Тиоцетам, 400 мг/100 мг, таблетки №60, пачка картонная, Киевмедпрепарат

Торговое название

Тиоцетам®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг

Состав

Одна таблетка содержит, в миллиграммах

активные вещества: пирацетама, в пересчете на 100 % вещество - 400; морфолиниевой соли тиазотовой кислоты, в пересчете на 100 % вещество, что эквивалентно 66,5 мг тиазотовой кислоты - 100;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, маннит, повидон, сахар-пудра, магния стеарат;

оболочка: «Opadry II Yellow 33G22623» - гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 3000 (макрогол), триацетин, хинолиновый желтый (Е104), желтый закат FCF (Е110), железа оксид желтый (Е172), индигокармин (Е132).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальной формы, с риской с одной стороны таблетки. На разломе видно ядро белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат для лечения заболеваний нервной системы. Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие.

Код АТХ N06ВХ.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика.

Хорошо всасывается при внутреннем применении, проникает в разные органы и ткани, в том числе в ткани головного мозга. Препарат проникает через плацентарный барьер. Каждый компонент препарата метаболизируется отдельно. Пирацетам практически не метаболизируется в организме и выводится с мочой. Период полувыведения – 4-8 часов. Морфолиниевая соль тиазотовой кислоты после приема внутрь быстро всасывается, ее абсолютная биодоступность составляет 53 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,6 часа после однократного приема в дозе 200 мг. Период полувыведения составляет около 8 часов.

Фармакодинамика.

Препарат относится к группе цереброактивных средств, имеет противоишемические, антиоксидантные, мембраностабилизирующие и ноотропные свойства.

Препарат улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, повышает эффективность процесса обучения, способствует устранению симптомов амнезии, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.

Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенциирующим действием тиазотовой кислоты и пирацетама.

Препарат способен ускорять окисление глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного  окисления, нормализовывать биоэнергетические процессы, повышать уровень АТФ, стабилизировать метаболизм в тканях мозга.

Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует антиоксидантную систему ферментов, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает соответственно зоны некроза и ишемии.

Показания к применению

Транзиторные и хронические нарушения мозгового кровообращения, обусловленные атеросклерозом сосудов головного мозга и нарушениями мозгового кровообращения в прошлом. Препарат также показан при нарушениях мозгового кровообращения, нарушениях обменных процессов мозга, обусловленных черепно-мозговыми травмами, интоксикациями, диабетической энцефалопатией, а также в реабилитационный период ишемического инсульта.

Способ применения и дозы

Дозировку и длительность лечения определяет врач в каждом индивидуальном случае отдельно в зависимости от характера и течения заболевания.

При транзиторных и хронических нарушениях мозгового кровообращения и в реабилитационный период после ишемического инсульта по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение 25-30 дней.

Таблетки Тиоцетам® назначать за 30 минут до еды.

Курс лечения составляет от 2-3 недель до 3-4 месяцев.

Для лечения диабетической энцефалопатии назначать по 1 таблетке 3 раза в сутки на протяжении 45 дней.

Побочные действия

При клиническом применении препарата Тиоцетам® могут наблюдаться случаи побочных реакций:

со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, общая слабость, бессонница, сонливость, тревожность, внутреннее напряжение;

со стороны желудочно-кишечного тракта:тошнота, рвота, сухость во рту, диарея;

со стороны иммунной системы:аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, потливость;

со стороны вестибулярной системы: головокружение.

У больных возможно развитие побочных реакций, обусловленных отдельными компонентами препарата:

- пирацетамом:

со стороны крови и лимфы:геморрагические нарушения;

со стороны иммунной системы:гиперчувствительность, анафилактоидные реакции;

психические нарушения:нервозность, депрессия, повышенная возбудимость, тревожность, взволнованность, галлюцинации;

со стороны нервной системы:гиперкинезия, сонливость, атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор;

со стороны органов слуха и лабиринта:головокружение;

со стороны пищеварительной системы:абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота;

со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматиты, высыпания, крапивница, зуд;

со стороны репродуктивной системы и кормления грудью: повышение половой активности;

общие нарушения:астения, увеличение массы тела.

- тиазотовой кислотой:

со стороны кожи и подкожной клетчатки:зуд, гиперемия кожи, высыпания, крапивница, ангионевротический отек;

со стороны иммунной системы: анафилактический шок;

со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, шум в ушах;

со стороны сердечно-сосудистой системы:тахикардия, повышение артериального давления;

со стороны желудочно-кишечного тракта:диспепсия, включая сухость во рту, вздутие живота, тошноту, рвоту;

со стороны дыхательной системы: одышка, удушье;

общие нарушения:лихорадка, общая слабость.

Препарат содержит краситель желтый закат FCF (E 110), что может вызывать аллергические реакции.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, и/или тиазотовой кислоте, а также к какому-либо другому компоненту препарата

- острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу

- острая почечная недостаточность

- терминальная стадия почечной недостаточности

- хорея Хантингтона

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

- противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

Тиоцетам®  нельзя назначать с препаратами, которые имеют кислую рН.

Из-за наличия в составе пирацетама возможны следующие виды взаимодействия:

Тиреоидные гормоны.

При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т3+Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол.

У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сутки) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5-3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия.

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не подавляет цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21 %) и ЗА4/5 (11 %). Однако уровень Кі этих двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, мало возможно.

Противоэпилептические лекарственные средства.

Применение пирацетама в дозе 20 мг/сутки в течение 4 недель и больше не меняло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (Сmax) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.

Одновременный прием с эналаприлом, каптоприлом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Алкоголь.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

Особые указания

С осторожностью необходимо принимать препарат особам пожилого возраста, которые страдают от сердечно-сосудистой патологии, поскольку описанные выше побочные реакции у данной группы отмечаются чаще.

Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных к аллергии.

Влияние на агрегацию тромбоцитов. В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время значительных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости корректируют дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Препарат содержит лактозу, в качестве вспомогательного вещества, что следует учитывать пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы / галактозы.

1 таблетка Тиоцетама содержит 0,007 г сахара-пудры, что следует учесть пациентам с сахарным диабетом.

Возможно возникновение аллергических реакций на красители и вспомогательные вещества, которые входят в состав препарата.

Педиатрическая группа. Не применяют.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не следует применять.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Не рекомендуется применять препарат при управлении автотранспортом и работе с механизмами, требующими повышенного внимания, в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Передозировка

При применении в терапевтических дозах передозировка невозможна.

При отклонении от назначенных врачом доз возможно возникновение и усиление побочных эффектов препарата (возбуждение, нарушение сна, диспептические явления).  В этих случаях уменьшить дозу препарата и назначить симптоматическое лечение (вызвать рвоту, промыть желудок).

При передозировке в моче повышается концентрация натрия и калия. В таких случаях препарат необходимо отменить.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с печатью, лакированной.

По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией для медицинского применения на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту