәулігіне бір рет.
10 және 20 мг дозадағы тадалафил жоспарланған жыныстық қатынас алдында қолдануға арналған және күнделікті үздіксіз пайдалануға ұсынылмайды.
Тадалафил таблеткаларын жиі қабылдауды жоспарлаған пациенттер үшін (яғни аптасына кемінде екі рет), егер бұл пациенттің қалауы мен емдеуші дәрігердің пікіріне сәйкес келсе, Тадалафил таблеткаларын күніне бір рет ең аз дозада қабылдау режимі қолайлы нұсқа болуы мүмкін.
Бұл пациенттерге препаратты күніне бір рет шамамен бір уақытта 5 мг дозада қабылдау ұсынылады. Жеке көтере алушылыққа қарай доза тәулігіне бір рет 2,5 мг дейін төмендетілуі мүмкін.
Препаратты үздіксіз күнделікті қабылдау режимі пациентке қаншалықты сәйкес келетініне мерзімді түрде қайта бағалау жүргізу қажет.
Ересек еркектердің қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы
Ұсынылатын доза 5 мг құрайды, оны тамақтану уақытына қарамастан тәуліктің шамамен бір уақытында қабылдау керек. Қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясын және эректильді дисфункцияны емдеу кезінде емделетін ересек ер адамдар үшін ұсынылатын доза тәулігіне 5 мг құрайды. Қуық асты безінің гиперплазиясы бар, 5 мг тадалафилге төзе алмайтын науқастар үшін альтернативті терапия нұсқаларын қарастырған жөн, өйткені қуық асты безінің гиперплазиясын емдеуде 2,5 мг тадалафил тиімділігі көрсетілмеген.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы ерлер
Егде жастағы пациенттерге дозаны түзетудің қажеті жоқ.
Бүйрек функциясының бұзылуы бар ерлер
Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа дәрежелі бұзылулары бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттер үшін ең жоғары ұсынылған доза 10 мг құрайды.
Бауыр функциясының бұзылуы бар ерлер
Егер эректильді дисфункцияны емдеу үшін Тадалафил таблеткалары «қажеттілігіне қарай» режимінде қолданылса, Тадалафилдің ұсынылған дозасы 10 мг құрайды және ас ішу уақытына қарамастан жоспарланған жыныстық қатынас алдында қабылданады.
Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде емдеу және эректильді дисфункция және қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы үшін тадалафилді тәулігіне бір рет қабылдау режимін бағалау орындалмады, сондықтан осы препаратты тағайындаған жағдайда рецепт жазып беретін дәрігер әрбір нақты жағдайда артықшылықтары мен қауіптеріне мұқият баға беруі тиіс.
Диабеттен зардап шегетін ерлер
Диабетиктерге дозаны түзетудің қажеті жоқ.
Педиатриялық пациенттердің популяциясы
Эректильді дисфункцияны емдеу тұрғысынан педиатриялық бейіндегі пациенттер популяциясында Тадалафил таблеткаларын қолдануға орынды көрсетілімдер жоқ.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін ТРАФИЛ таблеткаларын қабылдаған пациенттерде жиілігі дозаны арттырумен жоғарылаған бас ауыруы, диспепсия, арқаның ауыруы және миалгия сияқты жағымсыз реакциялар жиі тіркелген. Анықталған жағымсыз реакциялар өтпелі сипатта болды және, әдетте, жеңіл немесе орташа болды. Тадалафил таблеткаларын тәулігіне бір рет қолданғанда байқалған бас ауыру жағдайларының көпшілігі ем басталғаннан кейін алғашқы 10-30 күн ішінде тіркелген.
Жиілік градациясы: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 - <1/10), жиі емес (≥1/1 000 - ≤1/100), сирек (≥1/10 000 - ≤1/1 000), өте сирек (≤1/10 000) және жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілікті бағалау мүмкін емес).
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
жиі емес
- аса жоғары сезімталдық реакциялары
сирек
- ангионевроздық ісіну2
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
жиі
- бас ауыруы
жиі емес
- бас айналуы
сирек
- инсульт1(геморрагиялықты қоса), естен тану, транзиторлық ишемиялық шабуылдар1, бас сақинасы2, құрысулық ұстамалар2, өтпелі амнезия
Көру мүшесі тарапынан бұзылулар
жиі емес
- көрудің бұлыңғырлануы, көзде ауыр сезімі ретінде сипатталатын сезімталдық
сирек
- көру өрісінің ақаулары, қабақтардың ісінуі, конъюнктива гиперемиясы, көру жүйкесінің алдыңғы ишемиялық невропатиясының артериитті емес түрі ((NAION)2, торқабық қантамырларының окклюзиясы2
Есту мүшесінің және тепе-теңдік тарапынан бұзылулар
жиі емес
- құлақтың шыңылдауы
сирек
- кенеттен естімей қалу
Жүрек тарапынан бұзылулар 1
жиі емес
- тахикардия, жүрек соғуының күшеюі
сирек
- миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия2, қарынша аритмиясы2
Қантамырлар тарапынан бұзылулар
жиі
- қан кернеулері
жиі емес
- гипотензия3, гипертензия
Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары мен көкірекорта тарапынан бұзылулар
жиі
- мұрынның бітелуі
жиі емес
- ентігу, мұрыннан қан кету
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар
жиі
- диспепсия
жиі емес
- іш ауыруы, құсу, жүрек айнуы, гастроэзофагеальді рефлюкс
Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар
жиі емес
- бөртпе
сирек
- есекжем, стивенс-джонсон синдромы2, эксфолиативтік дерматит2, гипергидроз (тершеңдік)
Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндері тарапынан бұзылулар
жиі
- арқаның ауыруы, миалгия, аяқ-қолдардың ауыруы
Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар
жиі емес
- гематурия
Жыныс мүшелері және сүт бездері тарапынан бұзылулар
жиі емес
- ұзаққа созылған эрекция
сирек
- приапизм, жыныс мүшесінен қан кету, гематоспермия
Жалпы бұзылулар және енгізген орындағы бұзылулар
жиі емес
- кеуденің ауыруы1, шеткері ісіну, қажу
сирек
- беттің ісінуі2, кенеттен болған жүрек ауруынан өлімге ұшырау1,2
(1) Пациенттердің көпшілігінде бұрын анықталған жүрек-қантамыр ауруларының даму қауіп факторлары болған (4.4-бөлімді қараңыз).
(2) Плацебо - бақыланатын клиникалық зерттеулерде байқалмаған қауіпсіздікті маркетингтен кейінгі қадағалау шеңберінде анықталған жағымсыз құбылыстар.
(3) Тадалафил гипертензияға қарсы дәрілік заттарды қабылдаған пациенттерге тағайындалған жағдайларда жиі байқалды.
Жекелеген жағымсыз реакцияларды сипаттамасы
Тадалафилді тәулігіне бір рет қабылдаған пациенттерде плацебо қабылдағандармен салыстырғанда ЭКГ-ға, негізінен синустық брадикардияға ауытқулардың сәл жоғары жиілігі байқалды. ЭКГ-дағы осы ауытқулардың көпшілігі жағымсыз реакциялармен астасқан жоқ.
Пациенттердің басқа ерекше санаттары
Пациенттердің басқа ерекше санаттары
Клиникалық зерттеулер шеңберінде эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін тадалафил алған 65 жастан асқан пациенттер бойынша деректердің шектеулі саны алынды. Эректильді дисфункция талабы бойынша ТРАФИЛДІ қолданудың клиникалық зерттеулерінде диарея 65 жастан асқан пациенттерде жиі тіркелген. Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін тәулігіне бір рет 5 мг ТРАФИЛДІ қолдануды клиникалық зерттеулерде бас айналу және диарея 75 жастан асқан пациенттерде жиі тіркелген.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
белсенді зат – 10 мг немесе 20 мг тадалафил,
қосымша заттар: лактоза моногидраты, коповидон, коллоидты кремнийдің қостотығы, полиоксил 40 гидрогенизацияланған, майсана майы, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.
қабықтың құрамы: Опадрай II ақ: гипромеллоза (Е464) (40%), лактоза моногидраты (28%), титанның қостотығы (Е171), триацетин (8%), тальк (Е553b) (5%)
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
10 мг: Капсула пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «Т16» және екінші жағында «Н» өрнегі бар ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
20 мг: Капсула пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «Т15» және екінші жағында «Н» өрнегі бар ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
ПВХ/ПЭ/Аклар және алюминиий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 4 немесе 10 таблеткадан салынған.
Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы