Торговое наименование
Тантум Верде®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Спрей для местного применения дозированный, 0,255 мг/доза
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Препараты для местного лечения заболеваний полости рта другие. Бензидамин.
Код АТХA01AD02
Показания к применению
Тантум Верде®показан взрослым и детям старше 6 лет в качестве симптоматического лечения воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов, которые сопровождаются болевым синдромом (например, гингивит, стоматит и фарингит), в том числе после консервативных стоматологических процедур или экстракции зубов.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к бензидамину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата».
Необходимые меры предосторожности при применении
При применении препарата Тантум Верде®, особенно длительном, возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Тантум Верде® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Препарат Тантум Верде® должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Никаких отрицательных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, обычно используемыми при рассматриваемых условиях, не наблюдалось.
Специальные предупреждения
Препарат особенно рекомендован пациентам не способным к полосканию ротовой полости.
Препарат Тантум Верде® содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
Дети
Детям от 6 до 12 лет следует применять препарат только по рекомендации врача и в назначенных дозах.
Во время беременности или лактации
Данные о применении бензидамина у беременных женщин отсутствуют. Исследований репродуктивной токсичности на животных недостаточно. Применять Тантум Верде время беременности не рекомендуется. Данных о проникновении бензидамина в грудное молоко человека недостаточно. Тантум Верде не следует применять в период грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Тантум Верде®не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами при применении в рекомендованных дозах.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые и подростки старше 12 лет: по 4-8 впрыскиваний, 2-6 раз в сутки.
Дети (6-12 лет): препарат следует применять только по рекомендации врача и в назначенных дозах.
Не следует превышать рекомендованную дозу препарата.
Метод и путь введения
1. Поверните канюлю (трубка белого цвета) в положение «вертикально флакону»
2. Вставьте канюлю в рот и направьте на воспаленные места в полости рта и горле.
3. Нажмите на дозированную помпу на верхней части флакона столько раз, сколько предписано доз. Одно нажатие соответствует одной дозе. Задержите дыхание во время впрыскивания.
Внимание: перед первым применением необходимо несколько раз нажать на колпачок для активации распылителя.
Частота применения с указанием времени приема
Применять 2-6 раз в сутки (с каждым впрыскиванием выделяется 0,17 мл раствора), после еды.
Длительность лечения
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней без консультации с врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Интоксикация ожидается только в случае случайного проглатывания большого количества бензидамина (> 300 мг).
Основными симптомами, связанными с передозировкой принятого внутрь бензидамина, являются желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в животе и раздражение пищевода) и нарушения со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, беспокойство и раздражительность).
В случае острой передозировки показано только симптоматическое лечение. Необходимо тщательно наблюдать за пациентом и назначить поддерживающую терапию. Следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента.
В случае непреднамеренного приема высокой дозы препарата Тантум Верде® немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тантум Верде® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
В случае возникновения следующих симптомов необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
-светочувствительность.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
-реакция гиперчувствительности (аллергические реакции);
- жжения в ротовой полости (так как препарат содержит этанол);
- сухость во рту.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- ларингоспазм (затрудненное дыхание);
- ангионевротический отек (внезапное образование набухания во рту / горле и слизистых оболочках, которое вызывает затруднение глотания и / или дыхания);
- зуд;
- крапивница;
- сыпь.
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
- анафилактическая реакция.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
100 мл препарата содержат
активное вещество - бензидамина гидрохлорид 0,15 г, что эквивалентно 0,134 г бензидамина;
вспомогательные вещества:этанол (96%), глицерол, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор ментоловый (вкусовая добавка), сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом мяты.
Форма выпуска и упаковка
По 30 мл препарата помещают во флакон из полиэтилена белого цвета, снабженный помпой и нажимным устройством со складывающейся канюлей.
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Саудалық атауы
Тантум Верде®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Жергілікті қолдануға арналған дозаланған спрей, 0,255 мг/доза
Фармакотерапиялық тобы
Асқорыту жүйесі және зат алмасу. Стоматологиялық препараттар. Ауыз қуысы ауруларын жергілікті емдеуге арналған басқа препараттар. Бензидамин.
АТХ коды: A01AD02
Қолданылуы
Тантум Верде®препараты ересектерге және 6 жастан асқан балаларға ауырсыну синдромымен қатар жүретін ауыз қуысы мен ЛОР-мүшелерінің қабыну ауруларын (мысалы, гингивит, стоматит және фарингит), соның ішінде консервативті стоматологиялық емшаралар немесе тіс экстракциясынан кейін симптоматикалық ем ретінде көрсетілімде.
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- бензидаминге немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Тантум Верде® препаратын, әсіресе ұзақ қолданғанда аса жоғары сезімталдық реакциялары дамуы мүмкін. Бұл жағдайда емдеуді тоқтату және тиісті ем тағайындау үшін дәрігермен кеңесу ұсынылады.
Пациенттердің шектеулі санында тамақ мен ауыз қуысында ойық жаралардың болуы едәуір ауыр патологияның болуын көрсетуі мүмкін. Егер симптомдар 3 күннен аса уақытта кетпесе, дәрігермен кеңесу керек.
Тантум Верде® препаратын ацетилсалицил қышқылына немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға жоғары сезімталдығы бар пациенттерде қолдану ұсынылмайды.
Тантум Верде® препараты анамнезінде бронх демікпесі бар пациенттерде препаратты қабылдау кезінде оларда бронх түйілуінің дамуы мүмкін болса, сақтықпен қолданылуы тиіс.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Қарастырылған жағдайларда әдетте қолданылатын басқа препараттармен ешқандай теріс өзара әрекеттесу байқалмады.
Арнайы ескертулер
Препарат әсіресе ауыз қуысын шаюға қабілетсіз пациенттерге ұсынылады. Тантум Верде® препаратының құрамында метилпарагидроксибензоат бар, ол аллергиялық реакцияларды (оның ішінде кейінге қалдырылған) және ерекше жағдайларда бронх түйілуін туындатуы мүмкін.
Балалар
6-дан 12 жасқа дейінгі балаларға препаратты тек қана дәрігердің ұсынуымен және тағайындалған дозада қолдану керек.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Бензидаминді жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ. Жануарлардың тұқым өрбіту уыттылығына зерттеулер жеткіліксіз. Жүктілік кезінде Тантум Верде препаратын қолдану ұсынылмайды. Бензидаминнің адамның емшек сүтіне өтуі туралы деректер жеткіліксіз. Тантум Вердені емшекпен емізу кезеңінде қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Тантум Верде® препараты ұсынылған дозаларда қолданған кезде көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер және 12 жастан асқан жасөспірімдер: 4-8 бүркуден тәулігіне 2-6 рет.
Балалар (6-12 жас): препаратты тек қана дәрігердің ұсынуымен және тағайындалған дозада қолдану керек.
Препараттың ұсынылған дозасын асырмау қажет.
Енгізу әдісі мен жолы
1. Канюляны (ақ түсті түтік) «құтыға тігінен» қалпында бұраңыз
2. Канюляны аузыңызға салыңыз да, ауыз қуысы мен тамағыңыздағы қабынған жерлерге бағыттаңыз.
3. Дозаланған помпаны құтының жоғарғы жағындағы дозалар тағайындалғанға дейін бірнеше рет басыңыз. Бір басу бір дозаға сәйкес келеді. Бүрку кезінде деміңізді ұстаңыз
Назар аударыңыз: бірінші рет қолданар алдында бүріккішті іске қосу үшін қалпақшаны бірнеше рет басу қажет
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Тамақтанғаннан кейін күніне 2-6 рет қолданыңыз (әр бүркумен 0,17 мл ерітінді бөлінеді).
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы дәрігермен кеңесусіз 7 күннен аспауы тиіс.
Артық дозаланғанда қолдануы қажет шаралар
Интоксикация бензидаминнің көп мөлшері (> 300 мг) кездейсоқ жұтылған жағдайда ғана күтіледі.
Ішке қабылданған бензидаминнің артық дозалануымен байланысты негізгі симптомдар асқазан-ішек бұзылыстары (жүрек айну, құсу, іштің ауыруы және өңештің тітіркенуі) және орталық жүйке жүйесінің бұзылыстары (бас айналу, елестеулер, қозу, мазасыздық және тітіркену) болып табылады.
Жедел артық дозаланғанда симптоматикалық ем ғана көрсетіледі. Пациентті мұқият бақылау және демеуші ем тағайындау қажет. Пациенттің тиісті гидратациялануын қамтамасыз ету керек.
Тантум Верде® препаратының жоғары дозасын абайсызда қабылдаған жағдайда бұл туралы дереу дәрігерге хабарлаңыз немесе жақын жердегі ауруханаға хабарласыңыз.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар
Өткізіп алған дозаны өтеу үшін қос дозаны қабылдамаңыз.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер
Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Барлық дәрілік препараттар сияқты Тантум Верде® препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді.
Келесі симптомдар пайда болған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтатып, дереу медициналық көмекке жүгіну қажет:
Жиі емес (100 адамның 1-де болуы мүмкін):
-жарыққа сезімталдық.
Сирек (1000 адамның 1-де болуы мүмкін):
-аса жоғары сезімталдық реакциялары(аллергиялық реакциялар);
-ауыз қуысының ашытып күйдіруі (себебі препарат құрамында этанол бар);
-ауыздың құрғауы.
Өте сирек (10 000 адамның 1-де болуы мүмкін):
- ларингоспазм (тыныс алудың қиындауы);
- ангионевроздық ісіну (жұтылу және/немесе тыныс алуды қиындататын ауыздың / тамақтың және шырышты қабықтардың кенеттен ісінуі);
-қышыну;
-есекжем;
-бөртпе.
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес):
- анафилаксиялық реакциялар.
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
100 мл препараттың құрамында
белсенді зат - 0,15 г бензидамин гидрохлориді, бұл 0,134 г бензидаминге баламалы;
қосымша заттар: этанол (96%), глицерол, метилпарагидроксибензоат, ментол хош иістендіргіші (дәм қоспасы), сахарин, натрий гидрокарбонаты, полисорбат 20, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Жалбызға тән иісі бар түссіз мөлдір сұйықтық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
30 мл препараттан помпамен және жиналмалы канюлясы бар басатын құрылғымен жабдықталған ақ түсті полиэтиленнен жасалған құтыға құйылады.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз