Танфлекс, 0,15%, спрей орал., 30 мл, пачка картонная
Торговое название
Танфлекс
Международное непатентованное название
Бензидамин
Лекарственная форма
Спрей оральный 0,15%
Состав
1 мл спрея содержит
активное вещество - бензидамин гидрохлорид 1.500 мг,
вспомогательные вещества: натрия бикарбонат, полисорбат 20, спирт этиловый 96 %, вода очищенная, глицерин, сахарин натрия, метилпарагидроксибензоат, эссенция мятная.
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость с запахом мяты
Фармакологическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний полости рта. Бензидамин.
Код АТХ А01AD02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
После орального применения бензидамин быстро абсорбируется из пищеварительной системы, и через 2-4 часа достигается максимальный уровень в плазме. Наиболее важным аспектом распределения бензидамина по тканям является его концентрация в зоне воспаления.
Элиминация
Около 50 % бензидамина выводится в неизменном виде почками со скоростью 10% от дозы в первые 24 часа. Остальная часть метаболизируется, главным образом, N-оксидом.
Фармакодинамика
Бензидамин оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие путем стабилизации клеточной мембраны и ингибирования синтеза простагландинов.
Показания к применению
Предназначено для местного применения в качестве обезболивающего и противовоспалительного лечения полости рта и горла.
Применяется для облегчения боли в травматических состояниях таких как:
-последующая тонзиллэктомия или использование назогастральной трубки;
-стоматологические операции
Способ применения и дозы
Взрослые и пожилые: по 4-8 распылений каждые 1,5-3 часа
Детям (6-12 лет): по 4 распыления каждые 1,5-3 часа
Детям младше 6 лет: по 1 распылению на 4 кг массы тела 1,5-3 часа, максимально 4 распыления
Побочные действия
В соответствии с частотой проявления побочные реакции определяются как очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (≥1/10, 000 и <1/1000), очень редко (<1/10, 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
|
Класс системных органов |
Частота |
Побочное явление |
|
Нарушения со стороны
иммунной системы |
Неизвестно |
Анафилактическая реакция, которая может быть
потенциально опасной для жизни и реакций гиперчувствительности ii |
|
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной
клетки и средостения |
Очень редко |
Ларингоспазм
или бронхоспазм |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Нечасто |
Оральное онемение и чувство жжения во рту i |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки |
Очень редко |
Реакции гиперчувствительности, которые могут быть
связаны с зудом, крапивницей, реакцией светочувствительности и сыпью |
|
неизвестно |
Отек Квинке |
i) Сообщалось, что острая боль исчезла в результате продолжения лечения, однако, если она сохраняется, рекомендуется прекратить лечение.
ii) Метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (возможно продолжительного действия).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- во время беременности и в период лактации
- детский возраст до 3-х лет
Лекарственные взаимодействия
Данные отсутствуют
Особые указания
Следует избегать попадания спрея в глаза.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно замедленного действия).
Препарат также содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Беременность и период лактации
Не рекомендуется применять во время беременности и в период лактации (только при необходимости назначения врачом).
Фертильность
Нет данных тератогенного воздействия в исследованиях на животных.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания.
Передозировка
Интоксикация ожидается только в случае случайного приема концентрации бензидамина (> 300 мг)
Симптомы
-тошнота, рвота, боль в животе и раздражение пищевода
-головокружение, галлюцинации, возбуждение, беспокойство и раздражительность
Лечение: применяется симптоматическое лечение.
Пациент должен находиться под пристальным наблюдением, и следует оказывать поддерживающее лечение. Необходимо поддерживать адекватную гидратацию.
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл или 30 мл препарата разливают во флаконы из темного стекла, снабженные пульверизатором c защитным колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска
Без рецепта
Саудалық атауы
Танфлекс
Халықаралық патенттелмеген атауы
Бензидамин
Дәрілік түрі
Ауыз қуысына арналған 0,15% спрей
Құрамы
1 мл-лік спрейдің құрамында
белсенді зат – 1.500 мг бензидамин гидрохлориді,
қосымша заттар: натрий бикарбонаты, полисорбат 20, 96% этил спирті, тазартылған су, глицерин, натрий сахарині, метилпарагидроксибензоат, жалбыз эссенциясы.
Сипаттамасы
Жалбыз иісі бар мөлдір, түссіз сұйықтық.
Фармакологиялық тобы
Ауыз қуысының ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар. Бензидамин.
АТХ коды А01АD02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңуі
Ауыз арқылы қолданылғаннан кейінбензидамин ас қорыту жүйесінде жылдам сіңіріледі, және 2-4 сағаттан кейін плазмада ең жоғары деңгейіне жетеді. Бензидаминнің тіндер бойымен таралуының ең маңызды көрінісі оның қабыну аймағында концентрациялануы болып табылады.
Элиминация
Бензидаминнің 50 % жуығы алғашқы 24 сағатта дозаның 10% жылдамдығымен бүйректен өзгермеген түрде шығарылады. Қалған бөлігі ең бастысы N-тотығымен метаболизденеді.
Фармакодинамикасы
Бензидамин простагландиндер синтездерінің тежелуі және жасушалық мембраналардың тұрақтануы арқылы қабынуға қарсы және ауыруды басатын әсер етеді.
Қолданылуы
Ауыз қуысы мен тамақ ауырғанда ауыруды басатын және қабынуға қарсы ем ретінде жергілікті қолдануға арналған.
Мынадай жарақаттық жағдайларда ауыруды басу үшін қолданылады:
-кейінгі тонзиллэктомиянемесе назогастральді түтікті пайдалану;
-стоматологиялық операциялар
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектер және егде жастағылар: әрбір 1,5-3 сағат сайын 4-8бүркуден
Балаларға(6-12жас): әрбір 1,5-3 сағат сайын 4 бүркуден
6 жастан кіші балаларға: дене салмағы 4 кг-ға әрбір 1,5-3 сағат сайын 1 бүркуден, ең көбі 4 бүрку
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз реакциялар көріністерінің жиілігіне сәйкес өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), жиі емес (>1/1000, <1/100), сирек (≥1/10, 000 және <1/1000), өте сирек (<1/10, 000), белгісіз сияқты (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) анықталады.
|
Жүйелі органдар
класы |
Жиілігі
|
Жағымсыз
құбылыстары |
|
Иммундық жүйесі тарапынан бұзылулар |
Белгісіз |
Өмірге
және асқын сезімталдық реакциясына әлеуетті
қауіпті болуы мүмкін анафилактикалық реакция ii |
|
Кеуде қуысы және
көкірек ортасы, тыныс алу мүшелері тарапынан бұзылулар |
Өте сирек |
Ларингоспазм
немесе бронхтық
түйілу |
|
Асқазан-ішек
жолы тарапынан бұзылулар |
Жиі емес |
Ауыз ішінің
ұюы және ауыздағы ашыту сезімі i |
|
Тері мен тері
астылық жасушалар тарапынан бұзылулар |
Өте сирек |
Қышынуға,
есекжемге, жарыққа сезімталдық реакциясына және
бөртпеге байланысты болуы мүмкін асқын сезімталдық
реакциялары. |
|
белгісіз |
Квинке ісінуі |
i) Емді жалғастыру нәтижесінде жедел ауыруының кеткені хабарланған, алайда, егер ол сақталып жатса, емді тоқтату ұсынылады.
ii) Метилпарагидроксибензоат аллергиялық реакцияны туындатуы мүмкін (әсері ұзақ болуы мүмкін).
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- жүктілік кезінде және лактация кезеңінде
- 3 жасқа дейінгі балаларға
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Деректер жоқ
Айрықша нұсқаулар
Спрейдің көзге тиюінен аулақ болу керек.
Препараттың құрамында аллергиялық реакция (баяу әсер етуі мүмкін) туындатуы мүмкін метилпарагидроксибензоат бар.
Препаратта, сондай-ақ терінің тітіркенуін туындатуы мүмкін пропиленгликоль бар.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік кезінде және лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды (тек дәрігердің тағайындауымен, қажет болған жағдайда ғана).
Фертильділік
Жануарларға жасалған зерттеулерде тератогендік әсері жөнінде деректер жоқ.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат автокөлікті және жоғары зейін қоюды талап ететін өзге де қызметтерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Артық дозалануы
Уыттану бензидамин концентрациясын (> 300 мг) кездейсоқ қабылдаған жағдайда ғана байқалады.
Симптомдары
-жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы және өңештің тітіркенуі
-бас айналу, елестеулер, қозу,мазасыздық және тітіркенгіштік
Емдеу: симптоматикалық ем қолданылады.
Пациентті мұқият қадағалап отыру қажет, және демеуші ем жүргізу қажет. Талапқа сай гидратацияны сақтау қажет.
Шығарылу түрі және қаптамасы
15 мл немесе 30 мл препараттан қорғаныш қалпақшасы бар пульверизатормен жабдықталған күңгірт шыны құтыға құйылған. 1 құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Босату шарттары
Рецептісіз