Тевазон, 50 мкг/доза, спрей назал. дозир., 140 доз, пачка картонная, Teva

Торговое наименование

Тевазон

Международное непатентованное название

Мометазон

Лекарственная форма, дозировка 

Спрей назальный дозированный,  50 мкг/доза - 60 доз, 140 доз

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Кортикостероиды. Мометазон

код АТХ R01AD 09

Показания к применению

- спрей назальный показан к применению у взрослых и детей от 3 лет, для лечения симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ринита

- спрей назальный показан к применению у взрослых от 18 лет, для лечения полипов носовой полости

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- не следует использовать при наличии местной нелеченой инфекции, например, вызванной Herpes simplex, с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости

-в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления, пациентам, перенесшим недавнее оперативное вмешательство или травму носа, не следует применять препарат до заживления раны

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Клинические исследования не выявили лекарственных взаимодействий при совместном назначении спрея Тевазон с лоратадином.

Сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A, включая кобицистат-содержащие препараты, повышает риск развития системных побочных эффектов. Данной комбинации следует избегать, если польза не перевешивает повышенный риск побочных эффектов системных кортикостероидов, в данном случае пациентов следует контролировать на наличие признаков побочных эффектов системных кортикостероидов.

Специальные предупреждения

Иммуносупрессия

Назальный спрей Тевазон следует применять с осторожностью или не применять вовсе у пациентов с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунологическую реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

Местные назальные эффекты

После 12-месячного лечения назальным спреем Тевазонв исследовании пациентов с круглогодичным ринитом не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; Кроме того, мометазон фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Пациенты, которые применяют назальный спрей Тевазонна протяжении нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии назальным спреем Тевазонили проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения назальным спреем Тевазон.

Назальный спрей Тевазон не рекомендуется в случае перфорация носовой перегородки.

В клинических исследованиях носовое кровотечение появлялось чаще при применении назального спрея Тевазон по сравнению с плацебо. Обычно носовое кровотечение являлось самоограничивающимся, умеренной степени тяжести.

Назальный спрей Тевазон содержит бензалкония хлорид, который обладает раздражающим действием, которое может привести к раздражению носа.

Системные эффекты кортикостероидов

Системное воздействие кортикостероидов для интраназального применения наблюдается при высоких дозах препарата, принимаемого в течение длительного времени. Воздействие менее вероятно, чем при приеме оральных кортикостероидов и зависит от пациентов и различных кортикостероидных препаратов. Потенциальное системное воздействие включает синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже, ряд психологических или поведенческих отклонений, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

После интраназального применения кортикостероидов, зарегистрированы случаи повышенного внутриглазного давления.

Нарушение зрения

Нарушение зрения зарегистрировано при применении системных и местных кортикостероидов. Если у пациента появились такие симптомы как помутнение зрения или другие зрительные нарушения, то его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания такие как центральная серозная хориопатия (CSCR), о которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.

Пациенты, переходящие с длительно применяемых системных кортикостероидов на лечение назальным спреем Тевазон, требуют особого наблюдения. Отмена системных кортикостероидов у таких пациентов может на несколько месяцев привести к недостаточности коры надпочечников до восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси. Если у больных наряду с облегчением симптомов появились признаки и симптомы недостаточности коры надпочечников или симптомы отмены (например, боль в суставах и/или мышцах, ощущение усталости и депрессия), следует отменить прием системных кортикостероидов и начать другие виды терапии. Подобный переход может также раскрыть ранее существовавшие аллергические состояния, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, ранее подавленные системной терапией кортикостероидами.

Лечение дозами, превышающими рекомендуемые, может привести к клинически значимым подавлениям функции надпочечников. При использовании препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, то в периоды стресса или плановых операциях следует рассматривать возможность применения дополнительных системных кортикостероидов.

Полипы

Безопасность и эффективность назального спрея Тевазонне изучалась для использования при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом или полипов, которые полностью закрывают носовую полость.

Следует провести дополнительное обследование односторонних полипов, т.к. они имеют необычный внешний вид и появляются нерегулярно, особенно при наличии язвы или кровотечения.

Влияние на рост у детей

Рекомендуется, регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. Если рост замедляется, терапия должна быть пересмотрена с целью снижения дозы назальных кортикостероидов до самой возможной низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов. Кроме того, пациента следует направить к педиатру.

Симптомы не относящиеся к носовой полости

Назальный спрей Тевазон контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, однако сопутствующая дополнительная терапия обеспечивает облегчение других симптомов, в частности, со стороны зрения.

Во время беременности и лактации

Данные о применении Тевазон у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения назальный спрей Тевазон не применяется у беременных женщин, только если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В рекомендуемой дозе спрей Тевазон не влияет на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит

Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 100 мкг).

В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет

Рекомендуемая терапевтическая доза - 1 впрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 100 мкг). Назальный спрей Тевазон не должен использоваться у детей до 6 лет вследствие недостаточности данных по безопасности и эффективности.

Начало действия назального спрея Тевазон обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения первой дозы у некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом, однако полный эффект от лечения может быть не достигнут в течение первых 48 часов. Таким образом, пациент должен продолжать регулярное использование для достижения полного терапевтического эффекта.

Назальный полипоз

Обычно рекомендуемая начальная доза для лечения полипоза составляет 2  впрыскивания (50 мкг / нажатие) в каждую ноздрю один раз в день (суммарная суточная доза 200 мкг). В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе в течение 5-6 недель, суточная доза может быть увеличена до 2 впрыскиванияв каждую ноздрю 2 раза/сут (суммарная суточная доза - 400 мкг). Дозу следует титровать до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов. Если улучшение симптомов не наблюдается через 5- 6 недель при приеме 2 раза/сут, то следует рассмотреть альтернативные методы лечения.

Исследования эффективности и безопасности назального спрея Тевазон для лечения назального полипоза проводились в течение четырех месяцев.

Метод и путь введения

Соблюдать меры безопасности перед началом применения назального спрея Тевазон

Как применять назальный спрей:

Перед первым применением необходимо провести калибровку путем нажатия дозирующего устройства 10 раз. После калибровки устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием дозирующего устройства происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей мометазона фуроат (в виде моногидрата) в количестве, эквивалентном 50 мкг мометазона фуроата.

1. Аккуратно встряхните флакон и снимите пылезащитный колпачок. (Рисунок 1)

2. Высморкайтесь.

3. Закройте одну ноздрю и вставьте мундштук в другую ноздрю, как показано на рисунке (Рисунок 2). Слегка наклоните голову вперед, держа флакон в вертикальном положении.

4. Начните осторожно или медленно вдыхать через нос, и на вдохе впрысните спрей в нос, нажав ОДИН РАЗ пальцами.

5. Выдохните через рот. Повторите шаг 4, чтобы впрыснуть вторую дозу спрея в ту же ноздрю, если это необходимо.

6. Выньте мундштук из этой ноздри и выдохните через рот.

7. Повторите шаги 3-6 для другой ноздри (Рисунок 3).

После использования спрея тщательно протрите мундштук чистым платочком или салфеткой, вновь наденьте пылезащитный колпачок.

Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, то перед новым применением необходима повторная калибровка.

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон. Препарат необходимо утилизировать после использования указанного количества нажатий или через 2 месяца после первого использования.

Если вы забудете использовать назальный спрей в нужное время, используйте его, как только вспомните, затем продолжайте принимать как раньше. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Вдыхание или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Лечение

Вследствие низкой системной биодоступности назального спрея Тевазон <1% маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, помимо наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению препарата Тевазон, обсудите их с Вашим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- носовое кровотечение, фарингит, жжение, раздражение и язвенные изменения слизистой оболочки носа

- головная боль

Очень часто

- носовое кровотечение

Часто

- першение в горле, инфекция верхних дыхательных путей

- головная боль

Редко

- реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм и диспноэ

- глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта, нечёткость зрения

Очень редко

- анафилаксии и ангионевротический отек

-нарушение вкуса и обоняния

- перфорация носовой перегородки

Имеются редкие сообщения о развитии глаукомы, повышении внутриглазного давления, катаракты при назначении интраназальных кортикостероидов.

Дополнительные сведения

Состав

Одна доза содержит

активное вещество - мометазона фуроат моногидрата 0,052 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза (Avicel RC-591),глицерол,50% раствор бензалкония хлорида, полисорбат 80,кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Cуспензия молочно-белого цвета без агломератов.

Форма выпуска и упаковка

По 10 г или 18 г препарата в непрозрачные флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета, снабженные насосом распылителем, отмеривающим дозу препарата, закрывающийся прозрачным защитным колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Срок хранения

2 года

Не применять  по истечении срока годности!

Срок хранения после вскрытия флакона 2 месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту