Теноксикам-Сэлтфар, 20 мг, лиофил. д/п р-ра в/в и в/м введ., 2 мл, пачка картонная
Торговое наименование
Теноксикам-Сэлтфар
Международное непатентованное
название
Теноксикам
Лекарственная форма, дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного
введения 20 мг, в
комплекте с растворителем (вода для инъекций, 2 мл)
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная
система. Противовоспалительные и противоревматические препараты.
Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы.
Теноксикам.
Код ATХ:
M01AC02
Показания к
применению
- облегчение боли и воспаления при
остеоартрите, ревматоидном артрите,
анкилозирующем спондилите и остром подагрическом артрите;
- краткосрочное лечение острых
заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая растяжения, вывихи и другие
повреждения мягких тканей.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных
веществ
- повышенная чувствительность (включая симптомы астмы, ринит,
ангионевротический отек или крапивницу) к салицилатам, ибупрофену, аспирину или
другим НПВС
- желудочно-кишечное кровотечение (мелена, кровавая рвота),
перфорация, вызванная предыдущим применением НПВС, или тяжелый гастрит в
анамнезе
-
активные или имеющиеся в анамнезе рецидивирующие
пептическая язва/кровотечение (два или более явных случаев доказанного
изъязвления или кровотечения)
-
тяжелая сердечная, почечная или печеночная недостаточность
- предоперационное
обезболивание при операции по шунтированию коронарной артерии (CABG)
- III триместр
беременности и период лактации
- детский и
подростковый возраст до 18 лет
Необходимые
меры предосторожности при применении
Нежелательные
эффекты могут быть сведены к минимуму путем использования минимальной
эффективной дозы в течение одного –двух дней, затем лечение следует продолжить
с пероральной формой.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Ацетилсалицилат и салицилаты
Салицилаты способны вытеснять
теноксикам из мест связывания с белками, повышая клиренс и объем распределения
препарата Теноксикам-Сэлтфар. По этой причине следует избегать одновременного
применения салицилатов, так как при этом повышается риск возникновения
неблагоприятных реакций (в частности, желудочно-кишечных).
Другие
анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2
Следует избегать одновременного
применения двух или более НПВС (включая аспирин), так как при этом может
повышаться риск возникновении нежелательных реакций.
Кортикостероиды
Как и в случае со всеми другими НПВС,
необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении пероральных
кортикостероидов по причине повышенного риска возникновения желудочно-кишечной
язвы или кровотечения.
Антитромбоцитарные
средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Одновременный
прием антитромботических препаратов и селективных ингибиторов обратного захвата
серотонина с НПВП повышает риск желудочно-кишечных кровотечений.
Метотрексат
Рекомендуется соблюдать осторожность
при одновременном применении метотрексата, так как возможно усиления его
токсичности. НПВС снижают выведение метотрексата и приводят к более высоким концентрациям метотрексата в плазме крови.
Зидовудин
Риск гематологической
токсичности увеличивается при применении НПВС вместе с зидовудином. Имеются
свидетельства повышения риска возникновения гемартроза и гематом, сопровождающиеся
тяжелой анемией у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, одновременно принимающих
зидовудин и ибупрофен.
Через две недели после начала лечения НПВП следует контролировать показатели
крови.
Мифепристон
Теноксикам не
следует применять в течение 8-12 дней после введения мифепристона, поскольку
НПВП могут снижать действие мифепристона.
Литий
НПВС снижали выведение лития. Возможно
проявление токсичности лития. При совместном применении необходимо наблюдение
пациента на предмет интоксикации литием и контроль уровней лития в крови.
Рекомендовано потребление достаточного количества жидкости.
Циклоспорин и Такролимус
В связи с
повышенным риском нефротоксичности следует соблюдать осторожность при
одновременном применении циклоспорина, такролимуса и НПВП.
Хинолоновые
антибиотики
У пациентов, принимающих
НПВП и хинолоны, возможен повышенный риск развития судорог.
Диуретики и антигипертензивные средства
НПВС способны
вызывать задержку натрия, калия и жидкости и препятствовать натрийуретическому
действию калийсберегающих диуретиков, что
может привести к повышению риска гиперкалиемии и почечной недостаточности.
При лечении пациентов с нарушением
функции сердца или гипертензией, их состояние может ухудшаться.
Не наблюдалось клинически значимого
взаимодействия между теноксикамом и фуросемидом. Как известно из информации о
других НПВС, препарат Теноксикам-Сэлтфар может ослаблять эффект гидрохлоротиазида и антигипертензивный
эффект альфа-адренергических блокаторов и ингибиторов АПФ.
Не сообщалось о
каких-либо взаимодействиях между теноксикамом и альфа-агонистами центрального
действия или блокаторами кальциевых каналов.
Не отмечалось
клинически значимого взаимодействия при одновременном применении теноксикама с
атенололом.
Во время клинических исследований не наблюдалось
взаимодействия у пациентов, одновременно принимавших препараты наперстянки.
Таким образом, не ожидается значительного риска при одновременном применении
препарата Теноксикам-Сэлтфар и дигоксина.
Антациды и антагонисты рецепторов Н2
Антациды могут снижать скорость
абсорбции препарата Теноксикам-Сэлтфар, но не ее степень. Разница не является
клинически значимой. Не наблюдалось взаимодействия с циметидином в рекомендуемых дозах.
Пробенецид
Одновременное применение пробенецида и
теноксикама может повышать концентрацию теноксикама в плазме крови. Клиническая
значимость этого не установлена.
Антикоагулянты
Теноксикам в значительной степени
связывается с альбумином сыворотки крови и, как и все НПВС, усиливает эффекты
антикоагулянтов, таких как варфарин и
фенпрокумоном. Рекомендуется тщательно контролировать эффекты антикоагулянтов и
пероральных гликемических средств, в особенности на начальных этапах лечения
препаратом Теноксикам-Сэлтфар. У здоровых субъектов
не отмечалось клинически значимого взаимодействия между теноксикамом и низкомолекулярными
гепаринами.
Сердечные
гликозиды
НПВС могут обострять сердечную
недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровни
сердечных гликозидов в плазме крови при одновременном применении с сердечными
гликозидами.
Пероральные
противодиабетические средства
Клинический
эффект пероральных противодиабетических препаратов глиборнурид, глибенкламид и
толбутамид не изменяется при одновременном приеме с Теноксикам-Сэлтфар. Как и в случае с
другими НПВС, рекомендуется проводить тщательный контроль пациентов,
одновременно принимающих пероральные противодиабетические средства.
Колестирамин
Колестирамин может усиливать выведение
и сокращать период полувыведения теноксикама.
Декстрометорфан
Одновременное применение теноксикама и
декстрометорфана может усиливать анальгетический эффект по сравнению с
монотерапией.
Пища
Степень абсорбции теноксикама не
изменяется при одновременном приеме пищи, но скорость абсорбции может быть
более медленной, чем в состоянии натощак.
Алкоголь
Одновременный
прием алкоголя с теноксикамом усиливает повреждение слизистой оболочки желудка.
Золото/пеницилламин
Не наблюдалось клинически значимого
взаимодействия у небольшого количества пациентов, подвергающихся лечению
пеницилламином или парентеральными препаратами золота.
Специальные
предупреждения
Следует избегать применения препарата
Теноксикам-Сэлтфар одновременно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы
ЦОГ-2 или препараты, способные повышать риск возникновения язвы или
кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например,
варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или
антитромбоцитарные средства, такие как аспирин.
По причине высокой
степени связывания теноксикама с белками плазмы необходимо соблюдать
осторожность при значительном снижении уровней альбумина в плазме крови.
Теноксикам-Сэлтфар
не может заменить кортикостероиды и не может использоваться для лечения
дефицита кортикостероидов.
Желудочно-кишечное
кровотечение, язва и перфорация
Желудочно-кишечное
кровотечение, язва или перфорация, которые могут приводить к летальному исходу,
наблюдались при применении всех НПВС, в любой момент
курса лечения при наличии или отсутствии соответствующей симптоматики или
серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Исследования
не выявили подгруппы пациентов, не подверженных риску развития язвенной болезни
и кровотечений. При назначении НПВС пациенты должны быть опрошены на предмет наличия
заболеваний желудочно-кишечного тракта (жалоб) и особенно желудочно-кишечных
кровотечений в анамнезе.
Риск возникновения
желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении
дозы НПВС, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной
кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов.
Необходимо рассмотреть возможность
комбинированного лечения защитными средствами (например, мизопростолом или
ингибиторами протонного насоса) у таких пациентов, а также у пациентов, которым
требуется применение низких доз аспирина или иных препаратов, способных
повышать желудочно-кишечный риск.
Следует соблюдать осторожность при
применении НПВС у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенным
колитом, болезнью Крона) в анамнезе, так как подобные состояния могут
обостряться.
Пациенты с желудочно-кишечными
заболеваниями в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны сообщать о любых
необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях),
на начальных этапах лечения.
При возникновении желудочно-кишечного
кровотечения или язвы у пациентов, принимающих теноксикам, необходимо
прекратить лечение.
Следует соблюдать осторожность при
лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, способные повышать риск
изъязвления или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды,
антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата
серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин.
Системная
красная волчанка и другие заболевания соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой
и другими заболеваниями соединительной ткани может повышаться риск
возникновения асептического менингита.
Анафилактоидные реакции
Как и в случае с
другими НПВП, аллергические реакции, в том числе анафилактические /
анафилактоидные реакции, могут возникать у пациентов без известного
предшествующего воздействия препарата. Теноксикам-Сэлтфар не следует назначать
пациентам с триадой аспирина.
Нарушения со
стороны дыхательной системы
Теноксикам-Сэлтфар
не следует назначать пациентам с чувствительностью к аспирину.
Необходимо соблюдать осторожность при
лечении пациентов с имеющейся или указанной в анамнезе бронхиальной астмой, так
как ибупрофен вызывал бронхоспазм у таких пациентов.
Дерматологические
явления
В редких случаях при приеме НПВС могут наблюдаться серьезные кожные
реакции, иногда с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром
Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Необходимо
предупреждать пациентов о признаках и симптомах этих нежелательных реакций,
проводить наблюдения на предмет выявления нежелательных реакций со стороны
кожных покровов и подвергать тщательному контролю наличия кожных реакций. Риск
возникновения подобных реакций является наиболее высоким в начале лечения: в большинстве
случаев реакции возникают в первый месяц лечения. Теноксикам-Сэлтфар следует
прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек, или иных
признаках гиперчувствительности.
Наилучшие результаты при лечении ССД и
ТЭН наблюдаются при ранней диагностике и незамедлительной отмене подозреваемых
препаратов.
При возникновении ССД или ТЭН у
пациента при применении теноксикама не следует когда-либо вновь начинать
лечение этого пациента данным препаратом.
Печеночные реакции
Повышение границы одного или нескольких
показателей функции печени может наблюдаться у 15% пациентов, принимающих НПВП.
Эти лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизменными
или могут быть преходящими при продолжении терапии. При наличии существенных
или устойчивых отклонений следует прекратить применение препарата
Теноксикам-Сэлтфар и провести лабораторное исследование. Необходимо соблюдать
особую осторожность у пациентов с заболеванием печени.
Гематологические эффекты
Теноксикам
снижает агрегацию тромбоцитов и может увеличивать время кровотечения.
Следует учитывать это при проведении серьезных оперативных вмешательств
(например, замене сустава) или при определении времени кровотечения.
Теноксикам-Сэлтфар
не оказывает существенного влияния на факторы свертывания крови, время
свертывания, протромбиновый индекс и время активированного тромбопластина. Тем
не менее, пациенты с нарушениями свертываемости крови или получающие терапию, которая влияет на время кровотечения, должны тщательно наблюдаться при
применении Теноксикам-Сэлтфар.
Сердечно-сосудистые
и цереброваскулярные эффекты
Соответствующее наблюдение специалиста
необходимо пациентам с гипертензией и/или умеренной застойной сердечной
недостаточностью, так как сообщалось о задержке жидкости и отеках при лечении
НПВС.
Результаты клинических и
эпидемиологических исследований показывают, что использование
селективных ингибиторов ЦОГ-2 и некоторых НПВС (в особенности в высоких
дозах и при продолжительном лечении) может вызывать небольшое повышение риска
артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта),
которые могут увеличиваться с дозой или
продолжительностью использования. Пациенты
с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной
недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием
периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями должны
лечиться теноксикам только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Аналогичная
оценка требуется пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например,
гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением) при долгосрочном
лечении.
Нарушение
функции сердечно-сосудистой системы, почек и печени
В редких случаях НПВС
могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз и
нефротический синдром. Данные вещества подавляют синтез почечных
простагландинов, играющий вспомогательную роль в поддержании почечной перфузии
у пациентов со сниженным почечным кровотоком и объемом крови. У таких пациентов
применение НПВС может стать причиной острой почечной недостаточности.
Наибольшему риску возникновения подобной реакции подвержены пациенты с
сопутствующими заболеваниями почек (включая пациентов с диабетом и нарушением
функции почек), нефротическим синдромом, снижением объема межклеточной
жидкости, заболеванием печени, застойной сердечной недостаточностью, а также
пациенты, одновременно принимающие диуретики или потенциально нефротоксичные
средства или кортикостероиды, пожилые пациенты. У таких пациентов необходимо
тщательно контролировать функцию почек, печени и сердца, и применять
минимальную возможную дозу. Эта группа пациентов находится в особом риске в пред-
и послеоперационном периоде серьезной операции из-за возможности тяжелой
кровопотери. Поэтому они требуют тщательного мониторинга в послеоперационном и
восстановительном периодах.
Пожилые
пациенты
У пожилых пациентов повышается частота
возникновения неблагоприятных реакций на НПВС, в особенности желудочно-кишечных
кровотечений и перфорации, которые могут приводить к летальному исходу.
Большинство случаев желудочно-кишечных явлений с летальным исходом, связанных с
применением НПВС, происходили у пожилых и/или ослабленных пациентов.
Необходимо уделять особое внимание
наблюдению за пожилыми пациентами для обнаружения возможных взаимодействий с
одновременно принимаемыми препаратами, контролировать функции почек, печени,
сердечно-сосудистой системы, которые могут испытывать потенциальное влияние со
стороны НПВС.
Эффекты в
отношении органа зрения
При применении НПВС отмечались
неблагоприятные явления со стороны глаз, поэтому рекомендуется наблюдение
офтальмолога у пациентов, у которых при лечении препаратом Теноксикам-Сэлтфар
наблюдаются нарушения зрения.
Жаропонижающий эффект
Как известно о других противовоспалительных
средствах, препарат Теноксикам-Сэлтфар может маскировать признаки инфекции.
Лабораторные анализы
НПВС подавляют синтез почечных
простагландинов и могут оказывать нежелательный эффект на гемодинамику почек и
водно-солевой баланс. При применении Теноксикам-Сэлтфар у пациентов с
повышенным риском развития почечной недостаточности (предшествующие заболевания
почек, нарушение функции почек у пациентов с диабетом, цирроз печени, застойная
сердечная недостаточность, дегидратация или одновременное лечение потенциально
нефротоксичными препаратами, диуретиками, кортикостероидами) необходим контроль
функции сердца и почек (азот мочевины крови, креатинин, развитие отека,
увеличение массы тела и т.д.). Данная группа пациентов подвергается особому риску
при проведении серьезных хирургических вмешательств, в том числе и в
послеоперационный период, по причине возможного увеличения кровопотери:
пациентам требуется тщательное наблюдение в послеоперационном периоде и периоде
выздоровления.
По причине высокой степени связывания
теноксикама с белками плазмы необходимо соблюдать осторожность при значительном
снижении уровней альбумина в плазме крови.
Этот лекарственный
препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть, по существу,
«без натрия».
Беременность
Нет клинических данных о
воздействии теноксикама во время беременности.
Следует соблюдать осторожность при
назначении Теноксикам-Сэлтфар беременным женщинам.
НПВС оказывают ингибирующее действие на синтез
простагландина, и этот эффект может негативным образом повлиять на беременность
и/или эмбриофетальное развитие. Результаты эпидемиологических исследований
указывают на повышенный риск не вынашивания беременности, а также возникновения
пороков сердца и гастрошизиса, после применения ингибиторов синтеза
простагландинов на ранних сроках беременности.
Абсолютный риск возникновения пороков
сердца повышался с менее чем 1% до приблизительно 1,5%. Считается, что данный
риск повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения. У животных
применение ингибитора синтеза простагландинов вызывало повышение пред- и
постимплантационных потерь и эмбриофетальной смертности. Кроме того,
наблюдалось увеличение частоты возникновения различных пороков развития,
включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза
простагландинов в период органогенеза. В первом и втором триместрах
беременности применение теноксикама возможно только если польза для матери
превышает риск для плода. При применении теноксикама женщиной, пытающейся
забеременеть, или в первом или втором триместрах беременности следует принимать
минимальную дозировку в течение максимально короткого возможного периода
времени.
В третьем триместре беременности все
ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод риску сердечно-легочной
токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной
гипертензией); дисфункцией почек, которая может прогрессировать до почечной
недостаточности с олигогидрамнионом; подвергать мать и новорожденного в конце
беременности риску возможного увеличения времени кровотечения, а также
антиагрегационного эффекта, который может проявляться даже при низких дозах;
подавлению сокращений матки, приводящему к запоздалым или затягивающимся родам.
Следовательно, Теноксикам-Сэлтфар
противопоказан к применению в третьем триместре беременности.
Кормление грудью
Результаты
применения однократной дозы показали, что теноксикам может проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях (менее 0,3%).
По возможности следует избегать
применения НПВС в период грудного вскармливания.
Фертильность
Применение теноксикама, как и любого
препарата, подавляющего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может нарушать
фертильность, и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть.
У женщин,
испытывающих трудности с зачатием или подвергающихся исследованию причин
бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены теноксикам.
Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
После приема НПВС могут возникать такие
нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость, утомление и нарушения
зрения. При их возникновении пациентам следует воздержаться от вождения или
управления механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Нежелательные эффекты могут быть сведены к
минимуму путем использования минимальной
эффективной дозы в течение одного –двух дней, затем лечение следует продолжить
с пероральной формой.
По всем
показаниям, кроме острой подагры и послеоперационной боли, в одно и то же время
дня следует вводить 20 мг 1 раз в сутки.
При выраженном болевом синдроме,
в постоперационный период, можно увеличить дозу до 40
мг 1 раз в сутки
в течение 5 дней.
При острых приступах подагрического артрита: 20 мг
2 раза в сутки в течение первых 2-3 дней, затем 20 мг 1 раз в сутки в течение 5
дней.
При лечении
хронических заболеваний поддерживающая доза составляет 10
мг в сутки.
При хронических
заболеваниях применение суточной дозы выше 20 мг не рекомендуются, поскольку
это увеличит частоту и интенсивность нежелательных реакций без значительного повышения
эффективности.
Метод и путь введения
Предназначен
для внутримышечного или внутривенного введения.
Лиофилизат во
флаконе следует растворить в 2 мл стерильной воды для инъекций, поставляемой с
лекарственным средством. Приготовленный раствор сразу следует вводить
внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в) болюсно.
Из-за возможности
осаждения его не следует использовать путем инфузии.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат Теноксикам-Сэлтфар не рекомендуется для применения у детей и
подростков в связи с недостаточностью данных о его применении в данной группе
пациентов.
Пациенты пожилого возраста
Пожилые пациенты подвержены
повышенному риску возникновения серьезных нежелательных реакций в связи с
наличием сопутствующей патологии (нарушение функции печени, почек или
сердечно-сосудистой системы) и соответствующим приемом других лекарственных
средств. При необходимости применения нестероидных противовоспалительных
средств (НПВС) следует принимать минимальную эффективную дозу в течение
максимально короткого возможного периода времени. Необходимо осуществлять
наблюдение за пациентами с целью раннего выявления симптомов желудочно-кишечного
кровотечения, так как пожилые люди имеют повышенный риск развития
изъязвлений или перфорации, которые могут быть смертельными. Этим пациентам
следует начинать лечение с дополнительно комбинированной терапией защитными
средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса).
Дополнительно комбинированную терапию защитными средствами следует назначать
также пациентам, которым требуются сопутствующие низкие дозы салицилатов или
других препаратов, которые могут увеличивать риск желудочно-кишечных
кровотечений.
Пациенты с печеночной
недостаточностью
Приведенные
выше рекомендации по дозировке также применимы к пациентам с нарушениями
печени. Тем не менее, рекомендуется, чтобы при применении Теноксикам-Сэлтфар у
пациентов с заболеваниями печени тщательно контролировались печеночные
показатели. Не следует использовать препарат у пациентов с тяжелой печеночной
недостаточностью.
Пациенты с почечной
недостаточностью
Приведенные
выше рекомендации по дозировке также применимы к пациентам с почечной недостаточностью
(клиренс креатинина выше 25 мл/мин). Тем не менее, рекомендуется, чтобы при
применении Теноксикам-Сэлтфар у пациентов с почечной недостаточностью, функции
почек тщательно контролировались. Не следует использовать препарат у пациентов
с тяжелой почечной недостаточностью.
Меры, которые необходимо принять в случае
передозировки
Симптомы
Тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, диарея,
желудочно-кишечное кровотечение, шум в ушах, головная боль, помутнение зрения и
головокружение, гипертония, острая
почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. При применении НПВП
сообщалось об анафилактических реакциях, которые могут появиться после
передозировки.
Лечение
Симптоматическое
лечение (например, промывание желудка или прием активированного
угля, холестирамин). Специфического
антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.
Обратитесь за консультацией к
медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного
препарата
Описание нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в
этом случае
Часто
- головокружение,
головная боль
-
желудочный, эпигастральный и брюшной дискомфорт, диспепсия, тошнота, сердечные
ожоги, желудочно-кишечная перфорация
Нечасто
- потеря аппетита
- нарушения сна
- головокружение
- сердцебиение
-
желудочно-кишечные кровотечения, включая гематемезис и мелену, язва, запор,
диарея, стоматит, гастрит, рвота, сухость во рту
-
зуд (вокруг анальной области после ректального введения), эритема, экзантема,
сыпь, крапивница
-
повышение уровней мочевины или креатинина в крови
- усталость, отек
- увеличение
ферментов печени, азота мочевины крови (BUN)
или клиренса креатинина
Редко
- бронхоспазм, осложненная астма, одышка
Очень редко
синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),
реакции фоточувствительности
Неизвестно (невозможно оценить на
основании имеющихся данных)
-
анемия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения
-
реакции гиперчувствительности, такие как одышка, астма, анафилаксия,
ангионевротический отек
- нарушения зрения
- сердечная недостаточность
- васкулит
- носовое кровотечение. Бронхоспазм и
осложненная астма наблюдались при лечении НПВС
- обострение колита и болезни Крона
- гепатит
- нефротоксичность (например, почечная
недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, повышение
уровней мочевины или креатинина в крови)
- сообщалось об отдельных случаях
женского бесплодия при лечении препаратами, подавляющими синтез
циклооксигеназы/простагландинов, включая теноксикам
- недомогание
- повышение артериального давления, особенно
у пациентов, получающих сердечно-сосудистые препараты
Результаты клинических и
эпидемиологических исследований показывают, что применение селективных
ингибиторов циклооксигеназы-2 (ингибиторов ЦОГ-2) и некоторых НПВС (в
особенности при высоких дозах и в течение длительного времени) может приводить
к повышению риска возникновения артериальных тромботических явлений (например,
инфаркта миокарда или инсульта). Несмотря на то, что теноксикам не увеличивал
частоту возникновения тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда,
имеющиеся данные являются недостаточными для исключения подобного риска для
теноксикама.
Дополнительные
сведения
Состав лекарственного препарата
Один
флакон содержит
активное вещество – теноксикам** 20 мг
вспомогательные
вещества: натрия гидроксид
3.68 мг, маннитол, трометамол, кислота хлороводородная
**
- с учетом 10 % избытка (об/об)
Одна ампула с растворителем содержит
Вода для инъекций 2 мл
Восстановленный
раствор Теноксикам содержит 10 мг / мл теноксикам
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Лиофилизированная лепешка от
зеленого до желтого цвета без видимых частиц.
Форма выпуска и упаковка
По 20 мг
препарата помещают во флакон из бесцветного стекла типа I, укупоренный
резиновой пробкой и закатанный колпачком flip off.
По 2 мл
растворителя (воды для инъекций) разливают в ампулы из нейтрального стекла типа
I, герметично запаянные, с меткой для
вскрытия.
По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем вместе с
инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
коробку из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по
истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при
температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Теноксикам-Сэлтфар
Халықаралық патенттелмеген атауы
Теноксикам
Дәрілік түрі,
дозалануы
Бұлшықет ішіне және вена ішіне енгізу үшін ерітінді
дайындауға арналған 20 мг
лиофилизат, еріткішімен жиынтықта
(инъекцияға арналған 2 мл су)
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және
ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Теноксикам.
ATХ коды: M01AC02
Қолданылуы
- остеоартритте, ревматоидты артритте, шорбуынданатын спондилитте
және жедел
подагралық артритте ауырудан және қабынудан жеңілдету үшін;
- тірек-қимыл
аппаратының созылуларды қоса, шығуларды және жұмсақ тіндердің басқа да
зақымдануларын қысқа мерзімдік емдеу үшін.
Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер
тізімі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе қосымша
заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- салицилаттарға, ибупрофенге,
аспиринге немесе басқа ҚҚСД-ға жоғары сезімталдық (демікпе симптомдарын,
ринитті, ангионевроздық ісінуді немесе есекжемді қоса)
- асқазан-ішектік қан кету (мелена, қан құсу), мұның
алдында ҚҚСД қолданудан туындаған перфорация, немесе анамнезде ауыр гастриттің
болуы
- белсенді немесе анамнезінде бар
қайталанатын пептикалық ойық жара/қан кету (ойық жара
немесе қан кетулер екендігі дәлелденген өте айқын екі немесе одан көбірек
жағдайлар)
- жүрек, бүйрек немесе бауыр
функцияларының ауыр жеткіліксіздігі
- коронарлы
артерияларды шунттауға операция (CABG) жасау кезінде операция алдындағы ауыруды
сездірмеу
- жүктіліктің III триместрі және лактация
кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге.
Қолдану кезіндегі
қажетті сақтық шаралары
Тиімді ең төмен дозаны бір-екі
күн ішінде пайдалану жолымен жағымсыз әсерлер барынша ең азға жеткізілуі
мүмкін, содан кейін емдеуді пероральді түрде жалғастыру керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ацетилсалицилат және
салицилаттар
Салицилаттар
теноксикамды ақуыздармен байланысқан жерінен ығыстырып, клиренсті және Теноксикам-Сэлтфар
препаратының таралу көлемін арттыруға қабілетті. Осы себепті салицилаттарды бір
мезгілде қолдануға жол бермеу керек, өйткені мұндайда жағымсыз реакциялардың
(атап айтқанда, асқазан-ішектік) қаупі жоғарылайды.
Селективті циклооксигеназа-2 тежегіштерін қоса, басқа да анальгетиктер
Бір немесе одан
көбірек ҚҚСД (аспиринді қоса) бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек, өйткені
мұндайда жағымсыз реакциялардың туындау қаупі артуы мүмкін.
Кортикостероидтар
Барлық басқа
ҚҚСД жағдайындағыдай, пероральді
кортикостероидтарды бір мезгілде қолданғанда, асқазан-ішек ойық жараларының
туындау немесе қан кетулер қаупінің жоғарылауы себебінен, сақ болу қажет.
Антитромбоцитарлық заттар және серотонинді кері қармайтын селективті
тежегіштері (СКҚСТ)
Тромбозға қарсы препараттарды және серотонинді кері
қармайтын селективті тежегіштерді ҚҚСП-пен бір мезгілде қабылдау асқазан-ішектік
қан кетулер қаупін арттырады.
Метотрексат
Метотрексатты бір
мезгілде қолданғанда сақтық таныту ұсынылады, өйткені оның уыттылығы күшеюі
мүмкін. ҚҚСД метотрексаттың шығарылуын төмендетеді және қан плазмасында
метотерксаттың өте жоғары концентрацияларына әкеледі.
Зидовудин
ҚҚСД-ні
зидовудинмен бірге қолданғанда гематологиялық уыттылық қаупі артады. Зидовудинді
және ибупрофенді бір мезгілде қабылдап жүрген, гемофилияы бар АИТВ-оң
пациенттерде ауыр анемиямен қоса жүретін гематомалар мен гемартроздың туындау
қаупінің жоғарылағанына айғақтамалар бар. ҚҚСП-пен емдеуді бастағаннан кейін
екі аптадан соң қан көрсеткіштерін бақылау керек.\
Мифепристон
Теноксикамды мифепристон енгізілгеннен кейін 8-12 күн ішінде қолданбау
керек, өйткені ҚҚСП мифепристонның әсерін төмендетуі мүмкін.
Литий
ҚҚСД литийдің
шығарылуын төмендетті. Литийдің уыттылығы көрініс беруі мүмкін. Бірге қолданған
кезде пациентті литиймен уыттану тұрғысында қадағалау және қандағы литий
деңгейін бақылау қажет. Сұйықтықты жеткілікті мөлшерде пайдалану
ұсынылады.
Циклоспорин және
Такролимус
Циклоспоринді, такролимусты және ҚҚСП бір мезгілде қолданғанда, нефроуыттылық
қаупінің жоғарылауымен байланысты, сақтық таныту керек.
Хинолонды антибиотиктер
ҚҚСП және хинолондарды қабылдап жүрген пациенттерде құрысулардың даму қаупі
жоғарылауы мүмкін.
Диуретиктер және
гипертензияға қарсы дәрілер
ҚҚСД
натрийдің, калийдің және сұйықтықтың іркілуін туындатуға және калий жинақтайтын
диуретиктердің натрийурездік әсеріне кедергі жасауы мүмкін, бұл гиперкалиемияның және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі қаупінің
жоғарылауына әкелуі мүмкін.
Жүрек функциясы
бұзылған немесе гипертензиясы бар пациенттерді емдеген кезде олардың жағдайы
нашарлауы мүмкін.
Теноксикам және
фуросемид арасында клиникалық тұрғыдан өзара әрекеттесу байқалған жоқ. Басқа
ҚҚСД туралы ақпараттан белгілі болғандай, Теноксикам-Сэлтфар препараты гидрохлоротиазидтің әсерін және
гипертензияға қарсы альфа-адренергиялық
блокаторлардың және АӨФ тежегіштерінің әсерін әлсіретуі мүмкін.
Теноксикам мен орталық әсері бар альфа-агонистер немесе кальций өзектерінің
блокаторлары арасында қандай да болсын өзара әрекеттесулер туралы мәлімделген
жоқ.
Теноксикамды
атенололмен бір мезгілде қолданғанда клиникалық тұрғыдан маңызды өзара
әрекеттесулер білінген жоқ. Клиникалық
зерттеулер кезінде оймақгүл препараттарын бір мезгілде қабылдап жүрген
пациенттерде өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.
Сондықтан Теноксикам-Сэлтфар препаратын және дигоксинді бір мезгілде
қолданғанда елеулі қауіп күтілмейді.
Антацидтер және Н2
рецепторларының антагонистері
Антацидтер Теноксикам-Сэлтфар
препаратының сіңу жылдамдығын төмендетуі мүмкін, бірақ оның дәрежесін емес. Айырмашылығы
клиникалық тұрғыдан маңызды болып табылмайды. Ұсынылған дозаларда циметидинмен
өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.
Пробенецид
Пробенецидті және
теноксикамды бір мезгілде қолдану қан плазмасында теноксикамның концентрациясын
арттыруы мүмкін. Мұның клиникалық маңыздылығы анықталған жоқ.
Антикоагулянттар
Теноксикам қан
сарысуының альбуминімен елеулі дәрежеде байланысады және, басқа да ҚҚСД сияқты,
варфарин және фенпрокумоном
сияқты антикоагулянттардың әсерлерін күшейтеді.
Антикоагулянттардың және пероральді гликемиялық дәрілердің әсерлерін, әсіресе Теноксикам-Сэлтфар
препаратымен емдеудің бастапқы кезеңдерінде мұқият бақылау ұсынылады. Дені сау
субъектілерде теноксикам мен төмен молекулалы гепариндер арасында клиникалық
тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер білінген жоқ.
Жүрек гликозидтері
Жүрек
гликозидтерімен бір мезгілде қолданғанда ҚҚСД жүрек функциясының
жеткіліксіздігін өршітуі, шумақтық сүзілу жылдамдығын төмендетуі және қан
плазмасындағы жүрек гликозидтерінің деңгейлерін арттыруы мүмкін.
Диабетке қарсы пероральді дәрілер
Теноксикам-Сэлтфар препаратымен бір мезгілде қабылдағанда
диабетке қарсы глиборнурид, глибенкламид және толбутамид препараттарының
клиникалық әсері өзгермейді. Басқа да ҚҚСД жағдайындағы сияқты, диабетке қарсы
пероральді дәрілерді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге мұқият бақылау
жүргізу ұсынылады.
Колестирамин
Колестирамин
теноксикамның шығарылуын күшейтуі және жартылай шығарылу кезеңін қысқартуы
мүмкін.
Декстрометорфан
Теноксикамды және
декстрометорфанды бір мезгілде қолдану, монотерапиямен салыстырғанда,
анальгетикалық әсерді күшейтуі мүмкін.
Тамақ
Теноксикамның
сіңірілу дәрежесі тамақпен бірге қабылдағанда өзгермейді, бірақ сіңу жылдамдығы
ашқарынға қабылдағанға қарағанда, баяуырақ болуы мүмкін.
Алкоголь
Алкогольді теноксикаммен бір мезгілде қолдану асқазанның шырышты қабығының
зақымдануын күшейтеді.
Алтын/пеницилламин
Пеницилламинмен
немесе алтынның парентеральді препараттарымен емделіп жүрген аздаған
пациенттерде клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.
Арнайы ескертулер
Теноксикам-Сэлтфар
препаратын басқа, селективті ЦОГ-2 тежегіштерін немесе ойық жараның немесе қан
кетулердің туындау қаупін арттыруға қабілетті пероральді кортикостероидтар,
антикоагулянттар, мысалы, варфарин сияқты препараттарды, серотонинді кері
қармайтын селективті тежегіштерді немесе аспирин сияқты антитромбоцитарлық
дәрілерді қоса, ҚҚСД-мен бір мезгілде қолдануға жол бермеу керек.
Теноксикамның
плазма ақуыздарымен байланысуының жоғары дәрежеде болуы себебінен, қан
плазмасында альбумин деңгейі едәуір төмендегенде сақ болу қажет.
Теноксикам-Сэлтфар препараты кортикостероидтардың орнын алмастыруы мүмкін
емес және кортикостероидтардың тапшылығын емдеу үшін пайдаланылмауы мүмкін.
Асқазан-ішектік қан кету, ойық жара және тесілу
Өліммен
аяқталуға әкеп соғуы мүмкін асқазан-ішектік қан кету, ойық жаралар немесе
тесілулер барлық ҚҚСД қолданған кезде, сәйкес симптоматикалар немесе
анамнезінде асқазан-ішектік аурулар бар болған немесе болмаған жағдайда,
емдеудің кез келген курсы кезінде байқалды.
Зерттеулер ойық жараның және қан кетулердің даму қаупіне
ұшырамаған пациенттердің қосымша тобын тапқан жоқ. ҚҚСД тағайындаған кезде пациенттерден
асқазан-ішек жолы ауруларының (шағымдардың) және әсіресе анамнезінде асқазан-ішектік
қан кетулердің бар-жоқтығы тұрғысында сұрақ-жауап алынуы тиіс.
Асқазан-ішектік қан кетудің, ойық жаралардың немесе
тесілулердің туындау қаупі ҚҚСД арттырған кезде, сондай-ақ анамнезінде ойық
жараның, әсіресе асқынған қан кету немесе тесілулер бар пациенттерде, және егде
жастағы пациенттерде жоғарылайды.
Мұндай
пациенттерде, сондай-ақ аспириннің немесе асқазан-ішек қаупін арттыруға
қабілетті өзге препараттардың төмен дозаларын қолдану қажет болатын
пациенттерде қорғағыш заттармен (мысалы, мизопростолмен немесе протонды насос
тежегіштерімен) біріктіріп емдеу мүмкіндігін қарастыру қажет. Анамнезінде
асқазан-ішек аурулары (ойық жара колиті, Крон ауруы) бар пациенттерде ҚҚСД
қолданғанда сақтық таныту керек, өйткені мұндай жағдайлар өршуі мүмкін.
Анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар пациенттер, әсіресе егде жастағылар
емдеудің бастапқы кезеңдерінде әдеттен тыс кез келген абдоминальді симптомдар
(әсіресе асқазан-ішектік қан кетулер) туралы мәлімдеуі тиіс.
Теноксикам
қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектік қан кетулер немесе ойық жаралар туындаған
кезде емдеуді тоқтату қажет.
Ойық
жаралану немесе қан кетулер қаупін арттыруға қабілетті пероральді
кортикостероидтар, антикоагулянттар, мысалы, варфарин сияқты, препараттарды,
серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерді немесе аспирин сияқты
антитромбоцитарлық дәрілерді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерді емдегенде
сақтық таныту керек.
Жүйелік қызыл жегі және дәнекер тінінің басқа да аурулары
Жүйелік қызыл
жегісі және дәнекер тіндерінің басқа аурулары бар пациенттерде асептикалық менингиттің
туындау қаупі жоғарылауы мүмкін.
Анафилактоидтық
реакциялар
Басқа ҚҚСП жағдайындағы сияқты, аллергиялық реакциялар, соның ішінде анафилаксиялық
/ анафилактоидтық реакциялар, препараттың бұдан бұрынғы әсері белгісіз
пациенттерде туындауы мүмкін. Теноксикам-Сэлтфар препаратын аспирин триадасы
бар пациенттерге тағайындамау керек.
Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар
Теноксикам-Сэлтфар препаратын аспиринге сезімтал пациенттерге тағайындамау
керек.
Бронх демікпесі
бар немесе анамнезінде көрсетілген пациенттерді емдегенде сақтық таныту қажет,
өйткені мұндай пациенттерде ибупрофен бронхтың түйілуін туындатты.
Дерматологиялық құбылыстар
Сирек жағдайларда ҚҚСД
қабылдаған кезде эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) және
уытты эпидермальді некролизді (УЭН) қоса, кейде өліммен аяқталатын ауыр тері
реакциялары байқалуы мүмкін. Пациенттерге осы жағымсыз реакциялардың белгілері
мен симптомдары туралы алдын ала ескерту керек, тері жабындары тарапынан
жағымсыз реакцияларды анықтау тұрғысында бақылау жүргізу және тері
реакцияларының бар-жоқтығын мұқият бақылау қажет. Жағымсыз реакциялардың туындау қаупі емдеудің бас кезінде өте жоғары болып
табылады: көптеген жағдайларда реакциялар емдеудің алғашқы
айы ішінде туындайды. Теноксикам-Сэлтфар препаратын
тері бөртпелерінің, шырышты қабық зақымдануларының алғашқы белгілерінде, немесе
аса жоғары сезімталдықтың басқа да белгілерінде тоқтату керек.
СДС немесе УЭН
емдеген кезде, олар ерте диагностикалағанда және күмәнді препараттарды
кідіртпей тоқтатқанда өте жақсы нәтижелер байқалады.
Теноксикамды қолданған
кезде пациенттерде СДС немесе УЭН туындағанда, бұл препаратпен қашанда болсын
осы пациентті емдеуді қайтадан бастамау керек.
Бауырлық реакциялар
Бауыр функциясының бір немесе бірнеше көрсеткіштері шекарасының жоғарылауы
ҚҚСП қабылдап жүрген пациенттердің 15%-да байқалуы мүмкін. Бұл зертханалық
ауытқулар емдеуді жалғастырғанда өршуі мүмкін,
өзгермеген күйінде қалуы мүмкін немесе өткінші болуы мүмкін.
Елеулі немесе тұрақты ауытқулар бар болған жағдайда Теноксикам-Сэлтфар
препаратын қолдануды тоқтату және зертханалық зерттеу жүргізу керек. Бауыр
ауруы бар пациенттерде ерекше сақтық таныту қажет.
Гематологиялық
әсерлері
Теноксикам
тромбоциттердің агрегациясын төмендетеді және қан кетулер уақытын арттыруы
мүмкін. Мұны күрделі операциялық араласымдар (мысалы, буындарды алмастыру)
жүргізген кезде немесе қан кетулер уақытын анықтағанда ескеру керек.
Теноксикам-Сэлтфар препараты қанның ұю факторларына, ұю уақытына,
протромбин индексіне және белсенділендірілген тромбопластин уақытына елеулі
ықпалын тигізбейді. Дегенмен, қан ұюдың бұзылулары бар немесе қан кету уақытына
ықпалын тигізетін ем қабылдап жүрген пациенттер Теноксикам-Сэлтфар препаратын
қолданған кезде мұқият бақылануы тиіс.
Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлер
Гипертензиясы
және/немесе жүрек функциясының іркілген орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерді
маманның тиісінше бақылауы қажет, өйткені ҚҚСД-мен емдеген кезде сұйықтықтың
іркілуі және ісінулер туралы мәлімделді.
Клиникалық және
эпидемиологиялық зерттеу нәтижелері селективті ЦОГ-2 тежегіштерін және кейбір ҚҚСД (әсіресе
жоғары дозаларда және емдеу ұзаққа созылғанда)
артериялық тромбоздық құбылыстар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт)
қаупінің аздап жоғарылауын туындатуы мүмкін, олар дозамен немесе пайдаланудың
ұзаққа созылуымен артуы мүмкін екендігін көрсетеді.
Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жүрек
функциясының іркілген жеткіліксіздігі, жүректің анықталмаған ишемиялық ауруы,
шеткері артериялардың ауруы және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар
пациенттер теноксикаммен тек қаупі/пайдасы арақатынасына мұқият баға бергеннен
кейін ғана емделуі тиіс. Ұзақ емдеген
кезде жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант
диабеті, шылым шегу) бар пациенттерде осыған ұқсас баға беру қажет болады.
Жүрек-қантамыр жүйесі, бүйрек және бауыр функцияларының бұзылулары
Сирек
жағдайларда ҚҚСД интерстициальді нефритті, гломерулонефритті, папиллярлық
некрозды және нефроздық синдромды туындатуы мүмкін. Осы заттар бүйректік қан
ағысы және қан көлемі төмендеген пациенттерде бүйректік перфузияны демеуде
қосымша рөл атқаратын бүйректік простагландиндер синтезін басады. Мұндай
пациенттерде ҚҚСД қолдану бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігіне себеп
болуы мүмкін. Осындай реакциялардың пайда болуының аздаған қаупіне бүйректің
қатар жүретін аурулары (диабеті бар және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерді
қоса), нефроздық синдромы, жасушааралық сұйықтық көлемінің төмендеуі, бауыр
ауруы, жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі бар пациенттер, сондай-ақ
бір мезгілде диаретиктерді немесе потенциалды нефроуытты дәрілерді немесе
кортикостероидтарды қабылдап жүрген пациенттер, егде жастағы пациенттер көбірек
ұшырайды. Мұндай пациенттерде бүйрек, бауыр және жүрек функцияларын мұқият
бақылау және ықтимал ең төмен дозаны қолдану қажет. Пациенттердің осы тобы ауыр
операция алдында және операциядан кейінгі кезеңде, қанды қатты жоғалтуына
байланысты, ерекше қауіпте болуы мүмкін. Сондықтан олар операциядан кейінгі
және қалпына келу кезеңдерінде мұқият мониторинг жүргізуді қажет етеді.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы
пациенттерде ҚҚСД-ге жағымсыз реакциялардың, әсіресе өліммен
аяқталуға әкелуі мүмкін асқазан-ішектік қан
кетулердің және тесілулердің туындау жиілігі артады. ҚҚСД қолданумен байланысты
өлімен аяқталатын асқазан-ішектік жағдайлардың көбісі егде жастағы және/немесе
әлсіз пациенттерде болды.
Бір мезгілде
қабылданатын препараттармен ықтимал өзара әрекеттесулерді анықтау үшін егде
жастағы пациенттерді бақылауға ерекше көңіл бөлу, бүйрек, бауыр, жүрек-қантамыр
жүйесінің функцияларын бақылау қажет, олар ҚҚСД тарапынан потенциалды ықпалды
басынан кешіруі мүмкін.
Көру мүшесіне қатысты әсерлері
ҚҚСД қолданған
кезде көз тарапынан жағымсыз құбылыстар білінді, сондықтан Теноксикам-Сэлтфар
препаратымен емделгенде көрудің бұзылулары байқалатын пациенттерге
офтальмологтың бақылауында болу ұсынылады.
Ыстықты түсіретін
әсері
Қабынуға қарсы
басқа дәрілер туралы белгілі болғандай, Теноксикам-Сэлтфар препараты
инфекцияның белгілерін бүркемелеуі мүмкін.
Зертханалық талдаулар
ҚҚСД бүйректік
простагландиндер синтезін басады және бүйректің гемодинамикасына және су-тұз
теңгеріміне жағымсыз әсерін тигізуі мүмкін. Теноксикам-Сэлтфар препаратын
бүйрек функциясының жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғарылаған пациенттерде (мұның
алдындағы бүйрек аурулары, диабеті бар пациенттерде бүйрек функциясының
бұзылуы, бауыр циррозы, жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі,
дегидратация немесе потенциалды нефроуытты препараттармен, диуретиктермен,
кортикостероидтармен бір мезгілде емделу) қолданғанда жүрек және бүйрек
функцияларын (қан мочевинасының азотын, креатининді, ісінудің дамуын, дене
салмағының артуын және т.б.) бақылау қажет. Пациенттердің осы тобы күрделі
хирургиялық араласымдарды жүргізгенде, соның ішінде операциядан кейінгі кезеңде
де, қан кетудің ықтимал артуы себебінен, ерекше қауіпке ұшырайды: пациенттер
операциядан кейінгі кезеңде және сауығу кезеңінде мұқият бақылауды қажет етеді.
Теноксикамның
плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесінің жоғары болуы себебінен қан
плазмасындағы альбумин деңгейі едәуір төмендегене сақтық таныту қажет.
Құтыдағы бұл дәрілік заттың құрамында 1 ммольден азырақ натрий (23 мг) бар,
мәнісі бойынша, яғни «натрийсіз».
Жүктілік
Жүктілік кезінде теноксикамның әсер етуі туралы клиникалық деректер жоқ.
Жүкті әйелдерге Теноксикам-Сэлтфар препаратын тағайындаған кезде сақ болу
керек.
ҚҚСД
простагландиннің
синтезіне тежегіш әсер етеді, және бұл әсер жүктілікке және/немесе
эмбриофетальді дамуға жағымсыз түрде ықпалын тигізуі мүмкін. Эпидемиологиялық
зерттеулердің нәтижелері жүктіліктің
ерте мерзімдерінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданудан кейін
жүктілікті көтере алмаудың жоғары қаупін, сондай-ақ жүрек кемістіктерінің және гастрошизистің
туындағанын көрсетеді.
Жүрек кемістіктері
туындауының абсолюттік қаупі 1%-дан аздан шамамен 1,5%-ға дейін жоғарылады. Дозаны
арттырғанда және емдеуді ұзартқанда осы қауіп ұлғаяды деп саналады. Хайуандарда
простагландиндер синтезінің тежегішін қолдану имплантация алдындағы және
имплантациядан кейінгі жоғалудың және эмбриофетальді өлім-жітімнің жоғарылауын
туындатты. Бұдан басқа, органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің
тежегіштерін қабылдаған хайуандарда жүрек-қантамырлықты қоса, әртүрлі даму
кемістіктерінің туындау жиілігінің артқаны байқалды. Жүктіліктің алғашқы және
екінші триместрлерінде, егер ана үшін пайдасы шарана үшін қаупінен басым болса
ғана, теноксикам қолданылуы мүмкін. Жүкті болғысы келген әйел теноксикамды
қолданған кезде немесе жүктіліктің
алғашқы немесе екінші триместрлерінде ең қысқа ықтимал уақыт кезеңі ішінде ең
төмен дозаны қабылдауы керек.
Жүктіліктің үшінші
триместрінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері шарана жүрек-өкпенің
уыттылық қаупіне (артериялық ағынның мезгілінен ерте жабылуы және өкпелік
гипертензия); олигогидрамнионы бар бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне дейін
үдеуі ықтимал бүйрек дисфункциясына ұшырауы мүмкін; жүктіліктің соңында анасы
және жаңа туған нәресте қан кету уақытының ықтимал арту, сондай-ақ тіпті төмен
дозалардың өзінде көрініс беретін агрегацияға қарсы әсер беру қаупіне; кеш
немесе ұзаққа созылатын босануға әкелетін жатыр жиырылуының бәсеңдеу қаупіне
ұшырауы мүмкін;
Демек,
Теноксикам-Сэлтфар препаратын жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға
болмайды.
Емшек
емізу
Бір реттік дозаны қолдану нәтижелері теноксикамның емшек
сүтіне өте төмен (0,3%-дан азырақ) концентрацияларда өтуі мүмкін екендігін
көрсетті.
Емшек емізу
кезеңінде ҚҚСД қолдануға мүмкіндігінше жол бермеу керек.
Фертильділік
Циклооксигеназа/простагландиндер
синтезін басатын кез келген препарат сияқты, теноксикамды қолдану
фертильділікті бұзуы мүмкін, және жүкті болғысы келген әйелдерге ұсынылмайды.
Ұрықтануда
қиындықты басынан кешіріп жүрген немесе бедеулік себебіне тексеріліп жүрген
әйелдерде теноксикам қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.
Көлік құралын
немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препаратты ықпал
ету ерекшеліктері
ҚҚСД қабылдағаннан
кейін бас айналу, ұйқышылдық, шаршау және көрудің бұзылулары сияқты жағымсыз
әсерлер туындауы мүмкін. Олар туындаған кезде пациенттер механизмдерді
жүргізуді немесе басқаруды тоқтата тұруы керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Жағымсыз
әсерлері бір-екі күн тиімді ең
төмен дозаны пайдалану арқылы ең төменге жеткізілуі мүмкін, содан кейін емдеуді
пероральді түрде жалғастыру керек.
Жедел подаградан және операциядан кейінгі ауырудан басқасында, барлық
көрсетілімдер бойынша, күннің белгілі бір уақытында тәулігіне 1 рет 20 мг
енгізу керек.
Айқын ауыру
синдромында, операциядан кейінгі кезеңде, дозаны 5 күн бойы тәулігіне 1 рет 40 мг дейін арттыруға
болады.
Подагралық артриттің жедел
ұстамаларында: алғашқы 2-3 күн бойы тәулігіне 2 рет 20 мг, содан кейін 5 күн
бойы тәулігіне 1 рет 20 мг.
Созылмалы ауруларды емдегенде демеуші доза тәулігіне 10 мг құрайды.
Созылмалы ауруларда 20 мг-ден жоғары тәуліктік дозаны қолдану ұсынылмайды,
өйткені бұл тиімділігінің елеулі жоғарылауынсыз жағымсыз реакциялардың жиілігін
және қарқындылығын арттырады.
Енгізу әдісі және жолы
Бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізуге
арналған.
Құтыдағы лиофилизатты дәрілік затпен бірге салынған инъекцияға арналған 2
мл стерильді суда еріту керек. Дайындалған ерітіндіні бірден бұлшықет ішіне (б/і) немесе вена ішіне
(в/і) болюсті түрде енгізу керек.
Шөгінді түзілуі мүмкін болғандықтан, оны инфузия жолымен пайдалануға
болмайды.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
Теноксикам-Сэлтфар
препараты балаларға және жасөспірімдерге, пациенттердің осы тобында оны қолдану
туралы деректердің жеткіліксіз болуына байланысты, қолдану ұсынылмайды.
Егде
жастағы пациенттер
Егде жастағы
пациенттер, қатар жүретін патологиясының (бауыр, бүйрек функцияларының немесе
жүрек-қантамыр жүйесінің
бұзылуы) болуымен және басқа дәрілік заттарды тиісінше қабылдауымен байланысты,
күрделі жағымсыз реакциялардың пайда болуының жоғары қаупіне ұшырайды. Қабынуға
қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) қолдану қажет болғанда ең жоғары қысқа
уақыт кезеңі ішінде тиімді ең төмен дозаны қабылдауы керек. Асқазан-ішектік қан
кету симптомдарын ерте анықтау мақсатында пациенттерді бақылауды жүзеге асыру
қажет, өйткені егде жастағы адамдарда өлімге әкеп соғуы мүмкін ойық жаралардың
немесе тесілулердің пайда болуының жоғары қаупі бар. Бұл пациенттерде қорғағыш
заттармен (мысалы, мизопростолмен немесе протонды насос тежегіштерімен) қосымша
біріктірілген емді бастау керек. Сондай-ақ қорғағыш заттармен
қосымша біріктірілген емді салицилаттардың немесе асқазан-ішектік қан кетулер
қаупін арттыруы мүмкін басқа препараттардың төмен дозаларын қатар қолдануды
қажет ететін пациенттерге де тағайындау керек.
Бауыр
функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер
Дозалануы жөнінде жоғарыда берілген нұсқаулар бауыр функциясы бұзылған
пациенттерге де қолдануға келеді. Дегенмен, бауыр ауруы бар пациенттерге
қолданғанда Теноксикам-Сэлтфар препараты бауыр көрсеткіштерінің мұқият
бақылануы үшін ұсынылады. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар
пациенттерге препаратты пайдаланбау керек.
Бүйрек
функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер
Дозалануы жөнінде жоғарыда берілген нұсқауларды сондай-ақ бүйрек
функциясының жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі минутына 25 мл-ден жоғары)
пациенттерге де қолдануға болады. Дегенмен, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі
бар пациенттерге қолданғанда Теноксикам-Сэлтфар препараты бүйрек функциясы
мұқият бақылануы үшін ұсынылады. Препаратты бүйрек функциясының ауыр
жеткіліксіздігі бар пациенттерге пайдаланбау керек.
Артық дозалану жағдайында
қабылдау қажет шаралар
Симптомдары
Жүректің айнуы,
құсу, эпигастральді аймақтың ауыруы, диарея, асқазан-ішектік қан кету, құлақтың
шуылдауы, бас ауыру, көрудің көместкіленуі және бас айналу, гипертония, бүйрек
функциясының жедел жеткіліксіздігі, тыныс алудың бәсеңдеуі және кома. ҚҚСП
қолданған кезде артық дозаланудан кейін пайда болуы мүмкін анафилаксиялық
реакциялар туралы мәлімделді.
Емі
Симптоматикалық
ем (мысалы, асқазанды шаю немесе
белсенділендірілген көмір, холестирамин қабылдау). Спецификалық антидоты жоқ. Гемодиализ тиімді
емес.
Дәрілік
препараттың қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға
барыңыз
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын
жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жиі
- бас айналу, бас ауыру
- асқазанның, эпигастральді және
құрсақтың жайсыздығы, диспепсия, жүректің айнуы, жүректің күйдіріп ауыруы,
асқазан-ішектің тесілуі
Жиі емес
- тәбеттің жоғалуы
- ұйқының бұзылуы
- бас айналу
- жүректің қағуы
- гематемезисті және меленаны қоса асқазан-ішектік қан кетулер, ойық жара,
іш қату, диарея, стоматит, гастрит, құсу, ауыз ішінің құрғауы
- қышыну (ректальді түрде
енгізуден кейін анальді аймақ айналасында), эритема, экзантема, бөртпе, есекжем
-
қанда мочевина немесе креатинин деңгейлерінің жоғарылауы
-
шаршау, ісіну
- бауыр ферменттерінің, қан мочевина азотының (BUN) немесе креатинин
клиренсінің артуы
Сирек
- бронхтың
түйілуі, демікпенің асқынуы, ентігу
Өте сирек
- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз
(Лайелла синдромы), фотосезімталдық реакциялары
Белгісіз
(қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес)
-
анемия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения
-
ентігу, демікпе, анафилаксия, ангионевроздық ісіну сияқты
аса жоғары сезімталдық реакциялары
- көрудің бұзылуы
- жүрек
функцифсының жеткіліксіздігі
- васкулит
- мұрыннан
қан кету. Бронхтың түйілуі және асқынған демікпе ҚҚСД-мен
емдеген кезде байқалды
- колиттің өршуі және Крон
ауруы
- гепатит
- нефроуыттылық (мысалы, бүйрек
функциясының жеткіліксіздігі, интерстициальді
нефрит, нефроздық синдром, қанда мочевина
немесе креатинин деңгейлерінің жоғарылауы)
- теноксикамды
қоса, циклооксигеназа/простагландиндер синтезін басатын препараттармен емдеген
кезде әйел бедеулігінің жекелеген жағдайлары туралы мәлімделді
- дімкәстік
-
артериялық қысымның жоғарылауы, әсіресе жүрек-қантамырлық
препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде.
Клиникалық және
эпидемиологиялық зерттеу нәтижелері селективті циклогеназа-2 тежегіштерін (ЦОГ-2 тежегіштерін)
және кейбір ҚҚСД (әсіресе жоғары дозаларда және емдеу ұзаққа созылғанда)
артериялық тромбоздық құбылыстар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт)
қаупінің аздап жоғарылауын туындатуы мүмкін, олар дозамен немесе пайдаланудың
ұзаққа созылуымен артуы мүмкін екендігін көрсетеді.
Теноксикам миокард
инфарктісі сияқты тромбоздық құбылыстардың туындау жиілігін арттырмағандығына
қарамастан, қолда бар деректер теноксикам үшін осындай қауіпті жоққа шығару
үшін жеткіліксіз болып табылады.
Қосымша
мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір құтының ішінде
белсенді
зат – теноксикам 22 мг **
қосымша заттар: 3.68 мг натрий гидроксиді, маннитол, трометамол, хлорсутек қышқылы
** - 10%
артықтығын ескере отырып (көл/көл)
Ішінде еріткіші бар бір
ампулада
Инъекцияға арналған 2 мл
су
Қалпына келтірілген Теноксикам ерітіндісінің құрамында 10
мг / мл теноксикам бар.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің
сипаттамасы
Көзге
көрінетін бөлшектерсіз, жасылдан сары түске дейінгі лиофилизацияланған шелпек
дәрі.
Шығарылу түрі
және қаптамасы
Резеңке тығынмен тығындалған және flip off қалпақшасымен
бұрап жабылатын, І типті түссіз шыны құтыға 20 мг препараттан салынған.
Ашуға арналған белгісі бар, герметикалық дәнекерленген, І
типті бейтарап шыны ампулаға 2 мл еріткіштен (инъекцияға арналған су) құйылған.
Ішінде препараты бар 1 құты және
ішінде еріткіші бар 1 ампула медициналық қолданылуы жөнінде қазақ және орыс
тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында
25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың
қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан
босатылу шарттары
Рецепт арқылы