Телмиста Н, 80 мг/12.5 мг, таблетки №28, пачка картонная

Торговое название

Телмиста® Н

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Одна таблетка содержит

для дозировки 40 мг/12.5 мг

активные вещества: телмисартан 40мг

гидрохлоротиазид 12.5 мг,

вспомогательные вещества:меглумин, натрия гидроксид, повидон К30, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, железа оксид красный (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат

для дозировки 80 мг/12.5 мг

активные вещества: телмисартан 80 мг

гидрохлоротиазид 12.5 мг,

вспомогательные вещества:меглумин, натрия гидроксид, повидон К30, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, железа оксид красный (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат

для дозировки 80 мг/25 мг

активные вещества: телмисартан 80 мг

гидрохлоротиазид 25 мг,

вспомогательные вещества:меглумин, натрия гидроксид, повидон К30, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, железа оксид желтый (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат.

Описание

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, двухслойные, от белого до почти белого или розовато-белого цвета на одной стороне и розово-мраморные на противоположной стороне (для дозировок 40 мг/12.5 мг и 80 мг/12.5 мг).

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, двухслойные, от белого до желтовато-белого цвета на одной стороне и желто-мраморные на противоположной стороне (для дозировки 80 мг/25 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. АнгиотензинаIIантагонисты, комбинации. Ангиотензин II антагонисты в комбинации с диуретиками. Телмисартан и диуретики.

Код АТХ C09DA07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Телмисартан

Пиковая концентрация телмисартана при пероральном применении достигается через 0,5-1,5 ч. после приема. Абсолютная биодоступность телмисартана в дозах 40 мг и 160 мг составила 42% и 58% соответственно. Одновременный прием пищи несущественно снижает биодоступность телмисартана, уменьшая площадь под пиком концентрации препарата в плазме крови (AUC)примерно на 6% при приеме 40 мг и примерно на 19% после приема 160 мг. Небольшое снижение пика концентрации не влияет на терапевтическую эффективность препарата. Фармакокинетика телмисартана при пероральном применении в пределах доз 20-160 мг нелинейная, Сmax и AUCпропорционально возрастаютс увеличением дозы. При повторном применении телмисартан незначительно кумулирует в плазме крови.

Телмисартан хорошо связывается с белками плазмы крови (>99,5%), в основном, с альбумином и альфа L-кислотными гликопротеинами. Видимый объем распределения телмисартана приблизительно500 л, что демонстрирует дополнительное связывание с тканями.

Больше 97% препарата при пероральном применении выводится с калом путем билиарной экскреции. В моче обнаруживаются следовые количества. Телмисартан метаболизируется путем конъюгации в фармакологически неактивные метаболиты – ацетилглюкурониды. Глюкурониды – это единственные метаболиты исходного вещества, которые обнаруживались у человека.

После однократной дозы телмисартана содержание глюкуронидов в плазме крови составило примерно 11%. Телмисартан не метаболизируется изоферментами системы цитохрома P450. Скорость клиренса из плазмы крови составляет более 1500 мл/мин. Терминальный период полувыведения более 20 ч.

Гидрохлоротиазид

При пероральном применении фиксированной комбинации телмисартан/гидрохлоротиазид пиковая концентрация гидрохлоротиазида достигается через 1,0-3,0 ч. после приема. Принимая во внимание, что гидрохлоротиазид может кумулироваться при почечной экскреции абсолютная биодоступность составляет 60%.

Гидрохлоротиазид на 68% связывается с протеинами плазмы крови и его видимый объем распределения составляет 0,83-1,14 л/кг.

Гидрохлоротиазид не метаболизируется и почти полностью выводится в неизменном виде через почки с мочой. Около 60% пероральной дозы выделяется в неизмененном виде в течение 8 ч. Почечный клиренс 250-300 мл/мин.

Терминальный период полувыведения гидрохлоротиазида 10-15 ч.

Фармакодинамика

Фиксированная комбинация телмисартан/гидрохлоротиазид - представляет собой комбинацию антагониста рецепторов ангиотензинаII - телмисартана и тиазидного диуретика – гидрохлоротиазида, что обеспечивает более высокий уровень антигипертензивного эффекта, чем прием каждого из компонентов в отдельности. При приеме фиксированной комбинации телмисартан/гидрохлоротиазидодин раз в сутки обеспечивается эффективное и плавное снижение артериального давления в пределах терапевтической дозы.

Телмисартанэффективен при пероральном приеме и является специфическим (селективным) антагонистом рецепторов ангиотензинаIIподтипа 1 (AT1). Телмисартан замещает ангиотензин II, так как обладает высоким сродством к рецепторам AT1 в месте связывания, которые ответственны за установленные эффекты ангиотензинаII. Телмисартан избирательно и длительно связывается с рецепторами AT1 и не имеет сродства к другим рецепторам, включая AT2 и другие АТ рецепторы. Функциональная роль указанных рецепторов еще не установлена, как и их эффекты при возможной гиперстимуляции ангиотензинаII, уровень которого увеличивается под воздействием телмисартана. Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови и не подавляет активность ангиотензин превращающего фермента (кининаза II), с участием которого происходит снижение синтеза брадикинина, поэтому потенцирования отрицательных эффектов брадикинина не происходит.

Ингибирование ангиотензинаII на фоне телмисартанадержится более 24 часов и сохраняется до 48 ч.

После приема телмисартана, антигипертензивная активность достигается в течение 3 часов. Максимальное снижение артериального давления в общем достигалось через 4-8 недель после начала лечения и продолжалось в течение длительной терапии. Антигипертензивный эффект удерживался на постоянном уровне в течение 24 ч.

У пациентов с гипертензией телмисартан снижает как систолическое, так и диастолическое давление, не влияя на частоту пульса.

При резком прекращении лечения телмисартаном артериальное давление постепенно возвращается к прежнему уровню в течение нескольких дней без развития “ребаунд-синдрома” (резкое повышение артериального давления).

Тиазиды влияют на реабсорбцию электролитов в канальцах почек, непосредственно увеличивая экскрецию натрия и хлоридов в примерно одинаковых количествах. Диуретический эффект гидрохлоротиазида приводит к снижению объема плазмы крови, увеличению уровня ренина в плазме крови, увеличению секреции альдостерона, что способствует увеличению выведения калия и бикарбонатов с мочой и, соответственно снижению уровня калия в сыворотке крови. Блокада ренин-ангиотензин альдостероновой системы при совместном применении телмисартана с диуретиками приводит к обратимой потере калия организмом. При приеме гидрохлоротиазида, диурез начинается через 2 часа, максимальный диуретический эффект достигается через 4 часа после приема, действие длится 6-12 часов.

Показания к применению

Лечение эссенциальной артериальнойгипертензии.

Применение комбинациификсированной дозы препарата Телмиста H, таблетки 40 мг/12,5 мг и 80 мг//12,5 мг показановзрослымпациентам, артериальное давлениекоторых не контролируется должным образом при монотерапии телмисартаном.

Применение комбинациификсированной дозы препарата Телмиста H, таблетки 80 мг/25 мг показано взрослым пациентам, артериальное давление которых не контролируется должным образом приприменении дозировок 40 мгтелмисартана/12,5 мг гидрохлоротиазидаи 80 мг телмисартана/12,5 мггидрохлоротиазида, или взрослымпациентам, артериальное давление которыхранее стабилизировалось при монотерапии телмисартаном и гидрохлоротиазидом.

Способ применения и дозы

Дозировка

Препарат Телмиста H следует назначатьпациентам, артериальное давление которых не контролируется должным образом при монотерапии телмисартаном. Индивидуальное титрование дозыкаждогоиз двух компонентов рекомендуетсяперед переходом на комбинацию фиксированной дозы. При клиническом соответствии, может быть рассмотрен прямой переход от монотерапии к фиксированной комбинации.

• Телмиста H, таблетки 40 мг/12,5 мг можно принимать один раз в день пациентам, артериальное давлениекоторых не контролируется должным образом монотерапиейтелмисартаном 40 мг.

• Телмиста H, таблетки 80 мг/12,5 мг можно принимать один раз в день пациентам, артериальное давлениекоторых не контролируется должным образом монотерапиейтелмисартаном 80 мг

• Телмиста H, таблетки 80 мг/25 мг можно принимать один раз в день пациентам, артериальное давлениекоторых не контролируется должным образом при применении дозировки 80 мг/12,5 мг или пациентам, артериальное давление которыхранее стабилизировалось при монотерапии телмисартаном и гидрохлоротиазидом.

Пациенты с почечной недостаточностью

Рекомендуется периодический контроль функции почек

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью дозировка не должна превышатьТелмиста H 40 мг/12.5 мг один раз в день. Телмиста H не показан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Тиазиды следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение у пожилых людей

Корректировка дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность применения Телмиста H у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Данные не доступны.

Способ применения

ТаблеткиТелмиста Hпредназначены для перорального применения один раз в день, независимо от приема пищи, запивая водой.

Побочные действия

Часто (>1%)

-  гипотензия (включая ортостатическую гипотензию)

-  головокружение, расстройства сна, бессонница

-  одышка

-  аритмии, тахикардия, брадикардия

-  диспепсия, диарея, метеоризм, запор

Редко (0,1-1%)

-  головная боль, головокружение, обморок, парестезии, тревога, депрессия

-  нарушение зрения, временное снижение остроты зрения

-  сухость во рту, боль в животе, рвота

-  боль в спине, спазм мышц, миалгии, артралгии, судороги в ногах

-  повышение креатинина, повышение печеночных ферментов, повышение креатининфосфокиназы крови, повышение мочевой кислоты, гипокалиемия, гипонатриемия, гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом), потеря контроля над сахарным диабетом

-  сонливость

-  кашель

Очень редко (<0,1%):

-  респираторный дистресс-синдром, включая пневмонию и отек легких

-  нарушение функции печени (большая часть случаев нарушений функции печени, наблюдавшихся в пострегистрационном периоде, наблюдалась у японцев, которые более склонны к развитию таких нежелательных реакций)

-  ангионевротический отек (вплоть до летальных исходов), анафилактические реакции, эритема, зуд, крапивница, сыпь, повышенное потоотделение

-  инфекции верхних дыхательных путей (бронхит, фарингит, синусит)

-  сепсис, в т.ч. с летальным исходом, инфекционные заболевания верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей (включая цистит), воспаление слюнных желез (сиаладенит)

-  анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, снижение функции костного мозга, эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз

-   гипергликемия, гиперурикемия, гиперхолестеринемия

-  снижение эффективности противодиабетической терапии

-  снижение объема циркулирующей крови, нарушение электролитного баланса, гиперкалиемия, повышение уровня триглицеридов крови

-  интерстициальный нефрит, дисфункция почек, глюкозурия

-  снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность)

-  почечная недостаточность, включая острую почечная недостаточность

-  боль в грудной клетке, гриппоподобные симптомы, лихорадка

-  расстройства зрения: ксантопсия (видение в желтом цвете), острая миопия, острая закрытоугольная глаукома

-  импотенция

-  анорексия, панкреатит

-  астения

-  гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха

-  токсический эпидермальный некролиз, кожные волчанко-эритематозоподобные реакции, кожный васкулит, некротизирующий васкулит, некротический ангиит, реакции фотосенсибилизации, реактивация кожного волчаночного эриматематоза (по данным пострегистрационного периода)

-  артроз, боль в сухожилиях (сиптомы тенденита)

-  интерстициальная болезнь легких

-  медикаментозная сыпь, токсическая сыпь

-  снижение уровня гемоглобина

-  гипомагниемия

-  гиперкальциемия

-  гипохлоремический алкалоз

-  гипергликемия, гиповолемия, электролитный дисбаланс, анорексия, потеря аппетита, гиперхолестеринемия

-  чувство беспокойства

-  гастрит

Частота неизвестна:

- немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома)*

*Немеланомный рак кожи: на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований между гидрохлортиазидом и НМРК была выявлена кумулятивная дозозависимая взаимосвязь»

Противопоказания

-  повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

-  повышенная чувствительность к другим сульфонамидсодержащим препаратам(гидрохлортиазид является сульфонамидсодержащим лекарственным средством)

-  беременность и период лактации

-  холестаз и обструкция желчевыводящих путей

-  тяжелые нарушения функции печени

-  тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

-  рефрактерная гипокалиемия и гиперкальциемия

-  лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

-  совместноеприменениеТелмиста H с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2).

Дети

Безопасность и эффективность применения Телмиста H у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Данные не доступны.

Лекарственные взаимодействия

Литий

Обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичности было зарегистрировано во время сопутствующего назначения лития с ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента. Редкие случаи также были зарегистрированы при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (в том числе Телмиста H). Одновременное применение лития и Телмиста H не рекомендуется. Если эта комбинация является необходимой, рекомендуется во время совместного применения проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Лекарственные средства, вызывающие потерю калия и гипокалиемию (например, другие калийуретические диуретики, слабительные средства, кортикостероиды, АКТГ, амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G натрия, салициловая кислота и ее производные)

При назначении данных препаратов с комбинацией гидрохлортиазид-телмисартан, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови. Эти лекарственные средства могут усиливать влияние гидрохлортиазида на уровень калия в сыворотке крови.

Лекарственные средства, повышающие уровень калия в крови и вызывающие гиперкалиемию (например, ингибиторы АПФ, калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, циклоспорин или другие лекарственные средства, такие как гепарин натрия)

Если эти лекарственные средства назначаются одновременно с комбинацией гидрохлортиазид-телмисартан, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови. Исходя из опыта использования других лекарственных средств, ингибирующих ренин-ангиотензиновую систему, одновременное применение вышеуказанных лекарственных средств может привести к увеличению уровня калия в сыворотке и, следовательно, не рекомендуется для применения.

Лекарственные средства, реагирующие на изменения уровня калия в сыворотке крови

Периодический контроль уровня калия в сыворотке крови и ЭКГ рекомендуется при назначенииТелмиста H с лекарственными средствами, реагирующими на изменения содержания калия в сыворотке крови (например, сердечные гликозиды, антиаритмические средства), а также с лекарственными препаратами, индуцирующими трепетание и мерцание желудочков (например, некоторые антиаритмические средства), при этом гипокалиемия является предрасполагающим фактором к трепетанию и мерцанию желудочков:

-  антиаритмические препараты класса Ia (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)

-  антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

-  некоторые антипсихотические препараты (например,тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)

-  другие препараты (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин IV).

Сердечные гликозиды

Гипокалиемия или гипомагниемия, индуцированные тиазидами, способствуют аритмии, индуцированной сердечными гликозидами (см. раздел«Особые указания»).

Дигоксин

При одновременном применениителмисартана и дигоксина наблюдалосьувеличение пиковой и остаточной концентрации дигоксина в плазме крови  в среднем на (49 и 20% соответственно). В начале, при корректировке и при прекращении приема телмисартана необходимо контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке крови, чтобы поддерживать ее в пределах терапевтического диапазона.

Другие антигипертензивные средства

Телмисартан может увеличить гипотензивное действие других антигипертензивных препаратов.

Данные клинических испытаний показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) посредством комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена ассоциируется с более высокой частотой развитияпобочных эффектов, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением препарата, влияющего на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, в монотерапии.

Противодиабетические лекарственные средства (пероральные препараты и инсулин)

Может потребоватьсякорректировка дозы противодиабетических лекарственных средств.

Метформин

Метформин следует использовать с осторожностью: риск возникновениялактоацидоза, индуцированного возможной функциональной почечной недостаточностью, связанной с гидрохлортиазидом.

Холестирамин и колестиполовые смолы

Всасывание гидрохлортиазида нарушается при наличии анионных обменных смол.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС)

НПВС (т.е. ацетилсалициловая кислота при применении в противовоспалительных схемах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВС) могут уменьшить мочегонные, натрийуретические и антигипертензивные эффекты тиазидных диуретиков и антигипертензивные эффекты антагонистов рецептора ангиотензина II.

У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушенной функцией почек) совместное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и препаратов, которые ингибируют циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Поэтому сочетание должно осуществляться с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны принимать достаточное количество жидкости, и необходимо постоянно уделять внимание мониторингу функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в последующий период времени.

В одном исследовании совместное применение телмисартана и рамиприла привело к увеличению в 2,5 раза AUC 0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого наблюдения не известна.

Прессорные амины (например, норадреналин)

Снижение эффекта прессорных аминов.

Недеполяризующие релаксанты скелетных мышц (например, тубокурарин)

Эффект непополяризующих релаксантов скелетных мышц может быть усилен гидрохлоротиазидом.

Лекарственные средства, применяемые при лечении подагры (например, пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол)

Может потребоваться коррекция дозы урикозурическихлекарственныхпрепаратов, так как гидрохлоротиазид может повысить уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Может потребоваться увеличение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Одновременное назначение тиазидных диуретиков может увеличить частоту реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Соли кальция

Тиазидные диуретики могут повысить уровень кальция в сыворотке крови из-за снижения их выведения. При необходимости назначения кальциевых добавок или лекарственных средств, содержащих кальций (например, терапию витамином D), следует проводить контроль уровня кальция в сыворотке крови и, соответственно, скорректировать дозу кальция.

Бета-блокаторы и диазоксид

Гипергликемический эффект бета-блокаторов и диазоксида может быть усилен за счет тиазидов.

Антихолинергические средства(например, атропин, бипериден) могут увеличить биодоступность тиазидных диуретиков за счет ослабления моторики желудочно-кишечного тракта и замедления опорожнения желудка.

Амантадин

Тиазидные диуретики могут повысить риск побочных эффектов, вызванных амантадином.

Цитотоксические препараты (например, циклофосфамид, метотрексат)

Тиазидные диуретики могут уменьшить экскрецию почками цитотоксических лекарственных средств и усилить их миелосупрессивный эффект.

Основываясь на их фармакологических свойствах, можно ожидать, что следующие лекарственные средства могут усиливать гипотензивное действие всех гипотензивных средств, в том числе телмисартана: Баклофен, амифостин.

Алкоголь, барбитураты, наркотические средства и антидепрессанты могут усугублять ортостатическую гипотензию.

Особые указания

Беременность

Во время беременности не следует начинать лечение антагонистамирецептораангиотензина II. За исключением случаев, когда продолжение лечения антагонистамирецептораангиотензина II считается необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативное антигипертензивное лечение с установленным профилем безопасности при применении во время беременности. При подтверждениифакта беременности,лечение антагонистамирецептораангиотензина II необходимо прекратить немедленно и, при необходимости, начать альтернативную терапию .

Печеночная недостаточность

Телмиста H не следует назначать пациентам с холестазом, билиарными обструктивными нарушениями или тяжелой печеночной недостаточностью, так как телмисартан в основном выводится желчью. У данных пациентов ожидается снижение печеночного клиренса телмисартана.

Кроме того, Телмиста H следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, так как незначительные изменения баланса жидкости и электролитов могут способствовать печеночной коме. Клинический опыт применения Телмиста H у пациентов с нарушениями функции печени отсутствует.

Реноваскулярная гипертензия

Существует повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии одной функционирующей почки, которые получают лекарственные препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Почечная недостаточность и трансплантация почки

Телмиста H нельзя назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»). Опыт применения Телмиста H у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует. Опыт применения Телмиста H у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью незначителен, поэтому рекомендуется периодический мониторинг уровня калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. У пациентов с нарушенной функцией почек может возникнуть азотемия, связанная с применением тиазидных диуретиков.

Снижение объема циркулирующей крови

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первой дозы, может возникнуть у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови и/или содержанием натрия ввиду интенсивного применения диуретиков, диетического ограничения соли, диареи или рвоты. Такие состояния должны быть скорректированы до применения Телмиста H.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Существуют доказательства, свидетельствующие о том, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецептораангиотензина II или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому не рекомендуется одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина ІІ или алискирена, приводящее к двойной блокаде РААС.

При абсолютной необходимости назначения терапии двойной блокады ее следует проводить только под врачебным наблюдением с регулярным тщательным контролем функции почек, содержания электролитов в плазме крови и артериального давления.

У пациентов с диабетической нефропатией не рекомендуется одновременно применять ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина ІІ.

Другие состояния, связанные со стимуляциейренин-ангиотензин-альдостероновой системы

У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят преимущественно от активностиренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, в том числе стенозом почечной артерии), лечение лекарственными средствами, которые влияют на эту систему, может вызвать острую гипотензию, гиперазотемию, олигурию или в редких случаях острую почечную недостаточность

Первичный альдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом не будут реагировать на антигипертензивные лекарственные средства, действующие путем ингибирования системы ренин-ангиотензин. Таким образом, использование Телмиста H не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и другие сосудорасширяющие препараты, особую осторожность следует уделять пациентам, имеющим аортальный или митральный стеноз, или обструктивную гипертрофическую кардиомиопатию.

Метаболические и эндокринные эффекты

Тиазидная терапия может привести к нарушению толерантности к глюкозе с возникновением гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом при инсулинотерапии или противодиабетической терапии и лечении телмисартаном. Поэтому у этих пациентов следует рассматривать мониторинг уровня глюкозы в крови; при необходимости может потребоваться корректировка дозы инсулина или противодиабетических препаратов. Латентный сахарный диабет может проявляться во время тиазидной терапии.

Увеличение уровня холестерина и триглицеридов было связано с терапией тиазидными диуретиками, однако доза 12,5 мг, содержащаяся в Телмиста H, приводила к минимальному эффекту или его отсутствию. У некоторых пациентов, получающих тиазидную терапию, может возникнуть гиперурикемия или развиться подагра.

Электролитный дисбаланс

Как и для любого пациента, получающего диуретики, периодическое определение содержания электролитов сыворотки следует выполнять через соответствующие промежутки времени.

Тиазиды, включая гидрохлортиазид, могут вызывать жидкостный или электролитный дисбаланс (в том числе гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Предупреждающие признаки жидкостного или электролитного дисбаланса включают сухость во рту, жажду, астению, вялость, сонливость, беспокойство, мышечные боли или судороги, мышечную усталость, гипотензию, олигурию, тахикардию и желудочно-­кишечные расстройства, такие как тошнота или рвота.

Гипокалиемия

Несмотря на то, что гипокалиемия может развиваться при применении тиазидных диуретиков, сопутствующая терапия телмисартаном может уменьшить гипокалиемию, индуцированную мочегонными препаратами. Риск гипокалиемии выше у пациентов с циррозом печени, у пациентов с повышенным диурезом, у пациентов с недостаточным пероральным приемом электролитов и у пациентов, получающих сопутствующую терапию кортикостероидами или адренокортикотропным гормоном (АКТГ).

Гиперкалиемия

И наоборот, ввиду антагонизма рецепторов ангиотензина II (ATII) компонентом телмисартан препарата Телмиста H, может возникнуть гиперкалиемия. Несмотря на то, что клинически значимая гиперкалиемия не была задокументирована при приеме Телмиста H, факторы риска для развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность и/или сердечную недостаточность и сахарный диабет. Калийсберегающие диуретики, добавки калия или заменители соли, содержащие калий, следует назначать совместно с препаратом Телмиста H с осторожностью.

Гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз

Отсутствуют доказательства того, что Телмиста H уменьшает или предотвращает гипонатриемию, индуцированную диуретиками. Дефицит хлорида, как правило, имеет легкую степень тяжести и обычно не требует лечения.

Гиперкальциемия

Тиазиды могут снизить экскрецию кальция с мочой и вызвать временное и незначительное повышение уровня сывороточного кальция при отсутствии известных нарушений метаболизма кальция. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреозе. Тиазиды следует отменить до проведения анализов для определения функции паращитовидных желез.

Гипомагниемия

Было показано, что тиазиды увеличивают экскрецию магния с мочой, что может привести к гипомагниемии .

Этнические различия

Как и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина II телмисартан менее эффективен в снижении артериального давления у пациентовнегроидной расы, по сравнению с представителями других рас, возможно, из-за более высокой распространенности низких уровней ренина в популяции пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией.

Другое

Как и для любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическими сердечно-сосудистыми заболеваниями может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Общее

Реакция гиперчувствительности к гидрохлортиазиду может возникнуть у пациентов с наличием или отсутствием в анамнезе аллергии и бронхиальной астмы, но, более вероятно у пациентов с таким анамнезом. Обострение или активация системной красной волчанки была зарегистрирована при применении тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлортиазида.

Случаи реакций светочувствительности были зарегистрированы при применении тиазидных диуретиков. При возникновении реакций светочувствительности во время лечения, рекомендуется прекратить лечение. При необходимости повторного применения мочегонных средств, рекомендуется защитить открытые участки от воздействия солнца или искусственного УФ излучения.

Острая близорукость и закрытоугольная глаукома

Гидрохлоротиазид, сульфонамид, может вызвать идиосинкразическую реакцию, приводящую к острой транзиторной близорукости и острой закрытоугольной глаукоме. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах, которые, как правило, возникают в течение от нескольких часов до недель с момента начала приемалекарственного средства. Нелеченая острая закрытоугольная глаукома может привести к постоянной потере зрения. Первичное лечение включает немедленную отмену гидрохлоротиазида. Может потребоваться оперативное медицинское или хирургическое лечение, если внутриглазное давление остается неконтролируемым. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать наличие в анамнезе аллергии на сульфонамиды или пенициллин.

Имеетсяограниченная информация относительнопередозировки телмисартаном у людей. Степень удаления гидрохлортиазида при проведении гемодиализа не установлена.

Немеланомный рак кожи

    В двух эпидемиологических исследованиях, основанных на данных Датского национального реестра онкологических заболеваний, был выявлен повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) [базальноклеточной карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПСК)] после применения более высоких суммарных доз гидрохлоротиазида.

    Фотосенсибилизирующие действия гидрохортиазида может выступать в качестве возможного механизма развития НМРК. Пациентов, принимающих гидрохлотиазид, следует проинформировать о риске развития НМРК, о необходимости регулярной проверки кожных покровов на наличие новых очагов и о незамедлительном предоставлении сообщений о любых подозрительных новообразованиях на коже. Для снижения риска развития рака кожи пациентам следует сообщить о возможных профилактических мерах, таких как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а в случае воздействия адекватную защиту кожных покровов. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожных покровов, включая гистологическое исследование биопсийного материала. У пациентов, ранее перенесших НМРК, также может потребоваться пересмотреть применение гидрохлортиазида.

Информация о вспомогательных веществах: лактоза, сорбитол и натрий

Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, с дефицитом лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.

Таблетки 40 мг/12,5 мг содержит 147,04 мг сорбитола в каждой таблетке, таблетки 80 мг/12,5 и 80 мг/25 мг содержит 294,08 мг сорбитола в каждой таблетке.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть «свободный от натрия».

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность комбинации фиксированных доз телмисартан/гидрохлоротиазид не установлена у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Управление автотранспортом или приборами следует ограничить в период проведения антигипертензивной терапии из-за возможности развития головокружения или сонливости.

Передозировка

Имеетсяограниченная информация относительнопередозировки телмисартаном у людей. Степень удаления гидрохлортиазида при проведении гемодиализа не установлена.

Симптомы: гипотензия и тахикардия, в редких случаях- брадикардия.

Передозировка гидрохлоротиазидом приводит чаще всего к электролитному дисбалансу (гипокалиемия, гипохлоремия) и дегидратации в результате интенсивного диуреза, могут быть тошнота и сонливость. Гипокалиемия может приводить к мышечному спазму и/или обострению сердечной аритмии вызванной в основном совместным применением гликозидов наперстянки или определенными противоаритмическими средствами.

Лечение:симптоматическое и поддерживающее, зависит от времени приема пищи и от тяжести симптомов. Пациент должен находиться под тщательным наблюдениемврача. Рекомендуемые меры включают в себя вызывание рвоты и/или промывание желудка, прием активированного угля. Необходим тщательный мониторинг уровня электролитов и креатинина сыворотки крови. При развитии гипотензии пациента следует поместить в горизонтальное положение и срочно провести регидратационную и солевую терапию. Телмисартан не выводится посредством гемодиализа. Не установлено, до какого уровня гидрохлоротиазид выводится путем гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 4 или 8 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту