Торговое название
ТЕРФАЛИН®
Международное непатентованное название
Тербинафин
Лекарственная форма Спрей 1 % для местного применения
Состав
Один флакон содержит
активное вещество - тербинафина гидрохлорида 0,3 г,
вспомогательные вещества: этанол 96 %, макрогол (Eumulgin B2), пропиленгликоль (монопропиленгликоль), вода очищенная.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.
Код АТХ D01АЕ15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Очень малое количество дозы (менее 5%) при местном применении абсорбируется через кожу, соответственно системное всасывание незначительно. Тербинафин быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое.
Фармакодинамика
Тербинафин является синтетическим производным аллиламина, имеющим широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин подавляет ранний этап синтеза стеролов в клетке гриба за счет ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба, что приводит к дефициту эргостерола, внутриклеточному накоплению сквалена и гибели клетки гриба. Тербинафин в небольших концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении таких дерматофитов, как Trychophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, плесневых и дрожжевых грибов (в основномCandida albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Показания к применению
- дерматомикозы стоп («грибок» стопы, «стопа атлета» или Tinea pedis)
- грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis) и крупных складок (tinea cruris), вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (в т.ч. T.rubrum, T.mentagrophytes, Т.verrucosum, T.violaceum) и Epidermophyton floccosum
Способ применения и дозы
Для наружного применения.
Взрослые и дети старше 16 лет.
Спрей наносят один или два раза в сутки. Перед применением необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Препарат распыляют с расстояния от 5 до 10 см на пораженные участки в достаточном количестве, чтобы покрыть зоны обработки и прилегающие участки кожи.
Продолжительность лечения в течение одной недели. Клиническое улучшение наступает в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращение имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через неделю не отмечается признаков улучшения, следует повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.
Для лиц пожилого возраста изменения режима дозирования не требуется.
Побочные действия
Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)
- в местах нанесения препарата могут отмечаться такие симптомы, как зуд и отшелушивание кожи. Эти незначительные симптомы следует отличать от аллергических реакций, таких как широко распространенный зуд, сыпь, буллезные высыпания и крапивница, которые сообщаются в спорадических случаях и требуют отмены препарата.
Не часто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)
- покраснение и пигментация кожи, боль и раздражение, ощущение жжения, эритема и эрозия
Редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000)
- раздражение глаз
- сухость кожи, контактный дерматит, экзема
- ухудшение состояния грибковой инфекции
Частота неизвестна (< 1/10 000; с неизвестной частотой возникновения)
- гиперчувствительность
- сыпь
Противопоказания
- повышенная чувствительность к тербинафину или к какому-либо компоненту препарата
- период лактации
- детский возраст до 16 лет
Лекарственные взаимодействия
Не имеется данных о лекарственном взаимодействии, касающихся местного применения тербинафина.Однако в качестве меры предосторожности рекомендуется, чтобы другие лекарственные средства не применялись на обработанных участках.
Особые указания
ТЕРФАЛИН®, спрей для местного применения 1 %, предназначен только для наружного применения, и не предназначен для приема внутрь, интраназального применения, применения в офтальмологической практике и интравагинального применения. Избегайте вдыхания.
Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз. При попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой и при необходимости проконсультироваться с врачом.
В случаях раздражения, аллергических реакций или ухудшения самочувствия следует прекратить применение препарата и необходимо назначить соответствующее лечение.
С осторожностью наносят препарат на поврежденные участки кожи, так как спирт и пропиленгликоль может вызвать раздражение.
Нет оснований предполагать, что для лиц пожилого возраста требуется изменять дозирование препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата следует учитывать возможность сопутствующего нарушения функции печени или почек.
Инфицированные участки не должны облегаться тесной одеждой.
Больные с инфекцией ног должны носить хорошо подогнанную и вентилируемую обувь. Обувь и носки следует менять, по меньшей мере, раз в день.
Для достижения наилучшего клинического эффекта важно соблюдение рекомендованной продолжительности лечения.
Следует мыть руки после каждого применения для предотвращения обсеменения с инфицированных участков.
Беременность и лактация
Адекватных и хорошо контролируемых испытаний на беременных женщин не проводилось. В период беременности применяется с осторожностью и только при наличии строгих показаний.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не установлено.
Передозировка
Передозировка возможна только при случайном приеме внутрь.
Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, сыпь, частое мочеиспускание. Следует также учитывать содержание в препарате спирта этилового (28,7 % спирта этилового).
Лечение: применение активированного угля и симптоматическая, поддерживающая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 30 мл препарата помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета, снабженный распыляющим устройством, с пластиковой крышкой. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока хранения
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Саудалық атауы
ТЕРФАЛИН ®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Тербинафин
Дәрілік түрі
Жергілікті қолдануға арналған 1 % спрей
Құрамы
Бір құтының ішінде
белсенді зат - 0,3 г тербинафин гидрохлориді,
қосымша заттар: этанол 96 %, макрогол (Eumulgin B2), пропиленгликоль (монопропиленгликоль), тазартылған су.
Сипаттамасы
Мөлдір түссіз сұйықтық
Фармакотерапиялық тобы
Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы басқа дапрепараттар. Тербинафин.
АТХ коды D01АЕ15
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Жергілікті қолдануда дозаның (5%-дан кем) өте аз мөлшері тері арқылы сіңіріледі, тиісінше жүйелі сіңуі де шамалы. Тербинафин терінің дермальді қабатына жылдам өтеді және липофильді мүйізгекті қабатында жинақталады.
Фармакодинамикасы
Тербинафин аллиламиннің зеңге қарсы кең ауқымды әсері бар синтетикалық туындысы болып табылады. Тербинафинәсері зеңнің жасушалық жарғақшасындағы орналасқан скваленэпоксидаза ферментінің тежелуі есебінен зең жасушасында болатын стеролдар синтезінің ерте кезеңін басады, бұл эргостерол тапшылығына, скваленнің жасуша ішіне жинақталуы мен зең жасушаларының жойылуына әкеп соқтырады. Тербинафин аз мөлшердегі концентрацияларда Trychophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans), Microsporum canis және Epidermophyton floccosum, өңездік және ашықты зеңдер (негізінен Candida albicans) сияқты дерматофиттерге және белгілі бір диморфты зеңдерге (Pityrosporum orbiculare немесеMalassezia furfur) қатысты фунгицидті әсер етеді.
Ашытқы зеңдеріне қатысты белсенділігі түріне байланысты фунгицидті немесе фунгистатикалық болуы мүмкін.
Тербинафин адамның Р450 цитохромы жүйесіне, тиісінше гормондар немесе басқа дәрілік препараттар метаболизміне әсер етпейді.
Қолданылуы
- табан дерматомикоздарында (табан «зеңі»), «атлет табаны» немесе Tinea pedis)
- Trichophyton (оның ішінде T.rubrum, T.mentagrophytes, Т.verrucosum, T.violaceum) және Epidermophyton floccosum сияқты дерматофиттер туындатқан дененің тегіс терісі (tinea cruris) мен ірі қатпарларының (tinea cruris) зеңдік зақымдануында
Қолдану тәсілі және дозалары
Сыртқа қолдануға арналған.
Ересектер және 16 жастан асқан балалар.
Спрейді тәулігіне бір немесе екі рет қолданады. Қолданар алдында зақымданған бөліктерді мұқият тазалап, құрғату қажет.
Препаратты зақымданған жерлерге 5-тен 10 см дейінгі аралықтан терінің өңделетін аймағы мен маңайындағы бөліктеріне жеткілікті мөлшерде у керек.
Емдеу бір апта бойына созылады. Клиникалық жақсаруы емдеудің алғашқы күндерінде басталады. Тұрақты емделмегенде немесе оны уақытынан бұрын тоқтатқанда инфекцияның қайталану қаупі бар. Егер бір аптадан кейін жақсару белгілері байқалмаса, ауру қоздырғышын және оның препаратқа сезімталдығын қайтадан анықтау керек.
Егде жастағы пациенттер үшін дозалау режимін өзгертудің қажеті жоқ.
Жағымсыз әсерлері
Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін)
- препарат жаққан орындарда қышыну немесе терінің қабыршықтануы сияқты симптомдар байқалуы мүмкін. Мұндай елеусіз симптомдарды кең таралған қышыну, бөртпе, буллезді бөрту және есекжем сияқты споралық жағдайларда хабарланатын және препаратты тоқтатуды қажет ететін аллергиялық реакциялардан айыра білу керек.
Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін)
- терінің қызаруы және пигментация, ауыру және тітіркену, күйдіруді сезіну, эритема және эрозия
Сирек (≥ 1/10 000-нан < 1/1000 дейін)
- көздің тітіркенуі
- терінің құрғауы, жанаспалы дерматит, экзема
- зеңдік инфекция жағдайының нашарлауы
Жиілігі белгісіз (< 1/10 000; туындау жиілігі белгісіз)
- аса жоғары сезімталдық
- бөртпе
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- тербинафинге немесе препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдық
- лактация кезеңінде
- 16 жасқа дейінгі балаларға
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Тербинафиннің жергілікті қолдануға қатысты дәрілермен өзара әрекеттестігі жайлы деректері жоқ. Алайда сақтану шаралары ретінде басқа дәрілік заттарды өңделген бөлімдерге қолданбау ұсынылады.
Айрықша нұсқаулар
ТЕРФАЛИН® жергілікті қолдануға арналған 1 % спрей тек сыртқа қолдануға арналған, оны ішке, интраназальді қолдануға, офтальмологиялық практикада және қынап ішіне қолдануға болмайды.
Деммен ішке тартудан аулақ болыңыз.
Препаратты көздің шырышты қабығына тигізіп алмау керек. Препарат көзге түскен жағдайда оны тез арада ағын сумен шаю керек және қажет болса, дәрігермен кеңесу керек.
Тітіркенген жағдайда, аллергиялық реакцияларда немес нашар сезінгенде препаратты қолдануды тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек.
Спирт және пропиленгликоль тітіркенуді туындататындықтан терінің зақымданған жерлеріне препаратты сақтықпен жағады.
Егде жастағы адамдарға препарат дозасын өзгертуге немесе олардағы жағымсыз әсерлер жас пациенттердікінен ерекшеленеді деуге негіз жоқ. Препаратты осы жас тобындағыларға қолданғанда бауыр немесе бүйрек қызметінің бұзылуы қатар жүруі мүмкін екендігін ескерген жөн.
Инфекция жұқтырған дене бөліктері болғанда денеге жабысып тұратын тар киім киюге болмайды.
Аяғында инфекциясы бар науқастар лайықты және ауа кіретін аяқ-киім киюлері керек. Аяқ-киім және қысқа шұлықты кем дегенде күніне бір рет ауыстыру керек.
Жақсы клиникалық әсерге жету үшін емдеудің ұсынылған ұзақтығын орындау керек.
Дененің инфекция жұқтырған жерлерінен басқа жерлеріне таралуын болдырмас үшін әрбір қолданғаннан кейін қолды жуу керек.
Жүктілік және лактация
Жүкті әйелдерге тиісті және жақсы бақыланатын сынақтар жүргізілген жоқ. Жүктілік кезінде сақтықпен және қатаң көрсетілім болғанда ғана қолданылуы керек.
Тербинафин емшек сүтімен бөлінеді, сондықтан емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Анықталмаған.
Артық дозалануы
Артық дозалануы кездейсоқ ішке қабылдаған кезде ғана болуы мүмкін.
Симптомдары: бас ауыруы, бас айналуы, жүрек айнуы, құсу, іш тұсының ауыруы, бөртпе, жиі несеп шығару. Сондай-ақ, препарат құрамында этил спирті бар (28,7 % этил спирті) екендігін ескерген жөн.
Емі: белсендірілген көмірді қабылдау және симптоматикалық, демеуші ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
30 мл препараттан пластик қақпағы бар бүріккіш құрылғымен жабдықталған жоғары тығыздықтағы ақ түсті полиэтиленнен жасалған құтыға салады.
Құтыға жабысатын заттаңба желімделеді.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтаумерзімі
2 жыл
Сақтау мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз