Тиодекса, гель д/наруж. прим., 30 гр, пачка картонная

Торговое название

ТИОДЕКСА®

Международное непатентованное название

Нет

  Лекарственная формаГель 30 г и 50 г

Состав

1 грамм препарата содержит:

активные вещества:   декскетопрофена трометамол 18.50 мг,

                                     тиоколхикозид 2.50 мг

вспомогательные вещества: карбомер гомополимер (Карбопол 974Р), моно-этиловый эфир диэтиленгликоля (Транскутол Р), полиэтиленгликоль 8000 Р, ароматизатор лавандовый, этанол 96 %, вода очищенная.

Описание

Прозрачный гель желтого цвета с запахом лаванды.

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Миорелаксанты. Миорелаксанты центрального действия. Препараты, центрального действия другие. Тиоколхикозид в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ M03BX55

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Несмотря на местное применение геля обеспечивает высокие локальные концентрации; концентрация декскетопрофена и тиоколхикозида в плазме очень низкая, максимальные концентрации декскетопрофена в плазме достигаются в течение 4 часов. Биодоступность геля около 5%. После применения и всасывания геля, декскетопрофен трометамол выводится в течение 24 часов.

Тиоколхикозид при местном применении практически не проникает в системный кровоток. Около 70 % активного вещества локализуется на участке нанесения препарата. Связывание с белками (в основном с альбумином) составляет 13 %. Тиоколхикозид и его метаболиты выводятся преимущественно с фекалиями.

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол – новый, быстродействующий анальгетик для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, является водорастворимой солью правовращающегося энантиомера нестероидного противовоспалительного средства (НПВС) кетопрофен. Основной механизм действия декскетопрофена связан с подавлением активности циклооксигеназы 1 и 2, регулирующей синтез простагландинов. В частности, тормозится  преобразование арахидоной кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2а, PGD2, а так же простациклин  PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2.

Тиоколхикозид - полусинтетический миорелаксант производное колхикозида, натуральный гликозид безвременника осеннего с миорелаксирующим действием. Тиоколхикозид проявляет селективное антагонистическое действие на мышечные сокращения и спастические состояния центрального генеза, посредством взаимодействия с ГАМК и глицинергическими рецепторами. Препарат не влияет на произвольные движения, не влияет на дыхательную и кардиоваскулярную системы. Гель при местном применении уменьшает боль, отек и мышечный спазм на месте нанесения. При суставном синдроме использование препарата позволяет уменьшить боль в покое и при движении, уменьшить утреннюю скованность, припухлость суставов. Преимущество препарата ТИОДЕКСА® заключается в том, что он легко проникает через кожу и беспрепятственно действует на скелетные мышцы, обеспечивает облегчение обостренной боли скелетных мышц без характерных побочных действий, отмечаемых при приеме внутрь НПВС. Отличается очень хорошей переносимостью в месте применения, даже при чувствительной коже.

Показания к применению

Местное лечение при нижеперечисленных состояниях с обезболивающим и противовоспалительным воздействием:

- острый или хронический ревматизм, в том числе, ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит,  люмбоишиалгия

- болезненные воспалительные состояния суставов, сухожилий, связок и мышц, которые возникли в результате травматических или дегенеративных заболеваний.

  Способ применения и дозы

Наружно.

Доза должна индивидуально корректироваться в соответствии с потребностями пациента. Полоску геля длиной 4-5 см наносят 1-3 раза в день, без втираний, чтобы дать быстро всосаться. Продолжительность использования без консультации врача не более 7 дней.

Побочные действия

Редко (<1/1000 до ≥ 1/10000)

- зуд, отек, чувство жжения в месте нанесения препарата

Очень редко (<1/10000)

-аллергические реакции (гиперемия кожи, фотосенсибилизация, кожная

   экзантема, пурпура)

- фотосенсибилизация (светочувствительность), волдыри, покраснение

- ТИОДЕКСА®не рекомендуется пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота и другие НВПС могут вызвать астму, ринит  или аллергическую сыпь

- острый аллергический ринит

- полипы в носу

- отек лица и горла аллергического характера

В таких случаях лечение препаратом следует прекратить.

Нечасто (≥1 / 1000 до <1/100)

-анафилактические реакции, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек, сонливость, аллергические кожные реакции, включая светочувствительность

Противопоказания

- гиперчувствительность к декскетопрофену, тиоколхикозиду или любому компоненту препарата

- гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС

- мокнущие дерматозы, экзема

- инфицированные ссадины

- открытые раны кожи и слизистых оболочек (глаз, носа, рта, гениталий)

- вялый паралич, мышечная гипотония

- беременность и период лактации

- детский возраст до 15 лет

Лекарственные взаимодействия:

При наружном применении декскетопрофена, тиоколхикозида в виде геля лекарственные и другие взаимодействия не установлены.

Особые указания

Гель не следует применять на открытые раны кожи и слизистых оболочек, инфицированной коже, при экземе, акне, в области половых органов. Избегать попадания в глаза (опасности раздражения конъюнктивы) и на слизистые оболочки.

После работы с гелем необходимо сразу же вымыть руки. После нанесения геля не слудует носить тесную одежду или применять окклюзионные (воздухонепроницаемые) повязки. Рекомендовано защищать места нанесения препарата одеждой в течение лечения и 2 недели после завершения лечения, для избежания риска возникновения фотосенсибилизации.

Если проявились признаки раздражения после нанесения геля, лечение должно быть прервано. Тиоколхикозид может ускорить припадки у больных эпилепсией или людей, подверженных риску возникновения припадков. При нарушении функции печени коррекции дозы не требуется, так как препарат не метаболизируется в печени.

Беременность и кормление грудью

ТИОДЕКСА®гель противопоказан во время беременности и не следует применять в период лактации, так как он выводится из организма через молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на  способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Нет данных о неблагоприятном влиянии на концентрацию внимания, двигательную активность и рефлексы. Вследствие незначительной абсорбции при нанесении геля не наблюдается системного действия.

Передозировка

При случайном попадании в организм, следует применять симптоматическое лечение и промывание желудка.

Декскетопрофена трометамол, тиоколхикозид может удаляться из организма диализом.

Форма выпуска и упаковка

По 30 г и 50 г препарата помещают в тубы алюминиевые с пластмассовым колпачком. По 1 тубе вместе с инструкцией помедицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.  

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25 ºС, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»  

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.  

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.     

Наименование,  адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz