Торговое название
Тенотен
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки для рассасывания.
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - Антитела к мозгоспецифическому белку S-100 аффинно очищенные 0,003 г*.
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 0,267 г, целлюлоза микрокристаллическая 0,03 г, магния стеарат 0,003 г.
* наносятся на лактозы моногидрат в виде водно-спиртовой смеси с содержанием не более 10-15нг/г активной формы действующего вещества.
Описание
Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской от белого до почти белого цвета.
На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись TENOTEN.
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психолептические препараты. Анксиолитики. Анксиолитики другие.
Код ATX N05BX
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание активных веществ препарата Тенотен в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.
Фармакодинамика
Препарат оказывает успокаивающее, противотревожное (анксиолитическое) действие, не вызывая нежелательных гипногенного и миорелаксантного эффектов. Улучшает переносимость психоэмоциональных нагрузок. Обладает стресс-протекторным, ноотропным, антиамнестическим, противогипоксическим, нейропротекторным, антиастеническим, антидепрессивным действием.
В условиях интоксикации, гипоксии, при состояниях после острого нарушения мозгового кровообращения оказывает нейропротекторное действие, ограничивает зону повреждения, нормализует процессы обучения и памяти в центральной нервной системе (ЦНС).
Ингибирует процессы перекисного окисления липидов.
Модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в мозге сопряжение синаптических (информационных) и метаболических процессов. Оказывая ГАМК-миметическое и нейротрофическое действие, повышает активность стресс-лимитирующих систем, способствует восстановлению процессов нейрональной пластичности.
Показания к применению
- Невротические и неврозоподобные состояния, психосоматические заболевания; стрессорные расстройства с повышенной нервной напряженностью, раздражительностью, тревогой и вегетативными реакциями.
- Умеренно выраженные органические поражения ЦНС, в том числе травматического и дисциркуляторного происхождения, сопровождающиеся неустойчивостью эмоционального фона, раздражительностью, снижением памяти, вегетативными нарушениями.
Способ применения и дозы
Внутрь. На один прием – 1 или 2 таблетки (держать во рту до полного растворения – не во время приема пищи). Принимать 2 раза в день; при необходимости – до 4 приемов в сутки. Курс лечения – 1-3 месяца; при необходимости курс лечения можно продлить до 6 месяцев или повторить через 1-2 месяца.
При отсутствии стойкого улучшения состояния в течение 3-4 недель после начала лечения, необходимо обратиться к врачу.
Побочное действие
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата - детский возраст до 18 лет
- лицам с дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Лекарственные взаимодействия
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.
Особые указания
В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при врожденной лактазной недостаточности.
В связи с наличием в действии препарата Тенотен активирующих свойств, последний прием осуществлять не позже, чем за 2 часа до сна. Беременность и период лактации
Безопасность применения Тенотена у беременных и в период лактации не изучалась. Применяется при беременности только в том случае, когда ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода. При необходимости приема препарата следует учитывать соотношение риск/польза.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Тенотен не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
При передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.
Форма выпуска
Таблетки для рассасывания. По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
В течение периода применения препарата хранить контурную ячейковую упаковку в картонной пачке, предусмотренной производителем.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель/Упаковщик
ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;
Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.
Тел./факс: +7 (495) 684-43-33.
Адрес места производства лекарственного препарата
Россия, 454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, д. 54.
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Россия.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» в РК
г. Алматы, ул. Сейфуллина 498.
Тел./факс: 2734713.
E-mail: kz@dep.materiamedica.ru
Саудалық атауы
Тенотен
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Соруға арналған таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат: Аффинді тазартылған миспецификалық S-100 ақуызына антиденелер – 0,003 г*
қосымша заттар: лактоза моногидраты 0,267 г, микрокристалды целлюлоза 0,03 г, магний стеараты 0,003 г.
* лактоза моногидратына құрамы 10-15 нг/г аспайтын әсер етуші заттың белсенді түрі су-спиртті қоспа түрінде жағылады.
Сипаттамасы
Ақтан дерлік ақ түске дейінгі жайпақ цилиндр пішінді сызығы мен ойығы бар таблеткалар. Сызығы бар жайпақ бетінде MATERIA MEDICA деген жазуы бар, екінші жайпақ бетінде TENOTEN деген жазуы бар.
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Психолептикалық препараттар. Анксиолитиктер. Басқа анксиолитиктер.
АТХ коды N05BX
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Заманауи физика-химиялық талдау әдістерінің сезімталдығы (газсұйықтықты хроматография, тиімділігі жоғары сұйықтықты хроматография, хромато-масс-спектрометрия) биологиялық сұйықтықтарда, ағзалар мен тіндердегі Тенотен препараты белсенді заттарының мөлшерін бағалауға мүмкіндік бермейді, осыдан фармакокинетикасын техникалық тұрғыда зерттеу мүмкін емес.
Фармакодинамикасы
Препарат тыныштандыратын, үрейге қарсы (анксиолитикалық) әсер етіп, гипнозды және миорелаксантты жағымсыз әсерлерді туындатпайды. Психоэмоциональді жүктемелерге төзімділігін жақсартады. Стресс-протекторлы, ноотропты, амнезияға қарсы, гипоксияға қарсы, нейропротекторлы, астенияға қарсы, депрессияға қарсы әсерге ие.
Уыттану, гипоксия жағдайында, ми қан айналымы жедел бұзылғанда нейропротекторлы әсер етеді, зақымдану аймағын шектейді, ОЖЖ-дегі үйрену және жады үдерісін қалпына келтіреді.
Липидтердің асқын тотығу үдерісін тежейді.
Мидағы синапстық (ақпараттық) және метаболиздік үдерістердің түйісуін жүзеге асыратын S-100 ақуызының функционалдық белсенділігін модификациялайды.
ГАМҚ-миметикалық және нейротрофикалық әсер ете отырып, стресс-шектейтін жүйелердің белсенділігін арттырып, нейрональді пластикалық үдерістерінің қалпына келуіне ықпал етеді.
Қолданылуы
- Невроздық және неврозға ұқсас жағдайлар, психосоматикалық аурулар; жүйкенің ширығуы, ашушаңдық, үрей және вегетативті реакциялары жоғары болатын стрестік бұзылыстар.
- ОЖЖ орташа айқын органикалық зақымданулары, оның ішінде эмоционалдық фон тұрақсыздығымен, ашушаңдықпен, еске сақтаудың төмендеуімен, вегетативті бұзылулармен қатар жүретін жарақаттық және дисциркуляторлық шығу тегімен.
Қолдану тәсілі және дозалары
Ішке. Бір рет қабылдауға – 1 немесе 2 таблетка (толығымен ерігенше ауызда ұстау керек – тамақтану кезінде болмайды). Күніне 2 рет; қажет болғанда – тәулігіне 4 қабылдауға дейін. Емдеу курсы – 1-3 ай; қажет болғанда емдеу курсын 6 айға дейін созуға немесе 1-2 айдан соң қайталауға болады.
Емдеуді бастаған соң 3-4 апта ішінде жағдайдың тұрақты жақсаруы болмаса, дәрігерге қаралу керек.
Жағымсыз әсерлері
Препарат компоненттеріне жеке жоғары сезімталдық реакциялары болуы мүмкін.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жеке жоғары сезімталдық
- 18 жасқа дейінгі балаларға
- Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Осы уақытқа дейін басқа дәрілік заттармен үйлесімсіздік жағдайлары тіркелмеген.
Айрықша нұсқаулар
Препараттың құрамына лактоза моногидраты кіреді, сондықтан оны туа біткен галактоземиясы, глюкоза немесе галактоза мальабсорбциясы синдромы, не болмаса туа біткен лактаза жетіспеушілігімен емделушілерге тағайындауға болмайды.
Тенотен препаратының әсерінде белсенділендіретін қасиетінің болуына байланысты соңғы қабылдау ұйықтағанға дейін 2 сағаттан кешіктірмей жүзеге асырылуы керек.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік және лактация кезеңінде Тенотен препаратын қолдану қауіпсіздігі зерттелген жоқ. Жүктілік кезінде ана үшін күтілетін пайдасы шаранаға төнетін ықтимал қаупін ақтайтын жағдайда ғана қолданылады. Препаратты қолдану қажет болған жағдайда қауіп/пайда арақатынасын ескеру керек.
Препараттың көлік құралдарын жүргізуге және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Тенотен көлік құралдарын және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Артық дозалануы
Артық дозаланғанда препарат құрамына кіретін қосымша заттарға негізделген диспепсиялық құбылыстар болуы мүмкін.
Шығарылу түрі
Соруға арналған таблеткалар. 20 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
25ºС-ден аспайтын температурада.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Препаратты қолдану кезеңі ішінде пішінді ұяшықты қаптаманы өндіруші қарастырған картон қорапшада сақтау керек.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз.