Торговое наименование
Терфалин®
Международное непатентованное название
Тербинафин
Лекарственная форма, дозировка
крем 1% , 15г
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковыe препараты для местного применения. Тербинафин.
Код АТХ D01AE15
Показания к применению
Тербинафин применяется у взрослых и детей с 12 лет для лечения:
- грибковых инфекций кожи, вызванных дерматофитами Trichophyton (в том числе, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum,
- кандидоза кожи, вызванного родом Candida (Candida albicans),
- разноцветного лишая (Pityriasis versicolor), вызываемого Pityrosporum
orbiculare (Malassezia furfur)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
-детский возраст до 12 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Следует с осторожностью применять препарат пациентам: с печеночной и/или почечной недостаточность, алкоголизмом, угнетением костномозгового кроветворения, опухолями, болезнями обмена веществ, окклюзионными заболеваниями сосудов конечностей,
В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.
Терфалин® крем предназначен только для наружного применения.
Следует избегать попадания препарата в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
Взаимодействие с другими лекарственными
Не известно случаев лекарственного взаимодействия с кремом Терфалин®.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Препарат не рекомендуется применять детям до 12 лет.
Беременность и период лактации
Не рекомендуется применение препарат в период беременность и лактации.
О случаях врожденных аномалий у человека при применении Терфалина® не сообщалось. Однако, поскольку клинический опыт применения Терфалина® у беременных женщин ограничен, применение наружных форм препарата в период беременности возможно только по строгим показаниям.
Фертильность
В исследованиях на животных не наблюдалось влияния Тербинафина на фертильность.
Применение крема Терфалин® не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Крем наносят один или два раза в сутки.
Дети
Опыт применения Терфалин® крема у детей ограничен. Препарат не рекомендуют применять детям до 12 лет.
Пожилые люди
Режим дозирования Терфалин® крема у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Метод и путь введения
Препарат применяют наружно
Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают.
При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Длительность лечения
Средняя продолжительность лечения:
- дерматомикоз гладкой кожи, крупных складок: 1 или 2 недели
- дерматомикоз стоп: 1 неделя
- кандидоз кожи: 2 недели
- разноцветный лишай: 2 недели
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения.
В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции.
Если через две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
В случае непреднамеренного проглатывания большего количества крема Терфалин® следует ожидать побочные эффекты, аналогичных тем, которые наблюдаются при передозировке таблеток Терфалин®. К ним относятся головная боль, тошнота, боли в эпигастральной области и головокружение.
Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая терапия.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае:
Частота нежелательных реакций определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).
Очень часто
-не наблюдалось;
Часто
-шелушение кожи, зуд;
Нечасто
-реакции гиперчувствительности, сыпь, поражения кожи, струп, заболевания кожи, нарушения пигментации, покраснения, ощущение жжения,
-боль в области применения, раздражение;
Редко
-раздражение глаз,
-сухость кожи, дерматит, экзема,
-ухудшение состояния;
Очень редко
-крапивница;
Исключительно редко/в единичных случаях
-гиперчувствительность.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 г крема содержит
активное вещество - тербинафина гидрохлорид 10.000 мг (эквивалентно
тербинафину 8,888 мг),
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитана стеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Крем белого цвета со слабым запахом
Форма выпуска и упаковка
Крем белого цвета со слабым запахом.
По 15 г препарата помещают в тубы алюминиевые с пластмассовым колпачком с пробойником для мембраны.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русских языках вкладывают в пачку из картона.
Срок годности
Срок годности 3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Отпускается без рецепта врача.
Саудалық атауы
Терфалин®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Тербинафин
Дәрілік түрі, дозасы
крем 1%, 15г
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы басқа дапрепараттар.Тербинафин.
АТХ кодыD01AE15
Қолданылуы
Тербинафин ересектер мен 12 жастан бастап балаларда төмендегілерді емдеу үшін қолданылады:
- Trichophyton (оның ішінде T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis жәнеEpidermophyton floccosum, дерматофиттер туындатқан терінің зеңдік инфекцияларында
- Candida(Candida albicans) текті туындатқан тері кандидозында,
- Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) туындатқан түрлі түсті теміреткіде (Pityriasis versicolor),
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе кез келген басқа қосымша заттарға жоғары сезімталдық.
- 12 жасқа дейінгі балалар.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі, маскүнемдік, сүйек кемігінде қан түзілудің тежелуі, ісіктер, зат алмасу аурулары, аяқ-қол қантамырларының окклюзиялық аурулары бар пациенттер препаратты абайлап қолдану керек.
Жүйесіз емделген жағдайда немесе оны мерзімінен бұрын тоқтатқанда инфекцияның қайта жаңғыру қаупі бар.
Терфалин®кремі тек сыртқа қолдануға ғана арналған.
Препаратты көзге тигізбеуге тырысу керек, өйткені ол тітіркенуді туғызуы мүмкін. Препарат көзге тиіп кеткен жағдайда, оны ағынды сумен шаю, ал тітіркену құбылысы қайтпаған жағдайда, дәрігерден кеңес алу қажет.
Аллергиялық реакциялар дамығанда препаратты тоқтату керек.
Басқа дәрілермен өзара әрекеттесуі
Терфалин®кремімен дәрілік өзара әрекеттесу жағдайы белгісіз.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолдану
Препарат 12 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды.
Жүктілік немесе лактация кезеңі
Препарат жүктілік және лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды
Терфалинді®қолданғанда адамда туа біткен аномалия жағдайы жөнінде хабар болған жоқ. Алайда, жүкті әйелдерге Терфалинді®қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі болғандықтан, жүктілік кезінде препараттың сыртқы түрі тек қатаң көрсеткіштер бойынша қолданылуы мүмкін.
Фертильділік
Жануарларға зерттеу жүргізгенде Тербинафиннің фертильділікке әсер етуі байқалмады.
Терфалин®кремін қолдану көлік құралын басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс жасау кезінде пациенттің реакция жылдамдығына әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Кремді тәулігіне бір немесе екі рет жағады.
Балалар
Терфалин®кремін балаларға қолдану тәжірибесі шектеулі. Препарат 12 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды.
Егде жастағы тұлғалар
Терфалин®кремін егде жастағы тұлғаларға дозалау режимі жоғарыда айтылғандардан айырмашылығы жоқ.
Енгізу жолы және тәсілі
Препарат сыртқа қолданылады.
Кремді жағар алдында зақымданған теріні жуып, кептіру керек. Кремді зақымданған теріге және маңайындағы жерге жұқа қабатпен жағып, аздап ысқылайды.
Базданумен қатарласа жүретін (сүт безі астының, саусақ аралықтарының, бөксе араларының, шап аймағының) инфекцияларда крем жағылатын жерді, әсіресе түнге қарай, дәкемен жабу керек.
Емдеу ұзақтығы
Емдеудің орташа ұзақтығы:
- тегіс терідегі, ірі қатпарлардағы дерматомикозда: 1 немесе 2 апта
- табан дерматомикозында: 1 апта
- тері кандидозында: 2 апта
-түрлі түсті теміреткіде: 2 апта
Айқын клиникалық көріністердің азаюы әдетте емдеудің бірінші күнінен байқалады.
Жүйелі емделген жағдайда немесе оны мерзімінен бұрын тоқтатқанда инфекцияның қайта жаңғыру қаупі бар.
Егер екі аптадан кейін жақсару белгілері білінбесе, диагнозды анықтаған жөн.
Артық дозаланған жағдайда қолданылатын шаралар
Терфалин® кремін көп мөлшерде байқаусызда ішке қабылданған жағдайда, Терфалин® таблеткасындағы артық дозалаған кезде байқалатын жағымсыз құбылыстардың дамуын күтуге болады. Оған бас ауыруы, жүрек айнуы, эпигастрийдегі ауыруы және бас айналуы жатады.
Емі: белсендірілген көмір, қажеттілік болса – симптоматикалық ем.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Дәрілік препараттың стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар:
Жағымсыз реакциялар жиілігі былайша анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1 000, <1/100), сирек (≥1/10 000, <1/1 000), өте сирек (<1/10 000) және белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).
Өте жиі
- байқалмаған;
Жиі
- терінің түлеуі, қышыну;
Жиі емес
- аса жоғары сезімталдық реакциясы, бөртпе, терінің зақымдануы, қабыршақтану, тері аурулары, пигментация бұзылыстары, қызару, шымылдатып ашытуды сезіну,
- қолдану айналасының ауыруы, тітіркену;
Сирек
- көздің тітіркенуі,
- тері құрғақтығы, дерматит, экзема,
- жай-күйдің нашарлауы;
Өте сирек
- есекжем;
Өте сирек/жекелеген жағдайларда
- аса жоғары сезімталдық.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 г кремнің құрамында
белсенді зат – 10.000 мг тербинафин гидрохлориді (8,888 мг тербинафинге баламалы),
қосымша заттар: натрий гидроксиді, бензил спирті, сорбитан стеараты, цетилпальмитат, цетил спирті, стеарил спирті, полисорбат 60, изопропилмиристат, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Шығарылу түрі және қаптамасы
Әлсіз иісі бар ақ түсті крем.
15 г препараттан жарғақшаға арналған тескіші бар пластмасса қалпақшасы бар алюминий сықпаларға салынған.
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Жарамдылық мерзімі
Жарамдылық мерзімі 3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Дәрігердің рецептісінсіз босатылады.