Тафлотан, 15 мкг/мл, капли глаз., 2,5 мл, пачка картонная, Santen

Торговое название

Траватан®

Международное непатентованное название

Травопрост

Лекарственная форма

Капли глазные 40 мкг/мл, 2.5 мл

Состав

1 мл содержит:

активное вещество: травопрост 0,04 мг

вспомогательные вещества: гидрогенизированный полиоксиэтилен касторового масла 40 (HCO – 40), пропиленгликоль, кислота борная, маннитол, натрия хлорид, Поликватерниум-1 раствор (эквивалентный Поликватерниуму-1), кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.

Описание

Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Травопрост.

Код АТХ S01EЕ04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Травопрост является эфирным пролекарством. Он всасывается через роговицу, в которой изопропиловый эфир гидролизируется до активной свободной кислоты.  Пик концентрации свободной кислоты в водянистой влаге, составляющий 20 нг/г, достигается через 1 - 2 часа после местного применения травопроста. Концентрация в водянистой влаге снижалась с периодом полувыведения около 1,5 часов.

Распределение

После закапывания травопроста в глаза системное воздействие активной свободной кислоты является низким. Пиковые концентрации активной свободной кислоты в плазме, составляющие 25 пг/мл или менее, отмечается через 10-30 минут после закапывания препарата. Затем, через 1 час после закапывания, ее содержание в плазме быстро снижается до уровня менее 10 пг/мл, который является пределом количественного определения. Поскольку концентрации в плазме низкие, а выведение идет очень быстро после местного применения, период полувыведения активной свободной кислоты из организма человека установить не удалось.

Биотрансформация

Как травопрост, так и активная свободная кислота выводятся в основном в процессе метаболизма. Пути системного метаболизма параллельны таковым эндогенного простагландина F2 которые характеризуются уменьшением 13-14 двойных связей, окислением 15-гидроксильной и β-окислительной сегментации боковой верхней цепи.

Выведение

Травопрост в форме свободной кислоты и его метаболиты выводятся преимущественно почками. Действие травопроста изучали у пациентов с печеночной недостаточностью от средней до тяжелой степени и у пациентов с почечной недостаточностью от средней до тяжелой степени (клиренс креатинина менее 14 мл/мин). Отсутствует необходимость в корректировке дозы для данной категории пациентов.

Фармакодинамика

Механизм действия

Травопрост, являющийся аналогом простагландина F2 это высокоселективный агонист, обладающий выраженным сходством с рецептором FP простагландина, который снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги по трабекулярной сети и увеосклеаральным протокам. Снижение внутриглазного давления наблюдается примерно через 2 часа после применения препарата, максимальный эффект наблюдается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления может сохраняться в течение 24 часов после однократной дозы.

Показания к применению

- повышенное внутриглазное давление у взрослых пациентов с   открытоугольной формой глаукомы

-  внутриглазная гипертензия у взрослых пациентов

- повышенное внутриглазное давление у детей в возрасте от 2 месяцев до 18 лет с детской глаукомой

-  внутриглазная гипертензия у детей в возрасте от 2 месяцев до 18 лет

Способ применения и дозы

Дозировка

Использование взрослыми, включая пожилых пациентов

Рекомендуемая дозировка составляет 1 каплю препарата в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз в день. Оптимальный эффект достигается при введении препарата вечером.

После применения препарата рекомендуется прижатие носослезного канала или осторожное прикрытие век. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций.

При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум в 5 минут.

При пропуске дозы лечение следует продолжить посредством введения следующей дозы согласно запланированному графику. Доза не должна превышать одну каплю в пораженный глаз(а) каждый день.

При замене другого противоглаукомного препарата, глазными каплями Траватан®, необходимо начать применение препарата Траватан® на следующий день после прекращения применения заменяемого препарата. Нарушение функции печени и почек

Действие препарата Траватан® исследовано у пациентов, страдающих нарушением функции печени от средней до тяжелой степени и у пациентов, страдающих нарушением функции почек от средней до тяжелой степени (клиренс креатинина до 14 мл/мин). Для пациентов данного возраста коррекция дозы не требуется.

Применение в педиатрии

Препарат Траватан® может использоваться для лечения детей в возрасте от 2 месяцев до <18 лет с тем же режимом дозирования, что и у взрослых. Однако, данные в возрастной группе от 2 месяцев до <3 лет ограничены.

Безопасность и эффективность препарата Траватан® при его приеме детьми в возрасте до 2 месяцев не установлена. Данные отсутствуют.

Способ применения

Только для офтальмологического применения.

Пациенты, носящие контактные линзы, должны прочитать раздел «Особые указания».

Не следует прикасаться кончиком пипетки к векам, области глаз, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

Побочные действия

Следующие нежелательные реакции классифицируются в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1 000 - <1/100), редко (≥1/10 000 -<1/1 000), очень редко (<1/10 000), или неизвестно (невозможно оценить частоту по имеющимся данным). В каждой группе частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности.

Местные

Очень часто:

-         гиперемия глаз

Часто:

-        гиперпигментация радужки

-        боль в глазах

-        дискомфорт глаз

-        сухость глаз

-        зуд глаз

-        раздражение глаз

Нечасто:

-        эрозия роговицы

-        увеит

-        ирит

-        воспаление передней камеры

-        кератит

-        точечный кератит

-        светобоязнь

-        выделения из глаз

-        блефарит

-        эритема века

-        периорбитальный отёк

-        зуд века

-        снижение остроты зрения

-        нечеткость видения

-        увеличение слезоточивости

-        конъюнктивит

-        эктропия (выворот века)

-        катаракта

-        образование корок по краю века

-        рост ресниц

Редко:

-    иридоциклит

-    простой офтальмогерпес

-    воспаление глаз

-    фотопсия

-    экзема век

-    отёк конъюнктивы

-    наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света

-    фолликулы конъюнктивы

-    гипестезия глаз

-    трихиаз

-    мейбомианит

-    пигментация передней камеры глаза

-    мидриаз

-    астенопия

-    гиперпигментация ресниц

-    утолщение ресниц

Неизвестно:

-    макулярный отёк

-    прободение борозды века

Системные

Нечасто:

-        гиперчувствительность, сезонная аллергия

-    головная боль

-    учащенное сердцебиение

-    кашель, заложенность носа, раздражение в горле

- гиперпигментация кожи (периокулярная), изменение цвета кожи, аномальная текстура волос, гипертрихоз

Редко:

-        головокружение, дефект поля зрения, дисгевзия

-        нарушение частоты сердечных сокращений, уменьшение частоты сердечных сокращений

-        понижение диастолического кровяного давления, повышение систолического кровяного давления, гипотензия, гипертензия

-        одышка, астма, нарушения со стороны дыхательной системы, боль в ротоглотке, дисфония, аллергический ринит, сухость в носу

-        язва желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, запор, сухость во рту

-        аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменение цвета волос, мадароз

-        костно-мышечная боль, артралгия,

-        астения

Неизвестно:

-    депрессия, тревога, бессонница

-    головокружение, шум в ушах

-    боль в груди, брадикардия, тахикардия, аритмия

-    обострение астмы, носовое кровотечение

-    диарея, боль в животе, тошнота, рвота

-    зуд, аномальный рост волос

-    расстройство мочеиспускания, недержание мочи

- повышенное количество специфического антигена предстательной железы

Противопоказания

-        повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

Лекарственные взаимодействия

Исследований лекарственного взаимодействия препарата Траватан® с другими лекарственными средствами не проводилось.

Особые указания

Изменение цвета глаз

Препарат Траватан®может постепенно изменить цвет глаз (глаза) посредством увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациентов следует предупредить о возможности необратимого изменения цвета глаза. Одностороннее лечение может привести к постоянной гетерохромии.  Долговременные эффекты на меланоциты и любые последствия этого в настоящее время неизвестны. Изменение в окраске радужной оболочки появляется медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев и лет. Изменение цвета глаз преимущественно наблюдается у пациентов со смешанным цветом глаз, например, с голубовато-коричневым, серовато-коричневым, желтовато-коричневым и зеленовато-коричневым; хотя изменение цвета глаз также наблюдалось у пациентов с коричневым цветом глаз. В типичных случаях коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически по направлению от центра к периферии, но возможно окрашивание в более темный коричневый цвет как всей радужки, так и ее части. После прекращения лечения не наблюдалось дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужки.

Периорбитальные изменения и изменения век глаз

Сообщалось о периорбитальных потемнениях кожи и/или потемнениях кожи век глаз у 0,4% пациентов, принимающих Траватан®. Периорбитальные изменения и изменения века, включая прободение борозды века, наблюдались также при приеме аналогов простагландина.

Использование препарата Траватан® может постепенно привести к изменению состояния ресниц в подвергающемся лечению глазу; изменения включают: увеличение длины, толщины, пигментации и/или количества ресничек. Механизм изменения ресниц и долгосрочные последствия этого пока неизвестны.

Опыт применения препарата Траватан® в условиях воспаления глаза, а также при неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукоме отсутствует и ограничивается только опытом применения при заболеваниях щитовидной железы, при открытоугольной глаукоме среди пациентов, страдающих артифакией, а также при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме. Вследствие этого препарат Траватан® следует применять с осторожностью пациентам, страдающим активным внутриглазным воспалением.

Пациенты с афакическим зрением

Сообщалось о макулярном отеке при лечении аналогами простагландина F2a. Препарат Траватан® должен использоваться с осторожностью у афакичных пациентов, псевдофакичных пациентов с поврежденной задней капсулой хрусталика или переднекамерной линзой, или у пациентов с известными факторами риска цистоидной макулярной оэдемы.

Ириты/увеиты

Препарат Траватан® следует использовать с осторожностью пациентам, имеющим известные предрасполагающие факторы риска развития ирита/увеита.

Контакт с кожей

Следует избегать попадания препарата Траватан®на кожу поскольку имеются данные о трансдермальном всасывании травопроста.

Простагландины и аналоги простагландинов являются биологически активными веществами, которые могут абсорбироваться через кожу. Женщинам, являющимся беременными или пытающимся забеременеть, следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, во избежание прямого воздействия содержимого флакона. При маловероятном случае контакта со значительной частью содержимого флакона тщательно и незамедлительно очистите область, подвергшуюся воздействию.

Вспомогательные вещества

Препарат Траватан® содержит пропиленгликоль, который может стать причиной раздражения кожи.

Препарат Траватан® содержит гидрогенизированный полиоксиэтилен масла касторового 40, который может вызвать реакцию кожи.

Педиатрия

Данные в отношении эффективности и безопасности в возрастной группе от 2 месяцев до <3 лет ограничены. Какие-либо данные в отношении детей младше 2 месяцев отсутствуют.

Среди детей <3 лет, которые в основном страдают от ПВГ (первичная врожденная глаукома), хирургическое вмешательство (например, трабекулотомия/гониотомия) остается первоочередным лечением.

Какие-либо данные в отношении долгосрочной безопасности среди детей отсутствуют.

Фертильность

Данные в отношении воздействия препарата Траватан® на репродуктивную функцию человека отсутствуют.

Женщины детородного возраста/контрацепция

Препарат Траватан®не следует использовать женщинам репродуктивного возраста/с потенциалом рождения детей, если не приняты надлежащие меры контрацепции.

Беременность

Травопрост оказывает опасные фармакологические эффекты на беременность и/или плод/новорожденных.

Препарат Траватан®не должен использоваться во время беременности без крайней необходимости.

Лактация

Нет данных о том, проникает ли травопрост из глазных капель в грудное молоко женщины. Поскольку большинство лекарственных средств выделяется в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен. Не рекомендуется использование препарата Траватан® кормящими матерями.

Контактные линзы

Рекомендуется удалять контактные линзы из глаз до использования препарата Траватан® и подождать 15 минут прежде чем надеть линзы вновь.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Передозировка

Не отмечено случаев передозировки. Передозировка при местном применении препарата маловероятна и не связана с токсичностью. При попадании в глаз лишнего количества препарата следует промыть глаза обильным количеством теплой воды. При подозрении на пероральный прием препарата лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Форма выпуска и упаковка

По 2.5 мл препарата помещают в овальные флаконы из белого синдиотактического полипропилена или полиэтилена низкой плотности с капельницей-дозатором из натурального полипропилена или полиэтилена низкой плотности и белой закручивающейся крышкой из белого полипропилена. Флакон помещают в фольгированный пакет.

По 1 флакону в фольгированном пакете вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года.

Период применения после вскрытия флакона – 4 недели.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту