Тиодекса, гель д/наруж. прим., 30 гр, пачка картонная
Торговое название
ТИОДЕКСА®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная формаГель 30 г и 50 г
Состав
1 грамм препарата содержит:
активные вещества: декскетопрофена трометамол 18.50 мг,
тиоколхикозид 2.50 мг
вспомогательные вещества: карбомер гомополимер (Карбопол 974Р), моно-этиловый эфир диэтиленгликоля (Транскутол Р), полиэтиленгликоль 8000 Р, ароматизатор лавандовый, этанол 96 %, вода очищенная.
Описание
Прозрачный гель желтого цвета с запахом лаванды.
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Миорелаксанты. Миорелаксанты центрального действия. Препараты, центрального действия другие. Тиоколхикозид в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ M03BX55
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Несмотря на местное применение геля обеспечивает высокие локальные концентрации; концентрация декскетопрофена и тиоколхикозида в плазме очень низкая, максимальные концентрации декскетопрофена в плазме достигаются в течение 4 часов. Биодоступность геля около 5%. После применения и всасывания геля, декскетопрофен трометамол выводится в течение 24 часов.
Тиоколхикозид при местном применении практически не проникает в системный кровоток. Около 70 % активного вещества локализуется на участке нанесения препарата. Связывание с белками (в основном с альбумином) составляет 13 %. Тиоколхикозид и его метаболиты выводятся преимущественно с фекалиями.
Фармакодинамика
Декскетопрофена трометамол – новый, быстродействующий анальгетик для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, является водорастворимой солью правовращающегося энантиомера нестероидного противовоспалительного средства (НПВС) кетопрофен. Основной механизм действия декскетопрофена связан с подавлением активности циклооксигеназы 1 и 2, регулирующей синтез простагландинов. В частности, тормозится преобразование арахидоной кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2а, PGD2, а так же простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2.
Тиоколхикозид - полусинтетический миорелаксант производное колхикозида, натуральный гликозид безвременника осеннего с миорелаксирующим действием. Тиоколхикозид проявляет селективное антагонистическое действие на мышечные сокращения и спастические состояния центрального генеза, посредством взаимодействия с ГАМК и глицинергическими рецепторами. Препарат не влияет на произвольные движения, не влияет на дыхательную и кардиоваскулярную системы. Гель при местном применении уменьшает боль, отек и мышечный спазм на месте нанесения. При суставном синдроме использование препарата позволяет уменьшить боль в покое и при движении, уменьшить утреннюю скованность, припухлость суставов. Преимущество препарата ТИОДЕКСА® заключается в том, что он легко проникает через кожу и беспрепятственно действует на скелетные мышцы, обеспечивает облегчение обостренной боли скелетных мышц без характерных побочных действий, отмечаемых при приеме внутрь НПВС. Отличается очень хорошей переносимостью в месте применения, даже при чувствительной коже.
Показания к применению
Местное лечение при нижеперечисленных состояниях с обезболивающим и противовоспалительным воздействием:
- острый или хронический ревматизм, в том числе, ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, люмбоишиалгия
- болезненные воспалительные состояния суставов, сухожилий, связок и мышц, которые возникли в результате травматических или дегенеративных заболеваний.
Способ применения и дозы
Наружно.
Доза должна индивидуально корректироваться в соответствии с потребностями пациента. Полоску геля длиной 4-5 см наносят 1-3 раза в день, без втираний, чтобы дать быстро всосаться. Продолжительность использования без консультации врача не более 7 дней.
Побочные действия
Редко (<1/1000 до ≥ 1/10000)
- зуд, отек, чувство жжения в месте нанесения препарата
Очень редко (<1/10000)
-аллергические реакции (гиперемия кожи, фотосенсибилизация, кожная
экзантема, пурпура)
- фотосенсибилизация (светочувствительность), волдыри, покраснение
- ТИОДЕКСА®не рекомендуется пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота и другие НВПС могут вызвать астму, ринит или аллергическую сыпь
- острый аллергический ринит
- полипы в носу
- отек лица и горла аллергического характера
В таких случаях лечение препаратом следует прекратить.
Нечасто (≥1 / 1000 до <1/100)
-анафилактические реакции, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек, сонливость, аллергические кожные реакции, включая светочувствительность
Противопоказания
- гиперчувствительность к декскетопрофену, тиоколхикозиду или любому компоненту препарата
- гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС
- мокнущие дерматозы, экзема
- инфицированные ссадины
- открытые раны кожи и слизистых оболочек (глаз, носа, рта, гениталий)
- вялый паралич, мышечная гипотония
- беременность и период лактации
- детский возраст до 15 лет
Лекарственные взаимодействия:
При наружном применении декскетопрофена, тиоколхикозида в виде геля лекарственные и другие взаимодействия не установлены.
Особые указания
Гель не следует применять на открытые раны кожи и слизистых оболочек, инфицированной коже, при экземе, акне, в области половых органов. Избегать попадания в глаза (опасности раздражения конъюнктивы) и на слизистые оболочки.
После работы с гелем необходимо сразу же вымыть руки. После нанесения геля не слудует носить тесную одежду или применять окклюзионные (воздухонепроницаемые) повязки. Рекомендовано защищать места нанесения препарата одеждой в течение лечения и 2 недели после завершения лечения, для избежания риска возникновения фотосенсибилизации.
Если проявились признаки раздражения после нанесения геля, лечение должно быть прервано. Тиоколхикозид может ускорить припадки у больных эпилепсией или людей, подверженных риску возникновения припадков. При нарушении функции печени коррекции дозы не требуется, так как препарат не метаболизируется в печени.
Беременность и кормление грудью
ТИОДЕКСА®гель противопоказан во время беременности и не следует применять в период лактации, так как он выводится из организма через молоко.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Нет данных о неблагоприятном влиянии на концентрацию внимания, двигательную активность и рефлексы. Вследствие незначительной абсорбции при нанесении геля не наблюдается системного действия.
Передозировка
При случайном попадании в организм, следует применять симптоматическое лечение и промывание желудка.
Декскетопрофена трометамол, тиоколхикозид может удаляться из организма диализом.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г и 50 г препарата помещают в тубы алюминиевые с пластмассовым колпачком. По 1 тубе вместе с инструкцией помедицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
Саудалық атауы
ТИОДЕКСА®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түріГель 30 г және 50 г
Құрамы
1 грамм препараттың құрамында:
белсенді заттар: декскетопрофен трометамолы 18.50 мг,
тиоколхикозид 2.50 мг
қосымша заттар: карбомер гомополимері (Карбопол 974Р), диэтиленгликоль моноэтил эфирі (Транскутол Р), полиэтиленгликоль 8000 Р, лаванда хош иістендіргіші, этанол 96 %, тазартылған су.
Сипаттамасы
Лаванда иісі бар сары түсті мөлдір гель.
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Миорелаксанттар. Орталықтық әсері бар миорелаксанттар. Орталықтық әсері бар басқа препараттар. Тиоколхикозид басқа препараттармен біріктірілімде.
АТХ коды M03BX55
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Гельді жергілікті қолдануға қарамастан жоғары оқшауланған концентрацияны қамтамасыз етеді; декскетопрофен мен тиоколхикозидтің плазмадағы концентрациясы өте төмен, плазмада декскетопрофеннің ең жоғары концентрациясына 4 сағат ішінде жетеді. Гельдің биожетімділігі 5%-ға жуық. Гельді қолданудан және сіңгеннен кейін декскетопрофен трометамолы 24 сағат ішінде шығарылады.
Жергілікті қолданған кезде тиоколхикозид жүйелі қан ағысына іс жүзінде өтпейді. Белсенді заттың 70%-ға жуығы препаратты жаққан жерге орнығады. Ақуыздармен (негізінен альбуминмен) байланысуы 13%-ды құрайды. Тиоколхикозид және оның метаболиттері көбіне нәжістермен шығарылады.
Фармакодинамикасы
Декскетопрофен трометамолы – тірек-қимыл аппараты ауруларын емдеуге арналған жаңа, тез әсер ететін анальгетик, қабынуға қарсы стероидты емес кетопрофен дәрісінің (ҚҚСД) оңға қарай бұралатын энантиомерінің суда еритін тұзы болып табылады. Декскетопрофеннің әсер етуінің негізгі механизмі простагландиндер синтезінің циклооксигеназа 1 және 2 белсенділігінің басылуымен байланысты. Атап айтқанда, арахидонқышқылының циклдік PGG2 және PGH2 эндопероксидтерінің қайта түзілуі тежеледі, олардан PGE1,PGE2, PGF2а, PGD2 простагландиндері, сондай-ақPGI2 простациклин және ТхА2 және ТхВ2 тромбоксандары түзіледі.
Тиоколхикозид – колхикозид туындысының жартылай синтетикалық миорелаксанты, бұлшықетті босаңсытатын әсері бар күзгі лапыздың табиғи гликозиді. Тиоколхикозид бұлшықеттің жиырылуына және орталықтық генездегі түйілу жағдайынаГАМҚ-мен және глицинергиялық рецепторлармен өзара әрекеттесуі арқылы селективті антагонистік әсерін байқатады. Препарат еркін қимылға ықпалын тигізбейді, тыныс алу және кардиоваскулярлық жүйеге ықпалын тигізбейді. Жергілікті қолданылған кезде гель жаққан жердің ауыруын, ісінуін және бұлшықет түйілуін азайтады. Буындық синдромда препаратты пайдалану тыныштықта және қозғалыс кезінде ауыруды азайтуға, таңертеңгі қимыл шектелуін, буындардың ісінуін азайтуға мүмкіндік береді. ТИОДЕКСА®препаратының артықшылығы оның тері арқылы оңай өтуі және қаңқа бұлшықеттеріне кедергісіз әсер етуі, ҚҚСД ішке қабылдағанда білінетін өзіне тән емес жағымсыз әсерлерсіз қаңқа бұлшықеттерінің өршіген ауыруынан жеңілдетуді қамтамасыз етуі болып табылады. Қолданған жерде, тіпті сезімтал терінің өзінде, жағымдылығының өте жақсы болуымен ерекшеленеді.
Қолданылуы
Төмендегі жағдайларда ауыруды басатын және қабынуға қарсы әсерімен жергілікті емдеу үшін:
- жедел немесе созылмалы ревматизмде, соның ішінде, ревматоидты артритте, остеоартритте, шорбуынданған спондилитте, люмбоишиалгияда
- жарақаттану немесе дегенеративтік аурулар нәтижесінде буындарды, сіңірлерді, байламдарды және бұлшықеттерді ауыртатын қабыну жағдайларында.
Қолдану тәсілі және дозалары
Сыртқа.
Дозапациенттің қажетіне сәйкес жекелей түзетілуі тиіс. Ұзындығы 4-5 см гель жолақшасын, тез сіңуі үшін ысқыламай-ақ, күніне 1-3 рет жағады. Дәрігердің кеңесінсіз пайдалану ұзақтығы 7 күннен аспайды.
Жағымсыз әсерлері
Сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін)
- препаратты жаққан жерде қышыну, ісіну, күйдіру сезімі
Өте сирек (<1/10000)
- аллергиялық реакциялар (тері гиперемиясы, фотосенсибилизация, тері
экзантемасы, пурпура)
- фотосенсибилизация (жарыққа сезімталдық), күлдіреуіктер, қызару
- ТИОДЕКСА®препараты ацетилсалицил қышқылы және басқа да ҚҚСД демікпені, ринитті немесе аллергиялық бөртпені туындатуы мүмкін пациенттерге ұсынылмайды
- жедел аллергиялық ринит
- мұрындағы полиптер
- беттің және тамақтың аллергиялық сипаттағы ісінуі
Мұндай жағдайларда препаратпен емдеуді тоқтатқан жөн.
Жиі емес (≥1 / 1000 <1/100 дейін)
- қышыну, есекжем, ангионевроздық ісіну, ұйқышылдық, жарыққа сезімталдықты қоса, аллергиялық тері реакциялары сияқтыанафилаксиялық реакциялар.
Қолданға болмайтын жағдайлар
- декскетопрофенге, тиоколхикозидке немесе препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық
- ацетилсалицил қышқылына немесе басқа да ҚҚСД-ге аса жоғары сезімталдық
- сулы дерматоздар, экзема
- инфекцияланған сызаттар
- терінің және шырышты қабықтардың (көз, мұрын, ауыз, гениталий) ашық жаралары
- сылбыр салдану, бұлшықет гипотониясы
- жүктілік және лактация кезеңі
- 15 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Декскетопрофенді, тиоколхикозидті гель түрінде сыртқа қолданғанда дәрілік және басқа да өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.
Айрықша нұсқаулар
Гельді терінің және шырышты қабықтардың ашық жарасына, инфекция жұқтырған теріге, экземада, акнеде, жыныс мүшелерінің аймағына қолданбаған жөн. Көзге (конъюнктиваның тітіркену қаупі бар) және шырышты қабықтарға тиіп кетуіне жол бермеу керек.
Гельмен жұмыс істегеннен кейін қолды бірден жуып-шаю керек. Гельді жаққаннан кейін тар киім кимеген және окклюзиялық (ауа өткізбейтін) таңғыштарды қолданбаған жөн. Фотосенсибилизацияның туындау қаупіне жол бермеу үшін, емдеу барысында және одан кейін 2 апта бойы препарат жаққан жерді киіммен қорғау ұсынылады.
Егер гельді жаққаннан кейін тітіркену белгілері көрініс берсе, емдеу тоқтатылуы тиіс. Тиоколхикозид эпилепсиясы бар науқастарда немесе ұстамалардың туындау қаупіне бейім адамдарда ұстамаларды жеделдетуі мүмкін. Бауыр функциясы бұзылғанда дозаны түзету қажет емес, өйткені препарат бауырда метаболизденбейді.
Жүктілік және емшек емізу
Жүктілік кезінде ТИОДЕКСА® гелін қолдануға болмайды және лактация кезеңінде қолданбаған жөн, өйткені ол организмнен сүт арқылы шығарылады.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Зейін қоюға, қимыл-қозғалыс белсенділігіне және рефлекстерге жағымсыз әсері туралы деректер жоқ. Гельді жаққан кездегі мардымсыз сіңуі салдарынан жүйелік әсер байқалмайды.
Артық дозалануы
Организмге байқаусызда түскен жағдайда симптоматикалық емді қолданған және асқазанды шайған жөн.
Декскетопрофен трометамолы, тиоколхикозид организмнен диализбен шығарылуы мүмкін.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Пластмасса қалпақшасы бар алюминий сықпаларға 30 г және 50 г препараттан салынған. 1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы ,Алматық., Шевченко к-сі 162 Е
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
Электронды пошта nobel@nobel.kz