Торговое наименование
Тафлотанâ
Международное непатентованное название
Тафлупрост
Лекарственная форма, дозировка
Капли глазные 15 мкг/мл, 0,3 мл
Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Тафлупрост.
Код ATХ S01EE05
Показания к применению
- повышенное внутриглазное давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и офтальмогипертензией
- в качестве монотерапии у пациентов:
o которым показаны капли глазные, не содержащие консерванта
o с недостаточной реакцией на препараты первой линии терапии
o с непереносимостью препаратов первой линии терапии или имеющих противопоказания к этим препаратам
- в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам
Тафлотанâ показан взрослым старше 18 лет.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу тафлупрост или к любому из вспомогательных веществ препарата
Необходимые меры предосторожности при применении
Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности роста ресниц, потемнения кожи век и повышенной пигментации радужной оболочки. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными и могут привести к различиям во внешнем виде между глазами при лечении только одного глаза.
Изменение пигментации радужки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев. Изменение цвета глаз наблюдалось преимущественно у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например, если глаза коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые. Вероятен риск пожизненной гетерохромии, если лечению подвергается только один глаз.
Существует вероятность роста волос в областях, где раствор тафлупроста многократно контактирует с поверхностью кожи.
Нет опыта применения тафлупроста при неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукоме. Имеется лишь ограниченный опыт применения тафлупроста у пациентов с афакией и при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме.
Рекомендуется соблюдать осторожность при использовании тафлупроста у пациентов с афакией,артифакией, поврежденной задней капсулой хрусталика или линзами передней камеры или пациентов с установленными факторами риска развития кистоидного отека макулы или ирита/увеита.
Пациентов с тяжелой астмой следует лечить с осторожностью.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Взаимодействия с другими препаратами не ожидаются, поскольку после закапывания препарата в глаза системные концентрации тафлупроста чрезвычайно низки.
При применении тафлупроста одновременно с тимололом не отмечалось никаких признаков перекрёстных взаимодействий.
Специальные предупреждения
Во время беременности или лактации
Женщины детородного потенциала / контрацепция
Тафлотанâ не должны применять женщины детородного возраста и женщины с детородным потенциалом, если не приняты адекватные меры контрацепции.
Беременность
Тафлупрост может оказывать вредное фармакологическое воздействие на беременность и/или плод/новорожденного ребенка. Тафлотанâ не следует использовать во время беременности, за исключением случаев, когда это совершенно необходимо (в случае отсутствия других вариантов лечения).
Кормление грудью
Неизвестно, экскретируются ли тафлупрост или его метаболиты в грудное молоко человека. Тафлотанâ не следует использовать во время кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Тафлупрост не влияет на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами. Как и при применении любых других офтальмологических средств, при закапывании препарата может возникнуть кратковременное затуманивание зрения и в этом случае пациент должен подождать, пока зрение полностью восстановиться, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Рекомендуемая доза - одна капля препарата Тафлотанâ в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) один раз в день вечером.
Дозу следует вводить строго один раз в день, так как более частое применение может уменьшить эффект понижения внутриглазного давления.
Раствор в одной тюбик-капельнице предназначен только для однократного использования, и его количество достаточно для применения в оба глаза. Неиспользованный раствор следует утилизировать сразу после использования.
Особые группы пациентов
Применение у детей
Безопасность и эффективность тафлупроста у детей в возрасте до 18 лет еще не установлена. Нет доступных данных.
Применение у пожилых пациентов
При лечении пожилых пациентов нет необходимости в изменении дозы.
Применение при нарушении функций почек/печени
Исследований по воздействию тафлупроста на пациентов c нарушениями функций печени/почек не проводилось, поэтому следует соблюдать осторожность при лечении этой категории пациентов.
Метод и путь введения
Чтобы уменьшить риск потемнения кожи век, пациентам следует удалить избыток раствора с кожи. Как и при применении других глазных капель, рекомендуется носолакримальная окклюзия (прижатие указательным пальцем области внутреннего угла глаза) или аккуратное прикрытие век после закапывания препарата. Это может снизить системную абсорбцию лекарственных средств, вводимых через глаза.
При применении нескольких офтальмологических препаратов местного действия, интервалы между их применением должны быть не менее 5 минут.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
После закапывания препарата в глаз передозировка маловероятна.
В случае передозировки, лечение должно быть симптоматическим.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае
Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)
- головная боль
- зуд глаз, раздражение глаз, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы/глаз
- изменения в ресницах (увеличение длины, толщины и количества ресниц)
- сухость в глазах, ощущение инородного тела в глазах, изменение цвета ресниц
- эритема век, поверхностный точечный кератит (SPK)
- фотофобия
- усиление слезотечения, ухудшение зрения, снижение остроты зрения и повышение пигментации радужной оболочки
Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)
- блефаральная пигментация
- отек век, астенопия, отек конъюнктивы, выделения из глаз
- блефарит, клетки воспаления во влаге передней камеры глаза, ощущение дискомфорта в глазах, воспалительная гиперемия передней камеры глаза, пигментация конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, аллергический конъюнктивит и аномальное ощущение в глазу
- гипертрихоз века
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- ирит/увеит, углубление складки века, макулярный отек/кистоидный макулярный отек
- обострение астмы, диспноэ
Состав лекарственного препарата
1 мл раствор содержит
активное вещество – тафлупрост, 15 мкг
вспомогательные вещества: глицерол, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, кислота хлороводородная или натрия гидроксид (для коррекции значения рН), вода для инъекций
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный, бесцветный раствор
Форма выпуска и упаковка
По 0.3 мл препарата помещают в тюбик-капельницу из полиэтилена.
По 10 тюбик-капельниц помещают в пакет из фольги алюминиевой ламинированной.
По 3 пакета (30 тюбик-капельниц) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
После первого вскрытия пакета - 4 недели при температуре не выше 25 °С
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2°до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Саудалық атауы
Тафлотанâ
Халықаралық патенттелмеген атауы
Тафлупрост
Дәрілік түрі, дозалануы
Көзге тамызатын дәрі, 15 мкг/мл, 0,3 мл
Фармакотерапиялық тобы
Сезу мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Простагландиндердің аналогтары. Тафлупрост.
АТХ коды S01EE05
Қолданылуы
- ашық бұрышты глаукомасы және офтальмогипертензиясы бар пациенттерде көзішілік қысым жоғары болғанда
- келесі пациенттерге монотерапия ретінде:
o құрамында консервант жоқ көзге тамызатын дәрі ұсынылған
o терапияның бірінші желісінің препараттарына жеткіліксіз реакциясы бар
o терапияның бірінші желісіндегі препараттарға төзімсіз немесе осы препараттарға қарсы көрсетімдері бар
- бета-блокаторларға қосымша ем ретінде
Тафлотанâ 18 жастан асқан ересектерге қолданылады.
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- тафлупростың әсер ететін затына немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Емделуді бастамас бұрын пациенттер кірпіктің өсуі, қабақ терісінің қараюы және нұрлы қабықтың жоғары пигменттелуі мүмкін екендігі туралы хабардар болуы тиіс. Осы өзгерістердің кейбірі тұрақты болуы және тек бір көзді емдеу кезінде көздердің сыртқы түрінде айырмашылықтар болуы мүмкін.
Нұрлы қабық пигментациясының өзгеруі баяу жүреді және бірнеше ай бойы байқалмауы мүмкін. Көздің түсінің өзгеруі негізінен нұрлы қабығы аралас түсті пациенттерде байқалды, мысалы, егер көздер қоңыр-көк, сұр-қоңыр, сары-қоңыр немесе жасыл-қоңыр болса. Егер тек бір көз ғана емделсе, өмір бойы гетерохромия қаупі бар.
Тафлупрост ерітіндісі тері бетімен бірнеше рет байланысатын аймақтарда шаштың өсу ықтималдығы бар.
Тафлупросты неоваскулярлы, жабық бұрышты, тарбұрышты немесе туа біткен глаукома кезінде қолдану тәжірибесі жоқ. Афакиясы бар пациенттерде және пигментті немесе жалғанэксфолиативті глаукомада тафлупросты қолданудың шектеулі тәжірибесі бар.
Афакиясы, артифакиясы, көзбұршақтың артқы капсуласы зақымдалған немесе алдыңғы камераның линзалары немесе макуланың немесе ирит/увеиттің кистоидты ісінуінің даму қаупінің белгіленген факторлары бар пациенттерде тафлупросты пайдалану кезінде сақтықты сақтау ұсынылады.
Ауыр демікпесі бар пациенттерді сақтықпен емдеу керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа препараттармен өзара әрекеттесу күтілмейді, өйткені препаратты көзге тамызғаннан кейін тафлупростың жүйелі концентрациясы өте төмен.
Тафлупросты тимололмен бір мезгілде қолданғанда айқаспалы өзара әрекеттесудің ешқандай белгілері байқалмады.
Арнайы сақтандырулар
Жүктілік немесе лактация кезінде
Бала көтеретін шақтағы әйелдер / контрацепция
Тафлотандыâ, егер контрацепцияның барабар шаралары қабылданбаса, бала туатын жастағы әйелдер мен бала туатын әлеуеті бар әйелдерге қолдануға болмайды.
Жүктілік
Тафлупрост жүктілікке және/немесе шаранаға/жаңа туған балаға зиянды фармакологиялық әсер етуі мүмкін. Тафлотанâ жүктілік кезінде қолдануға болмайды, бұл мүлдем қажет болған жағдайларды қоспағанда (емдеудің басқа нұсқалары болмаған жағдайда).
Бала емізу
Тафлупрост немесе оның метаболиттерінің адамның емшек сүтіне экскрецияланатыны белгісіз. Тафлотанâ емшек емізу кезінде қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Тафлупрост автокөлікті басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді. Кез келген басқа офтальмологиялық дәрілерді қолданғандағыдай, препаратты тамызған кезде көдіңз көруінің қысқа мерзімді бұлыңғырлануы мүмкін және бұл жағдайда пациент автокөлікті басқарудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден бұрын көздің көру қабілеті толық қалпына келгенге дейін күтуі тиіс
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ұсынылған доза - Тафлотанâ препаратының бір тамшысын зақымданған көздің (көздердің) конъюнктивальды қапшығына күніне бір рет кешке.
Дозаны қатаң түрде күніне бір рет енгізу керек, өйткені жиі қолдану көзішілік қысымның төмендеуі әсерін азайтуы мүмкін.
Бір түбек-тамшылатқыштағы ерітінді тек бір рет пайдалануға арналған және оның мөлшері екі көзге қолдануға жеткілікті. Пайдаланылмаған ерітіндіні пайдаланғаннан кейін бірден утилизациялау керек.
Пациенттердің ерекше топтары
Балаларға қолдану
18 жасқа дейінгі балаларда тафлупростың қауіпсіздігі мен тиімділігі әлі анықталған жоқ. Қолжетімді деректер жоқ.
Егде жастағы пациенттерге қолдану
Егде жастағы пациенттерді емдеуде дозаны өзгертудің қажеті жоқ.
Бүйрек/бауыр функциясының бұзылуы кезінде қолдану
Бауыр/бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге тафлупрост әсері бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан пациенттердің осы санатын емдеуде сақ болу керек.
Енгізу әдісі мен жолы
Қабақ терісінің қараю қаупін азайту үшін пациенттер теріден артық ерітіндіні сүртіп тастауы керек. Көзге тамызатын басқа дәрілерді қолданғандағыдай, мұрынжасөзегінің окклюзиясы (көздің ішкі бұрышының аймағын сұқ саусақпен қысу) немесе препаратты тамызғаннан кейін қабақты абайлап жабу ұсынылады. Бұл көз арқылы енгізілетін дәрілік заттардың жүйелі сіңірілуін төмендетуі мүмкін.
Жергілікті әсер бар бірнеше офтальмологиялық препараттарды қолданған кезде оларды қолдану арасындағы аралықтар 5 минуттан кем болмауы тиіс.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Препаратты көзге тамызғаннан кейін артық дозалануы екіталай.
Артық дозаланғанда емдеу симптоматикалық болуы тиіс.
Дәрілік препаратты қолданбас бұрын дәрігер немесе фармацевттен кеңес алуға жүгініңіз.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін),
- бас ауыруы
- көздің қышуы, көздің тітіркенуі, көздің ауыруы, конъюнктиваның/көздің гиперемиясы
- кірпіктің өзгеруі (өсуі, қалыңдауы және санының артуы)
- көздің құрғауы, көздегі бөгде денені сезіну, кірпік түсінің өзгеруі
- қабақ эритемасы,беткейлік нүктелі кератит (SPK)
- фотофобия
- көзжас ағудың күшеюі, көздің көруініңнашарлауы, көру өткірлігінің төмендеуі және нұрлы қабық пигментациясының артуы
Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін)
- блефаральді пигментация
- қабақтың ісінуі, астенопия, конъюнктиваның ісінуі, көзден бөлінді бөлінуі
- блефарит, көздің алдыңғы камерасының ылғалында қабыну жасушалары, көзде ыңғайсыздық сезімі, көздің алдыңғы камерасының қабынбалы гиперемиясы, конъюнктиваның пигментациясы, конъюнктиваның фолликулы, аллергиялық конъюнктивит және көзде аномалды сезім
- қабақ гипертрихозы
Белгісіз (бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
- ирит/увеит, қабақ іркістерінің тереңдеуі, макулалық ісіну/кисталы макулалық ісіну
- демікпенің асқынуы, диспноэ
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат –тафлупрост, 15 мкг
қосымша заттар: глицерол, натрий дигидрофосфаты дигидраты, динатрий эдетаты, полисорбат 80, хлорлы сутек қышқылы немесе натрий гидроксиді (pH мәнін түзету үшін), инъекцияға арналған су
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір, түссіз ерітінді
Шығарылу түрі және қаптамасы
0,3 мл препараттан полиэтиленнен жасалған түбек-тамшылатқышқа салынған.
10 түбек-тамшылатқыштан ламинацияланған алюминий фольгадан жасалған пакетке салынады.
3 пакеттен (30 түбек-тамшылатқыш) медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Пакетті алғашқы ашқаннан кейін –25 °С-ден аспайтын температурада 4 апта
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
2°C-ден 8°C-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы