Тиогамма Турбо, 12 мг/мл, р-р д/инф. №10, 50 мл, пачка картонная
Инструкция по медицинскому применениюлекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Тиогамма® Турбо
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для инфузий, 12 мг/мл 50 мл
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ другие. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ прочие. Тиоктовая кислота.
Код АТХ А16АХ01
Показания к применению
- периферическая (сенсорно-моторная) диабетическая полинейропатия
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-повышенная чувствительность к компонентам препарата
-язвенная болезнь желудка, гиперацидный гастрит
-декомпенсированная форма сахарного диабета
-беременность, период лактации
-детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Во время лечения препаратом противопоказано применение алкоголя. Потребление алкоголя во время терапии препаратом ТиогаммаÒ Турбо снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии. В единичных случаях у пациентов с декомпенсированным и адекватно неконтролируемом диабетом, а также при условии выраженного общего плохого
состояния самочувствия могут развиться серьезные анафилактические реакции, связанные с использованием Тиогаммы® Турбо.
У больных сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию.
Сообщалось о случаях аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Пациенты с генотипом лейкоцитарного антигена человека, такими как аллели HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, более подвержены развитию АИС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (восприимчивость в АИС в пропорции: 1.6) часто встречается у кавказцев и имеет более высокую распространенность в южной Европе, чем в северной; а аллель HLA-DRB1*04:06 (восприимчивость к АИС в пропорции : 56.6) особенно часто встречается среди японских и корейских пациентов.
Аутоиммунный инсулиновый синдром АИС следует учитывать при диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, использующих тиоктовую кислоту.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Отмечено снижение эффективности цисплатина при назначении его одновременно с Тиогаммой® Турбо. Препарат не следует назначать одновременно с препаратами железа, магния, калия, временной интервал между приемами этих препаратов должен быть не менее 5-ти часов.
Так как может усиливаться сахароснижающий эффект инсулина или пероральных противодиабетических средств, рекомендуется регулярный контроль сахара в крови, особенно в начале терапии Тиогамммой® Турбо. Во избежание симптомов гипогликемии необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.
Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота образует трудно растворимые комплексные соединения с молекулами сахара (например раствор левулезы). Тиогамма® Турбо является несовместимой с раствором глюкозы, раствором Рингера и растворами, которые вступают в реакцию с SH-группами или дисульфидными мостиками.
При назначении Тиогамма® Турбо в виде инфузии при необходимости только физиологический солевой раствор должен быть использован в качестве основного транспортного средства.
Специальные предупреждения
Беременность и лактация
Беременные и кормящие женщины могут пройти курс лечения тиоктовой кислотой, только если врач определит, что необходимость лечения строго жизненно необходима.
Фертильность
В исследованиях на животных влияние на фертильность отсутствует
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами, в связи с возможным возникновением симптомов гипогликемии (головокружение, нарушение зрения).
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Суточная доза составляет 1 флакон Тиогаммы® Турбо (600 мг/сут) в течение 2-4 недель ежедневно, внутривенно, капельно, в начальной фазе лечения.
Препарат следует вводитьмедленно, в течение, по крайней мере, 30 минут, не более 50 мг в минуту (что эквивалентно 1,7 мл раствора для инфузий).
Максимальная суточная дозасоставляет 600 мг.
Инфузии Тиогаммы® Турбо производятся непосредственно из флаконов, при этом используются прилагаемые подвесные светозащитные футляры. Флакон с препаратом вынимают из коробки непосредственно перед использованием и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т. к. тиоктовая кислота чувствительна к свету.
Дальнейшее лечение должно включать ежедневный прием 600 мг тиоктовой кислоты в виде таблеток для перорального применения.
Метод и путь введения
Для внутривенного применения.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы при вероятной интоксикации Тиогаммой® Турбо (более 6000 мг у взрослого или более 50 мг на килограмм веса у ребенка): генерализованные судорожные припадки, помутнение сознания, тяжелые нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу, тяжелые нарушения свертываемости крови.
Лечение: Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других опасных для жизни последствий должно проводиться в
соответствии с принципами современной интенсивной терапии, согласно симптомам. Преимущества использования гемодиализа, гемоперфузии или фильтрации как методов принудительной ликвидации тиоктовой кислоты не были убедительно доказаны.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем
Очень редко
- тромбоцитопатия
Нарушения иммунной системы
Неизвестно
-инсулиновый аутоиммунный синдром
-аллергические реакции в виде крапивницы, зуда, экземы, кожной сыпи, системные аллергические реакции, вплоть до развития анафилактического шока
Нарушения обмена веществ и питания
Неизвестно
-гипогликемические симптомы (головокружение, потливость, головная боль и расстройства зрения) вследствие снижения уровня сахара в крови
Нарушения нервной системы
Очень редко
- изменения или нарушения вкуса
- конвульсии
Расстройства зрения
Очень редко
- двоение в глазах (диплопия)
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Очень редко
- пурпура
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто
- тошнота
Очень редко
- рвота, желудочно-кишечные боли, диарея
Очень редко
- крапивница или экзема в месте инъекции
Неизвестно
- повышение внутричерепного давления и диспноэ при быстром внутривенном введении
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
активное вещество - кислоты тиоктовой меглюминовая соль - 1167,70 мг (что эквивалентно 600 мг тиоктовой кислоты)
вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол, вода для инъекций
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная жидкость от желтоватого до зеленовато-желтого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 50 мл разливают во флаконы коричневого гидролитического стекла класса II,
укупоренных резиновой бромбутиловой пробкой розового цвета, закатанной алюминиевым колпачком и полипропиленовым кольцом.
По 1 флакону или 10 флаконов с подвесными светозащитными футлярами по количеству флаконов, изготовленными из полиэтилена черного цвета, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонные коробки с перегородками из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из
аптек
По
рецепту
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ) Тиогамма® Турбо
Саудалық атауы
Тиогамма® Турбо
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Инфузияға арналған 12 мг/мл 50 мл ерітінді
Фармакотерапиялықь тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Ас қорыту жолының ауруларын және зат алмасу бұзылуларын емдеуге арналған басқа препараттар. Ас қорыту жолының ауруларын және зат алмасу бұзылуларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Тиокт қышқылы.
АТХ коды А16АХ01
Қолданылуы
-шеткері (сенсорлы-моторлы) диабеттік полинейропатияда
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- асқазанның ойық жаралы ауруы, гиперацидтік гастрит
- қант диабетінің декомпенсацияланған түрі
- жүктілік, лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Препаратпен емдеу кезінде алкоголь қолдану қарсы көрсетілімді. Тиогамма Турбо
препаратымен емдеу кезінде алкоголь қолдану емдік әсерін төмендетеді және нейропатияның дамуына және үдеуіне ықпал ететін қауіп факторы болып табылады.
Бірен-саран жағдайларда декомпенсацияланған және талапқа сай бақыланбайтын диабеті бар пациенттерге, сондай-ақ өзін нашар сезінудің жалпы жағдайында ТиогаммаÒ
Турбоны пайдаланумен байланысты ауыр анафилаксиялық реакциялар дамуы мүмкін.
Қант диабетімен науқастарда қандағы глюкоза концентрациясын, әсіресе емдеудің бастапқы сатысында бақылап отыру қажет. Кей жағдайларда гипогликемияның дамуын
болдырмас үшін, инсулиннің немесе пероральді гипогликемиялық препараттың дозасын азайту қажет. Гипогликемия симптомдары (бас айналуы, қатты тершеңдік, бас ауыруы, көру бұзылыстары, жүрек айну) туындаса, дереу емдеуді тоқтату керек.
Тиокт қышқылмен емдеу кезінде аутоиммунды инсулинді синдром (АИС) жағдайлары туралы хабарланған. Тиокт қышқылымен емдегенде АИС дамуына HLA-DRB1*04:06 және
HLA-DRB1*04: 03 аллельдері сияқты адам лейкоцитарлық антигенінің генотипі бар пациенттер аса сезімтал болады. HLA-DRB1*04:03 аллелі (АИС сезімталдығы : 1.6 пропорцияда) кавказдықтарда жиірек кездеседі, солтүстікке қарағанда Оңтүстік Еуропада таралымы көбірек; ал HLA-DRB1*04:06 аллель (АИС сезімталдығы: 56,6 пропорцияда ) әсіресе жапон және корей пациенттері арасында жиі кездеседі. Тиокт қышқылын қолданатын пациенттерде өздігінен болатын гипогликемия диагностикаланғанда аутоиммундық инсулин синдромын АИС ескеру керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Цисплатинді Тиогамма® Турбомен бір мезгілде тағайындағанда, оның тиімділігінің төмендегені білінген. Препаратты темір, магний, калий препараттарымен бір
мезгілде тағайындамау керек, бұл препараттарды қабылдаулар арасындағы уақыт аралығы 5 сағаттан кем болмауы тиіс. Инсулиннің немесе пероральді диабетке
қарсы дәрілердің қантты төмендететін әсері күшейетіндіктен, қандағы қант құрамын, әсіресе Тиогаммма® Турбо емдеудің басында жүйелі түрде бақылау
ұсынылады.
Гипогликемия симптомдарын болдырмау үшін, қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылауға алу қажет.
Тиокт (альфа-липой) қышқылы қант молекулаларымен еруі қиын кешенді қосылыстар (мысалы левулеза ерітіндісі) түзеді. Тиогамма® Турбо глюкоза ерітіндісімен, Рингер ерітіндісімен және SH-топтармен немесе дисульфидтік көпірлермен реакцияға түсетін ерітінділермен үйлесімсіз болып табылады.
Тиогамма® Турбо инфузия түрінде тағайындағанда қажеттілігіне қарай тек физиологиялық тұзды ерітінді ғана негізгі тасымалдағыш зат ретінде пайдаланылуы тиіс.
Арнайы сақтандырулар
Жүктілік және лактация
Егер дәрігер емдеу қатаң түрде өмірлік қажетті деп тапса, жүкті және бала емізетін әйелдер тиокт қышқылымен емдеу курсын өтуіне болады.
Фертильділігі Жануарларға жүргізілген зерттеулерде фертильділікке әсері жоқ
Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Гипогликемия (бас айналуы, көрудің бұзылуы) симптомдарының пайда болу мүмкіндігіне байланысты көлік құралдарын басқару кезінде абай болу керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Тәуліктік дозасы емдеудің бастапқы фазасында 2-4 апта бойы күн сайын, вена ішіне тамшылатып енгізілетін Тиогамма® Турбоның 1 құтысын (тәулігіне 600 мг) құрайды.
Препаратты баяу, минутына 50 мг асырмай (бұл инфузияға арналған 1,7 мл ерітіндіге баламалы), аз дегенде 30 минут бойы енгізу керек.
Ең жоғарғы тәуліктік дозасы 600 мг құрайды.
Инфузияға арналған Тиогамма® Турбо тікелей құтылардан енгізіледі, бұл ретте қоса берілетін аспалы жарықтан қорғайтын сауыт пайдаланылады. Препараты бар құтыны қораптан тікелей пайдаланар алдында шығарып алады және дереу жарықтан қорғайтын сауытпен жабады, өйткені тиокт қышқылы жарыққа сезімтал.
Алдағы емдеуге ішке қолдануға арналған таблетка түріндегі 600 мг тиокт қышқылын күнделікті қабылдау қосылуы тиіс.
Енгізу жолы және тәсілі
Вена ішіне қолдануға арналған.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
ТиогаммаÒ Турбомен уыттану ықтималдығы (ересек адамда 6000 мг-ден артық немесе балада әр килограмм дене салмағына 50 мг асатын) кезіндегі симптомдар жайылған құрысу ұстамалары, сананың көмескіленуі, лактоацидозға алып келетін қышқыл-сілтілік теңгерімнің ауыр бұзылулары, қан ұюының ауыр бұзылулары.
Емі: Жайылған құрысулар, лактоацидоз және өмірге қауіпті басқа да салдарларын емдеу симптомдарға сай, осы заманғы қарқынды ем қағидаларына сәйкес жүргізілуі
тиіс. Тиокт қышқылын жасанды жоюәдістері ретінде гемодиализ, гемоперфузия немесе сүзілуді пайдаланудың артықшылықтары нанымды дәлелденбеген.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Қан және лимфа жүйелері тарапынан бұзылулар
Өте сирек
- тромбоцитопатия
Иммундық жүйенің бұзылуы
Белгісіз
- инсулинді аутоиммунды синдром
- аллергиялық тері реакциялары (есекжем, қышыну, экзема, тері бөртпелері), жүйелі аллергиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса).
Зат алмасу және тамақтанудың бұзылуы
Белгісіз
- қандағы қант деңгейінің төмендеуінен орын алатын гипогликемиялық симптомдар (бас айналуы, тершеңдік, бас ауыруы және көрудің бұзылуы) байқалады.
Жүйке жүйесінің бұзылуы
Өте сирек
- дәм сезу өзгерістері немесе бұзылуы
- конвульсиялар
Көрудің бұзылыстары
Өте сирек
- көзге қосарланып көріну (диплопия)
Тері және тері асты шелінің аурулары
Өте сирек
- пурпура
Асқазан-ішек жолдары жүйесіндегі бұзылуы
Жиі
- жүрек айнуы
Өте сирек
- құсу, асқазан-ішек ауыруы, диарея
Өте сирек
- инъекция орнындағы экзема немесе есекжем
Белгісіз
- вена ішіне жылдам енгізілгенде бассүйекішілік қысым мен ентігудің жоғарылауы
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
50 мл ерітінді құрамында
белсенді зат - тиокт қышқылы меглюмин тұзы - 1167,70 мг (600 мг тиокт қышқылына баламалы),
қосымша заттар: меглюмин, макрогол, инъекцияға арналған су
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Сарғыш немесе жасыл- сары түсті мөлдір сұйыктық.
50 мл-ден қызғылт түсті резеңке бромбутил тығынмен тығындалған, алюминий қалпақшамен және полипропилен сақинамен қаусырылған II классты қоңыр гидролитикалық шыны құтыға құйылады.
Аспалы жарықтан қорғайтын сауыттарымен 1 құты немесе 10 құтыдан қара түсті полиэтиленнен дайындалған құтылардың саны бойынша медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған аралықтары бар картон қораптарға салынады.
Сақтау мерзімі
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары 25˚С-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы