Супракс Солютаб, 400 мг, таблетки дисперг. №7, пачка картонная

Торговое наименование

Супракс®Солютаб

Международное непатентованное название

Цефиксим

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки диспергируемые 400мг

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Прочие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим.

Код АТХ  J01DD08

Показания к применению

Для лечения инфекций, вызванных организмами, чувствительными к цефиксиму, в частности:

- инфекции верхних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит)

- оториноларингологические инфекции (средний отит, и т.д.)

- инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, бронхит)

- инфекции почек и мочевыводящих путей

 Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

- повышенная чувствительностью к пенициллинам и цефалоспоринам  

- детскийи подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Диспергируемые таблетки следует растворять только в воде. Разделительная линия на диспергируемых таблетках Супракс®Солютаб служит только для облегчения разлома с целью упрощения растворения и не разделяет таблетку на две равные дозы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Кумариновые антикоагулянты

Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, которые получают антикоагулянты, такие как варфарин. Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов, например, таких как варфарин калия.

Другие формы взаимодействия

Применение цефалоспоринов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, что приводит к получению ложноположительных результатов анализа на глюкозу в моче при использовании раствора Бенедикта, раствора Фелинга или теста Clinitest (но не при использовании ферментативных методов). Описано получение положительного результата пробы Кумбса (иногда ложного) во время лечения цефалоспоринами.

Рекомендуется использовать глюкозные тесты, основанные на ферментативных реакциях глюкозооксидазы.

Специальные предупреждения

Тяжелые кожные побочные реакции

У некоторых пациентов, получавших цефиксим, сообщалось о серьезных побочных реакциях на коже, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и кожная эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).Когда возникают серьезные кожные реакции, терапию цефиксимом следует прекратить и принять соответствующие терапевтические меры и/или меры предосторожности.

Повышенная чувствительность

Перед началом приема препарата необходимо собрать подробный анамнез, чтобы выяснить любые предшествующие реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарствам.

Пациентам с аллергией на пенициллины следует использовать Супракс® Солютаб с осторожностью. Как in vivo, так и in vitro была обнаружена частичная перекрестная аллергенность между пенициллином и цефалоспоринами, и, хотя и редко, были зарегистрированы случаи пациентов с реакциями анафилактического типа, особенно после парентерального введения.

Всем тем пациентам, у которых ранее бывали аллергические реакции, в частности в отношении лекарств, антибиотики следует назначать с осторожностью. При возникновении любой аллергической реакции лечение необходимо приостановить.

Изменения кишечной бактериальной флоры

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. При более тяжелых формах рекомендуется корригирующее лечение (например, назначение ванкомицина внутрь по 250 мг 4 раза в день). Противодиарейные препараты, ингибирующие моторику ЖКТ, при развитии псевдомембранозного колита противопоказаны.

Лабораторные исследования

С использованием Супракс® Солютаб иногда обнаруживались небольшие и обратимые изменения параметров, связанных с функцией печени, почек и клеток крови (тромбоцитопения, лейкопения и эозинофилия).

Острая почечная недостаточность

Как и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать острую почечную недостаточность, сопровождающуюся тубулоинтерстициальным нефритом. В случае острой почечной недостаточности следует прекратить прием цефиксима, принять необходимые меры и/или назначить соответствующее лечение.

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, дозировка Супракс® Солютаб должна быть соответствующим образом уменьшена.

Судороги у пациентов с почечной недостаточностью

Цефиксим следует применять с особой осторожностью при нарушении функции почек тяжелой степени, так как на фоне приема высоких доз цефиксима могут возникнуть судороги. Если это произошло, лечение цефиксимом следует прекратить и начать соответствующую терапию.

Устойчивость к противомикробным препаратам

Лечение цефиксимом может увеличить риск развития бактериальной резистентности с явной клинической суперинфекцией или без нее.

Суперинфекция

Как и в случае с другими антибиотиками, длительный прием цефиксима может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов (суперинфекция). В этом случае, следует назначить соответствующую терапию.

Анемия

После лечения цефалоспоринами были описаны случаи гемолитической анемии, в том числе тяжелые случаи со смертельным исходом. Сообщалось также о повторных эпизодах гемолитической анемии после введения цефалоспоринов пациентам, у которых ранее развилась гемолитическая анемия после первого введения цефалоспоринов (включая цефиксим).

Диспергируемые таблетки Супракс® Солютаб 400 мг содержат азокрасители (E110), которые могут вызывать аллергические реакции.

Применение в педиатрии

Безопасность приема цефиксима у детей весом менее 10 кг не установлена.

Во время беременности или лактации

Безопасность цефиксима у беременных женщин не установлена. Применение препарата Супракс® Солютаб при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В частности, хотя токсического действия на эмбрион продемонстрировано не было, в целях предосторожности препарат Супракс® Солютаб        не следует применять во время первого триместра беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Супракс® Солютаб не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работе с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для взрослых суточная доза составляет 400 мг один раз в день.

Метод и путь введения

Непосредственно перед приемом, добавьте таблетку в стакан с водой и тщательно перемешайте до полного растворения (минимум 50 мл). Полученную смесь необходимо принять сразу после приготовления. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.  

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. Экспериментальные клинические данные показывают, что 7-дневной терапии может быть достаточен для лечения большинства инфекций. Тем не менее, в более серьезных случаях терапию можно продлить до 14 дней.

Схемы дозирования для особых групп пациентов

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью дозу следует уменьшить. У пациентов с почечной недостаточностью при уровне клиренса <20 мл/мин/1,73 м2рекомендуемая доза составляет 200 мг/день при однократном приеме.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови. При клиренсе креатинина 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата в связи с необходимостью уменьшения суточной дозы на 25%. При клиренсе креатинина 20 мл/ мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

О случаях интоксикации при приеме препарата не сообщалось. При приеме препарата в дозе, превышающей максимальную суточную, возможно увеличение частоты побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка; симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Побочные эффекты классифицируются по частоте зарегистрированных случаев: очень часто: (>10%); часто (1-10%); нечасто (0,1-1%); редко (0,01-0,1%); очень редко (≤0,01%);

Часто

- боли в животе, нарушения пищеварения, тошнота, рвота и диарея

Нечасто

- головная боль, головокружение, дисфория, беспокойство

Редко

- аллергические реакции (например, крапивница, сыпь, мультиформная эритема, кожный зуд).

- повышение активности щелочной фосфатазы и “печеночных“ трансаминаз, повышение концентрации билирубина в крови

Очень редко

- транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения или эозинофилия. Отмечались отдельные случаи нарушений свертывания крови

- синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз); другие аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией – лекарственная лихорадка, синдром, сходный с сывороточной болезнью, интерстициальный нефрит, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок. У некоторых пациентов отмечались случаи возникновения синдрома лекарственной сыпи с эозинофелией и системными проявлениями (DRESS-синдром)

- артралгия

- отек лица

- генитальный зуд, вагиниты

- псевдомембранозный колит

- отдельные случаи гепатита и холестатической желтухи

- небольшое повышение концентрации креатинина и мочевины в крови, гематурия, возможно развитие острой почечной недостаточности,

сопровождающейся тубулоинтерстициальным нефритом

 Частота неизвестна

- гемолитическая анемия, гранулоцитопения, повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы крови

- одышка

Другие зарегистрированные реакции включают анорексию, кандидозный вагинит.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество -цефиксима тригидрата   447.0 мг 

(эквивалентно цефиксиму 400.0 мг)

вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К-30, ароматизатор клубничный (FA 15757 и PV 4284), магния стеарат, кальция сахарин, краситель оранжевый желтый S (Е 110)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки продолговатой формы бледно-оранжевого цвета, с риской и запахом клубники

Форма выпуска и упаковка

По 1, 5, 7, 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту