Телсартан Н, 80 мг+12.5 мг, таблетки №28, пачка картонная
ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
Телсартан® Н
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки 40/12.5 мг и 80/12.5 мг
Фармакотерапевтическая группа:
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, комбинации. Ангиотензина II антагонисты и блокаторы кальциевых каналов. Телмисартан и амлодипин.
Код ATХ: C09DA07
Показания к применению
- лечение эссенциальной артериальной гипертензии (в случае неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в виде монотерапии)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным веществам, к любому из вспомогательных компонентов или к другим производным сульфонамидов (гидрохлоротиазид является производным сульфонамида)
- холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей
- нарушения функции печени
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- стойкая гипокалиемия, гиперкальциемия
- совместный прием препарата Телсартан Н с алискереном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/ 1,73 м2)
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин).
- наследственная непереносимость фруктозы, галактозы (галактоземия)
- второй и третий триместры беременности и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
------
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При совместном применении Телсартан Н с:
- литием наблюдаются редкие случаи обратимого увеличения концентрации лития в сыворотке крови и развития интоксикации литием вследствие снижения почечного клиренса лития. В этой связи совместное применение лития и Телсартан Н не рекомендуется. При необходимости совместного назначения этих препаратов следует проводить мониторинг уровня лития в плазме крови, а пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача;
- препаратами, приводящими к потере калия и гипокалиемии (калиевые диуретики, слабительные, кортикостероиды, гормоны коры надпочечников, амфотерицин, карбеноксолон, натриевая соль пенициллина G, салициловая кислота и ее производные), следует проводить строгий контроль уровня калия в плазме крови. Эти препараты могут усиливать гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида. При назначении этих лекарственных средств одновременно с Телсартан Н рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови;
- препаратами, угнетающими ренин-ангиотензиновую систему, одновременно с калийсберегающими диуретиками, калиевыми добавками, калий-содержащими заменителями соли и другими препаратами, которые могут способствовать повышению уровня калия (например, натриевая соль гепарина), возможно повышение уровня калия в сыворотке крови. Если необходимо назначение этих лекарственных средств с Телсартан Н, рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови;
- лекарственными средствами, зависящими от колебания уровня калия в крови (гликозиды наперстянки), антиаритмическими средствами, следует проводить периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови и проведение электрокардиографии, поскольку гипокалиемия является предрасполагающим фактором для возникновения пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»;
- нестероидными противовоспалительными средствами возможно снижение диуретических, натрийуретических и антигипертензивных эффектов тиазидных диуретиков у некоторых пациентов. У пожилых пациентов и обезвоженных больных может повыситься риск развития острой почечной недостаточности, поэтому следует проводить достаточную гидратацию и мониторинг функции почек;
- другими антигипертензивными препаратами возможно потенцирование их гипотензивного эффекта;
- телмисартаном и рамиприлом приводит к повышению AUC0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата до 2,5 раз. Клиническая значимость этого наблюдения не известна;
- алкоголем, барбитуратами, наркотическими средствами возможно потенцирование ортостатической гипотензии;
- противодиабетическими средствами (пероральные и инсулин) может потребоваться коррекция дозы противодиабетических средств;
- метформином возникает риск развития лактацидоза, обусловленного совместным назначением гидрохлоротиазида;
- холестирамином и холестериновыми смолами нарушается всасывание гидрохлоротиазида;
- гликозидами наперстянки возможна гипокалиемия или гипомагниемия, вызванные тиазидами, что может способствовать началу сердечной аритмии, индуцированной гликозидами наперстянки;
- прессорными аминами (норадреналин) уменьшается влияние прессорных аминов;
- недеполяризующими релаксантами скелетной мускулатуры (тубокурарин) наблюдается потенцирование эффекта недеполяризующих релаксантов;
- препаратами для лечения подагры может потребоваться коррекция дозы урикозурических средств, так как гидрохлоротиазид способен повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Совместный прием с аллопуринолом может привести к реакции гиперчувствительности на аллопуринол;
- солями кальция возможно увеличение уровня кальция в крови из-за уменьшения его элиминации. Если назначаются витамины, содержащие кальций, следует проводить контроль его уровня в крови и, соответственно, скорректировать дозу;
- бета-блокаторами и диазоксидом возможно потенцирование гипергликемического эффекта бета-блокаторов и диазоксида;
- антихолинергическими средствами (атропин, биперидин) возможно увеличение биодоступности тиазидных диуретиков путем уменьшения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка;
- амантадином возможно увеличение риска развития побочных эффектов, вызванных приемом амантадина;
- цитотоксичными препаратами (циклофосфамид, метотрексат) возможно снижение почечной экскреции цитотоксичных препаратов и потенцирование их миелосупрессивных эффектов.
Совместное использование Телсартан Н с дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином не приводит к клинически значимому взаимодействию. При одновременном применении с дигоксином наблюдалось повышение средней минимальной концентрации дигоксина в плазме крови на 20 % (в единичном случае на 39 %), поэтому необходимо проводить мониторинг уровня дигоксина в плазме крови.
Специальные предупреждения
Печеночная недостаточность
Телсартан® Н противопоказан пациентам с холестазом, обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей или выраженными нарушениями функции печени, поскольку телмисартан выводится преимущественно с желчью. У таких больных можно ожидать понижения печеночного клиренса, обусловленного телмисартаном.
Больным с нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени противопоказано применять Телсартан Н в дозировках 40/12,5 мг и 80/12,5 мг. Клинический опыт использования Телсартан®Н у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует.
Реноваскулярная гипертензия
У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, принимающих лекарственные препараты, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, существует повышенный риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности.
Почечная недостаточность и трансплантация почки
Телсартан® Н противопоказан больным с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
Опыт использования Телсартан® Н у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или недавней трансплантацией почки отсутствует. Опыт применения Телсартан® Н у пациентов с небольшими или умеренными нарушениями функции почек ограниченный, поэтому рекомендуется периодический контроль уровня калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке. У пациентов с почечной недостаточностью может развиться азотемия, связанная с использованием тиазидных диуретиков.
Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)
У пациентов со сниженным ОЦК и/или сниженным содержанием натрия вследствие интенсивной терапии диуретиками, снижением потребления соли с пищей, диареей или рвотой, может наблюдаться симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы. Такие состояния следует корректировать до назначения Телсартан® Н.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы:
При совместном применении лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, вследствие блокирования этой системы были выявлены изменения функции почек (в т.ч. острая почечная недостаточность) у пациентов с патологией почек. Поэтому применение двойной блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, при добавлении ингибитора АПФ к антагонисту рецепторов ангиотензина II) должны быть частными случаями при условии тщательного мониторинга функции почек.
Другие состояния, связанные со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
У пациентов со сниженным сосудистым тонусом и функцией почек, в значительной степени зависящей от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или тяжелыми заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), лечение Телсартан® Н с другими препаратами, влияющими на эту систему, может привести к риску развития острой гипотензии, гиперазотемии, олигурии или, в редких случаях, острой почечной недостаточности.
Первичный альдостеронизм
Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на лечение антигипертензивными средствами, действующими посредством ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение Телсартан®Н не рекомендуется.
Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и при использовании других сосудорасширяющих лекарств у пациентов, страдающих аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, применение Телсартан®Н требует особой осторожности.
Метаболические и эндокринные эффекты
Тиазидная терапия может нарушать толерантность к глюкозе, тогда как гипогликемия может возникать у пациентов с диабетом, получающих инсулин или антидиабетическую терапию и телмисартан. Таким образом, у этих пациентов следует рассмотреть мониторинг глюкозы в крови; при необходимости может потребоваться коррекция дозы инсулина или противодиабетических средств. Латентный сахарный диабет может проявляться во время терапии тиазидом.
У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Во время проведения терапии тиазидными диуретиками возможно проявление латентно протекающего сахарного диабета.
Была обнаружена связь между повышением уровня холестерина и триглицеридов и применением тиазидных диуретиков; однако при применении Телсартан® Н с содержанием 12,5 мг гидрохлоротиазида отмечался минимальный эффект или его отсутствие. У некоторых пациентов, получающих лечение Телсартан® Н, может наблюдаться гиперурикемия и приступы подагры.
Нарушение водно-электролитного баланса
Как при применении препарата Телсартан® Н, так и в случае проведения диуретической терапии необходим периодический контроль содержания электролитов в сыворотке крови.
Тиазидные диуретики, в т.ч. гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушение водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Признаками, настораживающими в отношении этих нарушений, являются сухость слизистой оболочки полости рта, чувство жажды, общая слабость, сонливость, чувство беспокойства, миалгия или судорожные подергивания икроножных мышц (судороги), мышечная слабость, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия и такие желудочно-кишечные нарушения, как тошнота или рвота.
При применении тиазидных диуретиков может развиться гипокалиемия, но одновременно применяющийся телмисартан может повышать содержание калия в крови. Риск гипокалиемии наиболее возрастает у пациентов с циррозом печени, при усиленном диурезе, при соблюдении бессолевой диеты, а также в случае одновременного применения глюко- и минералокортикостероидов или кортикотропина. Телмисартан, входящий в состав препарата Телсартан®Н, наоборот, может привести к гиперкалиемии вследствие антагонизма к рецепторам ангиотензина II (подтип AT1). Хотя при применении препарата Телсартан® Н клинически значимая гиперкалиемия не была зарегистрирована, следует принимать во внимание, что к факторам риска ее развития относятся почечная и/или сердечная недостаточность и сахарный диабет.
Данных о том, что препарат Телсартан® Н может уменьшать или предотвращать гипонатриемию, вызываемую приемом диуретиков, нет. Гипохлоремия обычно незначительна и лечения не требует.
Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать (при отсутствии явных нарушений метаболизма кальция) преходящее и небольшое повышение содержания кальция в сыворотке крови. Более выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Перед проведением оценки функции паращитовидных желез тиазидные диуретики должны быть отменены.
Показано, что тиазидные диуретики увеличивают выведение магния почками, что может привести к гипомагниемии.
Полисорбитол
В максимальной рекомендованной суточной дозе Телсартан®Н в дозировках 40 мг/12,5 мг и 80 мг/12,5 мг содержится полисорбитол. Пациенты с редким наследственным заболеванием непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство.
Влияние на метаболизм и эндокринную систему:
Тиазидная терапия может привести к нарушению толерантности к глюкозе. Пациентам с диабетом может потребоваться корректировка дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств. При тиазидной терапии, латентный сахарный диабет может стать выраженным.
Лечение с применением тиазидных диуретиков приводило к повышению уровней холестерина и триглицерида; тем не менее, при применении дозы 12,5 мг, содержащейся в телмисартане/гидрохлоротиазиде, было зарегистрировано отсутствие или минимальное количество эффектов.
У некоторых пациентов, проходящих лечение с применением тиазидов, может возникнуть гиперурикемия или выраженная подагра.
Лактоза
В максимальной рекомендованной суточной дозе Телсартан®Н содержится лактоза моногидрата. Пациенты с редким наследственным заболеванием непереносимости галактозы, например, галактоземией, не должны принимать это лекарство.
Дополнительно
При использовании антигипертензивных веществ резкое и чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием может привести к инфаркту миокарда или развитию инсульта.
Общие
Реакции повышенной чувствительности к гидрохлоротиазиду могут наблюдаться у пациентов даже при отсутствии аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе, однако с большей вероятностью отмечаются при наличии этих заболеваний.
Имеются сообщения об обострении или активации системной эритематозной волчанки при использовании тиазидных диуретиков.
Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома
Гидрохлоротиазид, являющийся производным сульфонамида, может вызвать реакцию идиосинкразии (индивидуальной непереносимости), приводящую к возникновению кратковременной острой миопии и вторичной закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазу, что обычно наблюдается в период от нескольких часов до нескольких недель с момента начала приема препарата.
Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения! Первичное лечение состоит в срочном прекращении приема гидрохлоротиазида! Немедленное медицинское или хирургическое лечение может быть необходимо, если не удается восстановить внутриглазное давление. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакция на сульфонамид или пенициллин.
Немеланомный рак кожи
Повышенный риск немеланомного рака кожи (NMSC) [базально-клеточный рак (BCC) и плоскоклеточный рак (SCC)] с увеличением кумулятивной дозы воздействия гидрохлоротиазида (HCTZ). Фотосенсибилизирующие действия HCTZ могут выступать в качестве возможного механизма для NMSC.
Пациенты, принимающие HCTZ, должны быть проинформированы о риске NMSC и должны регулярно проверять свою кожу на наличие новых повреждений и незамедлительно сообщать о любых подозрительных поражениях кожи. Возможные профилактические меры, такие как ограниченное воздействие солнечных лучей и ультрафиолетовых лучей и, в случае воздействия, следует рекомендовать пациентам адекватную защиту, чтобы минимизировать риск возникновения рака кожи. Подозрительные поражения кожи следует немедленно исследовать, в том числе провести гистологическую биопсию. Дальнейшее применение телмисартана с гидрохлоротиазидом рекомендуется применять под контролем врача.
Фертильность, беременность и период лактации
Телмисартан: не рекомендуется начинать прием антагонистов рецепторов ангиотензина II в период беременности. Пациенты, принимающие антагонисты рецепторов ангиотензин II, и планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативную терапию антигипертензивными препаратами с установленным профилем безопасности при использовании во время беременности. При установлении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II должен быть прекращен немедленно и заменен на альтернативную терапию.
Антагонисты рецептора ангиотензина II не следует начинать во время беременности. Если продолжение терапии антагонистами рецептора ангиотензина II не считается необходимым, пациенты, планирующие беременность, должны быть заменены на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности. Когда диагностируется беременность, лечение антагонистами рецептора ангиотензина II следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию
Гидрохлоротиазид: опыт применения гидрохлоротиазида в период беременности, особенно в течение первого триместра, ограничен.
Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. На основе фармакологического механизма действия гидрохлоротиазида, можно ожидать, что его применение во втором и третьем триместре беременности может нарушить фетоплацентарное кровоснабжение и вызвать у новорожденного младенца такие нарушения, как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопению.
Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения отеков у беременных, гипертонии беременных или преэклампсии, поскольку его прием связан с риском снижения объема плазмы и риском плацентарной гипоперфузии без значительного благотворного влияния на течение заболевания.
Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения первичной артериальной гипертензии у беременных женщин, за исключением редких случаев, когда никакое другое лечение не может быть применено.
Период лактации
Телсартан® Н противопоказан в период кормления грудью, поскольку нет данных, касающихся его выделения с грудным молоком.
Тиазиды выделяются с грудным молоком и могут угнетать лактацию.
Фертильность
----
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Управление автотранспортом или приборами следует ограничить в период проведения антигипертензивной терапии из-за возможности развития головокружения или сонливости.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Телсартан® Н принимают один раз в день,запивая небольшим количеством воды.
При переходе с телмисартана на Телсартан® Н дозу телмисартана можно предварительно увеличить. Возможен прямой переход с монотерапии на прием комбинированного препарата.
Телсартан®Н 40 мг/12,5 мг можно назначать пациентам, у которых применение телмисартана не приводит к нормализации артериального давления.
Телсартан®Н 80 мг/12,5 мг можно назначать пациентам, у которых применение телмисартана не приводит к нормализации артериального давления или пациентам, состояние которых ранее было стабилизировано телмисартаном или гидрохлоротиазидом при раздельном использовании.
Максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение 4-8 недель после начала лечения.
При необходимости Телсартан® Н можно сочетать с другими антигипертензивными лекарствами.
У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии телмисартан в дозах до 160 мг в сутки или в комбинации с гидрохлоротиазидом 12,5 мг –
25 мг в сутки (Телсартан®Н 80 мг/12,5 мг) хорошо переносился и эффективен.
Телсартан® Н можно принимать независимо от приема пищи.
Почечная недостаточность
Ввиду присутствия в составе препарата гидрохлоротиазида Телсартан Н не следует назначать пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин). В этой группе пациентов предпочтительнее назначать петлевые диуретики. Опыт применения у пациентов с незначительными или умеренными нарушениями функции почек ограничен, но доступные данные не указывают на неблагоприятное воздействие на почки, поэтому коррекция дозы не требуется. Рекомендуется проводить периодический контроль функции почек.
Пожилые пациенты
Корректировка дозы не требуется.
Дети и подростки: препарат Телсартан Н не рекомендуется применять пациентам в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения, определяется согласно рекомендациям врача.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Клинические данные о передозировке Телсартан® Н ограничены.
Симптомы: артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, головокружение, рвота, повышение уровня креатинина в сыворотке и острая почечная недостаточность, тошнота, сонливость. Передозировку гидрохлотиазидом связывают с дегидратацией и снижением содержания электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия) в результате чрезмерного диуреза. Гипокалиемия может привести к спазму мышц и/или усилению аритмии сердца, связанной с сочетанным использованием гликозидов дигиталиса или некоторыми антиаритмическими лекарственными средствами.
Лечение: симптоматическое.
Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением, и следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение в зависимости от времени после приема и тяжести симптомов.
Контроль электролитов и креатинина в сыворотке следует проводить через частые интервалы. В случае гипотензии пациенты должны быть помещены в положение лежа на спине, следует срочно провести возмещение электролитов и объема циркулирующей крови. Телмисартан не удаляется из крови гемодиализом, степень удаления гидрохлоротиазида при проведении гемодиализа не установлена.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций
Нежелательные лекарственные реакции были упорядочены по частоте с использованием следующего соглашения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).
В рамках каждой группы частоты возникновения нежелательных лекарственных реакций представлены в порядке убывания их тяжести.
|
Инфекции и инвазии |
|
|
Редко - Бронхит,
фарингит, синусит |
|
|
Расстройства иммунной системы |
|
|
Редко - Обострение
или стимуляция системной красной волчанки1 |
|
|
Метаболизм и нарушения питания |
|
|
Нечасто - Гипокалиемия Редко - Гиперурикемия,
гипонатриемия |
|
|
Психические расстройства |
|
|
Нечасто - Беспокойство Редко - Депрессия |
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
|
|
Часто - Головокружение Нечасто - Обморок,
парестезия Редко - Бессонница,
нарушения сна |
|
|
Нарушения органов зрения |
|
|
Редко - Нарушение
зрения, нечёткое зрение |
|
|
Нарушения со стороны органа слуха и
равновесия |
|
|
Нечасто - Головокружение |
|
|
Сердечные расстройства |
|
|
Нечасто - Тахикардия,
аритмия |
|
|
Нарушения деятельности
сердечно-сосудистой системы |
|
|
Нечасто - Гипотония,
ортостатическая гипотензия |
|
|
Дыхательные, грудные и средостенные
расстройства |
|
|
Нечасто -
Одышка Редко - Респираторный
дистресс (включая пневмонит и отек легких) |
|
|
Желудочно-кишечные расстройства |
|
|
Нечасто Диарея,
сухость во рту, метеоризм Редко Боли
в животе, запоры, диспепсия, рвота, гастрит |
|
|
Нарушения со стороны печени и
желчевыводящих путей |
|
|
Редко Нарушение
функции печени/заболевания печени2 |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных
тканей |
|
|
Редко -
Ангиодистрофия (также с летальным исходом), эритема, зуд, сыпь, гипергидроз,
крапивница |
|
|
Нарушения
опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костной ткани |
|
|
Нечасто - Боль
в спине, мышечные спазмы, миалгия Редко - Артралгия,
мышечные спазмы, боли в конечностях |
|
|
Нарушения со стороны половых органов и
молочной железы |
|
|
Нечасто - Эректильная
дисфункция |
|
|
Общие расстройства и нарушения в месте
введения |
|
|
Нечасто - Боли
в области грудной клетки Редко - Гриппоподобное
заболевание, боль |
|
|
Лабораторные и инструментальные данные |
|
|
Нечасто -
Повышение уровня концентрации мочевой кислоты в крови Редко -
Повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня фосфокиназы креатина в
крови, повышение уровня концентрации энзимов печени. |
|
Дополнительная информация по отдельным компонентам
Нежелательные лекарственные реакции с одним из отдельных компонентов, о которых сообщалось ранее, могут быть потенциальными нежелательными лекарственными реакциями с препаратом Телсартан Н, даже если они не наблюдались в клинических испытаниях данного лекарственного препарата.
Телмисартан
Нежелательные лекарственные реакции происходили с аналогичной частотой и у пациентов, принимавших плацебо и телмисартан.
Общая частота нежелательных лекарственных реакций, зарегистрированных при приеме телмисартана (41,4%), как правило, сравнима с таковой при приеме плацебо (43,9%) в плацебо-контролируемых исследованиях. Следующие нежелательные лекарственные реакции, перечисленные ниже, были зарегистрированы в результате всех клинических испытаний у пациентов, принимающих телмисартан при гипертонии или у пациентов в возрасте 50 лет и старше с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений.
|
Инфекции
и инвазии |
|
|
|
Нечасто -
Инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, включая
цистит Редко -
Сепсис, включая смертельный исход3 |
|
|
|
Нарушения со стороны кроветворной и
лимфатической систем |
||
|
Нечасто - Анемия Редко - Эозинофилия,
тромбоцитопения |
||
|
Расстройства иммунной системы |
||
|
Редко - Повышенная
чувствительность, анафилактические реакции |
||
|
Метаболизм и нарушения питания |
||
|
Нечасто - Гиперкалиемия Редко - Гипогликемия
(у больных сахарным диабетом) |
||
|
Сердечные расстройства |
|
|
|
Нечасто - Замедление
сердечного ритма |
||
|
Нарушения со стороны нервной системы |
||
|
Редко - Сонливость |
|
|
|
Дыхательные, грудные и средостенные
расстройства |
||
|
Нечасто - Кашель Очень редко - Интерстициальное
заболевание легких3 |
||
|
Желудочно-кишечные расстройства |
||
|
Редко - Дискомфорт
в животе |
|
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных
тканей |
|
|
|
Редко - Экзема,
дерматит, вызванный действием лекарственного средства, токсический дерматит |
|
|
|
Нарушения
опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костной ткани |
|
|
|
Редко - Артроз,
боль в сухожилиях |
|
|
|
Нарушения со стороны почек и мочевых
путей |
|
|
|
Нечасто -
Почечная недостаточность (в том числе острая почечная недостаточность) |
|
|
|
Общие расстройства и нарушения в месте
введения |
|
|
|
Нечасто - Астения |
|
|
|
Лабораторные и инструментальные данные |
|
|
|
Редко - Снижение
уровня гемоглобина |
||
Гидрохлоротиазид:
Гидрохлоротиазид может вызвать или усугубить гиповолемию, которая может привести к нарушению электролитного баланса
К числу нежелательных лекарственных реакций с неизвестной частотой проявления, зарегистрированных только при использовании гидрохлоротиазида, относятся следующие:
|
Инфекции и инвазии |
|
|
Неизвестно - Сиалоаденит |
|
|
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные
новообразования (включая кисты и полипы) |
|
|
Неизвестно - Немеланомный рак кожи
(базально-клеточная и плоскоклеточная карциномы) |
|
|
Нарушения со стороны кроветворной и
лимфатической систем |
|
|
Редко - Тромбоцитопения
(иногда с пурпурой) |
|
|
Неизвестно - Апластическая
анемия, гемолитическая анемия, недостаточность костного мозга, лейкопения,
нейтропения, агранулоцитоз |
|
|
Расстройства иммунной системы |
|
|
Неизвестно - Анафилактические реакции, повышенная
чувствительность |
|
|
Эндокринные
нарушения |
|
|
Неизвестно -
Недостаточный контроль над сахарным диабетом |
|
|
Метаболизм и нарушения питания |
|
|
Часто встречающиеся - Гипомагниемия |
|
|
Редко - Гиперкальциемия |
|
|
Очень редко - Гипохлоремический
алкалоз |
|
|
Неизвестно -
Анорексия, снижение аппетита, электролитный дисбаланс, гиперхолестеринемия,
гипергликемия, гиповолемия |
|
|
Психические расстройства |
|
|
Неизвестно - Двигательное
беспокойство |
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
|
|
Редко - Головная
боль |
|
|
Неизвестно - Головокружение |
|
|
Нарушения органов зрения |
|
|
Неизвестно - Ксантопсия, острая близорукость, острая
угловая закрытая глаукома |
|
|
Нарушения деятельности
сердечно-сосудистой системы |
|
|
Неизвестно - Некротизирующий
васкулит |
|
|
Желудочно-кишечные расстройства |
|
|
Часто встречающиеся - Тошнота |
|
|
Неизвестно - Панкреатит,
дискомфорт в животе |
|
|
Нарушения со стороны печени и
желчевыводящих путей |
|
|
Неизвестно -
Желтуха гепатоцеллюлярная, желтуха холестатическая |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных
тканей |
|
|
Неизвестно -
Волчанка-подобный синдром, реакции фоточувствительности, васкулит кожи,
токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема |
|
|
Нарушения
опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костной ткани |
|
|
Неизвестно - Астения |
|
|
Нарушения со стороны почек и мочевых
путей |
|
|
Неизвестно -
Интерстициальный нефрит, почечная дисфункция, гликозурия |
|
|
Общие расстройства и нарушения в месте
введения |
|
|
Неизвестно - Лихорадка |
|
|
Лабораторные и инструментальные данные |
|
|
Неизвестно - Повышенный
уровень триглицеридов |
|
Описание отдельных нежелательных лекарственных реакций
Атипичная функция печени / нарушение деятельности печени
Дополнительные сведения
Полный качественный и количественный состав фармацевтических субстанций
Одна таблетка содержит (мг):
активные вещества: телмисартана 40.00 телмисартана 80.00
гидрохлоротиазида 12.5 гидрохлоротиазида 12.5
вспомогательные вещества:
меглюмин 12.000 24.000
натрия гидроксид 3.360 6.720
повидон (PVP K-30) 13.550 27.100
полисорбат 80 0.650 1.300
маннитол 235.94 479.380
магния стеарат 6.070 12.150
лактоза моногидрат 43.750 92.50
железа оксид красный 0.180 0.350
вода q.s. q.s.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
40 мг/12,5 мг: Таблетки, двухслойные с верхним слоем от светло розового до розового цвета и нижний слой от белого до почти белого цвета, продолговатой формы с фаской и гравировкой «Т & 1» одной стороне и риской на другой стороне (для дозировки 40/12.5 мг).
80 мг/12,5 мг: Таблетки, двухслойные с верхним слоем от светло розового до розового цвета и нижний слой от белого до почти белого цвета, продолговатой формы с фаской и гравировкой «Т & 2» одной стороне и риской на другой стороне (для дозировки 80/12.5 мг).
По 7 таблеток упаковывают в ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 2 или 4 ячейковых упаковок из фольги алюминиевой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
САУДАЛЫҚ АТАУЫ
Телсартан® Н
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
40/12.5 мг және 80/12.5 мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы:
Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері, біріктірілімдері. Ангиотензин II антагонистері және кальций өзекшелерінің блокаторлары. Телмисартан және амлодипин.
АТХ коды: C09DA07
Қолданылуы
- эссенциялық артериялық гипертензияны емдеу (телмисартан немесе гидрохлоротиазид монотерапия түрінде тиімсіз болған жағдайда)
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді заттарға, қосымша компоненттердің кез келгеніне немесе сульфонамидтердің басқа туындыларына (гидрохлоротиазид сульфонамид туындысы болып табылады) жоғары сезімталдық
- холестаз және өт шығару жолдарының обструкциялық аурулары
- бауыр функциясының бұзылуы
- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі<30 мл/мин)
- тұрақтыгипокалиемия, гиперкальциемия
- қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ < 60 мл/мин/ 1,73 м2) бар пациенттерде Телсартан Нпрепаратын алискиренмен бірге қабылдау
- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин)
- тұқым қуалайтын фруктоза, галактоза жақпаушылығы (галактоземия)
- жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері және лактация кезеңі
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
-------
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Телсартан Н препаратын мыналармен бірге қолданғанда:
- литиймен - қан сарысуында литий концентрациясы қайтымды артатын және литийдің бүйректік клиренсінің төмендеуі салдарынан литиймен уыттану дамитын сирек жағдайлар байқалады. Осыған байланысты литий мен Телсартан Н препаратын бірге қолдану ұсынылмайды. Бұл препараттарды бірге тағайындау қажет болса, қан плазмасындағы литий деңгейіне мониторинг жүргізген жөн, ал пациенттер дәрігердің қатаң бақылауында болуы тиіс;
- калий жоғалтуға және гипокалиемияға әкелетін препараттармен (калий диуретиктері, іш жүргізгіштер, кортикостероидтар, бүйрек үсті бездері қыртысының гормондары, амфотерицин, карбеноксолон, G пенициллинінің натрий тұзы, салицил қышқылы және оның туындылары) - қан плазмасында калий деңгейін қатаң бақылап отыру керек. Бұл препараттар гидрохлоротиазидтің гипокалиемиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Осы дәрілік заттарды Телсартан Н препаратымен бір мезгілде тағайындағанда қан плазмасында калий деңгейіне мониторинг жасау ұсынылады;
- калий жинақтаушы диуретиктермен, калий қоспаларымен, құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен және калий деңгейін арттыруға ықпал ететін басқа препараттармен (мысалы, гепариннің натрий тұзы) бір мезгілде ренин-ангиотензин жүйесін бәсеңдететін препараттармен -қан сарысуында калий деңгейі жоғарылауы мүмкін. Егер осы дәрілік заттарды Телсартан Н препаратымен тағайындау қажет болса, қан плазмасында калий деңгейін бақылау ұсынылады;
- қандағы калий деңгейінің ауытқуымен байланысты болатын дәрілік заттармен (оймақгүл гликозидтері), аритмияға қарсы дәрілермен - қан сарысуында калий деңгейіне жүйелі мониторинг өткізу және электрокардиография жасау керек, өйткені гипокалиемия «пируэт» типті пароксизмалық қарынша тахикардиясының туындауына бейімдейтін фактор болып табылады;
- қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен - кейбір пациенттерде тиазидті диуретиктердің диуретиктік, натрийуретиктік және гипертензияға қарсы әсерлері төмендеуі мүмкін. Егде жастағы пациенттерде және сусызданған науқастарда бүйректің жедел жеткіліксіздігінің даму қаупі артуы мүмкін, сондықтан жеткілікті гидратация және бүйрек функциясына мониторинг өткізу керек;
- гипертензияға қарсы басқа препараттармен - олардың гипотензиялық әсері күшеюі мүмкін;
- телмисартанмен және рамиприлмен рамиприл мен рамиприлаттың AUC0-24 және Cmaх 2,5 есеге дейін артуына алып келеді. Осы бақылаудың клиникалық мәні белгісіз;
- алкогольмен, барбитураттармен, есірткілік дәрілермен - ортостаздық гипотензия күшеюі мүмкін;
- диабетке қарсы дәрілермен (ішуге арналған1 және инсулин) - диабетке қарсы дәрілер дозасын түзету қажет болуы мүмкін;
- метформинмен - гидрохлоротиазидтің бірге тағайындалуынан болатын лактацидоздың даму қаупі туындайды;
- холестираминмен және холестерин шайырларымен - гидрохлоротиазид сіңуі бұзылады;
- оймақгүл гликозидтерімен - тиазидтер туғызатын гипокалиемия немесе гипомагниемия болуы мүмкін, бұл оймақгүл гликозидтерімен индукцияланған жүрек аритмиясының басталуына ықпал етуі мүмкін;
- прессорлы аминдермен(норадреналин) - прессорлы аминдердің әсері азаяды;
- қаңқа бұлшықеттерінің жете деполяризацияланбайтын релаксанттарымен(тубокурарин) - жете деполяризацияланбайтын релаксанттар әсерінің күшеюі байқалады;
- подаграны емдеуге арналған препараттармен- урикозуриялық дәрілер дозасын түзету қажет болуы мүмкін, өйткенігидрохлоротиазид қан сарысуында несеп қышқылының деңгейін арттыруға қабілетті. Аллопуринолмен бірге қабылдау аллопуринолға аса жоғары сезімталдық реакциясына әкелуі мүмкін;
- кальций тұздарымен - элиминациясының азаюы салдарынан қанда кальций деңгейі артуы мүмкін. Егер құрамында кальций бар дәрумендер тағайындалса, оның қандағы деңгейін бақылап отыру, тиісінше, дозасын түзету керек;
- бета-блокаторлармен және диазоксидпен - бета-блокаторлар мен диазоксидтің гипергликемиялық әсері күшеюі мүмкін;
- антихолинергиялық дәрілермен (атропин, биперидин) - асқазан-ішек жолы моторикасын және асқазанның босатылу жылдамдығын азайту арқылы тиазидті диуретиктер биожетімділігі артуы мүмкін;
- амантадинмен - амантадин қабылдаудан болатын жағымсыз әсерлердің даму қаупі артуы мүмкін;
- цитоуытты препараттармен (циклофосфамид, метотрексат) - цитоуытты препараттардың бүйректік экскрециясы төмендеуі және олардың миелосупрессиялық әсерлері күшеюі мүмкін.
Телсартан Н препаратын дигоксин, варфарин, гидрохлоротиазид, глибенкламид, ибупрофен, парацетамол, симвастатин және амлодипинмен бірге пайдалану клиникалық мәнді өзара әрекеттесуге әкелмейді. Дигоксинмен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасында дигоксиннің орташа ең төмен концентрацияcының 20% (бірлі-жарым жағдайда 39%) артуы байқалды, сондықтан қан плазмасында дигоксин деңгейіне мониторинг өткізу қажет.
Арнайы сақтандырулар
Бауыр жеткіліксіздігі
Телсартан® Н холестаз, өт шығару жолдарының обструкциялық аурулары немесе бауыр функциясының айқын бұзылулары бар пациенттерге қарсы көрсетілімді, өйткені телмисартан көбіне өтпен шығарылады. Осындай науқастардателмисартан себебінен болатын бауыр клиренсінің төмендеуін күтуге болады.
Бауыр функциясының бұзылуы немесе үдемелі бауыр аурулары бар науқастарға Телсартан Н препаратын 40/12,5 мг және 80/12,5 мг дозада қолдану қарсы көрсетілімді. Телсартан® Н препаратын бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде пайдаланудың клиникалық тәжірибесі жоқ.
Реноваскулярлы гипертензия
Бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттар қабылдайтын жалғыз жұмыс істейтін бүйректің артерия стенозы бар пациенттерде ауыр гипотензияның және бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары даму қаупі болады.
Бүйрек жеткіліксіздігі және бүйрек трансплантациясы
Телсартан® Н бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз) бар науқастарда қарсы көрсетілімді.
Бүйрегінің ауыр жеткіліксіздігі бар немесе таяуда бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерде Телсартан® Н препаратын пайдалану тәжірибесі жоқ. Бүйрек функциясының аздаған немесе орташа бұзылулары бар пациенттерде Телсартан® Н қолдану тәжірибесі шектеулі, сондықтан сарысуда калий, креатинин және несеп қышқылы деңгейін жүйелі бақылау ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде тиазидті диуретиктер пайдаланумен байланысты азотемия дамуы мүмкін.
Айналымдағы қан көлемінің (АҚК) азаюы
АҚК азайған және/немесе диуретиктермен қарқынды ем салдарынан натрий мөлшері төмендеген, тағаммен тұз тұтынуы төмен, диарея немесе құсу болған пациенттерде, әсіресе, алғашқы дозаны қабылдаудан кейін симптоматикалық гипотензияны байқауға болады. Ондай жай-күйлердіТелсартан® Н тағайындалғанша түзету керек.
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы:
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне ықпал ететін дәрілік заттарды бірге қолданғанда осы жүйенің бөгелісі салдарынан бүйрек патологиясы бар пациенттерде бүйрек функциясының өзгерістері (оның ішінде бүйректің жедел жеткіліксіздігі) анықталды. Сондықтан ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасын қолдану (мысалы, ангиотензин II рецепторларының антагонисіне АӨФ тежегішін қосқанда) бүйрек функциясына мұқият мониторинг жасау шартымен жекеше жағдайлар болуы тиіс.
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің көтермеленуімен байланысты басқа жай-күйлер
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесініңбелсенділігіне едәуір дәрежеде тәуелді болатын тамыр тонусының және бүйрек функциясының төмендеуі бар пациенттерде (мысалы, жүрегінің ауыр іркілісті жеткіліксіздігі немесе бүйрек артериясының стенозын қоса, бүйрегінің ауыр аурулары бар пациенттер) осы жүйеге әсер ететін басқа препараттармен бірге Телсартан® Н препаратымен емдеу жедел гипотензия, гиперазотемия, олигурияның немесе сирек жағдайларда бүйректің жедел жеткіліксіздігінің даму қаупіне әкелуі мүмкін.
Бастапқы альдостеронизм
Бастапқы альдостеронизмі бар пациенттер, әдетте, ренин-ангиотензин жүйесін тежеу арқылы әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілермен емдеуге жауап бермейді. Сондықтан Телсартан®Н препаратын қолдану ұсынылмайды.
Қолқа және митральді клапан стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия
Тамыр кеңейтетін басқа дәрілерді пайдалану кезіндегі сияқты, қолқаның немесе митральді стеноздан немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиядан зардап шегетін пациенттерде Телсартан®Н препаратын қолдану ерекше сақтануды талап етеді.
Метаболизмдік және эндокриндік әсерлер
Тиазидті ем глюкозаға төзімділікті бұзуы мүмкін, ал осы тұста инсулин немесе диабетке қарсы ем және телмисартан қабылдайтын диабеті бар пациенттерде гипогликемия туындауы мүмкін. Осылайша, бұл пациенттерде қандағы глюкозаны мониторингтеуді қарастыру керек; қажет болса, инсулин немесе диабетке қарсы дәрілер дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Жасырын қант диабеті тиазидпен ем кезінде көрініс беруі мүмкін.
Қант диабеті бар пациенттерде инсулиннің немесе ішке қабылдауға арналған гипогликемиялық дәрілер дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін. Тиазидті диуретиктермен ем жүргізген уақытта жасырын өтетін қант диабеті көрініс беруі мүмкін.
Холестерин және триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы мен тиазидті диуретиктер қолданудың арасында байланыс бары анықталды; алайда құрамында 12,5 мг гидрохлоротиазид бар Телсартан® Н препаратын қолданғанда оның әсерінің тым аз екені немесе болмауы білінді. Телсартан® Н емін қабылдайтын кейбір пациенттерде гиперурикемия мен подагра ұстамаларын байқауға болады.
Су-электролит теңгерімінің бұзылуы
Телсартан® Н препаратын қолдану кезіндегі сияқты, диурездік ем жүргізу жағдайында да қан сарысуында электролиттер мөлшерін мезгіз-мезгіл бақылау қажет.
Тиазидті диуретиктер, оның ішінде гидрохлоротиазид су-электролит теңгерімінің және қышқыл-негізді жай-күйдің бұзылуын (гипокалиемия, гипонатриемия және гипохлоремиялық алкалоз) туындатуы мүмкін. Осы бұзылуларға қатысты сақтандыратын белгілер ауыз қуысы шырышты қабығының құрғауы, шөлдеу сезімі, жалпы әлсіздік, ұйқышылдық, мазасыздық сезімі, миалгия немесе балтыр бұлшықеттерінің құрыспалы тартылуы (құрысулар), бұлшықеттің әлсіреуі, артериялық гипотензия, олигурия, тахикардия және жүрек айну немесе құсу сияқты асқазан-ішек бұзылулары болып табылады.
Тиазидті диуретиктерді қолданғанда гипокалиемия дамуы мүмкін, бірақ бір мезгілде қолданылған телмисартан қандағы калий мөлшерін арттыруы мүмкін. Гипокалиемия қаупі бауыр циррозы бар пациенттерде, диурез күшеюінде, тұзсыз диета ұстанғанда, сондай-ақ глюко- және минералокортикостероидтар немесе кортикотропиндер бір мезгілде қолданылған жағдайда көбірек артады. Телсартан®Н препаратының құрамына кіретін телмисартан, керісінше, ангиотензин II рецепторларына (AT1 қосалқы типі) антагонизм салдарынан болатын гиперкалиемияға әкелуі мүмкін. Телсартан®Н препаратын қолдану кезінде клиникалық мәнді гиперкалиемия тіркелмесе де, оны дамытатын қауіп факторларына бүйрек және/немесе жүрек жеткіліксіздігі және қант диабеті жататынын ескеру керек.
Телсартан® Н препаратының диуретиктер қабылдаудан болатын гипонатриемияны азайтуы немесе болдырмауы мүмкін екені туралы деректер жоқ. Гипохлоремия, әдетте, мардымсыз және емдеуді талап етпейді.
Тиазидті диуретиктер кальцийдің бүйрекпен шығарылуын азайтып, қан сарысуында кальций мөлшерінің өтпелі және аздап артуын (кальций метаболизмінің айқын бұзылулары болмағанда) туғызуы мүмкін. Аса айқын гиперкальциемия жасырын гиперпаратиреоз белгісі болуы мүмкін. Қалқанша маңы бездерінің функциясына бағалау жүргізу алдында тиазидті диуретиктер тоқтатылуы тиіс.
Тиазидті диуретиктердің бүйрекпен магний шығарылуын арттыратыны көрсетілген, бұл гипомагниемияға әкелуі мүмкін.
Полисорбитол
Дозалануы 40 мг/12,5 мг және 80 мг/12,5 мг Телсартан® Н препаратының ең жоғары ұсынылатын тәуліктік дозасында полисорбитол бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы ауруына шалдыққан пациенттер бұл дәріні қабылдамауы тиіс.
Метаболизмге және эндокриндік жүйеге әсері:
Тиазидті ем глюкозаға төзімділіктің бұзылуына әкелуі мүмкін. Диабеті бар пациенттерге инсулиннің немесе ішуге арналған гипогликемиялық дәрілердің дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Тиазидті ем кезінде жасырын қант диабеті айқын білінуі мүмкін.
Тиазидті диуретиктер қолданумен емдеу холестерин мен триглицерид деңгейлерінің жоғарылауына әкелді; дегенмен де телмисартан/гидрохлоротиазид құрамындағы 12,5 мг дозаны қолданғанда әсерлерінің болмауы немесе тым аз мөлшері тіркелді.
Тиазидтер қолданумен емдеуден өтетін кейбір пациенттерде гиперурикемия немесе айқын подагра туындауы мүмкін.
Лактоза
Телсартан® Н препаратының ең жоғары ұсынылатын тәуліктік дозасында лактоза моногидраты болады. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, мысалы, галактоземиясы бар пациенттер бұл дәріні қабылдамауы тиіс.
Қосымша
Гипертензияға қарсы заттар пайдаланылғанда ишемиялық кардиопатия немесе ишемиялық жүрек-қантамыр ауруы бар пациенттерде күрт және шектен тыс АҚ төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсульттің дамуына әкелуі мүмкін.
Жалпы
Гидрохлоротиазидке жоғары сезімталдық реакцияларын пациенттерден анамнезінде аллергия немесе бронх демікпесі болмаған кезде де байқауға болады, алайда, осы аурулар болғанда біліну ықтималдығы зор.
Тиазидті диуретиктерді пайдаланғанда жүйелі эритематозды жегінің өршуі немесе белсенділенуі туралы хабарламалар бар.
Жедел миопия және салдарлы жабық бұрышты глаукома
Сульфонамид туындысы болып табылатын гидрохлоротиазид қысқа мерзімді жедел миопияның және салдарлы жабық бұрышты глаукоманың туындауына әкелетін идиосинкразия реакциясын (жекеше жақпаушылығын) туғызуы мүмкін. Симптомдар көру өткірлігі төмендеуінің жедел басталуын немесе көздің ауыруын қамтиды, әдетте, бұл препарат қабылдау басталған сәттен бірнеше сағаттан бірнеше аптаға дейінгі кезеңде байқалады.
Жедел жабық бұрышты глаукоманы емдеудің болмауы қайтымды көрмей қалуға алып келуі мүмкін! Бастапқы емдеу гидрохлоротиазид қабылдауды шұғыл тоқтатудан тұрады! Егер көзішілік қысымды қалыпқа келтірудің сәті түспесе, шұғыл медициналық немесе хирургиялық ем қажет болуы мүмкін. Жедел жабық бұрышты глаукоманы дамытатын қауіп факторлары өзінде сульфонамидке немесе пенициллинге аллергиялық реакциялардың анамнезде болуын қамтуы мүмкін.
Терінің меланомалық емес обыры
Терінің меланомалық емес обырының (NMSC) жоғары қаупі [негіздік-жасушалы обыр (BCC) және жалпақ жасушалы обыр (SCC)] гидрохлоротиазид әсерінің жинақтаушы дозасының (HCTZ) жоғарылауымен болады. HCTZ фотосенсибилизациялау әсерлері NMSC үшін болуы мүмкін механизм ретінде жүзеге асуы мүмкін.
HCTZ қабылдайтын пациенттер NMSC қаупі туралы ақпараттануы тиіс және өз терісінде жаңа зақымданулардың болуын жүйелі тексеруі әрі терінің кез келген күдікті зақымданулары туралы шұғыл хабарлауы тиіс. Күн сәулесінің және ультракүлгінді сәулелер әсерлерін шектеу сияқты профилактикалық шараларды қабылдауға болады, ал әсер еткен жағдайда тері обырының туындау қаупін азайта түсу үшін пациенттерге талапқа сай қорғануға кеңес беру керек. Терінің күдікті зақымдануларын дереу зерттеп, оның ішінде гистологиялық биопсия жасау керек. Әріқарай телмисартанды гидрохлортиазидпен дәрігердің бақылауымен қолдану ұсынылады.
Фертильділігі, жүктілік және лактация кезеңі
Телмисартан: жүктілік кезінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдауды бастауға кеңес берілмейді. Ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдайтын және жүктілікті жоспарлайтын пациенттер жүктілік кезінде пайдалану үшін қауіпсіздік бейіні анықталған гипертензияға қарсы препараттармен баламалы емге ауыстырылуы тиіс. Жүктілік анықталғанда ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдау дереу тоқтатылып, баламалы емге ауыстырылуы тиіс.
Ангиотензин II рецепторының антагонистерін жүктілік кезінде бастауға болмайды. Ангиотензин II рецепторының антагонистерімен емді жалғастыру қажет болып саналмаса, жүктілікті жоспарлаған пациенттер жүктілік кезінде пайдалану үшін анықталған қауіпсіздік бейіні бар гипертензияға қарсы баламалы препараттарға ауыстырылуы тиіс. Жүктілік диагностикаланғанда ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емдеуді дереу тоқтату және, қажет болса, баламалы емді бастау керек.
Гидрохлоротиазид: жүктілік кезеңінде, әсіресе, бірінші триместр ішінде гидрохлоротиазид қолдану тәжірибесі шектеулі.
Гидрохлоротиазид плацента арқылы өтеді. Гидрохлоротиазид әсерінің фармакологиялық механизмі негізінде оны жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдану фетоплаценталық қанмен қамтылуды бұзуы және жаңа туған нәрестеде сарғаю, электролиттік теңгерімнің бұзылуы әрі тромбоцитопения сияқты бұзылуларды туындатуы мүмкін.
Гидрохлоротиазид жүкті әйелдердегі ісінуді, жүктілер гипертониясын немесе преэклампсиясын емдеу үшін қолданылмауы тиіс, өйткені оны қабылдау плазма көлемінің төмендеу қаупімен және ауру ағымына елеулі жағымды әсері жоқ плаценталық гипоперфузия қаупімен байланысты.
Гидрохлоротиазид басқа ешбір ем қолдану мүмкіндігі болмайтын сирек жағдайларды қоспағанда, жүкті әйелдердегі бастапқы артериялық гипертензияны емдеу үшін қолданылмауы тиіс.
Лактация кезеңі
Телсартан® Н препараты бала емізу кезеңінде қарсы көрсетілімді, өйткені оның емшек сүтімен бөлінуіне қатысты деректер жоқ.
Тиазидтер емшек сүтімен бөлінеді және лактацияны бәсеңдетуі мүмкін.
Фертильділігі
----
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді
басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автокөлік және механизмдер басқару қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілмеген. Гипертензияға қарсы ем жүргізу кезеңінде, бас айналу немесе ұйқышылдықтың даму мүмкіндігіне орай, автокөлікті немесе аспаптарды басқаруды шектеу керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Телсартан® Н күніне бір рет, аздаған су мөлшерімен іше отырып қабылданады.
Телмисартаннан Телсартан® Н препаратына ауысқанда телмисартан дозасын алдын ала арттыруға болады. Монотерапиядан біріктірілген препарат қабылдауға тікелей ауысуға болады.
Телсартан® Н 40 мг/12,5 мг препаратын телмисартан қолдану артериялық қысымның қалыпқа түсуіне әкелмеген пациенттерге тағайындауға болады.
Телсартан® Н 80 мг/12,5 мг препаратын телмисартан қолдану артериялық қысымның қалыпқа түсуіне әкелмеген пациенттерге немесе бұрын телмисартанды немесе гидрохлоротиазидті бөлек пайдаланғанда жай-күйі тұрақтанған пациенттерге тағайындауға болады.
Гипертензияға қарсы ең жоғары әсеріне, әдетте, ем басталған соң 4-8 апта ішінде жетуге болады.
Қажет болғанда, Телсартан® Н препаратын гипертензияға қарсы басқа дәрілермен үйлестіруге болады.
Артериялық гипертензияның ауыр дәрежесіндегі пациенттерде телмисартанның тәулігіне 160 мг дейінгі дозада немесе тәулігіне 12,5 мг – 25 мг (Телсартан® Н 80 мг/12,5 мг) гидрохлоротиазидпен біріктірілімде жағымдылығы жақсы және тиімді болды.
Телсартан®Н препаратын ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Препарат құрамында гидрохлоротиазид болуына орай, бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр түріне (креатинин клиренсі <30 мл/мин) шалдыққан пациенттерге Телсартан Н тағайындауға болмайды. Пациенттердің бұл тобына ілмектік диуретиктер тағайындау дұрыс. Бүйрек функциясының болымсыз немесе орташа бұзылулары бар пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі, бірақ қолжетімді деректер бүйрекке жайсыз әсерін көрсетпейді, сондықтан дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясына мезгіл-мезгіл бақылау жүргізу ұсынылады.
Егде жастағы пациенттер
Дозаны түзету қажет емес.
Балалар және жасөспірімдер: Телсартан Н препаратын қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер болмауына байланысты 18 жасқа дейінгі пациенттерге қолдану ұсынылмайды.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы дәрілер нұсқауларына сәйкес белгіленеді.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Телсартан® Нпрепаратының артық дозалануы туралы клиникалық деректер шектеулі.
Симптомдары: артериялық гипотензия, тахикардия, брадикардия, бас айналу, құсу, сарысуда креатинин деңгейінің жоғарылауы және бүйректің жедел жеткіліксіздігі, жүрек айну, ұйқышылдық. Гидрохлоротиазидпен артық дозалану шамадан тыс диурез нәтижесіндегі дегидратациямен және электролиттер мөлшерінің төмендеуімен (гипокалиемия, гипохлоремия) байланыстырылады. Гипокалиемия бұлшықеттердің түйілуіне және/немесе дигиталис гликозидтерін немесе аритмияға қарсы кейбір дәрілік заттармен біріктіріп пайдаланумен байланысты жүрек аритмиясының күшеюіне әкелуі мүмкін.
Емі: симптоматикалық.
Пациенттер жіті қадағалауда болуы тиіс, ал қабылдаудан кейінгі уақытқа және симптомдар ауырлығына қарай симптоматикалық және демеуші ем жүргізген жөн.
Сарысудағы электролиттер мен креатининді жиі аралықтар арқылы бақылап отыру керек. Гипотензия жағдайында пациенттер шалқасынан жатқызылуы тиіс, электролиттер мен айналымдағы қан көлемін шұғыл толықтыру керек. Телмисартан қаннан гемодиализбен шығарылмайды, гемодиализ жасау кезінде гидрохлоротиазидтің шығарылу дәрежесі анықталмаған.
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер немесе фармацевт кеңесіне жүгініңіз.
Жағымсыз реакциялар сипаттамасы
Жағымсыз дәрілік реакциялар келесі келісімді пайдалана отырып, жиілігі бойынша ретке келтірілген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).
Әр топ аясында жағымсыз дәрілік реакциялардың туындау жиілігі олардың ауырлығының кему ретімен берілген.
Инфекциялар және инвазиялар
Сирек
- Бронхит, фарингит, синусит
Иммундық жүйе бұзылыстары
Сирек
- Жүйелі қызыл жегінің өршуі немесе стимуляциялануы1
Метаболизм және тамақтану бұзылулары
Жиі емес
- Гипокалиемия
Сирек
- Гиперурикемия, гипонатриемия
Психикалық бұзылыстар
Жиі емес
- Мазасыздық
Сирек
- Депрессия
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Жиі
- Бас айналу
Жиі емес
- Естен тану, парестезия
Сирек
- Ұйқысыздық, ұйқының бұзылуы
Көру мүшелерінің бұзылуы
Сирек
- Көру қабілетінің бұзылуы, анық көрмеу
Есту мүшесі тарапынан және тепе-теңдік бұзылулары
Жиі емес
- Бас айналу
Жүрек бұзылыстары
Жиі емес
- Тахикардия, аритмия
Жүрек-қантамыр жүйесі қызметінің бұзылулары
Жиі емес
- Гипотония, ортостаздық гипотензия
Тыныс алу, кеуде және көкірек ортасының бұзылыстары
Жиі емес
- Ентігу
Сирек
- Респираторлық дистресс (пневмонит және өкпе ісінуін қоса)
Асқазан-ішек бұзылыстары
Жиі емес
- Диарея, ауыздың кеберсуі, метеоризм
Сирек
- Іштің ауыруы, іш қатулар, диспепсия, құсу, гастрит
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар
Сирек
- Бауыр функциясының бұзылуы / бауыр аурулары2
Тері және тері асты шелі тарапынан бұзылулар
Сирек
- Ангиодистрофия (сондай-ақ өліммен аяқталатын), эритема, қышыну, бөртпе, гипергидроз, есекжем
Тірек-қимыл аппаратының, дәнекер тіннің және сүйек тінінің бұзылулары Жиі емес
- Арқаның ауыруы, бұлшықеттердің түйілуі, миалгия
Сирек
- Артралгия, бұлшықеттердің түйілуі, аяқ-қолдың ауыруы
Жыныс мүшелері және сүт безі тарапынан бұзылулар
Жиі емес
- Эректильді дисфункция
Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар
Жиі емес
- Кеуде қуысы аумағындағы ауыру
Сирек
- Тұмауға ұқсас ауру, ауыру
Зертханалық және құралмен тексеру деректері
Жиі емес
- Қандағы несеп қышқылы концентрациясы деңгейінің жоғарылауы
Сирек
- Қанда креатинин деңгейінің жоғарылауы, қанда креатиннің фосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, бауыр энзимдері концентрациясы деңгейінің жоғарылауы
Жекелеген компоненттері жөнінде қосымша ақпарат
Бұрын хабарланған жекелеген компоненттерінің бірімен болған жағымсыз дәрілік реакциялар, егер тіпті олар бір дәрілік препараттың клиникалық сынақтарында байқалмаса да, Телсартан Н препаратымен болған күшті жағымсыз дәрілік реакциялар болуы мүмкін.
Телмисартан
Жағымсыз дәрілік реакциялар плацебо мен телмисартан қабылдаған пациенттерде де ұқсас жиілікте болды.
Телмисартан қабылдау кезінде тіркелген жағымсыз дәрілік реакциялардың жалпы жиілігі (41,4%), плацебо-бақыланатын зерттеулерде, әдетте, плацебо қабылдау кезіндегі осындаймен (43,9%) салыстырмалы. Төменде тізбеленген келесі жағымсыз дәрілік реакциялар гипертония кезінде телмисартан қабылдайтын пациенттерде немесе жүрек-қантамырлық асқынулар қаупі жоғары 50 жасқа толған және одан асқан пациенттерде барлық клиникалық сынақтардың нәтижесінде тіркелді.
Инфекциялар және инвазиялар
Жиі емес
- Жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы, несеп шығару жолдарының инфекциясы, циститті қоса
Сирек
- Сепсис, өліммен аяқталуды қоса3
Қан түзу және лимфа жүйелері тарапынан бұзылулар
Жиі емес
- Анемия
Сирек
- Эозинофилия, тромбоцитопения
Иммундық жүйе бұзылыстары
Сирек
- Жоғары сезімталдық, анафилаксиялық реакциялар
Метаболизм және тамақтану бұзылулары
Жиі емес
- Гиперкалиемия
Сирек
- Гипогликемия (қант диабетімен науқастарда)
Жүрек бұзылыстары
Жиі емес
- Жүрек ырғағының баяулауы
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Сирек
- Ұйқышылдық
Тыныс алу, кеуде және көкірек ортасының бұзылыстары
Жиі емес
- Жөтел
Өте сирек
- Өкпенің интерстициальді ауруы3
Асқазан-ішек бұзылыстары
Сирек
- Іштің жайсыздануы
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар
Сирек
- Экзема, дерматит, дәрілік зат әсерінен болатын уытты дерматит
Тірек-қимыл аппаратының, дәнекер тіннің және сүйек тінінің бұзылулары
Сирек
- Артроз, сіңірлердің ауыруы
Бүйрек және несеп жолдары тарапынан бұзылулар
Жиі емес
- Бүйрек жеткіліксіздігі (оның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі)
Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар
Жиі емес
- Астения
Зертханалық және құралмен тексеру деректері
Сирек
- Гемоглобин деңгейінің төмендеуі
Гидрохлоротиазид:
Гидрохлоротиазид электролиттік теңгерімнің бұзылуына әкелуі мүмкін гиповолемияны туғызуы немесе өршітуі мүмкін.
Гидрохлоротиазид пайдалану кезінде ғана тіркелген көрініс беру жиілігі белгісіз жағымсыз дәрілік реакциялар қатарына мыналар жатады:
Инфекциялар және инвазиялар
Белгісіз
- Сиаладенит
Қатерсіз, қатерлі және нақты анықталмаған жаңа түзілімдер (кисталар мен полиптерді қоса)
Белгісіз
- Терінің меланомалық емес обыры (негіздік-жасушалы және жалпақ жасушалы карциномалар)
Қан түзу және лимфа жүйелері тарапынан бұзылулар
Сирек
- Тромбоцитопения (кейде пурпурамен)
Белгісіз
- Апластикалық анемия, гемолиздік анемия, сүйек кемігінің жеткіліксіздігі, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз
Иммундық жүйе бұзылыстары
Белгісіз
- Анафилаксиялық реакциялар, жоғары сезімталдық
Эндокриндік бұзылулар
Белгісіз
- Қант диабетінің жеткіліксіз бақылануы
Метаболизм және тамақтану бұзылулары
Жиі кездесетіні
- Гипомагниемия
Сирек
- Гиперкальциемия
Өте сирек
- Гипохлоремиялық алкалоз
Белгісіз
- Анорексия, тәбеттің төмендеуі, электролиттік теңгерімсіздік, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиповолемия
Психикалық бұзылыстар
Белгісіз
- Қозғалыс мазасыздығы
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Сирек
- Бас ауыру
Белгісіз
- Бас айналу
Көру мүшелерінің бұзылулары
Белгісіз
- Ксантопсия, жедел алыстан көрмеу, жедел жабық бұрышты глаукома
Жүрек-қантамыр жүйесі қызметінің бұзылулары
Белгісіз
- Некрозданатын васкулит
Асқазан-ішек бұзылыстары
Жиі кездесетіні
- Жүрек айну
Белгісіз
- Панкреатит, іштің жайсыздануы
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар
Белгісіз
- Гепатоцеллюлярлық сарғаю, холестаздық сарғаю
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар:
Белгісіз
- Жегі тәрізді синдром, фотосезімталдық реакциялары, тері васкулиті, уытты эпидермалық некролиз, мультиформалы эритема
Тірек-қимыл аппаратының, дәнекер тіннің және сүйек тінінің бұзылулары Белгісіз
- Астения
Бүйрек және несеп жолдары тарапынан бұзылулар
Белгісіз
- Интерстициальді нефрит, бүйрек дисфункциясы, гликозурия
Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар
Белгісіз
- Қызба
Зертханалық және құралмен тексеру деректері
Белгісіз
- Триглицеридтердің жоғары деңгейі
Жекелеген жағымсыз дәрілік реакциялар сипаттамасы
Бауырдың атипті функциясы / бауыр қызметінің бұзылуы
Қосымша мәліметтер
Фармацевтикалық субстанциялардың толық сандық және сапалық құрамы
Бір таблетка құрамында (мг):
белсенді заттар: телмисартан 40.00 телмисартан 80.00
гидрохлоротиазид 12.5 гидрохлоротиазид 12.5
қосымша заттар:
меглюмин 12.000 24.000
натрий гидроксиді 3.360 6.720
повидон (PVP K-30) 13.550 27.100
полисорбат 80 0.650 1.300
маннитол 235.94 479.380
магний стеараты 6.070 12.150
лактоза моногидраты 43.750 92.50
темірдің қызыл тотығы 0.180 0.350
су q.s. q.s.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
40 мг/12,5 мг: Ұзынша пішінді, бір жағында ойығы мен «Т & 1» өрнегі және екінші жағында сызығы бар, жоғарғы қабаты ашық-қызғылттан қызғылт түске дейінгі және төменгі қабаты ақтан ақ дерлік түске дейінгі екі қабатты таблеткалар (40/12.5 мг доза үшін).
80 мг/12,5 мг: Ұзынша пішінді, бір жағында ойығы мен «Т & 2» өрнегі және екінші жағында сызығы бар, жоғарғы қабаты ашық-қызғылттан қызғылт түске дейінгі және төменгі қабаты ақтан ақ дерлік түске дейінгі екі қабатты таблеткалар (80/12.5 доза үшін).
Алюминий фольгадан жасалған ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салады.
Алюминий фольгадан жасалған 2 немесе 4 ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін
пайдалануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы